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泌尿外科（前列腺切除术和肾切除术）（Dostilcu）的DS钛连接夹
| 病情或疾病 |
|---|
| 前列腺癌肾癌先天性肾脏肾结石病肾结核病肾炎肾脏损伤 |
这项观察性研究的目的是在泌尿外科中以不同的指示使用，在每天的临床实践下，在每日临床实践下进行系统和主动地收集有关Aesculap®DS钛连接夹的数据。
这项研究的假设是，如果根据使用说明（IFU）使用，则该事件（剪辑的滑动 /移动）极为罕见。通过剪辑总数观察到的速率可能是一个有价值的参数，可能会影响未来的研究。
此外，这项研究是PMCF措施之一，使制造商能够监视Aesculap®DS钛连接夹的安全性和性能。该产品带有CE标记，并在该机构中经常用于上述程序。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性，单中心，单臂，观察性PMCF-关于泌尿外科双杆钛连接夹的性能和安全性的研究（前列腺切除术和肾切除术） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
- 夹子的滑动速率 /移动与使用夹总数的关系。 [时间范围：术中]
Aesculap®DS钛连接夹的滑动 /移动是成功应用夹子后可观察到的滑移，移动或旋转，并卸下了施用镊子。将在CRF上记录剪辑的滑移 /移动的数量，剪辑大小，过程的步骤和进一步的措施，即删除剪辑或应用另一个剪辑的应用。
最后，利率将与应用夹的总数保持关系。因此，对于每个夹子大小，记录了应用夹的数量。
- 术中失血[时间范围：术中]估计术中失血
- 总手术时间[时间范围：术中]估计的手术时间从第一切到最后针迹
- 住院时间[时间范围：从医院出院（手术后大约10天）]手术后的患者住院时间长度
- 处理参数[时间范围：术中]剪辑的处理性能以四个不同的处理方面的五点李克特量表（非常好，良好，可接受，差）评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
包容性：包容标准：
- 使用DS钛连接夹（根据IFU）或
- 使用钛连接夹（根据IFU）或
- 计划使用钛连接夹（根据IFU）的DA Vinci部分肾切除术
- 患者的书面知情同意书
- 年龄≥18岁
- DS钛连接夹的术中用法（根据IFU）
排除：排除标准：
• 没有任何
| 联系人：Georg R Vohl，Rer博士。纳特。 | +49 7461 95分机0 | georg.vohl@aesculap.de | |
| 联系人：Katharina Lange | katharina.lange@aesculap.de |
| 德国 | |
| ortenau klinikumklinikfürurologieand kinderurologie | |
| 德国奥奇堡，77654 | |
| 首席研究员： | JörgSimon，PD Med博士。 | ortenauklinikumklinikfürurologie和kinderurologie chefarztebertplatz 1277654 Offenburg |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 夹子的滑动速率 /移动与使用夹总数的关系。 [时间范围：术中] Aesculap®DS钛连接夹的滑动 /移动是成功应用夹子后可观察到的滑移，移动或旋转，并卸下了施用镊子。将在CRF上记录剪辑的滑移 /移动的数量，剪辑大小，过程的步骤和进一步的措施，即删除剪辑或应用另一个剪辑的应用。最后，利率将与应用夹的总数保持关系。因此，对于每个夹子大小，记录了应用夹的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不良事件的发生率（术中和术后）[时间范围：从医院出院（手术后约10天）] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | DS钛连接夹泌尿外科（前列腺切除术和肾切除术） | ||||||||
| 官方头衔 | 前瞻性，单中心，单臂，观察性PMCF-关于泌尿外科双杆钛连接夹的性能和安全性的研究（前列腺切除术和肾切除术） | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，单中心，单臂，观察性PMCF-关于泌尿外科双杆钛连接夹的性能和安全性的研究（前列腺切除术和肾切除术） | ||||||||
| 详细说明 | 这项观察性研究的目的是在泌尿外科中以不同的指示使用，在每天的临床实践下，在每日临床实践下进行系统和主动地收集有关Aesculap®DS钛连接夹的数据。 这项研究的假设是，如果根据使用说明（IFU）使用，则该事件（剪辑的滑动 /移动）极为罕见。通过剪辑总数观察到的速率可能是一个有价值的参数，可能会影响未来的研究。 此外，这项研究是PMCF措施之一，使制造商能够监视Aesculap®DS钛连接夹的安全性和性能。该产品带有CE标记，并在该机构中经常用于上述程序。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 术前，术中和术中收集数据，直到所有连续符合单个部位中包含和排除标准的连续患者的排放为止。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 65 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 包容性：包容标准：
排除：排除标准： • 没有任何 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04869462 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | AAG-OH-2041 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | aesculap ag | ||||||||
| 研究赞助商 | aesculap ag | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | aesculap ag | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 前列腺癌肾癌先天性肾脏肾结石病肾结核病肾炎肾脏损伤 |
这项观察性研究的目的是在泌尿外科中以不同的指示使用，在每天的临床实践下，在每日临床实践下进行系统和主动地收集有关Aesculap®DS钛连接夹的数据。
这项研究的假设是，如果根据使用说明（IFU）使用，则该事件（剪辑的滑动 /移动）极为罕见。通过剪辑总数观察到的速率可能是一个有价值的参数，可能会影响未来的研究。
此外，这项研究是PMCF措施之一，使制造商能够监视Aesculap®DS钛连接夹的安全性和性能。该产品带有CE标记，并在该机构中经常用于上述程序。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性，单中心，单臂，观察性PMCF-关于泌尿外科双杆钛连接夹的性能和安全性的研究（前列腺切除术和肾切除术） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
- 夹子的滑动速率 /移动与使用夹总数的关系。 [时间范围：术中]
Aesculap®DS钛连接夹的滑动 /移动是成功应用夹子后可观察到的滑移，移动或旋转，并卸下了施用镊子。将在CRF上记录剪辑的滑移 /移动的数量，剪辑大小，过程的步骤和进一步的措施，即删除剪辑或应用另一个剪辑的应用。
最后，利率将与应用夹的总数保持关系。因此，对于每个夹子大小，记录了应用夹的数量。
- 术中失血[时间范围：术中]估计术中失血
- 总手术时间[时间范围：术中]估计的手术时间从第一切到最后针迹
- 住院时间[时间范围：从医院出院（手术后大约10天）]手术后的患者住院时间长度
- 处理参数[时间范围：术中]剪辑的处理性能以四个不同的处理方面的五点李克特量表（非常好，良好，可接受，差）评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
包容性：包容标准：
- 使用DS钛连接夹（根据IFU）或
- 使用钛连接夹（根据IFU）或
- 计划使用钛连接夹（根据IFU）的DA Vinci部分肾切除术
- 患者的书面知情同意书
- 年龄≥18岁
- DS钛连接夹的术中用法（根据IFU）
排除：排除标准：
• 没有任何
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 夹子的滑动速率 /移动与使用夹总数的关系。 [时间范围：术中] Aesculap®DS钛连接夹的滑动 /移动是成功应用夹子后可观察到的滑移，移动或旋转，并卸下了施用镊子。将在CRF上记录剪辑的滑移 /移动的数量，剪辑大小，过程的步骤和进一步的措施，即删除剪辑或应用另一个剪辑的应用。最后，利率将与应用夹的总数保持关系。因此，对于每个夹子大小，记录了应用夹的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不良事件的发生率（术中和术后）[时间范围：从医院出院（手术后约10天）] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | DS钛连接夹泌尿外科（前列腺切除术和肾切除术） | ||||||||
| 官方头衔 | 前瞻性，单中心，单臂，观察性PMCF-关于泌尿外科双杆钛连接夹的性能和安全性的研究（前列腺切除术和肾切除术） | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，单中心，单臂，观察性PMCF-关于泌尿外科双杆钛连接夹的性能和安全性的研究（前列腺切除术和肾切除术） | ||||||||
| 详细说明 | 这项观察性研究的目的是在泌尿外科中以不同的指示使用，在每天的临床实践下，在每日临床实践下进行系统和主动地收集有关Aesculap®DS钛连接夹的数据。 这项研究的假设是，如果根据使用说明（IFU）使用，则该事件（剪辑的滑动 /移动）极为罕见。通过剪辑总数观察到的速率可能是一个有价值的参数，可能会影响未来的研究。 此外，这项研究是PMCF措施之一，使制造商能够监视Aesculap®DS钛连接夹的安全性和性能。该产品带有CE标记，并在该机构中经常用于上述程序。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 术前，术中和术中收集数据，直到所有连续符合单个部位中包含和排除标准的连续患者的排放为止。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 65 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 包容性：包容标准：
排除：排除标准： • 没有任何 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04869462 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | AAG-OH-2041 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | aesculap ag | ||||||||
| 研究赞助商 | aesculap ag | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | aesculap ag | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
