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出境医 / 临床实验 / 雄激素剥夺疗法与多西他赛为高风险前列腺癌结合

雄激素剥夺疗法与多西他赛为高风险前列腺癌结合

研究描述
简要摘要:
这项随机,受控的单一中心临床试验旨在评估雄激素剥夺疗法的功效和安全性,以及多西他赛在六个月的治疗周期中对高风险前列腺癌的高风险前列腺癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
新辅助治疗\高风险前列腺癌\多西他赛药物:多西他注射药物:可注射悬浮药的曲普罗蛋白pamoate :醋酸泼尼松片剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,对照,单一中心临床试验,以评估新辅助治疗的疗效和安全性,并结合多西他赛的高风险前列腺癌
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2023年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多西他赛的雄激素剥夺疗法
按照护理标准,该手臂中的所有受试者均可接受黄体激素释放激素类似物(LHRHA)以及多西他赛和泼尼松。每12周将使用triptorelin pamoate(三率)15mg。多西他赛(75 mg/m2的身体表面积)将每3周以静脉滴注为6个周期。 24周的治疗周期完成后,将在2周内进行机器人辅助前列腺切除术。
药物:多西他注射
在机器人辅助前列腺切除术之前,每3周每3周一次75 mg/m2的身体表面积进行6个周期

药物:triptorelin pamoate用于注射悬浮液
每12周15毫克

药物:醋酸泼尼松片
5毫克口服低剂量泼尼松,每天一次

主动比较器:仅ADT
该手臂中的所有受试者将单独接受LHRHA 24周,然后再接受机器人辅助前列腺切除术。 triptorelin pamoate 15mg将每12周施用一次。
药物:triptorelin pamoate用于注射悬浮液
每12周15毫克

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全缓解率[时间范围:最多8个月]
    根治性前列腺切除术后肿瘤标本中没有形态上可识别的癌细胞的受试者的比例。

  2. 残留疾病最小的受试者比例[时间范围:最多8个月]
    从根治性前列腺切除术后最大直径为3 mm的残留肿瘤的受试者比例的比例。


次要结果度量
  1. 成像响应率[时间范围:最多8个月]
    原发性肿瘤在成像或残留肿瘤的最大直径上完全缓解的受试者的比例小于0.5厘米。

  2. 残留癌症负担(RCB)[时间范围:最多8个月]
    通过原发性肿瘤床和淋巴结的残留癌负担计算器评估。

  3. 阶段降解率[时间范围:最多8个月]
    新辅助治疗后的临床或病理阶段降解

  4. 阳性手术边缘的速率[时间范围:最多8个月]
    根治性前列腺切除术后具有阳性手术边缘的受试者的比例。

  5. 对治疗的病理反应[时间范围:最多8个月]
    第0-3组,德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心评估标准

  6. 没有PSA进展的受试者的比例[时间范围:最多8个月]
    PSA从未超过1 ng/mL或在前列腺癌后接受任何放疗或全身治疗的受试者的比例

  7. 完整的血清缓解率[时间范围:最多8个月]
    治疗6个月后,PSA小于或等于0.2 ng/mL的受试者的比例。

  8. 手术时间(最小)[时间范围:12个月]
    根治性前列腺切除术的手术时间(min)。

  9. 估计失血(ML)[时间范围:12个月]
    从根治性前列腺切除术过程中估计失血(ML)。

  10. 住院时间(日)[时间范围:12个月]
    住院时间,每天记录。

  11. 排水持续时间(天)[时间范围:12个月]
    排水持续时间长度,每天记录。

  12. 并发症的发生率(%)[时间范围:12个月]
    遭受重大并发症的受试者的比例。

  13. 尿路的恢复时间(日)[时间范围:12个月]
    根治性前列腺切除术后尿中(天)的恢复时间,定义为0垫/天。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须年龄≥18岁,年龄≤75岁。
  • 所有患者必须对前列腺癌进行组织学或细胞学上的诊断,并且必须符合根治性前列腺切除术的资格。
  • 所有患者必须进行彻底的肿瘤分期并符合以下标准之一:

    1. 多参数MRI或PSMA PET / CT显示了原发性肿瘤≥t3的临床分期,
    2. 原发性肿瘤≥8的Gleason评分,3。培训特异性抗原(PSA)≥20ng/ml。
    3. 东部合作肿瘤组(ECOG)身体状况评分≤1。
    4. 患者必须在注册前28天内具有足够的血液功能功能,如:白细胞(WBC)≥4.0×109 / L,血小板≥100×109 / L,血红蛋白≥9g / dL,国际归一化比率( INR)<1.5。
    5. 患者必须在注册前28天内具有足够的肝功能,如以下证明:总胆红素(TBIL)≤1.5x正常(ULN)的上限(ULN)和SGOT(AST)和SGPT(ALT)≤2.5x ULN。
    6. 患者必须在锻造前28天内具有足够的肾功能,而血清肌酐≤2×uln证明
  • 患者必须自愿参加并签署知情同意书(ICF),表明他们了解研究的目的和所需程序,并愿意参加。患者必须愿意遵守研究方案中指定的禁令和限制。

排除标准:

  • 具有神经内分泌,小细胞或类似肉瘤的前列腺患者不符合资格。
  • 患有低风险和中等风险的局部前列腺癌(同时满足以下疾病)的患者不合格:多参数MRI或PSMA PET / CT / PSMA PET / CT显示原发性肿瘤<T3的临床分期,原发性肿瘤的Gleason评分<t3 8和前列腺特异性抗原(PSA)<20 ng/ml。
  • 有区域外淋巴结转移或骨转移或内脏转移的临床或放射学证据的患者不符合资格。
  • 先前接受过雄激素剥夺疗法(医学或外科手术)或前列腺癌前列腺癌放射疗法或前列腺癌化疗的患者不符合资格。
  • 患有严重或不受控制的并发感染的患者不符合资格。
  • 筛查时,患者不得拥有纽约心脏协会III或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。在注册前6个月内,患者不得有任何血栓栓塞事件,不稳定的心绞痛,心肌梗塞。
  • 患者必须不受控制严重的高血压,持续性不受控制的糖尿病,氧气依赖性肺部疾病,慢性肝病或HIV感染。
  • 在过去的5年中,患者除前列腺癌以外的其他恶性肿瘤必须没有其他恶性肿瘤,但是可以纳入固化的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
  • 精神疾病,精神残疾或无能为力的患者不符合资格。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Junlong Zhuang,博士+86 15950451917 zhuangjl-2008@163.com

位置
位置表的布局表
中国,江苏
南京大学医学院的南京鼓塔医院招募
Nanjing,江苏,中国,210000
联系人:Junlong Zhuang,博士8615950451917 Zhuangjl-2008@163.com
赞助商和合作者
Hongqian Guo
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hongqian Guo,医学博士南京大学医学院的南京鼓塔医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 病理完全缓解率[时间范围:最多8个月]
    根治性前列腺切除术后肿瘤标本中没有形态上可识别的癌细胞的受试者的比例。
  • 残留疾病最小的受试者比例[时间范围:最多8个月]
    从根治性前列腺切除术后最大直径为3 mm的残留肿瘤的受试者比例的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 成像响应率[时间范围:最多8个月]
    原发性肿瘤在成像或残留肿瘤的最大直径上完全缓解的受试者的比例小于0.5厘米。
  • 残留癌症负担(RCB)[时间范围:最多8个月]
    通过原发性肿瘤床和淋巴结的残留癌负担计算器评估。
  • 阶段降解率[时间范围:最多8个月]
    新辅助治疗后的临床或病理阶段降解
  • 阳性手术边缘的速率[时间范围:最多8个月]
    根治性前列腺切除术后具有阳性手术边缘的受试者的比例。
  • 对治疗的病理反应[时间范围:最多8个月]
    第0-3组,德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心评估标准
  • 没有PSA进展的受试者的比例[时间范围:最多8个月]
    PSA从未超过1 ng/mL或在前列腺癌后接受任何放疗或全身治疗的受试者的比例
  • 完整的血清缓解率[时间范围:最多8个月]
    治疗6个月后,PSA小于或等于0.2 ng/mL的受试者的比例。
  • 手术时间(最小)[时间范围:12个月]
    根治性前列腺切除术的手术时间(min)。
  • 估计失血(ML)[时间范围:12个月]
    从根治性前列腺切除术过程中估计失血(ML)。
  • 住院时间(日)[时间范围:12个月]
    住院时间,每天记录。
  • 排水持续时间(天)[时间范围:12个月]
    排水持续时间长度,每天记录。
  • 并发症的发生率(%)[时间范围:12个月]
    遭受重大并发症的受试者的比例。
  • 尿路的恢复时间(日)[时间范围:12个月]
    根治性前列腺切除术后尿中(天)的恢复时间,定义为0垫/天。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE雄激素剥夺疗法与多西他赛为高风险前列腺癌结合
官方标题ICMJE一项随机,对照,单一中心临床试验,以评估新辅助治疗的疗效和安全性,并结合多西他赛的高风险前列腺癌
简要摘要这项随机,受控的单一中心临床试验旨在评估雄激素剥夺疗法的功效和安全性,以及多西他赛在六个月的治疗周期中对高风险前列腺癌的高风险前列腺癌
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新辅助治疗\高风险前列腺癌\多西他赛
干预ICMJE
  • 药物:多西他注射
    在机器人辅助前列腺切除术之前,每3周每3周一次75 mg/m2的身体表面积进行6个周期
  • 药物:triptorelin pamoate用于注射悬浮液
    每12周15毫克
  • 药物:醋酸泼尼松片
    5毫克口服低剂量泼尼松,每天一次
研究臂ICMJE
  • 实验:多西他赛的雄激素剥夺疗法
    按照护理标准,该手臂中的所有受试者均可接受黄体激素释放激素类似物(LHRHA)以及多西他赛和泼尼松。每12周将使用triptorelin pamoate(三率)15mg。多西他赛(75 mg/m2的身体表面积)将每3周以静脉滴注为6个周期。 24周的治疗周期完成后,将在2周内进行机器人辅助前列腺切除术。
    干预措施:
    • 药物:多西他注射
    • 药物:triptorelin pamoate用于注射悬浮液
    • 药物:醋酸泼尼松片
  • 主动比较器:仅ADT
    该手臂中的所有受试者将单独接受LHRHA 24周,然后再接受机器人辅助前列腺切除术。 triptorelin pamoate 15mg将每12周施用一次。
    干预:药物:triptorelin pamoate用于注射悬浮液
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须年龄≥18岁,年龄≤75岁。
  • 所有患者必须对前列腺癌进行组织学或细胞学上的诊断,并且必须符合根治性前列腺切除术的资格。
  • 所有患者必须进行彻底的肿瘤分期并符合以下标准之一:

    1. 多参数MRI或PSMA PET / CT显示了原发性肿瘤≥t3的临床分期,
    2. 原发性肿瘤≥8的Gleason评分,3。培训特异性抗原(PSA)≥20ng/ml。
    3. 东部合作肿瘤组(ECOG)身体状况评分≤1。
    4. 患者必须在注册前28天内具有足够的血液功能功能,如:白细胞(WBC)≥4.0×109 / L,血小板≥100×109 / L,血红蛋白≥9g / dL,国际归一化比率( INR)<1.5。
    5. 患者必须在注册前28天内具有足够的肝功能,如以下证明:总胆红素(TBIL)≤1.5x正常(ULN)的上限(ULN)和SGOT(AST)和SGPT(ALT)≤2.5x ULN。
    6. 患者必须在锻造前28天内具有足够的肾功能,而血清肌酐≤2×uln证明
  • 患者必须自愿参加并签署知情同意书(ICF),表明他们了解研究的目的和所需程序,并愿意参加。患者必须愿意遵守研究方案中指定的禁令和限制。

排除标准:

  • 具有神经内分泌,小细胞或类似肉瘤的前列腺患者不符合资格。
  • 患有低风险和中等风险的局部前列腺癌(同时满足以下疾病)的患者不合格:多参数MRI或PSMA PET / CT / PSMA PET / CT显示原发性肿瘤<T3的临床分期,原发性肿瘤的Gleason评分<t3 8和前列腺特异性抗原(PSA)<20 ng/ml。
  • 有区域外淋巴结转移或骨转移或内脏转移的临床或放射学证据的患者不符合资格。
  • 先前接受过雄激素剥夺疗法(医学或外科手术)或前列腺癌前列腺癌放射疗法或前列腺癌化疗的患者不符合资格。
  • 患有严重或不受控制的并发感染的患者不符合资格。
  • 筛查时,患者不得拥有纽约心脏协会III或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。在注册前6个月内,患者不得有任何血栓栓塞事件,不稳定的心绞痛,心肌梗塞。
  • 患者必须不受控制严重的高血压,持续性不受控制的糖尿病,氧气依赖性肺部疾病,慢性肝病或HIV感染。
  • 在过去的5年中,患者除前列腺癌以外的其他恶性肿瘤必须没有其他恶性肿瘤,但是可以纳入固化的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
  • 精神疾病,精神残疾或无能为力的患者不符合资格。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Junlong Zhuang,博士+86 15950451917 zhuangjl-2008@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04869371
其他研究ID编号ICMJE IUNU-PC-106
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hongqian Guo,南京大学医学院附属的南京鼓塔医院
研究赞助商ICMJE Hongqian Guo
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hongqian Guo,医学博士南京大学医学院的南京鼓塔医院
PRS帐户南京大学医学院的南京鼓塔医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项随机,受控的单一中心临床试验旨在评估雄激素剥夺疗法的功效和安全性,以及多西他赛在六个月的治疗周期中对高风险前列腺癌的高风险前列腺癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
新辅助治疗\高风险前列腺癌\多西他赛药物:多西他注射药物:可注射悬浮药的曲普罗蛋白pamoate :醋酸泼尼松片阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,对照,单一中心临床试验,以评估新辅助治疗的疗效和安全性,并结合多西他赛的高风险前列腺癌
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2023年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多西他赛雄激素剥夺疗法
按照护理标准,该手臂中的所有受试者均可接受黄体激素释放激素类似物(LHRHA)以及多西他赛和泼尼松。每12周将使用triptorelin pamoate(三率)15mg。多西他赛(75 mg/m2的身体表面积)将每3周以静脉滴注为6个周期。 24周的治疗周期完成后,将在2周内进行机器人辅助前列腺切除术。
药物:多西他注射
在机器人辅助前列腺切除术之前,每3周每3周一次75 mg/m2的身体表面积进行6个周期

药物:triptorelin pamoate用于注射悬浮液
每12周15毫克

药物:醋酸泼尼松片
5毫克口服低剂量泼尼松,每天一次

主动比较器:仅ADT
该手臂中的所有受试者将单独接受LHRHA 24周,然后再接受机器人辅助前列腺切除术。 triptorelin pamoate 15mg将每12周施用一次。
药物:triptorelin pamoate用于注射悬浮液
每12周15毫克

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全缓解率[时间范围:最多8个月]
    根治性前列腺切除术后肿瘤标本中没有形态上可识别的癌细胞的受试者的比例。

  2. 残留疾病最小的受试者比例[时间范围:最多8个月]
    从根治性前列腺切除术后最大直径为3 mm的残留肿瘤的受试者比例的比例。


次要结果度量
  1. 成像响应率[时间范围:最多8个月]
    原发性肿瘤在成像或残留肿瘤的最大直径上完全缓解的受试者的比例小于0.5厘米。

  2. 残留癌症负担(RCB)[时间范围:最多8个月]
    通过原发性肿瘤床和淋巴结的残留癌负担计算器评估。

  3. 阶段降解率[时间范围:最多8个月]
    新辅助治疗后的临床或病理阶段降解

  4. 阳性手术边缘的速率[时间范围:最多8个月]
    根治性前列腺切除术后具有阳性手术边缘的受试者的比例。

  5. 对治疗的病理反应[时间范围:最多8个月]
    第0-3组,德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心评估标准

  6. 没有PSA进展的受试者的比例[时间范围:最多8个月]
    PSA从未超过1 ng/mL或在前列腺癌后接受任何放疗或全身治疗的受试者的比例

  7. 完整的血清缓解率[时间范围:最多8个月]
    治疗6个月后,PSA小于或等于0.2 ng/mL的受试者的比例。

  8. 手术时间(最小)[时间范围:12个月]
    根治性前列腺切除术的手术时间(min)。

  9. 估计失血(ML)[时间范围:12个月]
    从根治性前列腺切除术过程中估计失血(ML)。

  10. 住院时间(日)[时间范围:12个月]
    住院时间,每天记录。

  11. 排水持续时间(天)[时间范围:12个月]
    排水持续时间长度,每天记录。

  12. 并发症的发生率(%)[时间范围:12个月]
    遭受重大并发症的受试者的比例。

  13. 尿路的恢复时间(日)[时间范围:12个月]
    根治性前列腺切除术后尿中(天)的恢复时间,定义为0垫/天。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须年龄≥18岁,年龄≤75岁。
  • 所有患者必须对前列腺癌进行组织学或细胞学上的诊断,并且必须符合根治性前列腺切除术的资格。
  • 所有患者必须进行彻底的肿瘤分期并符合以下标准之一:

    1. 多参数MRI或PSMA PET / CT显示了原发性肿瘤≥t3的临床分期,
    2. 原发性肿瘤≥8的Gleason评分,3。培训特异性抗原(PSA)≥20ng/ml。
    3. 东部合作肿瘤组(ECOG)身体状况评分≤1。
    4. 患者必须在注册前28天内具有足够的血液功能功能,如:白细胞(WBC)≥4.0×109 / L,血小板≥100×109 / L,血红蛋白≥9g / dL,国际归一化比率( INR)<1.5。
    5. 患者必须在注册前28天内具有足够的肝功能,如以下证明:总胆红素(TBIL)≤1.5x正常(ULN)的上限(ULN)和SGOT(AST)和SGPT(ALT)≤2.5x ULN。
    6. 患者必须在锻造前28天内具有足够的肾功能,而血清肌酐≤2×uln证明
  • 患者必须自愿参加并签署知情同意书(ICF),表明他们了解研究的目的和所需程序,并愿意参加。患者必须愿意遵守研究方案中指定的禁令和限制。

排除标准:

  • 具有神经内分泌,小细胞或类似肉瘤的前列腺患者不符合资格。
  • 患有低风险和中等风险的局部前列腺癌(同时满足以下疾病)的患者不合格:多参数MRI或PSMA PET / CT / PSMA PET / CT显示原发性肿瘤<T3的临床分期,原发性肿瘤的Gleason评分<t3 8和前列腺特异性抗原(PSA)<20 ng/ml。
  • 有区域外淋巴结转移或骨转移或内脏转移的临床或放射学证据的患者不符合资格。
  • 先前接受过雄激素剥夺疗法(医学或外科手术)或前列腺癌前列腺癌放射疗法或前列腺癌化疗的患者不符合资格。
  • 患有严重或不受控制的并发感染的患者不符合资格。
  • 筛查时,患者不得拥有纽约心脏协会III或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。在注册前6个月内,患者不得有任何血栓栓塞事件,不稳定的心绞痛,心肌梗塞。
  • 患者必须不受控制严重的高血压持续性不受控制的糖尿病,氧气依赖性肺部疾病,慢性肝病或HIV感染。
  • 在过去的5年中,患者除前列腺癌以外的其他恶性肿瘤必须没有其他恶性肿瘤,但是可以纳入固化的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
  • 精神疾病,精神残疾或无能为力的患者不符合资格。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Junlong Zhuang,博士+86 15950451917 zhuangjl-2008@163.com

位置
位置表的布局表
中国,江苏
南京大学医学院的南京鼓塔医院招募
Nanjing,江苏,中国,210000
联系人:Junlong Zhuang,博士8615950451917 Zhuangjl-2008@163.com
赞助商和合作者
Hongqian Guo
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hongqian Guo,医学博士南京大学医学院的南京鼓塔医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 病理完全缓解率[时间范围:最多8个月]
    根治性前列腺切除术后肿瘤标本中没有形态上可识别的癌细胞的受试者的比例。
  • 残留疾病最小的受试者比例[时间范围:最多8个月]
    从根治性前列腺切除术后最大直径为3 mm的残留肿瘤的受试者比例的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 成像响应率[时间范围:最多8个月]
    原发性肿瘤在成像或残留肿瘤的最大直径上完全缓解的受试者的比例小于0.5厘米。
  • 残留癌症负担(RCB)[时间范围:最多8个月]
    通过原发性肿瘤床和淋巴结的残留癌负担计算器评估。
  • 阶段降解率[时间范围:最多8个月]
    新辅助治疗后的临床或病理阶段降解
  • 阳性手术边缘的速率[时间范围:最多8个月]
    根治性前列腺切除术后具有阳性手术边缘的受试者的比例。
  • 对治疗的病理反应[时间范围:最多8个月]
    第0-3组,德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心评估标准
  • 没有PSA进展的受试者的比例[时间范围:最多8个月]
    PSA从未超过1 ng/mL或在前列腺癌后接受任何放疗或全身治疗的受试者的比例
  • 完整的血清缓解率[时间范围:最多8个月]
    治疗6个月后,PSA小于或等于0.2 ng/mL的受试者的比例。
  • 手术时间(最小)[时间范围:12个月]
    根治性前列腺切除术的手术时间(min)。
  • 估计失血(ML)[时间范围:12个月]
    从根治性前列腺切除术过程中估计失血(ML)。
  • 住院时间(日)[时间范围:12个月]
    住院时间,每天记录。
  • 排水持续时间(天)[时间范围:12个月]
    排水持续时间长度,每天记录。
  • 并发症的发生率(%)[时间范围:12个月]
    遭受重大并发症的受试者的比例。
  • 尿路的恢复时间(日)[时间范围:12个月]
    根治性前列腺切除术后尿中(天)的恢复时间,定义为0垫/天。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE雄激素剥夺疗法与多西他赛为高风险前列腺癌结合
官方标题ICMJE一项随机,对照,单一中心临床试验,以评估新辅助治疗的疗效和安全性,并结合多西他赛的高风险前列腺癌
简要摘要这项随机,受控的单一中心临床试验旨在评估雄激素剥夺疗法的功效和安全性,以及多西他赛在六个月的治疗周期中对高风险前列腺癌的高风险前列腺癌
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新辅助治疗\高风险前列腺癌\多西他赛
干预ICMJE
  • 药物:多西他注射
    在机器人辅助前列腺切除术之前,每3周每3周一次75 mg/m2的身体表面积进行6个周期
  • 药物:triptorelin pamoate用于注射悬浮液
    每12周15毫克
  • 药物:醋酸泼尼松片
    5毫克口服低剂量泼尼松,每天一次
研究臂ICMJE
  • 实验:多西他赛雄激素剥夺疗法
    按照护理标准,该手臂中的所有受试者均可接受黄体激素释放激素类似物(LHRHA)以及多西他赛和泼尼松。每12周将使用triptorelin pamoate(三率)15mg。多西他赛(75 mg/m2的身体表面积)将每3周以静脉滴注为6个周期。 24周的治疗周期完成后,将在2周内进行机器人辅助前列腺切除术。
    干预措施:
    • 药物:多西他注射
    • 药物:triptorelin pamoate用于注射悬浮液
    • 药物:醋酸泼尼松片
  • 主动比较器:仅ADT
    该手臂中的所有受试者将单独接受LHRHA 24周,然后再接受机器人辅助前列腺切除术。 triptorelin pamoate 15mg将每12周施用一次。
    干预:药物:triptorelin pamoate用于注射悬浮液
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须年龄≥18岁,年龄≤75岁。
  • 所有患者必须对前列腺癌进行组织学或细胞学上的诊断,并且必须符合根治性前列腺切除术的资格。
  • 所有患者必须进行彻底的肿瘤分期并符合以下标准之一:

    1. 多参数MRI或PSMA PET / CT显示了原发性肿瘤≥t3的临床分期,
    2. 原发性肿瘤≥8的Gleason评分,3。培训特异性抗原(PSA)≥20ng/ml。
    3. 东部合作肿瘤组(ECOG)身体状况评分≤1。
    4. 患者必须在注册前28天内具有足够的血液功能功能,如:白细胞(WBC)≥4.0×109 / L,血小板≥100×109 / L,血红蛋白≥9g / dL,国际归一化比率( INR)<1.5。
    5. 患者必须在注册前28天内具有足够的肝功能,如以下证明:总胆红素(TBIL)≤1.5x正常(ULN)的上限(ULN)和SGOT(AST)和SGPT(ALT)≤2.5x ULN。
    6. 患者必须在锻造前28天内具有足够的肾功能,而血清肌酐≤2×uln证明
  • 患者必须自愿参加并签署知情同意书(ICF),表明他们了解研究的目的和所需程序,并愿意参加。患者必须愿意遵守研究方案中指定的禁令和限制。

排除标准:

  • 具有神经内分泌,小细胞或类似肉瘤的前列腺患者不符合资格。
  • 患有低风险和中等风险的局部前列腺癌(同时满足以下疾病)的患者不合格:多参数MRI或PSMA PET / CT / PSMA PET / CT显示原发性肿瘤<T3的临床分期,原发性肿瘤的Gleason评分<t3 8和前列腺特异性抗原(PSA)<20 ng/ml。
  • 有区域外淋巴结转移或骨转移或内脏转移的临床或放射学证据的患者不符合资格。
  • 先前接受过雄激素剥夺疗法(医学或外科手术)或前列腺癌前列腺癌放射疗法或前列腺癌化疗的患者不符合资格。
  • 患有严重或不受控制的并发感染的患者不符合资格。
  • 筛查时,患者不得拥有纽约心脏协会III或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。在注册前6个月内,患者不得有任何血栓栓塞事件,不稳定的心绞痛,心肌梗塞。
  • 患者必须不受控制严重的高血压持续性不受控制的糖尿病,氧气依赖性肺部疾病,慢性肝病或HIV感染。
  • 在过去的5年中,患者除前列腺癌以外的其他恶性肿瘤必须没有其他恶性肿瘤,但是可以纳入固化的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
  • 精神疾病,精神残疾或无能为力的患者不符合资格。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Junlong Zhuang,博士+86 15950451917 zhuangjl-2008@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04869371
其他研究ID编号ICMJE IUNU-PC-106
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hongqian Guo,南京大学医学院附属的南京鼓塔医院
研究赞助商ICMJE Hongqian Guo
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hongqian Guo,医学博士南京大学医学院的南京鼓塔医院
PRS帐户南京大学医学院的南京鼓塔医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院