| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 75名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,对照,单一中心临床试验,以评估新辅助治疗的疗效和安全性,并结合多西他赛的高风险前列腺癌 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:多西他赛的雄激素剥夺疗法 按照护理标准,该手臂中的所有受试者均可接受黄体激素释放激素类似物(LHRHA)以及多西他赛和泼尼松。每12周将使用triptorelin pamoate(三率)15mg。多西他赛(75 mg/m2的身体表面积)将每3周以静脉滴注为6个周期。 24周的治疗周期完成后,将在2周内进行机器人辅助前列腺切除术。 | 药物:多西他注射 在机器人辅助前列腺切除术之前,每3周每3周一次75 mg/m2的身体表面积进行6个周期 药物:triptorelin pamoate用于注射悬浮液 每12周15毫克 药物:醋酸泼尼松片 5毫克口服低剂量泼尼松,每天一次 |
| 主动比较器:仅ADT 该手臂中的所有受试者将单独接受LHRHA 24周,然后再接受机器人辅助前列腺切除术。 triptorelin pamoate 15mg将每12周施用一次。 | 药物:triptorelin pamoate用于注射悬浮液 每12周15毫克 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
所有患者必须进行彻底的肿瘤分期并符合以下标准之一:
排除标准:
| 联系人:Junlong Zhuang,博士 | +86 15950451917 | zhuangjl-2008@163.com |
| 中国,江苏 | |
| 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | 招募 |
| Nanjing,江苏,中国,210000 | |
| 联系人:Junlong Zhuang,博士8615950451917 Zhuangjl-2008@163.com | |
| 首席研究员: | Hongqian Guo,医学博士 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 雄激素剥夺疗法与多西他赛为高风险前列腺癌结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,对照,单一中心临床试验,以评估新辅助治疗的疗效和安全性,并结合多西他赛的高风险前列腺癌 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机,受控的单一中心临床试验旨在评估雄激素剥夺疗法的功效和安全性,以及多西他赛在六个月的治疗周期中对高风险前列腺癌的高风险前列腺癌。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新辅助治疗\高风险前列腺癌\多西他赛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869371 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IUNU-PC-106 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Hongqian Guo,南京大学医学院附属的南京鼓塔医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Hongqian Guo | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 75名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,对照,单一中心临床试验,以评估新辅助治疗的疗效和安全性,并结合多西他赛的高风险前列腺癌 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:多西他赛的雄激素剥夺疗法 | 药物:多西他注射 在机器人辅助前列腺切除术之前,每3周每3周一次75 mg/m2的身体表面积进行6个周期 药物:triptorelin pamoate用于注射悬浮液 每12周15毫克 药物:醋酸泼尼松片 5毫克口服低剂量泼尼松,每天一次 |
| 主动比较器:仅ADT 该手臂中的所有受试者将单独接受LHRHA 24周,然后再接受机器人辅助前列腺切除术。 triptorelin pamoate 15mg将每12周施用一次。 | 药物:triptorelin pamoate用于注射悬浮液 每12周15毫克 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
所有患者必须进行彻底的肿瘤分期并符合以下标准之一:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 雄激素剥夺疗法与多西他赛为高风险前列腺癌结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,对照,单一中心临床试验,以评估新辅助治疗的疗效和安全性,并结合多西他赛的高风险前列腺癌 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机,受控的单一中心临床试验旨在评估雄激素剥夺疗法的功效和安全性,以及多西他赛在六个月的治疗周期中对高风险前列腺癌的高风险前列腺癌。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新辅助治疗\高风险前列腺癌\多西他赛 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869371 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IUNU-PC-106 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Hongqian Guo,南京大学医学院附属的南京鼓塔医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Hongqian Guo | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||