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出境医 / 临床实验 / 妊娠prucalopride安全的上市后研究

妊娠prucalopride安全的上市后研究

研究描述
简要摘要:

这项研究收集了有关持续便秘的孕妇的信息,这些孕妇服用了普卡罗橡胶和未服用prucalopride的孕妇。该研究的主要目的是学习孕妇或其婴儿中的任何医疗问题是否与怀孕期间服用prucalpride有关。

在研究期间,不需要参与者服用prucalopride。参与开始后,孕妇服用了pr核酸。妇女及其婴儿在怀孕期间和怀孕后1年受到妇女和婴儿的追踪,以收集有关母亲,怀孕和婴儿预后的信息。

在研究期间,将在3次电话访谈中提出问题; 2在怀孕期间和预期交付日期后1。在这些访谈期间,将询问服用或正在服用prucalopride的参与者。所有信息均远程收集,不需要访问研究地点。

此外,所有参与者都将被要求完成有关婴儿大约1岁的孩子的问卷。


病情或疾病
慢性便秘

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 616名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: prucalopride妊娠暴露研究:A VAMPS在妊娠prucalopride安全性的销售后监视
估计研究开始日期 2021年5月20日
估计初级完成日期 2026年12月30日
估计 学习完成日期 2026年12月30日
武器和干预措施
小组/队列
队列-1:入学前暴露于普加果物的孕妇
孕妇将观察到在怀孕期间和入学前暴露于prucalopride,诊断出患有肠易激综合征综合征(IBS-C)。
队列-2:未暴露于普加紫外线的孕妇
将观察到尚未暴露于普加葡萄剂的CIC或IBS-C的孕妇。
结果措施
主要结果指标
  1. 具有重大结构缺陷的参与者百分比[时间范围:最高1岁]
    使用美国亚特兰大大都会先天性缺陷计划(MACDP)分类的主要结构缺陷的美国疾病控制与预防中心(CDC)编码手册对主要结构缺陷进行了定义和分类。在本研究中,共同投资者将裁定所有主要的结构缺陷。


次要结果度量
  1. 自发流产/流产的参与者人数[时间范围:腹部月经后20周(LMP)]
    自发流产/流产定义为在LMP后20周之前发生的非自由主义胎儿死亡。

  2. 死产的参与者人数[时间范围:LMP后20周至怀孕结束]
    死胎被定义为在LMP后20周或20周后,随时在妊娠中随时定义为非deliberate胎儿死亡。

  3. 选修终止/流产的参与者人数[时间范围:在怀孕结束或至9个月怀孕期间]
    选修终止/流产定义为通过药物或手术程序故意终止怀孕。选修堕胎是出于医疗或社会原因的分类。

  4. 过早交付的参与者人数[时间范围:至9个月怀孕期]
    如LMP计算出的37周妊娠之前的过早分娩是在37周之前的活产(或如果LMP不确定或超过1周的差异,则从孕妇超声衍生的截止日期计算得出)。将在37个完成的几周之前分别考虑剖腹产或归纳。

  5. 胎龄小的发病率[时间范围:出生时]
    胎龄小的定义是使用标准的儿科CDC生长曲线用于全学期或早产儿的出生大小(体重,长度或头围)小于或等于性别和妊娠年龄的第10个百分点。

  6. 出生后增长不足的参与者人数[时间范围:最高1岁]
    产后生长缺乏症定义为使用国家健康统计中心(NCHS)儿科生长曲线,小于或等于性别和年龄的第10个百分点的产后大小(体重,长度或头围),如果是年龄的儿科生长曲线,如果是早产婴儿的调整后年龄在不到1岁的时候获得产后测量。

  7. 筛选神经发育里程碑[时间范围:1岁]
    使用年龄和阶段问卷(ASQ)进行神经发育的筛查。评分指南中定义了异常得分。

  8. 活生生儿童住院的发生率[时间范围:最高1岁]
    住院定义为分娩后出生后第一年内婴儿的任何住院。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:孕妇
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
来自美国(美国)的孕妇在怀孕期间已或尚未接受过prucalopride的CIC或IBS-C治疗。
标准

纳入标准:

队列1:prucalopride暴露的队列:

  • 孕妇。
  • 暴露于prucalopride,用于处理CIC或IBS-C的任何天数,任何剂量,以及从LMP的第一天到LMP第一天之后的第12周。如果LMP的日期尚不清楚,或者已经完成了孕期超声检查,并且估计的受孕日期与月经期计算相差一周以上,则将使用第一届孕期超声衍生日期来计算LMP和概念的日期。
  • 同意研究的条件和要求,包括访谈时间表和释放病历。

队列2:疾病匹配的比较队列:

  • 孕妇。
  • 被诊断为CIC或IBS-C;通过疾病指示与暴露组相匹配的频率,并在可能的情况下通过病历验证。
  • 在当前怀孕中的任何时候都没有暴露于prucalopride;在当前怀孕期间,可能会或可能不会服用另一种药物。
  • 同意研究的条件和要求,包括访谈时间表和释放病历。

排除标准:

队列1:prucalopride暴露的队列

  • 在产前诊断出任何主要结构缺陷后首次接触该项目的妇女。
  • 接受过怀孕的prucalopride队列研究的妇女(妇女只能参加prucalopride妊娠队列研究一次)。
  • 使用Prucalopride用于CIC或IBS-C以外的指示的妇女。
  • 在怀孕的头三个月没有暴露的妇女。
  • 妊娠结局后的回顾性入学率是已知的(即怀孕在入学前已经结束)。
  • 诊断测试的结果对入学前的主要结构缺陷呈阳性。但是,只要测试结果未表明主要的结构缺陷,就有资格在入学前进行任何正常或异常的产前筛查或诊断测试的妇女。

队列2:疾病匹配的比较队列:

  • 在产前诊断出任何主要结构缺陷后首次接触该项目的妇女。
  • 在当前怀孕期间,随时接触prucalopride。
  • 接受过怀孕的prucalopride队列研究的妇女(妇女只能参加prucalopride妊娠队列研究一次)。
  • 妊娠结局后的回顾性入学率是已知的(即怀孕在入学前已经结束)。
  • 诊断测试的结果对入学前的主要结构缺陷呈阳性。但是,只要测试结果未表明主要的结构缺陷,就有资格在入学前进行任何正常或异常的产前筛查或诊断测试的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加州大学圣地亚哥分校招募
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92093
联系人:网站联系858-246-1704 chchambers@health.ucsd.edu
首席研究员:克里斯蒂娜·钱伯斯(Christina Chambers),博士,MPH
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任武田
追踪信息
首先提交日期2021年4月16日
第一个发布日期2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月21日
估计研究开始日期2021年5月20日
估计初级完成日期2026年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月30日)
具有重大结构缺陷的参与者百分比[时间范围:最高1岁]
使用美国亚特兰大大都会先天性缺陷计划(MACDP)分类的主要结构缺陷的美国疾病控制与预防中心(CDC)编码手册对主要结构缺陷进行了定义和分类。在本研究中,共同投资者将裁定所有主要的结构缺陷。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月30日)
  • 自发流产/流产的参与者人数[时间范围:腹部月经后20周(LMP)]
    自发流产/流产定义为在LMP后20周之前发生的非自由主义胎儿死亡。
  • 死产的参与者人数[时间范围:LMP后20周至怀孕结束]
    死胎被定义为在LMP后20周或20周后,随时在妊娠中随时定义为非deliberate胎儿死亡。
  • 选修终止/流产的参与者人数[时间范围:在怀孕结束或至9个月怀孕期间]
    选修终止/流产定义为通过药物或手术程序故意终止怀孕。选修堕胎是出于医疗或社会原因的分类。
  • 过早交付的参与者人数[时间范围:至9个月怀孕期]
    如LMP计算出的37周妊娠之前的过早分娩是在37周之前的活产(或如果LMP不确定或超过1周的差异,则从孕妇超声衍生的截止日期计算得出)。将在37个完成的几周之前分别考虑剖腹产或归纳。
  • 胎龄小的发病率[时间范围:出生时]
    胎龄小的定义是使用标准的儿科CDC生长曲线用于全学期或早产儿的出生大小(体重,长度或头围)小于或等于性别和妊娠年龄的第10个百分点。
  • 出生后增长不足的参与者人数[时间范围:最高1岁]
    产后生长缺乏症定义为使用国家健康统计中心(NCHS)儿科生长曲线,小于或等于性别和年龄的第10个百分点的产后大小(体重,长度或头围),如果是年龄的儿科生长曲线,如果是早产婴儿的调整后年龄在不到1岁的时候获得产后测量。
  • 筛选神经发育里程碑[时间范围:1岁]
    使用年龄和阶段问卷(ASQ)进行神经发育的筛查。评分指南中定义了异常得分。
  • 活生生儿童住院的发生率[时间范围:最高1岁]
    住院定义为分娩后出生后第一年内婴儿的任何住院。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题妊娠prucalopride安全的上市后研究
官方头衔prucalopride妊娠暴露研究:A VAMPS在妊娠prucalopride安全性的销售后监视
简要摘要

这项研究收集了有关持续便秘的孕妇的信息,这些孕妇服用了普卡罗橡胶和未服用prucalopride的孕妇。该研究的主要目的是学习孕妇或其婴儿中的任何医疗问题是否与怀孕期间服用prucalpride有关。

在研究期间,不需要参与者服用prucalopride。参与开始后,孕妇服用了pr核酸。妇女及其婴儿在怀孕期间和怀孕后1年受到妇女和婴儿的追踪,以收集有关母亲,怀孕和婴儿预后的信息。

在研究期间,将在3次电话访谈中提出问题; 2在怀孕期间和预期交付日期后1。在这些访谈期间,将询问服用或正在服用prucalopride的参与者。所有信息均远程收集,不需要访问研究地点。

此外,所有参与者都将被要求完成有关婴儿大约1岁的孩子的问卷。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群来自美国(美国)的孕妇在怀孕期间已或尚未接受过prucalopride的CIC或IBS-C治疗。
健康)状况慢性便秘
干涉不提供
研究组/队列
  • 队列-1:入学前暴露于普加果物的孕妇
    孕妇将观察到在怀孕期间和入学前暴露于prucalopride,诊断出患有肠易激综合征综合征(IBS-C)。
  • 队列-2:未暴露于普加紫外线的孕妇
    将观察到尚未暴露于普加葡萄剂的CIC或IBS-C的孕妇。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月30日)
616
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年12月30日
估计初级完成日期2026年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

队列1:prucalopride暴露的队列:

  • 孕妇。
  • 暴露于prucalopride,用于处理CIC或IBS-C的任何天数,任何剂量,以及从LMP的第一天到LMP第一天之后的第12周。如果LMP的日期尚不清楚,或者已经完成了孕期超声检查,并且估计的受孕日期与月经期计算相差一周以上,则将使用第一届孕期超声衍生日期来计算LMP和概念的日期。
  • 同意研究的条件和要求,包括访谈时间表和释放病历。

队列2:疾病匹配的比较队列:

  • 孕妇。
  • 被诊断为CIC或IBS-C;通过疾病指示与暴露组相匹配的频率,并在可能的情况下通过病历验证。
  • 在当前怀孕中的任何时候都没有暴露于prucalopride;在当前怀孕期间,可能会或可能不会服用另一种药物。
  • 同意研究的条件和要求,包括访谈时间表和释放病历。

排除标准:

队列1:prucalopride暴露的队列

  • 在产前诊断出任何主要结构缺陷后首次接触该项目的妇女。
  • 接受过怀孕的prucalopride队列研究的妇女(妇女只能参加prucalopride妊娠队列研究一次)。
  • 使用Prucalopride用于CIC或IBS-C以外的指示的妇女。
  • 在怀孕的头三个月没有暴露的妇女。
  • 妊娠结局后的回顾性入学率是已知的(即怀孕在入学前已经结束)。
  • 诊断测试的结果对入学前的主要结构缺陷呈阳性。但是,只要测试结果未表明主要的结构缺陷,就有资格在入学前进行任何正常或异常的产前筛查或诊断测试的妇女。

队列2:疾病匹配的比较队列:

  • 在产前诊断出任何主要结构缺陷后首次接触该项目的妇女。
  • 在当前怀孕期间,随时接触prucalopride。
  • 接受过怀孕的prucalopride队列研究的妇女(妇女只能参加prucalopride妊娠队列研究一次)。
  • 妊娠结局后的回顾性入学率是已知的(即怀孕在入学前已经结束)。
  • 诊断测试的结果对入学前的主要结构缺陷呈阳性。但是,只要测试结果未表明主要的结构缺陷,就有资格在入学前进行任何正常或异常的产前筛查或诊断测试的妇女。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:孕妇
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04869280
其他研究ID编号TAK-555-5001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:学习主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

这项研究收集了有关持续便秘的孕妇的信息,这些孕妇服用了普卡罗橡胶和未服用prucalopride的孕妇。该研究的主要目的是学习孕妇或其婴儿中的任何医疗问题是否与怀孕期间服用prucalpride有关。

在研究期间,不需要参与者服用prucalopride。参与开始后,孕妇服用了pr核酸。妇女及其婴儿在怀孕期间和怀孕后1年受到妇女和婴儿的追踪,以收集有关母亲,怀孕和婴儿预后的信息。

在研究期间,将在3次电话访谈中提出问题; 2在怀孕期间和预期交付日期后1。在这些访谈期间,将询问服用或正在服用prucalopride的参与者。所有信息均远程收集,不需要访问研究地点。

此外,所有参与者都将被要求完成有关婴儿大约1岁的孩子的问卷。


病情或疾病
慢性便秘

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 616名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: prucalopride妊娠暴露研究:A VAMPS在妊娠prucalopride安全性的销售后监视
估计研究开始日期 2021年5月20日
估计初级完成日期 2026年12月30日
估计 学习完成日期 2026年12月30日
武器和干预措施
小组/队列
队列-1:入学前暴露于普加果物的孕妇
孕妇将观察到在怀孕期间和入学前暴露于prucalopride,诊断出患有肠易激综合征综合征(IBS-C)。
队列-2:未暴露于普加紫外线的孕妇
将观察到尚未暴露于普加葡萄剂的CIC或IBS-C的孕妇。
结果措施
主要结果指标
  1. 具有重大结构缺陷的参与者百分比[时间范围:最高1岁]
    使用美国亚特兰大大都会先天性缺陷计划(MACDP)分类的主要结构缺陷的美国疾病控制与预防中心(CDC)编码手册对主要结构缺陷进行了定义和分类。在本研究中,共同投资者将裁定所有主要的结构缺陷。


次要结果度量
  1. 自发流产/流产的参与者人数[时间范围:腹部月经后20周(LMP)]
    自发流产/流产定义为在LMP后20周之前发生的非自由主义胎儿死亡。

  2. 死产的参与者人数[时间范围:LMP后20周至怀孕结束]
    死胎被定义为在LMP后20周或20周后,随时在妊娠中随时定义为非deliberate胎儿死亡。

  3. 选修终止/流产的参与者人数[时间范围:在怀孕结束或至9个月怀孕期间]
    选修终止/流产定义为通过药物或手术程序故意终止怀孕。选修堕胎是出于医疗或社会原因的分类。

  4. 过早交付的参与者人数[时间范围:至9个月怀孕期]
    如LMP计算出的37周妊娠之前的过早分娩是在37周之前的活产(或如果LMP不确定或超过1周的差异,则从孕妇超声衍生的截止日期计算得出)。将在37个完成的几周之前分别考虑剖腹产或归纳。

  5. 胎龄小的发病率[时间范围:出生时]
    胎龄小的定义是使用标准的儿科CDC生长曲线用于全学期或早产儿的出生大小(体重,长度或头围)小于或等于性别和妊娠年龄的第10个百分点。

  6. 出生后增长不足的参与者人数[时间范围:最高1岁]
    产后生长缺乏症定义为使用国家健康统计中心(NCHS)儿科生长曲线,小于或等于性别和年龄的第10个百分点的产后大小(体重,长度或头围),如果是年龄的儿科生长曲线,如果是早产婴儿的调整后年龄在不到1岁的时候获得产后测量。

  7. 筛选神经发育里程碑[时间范围:1岁]
    使用年龄和阶段问卷(ASQ)进行神经发育的筛查。评分指南中定义了异常得分。

  8. 活生生儿童住院的发生率[时间范围:最高1岁]
    住院定义为分娩后出生后第一年内婴儿的任何住院。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:孕妇
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
来自美国(美国)的孕妇在怀孕期间已或尚未接受过prucalopride的CIC或IBS-C治疗。
标准

纳入标准:

队列1:prucalopride暴露的队列:

  • 孕妇。
  • 暴露于prucalopride,用于处理CIC或IBS-C的任何天数,任何剂量,以及从LMP的第一天到LMP第一天之后的第12周。如果LMP的日期尚不清楚,或者已经完成了孕期超声检查,并且估计的受孕日期与月经期计算相差一周以上,则将使用第一届孕期超声衍生日期来计算LMP和概念的日期。
  • 同意研究的条件和要求,包括访谈时间表和释放病历。

队列2:疾病匹配的比较队列:

  • 孕妇。
  • 被诊断为CIC或IBS-C;通过疾病指示与暴露组相匹配的频率,并在可能的情况下通过病历验证。
  • 在当前怀孕中的任何时候都没有暴露于prucalopride;在当前怀孕期间,可能会或可能不会服用另一种药物。
  • 同意研究的条件和要求,包括访谈时间表和释放病历。

排除标准:

队列1:prucalopride暴露的队列

  • 在产前诊断出任何主要结构缺陷后首次接触该项目的妇女。
  • 接受过怀孕的prucalopride队列研究的妇女(妇女只能参加prucalopride妊娠队列研究一次)。
  • 使用Prucalopride用于CIC或IBS-C以外的指示的妇女。
  • 在怀孕的头三个月没有暴露的妇女。
  • 妊娠结局后的回顾性入学率是已知的(即怀孕在入学前已经结束)。
  • 诊断测试的结果对入学前的主要结构缺陷呈阳性。但是,只要测试结果未表明主要的结构缺陷,就有资格在入学前进行任何正常或异常的产前筛查或诊断测试的妇女。

队列2:疾病匹配的比较队列:

  • 在产前诊断出任何主要结构缺陷后首次接触该项目的妇女。
  • 在当前怀孕期间,随时接触prucalopride。
  • 接受过怀孕的prucalopride队列研究的妇女(妇女只能参加prucalopride妊娠队列研究一次)。
  • 妊娠结局后的回顾性入学率是已知的(即怀孕在入学前已经结束)。
  • 诊断测试的结果对入学前的主要结构缺陷呈阳性。但是,只要测试结果未表明主要的结构缺陷,就有资格在入学前进行任何正常或异常的产前筛查或诊断测试的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加州大学圣地亚哥分校招募
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92093
联系人:网站联系858-246-1704 chchambers@health.ucsd.edu
首席研究员:克里斯蒂娜·钱伯斯(Christina Chambers),博士,MPH
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任武田
追踪信息
首先提交日期2021年4月16日
第一个发布日期2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月21日
估计研究开始日期2021年5月20日
估计初级完成日期2026年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月30日)
具有重大结构缺陷的参与者百分比[时间范围:最高1岁]
使用美国亚特兰大大都会先天性缺陷计划(MACDP)分类的主要结构缺陷的美国疾病控制与预防中心(CDC)编码手册对主要结构缺陷进行了定义和分类。在本研究中,共同投资者将裁定所有主要的结构缺陷。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月30日)
  • 自发流产/流产的参与者人数[时间范围:腹部月经后20周(LMP)]
    自发流产/流产定义为在LMP后20周之前发生的非自由主义胎儿死亡。
  • 死产的参与者人数[时间范围:LMP后20周至怀孕结束]
    死胎被定义为在LMP后20周或20周后,随时在妊娠中随时定义为非deliberate胎儿死亡。
  • 选修终止/流产的参与者人数[时间范围:在怀孕结束或至9个月怀孕期间]
    选修终止/流产定义为通过药物或手术程序故意终止怀孕。选修堕胎是出于医疗或社会原因的分类。
  • 过早交付的参与者人数[时间范围:至9个月怀孕期]
    如LMP计算出的37周妊娠之前的过早分娩是在37周之前的活产(或如果LMP不确定或超过1周的差异,则从孕妇超声衍生的截止日期计算得出)。将在37个完成的几周之前分别考虑剖腹产或归纳。
  • 胎龄小的发病率[时间范围:出生时]
    胎龄小的定义是使用标准的儿科CDC生长曲线用于全学期或早产儿的出生大小(体重,长度或头围)小于或等于性别和妊娠年龄的第10个百分点。
  • 出生后增长不足的参与者人数[时间范围:最高1岁]
    产后生长缺乏症定义为使用国家健康统计中心(NCHS)儿科生长曲线,小于或等于性别和年龄的第10个百分点的产后大小(体重,长度或头围),如果是年龄的儿科生长曲线,如果是早产婴儿的调整后年龄在不到1岁的时候获得产后测量。
  • 筛选神经发育里程碑[时间范围:1岁]
    使用年龄和阶段问卷(ASQ)进行神经发育的筛查。评分指南中定义了异常得分。
  • 活生生儿童住院的发生率[时间范围:最高1岁]
    住院定义为分娩后出生后第一年内婴儿的任何住院。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题妊娠prucalopride安全的上市后研究
官方头衔prucalopride妊娠暴露研究:A VAMPS在妊娠prucalopride安全性的销售后监视
简要摘要

这项研究收集了有关持续便秘的孕妇的信息,这些孕妇服用了普卡罗橡胶和未服用prucalopride的孕妇。该研究的主要目的是学习孕妇或其婴儿中的任何医疗问题是否与怀孕期间服用prucalpride有关。

在研究期间,不需要参与者服用prucalopride。参与开始后,孕妇服用了pr核酸。妇女及其婴儿在怀孕期间和怀孕后1年受到妇女和婴儿的追踪,以收集有关母亲,怀孕和婴儿预后的信息。

在研究期间,将在3次电话访谈中提出问题; 2在怀孕期间和预期交付日期后1。在这些访谈期间,将询问服用或正在服用prucalopride的参与者。所有信息均远程收集,不需要访问研究地点。

此外,所有参与者都将被要求完成有关婴儿大约1岁的孩子的问卷。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群来自美国(美国)的孕妇在怀孕期间已或尚未接受过prucalopride的CIC或IBS-C治疗。
健康)状况慢性便秘
干涉不提供
研究组/队列
  • 队列-1:入学前暴露于普加果物的孕妇
    孕妇将观察到在怀孕期间和入学前暴露于prucalopride,诊断出患有肠易激综合征综合征(IBS-C)。
  • 队列-2:未暴露于普加紫外线的孕妇
    将观察到尚未暴露于普加葡萄剂的CIC或IBS-C的孕妇。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月30日)
616
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年12月30日
估计初级完成日期2026年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

队列1:prucalopride暴露的队列:

  • 孕妇。
  • 暴露于prucalopride,用于处理CIC或IBS-C的任何天数,任何剂量,以及从LMP的第一天到LMP第一天之后的第12周。如果LMP的日期尚不清楚,或者已经完成了孕期超声检查,并且估计的受孕日期与月经期计算相差一周以上,则将使用第一届孕期超声衍生日期来计算LMP和概念的日期。
  • 同意研究的条件和要求,包括访谈时间表和释放病历。

队列2:疾病匹配的比较队列:

  • 孕妇。
  • 被诊断为CIC或IBS-C;通过疾病指示与暴露组相匹配的频率,并在可能的情况下通过病历验证。
  • 在当前怀孕中的任何时候都没有暴露于prucalopride;在当前怀孕期间,可能会或可能不会服用另一种药物。
  • 同意研究的条件和要求,包括访谈时间表和释放病历。

排除标准:

队列1:prucalopride暴露的队列

  • 在产前诊断出任何主要结构缺陷后首次接触该项目的妇女。
  • 接受过怀孕的prucalopride队列研究的妇女(妇女只能参加prucalopride妊娠队列研究一次)。
  • 使用Prucalopride用于CIC或IBS-C以外的指示的妇女。
  • 在怀孕的头三个月没有暴露的妇女。
  • 妊娠结局后的回顾性入学率是已知的(即怀孕在入学前已经结束)。
  • 诊断测试的结果对入学前的主要结构缺陷呈阳性。但是,只要测试结果未表明主要的结构缺陷,就有资格在入学前进行任何正常或异常的产前筛查或诊断测试的妇女。

队列2:疾病匹配的比较队列:

  • 在产前诊断出任何主要结构缺陷后首次接触该项目的妇女。
  • 在当前怀孕期间,随时接触prucalopride。
  • 接受过怀孕的prucalopride队列研究的妇女(妇女只能参加prucalopride妊娠队列研究一次)。
  • 妊娠结局后的回顾性入学率是已知的(即怀孕在入学前已经结束)。
  • 诊断测试的结果对入学前的主要结构缺陷呈阳性。但是,只要测试结果未表明主要的结构缺陷,就有资格在入学前进行任何正常或异常的产前筛查或诊断测试的妇女。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:孕妇
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04869280
其他研究ID编号TAK-555-5001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:学习主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年5月