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出境医 / 临床实验 / 使用巴西的DX Lead和家庭监测的单室ICD患者中的完全心房诊断。 (Safe-DX-Home)

使用巴西的DX Lead和家庭监测的单室ICD患者中的完全心房诊断。 (Safe-DX-Home)

研究描述
简要摘要:

为了证明Biotronik独家DX技术在评估具有单个腔室ICD的指示患者中评估上心律失常(主要是心房颤动(AF))的发生率。

DX技术对相关事件的影响,例如疗法和医疗管理的交付,包括最终并发症。

通过Biotronik的家庭监控服务中心(HMSC),DX设备与每日远程监控相关联时,DX设备提供的扩展福利。


病情或疾病 干预/治疗
心律不齐,心脏设备:带有DX技术的Biotronik ICD

详细说明:

为了证明Biotronik独家DX技术在评估具有单个腔室ICD的指示患者中评估上心律失常(主要是心房颤动(AF))的发生率。

DX技术对相关事件的影响,例如疗法和医疗管理的交付,包括最终并发症。

通过Biotronik的家庭监控服务中心(HMSC),DX设备与每日远程监控相关联时,DX设备提供的扩展福利。

主要终点:

- 首先确认AF或心房颤动(AFL)或室内心动过速(SVT)的发作,检测到并传输到HMSC。

其他感兴趣的事件:

  • 在HMSC平台上收到并存储的成功传输率;
  • 在整个FU期间,任何时间都与心脏病结局有关的医院入院;
  • 以下任何与设备相关的并发症的复合结果:需要在ICD插入后60天内,需要进行任何铅重新定位或置换,气胸,新的心包积液,润肤膜,与手术相关的死亡或伤口感染
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 56名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:简化使用DX Lead和巴西连续家庭监控的单个室内ICD患者中全房诊断的访问
估计研究开始日期 2021年8月31日
估计初级完成日期 2023年8月31日
估计 学习完成日期 2024年1月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 心房颤音或上心动过速[时间范围:12个月]
    首先确认AF或心房颤动(AFL)或上心动过速(SVT)的发作,检测到并传输到HMSC。


次要结果度量
  1. 成功的传输HMSC平台[时间范围:12个月]
    接收并存储在HMSC平台上的成功传输的参与者人数

  2. 心脏病住院[时间范围:12个月]
    在整个FU期间,任何时间都有与心脏病结局有关的医院入院参与者的人数;

  3. 相关并发症[时间范围:60天]
    以下任何与设备相关的并发症的复合结果:需要在ICD插入后60天内,需要进行任何铅重新定位或置换的患者,气胸,新的心包积液,卫生膜,手术相关死亡或伤口感染


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月28日
第一个发布日期2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期2021年8月31日
估计初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月30日)
心房颤音或上心动过速[时间范围:12个月]
首先确认AF或心房颤动(AFL)或上心动过速(SVT)的发作,检测到并传输到HMSC。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月17日)
  • 成功的传输HMSC平台[时间范围:12个月]
    接收并存储在HMSC平台上的成功传输的参与者人数
  • 心脏病住院[时间范围:12个月]
    在整个FU期间,任何时间都有与心脏病结局有关的医院入院参与者的人数;
  • 相关并发症[时间范围:60天]
    以下任何与设备相关的并发症的复合结果:需要在ICD插入后60天内,需要进行任何铅重新定位或置换的患者,气胸,新的心包积液,卫生膜,手术相关死亡或伤口感染
原始的次要结果指标
(提交:2021年4月30日)
  • 成功的传输HMSC平台[时间范围:12个月]
    接收并存储在HMSC平台上的成功传输速率
  • 心脏病住院[时间范围:12个月]
    在整个FU期间,任何时间都与心脏病结局有关的医院入院;
  • 相关并发症[时间范围:60天]
    以下任何与设备相关的并发症的复合结果:需要在ICD插入后60天内,需要进行任何铅重新定位或置换,气胸,新的心包积液,润肤膜,与手术相关的死亡或伤口感染
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用巴西的DX Lead和家庭监测的单室ICD患者中的完全心房诊断。
官方头衔简化使用DX Lead和巴西连续家庭监控的单个室内ICD患者中全房诊断的访问
简要摘要

为了证明Biotronik独家DX技术在评估具有单个腔室ICD的指示患者中评估上心律失常(主要是心房颤动(AF))的发生率。

DX技术对相关事件的影响,例如疗法和医疗管理的交付,包括最终并发症。

通过Biotronik的家庭监控服务中心(HMSC),DX设备与每日远程监控相关联时,DX设备提供的扩展福利。

详细说明

为了证明Biotronik独家DX技术在评估具有单个腔室ICD的指示患者中评估上心律失常(主要是心房颤动(AF))的发生率。

DX技术对相关事件的影响,例如疗法和医疗管理的交付,包括最终并发症。

通过Biotronik的家庭监控服务中心(HMSC),DX设备与每日远程监控相关联时,DX设备提供的扩展福利。

主要终点:

- 首先确认AF或心房颤动(AFL)或室内心动过速(SVT)的发作,检测到并传输到HMSC。

其他感兴趣的事件:

  • 在HMSC平台上收到并存储的成功传输率;
  • 在整个FU期间,任何时间都与心脏病结局有关的医院入院;
  • 以下任何与设备相关的并发症的复合结果:需要在ICD插入后60天内,需要进行任何铅重新定位或置换,气胸,新的心包积液,润肤膜,与手术相关的死亡或伤口感染
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群需要ICD植入物的患者
健康)状况心律不齐,心脏
干涉设备:带有DX技术的Biotronik ICD
Biotronik DX系统提供了单个室内ICD,该室使用单个心室铅通过浮动房间偶极子来传感心房信号。该技术可根据心房和心室电图增强心律不齐的诊断,此外,还可以早期诊断和自动传播AF和心力衰竭(HF)诊断数据。 DX技术在单个室内设备中提供了几个功能,通常仅在双室设备中发现,包括心房诊断和SVT歧视 - 早期检测SAF,提高诊断精度,双室歧视。然而,保留了单个腔室设备的好处:减少铅并发症,降低程序复杂性,消除房屋铅的成本。 DX系统还与Biotronik家庭监控集成在一起,使医生可以远程跟随患者的临床和设备状态,并每天更新。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月30日)
56
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年1月31日
估计初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 根据当前的准则植入单个腔室ICD(初级或二级预防)的指示;
  2. 持续的窦性节奏为当前普遍的心律节奏;
  3. 与Biotronik单室DX ICD系统的计划植入计划;
  4. 患者能够理解学习的性质并提供书面知情同意;
  5. 患者愿意并且能够在研究现场进行所有后续访问;
  6. 患者愿意并且能够使用CardioMessenger并接受Biotronik家庭监控概念。

排除标准:

  1. 年龄<18岁
  2. 合同能力的任何限制;
  3. 在研究过程中怀孕,母乳喂养或计划怀孕的女性患者;
  4. 已知的活性恶性病或在入学前2年内从恶性疾病中恢复过来;
  5. 预期寿命<2年;
  6. 患者正在参加任何其他介入的临床研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Luciano LC Carneiro,医学博士+ 55 11 99424-1915 luciano.carneiror@biotronik.com
联系人:Audrey Am Moldenhauer + 55 11 99395-1375 audrey.moldenhauer@biotronik.com
列出的位置国家巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04869527
其他研究ID编号Biotronik
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Biotronik SE&Co。KG
研究赞助商Biotronik SE&Co。KG
合作者Irmandade Santa Casa deMisericórdiade Porto Alegre
调查人员
首席研究员: Carlos CK Kalil,医学博士布鲁加达学院
PRS帐户Biotronik SE&Co。KG
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

为了证明Biotronik独家DX技术在评估具有单个腔室ICD的指示患者中评估上心律失常(主要是心房颤动(AF))的发生率。

DX技术对相关事件的影响,例如疗法和医疗管理的交付,包括最终并发症。

通过Biotronik的家庭监控服务中心(HMSC),DX设备与每日远程监控相关联时,DX设备提供的扩展福利。


病情或疾病 干预/治疗
心律不齐,心脏设备:带有DX技术的Biotronik ICD

详细说明:

为了证明Biotronik独家DX技术在评估具有单个腔室ICD的指示患者中评估上心律失常(主要是心房颤动(AF))的发生率。

DX技术对相关事件的影响,例如疗法和医疗管理的交付,包括最终并发症。

通过Biotronik的家庭监控服务中心(HMSC),DX设备与每日远程监控相关联时,DX设备提供的扩展福利。

主要终点:

- 首先确认AF或心房颤动(AFL)或室内心动过速' target='_blank'>心动过速(SVT)的发作,检测到并传输到HMSC。

其他感兴趣的事件:

  • HMSC平台上收到并存储的成功传输率;
  • 在整个FU期间,任何时间都与心脏病结局有关的医院入院;
  • 以下任何与设备相关的并发症的复合结果:需要在ICD插入后60天内,需要进行任何铅重新定位或置换,气胸,新的心包积液,润肤膜,与手术相关的死亡或伤口感染
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 56名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:简化使用DX Lead和巴西连续家庭监控的单个室内ICD患者中全房诊断的访问
估计研究开始日期 2021年8月31日
估计初级完成日期 2023年8月31日
估计 学习完成日期 2024年1月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 心房颤音或上心动过速' target='_blank'>心动过速[时间范围:12个月]
    首先确认AF或心房颤动(AFL)或上心动过速' target='_blank'>心动过速(SVT)的发作,检测到并传输到HMSC。


次要结果度量
  1. 成功的传输HMSC平台[时间范围:12个月]
    接收并存储在HMSC平台上的成功传输的参与者人数

  2. 心脏病住院[时间范围:12个月]
    在整个FU期间,任何时间都有与心脏病结局有关的医院入院参与者的人数;

  3. 相关并发症[时间范围:60天]
    以下任何与设备相关的并发症的复合结果:需要在ICD插入后60天内,需要进行任何铅重新定位或置换的患者,气胸,新的心包积液,卫生膜,手术相关死亡或伤口感染


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月28日
第一个发布日期2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期2021年8月31日
估计初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月30日)
心房颤音或上心动过速' target='_blank'>心动过速[时间范围:12个月]
首先确认AF或心房颤动(AFL)或上心动过速' target='_blank'>心动过速(SVT)的发作,检测到并传输到HMSC。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月17日)
  • 成功的传输HMSC平台[时间范围:12个月]
    接收并存储在HMSC平台上的成功传输的参与者人数
  • 心脏病住院[时间范围:12个月]
    在整个FU期间,任何时间都有与心脏病结局有关的医院入院参与者的人数;
  • 相关并发症[时间范围:60天]
    以下任何与设备相关的并发症的复合结果:需要在ICD插入后60天内,需要进行任何铅重新定位或置换的患者,气胸,新的心包积液,卫生膜,手术相关死亡或伤口感染
原始的次要结果指标
(提交:2021年4月30日)
  • 成功的传输HMSC平台[时间范围:12个月]
    接收并存储在HMSC平台上的成功传输速率
  • 心脏病住院[时间范围:12个月]
    在整个FU期间,任何时间都与心脏病结局有关的医院入院;
  • 相关并发症[时间范围:60天]
    以下任何与设备相关的并发症的复合结果:需要在ICD插入后60天内,需要进行任何铅重新定位或置换,气胸,新的心包积液,润肤膜,与手术相关的死亡或伤口感染
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用巴西的DX Lead和家庭监测的单室ICD患者中的完全心房诊断。
官方头衔简化使用DX Lead和巴西连续家庭监控的单个室内ICD患者中全房诊断的访问
简要摘要

为了证明Biotronik独家DX技术在评估具有单个腔室ICD的指示患者中评估上心律失常(主要是心房颤动(AF))的发生率。

DX技术对相关事件的影响,例如疗法和医疗管理的交付,包括最终并发症。

通过Biotronik的家庭监控服务中心(HMSC),DX设备与每日远程监控相关联时,DX设备提供的扩展福利。

详细说明

为了证明Biotronik独家DX技术在评估具有单个腔室ICD的指示患者中评估上心律失常(主要是心房颤动(AF))的发生率。

DX技术对相关事件的影响,例如疗法和医疗管理的交付,包括最终并发症。

通过Biotronik的家庭监控服务中心(HMSC),DX设备与每日远程监控相关联时,DX设备提供的扩展福利。

主要终点:

- 首先确认AF或心房颤动(AFL)或室内心动过速' target='_blank'>心动过速(SVT)的发作,检测到并传输到HMSC。

其他感兴趣的事件:

  • HMSC平台上收到并存储的成功传输率;
  • 在整个FU期间,任何时间都与心脏病结局有关的医院入院;
  • 以下任何与设备相关的并发症的复合结果:需要在ICD插入后60天内,需要进行任何铅重新定位或置换,气胸,新的心包积液,润肤膜,与手术相关的死亡或伤口感染
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群需要ICD植入物的患者
健康)状况心律不齐,心脏
干涉设备:带有DX技术的Biotronik ICD
Biotronik DX系统提供了单个室内ICD,该室使用单个心室铅通过浮动房间偶极子来传感心房信号。该技术可根据心房和心室电图增强心律不齐的诊断,此外,还可以早期诊断和自动传播AF和心力衰竭(HF)诊断数据。 DX技术在单个室内设备中提供了几个功能,通常仅在双室设备中发现,包括心房诊断和SVT歧视 - 早期检测SAF,提高诊断精度,双室歧视。然而,保留了单个腔室设备的好处:减少铅并发症,降低程序复杂性,消除房屋铅的成本。 DX系统还与Biotronik家庭监控集成在一起,使医生可以远程跟随患者的临床和设备状态,并每天更新。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月30日)
56
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年1月31日
估计初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 根据当前的准则植入单个腔室ICD(初级或二级预防)的指示;
  2. 持续的窦性节奏为当前普遍的心律节奏;
  3. 与Biotronik单室DX ICD系统的计划植入计划;
  4. 患者能够理解学习的性质并提供书面知情同意;
  5. 患者愿意并且能够在研究现场进行所有后续访问;
  6. 患者愿意并且能够使用CardioMessenger并接受Biotronik家庭监控概念。

排除标准:

  1. 年龄<18岁
  2. 合同能力的任何限制;
  3. 在研究过程中怀孕,母乳喂养或计划怀孕的女性患者;
  4. 已知的活性恶性病或在入学前2年内从恶性疾病中恢复过来;
  5. 预期寿命<2年;
  6. 患者正在参加任何其他介入的临床研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Luciano LC Carneiro,医学博士+ 55 11 99424-1915 luciano.carneiror@biotronik.com
联系人:Audrey Am Moldenhauer + 55 11 99395-1375 audrey.moldenhauer@biotronik.com
列出的位置国家巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04869527
其他研究ID编号Biotronik
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Biotronik SE&Co。KG
研究赞助商Biotronik SE&Co。KG
合作者Irmandade Santa Casa deMisericórdiade Porto Alegre
调查人员
首席研究员: Carlos CK Kalil,医学博士布鲁加达学院
PRS帐户Biotronik SE&Co。KG
验证日期2021年4月