为了证明Biotronik独家DX技术在评估具有单个腔室ICD的指示患者中评估上心律失常(主要是心房颤动(AF))的发生率。
DX技术对相关事件的影响,例如疗法和医疗管理的交付,包括最终并发症。
通过Biotronik的家庭监控服务中心(HMSC),DX设备与每日远程监控相关联时,DX设备提供的扩展福利。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心律不齐,心脏 | 设备:带有DX技术的Biotronik ICD |
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 56名参与者 |
| 观察模型: | 案例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 12个月 |
| 官方标题: | 简化使用DX Lead和巴西连续家庭监控的单个室内ICD患者中全房诊断的访问 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年8月31日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月31日 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 心房颤音或上心动过速[时间范围:12个月] 首先确认AF或心房颤动(AFL)或上心动过速(SVT)的发作,检测到并传输到HMSC。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用巴西的DX Lead和家庭监测的单室ICD患者中的完全心房诊断。 | ||||||||
| 官方头衔 | 简化使用DX Lead和巴西连续家庭监控的单个室内ICD患者中全房诊断的访问 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了证明Biotronik独家DX技术在评估具有单个腔室ICD的指示患者中评估上心律失常(主要是心房颤动(AF))的发生率。 DX技术对相关事件的影响,例如疗法和医疗管理的交付,包括最终并发症。 通过Biotronik的家庭监控服务中心(HMSC),DX设备与每日远程监控相关联时,DX设备提供的扩展福利。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了证明Biotronik独家DX技术在评估具有单个腔室ICD的指示患者中评估上心律失常(主要是心房颤动(AF))的发生率。 DX技术对相关事件的影响,例如疗法和医疗管理的交付,包括最终并发症。 通过Biotronik的家庭监控服务中心(HMSC),DX设备与每日远程监控相关联时,DX设备提供的扩展福利。 主要终点: - 首先确认AF或心房颤动(AFL)或室内心动过速(SVT)的发作,检测到并传输到HMSC。 其他感兴趣的事件: | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 需要ICD植入物的患者 | ||||||||
| 健康)状况 | 心律不齐,心脏 | ||||||||
| 干涉 | 设备:带有DX技术的Biotronik ICD | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 56 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04869527 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Biotronik | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Biotronik SE&Co。KG | ||||||||
| 研究赞助商 | Biotronik SE&Co。KG | ||||||||
| 合作者 | Irmandade Santa Casa deMisericórdiade Porto Alegre | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Biotronik SE&Co。KG | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
为了证明Biotronik独家DX技术在评估具有单个腔室ICD的指示患者中评估上心律失常(主要是心房颤动(AF))的发生率。
DX技术对相关事件的影响,例如疗法和医疗管理的交付,包括最终并发症。
通过Biotronik的家庭监控服务中心(HMSC),DX设备与每日远程监控相关联时,DX设备提供的扩展福利。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心律不齐,心脏 | 设备:带有DX技术的Biotronik ICD |
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 56名参与者 |
| 观察模型: | 案例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 12个月 |
| 官方标题: | 简化使用DX Lead和巴西连续家庭监控的单个室内ICD患者中全房诊断的访问 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年8月31日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月31日 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 心房颤音或上心动过速' target='_blank'>心动过速[时间范围:12个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用巴西的DX Lead和家庭监测的单室ICD患者中的完全心房诊断。 | ||||||||
| 官方头衔 | 简化使用DX Lead和巴西连续家庭监控的单个室内ICD患者中全房诊断的访问 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了证明Biotronik独家DX技术在评估具有单个腔室ICD的指示患者中评估上心律失常(主要是心房颤动(AF))的发生率。 DX技术对相关事件的影响,例如疗法和医疗管理的交付,包括最终并发症。 通过Biotronik的家庭监控服务中心(HMSC),DX设备与每日远程监控相关联时,DX设备提供的扩展福利。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了证明Biotronik独家DX技术在评估具有单个腔室ICD的指示患者中评估上心律失常(主要是心房颤动(AF))的发生率。 DX技术对相关事件的影响,例如疗法和医疗管理的交付,包括最终并发症。 通过Biotronik的家庭监控服务中心(HMSC),DX设备与每日远程监控相关联时,DX设备提供的扩展福利。 主要终点: - 首先确认AF或心房颤动(AFL)或室内心动过速' target='_blank'>心动过速(SVT)的发作,检测到并传输到HMSC。 其他感兴趣的事件: | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 需要ICD植入物的患者 | ||||||||
| 健康)状况 | 心律不齐,心脏 | ||||||||
| 干涉 | 设备:带有DX技术的Biotronik ICD | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 56 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04869527 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Biotronik | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Biotronik SE&Co。KG | ||||||||
| 研究赞助商 | Biotronik SE&Co。KG | ||||||||
| 合作者 | Irmandade Santa Casa deMisericórdiade Porto Alegre | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Biotronik SE&Co。KG | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||