病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃异常增生性胃肠化生胃癌 | 设备:基于拉曼光谱的设备(Spectra IMDX) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 诊断 |
官方标题: | 基于拉曼光谱法(Spectra IMDX)的人工智能系统的验证,用于实时诊断胃内镜面胃癌的胃前病变和早期胃癌的验证 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 光谱IMDX评估较低风险病变(GIM/LGD/胃炎/正常)和较高风险病变(HGD/EGC)的诊断性能,以胃切除试样的组织病理学标准[时间范围:24个月] 诊断性能:准确性,积极的预测价值和阴性预测价值 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 基于拉曼光谱法诊断胃前病变和早期胃癌的人工智能系统的验证 | ||||
官方标题ICMJE | 基于拉曼光谱法(Spectra IMDX)的人工智能系统的验证,用于实时诊断胃内镜面胃癌的胃前病变和早期胃癌的验证 | ||||
简要摘要 | 已经提出了胃前病变和早期胃癌(EGC)的早期检测和治疗来改善胃癌的预后。胃发育不良是胃癌发生前病变和倒数第二阶段。在白光内窥镜检查(WLE)上,很难将胃异常增生和EGC与良性病理(例如胃肠化生)(GIM)区分开。建议增强内窥镜检查,例如窄带成像(NBI),以改善WLE上检测到的可疑胃病变的表征。用NBI(ME-NBI)放大的内镜检查已显示出优于HD-WLE,用于诊断GIM和EGC。胃异常增生的数据较差。最终,需要活检来确认胃发育不全/EGC的诊断。胃发育不良可以分为低级发育异常(LGD)或高级发育异常(HGD)。活检抽样可能不能代表切除标本的最终组织病理学级,并且可能不足。因此,建议对胃异增生和EGC进行内窥镜切除(ER),以进行活检,以实现诊断和治疗目的。当前的差距是改善胃异常和早期胃癌的内窥镜和组织学发现的一致性。开发了基于拉曼光谱的人工智能系统(Spectra IMDX),以提供一种客观的方法来鉴定患有胃前病变病变和EGC的患者。 Spectra IMDX在细胞水平上询问组织,并利用分子信息在胃镜检查过程中为内窥镜提供可操作的信息。与WLE相比,使用拉曼光谱分析设备对使用拉曼光谱分析设备进行诊断性能的研究表明,胃癌和癌前病变的特异性很高。但是,这些研究包括很少的GIM,胃发育不全和胃癌。目前尚不清楚拉曼光谱法在胃HGD和EGC的诊断中的表现是否优于WLE。此外,拉曼光谱算法仅能够将病变表征为高风险(HGD/EGC)与低风险(GIM/LGD/胃炎/正常)。这项技术是否能够区分GIM和LGD。我们计划进行一项前瞻性试验,以验证光谱在胃ER之前预测胃HGD和EGC的诊断准确性。假设:Spectra IMDX能够区分较高的风险病变(HGD/EGC)与较低风险组织/病变(GIM/LGD/胃炎/正常) | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性单中心研究,旨在评估光谱IMDX在24个月内接受胃内窥镜切除术的患者的胃发育不全和早期胃癌的实时表征的诊断性能。 研究人员将在研究入学前接受知情同意。受试者参与这项研究将仅持续胃内窥镜切除程序的持续时间和监测胃镜检查。手术的持续时间可能会根据执行内窥镜切除的技术难度而有所不同,这是检测到需要活检的可疑病变的大小和数量。不需要受试者对医院进行额外的访问。 审核前的制备和内窥镜检查程序除阿司匹林和所有抗凝剂外,所有抗血小板电脑都将在胃内镜下切除之前按照指南进行停止。Full血细胞计数和凝结面板将在一个月内检查,以确保没有明显的血栓性血栓性血栓性血小板或凝血症。除阿司匹林和抗凝治疗外,所有抗piplatelets的患者将被指示在手术前停止药物以降低出血风险。 所有患者将在胃镜之前按照常规练习进行禁食,并接受口服粘液溶液。静脉注射液和胰高血糖素的静脉注射剂将在切除前对病变进行适当的评估。 内窥镜医生将开始对胃进行全身检查,以检查是否存在可疑病变,并确定患有内窥镜切除的靶向病变。 一旦确定了ER的靶病变,就将用HD-WLE检查病变,然后检查NBI。然后,内窥镜医生将基于HD-WLE和NBI的病变将病变分为正常/胃炎/GIM/LGD或早期胃癌。内窥镜诊断记录在病例报告表上。之后,光谱IMDX探针将通过仪器通道插入,并首先与病变接触以评估病变,然后收集拉曼光谱信号。 Spectra IMDX系统将检测病变中的散射光信号,并将病变分类为“高风险”或“低风险”。如果在同一病变上有不同的风险分类,则将记录最高的病理等级。该结果将记录在案例报告表上。随后将收集胃病变的拉曼信号。 光谱IMDX使用的工作流程分为
在用光谱IMDX评估胃病变后,将在内窥镜切除之前将靛蓝染色体镜检查应用于病变,以描绘病变。内窥镜医生将根据病例报告表上的Indigo-Carmine色谱镜检查记录发现。然后进行内窥镜切除。 如果由于尺寸标准或没有基于HD-WLE和NBI的发育异常的证据而认为病变不适合内窥镜切除,并且具有基于染料的铬糖尿糖浆,则可以按照常规实践进行活检。 将注意到与胃内窥镜切除有关的任何不良事件。使用HD-WLE和NBI进行检查的时间,将记录胃内窥镜切除和整体手术时间。 胃内窥镜切除后的六个月至一年内进行监视内窥镜检查,以确保不再复发。在监视内窥镜检查期间,内窥镜切除部位和任何可疑病变将通过HD-WLE,M-NBI和最后的Spectra IMDX进行顺序检查(首先要评估病变,然后收集Raman光谱信号。采集样品。 对于所有患者,福尔马林将固定切除标本(或没有进行内窥镜切除剂的情况下的活检标本)并进行组织病理学评估。专门的胃肠道病理学家将检查切除标本和/或活检样品,并为病变提供组织病理学诊断,作为患者常规护理的一部分。结果将记录在案例报告表中。报告病理学家将通过M-NBI评估对Spectra IMDX和HD-WLE视而不见。 光谱结果的内窥镜诊断和HD-WLE(带有和没有NBI)将与最终的组织病理学结果进行比较。还将分析获得的拉曼光谱信号,以改善与组织病理学标本相关后的GIM,LGD,HGD,ECG和疤痕组织中光谱的诊断算法。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 设备:基于拉曼光谱的设备(Spectra IMDX) 光谱IMDX系统是根据拉曼光谱法开发的。它包括激光系统,光谱仪,安装分析算法的计算机以及其他辅助部件。 Spectra IMDX系统还包括一个可以与主系统连接的Spectra IMDX探针。 Spectra IMDX探针是光纤和光学组件的组装,该组件排列于最大的光能传输。在使用时,激光系统将在红外激光器附近发射785nm,该激光将通过光谱IMDX探针传输到远端。当激光在组织表面上进行询问时,光能被吸收并反射。然后从光谱IMDX探针的远端收集反射的能量,并通过光谱仪传递回主系统。然后处理收集的信号以获得干净的拉曼信号,然后通过分析算法进行诊断来解析。 | ||||
研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 21年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04869618 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2021/2105 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 樟宜综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 樟宜综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 樟宜综合医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胃异常增生性胃肠化生胃癌 | 设备:基于拉曼光谱的设备(Spectra IMDX) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 诊断 |
官方标题: | 基于拉曼光谱法(Spectra IMDX)的人工智能系统的验证,用于实时诊断胃内镜面胃癌的胃前病变和早期胃癌的验证 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 光谱IMDX评估较低风险病变(GIM/LGD/胃炎/正常)和较高风险病变(HGD/EGC)的诊断性能,以胃切除试样的组织病理学标准[时间范围:24个月] 诊断性能:准确性,积极的预测价值和阴性预测价值 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 基于拉曼光谱法诊断胃前病变和早期胃癌的人工智能系统的验证 | ||||
官方标题ICMJE | 基于拉曼光谱法(Spectra IMDX)的人工智能系统的验证,用于实时诊断胃内镜面胃癌的胃前病变和早期胃癌的验证 | ||||
简要摘要 | 已经提出了胃前病变和早期胃癌(EGC)的早期检测和治疗来改善胃癌的预后。胃发育不良是胃癌发生前病变和倒数第二阶段。在白光内窥镜检查(WLE)上,很难将胃异常增生和EGC与良性病理(例如胃肠化生)(GIM)区分开。建议增强内窥镜检查,例如窄带成像(NBI),以改善WLE上检测到的可疑胃病变的表征。用NBI(ME-NBI)放大的内镜检查已显示出优于HD-WLE,用于诊断GIM和EGC。胃异常增生的数据较差。最终,需要活检来确认胃发育不全/EGC的诊断。胃发育不良可以分为低级发育异常(LGD)或高级发育异常(HGD)。活检抽样可能不能代表切除标本的最终组织病理学级,并且可能不足。因此,建议对胃异增生和EGC进行内窥镜切除(ER),以进行活检,以实现诊断和治疗目的。当前的差距是改善胃异常和早期胃癌的内窥镜和组织学发现的一致性。开发了基于拉曼光谱的人工智能系统(Spectra IMDX),以提供一种客观的方法来鉴定患有胃前病变病变和EGC的患者。 Spectra IMDX在细胞水平上询问组织,并利用分子信息在胃镜检查过程中为内窥镜提供可操作的信息。与WLE相比,使用拉曼光谱分析设备对使用拉曼光谱分析设备进行诊断性能的研究表明,胃癌和癌前病变的特异性很高。但是,这些研究包括很少的GIM,胃发育不全和胃癌。目前尚不清楚拉曼光谱法在胃HGD和EGC的诊断中的表现是否优于WLE。此外,拉曼光谱算法仅能够将病变表征为高风险(HGD/EGC)与低风险(GIM/LGD/胃炎/正常)。这项技术是否能够区分GIM和LGD。我们计划进行一项前瞻性试验,以验证光谱在胃ER之前预测胃HGD和EGC的诊断准确性。假设:Spectra IMDX能够区分较高的风险病变(HGD/EGC)与较低风险组织/病变(GIM/LGD/胃炎/正常) | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性单中心研究,旨在评估光谱IMDX在24个月内接受胃内窥镜切除术的患者的胃发育不全和早期胃癌的实时表征的诊断性能。 研究人员将在研究入学前接受知情同意。受试者参与这项研究将仅持续胃内窥镜切除程序的持续时间和监测胃镜检查。手术的持续时间可能会根据执行内窥镜切除的技术难度而有所不同,这是检测到需要活检的可疑病变的大小和数量。不需要受试者对医院进行额外的访问。 审核前的制备和内窥镜检查程序除阿司匹林和所有抗凝剂外,所有抗血小板电脑都将在胃内镜下切除之前按照指南进行停止。Full血细胞计数和凝结面板将在一个月内检查,以确保没有明显的血栓性血栓性血栓性血小板或凝血症。除阿司匹林和抗凝治疗外,所有抗piplatelets的患者将被指示在手术前停止药物以降低出血风险。 所有患者将在胃镜之前按照常规练习进行禁食,并接受口服粘液溶液。静脉注射液和胰高血糖素的静脉注射剂将在切除前对病变进行适当的评估。 内窥镜医生将开始对胃进行全身检查,以检查是否存在可疑病变,并确定患有内窥镜切除的靶向病变。 一旦确定了ER的靶病变,就将用HD-WLE检查病变,然后检查NBI。然后,内窥镜医生将基于HD-WLE和NBI的病变将病变分为正常/胃炎/GIM/LGD或早期胃癌。内窥镜诊断记录在病例报告表上。之后,光谱IMDX探针将通过仪器通道插入,并首先与病变接触以评估病变,然后收集拉曼光谱信号。 Spectra IMDX系统将检测病变中的散射光信号,并将病变分类为“高风险”或“低风险”。如果在同一病变上有不同的风险分类,则将记录最高的病理等级。该结果将记录在案例报告表上。随后将收集胃病变的拉曼信号。 光谱IMDX使用的工作流程分为
在用光谱IMDX评估胃病变后,将在内窥镜切除之前将靛蓝染色体镜检查应用于病变,以描绘病变。内窥镜医生将根据病例报告表上的Indigo-Carmine色谱镜检查记录发现。然后进行内窥镜切除。 如果由于尺寸标准或没有基于HD-WLE和NBI的发育异常的证据而认为病变不适合内窥镜切除,并且具有基于染料的铬糖尿糖浆,则可以按照常规实践进行活检。 将注意到与胃内窥镜切除有关的任何不良事件。使用HD-WLE和NBI进行检查的时间,将记录胃内窥镜切除和整体手术时间。 胃内窥镜切除后的六个月至一年内进行监视内窥镜检查,以确保不再复发。在监视内窥镜检查期间,内窥镜切除部位和任何可疑病变将通过HD-WLE,M-NBI和最后的Spectra IMDX进行顺序检查(首先要评估病变,然后收集Raman光谱信号。采集样品。 对于所有患者,福尔马林将固定切除标本(或没有进行内窥镜切除剂的情况下的活检标本)并进行组织病理学评估。专门的胃肠道病理学家将检查切除标本和/或活检样品,并为病变提供组织病理学诊断,作为患者常规护理的一部分。结果将记录在案例报告表中。报告病理学家将通过M-NBI评估对Spectra IMDX和HD-WLE视而不见。 光谱结果的内窥镜诊断和HD-WLE(带有和没有NBI)将与最终的组织病理学结果进行比较。还将分析获得的拉曼光谱信号,以改善与组织病理学标本相关后的GIM,LGD,HGD,ECG和疤痕组织中光谱的诊断算法。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:基于拉曼光谱的设备(Spectra IMDX) 光谱IMDX系统是根据拉曼光谱法开发的。它包括激光系统,光谱仪,安装分析算法的计算机以及其他辅助部件。 Spectra IMDX系统还包括一个可以与主系统连接的Spectra IMDX探针。 Spectra IMDX探针是光纤和光学组件的组装,该组件排列于最大的光能传输。在使用时,激光系统将在红外激光器附近发射785nm,该激光将通过光谱IMDX探针传输到远端。当激光在组织表面上进行询问时,光能被吸收并反射。然后从光谱IMDX探针的远端收集反射的能量,并通过光谱仪传递回主系统。然后处理收集的信号以获得干净的拉曼信号,然后通过分析算法进行诊断来解析。 | ||||
研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04869618 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2021/2105 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 樟宜综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 樟宜综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 樟宜综合医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |