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出境医 / 临床实验 / 使用脐带间充质基质细胞（Proutrans19+）治疗与COVID-19相关的呼吸并发症
使用脐带间充质基质细胞（Proutrans19+）治疗与COVID-19相关的呼吸并发症
研究描述
简要摘要：
这是一项随机的II期安慰剂对照临床试验。主动臂：沃顿果冻的同种异体果冻（WJ-MSC）。两组将获得COVID的护理标准治疗（例如地塞米松）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：同种异体沃顿果冻-MSC（WJ-MSC）其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
NextCell Pharma将以frotrans®的商业名称提供同种异体沃顿类的果冻-MSC（WJ-MSC）。 profrans®将以每位患者的固定剂量在床边的单个输注中以1亿个患者的固定剂量给药。
安慰剂：补充了5％HSA和10％DMSO的氯化钠缓冲液与治疗组（NextCell Pharma）相同的量和给药方式。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用沃顿果冻（WJ） - 肌电线（UC）间充质基质细胞（Protrans®）治疗与CoVID-19感染相关的呼吸并发症：一项随机II期对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：沃顿雅利果冻的果冻-MSC（WJ-MSC） | 生物学：同种异体沃顿果冻-MSC（WJ-MSC） 该产品由NextCell Pharma提供冷冻保存。在5％人血清白蛋白（HSA）和10％二甲基硫氧化物（DMSO）中，以2×107细胞/mL的浓度在冷冻瓶中冷冻细胞。一个冰可包含一个剂量。将袋子冷冻在受控速率的冰箱中，直接转移到-190ºC以存放到输注时。 在给药之前，将冷冻袋融化在床边，并在100毫升盐水中稀释。细胞将在总计20分钟内以每分钟500万个单元的速率传递。 其他名称：突起 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂 补充了5％HSA和10％DMSO的氯化钠缓冲液与治疗组相同的量和给药方式 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合终点：机械通气的使用率（即插管的需求）或死亡[时间范围：干预后15天]
次要结果度量 ：
- 临床状态评估[时间范围：第7、15和30天]通过9点序数评估
- 生存[时间范围：第7、15和30天]
- 临床改进的时间[时间范围：从随机分配到9点序数量的1分或从医院出院的时间]通过9点序数评估
- 住院期限和ICU停留时间[时间范围：从入学到出院或ICU转移或死亡]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄18岁或以上
- 在随机分组之前，由反转录聚合酶链反应（RT-PCR）确定的实验室确认的SARS-COV-2感染
- 住院的患者
- 严重的Covid-19-19肺炎被定义为无法在4 L/min上饱和> 96％的患者，但不进行“无创”通风或侵入性机械通气或体外膜外氧合（ECMO）。如果仅在非关键护理单位接受治疗，高流量的患者将符合条件。
- 在研究期间，在育儿女性中使用避孕或可接受的节育
- 提供患者或指定替代决策者的书面或口头知情同意书
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 预计患者的生存时间不到24小时
- 患者愿意拒绝插管的高级指令。
- 机械通气的患者
- 孕妇[妊娠在受孕后定义为女性的状态，直到妊娠终止，由阳性人类绒毛膜促性腺激素（HCG）实验室测试证实]
- 哺乳
- 重量> 100公斤或<50公斤
- 癌症与19岁无关的癌症或活跃的严重疾病无关。
- 筛查时的任何实验室结果：绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≤1.0x 109 /L，血小板（PLT）<50 g /L，丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酸酶（AST）> 5N，EGFR <30 ml <30 ml /分钟
- 当前有记录的细菌感染
- 已知感染了人类免疫缺陷病毒，毛毛虫，丙型肝炎抗原（与先前的疫苗接种一致的血清学和疫苗接种史）或丙型肝炎
- 正在进行的针对结核病的治疗，或暴露于结核病或在过去3个月内患有肺结核或结菌病风险高的地区
- 已知对Protrans®产品组成部分的过敏
- 需要长期氧气治疗或严重肺动脉高压（PAPS> 30 mm Hg）或肺纤维化的慢性呼吸道疾病
- 与基底儿童和C的PUGH先前存在的肝硬化
联系人和位置
联系人
| 联系人：ines colmegna | 514-934-1934 EXT 35639 | ines.colmegna@mcgill.ca | |
| 联系人：詹姆斯·马丁 | 514-934-1934 EXT 76172 | james.martin@mcgill.ca |
赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
调查人员
| 首席研究员： | Ines Colmegna | 麦吉尔大学卫生中心研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复合终点：机械通气的使用率（即插管的需求）或死亡[时间范围：干预后15天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用脐带间充质基质细胞治疗与COVID-19相关的呼吸并发症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用沃顿果冻（WJ） - 肌电线（UC）间充质基质细胞（Protrans®）治疗与CoVID-19感染相关的呼吸并发症：一项随机II期对照临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机的II期安慰剂对照临床试验。主动臂：沃顿果冻的同种异体果冻（WJ-MSC）。两组将获得COVID的护理标准治疗（例如地塞米松） | ||||||||
| 详细说明 | NextCell Pharma将以frotrans®的商业名称提供同种异体沃顿类的果冻-MSC（WJ-MSC）。 profrans®将以每位患者的固定剂量在床边的单个输注中以1亿个患者的固定剂量给药。 安慰剂：补充了5％HSA和10％DMSO的氯化钠缓冲液与治疗组（NextCell Pharma）相同的量和给药方式。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869397 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-6954 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所詹姆斯·马丁（James Martin） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机的II期安慰剂对照临床试验。主动臂：沃顿果冻的同种异体果冻（WJ-MSC）。两组将获得COVID的护理标准治疗（例如地塞米松）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：同种异体沃顿果冻-MSC（WJ-MSC）其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
NextCell Pharma将以frotrans®的商业名称提供同种异体沃顿类的果冻-MSC（WJ-MSC）。 profrans®将以每位患者的固定剂量在床边的单个输注中以1亿个患者的固定剂量给药。
安慰剂：补充了5％HSA和10％DMSO的氯化钠缓冲液与治疗组（NextCell Pharma）相同的量和给药方式。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用沃顿果冻（WJ） - 肌电线（UC）间充质基质细胞（Protrans®）治疗与CoVID-19感染相关的呼吸并发症：一项随机II期对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：沃顿雅利果冻的果冻-MSC（WJ-MSC） | 生物学：同种异体沃顿果冻-MSC（WJ-MSC） 该产品由NextCell Pharma提供冷冻保存。在5％人血清白蛋白（HSA）和10％二甲基硫氧化物（DMSO）中，以2×107细胞/mL的浓度在冷冻瓶中冷冻细胞。一个冰可包含一个剂量。将袋子冷冻在受控速率的冰箱中，直接转移到-190ºC以存放到输注时。 在给药之前，将冷冻袋融化在床边，并在100毫升盐水中稀释。细胞将在总计20分钟内以每分钟500万个单元的速率传递。 其他名称：突起 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂 补充了5％HSA和10％DMSO的氯化钠缓冲液与治疗组相同的量和给药方式 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合终点：机械通气的使用率（即插管的需求）或死亡[时间范围：干预后15天]
次要结果度量 ：
- 临床状态评估[时间范围：第7、15和30天]通过9点序数评估
- 生存[时间范围：第7、15和30天]
- 临床改进的时间[时间范围：从随机分配到9点序数量的1分或从医院出院的时间]通过9点序数评估
- 住院期限和ICU停留时间[时间范围：从入学到出院或ICU转移或死亡]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄18岁或以上
- 在随机分组之前，由反转录聚合酶链反应（RT-PCR）确定的实验室确认的SARS-COV-2感染
- 住院的患者
- 严重的Covid-19-19肺炎被定义为无法在4 L/min上饱和> 96％的患者，但不进行“无创”通风或侵入性机械通气或体外膜外氧合（ECMO）。如果仅在非关键护理单位接受治疗，高流量的患者将符合条件。
- 在研究期间，在育儿女性中使用避孕或可接受的节育
- 提供患者或指定替代决策者的书面或口头知情同意书
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 预计患者的生存时间不到24小时
- 患者愿意拒绝插管的高级指令。
- 机械通气的患者
- 孕妇[妊娠在受孕后定义为女性的状态，直到妊娠终止，由阳性人类绒毛膜促性腺激素（HCG）实验室测试证实]
- 哺乳
- 重量> 100公斤或<50公斤
- 癌症与19岁无关的癌症或活跃的严重疾病无关。
- 筛查时的任何实验室结果：绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≤1.0x 109 /L，血小板（PLT）<50 g /L，丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酸酶（AST）> 5N，EGFR <30 ml <30 ml /分钟
- 当前有记录的细菌感染
- 已知感染了人类免疫缺陷病毒，毛毛虫，丙型肝炎抗原（与先前的疫苗接种一致的血清学和疫苗接种史）或丙型肝炎
- 正在进行的针对结核病的治疗，或暴露于结核病或在过去3个月内患有肺结核或结菌病风险高的地区
- 已知对Protrans®产品组成部分的过敏
- 需要长期氧气治疗或严重肺动脉高压（PAPS> 30 mm Hg）或肺纤维化的慢性呼吸道疾病
- 与基底儿童和C的PUGH先前存在的肝硬化
联系人和位置
联系人
| 联系人：ines colmegna | 514-934-1934 EXT 35639 | ines.colmegna@mcgill.ca | |
| 联系人：詹姆斯·马丁 | 514-934-1934 EXT 76172 | james.martin@mcgill.ca |
赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
调查人员
| 首席研究员： | Ines Colmegna | 麦吉尔大学卫生中心研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复合终点：机械通气的使用率（即插管的需求）或死亡[时间范围：干预后15天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用脐带间充质基质细胞治疗与COVID-19相关的呼吸并发症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用沃顿果冻（WJ） - 肌电线（UC）间充质基质细胞（Protrans®）治疗与CoVID-19感染相关的呼吸并发症：一项随机II期对照临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机的II期安慰剂对照临床试验。主动臂：沃顿果冻的同种异体果冻（WJ-MSC）。两组将获得COVID的护理标准治疗（例如地塞米松） | ||||||||
| 详细说明 | NextCell Pharma将以frotrans®的商业名称提供同种异体沃顿类的果冻-MSC（WJ-MSC）。 profrans®将以每位患者的固定剂量在床边的单个输注中以1亿个患者的固定剂量给药。 安慰剂：补充了5％HSA和10％DMSO的氯化钠缓冲液与治疗组（NextCell Pharma）相同的量和给药方式。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869397 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-6954 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所詹姆斯·马丁（James Martin） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
