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出境医 / 临床实验 / SHR3162与Apatinib麦甲酸酯片或SHR3162单一疗法的试验在转移性cast割前列腺癌患者中
SHR3162与Apatinib麦甲酸酯片或SHR3162单一疗法的试验在转移性cast割前列腺癌患者中
研究描述
简要摘要：
队列1：
主要研究目的：评估Fluzoparib单药比较研究人员对转移性cast割前列腺癌患者的化疗的有效性；
队列2，队列3：
主要研究目的：评估Fluzoparil与Apatinib甲酸酯在治疗转移性cast割前列腺癌患者中的有效性；
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性去势抗性前列腺癌 | 药物：Fluzoparib药物：乙酸酯或乙酸阿比罗酮醋酸丙酮醋酸片药物：fluzoparib与apatinib结合 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在抗cast割的前列腺癌的受试者中，fulzoparib fulzoparib apatinib或fluzoparib单一疗法，他们先前用阿比罗酮/恩扎拉他酮治疗，并且有或没有任何同源重组修复基因突变。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放的多中心，fluzoparib的临床研究与apatinib或fluzoparib结合在转移性cast割前列腺癌治疗中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Fluzoparib | 药物：氟化物 fluzoparib每天两次口服（（1）队列1） |
| 主动比较器：乙酸位乙酸替代片乙酸酯或乙酸酯乙酸酯片 | 药物：醋酸泼尼松片剂的恩扎拉胺或阿比罗酮乙酸盐片 每天口服Enzalutamide或Abiraterone乙酸盐（每天1） |
| 实验：fluzoparib与apatinib结合 | 药物：fluzoparib与apatinib结合 每天口头两次fluzoparib； Apatinib每天口服一次（队列2，队列3） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 队列1：基于RECIST V1.1标准和PCWG3标准[时间范围：最多2年]，BIRC评估BIRC的无放射学生存率（RPF）从随机化到客观放射学疾病进展日期（由RECIST 1.1（软组织）和前列腺癌工作组确定的时间3（PCWG-3）（骨骼）（骨））或死亡（在没有进展的任何原因）中，无论如何）无论是患者退出随机治疗还是在进展前接受了另一种抗癌治疗。
- 队列2，队列3：综合响应率[时间范围：最多2年]
次要结果度量 ：
- 无放射进展生存期（RPFS）[时间范围：最多2年]从随机化到客观放射学疾病进展日期（通过Recist 1.1和前列腺癌工作组（PGWG-3）（PGWG-3）（PGWG-3））或死亡（由于没有进展的任何原因），无论患者是否退出了随机治疗或退出进展前接受了另一种抗癌治疗。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：在每8周的时间点，最多2年]
- PSA响应率[时间范围：在每4周的时间点，最多2年]
- 总生存期（OS）[时间范围：在每2个月的时间点，最多2年]总生存的参与者数量（OS）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿参与和书面知情同意；
- 年龄≥18岁
- 病理诊断的转移性cast割前列腺腺癌
- 中央实验室基于肿瘤组织或CTDNA检测证实，它伴随着种系或系统同源重组维修相关基因突变（1和3）或不伴有同源重组维修相关的基因突变（队列2）
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0-1
- 预期寿命≥12周
排除标准：
- 过去（5年之内）或同时患有其他恶性肿瘤，除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌外
- 过去曾使用过PARP抑制剂，包括但不限于Olaparib，Niraparib和Lukapanib；或过去曾经使用过apatinib；或在过去的酰胺或含铂化学治疗剂的治疗中接受了Mitoxantrone和环膦
- 由肿瘤骨转移，病理骨折或脊髓压缩引起的严重骨损伤，在通知之前6个月内发生或有望在不久的将来发生的重要部位
- 该受试者患有癌性脑膜炎或未处理的中枢神经系统转移
- 那些无法正常吞咽药丸或具有异常胃肠道功能的人，这可能会影响研究人员的药物吸收
- 患有先天或获得性免疫缺陷的受试者（例如HIV感染）或主动肝炎（乙型肝炎参考：HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU/mL；乙型肝炎参考：HCV抗体阳性和HCV抗体阳性和HCV病毒拷贝数>正常的HCV病毒副本> ）
- 根据调查员的判断，该受试者还有其他因素可能导致研究中途终止该研究，例如其他严重疾病（包括精神疾病）需要治疗，严重的实验室异常，家庭或社会等。将影响受试者的安全性或数据和样本的收集
联系人和位置
联系人
| 联系人：Quanren Wang | 18036618570 | wangquanren@hrglobe.cn | |
| 联系人：Peng Xiu | 17721286339 | peng.xiu@hengrui.com |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR3162与Apatinib麦甲酸酯片或SHR3162单一疗法的试验在转移性cast割前列腺癌患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放的多中心，fluzoparib的临床研究与apatinib或fluzoparib结合在转移性cast割前列腺癌治疗中 | ||||||||
| 简要摘要 | 队列1： 主要研究目的：评估Fluzoparib单药比较研究人员对转移性cast割前列腺癌患者的化疗的有效性； 队列2，队列3： 主要研究目的：评估Fluzoparil与Apatinib甲酸酯在治疗转移性cast割前列腺癌患者中的有效性； | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在抗cast割的前列腺癌的受试者中，fulzoparib fulzoparib apatinib或fluzoparib单一疗法，他们先前用阿比罗酮/恩扎拉他酮治疗，并且有或没有任何同源重组修复基因突变。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性去势抗性前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869488 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR3162-ⅱ-202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
队列1：
主要研究目的：评估Fluzoparib单药比较研究人员对转移性cast割前列腺癌患者的化疗的有效性；
队列2，队列3：
主要研究目的：评估Fluzoparil与Apatinib甲酸酯在治疗转移性cast割前列腺癌患者中的有效性；
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性去势抗性前列腺癌 | 药物：Fluzoparib药物：乙酸酯或乙酸阿比罗酮醋酸丙酮醋酸片药物：fluzoparib与apatinib结合 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在抗cast割的前列腺癌的受试者中，fulzoparib fulzoparib apatinib或fluzoparib单一疗法，他们先前用阿比罗酮/恩扎拉他酮治疗，并且有或没有任何同源重组修复基因突变。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放的多中心，fluzoparib的临床研究与apatinib或fluzoparib结合在转移性cast割前列腺癌治疗中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Fluzoparib | 药物：氟化物 fluzoparib每天两次口服（（1）队列1） |
| 主动比较器：乙酸位乙酸替代片乙酸酯或乙酸酯乙酸酯片 | 药物：醋酸泼尼松片剂的恩扎拉胺或阿比罗酮乙酸盐片 每天口服Enzalutamide或Abiraterone乙酸盐（每天1） |
| 实验：fluzoparib与apatinib结合 | 药物：fluzoparib与apatinib结合 每天口头两次fluzoparib； Apatinib每天口服一次（队列2，队列3） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 队列1：基于RECIST V1.1标准和PCWG3标准[时间范围：最多2年]，BIRC评估BIRC的无放射学生存率（RPF）从随机化到客观放射学疾病进展日期（由RECIST 1.1（软组织）和前列腺癌工作组确定的时间3（PCWG-3）（骨骼）（骨））或死亡（在没有进展的任何原因）中，无论如何）无论是患者退出随机治疗还是在进展前接受了另一种抗癌治疗。
- 队列2，队列3：综合响应率[时间范围：最多2年]
次要结果度量 ：
- 无放射进展生存期（RPFS）[时间范围：最多2年]从随机化到客观放射学疾病进展日期（通过Recist 1.1和前列腺癌工作组（PGWG-3）（PGWG-3）（PGWG-3））或死亡（由于没有进展的任何原因），无论患者是否退出了随机治疗或退出进展前接受了另一种抗癌治疗。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：在每8周的时间点，最多2年]
- PSA响应率[时间范围：在每4周的时间点，最多2年]
- 总生存期（OS）[时间范围：在每2个月的时间点，最多2年]总生存的参与者数量（OS）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿参与和书面知情同意；
- 年龄≥18岁
- 病理诊断的转移性cast割前列腺腺癌
- 中央实验室基于肿瘤组织或CTDNA检测证实，它伴随着种系或系统同源重组维修相关基因突变（1和3）或不伴有同源重组维修相关的基因突变（队列2）
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0-1
- 预期寿命≥12周
排除标准：
- 过去（5年之内）或同时患有其他恶性肿瘤，除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌外
- 过去曾使用过PARP抑制剂，包括但不限于Olaparib，Niraparib和Lukapanib；或过去曾经使用过apatinib；或在过去的酰胺或含铂化学治疗剂的治疗中接受了Mitoxantrone和环膦
- 由肿瘤骨转移，病理骨折或脊髓压缩引起的严重骨损伤，在通知之前6个月内发生或有望在不久的将来发生的重要部位
- 该受试者患有癌性脑膜炎或未处理的中枢神经系统转移
- 那些无法正常吞咽药丸或具有异常胃肠道功能的人，这可能会影响研究人员的药物吸收
- 患有先天或获得性免疫缺陷的受试者（例如HIV感染）或主动肝炎（乙型肝炎参考：HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU/mL；乙型肝炎参考：HCV抗体阳性和HCV抗体阳性和HCV病毒拷贝数>正常的HCV病毒副本> ）
- 根据调查员的判断，该受试者还有其他因素可能导致研究中途终止该研究，例如其他严重疾病（包括精神疾病）需要治疗，严重的实验室异常，家庭或社会等。将影响受试者的安全性或数据和样本的收集
联系人和位置
联系人
| 联系人：Quanren Wang | 18036618570 | wangquanren@hrglobe.cn | |
| 联系人：Peng Xiu | 17721286339 | peng.xiu@hengrui.com |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR3162与Apatinib麦甲酸酯片或SHR3162单一疗法的试验在转移性cast割前列腺癌患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放的多中心，fluzoparib的临床研究与apatinib或fluzoparib结合在转移性cast割前列腺癌治疗中 | ||||||||
| 简要摘要 | 队列1： 主要研究目的：评估Fluzoparib单药比较研究人员对转移性cast割前列腺癌患者的化疗的有效性； 队列2，队列3： 主要研究目的：评估Fluzoparil与Apatinib甲酸酯在治疗转移性cast割前列腺癌患者中的有效性； | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在抗cast割的前列腺癌的受试者中，fulzoparib fulzoparib apatinib或fluzoparib单一疗法，他们先前用阿比罗酮/恩扎拉他酮治疗，并且有或没有任何同源重组修复基因突变。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性去势抗性前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869488 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR3162-ⅱ-202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
