这项研究收集了有关持续便秘的孕妇的信息,这些孕妇服用了普卡罗橡胶和未服用prucalopride的孕妇。该研究的主要目的是学习孕妇或其婴儿中的任何医疗问题是否与怀孕期间服用prucalpride有关。
在研究期间,不需要参与者服用prucalopride。参与开始后,孕妇服用了pr核酸。妇女及其婴儿在怀孕期间和怀孕后1年受到妇女和婴儿的追踪,以收集有关母亲,怀孕和婴儿预后的信息。
在研究期间,将在3次电话访谈中提出问题; 2在怀孕期间和预期交付日期后1。在这些访谈期间,将询问服用或正在服用prucalopride的参与者。所有信息均远程收集,不需要访问研究地点。
此外,所有参与者都将被要求完成有关婴儿大约1岁的孩子的问卷。
病情或疾病 |
---|
慢性便秘 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 616名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | prucalopride妊娠暴露研究:A VAMPS在妊娠prucalopride安全性的销售后监视 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月20日 |
估计初级完成日期 : | 2026年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月30日 |
小组/队列 |
---|
队列-1:入学前暴露于普加果物的孕妇 孕妇将观察到在怀孕期间和入学前暴露于prucalopride,诊断出患有肠易激综合征综合征(IBS-C)。 |
队列-2:未暴露于普加紫外线的孕妇 将观察到尚未暴露于普加葡萄剂的CIC或IBS-C的孕妇。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 孕妇 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
队列1:prucalopride暴露的队列:
队列2:疾病匹配的比较队列:
排除标准:
队列1:prucalopride暴露的队列
队列2:疾病匹配的比较队列:
联系人:武田联系 | +1-877-825-3327 | medinfous@takeda.com |
美国,加利福尼亚 | |
加州大学圣地亚哥分校 | 招募 |
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92093 | |
联系人:网站联系858-246-1704 chchambers@health.ucsd.edu | |
首席研究员:克里斯蒂娜·钱伯斯(Christina Chambers),博士,MPH |
研究主任: | 学习主任 | 武田 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2021年4月16日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2026年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 | 具有重大结构缺陷的参与者百分比[时间范围:最高1岁] 使用美国亚特兰大大都会先天性缺陷计划(MACDP)分类的主要结构缺陷的美国疾病控制与预防中心(CDC)编码手册对主要结构缺陷进行了定义和分类。在本研究中,共同投资者将裁定所有主要的结构缺陷。 | ||||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 妊娠prucalopride安全的上市后研究 | ||||||||||||||||
官方头衔 | prucalopride妊娠暴露研究:A VAMPS在妊娠prucalopride安全性的销售后监视 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究收集了有关持续便秘的孕妇的信息,这些孕妇服用了普卡罗橡胶和未服用prucalopride的孕妇。该研究的主要目的是学习孕妇或其婴儿中的任何医疗问题是否与怀孕期间服用prucalpride有关。 在研究期间,不需要参与者服用prucalopride。参与开始后,孕妇服用了pr核酸。妇女及其婴儿在怀孕期间和怀孕后1年受到妇女和婴儿的追踪,以收集有关母亲,怀孕和婴儿预后的信息。 在研究期间,将在3次电话访谈中提出问题; 2在怀孕期间和预期交付日期后1。在这些访谈期间,将询问服用或正在服用prucalopride的参与者。所有信息均远程收集,不需要访问研究地点。 此外,所有参与者都将被要求完成有关婴儿大约1岁的孩子的问卷。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 来自美国(美国)的孕妇在怀孕期间已或尚未接受过prucalopride的CIC或IBS-C治疗。 | ||||||||||||||||
健康)状况 | 慢性便秘 | ||||||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 616 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2026年12月30日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2026年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准: 队列1:prucalopride暴露的队列:
队列2:疾病匹配的比较队列:
排除标准: 队列1:prucalopride暴露的队列
队列2:疾病匹配的比较队列:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04869280 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | TAK-555-5001 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 |
这项研究收集了有关持续便秘的孕妇的信息,这些孕妇服用了普卡罗橡胶和未服用prucalopride的孕妇。该研究的主要目的是学习孕妇或其婴儿中的任何医疗问题是否与怀孕期间服用prucalpride有关。
在研究期间,不需要参与者服用prucalopride。参与开始后,孕妇服用了pr核酸。妇女及其婴儿在怀孕期间和怀孕后1年受到妇女和婴儿的追踪,以收集有关母亲,怀孕和婴儿预后的信息。
在研究期间,将在3次电话访谈中提出问题; 2在怀孕期间和预期交付日期后1。在这些访谈期间,将询问服用或正在服用prucalopride的参与者。所有信息均远程收集,不需要访问研究地点。
此外,所有参与者都将被要求完成有关婴儿大约1岁的孩子的问卷。
病情或疾病 |
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慢性便秘 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 616名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | prucalopride妊娠暴露研究:A VAMPS在妊娠prucalopride安全性的销售后监视 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月20日 |
估计初级完成日期 : | 2026年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月30日 |
小组/队列 |
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队列-1:入学前暴露于普加果物的孕妇 孕妇将观察到在怀孕期间和入学前暴露于prucalopride,诊断出患有肠易激综合征综合征(IBS-C)。 |
队列-2:未暴露于普加紫外线的孕妇 将观察到尚未暴露于普加葡萄剂的CIC或IBS-C的孕妇。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 孕妇 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
队列1:prucalopride暴露的队列:
队列2:疾病匹配的比较队列:
排除标准:
队列1:prucalopride暴露的队列
队列2:疾病匹配的比较队列:
联系人:武田联系 | +1-877-825-3327 | medinfous@takeda.com |
美国,加利福尼亚 | |
加州大学圣地亚哥分校 | 招募 |
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92093 | |
联系人:网站联系858-246-1704 chchambers@health.ucsd.edu | |
首席研究员:克里斯蒂娜·钱伯斯(Christina Chambers),博士,MPH |
研究主任: | 学习主任 | 武田 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2021年4月16日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2026年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 | 具有重大结构缺陷的参与者百分比[时间范围:最高1岁] 使用美国亚特兰大大都会先天性缺陷计划(MACDP)分类的主要结构缺陷的美国疾病控制与预防中心(CDC)编码手册对主要结构缺陷进行了定义和分类。在本研究中,共同投资者将裁定所有主要的结构缺陷。 | ||||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 妊娠prucalopride安全的上市后研究 | ||||||||||||||||
官方头衔 | prucalopride妊娠暴露研究:A VAMPS在妊娠prucalopride安全性的销售后监视 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究收集了有关持续便秘的孕妇的信息,这些孕妇服用了普卡罗橡胶和未服用prucalopride的孕妇。该研究的主要目的是学习孕妇或其婴儿中的任何医疗问题是否与怀孕期间服用prucalpride有关。 在研究期间,不需要参与者服用prucalopride。参与开始后,孕妇服用了pr核酸。妇女及其婴儿在怀孕期间和怀孕后1年受到妇女和婴儿的追踪,以收集有关母亲,怀孕和婴儿预后的信息。 在研究期间,将在3次电话访谈中提出问题; 2在怀孕期间和预期交付日期后1。在这些访谈期间,将询问服用或正在服用prucalopride的参与者。所有信息均远程收集,不需要访问研究地点。 此外,所有参与者都将被要求完成有关婴儿大约1岁的孩子的问卷。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 来自美国(美国)的孕妇在怀孕期间已或尚未接受过prucalopride的CIC或IBS-C治疗。 | ||||||||||||||||
健康)状况 | 慢性便秘 | ||||||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 616 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2026年12月30日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2026年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准: 队列1:prucalopride暴露的队列:
队列2:疾病匹配的比较队列:
排除标准: 队列1:prucalopride暴露的队列
队列2:疾病匹配的比较队列:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04869280 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | TAK-555-5001 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 |