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出境医 / 临床实验 / 三个取消螺钉与四个用于股骨颈部固定的取消螺钉
三个取消螺钉与四个用于股骨颈部固定的取消螺钉
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性随机对照临床研究。股骨颈部骨折（AO分类31-B）的患者将随机分为三螺杆固定组和四螺杆固定组。将比较两组的内固定失败率（IFFR）和功能结果，并将在手术后2年进行随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 股骨颈部骨折内固定 | 设备：三个取消螺钉设备：四个取消螺钉 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性随机对照临床试验。所有患者将以1：1的比率随机分为2组。研究人员将在第一组中使用三个螺钉进行内固定，并在第二组中使用四个用于内固定的螺钉。样品计算的相关参数为α= 0.05（单侧）和β= 0.2。通行证15用于计算，最终样本量为290，145。符合所有纳入条件但不符合任何排除条件并签署知情同意的受试者将被随机分配，并且每个患者将被分配一个唯一的患者识别次数，在整个研究中将使用。使用计算机随机分配系统，将合格的患者随机分为两组，比例为1：1。研究人员将根据内部植物产品包装中提供的指示进行术前准备，术中操作和内固定。调查人员仅计划包括可以成功执行封闭减少的案例，因此研究人员将排除需要开放减少的案例。对于三螺旋组，使用三个带有倒三角图案的取消螺钉来固定股骨颈的断裂。对于四螺链组，第四颗螺钉将根据三个螺钉的水平方向植入股骨距离的水平方向。操作后，将根据实验地点的标准护理和康复程序对受试者进行管理，并将记录实验室检查结果。操作后将定期进行随访评估，直到两年的随访或研究结束。在这项研究中，内固定失败率（IFFR）将用作主要研究终点，该终点定义为切口的总发生率，断裂。放射线摄影检查的结果，横向X射线膜和计算机断层扫描（CT），将由独立的放射科医生评估，以确定内部植物的切割还是断裂。次要终点包括：1。36周后的骨不连：根据横向X射线检查评估骨骼愈合。根据美国食品和药物管理的规定，如果没有明显的骨折愈合迹象在裂缝后9个月，或者连续三个月后断裂空间没有明显的差异，则将其定义为骨不连。 2.花园分类比例和用于减少评估的花园指数。 3.临床预后：o 12个项目的短形式健康调查（SF-12）O Harris Hip评分。 4.操作时间，从切口到植入内部固定。 5.术中荧光镜检查的时间，平均每X射线射击25毫秒，记录X射线射击的数量。 6. 2年内术后不良事件，包括股骨头血管坏死，感染，伤口血肿，同侧COXA VARA和同侧肢体缩短。在这项研究中，很难使任何人失明随机化。但是，考虑到大多数患者可能没有医学专业知识，如果研究人员不告知他们，则患者是唯一可能失明的人。研究人员将尽最大努力减少实验结果中的人类引起的偏见。研究人员将使用单侧α= 0.05进行统计测试和置信区间计算。 p值<0.05被认为具有统计学意义。 SPSS（最新版本：美国伊利诺伊州芝加哥的SPSS Inc.）将用于分析结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 290名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性随机对照临床试验：三个取消螺钉与四个取消螺钉用于固定股骨颈部骨折 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：三螺旋组 三个带有倒三角图案的取消螺钉用于固定股骨颈的断裂 | 设备：三个取消螺钉 所有股骨颈部骨折的患者将以1：1的比率随机分为2组。三螺杆组中的三个用于内固定的螺钉，三个带有倒三角图案的取消螺钉用于固定股骨颈的断裂。 |
| 实验：四螺旋组 第四颗螺钉将根据三个螺钉植入股距离的水平方向。 | 设备：四个取消螺钉 所有股骨颈部骨折的患者将以1：1的比率随机分为2组。四螺杆组中的四个用于内固定的螺钉，第四个螺钉将根据三个螺钉的水平方向植入股骨距离的水平方向。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 内固定失败率[时间范围：从手术到手术后的2年随访]定义为内部植物切割和断裂的总发病率
次要结果度量 ：
- 骨不连的参与者数量[时间范围：手术后从手术到9个月的随访]根据横向X射线检查评估骨愈合。根据美国食品和药物管理的规定，如果没有明显的骨折愈合迹象，则在裂缝后9个月内骨折愈合，或者连续三个月后骨折空间没有明显差异，则将其定义为肉瘤。
- 哈里斯髋关节得分[时间范围：手术后从手术到2年的随访]分数值为0到100，更高的分数意味着更好的结果
- 操作时间[时间范围：术中]从切口到内部固定。
- 术中透视检查的时间[时间范围：术中]平均每X射线射击25毫秒，记录X射线射击数量
- 花园指数[时间范围：手术后从手术到2年的随访]如果指数小于155度或大于180度，则裂缝减少将不满意。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 单侧股骨颈部骨折的患者将接受内固定治疗
- 根据AO断裂分类，骨折类型的受试者（31-B）
- 受试者（在亲戚的帮助下）可以理解知情的文件和患者问卷。
- 受试者（在亲戚的帮助下）自愿提供书面知情同意，以参与临床研究，并授权将其信息转移给赞助商。
- 研究人员认为，受试者可以理解临床研究，愿意并且能够完成所有研究程序和后续访问，并可以与研究程序合作。
- 标签的MCS使用。
排除标准：
- 受试者不提供参加研究的自愿同意。
- 研究人员认为，受试者的条件会影响本研究的参与和随访。 （例如，患者生活在偏远地区，或者很难回到医院进行后续行动，或者不与外科医生的医疗指导和建议合作。）
- 受试者是怀孕或哺乳期妇女。
- 研究人员认为，受试者患有心理障碍，可能会影响治疗结果。
- 股骨颈骨折患者的花园分类III和IV年龄超过65岁
- 并发髋骨关节炎。
- 主要受伤后三周以上进行手术治疗的骨折
- 患者与股骨头骨折（31-C），股骨轴骨折（32-A/B/C）或股骨骨骨骨折（31-A1/A2/A3）结合使用。
- 病理骨折（例如，原发性或转移性肿瘤）
- 由研究人员判断的严重软组织损伤将影响骨折的结合，血管损伤和骨软骨室综合征组合
- 由不适合入学的研究人员判断的多重系统性伤害。
- 修订手术（例如，由于MALUNION，骨不连或感染）
- 由研究人员判断不适合入学的同时医疗状况
- 麻醉和外科禁忌症患者
- 已知对植入物成分过敏的患者
- 目前正在使用化学治疗剂或接受放射治疗，系统地使用皮质类固醇激素或生长因子或长期使用镇静性催眠药（3个月内连续使用）或非甾体类抗炎药（在3个月内连续使用）的患者（连续使用）
- 由不适合入学的研究人员判断（例如，过多的每日饮酒或吸烟，吸毒）判断；
- 在过去的三个月中，受试者参加了其他临床研究，这可能会根据研究人员的判断而影响结果和随访。
- 受试者患有明显的神经系统或肌肉骨骼疾病，或者可能对步态或体重的不良影响（例如，营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，大脑梗塞，偏瘫，肉体关节炎，charcot关节炎，股骨头血管性坏死）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiangyu Xu，医学博士 | +86-15210849431 | 307542744@qq.com | |
| 联系人：Yang LV，医学博士 | lvyang42@126.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学第三医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100191 | |
| 联系人：Yang LV，MD +8610-82267010 lvyang42@126.com | |
| 联系人：Xiangyu Xu，MD +86-15210849431 307542744@qq.com | |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
| 研究主任： | 冯周，医学博士 | 北京大学第三医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 内固定失败率[时间范围：从手术到手术后的2年随访] 定义为内部植物切割和断裂的总发病率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 三个取消螺钉与四个用于股骨颈部固定的取消螺钉 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性随机对照临床试验：三个取消螺钉与四个取消螺钉用于固定股骨颈部骨折 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性随机对照临床研究。股骨颈部骨折（AO分类31-B）的患者将随机分为三螺杆固定组和四螺杆固定组。将比较两组的内固定失败率（IFFR）和功能结果，并将在手术后2年进行随访。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性随机对照临床试验。所有患者将以1：1的比率随机分为2组。研究人员将在第一组中使用三个螺钉进行内固定，并在第二组中使用四个用于内固定的螺钉。样品计算的相关参数为α= 0.05（单侧）和β= 0.2。通行证15用于计算，最终样本量为290，145。符合所有纳入条件但不符合任何排除条件并签署知情同意的受试者将被随机分配，并且每个患者将被分配一个唯一的患者识别次数，在整个研究中将使用。使用计算机随机分配系统，将合格的患者随机分为两组，比例为1：1。研究人员将根据内部植物产品包装中提供的指示进行术前准备，术中操作和内固定。调查人员仅计划包括可以成功执行封闭减少的案例，因此研究人员将排除需要开放减少的案例。对于三螺旋组，使用三个带有倒三角图案的取消螺钉来固定股骨颈的断裂。对于四螺链组，第四颗螺钉将根据三个螺钉的水平方向植入股骨距离的水平方向。操作后，将根据实验地点的标准护理和康复程序对受试者进行管理，并将记录实验室检查结果。操作后将定期进行随访评估，直到两年的随访或研究结束。在这项研究中，内固定失败率（IFFR）将用作主要研究终点，该终点定义为切口的总发生率，断裂。放射线摄影检查的结果，横向X射线膜和计算机断层扫描（CT），将由独立的放射科医生评估，以确定内部植物的切割还是断裂。次要终点包括：1。36周后的骨不连：根据横向X射线检查评估骨骼愈合。根据美国食品和药物管理的规定，如果没有明显的骨折愈合迹象在裂缝后9个月，或者连续三个月后断裂空间没有明显的差异，则将其定义为骨不连。 2.花园分类比例和用于减少评估的花园指数。 3.临床预后：o 12个项目的短形式健康调查（SF-12）O Harris Hip评分。 4.操作时间，从切口到植入内部固定。 5.术中荧光镜检查的时间，平均每X射线射击25毫秒，记录X射线射击的数量。 6. 2年内术后不良事件，包括股骨头血管坏死，感染，伤口血肿，同侧COXA VARA和同侧肢体缩短。在这项研究中，很难使任何人失明随机化。但是，考虑到大多数患者可能没有医学专业知识，如果研究人员不告知他们，则患者是唯一可能失明的人。研究人员将尽最大努力减少实验结果中的人类引起的偏见。研究人员将使用单侧α= 0.05进行统计测试和置信区间计算。 p值<0.05被认为具有统计学意义。 SPSS（最新版本：美国伊利诺伊州芝加哥的SPSS Inc.）将用于分析结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 290 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869332 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pekinguth ly mcs | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性随机对照临床研究。股骨颈部骨折（AO分类31-B）的患者将随机分为三螺杆固定组和四螺杆固定组。将比较两组的内固定失败率（IFFR）和功能结果，并将在手术后2年进行随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 股骨颈部骨折内固定 | 设备：三个取消螺钉设备：四个取消螺钉 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性随机对照临床试验。所有患者将以1：1的比率随机分为2组。研究人员将在第一组中使用三个螺钉进行内固定，并在第二组中使用四个用于内固定的螺钉。样品计算的相关参数为α= 0.05（单侧）和β= 0.2。通行证15用于计算，最终样本量为290，145。符合所有纳入条件但不符合任何排除条件并签署知情同意的受试者将被随机分配，并且每个患者将被分配一个唯一的患者识别次数，在整个研究中将使用。使用计算机随机分配系统，将合格的患者随机分为两组，比例为1：1。研究人员将根据内部植物产品包装中提供的指示进行术前准备，术中操作和内固定。调查人员仅计划包括可以成功执行封闭减少的案例，因此研究人员将排除需要开放减少的案例。对于三螺旋组，使用三个带有倒三角图案的取消螺钉来固定股骨颈的断裂。对于四螺链组，第四颗螺钉将根据三个螺钉的水平方向植入股骨距离的水平方向。操作后，将根据实验地点的标准护理和康复程序对受试者进行管理，并将记录实验室检查结果。操作后将定期进行随访评估，直到两年的随访或研究结束。在这项研究中，内固定失败率（IFFR）将用作主要研究终点，该终点定义为切口的总发生率，断裂。放射线摄影检查的结果，横向X射线膜和计算机断层扫描（CT），将由独立的放射科医生评估，以确定内部植物的切割还是断裂。次要终点包括：1。36周后的骨不连：根据横向X射线检查评估骨骼愈合。根据美国食品和药物管理的规定，如果没有明显的骨折愈合迹象在裂缝后9个月，或者连续三个月后断裂空间没有明显的差异，则将其定义为骨不连。 2.花园分类比例和用于减少评估的花园指数。 3.临床预后：o 12个项目的短形式健康调查（SF-12）O Harris Hip评分。 4.操作时间，从切口到植入内部固定。 5.术中荧光镜检查的时间，平均每X射线射击25毫秒，记录X射线射击的数量。 6. 2年内术后不良事件，包括股骨头血管坏死，感染，伤口血肿，同侧COXA VARA和同侧肢体缩短。在这项研究中，很难使任何人失明随机化。但是，考虑到大多数患者可能没有医学专业知识，如果研究人员不告知他们，则患者是唯一可能失明的人。研究人员将尽最大努力减少实验结果中的人类引起的偏见。研究人员将使用单侧α= 0.05进行统计测试和置信区间计算。 p值<0.05被认为具有统计学意义。 SPSS（最新版本：美国伊利诺伊州芝加哥的SPSS Inc.）将用于分析结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 290名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性随机对照临床试验：三个取消螺钉与四个取消螺钉用于固定股骨颈部骨折 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：三螺旋组 三个带有倒三角图案的取消螺钉用于固定股骨颈的断裂 | 设备：三个取消螺钉 所有股骨颈部骨折的患者将以1：1的比率随机分为2组。三螺杆组中的三个用于内固定的螺钉，三个带有倒三角图案的取消螺钉用于固定股骨颈的断裂。 |
| 实验：四螺旋组 第四颗螺钉将根据三个螺钉植入股距离的水平方向。 | 设备：四个取消螺钉 所有股骨颈部骨折的患者将以1：1的比率随机分为2组。四螺杆组中的四个用于内固定的螺钉，第四个螺钉将根据三个螺钉的水平方向植入股骨距离的水平方向。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 内固定失败率[时间范围：从手术到手术后的2年随访]定义为内部植物切割和断裂的总发病率
次要结果度量 ：
- 骨不连的参与者数量[时间范围：手术后从手术到9个月的随访]根据横向X射线检查评估骨愈合。根据美国食品和药物管理的规定，如果没有明显的骨折愈合迹象，则在裂缝后9个月内骨折愈合，或者连续三个月后骨折空间没有明显差异，则将其定义为肉瘤。
- 哈里斯髋关节得分[时间范围：手术后从手术到2年的随访]分数值为0到100，更高的分数意味着更好的结果
- 操作时间[时间范围：术中]从切口到内部固定。
- 术中透视检查的时间[时间范围：术中]平均每X射线射击25毫秒，记录X射线射击数量
- 花园指数[时间范围：手术后从手术到2年的随访]如果指数小于155度或大于180度，则裂缝减少将不满意。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 单侧股骨颈部骨折的患者将接受内固定治疗
- 根据AO断裂分类，骨折类型的受试者（31-B）
- 受试者（在亲戚的帮助下）可以理解知情的文件和患者问卷。
- 受试者（在亲戚的帮助下）自愿提供书面知情同意，以参与临床研究，并授权将其信息转移给赞助商。
- 研究人员认为，受试者可以理解临床研究，愿意并且能够完成所有研究程序和后续访问，并可以与研究程序合作。
- 标签的MCS使用。
排除标准：
- 受试者不提供参加研究的自愿同意。
- 研究人员认为，受试者的条件会影响本研究的参与和随访。 （例如，患者生活在偏远地区，或者很难回到医院进行后续行动，或者不与外科医生的医疗指导和建议合作。）
- 受试者是怀孕或哺乳期妇女。
- 研究人员认为，受试者患有心理障碍，可能会影响治疗结果。
- 股骨颈骨折患者的花园分类III和IV年龄超过65岁
- 并发髋骨关节炎' target='_blank'>关节炎。
- 主要受伤后三周以上进行手术治疗的骨折
- 患者与股骨头骨折（31-C），股骨轴骨折（32-A/B/C）或股骨骨骨骨折（31-A1/A2/A3）结合使用。
- 病理骨折（例如，原发性或转移性肿瘤）
- 由研究人员判断的严重软组织损伤将影响骨折的结合，血管损伤和骨软骨室综合征组合
- 由不适合入学的研究人员判断的多重系统性伤害。
- 修订手术（例如，由于MALUNION，骨不连或感染）
- 由研究人员判断不适合入学的同时医疗状况
- 麻醉和外科禁忌症患者
- 已知对植入物成分过敏的患者
- 目前正在使用化学治疗剂或接受放射治疗，系统地使用皮质类固醇激素或生长因子或长期使用镇静性催眠药（3个月内连续使用）或非甾体类抗炎药（在3个月内连续使用）的患者（连续使用）
- 由不适合入学的研究人员判断（例如，过多的每日饮酒或吸烟，吸毒）判断；
- 在过去的三个月中，受试者参加了其他临床研究，这可能会根据研究人员的判断而影响结果和随访。
- 受试者患有明显的神经系统或肌肉骨骼疾病，或者可能对步态或体重的不良影响（例如，营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，大脑梗塞，偏瘫，肉体关节炎' target='_blank'>关节炎，charcot关节炎' target='_blank'>关节炎，股骨头血管性坏死）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 内固定失败率[时间范围：从手术到手术后的2年随访] 定义为内部植物切割和断裂的总发病率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 三个取消螺钉与四个用于股骨颈部固定的取消螺钉 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性随机对照临床试验：三个取消螺钉与四个取消螺钉用于固定股骨颈部骨折 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性随机对照临床研究。股骨颈部骨折（AO分类31-B）的患者将随机分为三螺杆固定组和四螺杆固定组。将比较两组的内固定失败率（IFFR）和功能结果，并将在手术后2年进行随访。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性随机对照临床试验。所有患者将以1：1的比率随机分为2组。研究人员将在第一组中使用三个螺钉进行内固定，并在第二组中使用四个用于内固定的螺钉。样品计算的相关参数为α= 0.05（单侧）和β= 0.2。通行证15用于计算，最终样本量为290，145。符合所有纳入条件但不符合任何排除条件并签署知情同意的受试者将被随机分配，并且每个患者将被分配一个唯一的患者识别次数，在整个研究中将使用。使用计算机随机分配系统，将合格的患者随机分为两组，比例为1：1。研究人员将根据内部植物产品包装中提供的指示进行术前准备，术中操作和内固定。调查人员仅计划包括可以成功执行封闭减少的案例，因此研究人员将排除需要开放减少的案例。对于三螺旋组，使用三个带有倒三角图案的取消螺钉来固定股骨颈的断裂。对于四螺链组，第四颗螺钉将根据三个螺钉的水平方向植入股骨距离的水平方向。操作后，将根据实验地点的标准护理和康复程序对受试者进行管理，并将记录实验室检查结果。操作后将定期进行随访评估，直到两年的随访或研究结束。在这项研究中，内固定失败率（IFFR）将用作主要研究终点，该终点定义为切口的总发生率，断裂。放射线摄影检查的结果，横向X射线膜和计算机断层扫描（CT），将由独立的放射科医生评估，以确定内部植物的切割还是断裂。次要终点包括：1。36周后的骨不连：根据横向X射线检查评估骨骼愈合。根据美国食品和药物管理的规定，如果没有明显的骨折愈合迹象在裂缝后9个月，或者连续三个月后断裂空间没有明显的差异，则将其定义为骨不连。 2.花园分类比例和用于减少评估的花园指数。 3.临床预后：o 12个项目的短形式健康调查（SF-12）O Harris Hip评分。 4.操作时间，从切口到植入内部固定。 5.术中荧光镜检查的时间，平均每X射线射击25毫秒，记录X射线射击的数量。 6. 2年内术后不良事件，包括股骨头血管坏死，感染，伤口血肿，同侧COXA VARA和同侧肢体缩短。在这项研究中，很难使任何人失明随机化。但是，考虑到大多数患者可能没有医学专业知识，如果研究人员不告知他们，则患者是唯一可能失明的人。研究人员将尽最大努力减少实验结果中的人类引起的偏见。研究人员将使用单侧α= 0.05进行统计测试和置信区间计算。 p值<0.05被认为具有统计学意义。 SPSS（最新版本：美国伊利诺伊州芝加哥的SPSS Inc.）将用于分析结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 290 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869332 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pekinguth ly mcs | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
