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出境医 / 临床实验 / 在主动脉瓣选择性置换之前筛查淀粉样变性（Saver）

在主动脉瓣选择性置换之前筛查淀粉样变性（Saver）

研究描述
简要摘要：
先前的研究检测到，进行退化性主动脉瓣狭窄的主动脉瓣置换（AVR）的患者中，有15％的患者具有伴有甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）心肌病（Castano，2017年）。这项研究的目的是研究正在计划的AVR的患者中系统性筛查的有效性和实用性。此外，我们计划开发一种筛选算法来检测主动脉狭窄（AS）中的ATT。

病情或疾病 干预/治疗
淀粉样变性主动脉瓣狭窄其他：未评估干预措施的结果，但是比较了主动脉狭窄和额外的淀粉样变性。

详细说明：
未经治疗的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性伴随着预后受损。淀粉样变性通常与心室肥大有关，这会导致严重的心力衰竭，并经常与心动过缓或心动过心恶性心律失常有关。退化性主动脉瓣狭窄的患者患心脏ATTAIC的频率更高。但是，尚不清楚主动脉狭窄的发展是否由ATTR促进。由于症状非常相似（身体劳累时的呼吸急促，步行距离降低）诊断主动脉瓣狭窄的诊断更常见于典型的70-80岁患者队列中，但相反，导致患者诊断不足，并导致其他诊断。淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性。由于退化性主动脉瓣狭窄而导致的主动脉瓣置换患者中有6至15％表现出淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性。由于没有治疗干预的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性与预期寿命显着降低有关，因此可以假设这些患者不会像没有ATT的患者那样受益于AVR。展示ATT的患者的新治疗方法导致死亡率和住院治疗降低。这项研究的主要目的是在临床常规中为有计划的AVR患者建立一个简单的ATT筛查工具，并在患有和没有ATT的患者之间比较AVR后的临床课程。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：其他
时间观点：预期
官方标题：在主动脉瓣选择性置换之前筛查淀粉样变性（Saver）
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2023年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2028年1月28日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
主动脉瓣狭窄接受主动脉瓣置换
主动脉瓣狭窄进行主动脉瓣置换。
其他：未评估干预措施的结果，但是比较了主动脉狭窄和额外的淀粉样变性。
我们的目标是将患者与淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性和没有心脏的主动脉瓣狭窄进行比较。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过系统筛查确定的ATT案例的数量/比例[时间范围：注册期：18个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至99年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
> 40岁的主动脉瓣狭窄患者计划在18个月的招募期间在德国德意志赫兹省柏林或Charité -charité -charité -charité -charité -charité -charité -charithe -charithe -charithes herzzentrum berzentrum berzentrum berzentrum herzzentrum herzzentrum herzzentrum herzzentrum herzzentrum herzetches置换患者；总共约1500名患者。
标准

纳入标准：

  • 年龄≥40岁
  • 患者或其法定监护人的书面知情同意书
  • 由于主动脉瓣狭窄而导致的AVR住院

排除标准：

  • 血液动力学不稳定的患者
  • 严重的合并症估计预期寿命<1年
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：伊莎贝尔·马蒂格（Isabel Mattig），医学博士+49 30 450 513 142 isabel.mattig@charite.de
联系人：Daniel Messroghli，医学博士+49 30 4593 2400 dmessroghli@dhzb.de

位置
位置表的布局表
德国
Charité -Universitätsmedizin柏林招募
柏林，德国，10117
联系人：伊莎贝尔·马蒂格（Isabel Mattig），医学博士+49 30 450 513 142 isabel.mattig@charite.de
首席研究员：丹尼尔·梅斯罗格利（Daniel Messroghli）医学博士
首席研究员：医学博士Fabian Knebel
首席研究员：马里兰州伊莎贝尔·马蒂格（Isabel Mattig）
首席研究员：医学博士Katrin Hahn
次级评论者：Wrede-Wihl Katrin
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
Deutsches Herzzentrum Berlin，KlinikFürInnere Medizin -Kardiologie
KlinikFürNeurologie MIT实验者Neurologie，Charité -Universitätsmedizin柏林
追踪信息
首先提交日期2021年4月28日
第一个发布日期2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期2021年2月1日
估计初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月28日）		通过系统筛查确定的ATT案例的数量/比例[时间范围：注册期：18个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在主动脉瓣选择性置换之前筛查淀粉样变性
官方头衔在主动脉瓣选择性置换之前筛查淀粉样变性（Saver）
简要摘要先前的研究检测到，进行退化性主动脉瓣狭窄的主动脉瓣置换（AVR）的患者中，有15％的患者具有伴有甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）心肌病（Castano，2017年）。这项研究的目的是研究正在计划的AVR的患者中系统性筛查的有效性和实用性。此外，我们计划开发一种筛选算法来检测主动脉狭窄（AS）中的ATT。
详细说明未经治疗的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性伴随着预后受损。淀粉样变性通常与心室肥大有关，这会导致严重的心力衰竭，并经常与心动过缓或心动过心恶性心律失常有关。退化性主动脉瓣狭窄的患者患心脏ATTAIC的频率更高。但是，尚不清楚主动脉狭窄的发展是否由ATTR促进。由于症状非常相似（身体劳累时的呼吸急促，步行距离降低）诊断主动脉瓣狭窄的诊断更常见于典型的70-80岁患者队列中，但相反，导致患者诊断不足，并导致其他诊断。淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性。由于退化性主动脉瓣狭窄而导致的主动脉瓣置换患者中有6至15％表现出淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性。由于没有治疗干预的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性与预期寿命显着降低有关，因此可以假设这些患者不会像没有ATT的患者那样受益于AVR。展示ATT的患者的新治疗方法导致死亡率和住院治疗降低。这项研究的主要目的是在临床常规中为有计划的AVR患者建立一个简单的ATT筛查工具，并在患有和没有ATT的患者之间比较AVR后的临床课程。
研究类型观察
学习规划观察模型：其他
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群> 40岁的主动脉瓣狭窄患者计划在18个月的招募期间在德国德意志赫兹省柏林或Charité -charité -charité -charité -charité -charité -charité -charithe -charithe -charithes herzzentrum berzentrum berzentrum berzentrum herzzentrum herzzentrum herzzentrum herzzentrum herzzentrum herzetches置换患者；总共约1500名患者。
健康）状况
干涉其他：未评估干预措施的结果，但是比较了主动脉狭窄和额外的淀粉样变性。
我们的目标是将患者与淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性和没有心脏的主动脉瓣狭窄进行比较。
研究组/队列主动脉瓣狭窄接受主动脉瓣置换
主动脉瓣狭窄进行主动脉瓣置换。
干预：其他：未评估干预措施的结果，但是比较了主动脉狭窄和额外的淀粉样变性。
出版物 *
  • Maurer MS，Schwartz JH，Gundapaneni B，Elliott PM，Merlini G，Waddington-Cruz M，Kristen AV，Grogan M，Witteles R，Damy T，Drachman BM，Shah SJ，Shah SJ，Shah SJ，Hanna M，Hanna M，Barsdorf AI，Huber ai，Huber P，Huber P，Huber P，Huber P，Huber P，Huber P，Huber P，Huber P，Huber P，Huber P，Huber P，Huber P，Huber p，huber p，huber p，huber p，huber p，huber p，huber p，sj Patterson TA，Riley S，Schumacher J，Stewart M，Sultan MB，Rapezzi C；属性研究研究者。 tafamidis治疗经硫代蛋白淀粉样蛋白心肌病的患者。 N Engl J Med。 2018年9月13日； 379（11）：1007-1016。 doi：10.1056/nejmoa1805689。 EPUB 2018 8月27日。
  • Nitsche C，Aschauer S，Kammerlander AA，Schneider M，Poschner T，Duca F，Binder C，Koschutnik M，Stiftinger J，Goliasch G，Siller-Matula J，Siller-Matula J，Winter MP，Anvari-Pirsch A，Anvari-Pirsch A，Andreas M，Andreas M，Geppert A，Geppert A，Beitzkeke A，Beitzkeke a，beitzkeke a，beitzkeke a，beitzkeke a，beitzkeke a，beitzkeke D，Loewe C，Hacker M，Agis H，Kain R，Lang I，Bonderman D，Hengstenberg C，Mascherbauer J.严重主动脉st虫的轻链和硫代蛋白酶淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性：患病，筛查可能性，筛查可能性和结果。 EUR J心脏失败。 2020年10月; 22（10）：1852-1862。 doi：10.1002/ejhf.1756。 EPUB 2020 2月20日。
  • CastañoA，Narotsky DL，Hamid N，Khalique OK，Morgenstern R，DeLuca A，Rubin J，Chiuzan C，Nazif T，Vahl T，Vahl T，George I，Kodali S，Leon MB，Hahn R，Hahn R，Bokhari S，Bokhari S，Maurer MS。揭示经经导管主动脉瓣置换的严重主动脉瓣狭窄的老年患者的经甲状腺素蛋白心脏病及其预测因子。 EUR HEART J. 2017年10月7日; 38（38）：2879-2887。 doi：10.1093/eurheartj/ehx350。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年4月28日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2028年1月28日
估计初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄≥40岁
  • 患者或其法定监护人的书面知情同意书
  • 由于主动脉瓣狭窄而导致的AVR住院

排除标准：

  • 血液动力学不稳定的患者
  • 严重的合并症估计预期寿命<1年
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄40年至99年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：伊莎贝尔·马蒂格（Isabel Mattig），医学博士+49 30 450 513 142 isabel.mattig@charite.de
联系人：Daniel Messroghli，医学博士+49 30 4593 2400 dmessroghli@dhzb.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04869631
其他研究ID编号EA4/235/20
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方伊莎贝尔·马蒂格（Isabel Mattig），德国柏林慈善大学
研究赞助商德国柏林慈善大学
合作者
  • Deutsches Herzzentrum Berlin，KlinikFürInnere Medizin -Kardiologie
  • KlinikFürNeurologie MIT实验者Neurologie，Charité -Universitätsmedizin柏林
调查人员不提供
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要：
先前的研究检测到，进行退化性主动脉瓣狭窄的主动脉瓣置换（AVR）的患者中，有15％的患者具有伴有甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）心肌病（Castano，2017年）。这项研究的目的是研究正在计划的AVR的患者中系统性筛查的有效性和实用性。此外，我们计划开发一种筛选算法来检测主动脉狭窄（AS）中的ATT。

病情或疾病 干预/治疗
淀粉样变性主动脉瓣狭窄其他：未评估干预措施的结果，但是比较了主动脉狭窄和额外的淀粉样变性。

详细说明：
未经治疗的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性伴随着预后受损。淀粉样变性通常与心室肥大有关，这会导致严重的心力衰竭，并经常与心动过缓或心动过心恶性心律失常有关。退化性主动脉瓣狭窄的患者患心脏ATTAIC的频率更高。但是，尚不清楚主动脉狭窄的发展是否由ATTR促进。由于症状非常相似（身体劳累时的呼吸急促，步行距离降低）诊断主动脉瓣狭窄的诊断更常见于典型的70-80岁患者队列中，但相反，导致患者诊断不足，并导致其他诊断。淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性。由于退化性主动脉瓣狭窄而导致的主动脉瓣置换患者中有6至15％表现出淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性。由于没有治疗干预的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性与预期寿命显着降低有关，因此可以假设这些患者不会像没有ATT的患者那样受益于AVR。展示ATT的患者的新治疗方法导致死亡率和住院治疗降低。这项研究的主要目的是在临床常规中为有计划的AVR患者建立一个简单的ATT筛查工具，并在患有和没有ATT的患者之间比较AVR后的临床课程。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：其他
时间观点：预期
官方标题：在主动脉瓣选择性置换之前筛查淀粉样变性（Saver）
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2023年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2028年1月28日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
主动脉瓣狭窄接受主动脉瓣置换
主动脉瓣狭窄进行主动脉瓣置换。
其他：未评估干预措施的结果，但是比较了主动脉狭窄和额外的淀粉样变性。
我们的目标是将患者与淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性和没有心脏的主动脉瓣狭窄进行比较。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过系统筛查确定的ATT案例的数量/比例[时间范围：注册期：18个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至99年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
> 40岁的主动脉瓣狭窄患者计划在18个月的招募期间在德国德意志赫兹省柏林或Charité -charité -charité -charité -charité -charité -charité -charithe -charithe -charithes herzzentrum berzentrum berzentrum berzentrum herzzentrum herzzentrum herzzentrum herzzentrum herzzentrum herzetches置换患者；总共约1500名患者。
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 血液动力学不稳定的患者
  • 严重的合并症估计预期寿命<1年
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：伊莎贝尔·马蒂格（Isabel Mattig），医学博士+49 30 450 513 142 isabel.mattig@charite.de
联系人：Daniel Messroghli，医学博士+49 30 4593 2400 dmessroghli@dhzb.de

位置
位置表的布局表
德国
Charité -Universitätsmedizin柏林招募
柏林，德国，10117
联系人：伊莎贝尔·马蒂格（Isabel Mattig），医学博士+49 30 450 513 142 isabel.mattig@charite.de
首席研究员：丹尼尔·梅斯罗格利（Daniel Messroghli）医学博士
首席研究员：医学博士Fabian Knebel
首席研究员：马里兰州伊莎贝尔·马蒂格（Isabel Mattig）
首席研究员：医学博士Katrin Hahn
次级评论者：Wrede-Wihl Katrin
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
Deutsches Herzzentrum Berlin，KlinikFürInnere Medizin -Kardiologie
KlinikFürNeurologie MIT实验者Neurologie，Charité -Universitätsmedizin柏林
追踪信息
首先提交日期2021年4月28日
第一个发布日期2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期2021年2月1日
估计初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月28日）		通过系统筛查确定的ATT案例的数量/比例[时间范围：注册期：18个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在主动脉瓣选择性置换之前筛查淀粉样变性
官方头衔在主动脉瓣选择性置换之前筛查淀粉样变性（Saver）
简要摘要先前的研究检测到，进行退化性主动脉瓣狭窄的主动脉瓣置换（AVR）的患者中，有15％的患者具有伴有甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）心肌病（Castano，2017年）。这项研究的目的是研究正在计划的AVR的患者中系统性筛查的有效性和实用性。此外，我们计划开发一种筛选算法来检测主动脉狭窄（AS）中的ATT。
详细说明未经治疗的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性伴随着预后受损。淀粉样变性通常与心室肥大有关，这会导致严重的心力衰竭，并经常与心动过缓或心动过心恶性心律失常有关。退化性主动脉瓣狭窄的患者患心脏ATTAIC的频率更高。但是，尚不清楚主动脉狭窄的发展是否由ATTR促进。由于症状非常相似（身体劳累时的呼吸急促，步行距离降低）诊断主动脉瓣狭窄的诊断更常见于典型的70-80岁患者队列中，但相反，导致患者诊断不足，并导致其他诊断。淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性。由于退化性主动脉瓣狭窄而导致的主动脉瓣置换患者中有6至15％表现出淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性。由于没有治疗干预的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性与预期寿命显着降低有关，因此可以假设这些患者不会像没有ATT的患者那样受益于AVR。展示ATT的患者的新治疗方法导致死亡率和住院治疗降低。这项研究的主要目的是在临床常规中为有计划的AVR患者建立一个简单的ATT筛查工具，并在患有和没有ATT的患者之间比较AVR后的临床课程。
研究类型观察
学习规划观察模型：其他
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群> 40岁的主动脉瓣狭窄患者计划在18个月的招募期间在德国德意志赫兹省柏林或Charité -charité -charité -charité -charité -charité -charité -charithe -charithe -charithes herzzentrum berzentrum berzentrum berzentrum herzzentrum herzzentrum herzzentrum herzzentrum herzzentrum herzetches置换患者；总共约1500名患者。
健康）状况
干涉其他：未评估干预措施的结果，但是比较了主动脉狭窄和额外的淀粉样变性。
我们的目标是将患者与淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性和没有心脏的主动脉瓣狭窄进行比较。
研究组/队列主动脉瓣狭窄接受主动脉瓣置换
主动脉瓣狭窄进行主动脉瓣置换。
干预：其他：未评估干预措施的结果，但是比较了主动脉狭窄和额外的淀粉样变性。
出版物 *
  • Maurer MS，Schwartz JH，Gundapaneni B，Elliott PM，Merlini G，Waddington-Cruz M，Kristen AV，Grogan M，Witteles R，Damy T，Drachman BM，Shah SJ，Shah SJ，Shah SJ，Hanna M，Hanna M，Barsdorf AI，Huber ai，Huber P，Huber P，Huber P，Huber P，Huber P，Huber P，Huber P，Huber P，Huber P，Huber P，Huber P，Huber P，Huber p，huber p，huber p，huber p，huber p，huber p，huber p，sj Patterson TA，Riley S，Schumacher J，Stewart M，Sultan MB，Rapezzi C；属性研究研究者。 tafamidis治疗经硫代蛋白淀粉样蛋白心肌病的患者。 N Engl J Med。 2018年9月13日； 379（11）：1007-1016。 doi：10.1056/nejmoa1805689。 EPUB 2018 8月27日。
  • Nitsche C，Aschauer S，Kammerlander AA，Schneider M，Poschner T，Duca F，Binder C，Koschutnik M，Stiftinger J，Goliasch G，Siller-Matula J，Siller-Matula J，Winter MP，Anvari-Pirsch A，Anvari-Pirsch A，Andreas M，Andreas M，Geppert A，Geppert A，Beitzkeke A，Beitzkeke a，beitzkeke a，beitzkeke a，beitzkeke a，beitzkeke a，beitzkeke D，Loewe C，Hacker M，Agis H，Kain R，Lang I，Bonderman D，Hengstenberg C，Mascherbauer J.严重主动脉st虫的轻链和硫代蛋白酶淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性：患病，筛查可能性，筛查可能性和结果。 EUR J心脏失败。 2020年10月; 22（10）：1852-1862。 doi：10.1002/ejhf.1756。 EPUB 2020 2月20日。
  • CastañoA，Narotsky DL，Hamid N，Khalique OK，Morgenstern R，DeLuca A，Rubin J，Chiuzan C，Nazif T，Vahl T，Vahl T，George I，Kodali S，Leon MB，Hahn R，Hahn R，Bokhari S，Bokhari S，Maurer MS。揭示经经导管主动脉瓣置换的严重主动脉瓣狭窄的老年患者的经甲状腺素蛋白心脏病及其预测因子。 EUR HEART J. 2017年10月7日; 38（38）：2879-2887。 doi：10.1093/eurheartj/ehx350。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年4月28日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2028年1月28日
估计初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

排除标准：

  • 血液动力学不稳定的患者
  • 严重的合并症估计预期寿命<1年
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄40年至99年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：伊莎贝尔·马蒂格（Isabel Mattig），医学博士+49 30 450 513 142 isabel.mattig@charite.de
联系人：Daniel Messroghli，医学博士+49 30 4593 2400 dmessroghli@dhzb.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04869631
其他研究ID编号EA4/235/20
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方伊莎贝尔·马蒂格（Isabel Mattig），德国柏林慈善大学
研究赞助商德国柏林慈善大学
合作者
  • Deutsches Herzzentrum Berlin，KlinikFürInnere Medizin -Kardiologie
  • KlinikFürNeurologie MIT实验者Neurologie，Charité -Universitätsmedizin柏林
调查人员不提供
PRS帐户德国柏林慈善大学
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