4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 积极影响是成年人在慢性疼痛中的韧性（Larkspur）的弹性来源

积极影响是成年人在慢性疼痛中的韧性（Larkspur）的弹性来源

研究描述
简要摘要：

纤维肌痛综合征（FMS）是一种慢性肌肉骨骼疾病，其特征在于广泛的疼痛和压痛，并且经常伴随着身体功能受损，情绪低落以及积极影响的缺陷（PA）。与疼痛和仅产生适中的治疗效果相关。因此，需要努力来通过确定新的干预目标来开发更有效的慢性疼痛心理治疗方法。

I随机试验试验的目的是评估以前开发的在线积极影响（PA）技能干预的可行性，可接受性和影响 - larkspur（影响调节的经验教训，以控制压力和痛苦）西班牙裔，非西班牙裔其他和非西班牙裔非裔美国人患有纤维肌痛综合征（FMS）的样本。


病情或疾病 干预/治疗阶段
老年慢性疼痛行为：larkspur不适用

详细说明：

具体目的：

目标1：最大程度地提高含量和可接受性以及在FMS患者中的LAKSPUR干预措施的相关性和可接受性，PA患者的慢性疼痛人群中有已知缺陷。这个目标将确定多组分Larkspur干预西班牙裔，非西班牙裔非裔美国人和非西班牙裔其他FMS患者的可行性（招聘和保留）以及可接受性（帮助，满意度和影响）。

目标2：进行一项随机试验试验以评估larkspur干预对FMS疼痛（主要结果）的影响，以及PA，抑郁症状，身体功能和压力评估（次要结果）和AIM 2A：探索种族/族裔/族裔/族裔/族裔/族裔差异。

对于AIM 1，研究团队将通过执行频率和描述性统计数据来检查干预框架的可行性和可接受性，以进行入学率，完成的会话数量，完成干预所需的几周数以及评估满意度的Likert规模项目，干预和感知的帮助。对于目标2，FMS患者（目标n = 90）将被随机分配以在线接收larkspur内容或在线完成日常情感报告（控制）。研究人员假设干预参与者将在干预后（大约6-8 wks）以及1个月后，将报告更频繁的PA，降低抑郁症状，增强的身体功能，改善压力评估以及减轻FMS疼痛（强度和干扰）。 -干涉。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：支持护理
官方标题：积极影响技能干预以减少疼痛管理中的种族差异的可行性
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2023年3月
估计 学习完成日期 ： 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：larkspur干预
情感调节的教训，以控制压力和疼痛
行为：larkspur
我们先前研究中使用的这种干预措施包括旨在增加积极影响频率的技能培训练习。 6周的干预措施（5周的内容以及一周的家庭练习）由五个组成部分组成：（1）积极的事件和感激之情； （2）正念； （3）重新评估； （4）力量和目标； （5）善举。参与者将有长达8周的时间来完成此干预。

没有干预：注意控制条件
每日情绪报告/无干预
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 按入学率衡量的招聘（AIM 1）[时间范围：基线]
    总有资格参与者的百分比。

  2. 保留按入学率变化[时间范围：基线时；在第11周（干预后）]
    在完成干预后评估的基线时招募的百分比。

  3. 通过自我报告参与者反馈调查评估（AIM 1）[时间范围：在第11周（干预后）]评估的有益，满意和影响
    反馈调查将收集开放式的定性信息，以评估感知到的帮助，满意度，可用性，可读性和干预影响。此外，两个李克特量表的问题询问参与者是否建议干预（对于朋友和疼痛的人）是否会以11分的范围提出，而0 =绝对不要到10 =绝对是的。

  4. 干预时间长度按以完成干预的几周数来衡量（AIM 1）[时间范围：在第11周（干预后）]
    干预时间长度按照参与者完成LarkSpur干预计划的数周来衡量。

  5. 通过Promis疼痛强度测量的FMS疼痛的变化 - 短表3A（AIM 2）[时间范围：基线；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    疼痛强度将通过Promis（患者报告的结果测量信息系统）疼痛强度来衡量疼痛强度 - 短表3A。这个三项工具评估了一个人的伤害。前两个项目使用7天的召回期评估疼痛强度（项目包括“过去7天”），而最后一项要求患者对疼痛强度进行评分“现在”。受访者以5分的量表报告了疼痛：1 =没有疼痛，2 =轻度，3 =中度，4 =严重，5 =非常严重。

  6. 通过Promis疼痛干扰测量的FMS疼痛的变化 - 短表6B（AIM 2）[时间范围：基线；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    疼痛干扰将通过Promis（患者报告的结果测量信息系统）疼痛干扰来衡量 - 短表6B。这种6个项目的工具衡量了疼痛对一个人生活的自我报告影响，并评估疼痛可能在7天的召回期内干扰社交，认知，情感，身体和娱乐活动的程度。疼痛干扰还纳入了生活中的睡眠和享受的物品，尽管该物品库只包含一个睡眠项目。受访者报告了5分量表的疼痛干扰水平：1 =根本不是，2 =一点，3 =有点，4 =相当多，而5 =非常多。


次要结果度量 ：
  1. 通过流行病学研究中心抑郁症量表（CESD-R-10）（AIM 2）[时间范围：基线时；在基线；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    流行病学研究中心的10个项目版本抑郁量表（CES-D）要求参与者评价过去一周的频率，他们在4分制中经历与抑郁症相关的症状：0 =很少或没有时间，1 =某些时间或小时，2 =中度或大部分时间，3 =最多或几乎所有时间。

  2. 通过修改后的差异情绪量表（MDE）（目标2）[时间范围：基线时衡量的积极影响变化；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    修改后的差异情绪量表（MDE）是一种20个项目的工具，可衡量患者在所选时间范围内经历正面和负面情绪的程度；在本研究中使用的版本中，我们在过去7天中要求情绪。要求受访者以五分尺度报告给定情绪的最大数量：0 =根本不是，1 =一点点，2 =适度，3 =相当多，4 =极其极端。

  3. 正面和负面影响量表（PANAS-GEN）（目标2）[时间范围：基线时；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    20个项目的自我报告积极和负面影响量表（PANAS-GEN）要求参与者在多大程度上平均感觉到不同的感觉和情感。受访者以五分尺度的范围回答：1 =完全或根本没有，2 =少量，3 =适度，4 =相当多，5 =极度。

  4. 通过Promis身体功能短短表格10a（AIM 2）[时间范围：基线时；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    PROMIS身体功能短表10A是一种10个项目的仪器，可评估患者在日常体育锻炼（例如爬楼梯，携带杂货以及能够坐在厕所里起身）的能力和限制。要求受访者以五分规模报告限制：5 =根本不是，4 =很少，3 =有点，2 =相当多，1 =做不到。然后，他们被要求报告他们以五分尺度进行活动的能力：5 =毫无困难，4 =有一点困难，3 =有一些困难，2 =有很多困难，1 =无法做到。

  5. 通过Promis疲劳测量的身体功能变化 - 短表6A（AIM 2）[时间范围：基线；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    Promis疲劳 - 短表6A是一种6个项目的仪器，可在7天的召回期内评估患者的疲劳水平。要求受访者以五分规模报告疲劳：1 =根本不是，2 =一点，3 =有点，4 =相当多，5 =非常多。

  6. 通过感知的应力量表（目标2）[时间范围：基线时；在压力评估中的变化；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    感知到的应力量表（PSS）的10个项目版本评估了上个月应力的感知。受访者报告了他们在五分尺度上经历一次感知压力的频率：1 =从不，2 =几乎永远不会，3 =有时，4 =相当经常，5 =经常。


其他结果措施：
  1. 通过每日修改的差异情绪量表（MDE）衡量的情感反应性对压力的反应性[时间范围：基线时，第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    每次研究评估完成后，参与者将完成一周的每日调查，总共为期三个为期7天。这些日常调查将收集有关压力反应性的数据，并将用于事后探索性分析。所使用的仪器将是修改后的差异情绪量表（MDES），这是一种20个项目的仪器，可衡量患者在所选时间范围内经历积极和负面情绪的程度；在这项调查中使用的版本中，我们在过去24小时内要求情绪。要求受访者以五分尺度报告给定情绪的最大数量：0 =根本不是，1 =一点点，2 =适度，3 =相当多，4 =极其极端。

  2. 通过每日压力事件（DISE）的每日库存来衡量的情感反应性对压力的反应性[时间范围：基线时，第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    每次研究评估完成后，参与者将完成一周的每日调查，总共为期三个为期7天。这些日常调查将收集有关压力反应性的数据，并将用于事后探索性分析。所使用的仪器将是每日压力事件的清单（DISE），这是一种7项自我报告工具，参与者报告了过去24小时内是否发生了压力事件，表明“是”或“否”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 访问每日互联网
  2. ≥50岁
  3. 能够阅读和理解英语
  4. 医师确认FMS诊断

排除标准：

  1. 认知障碍
  2. 当前的疼痛行为治疗
  3. 参加了另一项疼痛研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Cary Reid，医学博士2127461378 mcr2004@med.cornell.edu
联系人：Patricia Kim，MSW 2127461758 pak2020@med.cornell.edu

位置
位置表的布局表
美国，纽约
Newyork -Presbyterian- Weill Cornell Medicine
纽约，纽约，美国，10065
联系人：医学博士Cary Reid，博士212-746-1378 mcr2004@med.cornell.edu
联系人：Patricia Kim，MSW 2127461758 pak2020@med.cornell.edu
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
国家老龄研究所（NIA）
康奈尔大学
维克森林大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：安东尼·奥格（Anthony Ong），博士康奈尔大学
首席研究员： Cary Reid，医学博士康奈尔大学威尔医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • 按入学率衡量的招聘（AIM 1）[时间范围：基线]
    总有资格参与者的百分比。
  • 保留按入学率变化[时间范围：基线时；在第11周（干预后）]
    在完成干预后评估的基线时招募的百分比。
  • 通过自我报告参与者反馈调查评估（AIM 1）[时间范围：在第11周（干预后）]评估的有益，满意和影响
    反馈调查将收集开放式的定性信息，以评估感知到的帮助，满意度，可用性，可读性和干预影响。此外，两个李克特量表的问题询问参与者是否建议干预（对于朋友和疼痛的人）是否会以11分的范围提出，而0 =绝对不要到10 =绝对是的。
  • 干预时间长度按以完成干预的几周数来衡量（AIM 1）[时间范围：在第11周（干预后）]
    干预时间长度按照参与者完成LarkSpur干预计划的数周来衡量。
  • 通过Promis疼痛强度测量的FMS疼痛的变化 - 短表3A（AIM 2）[时间范围：基线；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    疼痛强度将通过Promis（患者报告的结果测量信息系统）疼痛强度来衡量疼痛强度 - 短表3A。这个三项工具评估了一个人的伤害。前两个项目使用7天的召回期评估疼痛强度（项目包括“过去7天”），而最后一项要求患者对疼痛强度进行评分“现在”。受访者以5分的量表报告了疼痛：1 =没有疼痛，2 =轻度，3 =中度，4 =严重，5 =非常严重。
  • 通过Promis疼痛干扰测量的FMS疼痛的变化 - 短表6B（AIM 2）[时间范围：基线；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    疼痛干扰将通过Promis（患者报告的结果测量信息系统）疼痛干扰来衡量 - 短表6B。这种6个项目的工具衡量了疼痛对一个人生活的自我报告影响，并评估疼痛可能在7天的召回期内干扰社交，认知，情感，身体和娱乐活动的程度。疼痛干扰还纳入了生活中的睡眠和享受的物品，尽管该物品库只包含一个睡眠项目。受访者报告了5分量表的疼痛干扰水平：1 =根本不是，2 =一点，3 =有点，4 =相当多，而5 =非常多。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • 通过流行病学研究中心抑郁症量表（CESD-R-10）（AIM 2）[时间范围：基线时；在基线；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    流行病学研究中心的10个项目版本抑郁量表（CES-D）要求参与者评价过去一周的频率，他们在4分制中经历与抑郁症相关的症状：0 =很少或没有时间，1 =某些时间或小时，2 =中度或大部分时间，3 =最多或几乎所有时间。
  • 通过修改后的差异情绪量表（MDE）（目标2）[时间范围：基线时衡量的积极影响变化；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    修改后的差异情绪量表（MDE）是一种20个项目的工具，可衡量患者在所选时间范围内经历正面和负面情绪的程度；在本研究中使用的版本中，我们在过去7天中要求情绪。要求受访者以五分尺度报告给定情绪的最大数量：0 =根本不是，1 =一点点，2 =适度，3 =相当多，4 =极其极端。
  • 正面和负面影响量表（PANAS-GEN）（目标2）[时间范围：基线时；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    20个项目的自我报告积极和负面影响量表（PANAS-GEN）要求参与者在多大程度上平均感觉到不同的感觉和情感。受访者以五分尺度的范围回答：1 =完全或根本没有，2 =少量，3 =适度，4 =相当多，5 =极度。
  • 通过Promis身体功能短短表格10a（AIM 2）[时间范围：基线时；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    PROMIS身体功能短表10A是一种10个项目的仪器，可评估患者在日常体育锻炼（例如爬楼梯，携带杂货以及能够坐在厕所里起身）的能力和限制。要求受访者以五分规模报告限制：5 =根本不是，4 =很少，3 =有点，2 =相当多，1 =做不到。然后，他们被要求报告他们以五分尺度进行活动的能力：5 =毫无困难，4 =有一点困难，3 =有一些困难，2 =有很多困难，1 =无法做到。
  • 通过Promis疲劳测量的身体功能变化 - 短表6A（AIM 2）[时间范围：基线；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    Promis疲劳 - 短表6A是一种6个项目的仪器，可在7天的召回期内评估患者的疲劳水平。要求受访者以五分规模报告疲劳：1 =根本不是，2 =一点，3 =有点，4 =相当多，5 =非常多。
  • 通过感知的应力量表（目标2）[时间范围：基线时；在压力评估中的变化；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    感知到的应力量表（PSS）的10个项目版本评估了上个月应力的感知。受访者报告了他们在五分尺度上经历一次感知压力的频率：1 =从不，2 =几乎永远不会，3 =有时，4 =相当经常，5 =经常。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月27日）
  • 通过每日修改的差异情绪量表（MDE）衡量的情感反应性对压力的反应性[时间范围：基线时，第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    每次研究评估完成后，参与者将完成一周的每日调查，总共为期三个为期7天。这些日常调查将收集有关压力反应性的数据，并将用于事后探索性分析。所使用的仪器将是修改后的差异情绪量表（MDES），这是一种20个项目的仪器，可衡量患者在所选时间范围内经历积极和负面情绪的程度；在这项调查中使用的版本中，我们在过去24小时内要求情绪。要求受访者以五分尺度报告给定情绪的最大数量：0 =根本不是，1 =一点点，2 =适度，3 =相当多，4 =极其极端。
  • 通过每日压力事件（DISE）的每日库存来衡量的情感反应性对压力的反应性[时间范围：基线时，第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    每次研究评估完成后，参与者将完成一周的每日调查，总共为期三个为期7天。这些日常调查将收集有关压力反应性的数据，并将用于事后探索性分析。所使用的仪器将是每日压力事件的清单（DISE），这是一种7项自我报告工具，参与者报告了过去24小时内是否发生了压力事件，表明“是”或“否”。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE积极影响是成年人在慢性疼痛中的弹性来源
官方标题ICMJE积极影响技能干预以减少疼痛管理中的种族差异的可行性
简要摘要

纤维肌痛综合征（FMS）是一种慢性肌肉骨骼疾病，其特征在于广泛的疼痛和压痛，并且经常伴随着身体功能受损，情绪低落以及积极影响的缺陷（PA）。与疼痛和仅产生适中的治疗效果相关。因此，需要努力来通过确定新的干预目标来开发更有效的慢性疼痛心理治疗方法。

I随机试验试验的目的是评估以前开发的在线积极影响（PA）技能干预的可行性，可接受性和影响 - larkspur（影响调节的经验教训，以控制压力和痛苦）西班牙裔，非西班牙裔其他和非西班牙裔非裔美国人患有纤维肌痛综合征（FMS）的样本。

详细说明

具体目的：

目标1：最大程度地提高含量和可接受性以及在FMS患者中的LAKSPUR干预措施的相关性和可接受性，PA患者的慢性疼痛人群中有已知缺陷。这个目标将确定多组分Larkspur干预西班牙裔，非西班牙裔非裔美国人和非西班牙裔其他FMS患者的可行性（招聘和保留）以及可接受性（帮助，满意度和影响）。

目标2：进行一项随机试验试验以评估larkspur干预对FMS疼痛（主要结果）的影响，以及PA，抑郁症状，身体功能和压力评估（次要结果）和AIM 2A：探索种族/族裔/族裔/族裔/族裔/族裔差异。

对于AIM 1，研究团队将通过执行频率和描述性统计数据来检查干预框架的可行性和可接受性，以进行入学率，完成的会话数量，完成干预所需的几周数以及评估满意度的Likert规模项目，干预和感知的帮助。对于目标2，FMS患者（目标n = 90）将被随机分配以在线接收larkspur内容或在线完成日常情感报告（控制）。研究人员假设干预参与者将在干预后（大约6-8 wks）以及1个月后，将报告更频繁的PA，降低抑郁症状，增强的身体功能，改善压力评估以及减轻FMS疼痛（强度和干扰）。 -干涉。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 老年
  • 慢性疼痛
干预ICMJE行为：larkspur
我们先前研究中使用的这种干预措施包括旨在增加积极影响频率的技能培训练习。 6周的干预措施（5周的内容以及一周的家庭练习）由五个组成部分组成：（1）积极的事件和感激之情； （2）正念； （3）重新评估； （4）力量和目标； （5）善举。参与者将有长达8周的时间来完成此干预。
研究臂ICMJE
  • 实验：larkspur干预
    情感调节的教训，以控制压力和疼痛
    干预：行为：larkspur
  • 没有干预：注意控制条件
    每日情绪报告/无干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月27日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 访问每日互联网
  2. ≥50岁
  3. 能够阅读和理解英语
  4. 医师确认FMS诊断

排除标准：

  1. 认知障碍
  2. 当前的疼痛行为治疗
  3. 参加了另一项疼痛研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Cary Reid，医学博士2127461378 mcr2004@med.cornell.edu
联系人：Patricia Kim，MSW 2127461758 pak2020@med.cornell.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04869345
其他研究ID编号ICMJE 20-06022291
5P30AG022845（美国NIH赠款/合同）
5U24AG058556（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：减少了包含从患者收集数据的数据的数据集，将在密歇根大学ICPSR分部的国家计算机化数据（NACDA）的国家档案库中提供二次用途。 NACDA是有关衰老的调查数据存储库，该数据集有数百个社会科学研究数据集可从NIA资助的调查和数据收集工作中获取。 NACDA已为贡献者建立了协议，以可靠地识别调查参与者，而不管他们是作为国家随机样本调查还是专门注册表数据收集工作的一部分组装的。可能会要求外部用户在其数据使用请求中提供研究目标，要求的变量，分析计划和目标期刊。还将要求他们通过合并行政，人口普查，医疗或其他数据或使用可能重新识别参与者的软件程序来重新确定参与者。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：从9个月开始，结束了文章出版后的36个月。
访问标准：为此目的确定的独立审查委员会（“学识渊博的中介”）批准了对数据的建议使用。
责任方康奈尔大学威尔医学院
研究赞助商ICMJE康奈尔大学威尔医学院
合作者ICMJE
  • 国家老龄研究所（NIA）
  • 康奈尔大学
  • 维克森林大学
研究人员ICMJE
首席研究员：安东尼·奥格（Anthony Ong），博士康奈尔大学
首席研究员： Cary Reid，医学博士康奈尔大学威尔医学院
PRS帐户康奈尔大学威尔医学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

纤维肌痛综合征（FMS）是一种慢性肌肉骨骼疾病，其特征在于广泛的疼痛和压痛，并且经常伴随着身体功能受损，情绪低落以及积极影响的缺陷（PA）。与疼痛和仅产生适中的治疗效果相关。因此，需要努力来通过确定新的干预目标来开发更有效的慢性疼痛心理治疗方法。

I随机试验试验的目的是评估以前开发的在线积极影响（PA）技能干预的可行性，可接受性和影响 - larkspur（影响调节的经验教训，以控制压力和痛苦）西班牙裔，非西班牙裔其他和非西班牙裔非裔美国人患有纤维肌痛综合征（FMS）的样本。


病情或疾病 干预/治疗阶段
老年慢性疼痛行为：larkspur不适用

详细说明：

具体目的：

目标1：最大程度地提高含量和可接受性以及在FMS患者中的LAKSPUR干预措施的相关性和可接受性，PA患者的慢性疼痛人群中有已知缺陷。这个目标将确定多组分Larkspur干预西班牙裔，非西班牙裔非裔美国人和非西班牙裔其他FMS患者的可行性（招聘和保留）以及可接受性（帮助，满意度和影响）。

目标2：进行一项随机试验试验以评估larkspur干预对FMS疼痛（主要结果）的影响，以及PA，抑郁症状，身体功能和压力评估（次要结果）和AIM 2A：探索种族/族裔/族裔/族裔/族裔/族裔差异。

对于AIM 1，研究团队将通过执行频率和描述性统计数据来检查干预框架的可行性和可接受性，以进行入学率，完成的会话数量，完成干预所需的几周数以及评估满意度的Likert规模项目，干预和感知的帮助。对于目标2，FMS患者（目标n = 90）将被随机分配以在线接收larkspur内容或在线完成日常情感报告（控制）。研究人员假设干预参与者将在干预后（大约6-8 wks）以及1个月后，将报告更频繁的PA，降低抑郁症状，增强的身体功能，改善压力评估以及减轻FMS疼痛（强度和干扰）。 -干涉。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：支持护理
官方标题：积极影响技能干预以减少疼痛管理中的种族差异的可行性
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2023年3月
估计 学习完成日期 ： 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：larkspur干预
情感调节的教训，以控制压力和疼痛
行为：larkspur
我们先前研究中使用的这种干预措施包括旨在增加积极影响频率的技能培训练习。 6周的干预措施（5周的内容以及一周的家庭练习）由五个组成部分组成：（1）积极的事件和感激之情； （2）正念； （3）重新评估； （4）力量和目标； （5）善举。参与者将有长达8周的时间来完成此干预。

没有干预：注意控制条件
每日情绪报告/无干预
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 按入学率衡量的招聘（AIM 1）[时间范围：基线]
    总有资格参与者的百分比。

  2. 保留按入学率变化[时间范围：基线时；在第11周（干预后）]
    在完成干预后评估的基线时招募的百分比。

  3. 通过自我报告参与者反馈调查评估（AIM 1）[时间范围：在第11周（干预后）]评估的有益，满意和影响
    反馈调查将收集开放式的定性信息，以评估感知到的帮助，满意度，可用性，可读性和干预影响。此外，两个李克特量表的问题询问参与者是否建议干预（对于朋友和疼痛的人）是否会以11分的范围提出，而0 =绝对不要到10 =绝对是的。

  4. 干预时间长度按以完成干预的几周数来衡量（AIM 1）[时间范围：在第11周（干预后）]
    干预时间长度按照参与者完成LarkSpur干预计划的数周来衡量。

  5. 通过Promis疼痛强度测量的FMS疼痛的变化 - 短表3A（AIM 2）[时间范围：基线；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    疼痛强度将通过Promis（患者报告的结果测量信息系统）疼痛强度来衡量疼痛强度 - 短表3A。这个三项工具评估了一个人的伤害。前两个项目使用7天的召回期评估疼痛强度（项目包括“过去7天”），而最后一项要求患者对疼痛强度进行评分“现在”。受访者以5分的量表报告了疼痛：1 =没有疼痛，2 =轻度，3 =中度，4 =严重，5 =非常严重。

  6. 通过Promis疼痛干扰测量的FMS疼痛的变化 - 短表6B（AIM 2）[时间范围：基线；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    疼痛干扰将通过Promis（患者报告的结果测量信息系统）疼痛干扰来衡量 - 短表6B。这种6个项目的工具衡量了疼痛对一个人生活的自我报告影响，并评估疼痛可能在7天的召回期内干扰社交，认知，情感，身体和娱乐活动的程度。疼痛干扰还纳入了生活中的睡眠和享受的物品，尽管该物品库只包含一个睡眠项目。受访者报告了5分量表的疼痛干扰水平：1 =根本不是，2 =一点，3 =有点，4 =相当多，而5 =非常多。


次要结果度量 ：
  1. 通过流行病学研究中心抑郁症量表（CESD-R-10）（AIM 2）[时间范围：基线时；在基线；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    流行病学研究中心的10个项目版本抑郁量表（CES-D）要求参与者评价过去一周的频率，他们在4分制中经历与抑郁症相关的症状：0 =很少或没有时间，1 =某些时间或小时，2 =中度或大部分时间，3 =最多或几乎所有时间。

  2. 通过修改后的差异情绪量表（MDE）（目标2）[时间范围：基线时衡量的积极影响变化；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    修改后的差异情绪量表（MDE）是一种20个项目的工具，可衡量患者在所选时间范围内经历正面和负面情绪的程度；在本研究中使用的版本中，我们在过去7天中要求情绪。要求受访者以五分尺度报告给定情绪的最大数量：0 =根本不是，1 =一点点，2 =适度，3 =相当多，4 =极其极端。

  3. 正面和负面影响量表（PANAS-GEN）（目标2）[时间范围：基线时；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    20个项目的自我报告积极和负面影响量表（PANAS-GEN）要求参与者在多大程度上平均感觉到不同的感觉和情感。受访者以五分尺度的范围回答：1 =完全或根本没有，2 =少量，3 =适度，4 =相当多，5 =极度。

  4. 通过Promis身体功能短短表格10a（AIM 2）[时间范围：基线时；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    PROMIS身体功能短表10A是一种10个项目的仪器，可评估患者在日常体育锻炼（例如爬楼梯，携带杂货以及能够坐在厕所里起身）的能力和限制。要求受访者以五分规模报告限制：5 =根本不是，4 =很少，3 =有点，2 =相当多，1 =做不到。然后，他们被要求报告他们以五分尺度进行活动的能力：5 =毫无困难，4 =有一点困难，3 =有一些困难，2 =有很多困难，1 =无法做到。

  5. 通过Promis疲劳测量的身体功能变化 - 短表6A（AIM 2）[时间范围：基线；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    Promis疲劳 - 短表6A是一种6个项目的仪器，可在7天的召回期内评估患者的疲劳水平。要求受访者以五分规模报告疲劳：1 =根本不是，2 =一点，3 =有点，4 =相当多，5 =非常多。

  6. 通过感知的应力量表（目标2）[时间范围：基线时；在压力评估中的变化；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    感知到的应力量表（PSS）的10个项目版本评估了上个月应力的感知。受访者报告了他们在五分尺度上经历一次感知压力的频率：1 =从不，2 =几乎永远不会，3 =有时，4 =相当经常，5 =经常。


其他结果措施：
  1. 通过每日修改的差异情绪量表（MDE）衡量的情感反应性对压力的反应性[时间范围：基线时，第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    每次研究评估完成后，参与者将完成一周的每日调查，总共为期三个为期7天。这些日常调查将收集有关压力反应性的数据，并将用于事后探索性分析。所使用的仪器将是修改后的差异情绪量表（MDES），这是一种20个项目的仪器，可衡量患者在所选时间范围内经历积极和负面情绪的程度；在这项调查中使用的版本中，我们在过去24小时内要求情绪。要求受访者以五分尺度报告给定情绪的最大数量：0 =根本不是，1 =一点点，2 =适度，3 =相当多，4 =极其极端。

  2. 通过每日压力事件（DISE）的每日库存来衡量的情感反应性对压力的反应性[时间范围：基线时，第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    每次研究评估完成后，参与者将完成一周的每日调查，总共为期三个为期7天。这些日常调查将收集有关压力反应性的数据，并将用于事后探索性分析。所使用的仪器将是每日压力事件的清单（DISE），这是一种7项自我报告工具，参与者报告了过去24小时内是否发生了压力事件，表明“是”或“否”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 访问每日互联网
  2. ≥50岁
  3. 能够阅读和理解英语
  4. 医师确认FMS诊断

排除标准：

  1. 认知障碍
  2. 当前的疼痛行为治疗
  3. 参加了另一项疼痛研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Cary Reid，医学博士2127461378 mcr2004@med.cornell.edu
联系人：Patricia Kim，MSW 2127461758 pak2020@med.cornell.edu

位置
位置表的布局表
美国，纽约
Newyork -Presbyterian- Weill Cornell Medicine
纽约，纽约，美国，10065
联系人：医学博士Cary Reid，博士212-746-1378 mcr2004@med.cornell.edu
联系人：Patricia Kim，MSW 2127461758 pak2020@med.cornell.edu
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
国家老龄研究所（NIA）
康奈尔大学
维克森林大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：安东尼·奥格（Anthony Ong），博士康奈尔大学
首席研究员： Cary Reid，医学博士康奈尔大学威尔医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • 按入学率衡量的招聘（AIM 1）[时间范围：基线]
    总有资格参与者的百分比。
  • 保留按入学率变化[时间范围：基线时；在第11周（干预后）]
    在完成干预后评估的基线时招募的百分比。
  • 通过自我报告参与者反馈调查评估（AIM 1）[时间范围：在第11周（干预后）]评估的有益，满意和影响
    反馈调查将收集开放式的定性信息，以评估感知到的帮助，满意度，可用性，可读性和干预影响。此外，两个李克特量表的问题询问参与者是否建议干预（对于朋友和疼痛的人）是否会以11分的范围提出，而0 =绝对不要到10 =绝对是的。
  • 干预时间长度按以完成干预的几周数来衡量（AIM 1）[时间范围：在第11周（干预后）]
    干预时间长度按照参与者完成LarkSpur干预计划的数周来衡量。
  • 通过Promis疼痛强度测量的FMS疼痛的变化 - 短表3A（AIM 2）[时间范围：基线；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    疼痛强度将通过Promis（患者报告的结果测量信息系统）疼痛强度来衡量疼痛强度 - 短表3A。这个三项工具评估了一个人的伤害。前两个项目使用7天的召回期评估疼痛强度（项目包括“过去7天”），而最后一项要求患者对疼痛强度进行评分“现在”。受访者以5分的量表报告了疼痛：1 =没有疼痛，2 =轻度，3 =中度，4 =严重，5 =非常严重。
  • 通过Promis疼痛干扰测量的FMS疼痛的变化 - 短表6B（AIM 2）[时间范围：基线；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    疼痛干扰将通过Promis（患者报告的结果测量信息系统）疼痛干扰来衡量 - 短表6B。这种6个项目的工具衡量了疼痛对一个人生活的自我报告影响，并评估疼痛可能在7天的召回期内干扰社交，认知，情感，身体和娱乐活动的程度。疼痛干扰还纳入了生活中的睡眠和享受的物品，尽管该物品库只包含一个睡眠项目。受访者报告了5分量表的疼痛干扰水平：1 =根本不是，2 =一点，3 =有点，4 =相当多，而5 =非常多。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • 通过流行病学研究中心抑郁症量表（CESD-R-10）（AIM 2）[时间范围：基线时；在基线；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    流行病学研究中心的10个项目版本抑郁量表（CES-D）要求参与者评价过去一周的频率，他们在4分制中经历与抑郁症相关的症状：0 =很少或没有时间，1 =某些时间或小时，2 =中度或大部分时间，3 =最多或几乎所有时间。
  • 通过修改后的差异情绪量表（MDE）（目标2）[时间范围：基线时衡量的积极影响变化；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    修改后的差异情绪量表（MDE）是一种20个项目的工具，可衡量患者在所选时间范围内经历正面和负面情绪的程度；在本研究中使用的版本中，我们在过去7天中要求情绪。要求受访者以五分尺度报告给定情绪的最大数量：0 =根本不是，1 =一点点，2 =适度，3 =相当多，4 =极其极端。
  • 正面和负面影响量表（PANAS-GEN）（目标2）[时间范围：基线时；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    20个项目的自我报告积极和负面影响量表（PANAS-GEN）要求参与者在多大程度上平均感觉到不同的感觉和情感。受访者以五分尺度的范围回答：1 =完全或根本没有，2 =少量，3 =适度，4 =相当多，5 =极度。
  • 通过Promis身体功能短短表格10a（AIM 2）[时间范围：基线时；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    PROMIS身体功能短表10A是一种10个项目的仪器，可评估患者在日常体育锻炼（例如爬楼梯，携带杂货以及能够坐在厕所里起身）的能力和限制。要求受访者以五分规模报告限制：5 =根本不是，4 =很少，3 =有点，2 =相当多，1 =做不到。然后，他们被要求报告他们以五分尺度进行活动的能力：5 =毫无困难，4 =有一点困难，3 =有一些困难，2 =有很多困难，1 =无法做到。
  • 通过Promis疲劳测量的身体功能变化 - 短表6A（AIM 2）[时间范围：基线；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    Promis疲劳 - 短表6A是一种6个项目的仪器，可在7天的召回期内评估患者的疲劳水平。要求受访者以五分规模报告疲劳：1 =根本不是，2 =一点，3 =有点，4 =相当多，5 =非常多。
  • 通过感知的应力量表（目标2）[时间范围：基线时；在压力评估中的变化；在第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    感知到的应力量表（PSS）的10个项目版本评估了上个月应力的感知。受访者报告了他们在五分尺度上经历一次感知压力的频率：1 =从不，2 =几乎永远不会，3 =有时，4 =相当经常，5 =经常。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月27日）
  • 通过每日修改的差异情绪量表（MDE）衡量的情感反应性对压力的反应性[时间范围：基线时，第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    每次研究评估完成后，参与者将完成一周的每日调查，总共为期三个为期7天。这些日常调查将收集有关压力反应性的数据，并将用于事后探索性分析。所使用的仪器将是修改后的差异情绪量表（MDES），这是一种20个项目的仪器，可衡量患者在所选时间范围内经历积极和负面情绪的程度；在这项调查中使用的版本中，我们在过去24小时内要求情绪。要求受访者以五分尺度报告给定情绪的最大数量：0 =根本不是，1 =一点点，2 =适度，3 =相当多，4 =极其极端。
  • 通过每日压力事件（DISE）的每日库存来衡量的情感反应性对压力的反应性[时间范围：基线时，第11周（干预后）；在第16周（干预后1个月）]
    每次研究评估完成后，参与者将完成一周的每日调查，总共为期三个为期7天。这些日常调查将收集有关压力反应性的数据，并将用于事后探索性分析。所使用的仪器将是每日压力事件的清单（DISE），这是一种7项自我报告工具，参与者报告了过去24小时内是否发生了压力事件，表明“是”或“否”。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE积极影响是成年人在慢性疼痛中的弹性来源
官方标题ICMJE积极影响技能干预以减少疼痛管理中的种族差异的可行性
简要摘要

纤维肌痛综合征（FMS）是一种慢性肌肉骨骼疾病，其特征在于广泛的疼痛和压痛，并且经常伴随着身体功能受损，情绪低落以及积极影响的缺陷（PA）。与疼痛和仅产生适中的治疗效果相关。因此，需要努力来通过确定新的干预目标来开发更有效的慢性疼痛心理治疗方法。

I随机试验试验的目的是评估以前开发的在线积极影响（PA）技能干预的可行性，可接受性和影响 - larkspur（影响调节的经验教训，以控制压力和痛苦）西班牙裔，非西班牙裔其他和非西班牙裔非裔美国人患有纤维肌痛综合征（FMS）的样本。

详细说明

具体目的：

目标1：最大程度地提高含量和可接受性以及在FMS患者中的LAKSPUR干预措施的相关性和可接受性，PA患者的慢性疼痛人群中有已知缺陷。这个目标将确定多组分Larkspur干预西班牙裔，非西班牙裔非裔美国人和非西班牙裔其他FMS患者的可行性（招聘和保留）以及可接受性（帮助，满意度和影响）。

目标2：进行一项随机试验试验以评估larkspur干预对FMS疼痛（主要结果）的影响，以及PA，抑郁症状，身体功能和压力评估（次要结果）和AIM 2A：探索种族/族裔/族裔/族裔/族裔/族裔差异。

对于AIM 1，研究团队将通过执行频率和描述性统计数据来检查干预框架的可行性和可接受性，以进行入学率，完成的会话数量，完成干预所需的几周数以及评估满意度的Likert规模项目，干预和感知的帮助。对于目标2，FMS患者（目标n = 90）将被随机分配以在线接收larkspur内容或在线完成日常情感报告（控制）。研究人员假设干预参与者将在干预后（大约6-8 wks）以及1个月后，将报告更频繁的PA，降低抑郁症状，增强的身体功能，改善压力评估以及减轻FMS疼痛（强度和干扰）。 -干涉。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 老年
  • 慢性疼痛
干预ICMJE行为：larkspur
我们先前研究中使用的这种干预措施包括旨在增加积极影响频率的技能培训练习。 6周的干预措施（5周的内容以及一周的家庭练习）由五个组成部分组成：（1）积极的事件和感激之情； （2）正念； （3）重新评估； （4）力量和目标； （5）善举。参与者将有长达8周的时间来完成此干预。
研究臂ICMJE
  • 实验：larkspur干预
    情感调节的教训，以控制压力和疼痛
    干预：行为：larkspur
  • 没有干预：注意控制条件
    每日情绪报告/无干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月27日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 访问每日互联网
  2. ≥50岁
  3. 能够阅读和理解英语
  4. 医师确认FMS诊断

排除标准：

  1. 认知障碍
  2. 当前的疼痛行为治疗
  3. 参加了另一项疼痛研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Cary Reid，医学博士2127461378 mcr2004@med.cornell.edu
联系人：Patricia Kim，MSW 2127461758 pak2020@med.cornell.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04869345
其他研究ID编号ICMJE 20-06022291
5P30AG022845（美国NIH赠款/合同）
5U24AG058556（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：减少了包含从患者收集数据的数据的数据集，将在密歇根大学ICPSR分部的国家计算机化数据（NACDA）的国家档案库中提供二次用途。 NACDA是有关衰老的调查数据存储库，该数据集有数百个社会科学研究数据集可从NIA资助的调查和数据收集工作中获取。 NACDA已为贡献者建立了协议，以可靠地识别调查参与者，而不管他们是作为国家随机样本调查还是专门注册表数据收集工作的一部分组装的。可能会要求外部用户在其数据使用请求中提供研究目标，要求的变量，分析计划和目标期刊。还将要求他们通过合并行政，人口普查，医疗或其他数据或使用可能重新识别参与者的软件程序来重新确定参与者。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：从9个月开始，结束了文章出版后的36个月。
访问标准：为此目的确定的独立审查委员会（“学识渊博的中介”）批准了对数据的建议使用。
责任方康奈尔大学威尔医学院
研究赞助商ICMJE康奈尔大学威尔医学院
合作者ICMJE
  • 国家老龄研究所（NIA）
  • 康奈尔大学
  • 维克森林大学
研究人员ICMJE
首席研究员：安东尼·奥格（Anthony Ong），博士康奈尔大学
首席研究员： Cary Reid，医学博士康奈尔大学威尔医学院
PRS帐户康奈尔大学威尔医学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药