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出境医 / 临床实验 / 去除受影响的下颌三磨牙后透明质酸对组织愈合的影响（LM3）
去除受影响的下颌三磨牙后透明质酸对组织愈合的影响（LM3）
研究描述
简要摘要：
透明质酸（HY）用于牙科中，以改善口服和牙周手术干预后的伤口愈合。应用HY后，已经描述了对提取套筒和牙周缺陷的伤口愈合的积极影响。下颌智齿（LM3）的去除通常会导致剩余的残留缺陷，而探测第二磨牙远端的探头增加。迄今为止，尚未研究HY对去除LM3后第二磨牙远端远端牙周愈合的影响。因此，这项双盲，受控和随机临床研究的目的是与外科手术去除LM3相比，Hy Gel或Hy Gel与可吸收的胶原蛋白海绵结合使用第二磨牙的牙周愈合的影响标准程序（血块）。总共包括102例受影响的LM3患者，将包括距离第二磨牙至少5 mm的预先存在的骨缺损。在HY测试组（n = 34）中，将HY凝胶应用于LM3提取插座，在HY + C测试组（n = 34）Hy Gel和可吸收的胶原蛋白海绵中，将对照组（n = 34） ）未获得任何其他治疗方法。随访患者12个月，并且在第二磨牙的远端存在探测深度增加（≥5mm）被定义为主要参数。通过使用HY，预期有更稳定的血凝块，从而改善了包括牙周愈合在内的伤口愈合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙齿，受影响 | 设备：透明质酸凝胶装置：透明质酸凝胶 +载体 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 去除受影响的下颌三磨牙后透明质酸对早期和晚期组织愈合的影响 - 双盲，随机对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：透明质酸 下部第三磨牙去除后使用透明质酸凝胶 | 设备：透明质酸凝胶 在较低的第三摩尔去除后，测试组1将在伤口闭合之前再接收透明质酸凝胶。 |
| 主动比较器：透明质酸+载体 透明质酸凝胶施用以及较低的第三摩尔拆卸后的载体 | 设备：透明质酸凝胶 +载体 在较低的第三摩尔去除后，测试组2将在伤口闭合之前再接收带有胶原蛋白载体的透明质酸凝胶。 |
| 没有干预：标准治疗 较低第三磨牙去除后的标准处理（即，仅，仅血凝块） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在相邻第二摩尔[时间范围：1年]处探测深度探测深度将从从牙龈缘的牙龈边缘到MM测量的牙周袋的底部，并在第二摩尔的迪斯科 - 核，远端和迪斯语方面进行牙周探针。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 长达18岁的患者；
- 分类为：
- 根据Pell-Gregory（1933），II-或III-B或C组；
- 在第二磨牙的远端距离CEJ到边缘骨水平的距离≥5mm。
排除标准：
- 患有慢性疾病和/或的患者
- 服用任何药物，影响硬组织愈合；
- 手术区域的急性疼痛/感染；
- 未经治疗的牙周疾病；
- 患者每天吸烟> 10支香烟；
- 怀孕;
- 高敏或过敏的历史；
- 没有相邻的第二磨牙；
- 在相邻第二磨牙的远端存在龋齿或恢复；和
- 无法参加后续约会。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Danijel Domic，DMD | +4369917230592 | danijel.domic@meduniwien.ac.at |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在相邻第二摩尔[时间范围：1年]处探测深度 探测深度将从从牙龈缘的牙龈边缘到MM测量的牙周袋的底部，并在第二摩尔的迪斯科 - 核，远端和迪斯语方面进行牙周探针。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 去除受影响的下颌三磨牙后透明质酸对组织愈合的影响（LM3） | ||||
| 官方标题ICMJE | 去除受影响的下颌三磨牙后透明质酸对早期和晚期组织愈合的影响 - 双盲，随机对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 透明质酸（HY）用于牙科中，以改善口服和牙周手术干预后的伤口愈合。应用HY后，已经描述了对提取套筒和牙周缺陷的伤口愈合的积极影响。下颌智齿（LM3）的去除通常会导致剩余的残留缺陷，而探测第二磨牙远端的探头增加。迄今为止，尚未研究HY对去除LM3后第二磨牙远端远端牙周愈合的影响。因此，这项双盲，受控和随机临床研究的目的是与外科手术去除LM3相比，Hy Gel或Hy Gel与可吸收的胶原蛋白海绵结合使用第二磨牙的牙周愈合的影响标准程序（血块）。总共包括102例受影响的LM3患者，将包括距离第二磨牙至少5 mm的预先存在的骨缺损。在HY测试组（n = 34）中，将HY凝胶应用于LM3提取插座，在HY + C测试组（n = 34）Hy Gel和可吸收的胶原蛋白海绵中，将对照组（n = 34） ）未获得任何其他治疗方法。随访患者12个月，并且在第二磨牙的远端存在探测深度增加（≥5mm）被定义为主要参数。通过使用HY，预期有更稳定的血凝块，从而改善了包括牙周愈合在内的伤口愈合。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 牙齿，受影响 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869306 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2244/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 维也纳医科大学Danijel Domic DMD | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
透明质酸（HY）用于牙科中，以改善口服和牙周手术干预后的伤口愈合。应用HY后，已经描述了对提取套筒和牙周缺陷的伤口愈合的积极影响。下颌智齿（LM3）的去除通常会导致剩余的残留缺陷，而探测第二磨牙远端的探头增加。迄今为止，尚未研究HY对去除LM3后第二磨牙远端远端牙周愈合的影响。因此，这项双盲，受控和随机临床研究的目的是与外科手术去除LM3相比，Hy Gel或Hy Gel与可吸收的胶原蛋白海绵结合使用第二磨牙的牙周愈合的影响标准程序（血块）。总共包括102例受影响的LM3患者，将包括距离第二磨牙至少5 mm的预先存在的骨缺损。在HY测试组（n = 34）中，将HY凝胶应用于LM3提取插座，在HY + C测试组（n = 34）Hy Gel和可吸收的胶原蛋白海绵中，将对照组（n = 34） ）未获得任何其他治疗方法。随访患者12个月，并且在第二磨牙的远端存在探测深度增加（≥5mm）被定义为主要参数。通过使用HY，预期有更稳定的血凝块，从而改善了包括牙周愈合在内的伤口愈合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙齿，受影响 | 设备：透明质酸凝胶装置：透明质酸凝胶 +载体 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 去除受影响的下颌三磨牙后透明质酸对早期和晚期组织愈合的影响 - 双盲，随机对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：透明质酸 下部第三磨牙去除后使用透明质酸凝胶 | 设备：透明质酸凝胶 在较低的第三摩尔去除后，测试组1将在伤口闭合之前再接收透明质酸凝胶。 |
| 主动比较器：透明质酸+载体 透明质酸凝胶施用以及较低的第三摩尔拆卸后的载体 | 设备：透明质酸凝胶 +载体 |
| 没有干预：标准治疗 较低第三磨牙去除后的标准处理（即，仅，仅血凝块） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在相邻第二摩尔[时间范围：1年]处探测深度探测深度将从从牙龈缘的牙龈边缘到MM测量的牙周袋的底部，并在第二摩尔的迪斯科 - 核，远端和迪斯语方面进行牙周探针。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 长达18岁的患者；
- 分类为：
- 根据Pell-Gregory（1933），II-或III-B或C组；
- 在第二磨牙的远端距离CEJ到边缘骨水平的距离≥5mm。
排除标准：
- 患有慢性疾病和/或的患者
- 服用任何药物，影响硬组织愈合；
- 手术区域的急性疼痛/感染；
- 未经治疗的牙周疾病；
- 患者每天吸烟> 10支香烟；
- 怀孕;
- 高敏或过敏的历史；
- 没有相邻的第二磨牙；
- 在相邻第二磨牙的远端存在龋齿或恢复；和
- 无法参加后续约会。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Danijel Domic，DMD | +4369917230592 | danijel.domic@meduniwien.ac.at |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在相邻第二摩尔[时间范围：1年]处探测深度 探测深度将从从牙龈缘的牙龈边缘到MM测量的牙周袋的底部，并在第二摩尔的迪斯科 - 核，远端和迪斯语方面进行牙周探针。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 去除受影响的下颌三磨牙后透明质酸对组织愈合的影响（LM3） | ||||
| 官方标题ICMJE | 去除受影响的下颌三磨牙后透明质酸对早期和晚期组织愈合的影响 - 双盲，随机对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 透明质酸（HY）用于牙科中，以改善口服和牙周手术干预后的伤口愈合。应用HY后，已经描述了对提取套筒和牙周缺陷的伤口愈合的积极影响。下颌智齿（LM3）的去除通常会导致剩余的残留缺陷，而探测第二磨牙远端的探头增加。迄今为止，尚未研究HY对去除LM3后第二磨牙远端远端牙周愈合的影响。因此，这项双盲，受控和随机临床研究的目的是与外科手术去除LM3相比，Hy Gel或Hy Gel与可吸收的胶原蛋白海绵结合使用第二磨牙的牙周愈合的影响标准程序（血块）。总共包括102例受影响的LM3患者，将包括距离第二磨牙至少5 mm的预先存在的骨缺损。在HY测试组（n = 34）中，将HY凝胶应用于LM3提取插座，在HY + C测试组（n = 34）Hy Gel和可吸收的胶原蛋白海绵中，将对照组（n = 34） ）未获得任何其他治疗方法。随访患者12个月，并且在第二磨牙的远端存在探测深度增加（≥5mm）被定义为主要参数。通过使用HY，预期有更稳定的血凝块，从而改善了包括牙周愈合在内的伤口愈合。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 牙齿，受影响 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869306 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2244/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 维也纳医科大学Danijel Domic DMD | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||