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出境医 / 临床实验 / Dupilumab治疗鼻多息护物的嗅觉结果
Dupilumab治疗鼻多息护物的嗅觉结果
研究描述
简要摘要：
该研究旨在使用dupilumab上的慢性鼻鼻炎患者（鼻息肉（CRSWNP））使用Sniffin'Sticks测试来研究嗅觉TDI评分（阈值，歧视，识别）。在三杆菌治疗期间，将在三次访问耳鼻喉科诊所（基线，3个月零6个月）进行治疗期间进行27例成年患者。
主要终点将是TDI分数。鼻息音评分，嗅觉疾病的质量 - 负症状（QOD-NS症状评分），SNOT-22将是次要终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性鼻孔炎和鼻息音嗅觉疾病 | 药物：Dupilumab 300 mg/2 ml皮下溶液[dupixent] | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单一组6个月用杜皮鲁马布治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 用dupilumab治疗鼻息肉的“现实世界”嗅觉结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dupilumab组 CRSWNP患者的初始剂量为600 mg dupilumab，在6个月内每4周增加5剂300mg。 | 药物：Dupilumab 300 mg/2 ml皮下溶液[dupixent] Dupilumab将皮下施用6个月（1个初始600mg剂量 + 5 300mg剂量每4周） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第12周和第24周的气味阈值，识别和歧视（TDI得分）中的基线变化。[时间范围：基线，12周和24周。这是给予的Sniffin's Sticks测试涉及测试阈值和歧视的气味，同时盲折，其次是气味识别。四个气味响应的总和范围为0-16。来自气味阈值，歧视和识别（TDI）的总分数总和最大为48点。总分数为；正常水平等于或超过30.5分，低质量16.5-30点和厌食点小于16.5分。
次要结果度量 ：
- 在第12周和第24周的鼻息音中的基线变化。[时间范围：基线，12周零24周。这是给予的鼻息音评分是左右鼻孔得分的总和（内窥镜评估）。总分从0（无息肉）到8（每个鼻孔的大息肉[4+4]）。
- 第12和24周的中鼻结果测试中的基线22（SNOT-22）。[时间范围：基线，12周和24周。这是给予的SNOT-22是一份经过验证的问卷，用于评估慢性鼻孔炎对患者生活质量的影响。患者通过选择0 [无问题]到5 [问题而糟糕]来对22种潜在症状的影响。最高分数是10（最糟糕的生活质量）；最小临床重要的变化≥8.90
- 在第12周和24周的QOD-NS中的基线变化。[时间范围：基线，12周和24周。这是给予的嗅觉疾病的质量 - 负面症状（问卷）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 慢性鼻孔炎与鼻息肉
- 嗅觉损失
- 用杜皮鲁马布治疗的临床指示
排除标准：
诸如其他原因的嗅觉损失的患者：
- Sinonasal恶性肿瘤
- 创伤
- 特发性嗅觉损失
- 使用可卡因
- COVID-19相关嗅觉损失
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Taciano Rocha，博士 | +15196466100 EXT 61125 | taciano.rocha@sjhc.london.on.ca |
赞助商和合作者
劳森健康研究所
加拿大西奈山医院
调查人员
| 首席研究员： | Leigh J Sowerby，医学博士，FRCS | 加拿大伦敦的圣约瑟夫医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第12周和第24周的气味阈值，识别和歧视（TDI得分）中的基线变化。[时间范围：基线，12周和24周。这是给予的 Sniffin's Sticks测试涉及测试阈值和歧视的气味，同时盲折，其次是气味识别。四个气味响应的总和范围为0-16。来自气味阈值，歧视和识别（TDI）的总分数总和最大为48点。总分数为；正常水平等于或超过30.5分，低质量16.5-30点和厌食点小于16.5分。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Dupilumab治疗鼻多息护物的嗅觉结果 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用dupilumab治疗鼻息肉的“现实世界”嗅觉结果 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在使用dupilumab上的慢性鼻鼻炎患者（鼻息肉（CRSWNP））使用Sniffin'Sticks测试来研究嗅觉TDI评分（阈值，歧视，识别）。在三杆菌治疗期间，将在三次访问耳鼻喉科诊所（基线，3个月零6个月）进行治疗期间进行27例成年患者。 主要终点将是TDI分数。鼻息音评分，嗅觉疾病的质量 - 负症状（QOD-NS症状评分），SNOT-22将是次要终点。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单一组6个月用杜皮鲁马布治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：Dupilumab 300 mg/2 ml皮下溶液[dupixent] Dupilumab将皮下施用6个月（1个初始600mg剂量 + 5 300mg剂量每4周） | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Dupilumab组 CRSWNP患者的初始剂量为600 mg dupilumab，在6个月内每4周增加5剂300mg。 干预：药物：Dupilumab 300 mg/2 ml皮下溶液[dupixent] | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 诸如其他原因的嗅觉损失的患者：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869436 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3618 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 劳森健康研究所Leigh Sowerby | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大西奈山医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在使用dupilumab上的慢性鼻鼻炎患者（鼻息肉（CRSWNP））使用Sniffin'Sticks测试来研究嗅觉TDI评分（阈值，歧视，识别）。在三杆菌治疗期间，将在三次访问耳鼻喉科诊所（基线，3个月零6个月）进行治疗期间进行27例成年患者。
主要终点将是TDI分数。鼻息音评分，嗅觉疾病的质量 - 负症状（QOD-NS症状评分），SNOT-22将是次要终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性鼻孔炎和鼻息音嗅觉疾病 | 药物：Dupilumab 300 mg/2 ml皮下溶液[dupixent] | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单一组6个月用杜皮鲁马布治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 用dupilumab治疗鼻息肉的“现实世界”嗅觉结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dupilumab组 CRSWNP患者的初始剂量为600 mg dupilumab，在6个月内每4周增加5剂300mg。 | 药物：Dupilumab 300 mg/2 ml皮下溶液[dupixent] Dupilumab将皮下施用6个月（1个初始600mg剂量 + 5 300mg剂量每4周） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第12周和第24周的气味阈值，识别和歧视（TDI得分）中的基线变化。[时间范围：基线，12周和24周。这是给予的Sniffin's Sticks测试涉及测试阈值和歧视的气味，同时盲折，其次是气味识别。四个气味响应的总和范围为0-16。来自气味阈值，歧视和识别（TDI）的总分数总和最大为48点。总分数为；正常水平等于或超过30.5分，低质量16.5-30点和厌食点小于16.5分。
次要结果度量 ：
- 在第12周和第24周的鼻息音中的基线变化。[时间范围：基线，12周零24周。这是给予的鼻息音评分是左右鼻孔得分的总和（内窥镜评估）。总分从0（无息肉）到8（每个鼻孔的大息肉[4+4]）。
- 第12和24周的中鼻结果测试中的基线22（SNOT-22）。[时间范围：基线，12周和24周。这是给予的SNOT-22是一份经过验证的问卷，用于评估慢性鼻孔炎对患者生活质量的影响。患者通过选择0 [无问题]到5 [问题而糟糕]来对22种潜在症状的影响。最高分数是10（最糟糕的生活质量）；最小临床重要的变化≥8.90
- 在第12周和24周的QOD-NS中的基线变化。[时间范围：基线，12周和24周。这是给予的嗅觉疾病的质量 - 负面症状（问卷）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Taciano Rocha，博士 | +15196466100 EXT 61125 | taciano.rocha@sjhc.london.on.ca |
赞助商和合作者
劳森健康研究所
加拿大西奈山医院
调查人员
| 首席研究员： | Leigh J Sowerby，医学博士，FRCS | 加拿大伦敦的圣约瑟夫医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第12周和第24周的气味阈值，识别和歧视（TDI得分）中的基线变化。[时间范围：基线，12周和24周。这是给予的 Sniffin's Sticks测试涉及测试阈值和歧视的气味，同时盲折，其次是气味识别。四个气味响应的总和范围为0-16。来自气味阈值，歧视和识别（TDI）的总分数总和最大为48点。总分数为；正常水平等于或超过30.5分，低质量16.5-30点和厌食点小于16.5分。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Dupilumab治疗鼻多息护物的嗅觉结果 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用dupilumab治疗鼻息肉的“现实世界”嗅觉结果 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在使用dupilumab上的慢性鼻鼻炎患者（鼻息肉（CRSWNP））使用Sniffin'Sticks测试来研究嗅觉TDI评分（阈值，歧视，识别）。在三杆菌治疗期间，将在三次访问耳鼻喉科诊所（基线，3个月零6个月）进行治疗期间进行27例成年患者。 主要终点将是TDI分数。鼻息音评分，嗅觉疾病的质量 - 负症状（QOD-NS症状评分），SNOT-22将是次要终点。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单一组6个月用杜皮鲁马布治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：Dupilumab 300 mg/2 ml皮下溶液[dupixent] Dupilumab将皮下施用6个月（1个初始600mg剂量 + 5 300mg剂量每4周） | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Dupilumab组 CRSWNP患者的初始剂量为600 mg dupilumab，在6个月内每4周增加5剂300mg。 干预：药物：Dupilumab 300 mg/2 ml皮下溶液[dupixent] | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 诸如其他原因的嗅觉损失的患者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869436 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3618 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 劳森健康研究所Leigh Sowerby | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大西奈山医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||