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出境医 / 临床实验 / 晚期肺癌患者的接受和承诺疗法(ACT)

晚期肺癌患者的接受和承诺疗法(ACT)

研究描述
简要摘要:
肺癌是一种恶性肿瘤,已从单个癌症转变为最引人注目的全球健康问题之一。肺癌的发作是阴险的,大多数患者首先被诊断出患有中期和晚期阶段。与癌症相关的疲劳是肺癌患者报告的最常见和最令人困扰的症状。对于癌症患者,疲劳对身体,心理和社会功能有持久的影响,干扰活动并参加生活事件,从而恶化与健康相关的生活质量。接受和承诺疗法(ACT)是通过提高心理灵活性来改善功能和与健康相关的生活质量的第三波认知行为疗法。该研究旨在检查ACT对晚期肺癌患者疲劳干扰和与健康相关的生活质量的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌晚期癌症行为:接受和承诺疗法(ACT)其他:通常护理不适用

详细说明:
与通常的护理相比,将进行一项两臂评估器盲的随机对照试验,以研究ACT对晚期肺癌患者的影响。同一病房的参与者将以1:1的比率随机分配干预组或对照组。块随机化将由独立研究助理使用随机变化的块大小为4、6进行,以避免选择偏置。该研究旨在检查ACT对晚期肺癌患者疲劳干扰和与健康相关的生活质量的有效性。具体目标是:1)研究ACT对主要结果的影响:与对照组进行干预后的疲劳干扰和与健康相关的生活质量和健康质量相比,并进行了三个月的随访。 2)研究ACT对次要结果的影响:与癌症相关的疲劳,抑郁症状,焦虑,痛苦,运动能力和运动能力以及过程结果,包括心理灵活性,相关变量(接受和认知衰落)和三个月跟进。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在研究期间,参与者被分配给两组。 A组的参与者基于通常的护理接受接受和承诺疗法。 B组的参与者接受了通常的护理。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:独立于研究的结果评估者将在正式进行数据收集之前进行培训。
首要目标:支持护理
官方标题:接受和承诺疗法对晚期肺癌患者的疲劳干扰和与健康相关的生活质量的有效性:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ACT组
干预小组的参与者将接受干预措施,包括四个单独的会议(面对面的第一届会议,由微信举行的最后三个会议),除了通常的护理外,还将接受60-90分钟(每周一次)。
行为:接受和承诺疗法(法案)

会议1:

本届会议旨在让参与者熟悉干预主义者。干预主义者将告诉他们计划和基本规则的目的。干预主义者将承诺他们的隐私保护。

会议2:

本届会议包括如何分离与诊断患有晚期肺癌的诊断和事实疲劳经验有关的思想/感觉/感觉,并以观察自我的方式客观地看到这些感觉。

会议3:

本届会议主要旨在帮助参与者了解价值观的重要性,区分价值与目标并澄清其个人价值观。

会议4:

本届会议旨在帮助患者练习根据选定的价值观进行实施行动,以与生活方向和健康目标保持一致的动机,以改变行为。


通常的护理小组
随机分配给对照组的参与者将获得常规的护理,包括入院期间的治疗和日常护理,药物指示,饮食和运动建议,出院时重新建议。
其他:通常的护理
通常的护理主要包括在入学期间进行治疗和日常护理,药物指示,饮食和运动建议,排出时进行重新建议

结果措施
主要结果指标
  1. 干预后一周的疲劳症状清单评估的疲劳干扰评分的基线变化[时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]

    一种13个项目的仪器,可在过去7天内测量疲劳的强度和干扰。前四个项目用于评估疲劳的强度,项目5-项目11是为了评估过去一周疲劳的程度,以干扰各个方面,例如一般活动,浴室和着装能力,工作活动,集中能力,与他人的关系,生活和情绪的享受,使用11点李克特量表,范围从0(无干扰)到10(极端干扰)。 0表示没有疲劳,127表示最严重的疲劳强度和干扰。

    更改=(干预分数后一周 - 基线得分)


  2. 在4周干预后三个月[时间范围:基线(T0)和三个月随访(T2)后,通过疲劳症状清单评估的疲劳干扰评分得分的分数(T2)(T2,4--三个月后,每周干预)]]

    一种13个项目的仪器,可在过去7天内测量疲劳的强度和干扰。前四个项目用于评估疲劳的强度,项目5-项目11是为了评估过去一周疲劳的程度,以干扰各个方面,例如一般活动,浴室和着装能力,工作活动,集中能力,与他人的关系,生活和情绪的享受,使用11点李克特量表,范围从0(无干扰)到10(极端干扰)。 0表示没有疲劳,127表示最严重的疲劳强度和干扰。

    更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)


  3. 通过癌症治疗功能评估评估的与健康相关的生活质量的基线变化 - 肺部,在干预后一周的第4版[时间范围:基线:基线(T0)和干预后(T1) 4周干预)]]

    36个项目从0(完全不是)到4(非常多),以评估肺癌患者的QoL,包括5个领域:身体,社会/家庭,情感和功能福祉,以及对肺癌的其他担忧。可以通过添加所有子量表分数获得总体得分。 0表示没有生活质量,144表示生活质量最高。

    更改=(干预分数后一周 - 基线得分)


  4. 通过癌症治疗的功能评估评估与健康相关的生活质量的基线变化 - 肺,第4版,在4周干预后三个月[时间范围:基线:基线(T0)和三个月随访(T2) ,在4周干预后三个月]

    36个项目从0(完全不是)到4(非常多),以评估肺癌患者的QoL,包括5个领域:身体,社会/家庭,情感和功能福祉,以及对肺癌的其他担忧。可以通过添加所有子量表分数获得总体得分。 0表示没有生活质量,144表示生活质量最高。

    更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)



次要结果度量
  1. 干预后一周的多维疲劳库存评估的癌症相关疲劳评分的基线变化[时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]

    20项自我报告的仪器测试疲劳的主观经验。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。

    更改=(干预分数后一周 - 基线得分)


  2. 干预后三个月的多维疲劳库存评估的癌症相关疲劳评分的基线变化[时间范围:基线(T0)和三个月的随访(T2,在4周干预后三个月)]

    20项自我报告的仪器测试疲劳的主观经验。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。

    更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)


  3. 干预后一周,由患者健康问卷(PHQ-9)评估的抑郁症状评分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]

    测量抑郁症状严重程度的9个项目量表范围从0到27,其中每个项目的得分从0(完全不是)得分(几乎每天)。 0表示没有抑郁症,27表示严重的抑郁症

    更改=(干预分数后一周 - 基线得分)


  4. 干预后三个月,患者健康问卷(PHQ-9)评估的抑郁症状得分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和三个月的随访(T2,在4周干预后三个月)

    测量抑郁症状严重程度的9个项目量表范围从0到27,其中每个项目的得分从0(完全不是)得分(几乎每天)。 0表示没有抑郁症,27表示严重的抑郁症

    更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)


  5. 干预后一周,通过广义焦虑症量表(GAD-7)评估的焦虑得分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]

    一种简短的自我报告工具来衡量焦虑的严重程度,范围从0到21。0表示没有焦虑,21表示严重的焦虑。

    更改=(干预分数后一周 - 基线得分)


  6. 干预后三个月,通过广义焦虑症量表(GAD-7)评估的焦虑得分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和三个月的随访(T2,在4周干预后三个月)

    一种简短的自我报告工具来衡量焦虑的严重程度,范围从0到21。0表示没有焦虑,21表示严重的焦虑。

    更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)


  7. 干预后一周的事件量表重新定义版本的影响评估的心理困扰得分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]

    它有22个包含三个领域的项目:侵入,回避和超音等子量表,使用5点李克特量表范围从0(完全不是)到4(极其)范围从0到88。0表示遇险水平低,88表示。严重的困扰。

    更改=(干预分数后一周 - 基线得分)


  8. 干预后三个月,通过事件量表重新定义版本的影响评估的心理困扰得分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和三个月的随访(T2,在4周干预后三个月)

    它有22个包含三个领域的项目:侵入,回避和超音等子量表,使用5点李克特量表范围从0(完全不是)到4(极其)范围从0到88。0表示遇险水平低,88表示。严重的困扰。

    更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)


  9. 干预后一周通过自我设计的问题评估的锻炼能力的基线[基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]
    包括运动类型(您通常会做什么样的运动?);运动的强度(您通常会做什么强度?低/中/高?);每周运动频率(您平均每周锻炼多少次?);每次(最小)锻炼的持续时间(您每次锻炼要多长时间?)=(干预分数后一周 - 基线得分)

  10. 在干预后三个月内通过自我设计的问题评估的锻炼能力的基线变化[时间范围:基线(T0)和三个月随访(T2,在4周干预后三个月)]
    包括运动类型(您通常会做什么样的运动?);运动的强度(您通常会做什么强度?低/中/高?);每周运动频率(您平均每周锻炼多少次?);每次(最小)锻炼的持续时间(您每次锻炼要多长时间?)=(干预后三个月 - 基线得分三个月)

  11. 在干预后一周的一周[时间范围:基线(T0)和干预后(T1,T1,在4周干预后一周),通过对接受和承诺治疗过程的全面评估评估的心理灵活性得分的变化。

    该ACT模型中的心理灵活性水平(和组成子过程)的全面ACT过程量度,其18个项目的范围从18到90。18表示心理灵活性较低,90表示心理灵活性的高水平。

    更改=(干预分数后一周 - 基线得分)


  12. 在干预后三个月的三个月(时间范围:基线(T0)和三个月随访(T2),在4周干预后三个月后,通过对接受和承诺治疗过程的全面评估评估的心理灵活性得分的变化4个月(T2) )]

    该ACT模型中的心理灵活性水平(和组成子过程)的全面ACT过程量度,其18个项目的范围从18到90。18表示心理灵活性较低,90表示心理灵活性的高水平。

    更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)


  13. 干预后一周的接受和行动癌症问卷评估的接受评分的基线[时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]

    18个项目问卷来衡量体验式回避,参与者回应他们接受或避免使用7点李克特量表(1 =永不正确的7 =总是真实的)对每个项目的反击思想和感受的可能性,范围从18到126不等。总体得分越高,体验避免或接受水平越高。 18表示接受水平较低,90表示接受水平很高。

    更改=(干预分数后一周 - 基线得分)


  14. 在干预后三个月[时间范围:基线(T0)和三个月随访(T2,在4周干预后三个月)时,通过接受和行动癌症调查表评估的接受评分的基线变化。

    18个项目问卷来衡量体验式回避,参与者回应他们接受或避免使用7点李克特量表(1 =永不正确的7 =总是真实的)对每个项目的反击思想和感受的可能性,范围从18到126不等。总体得分越高,体验避免或接受水平越高。 18表示接受水平较低,90表示接受水平很高。

    更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)


  15. 在干预后一周通过认知融合问卷评估的认知融合评分的基线[时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]

    一种测量认知融合的工具,这是行为心理病理学模型中的组成部分之一。它具有9点liever量表的9个项目(1 =永不正确的7 =始终为true),范围从9到63。9表示认知融合的低水平,63表示高水平的认知融合水平。

    更改=(干预分数后一周 - 基线得分)


  16. 在干预后三个月[时间范围:基线(T0)和三个月随访(T2,在4周后三个月后三个月),通过认知融合问卷评估的认知融合问卷评估的认知融合得分的基线变化。

    一种测量认知融合的工具,这是行为心理病理学模型中的组成部分之一。它具有9点liever量表的9个项目(1 =永不正确的7 =始终为true),范围从9到63。9表示认知融合的低水平,63表示高水平的认知融合水平。

    更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁或以上;
  2. 通过病理部分或细胞学诊断患有III期或IV期肺癌;
  3. 经历了无法解释的疲劳综合征:疲劳症状清单(FSI)的评分为3或以上;和
  4. 能够提供知情同意并有效收集数据。

排除标准:

  1. 被诊断出患有认知功能障碍或其他可能干扰治疗的精神疾病;
  2. 他们的预期寿命<3个月,或者根据医师的判断而被认为没有资格参加本研究的身体状况;和
  3. 在过去六个月内接受或刚刚完成其他与肺癌相关的干预计划
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:huiyuan li (852)52665977 huiyuanli@link.cuhk.edu.hk

赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Huiyuan li香港中国大学
研究主任: Cho Lee Wong,博士香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • 干预后一周的疲劳症状清单评估的疲劳干扰评分的基线变化[时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]
    一种13个项目的仪器,可在过去7天内测量疲劳的强度和干扰。前四个项目用于评估疲劳的强度,项目5-项目11是为了评估过去一周疲劳的程度,以干扰各个方面,例如一般活动,浴室和着装能力,工作活动,集中能力,与他人的关系,生活和情绪的享受,使用11点李克特量表,范围从0(无干扰)到10(极端干扰)。 0表示没有疲劳,127表示最严重的疲劳强度和干扰。更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
  • 在4周干预后三个月[时间范围:基线(T0)和三个月随访(T2)后,通过疲劳症状清单评估的疲劳干扰评分得分的分数(T2)(T2,4--三个月后,每周干预)]]
    一种13个项目的仪器,可在过去7天内测量疲劳的强度和干扰。前四个项目用于评估疲劳的强度,项目5-项目11是为了评估过去一周疲劳的程度,以干扰各个方面,例如一般活动,浴室和着装能力,工作活动,集中能力,与他人的关系,生活和情绪的享受,使用11点李克特量表,范围从0(无干扰)到10(极端干扰)。 0表示没有疲劳,127表示最严重的疲劳强度和干扰。更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
  • 通过癌症治疗功能评估评估的与健康相关的生活质量的基线变化 - 肺部,在干预后一周的第4版[时间范围:基线:基线(T0)和干预后(T1) 4周干预)]]
    36个项目从0(完全不是)到4(非常多),以评估肺癌患者的QoL,包括5个领域:身体,社会/家庭,情感和功能福祉,以及对肺癌的其他担忧。可以通过添加所有子量表分数获得总体得分。 0表示没有生活质量,144表示生活质量最高。更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
  • 通过癌症治疗的功能评估评估与健康相关的生活质量的基线变化 - 肺,第4版,在4周干预后三个月[时间范围:基线:基线(T0)和三个月随访(T2) ,在4周干预后三个月]
    36个项目从0(完全不是)到4(非常多),以评估肺癌患者的QoL,包括5个领域:身体,社会/家庭,情感和功能福祉,以及对肺癌的其他担忧。可以通过添加所有子量表分数获得总体得分。 0表示没有生活质量,144表示生活质量最高。更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • 干预后一周的多维疲劳库存评估的癌症相关疲劳评分的基线变化[时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]
    20项自我报告的仪器测试疲劳的主观经验。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
  • 干预后三个月的多维疲劳库存评估的癌症相关疲劳评分的基线变化[时间范围:基线(T0)和三个月的随访(T2,在4周干预后三个月)]
    20项自我报告的仪器测试疲劳的主观经验。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
  • 干预后一周,由患者健康问卷(PHQ-9)评估的抑郁症状评分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]
    测量抑郁症状严重程度的9个项目量表范围从0到27,其中每个项目的得分从0(完全不是)得分(几乎每天)。 0表示没有抑郁症,27表示严重的抑郁症。更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
  • 干预后三个月,患者健康问卷(PHQ-9)评估的抑郁症状得分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和三个月的随访(T2,在4周干预后三个月)
    测量抑郁症状严重程度的9个项目量表范围从0到27,其中每个项目的得分从0(完全不是)得分(几乎每天)。 0表示没有抑郁症,27表示严重的抑郁症。更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
  • 干预后一周,通过广义焦虑症量表(GAD-7)评估的焦虑得分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]
    一种简短的自我报告工具来衡量焦虑的严重程度,范围从0到21。0表示没有焦虑,21表示严重的焦虑。更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
  • 干预后三个月,通过广义焦虑症量表(GAD-7)评估的焦虑得分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和三个月的随访(T2,在4周干预后三个月)
    一种简短的自我报告工具来衡量焦虑的严重程度,范围从0到21。0表示没有焦虑,21表示严重的焦虑。更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
  • 干预后一周的事件量表重新定义版本的影响评估的心理困扰得分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]
    它有22个包含三个领域的项目:侵入,回避和超音等子量表,使用5点李克特量表范围从0(完全不是)到4(极其)范围从0到88。0表示遇险水平低,88表示。严重的困扰。更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
  • 干预后三个月,通过事件量表重新定义版本的影响评估的心理困扰得分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和三个月的随访(T2,在4周干预后三个月)
    它有22个包含三个领域的项目:侵入,回避和超音等子量表,使用5点李克特量表范围从0(完全不是)到4(极其)范围从0到88。0表示遇险水平低,88表示。严重的困扰。更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
  • 干预后一周通过自我设计的问题评估的锻炼能力的基线[基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]
    包括运动类型(您通常会做什么样的运动?);运动的强度(您通常会做什么强度?低/中/高?);每周运动频率(您平均每周锻炼多少次?);每次(最小)锻炼的持续时间(您每次锻炼要多长时间?)=(干预分数后一周 - 基线得分)
  • 在干预后三个月内通过自我设计的问题评估的锻炼能力的基线变化[时间范围:基线(T0)和三个月随访(T2,在4周干预后三个月)]
    包括运动类型(您通常会做什么样的运动?);运动的强度(您通常会做什么强度?低/中/高?);每周运动频率(您平均每周锻炼多少次?);每次(最小)锻炼的持续时间(您每次锻炼要多长时间?)=(干预后三个月 - 基线得分三个月)
  • 在干预后一周的一周[时间范围:基线(T0)和干预后(T1,T1,在4周干预后一周),通过对接受和承诺治疗过程的全面评估评估的心理灵活性得分的变化。
    该ACT模型中的心理灵活性水平(和组成子过程)的全面ACT过程量度,其18个项目的范围从18到90。18表示心理灵活性较低,90表示心理灵活性的高水平。更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
  • 在干预后三个月的三个月(时间范围:基线(T0)和三个月随访(T2),在4周干预后三个月后,通过对接受和承诺治疗过程的全面评估评估的心理灵活性得分的变化4个月(T2) )]
    该ACT模型中的心理灵活性水平(和组成子过程)的全面ACT过程量度,其18个项目的范围从18到90。18表示心理灵活性较低,90表示心理灵活性的高水平。更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
  • 干预后一周的接受和行动癌症问卷评估的接受评分的基线[时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]
    18个项目问卷来衡量体验式回避,参与者回应他们接受或避免使用7点李克特量表(1 =永不正确的7 =总是真实的)对每个项目的反击思想和感受的可能性,范围从18到126不等。总体得分越高,体验避免或接受水平越高。 18表示接受水平较低,90表示接受水平很高。更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
  • 在干预后三个月[时间范围:基线(T0)和三个月随访(T2,在4周干预后三个月)时,通过接受和行动癌症调查表评估的接受评分的基线变化。
    18个项目问卷来衡量体验式回避,参与者回应他们接受或避免使用7点李克特量表(1 =永不正确的7 =总是真实的)对每个项目的反击思想和感受的可能性,范围从18到126不等。总体得分越高,体验避免或接受水平越高。 18表示接受水平较低,90表示接受水平很高。更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
  • 在干预后一周通过认知融合问卷评估的认知融合评分的基线[时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]
    一种测量认知融合的工具,这是行为心理病理学模型中的组成部分之一。它具有9点liever量表的9个项目(1 =永不正确的7 =始终为true),范围从9到63。9表示认知融合的低水平,63表示高水平的认知融合水平。更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
  • 在干预后三个月[时间范围:基线(T0)和三个月随访(T2,在4周后三个月后三个月),通过认知融合问卷评估的认知融合问卷评估的认知融合得分的基线变化。
    一种测量认知融合的工具,这是行为心理病理学模型中的组成部分之一。它具有9点liever量表的9个项目(1 =永不正确的7 =始终为true),范围从9到63。9表示认知融合的低水平,63表示高水平的认知融合水平。更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期肺癌患者接受和承诺治疗
官方标题ICMJE接受和承诺疗法对晚期肺癌患者的疲劳干扰和与健康相关的生活质量的有效性:一项随机对照试验
简要摘要肺癌是一种恶性肿瘤,已从单个癌症转变为最引人注目的全球健康问题之一。肺癌的发作是阴险的,大多数患者首先被诊断出患有中期和晚期阶段。与癌症相关的疲劳是肺癌患者报告的最常见和最令人困扰的症状。对于癌症患者,疲劳对身体,心理和社会功能有持久的影响,干扰活动并参加生活事件,从而恶化与健康相关的生活质量。接受和承诺疗法(ACT)是通过提高心理灵活性来改善功能和与健康相关的生活质量的第三波认知行为疗法。该研究旨在检查ACT对晚期肺癌患者疲劳干扰和与健康相关的生活质量的有效性。
详细说明与通常的护理相比,将进行一项两臂评估器盲的随机对照试验,以研究ACT对晚期肺癌患者的影响。同一病房的参与者将以1:1的比率随机分配干预组或对照组。块随机化将由独立研究助理使用随机变化的块大小为4、6进行,以避免选择偏置。该研究旨在检查ACT对晚期肺癌患者疲劳干扰和与健康相关的生活质量的有效性。具体目标是:1)研究ACT对主要结果的影响:与对照组进行干预后的疲劳干扰和与健康相关的生活质量和健康质量相比,并进行了三个月的随访。 2)研究ACT对次要结果的影响:与癌症相关的疲劳,抑郁症状,焦虑,痛苦,运动能力和运动能力以及过程结果,包括心理灵活性,相关变量(接受和认知衰落)和三个月跟进。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在研究期间,参与者被分配给两组。 A组的参与者基于通常的护理接受接受和承诺疗法。 B组的参与者接受了通常的护理。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
独立于研究的结果评估者将在正式进行数据收集之前进行培训。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:接受和承诺疗法(法案)

    会议1:

    本届会议旨在让参与者熟悉干预主义者。干预主义者将告诉他们计划和基本规则的目的。干预主义者将承诺他们的隐私保护。

    会议2:

    本届会议包括如何分离与诊断患有晚期肺癌的诊断和事实疲劳经验有关的思想/感觉/感觉,并以观察自我的方式客观地看到这些感觉。

    会议3:

    本届会议主要旨在帮助参与者了解价值观的重要性,区分价值与目标并澄清其个人价值观。

    会议4:

    本届会议旨在帮助患者练习根据选定的价值观进行实施行动,以与生活方向和健康目标保持一致的动机,以改变行为。

  • 其他:通常的护理
    通常的护理主要包括在入学期间进行治疗和日常护理,药物指示,饮食和运动建议,排出时进行重新建议
研究臂ICMJE
  • 实验:ACT组
    干预小组的参与者将接受干预措施,包括四个单独的会议(面对面的第一届会议,由微信举行的最后三个会议),除了通常的护理外,还将接受60-90分钟(每周一次)。
    干预:行为:接受和承诺疗法(法案)
  • 通常的护理小组
    随机分配给对照组的参与者将获得常规的护理,包括入院期间的治疗和日常护理,药物指示,饮食和运动建议,出院时重新建议。
    干预:其他:通常的护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18岁或以上;
  2. 通过病理部分或细胞学诊断患有III期或IV期肺癌;
  3. 经历了无法解释的疲劳综合征:疲劳症状清单(FSI)的评分为3或以上;和
  4. 能够提供知情同意并有效收集数据。

排除标准:

  1. 被诊断出患有认知功能障碍或其他可能干扰治疗的精神疾病;
  2. 他们的预期寿命<3个月,或者根据医师的判断而被认为没有资格参加本研究的身体状况;和
  3. 在过去六个月内接受或刚刚完成其他与肺癌相关的干预计划
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:huiyuan li (852)52665977 huiyuanli@link.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04869267
其他研究ID编号ICMJE Crec Ref。第2020.581号
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港中文大学的Huiyuan Li
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Huiyuan li香港中国大学
研究主任: Cho Lee Wong,博士香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
肺癌是一种恶性肿瘤,已从单个癌症转变为最引人注目的全球健康问题之一。肺癌的发作是阴险的,大多数患者首先被诊断出患有中期和晚期阶段。与癌症相关的疲劳是肺癌患者报告的最常见和最令人困扰的症状。对于癌症患者,疲劳对身体,心理和社会功能有持久的影响,干扰活动并参加生活事件,从而恶化与健康相关的生活质量。接受和承诺疗法(ACT)是通过提高心理灵活性来改善功能和与健康相关的生活质量的第三波认知行为疗法。该研究旨在检查ACT对晚期肺癌患者疲劳干扰和与健康相关的生活质量的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌晚期癌症行为:接受和承诺疗法(ACT)其他:通常护理不适用

详细说明:
与通常的护理相比,将进行一项两臂评估器盲的随机对照试验,以研究ACT对晚期肺癌患者的影响。同一病房的参与者将以1:1的比率随机分配干预组或对照组。块随机化将由独立研究助理使用随机变化的块大小为4、6进行,以避免选择偏置。该研究旨在检查ACT对晚期肺癌患者疲劳干扰和与健康相关的生活质量的有效性。具体目标是:1)研究ACT对主要结果的影响:与对照组进行干预后的疲劳干扰和与健康相关的生活质量和健康质量相比,并进行了三个月的随访。 2)研究ACT对次要结果的影响:与癌症相关的疲劳,抑郁症状,焦虑,痛苦,运动能力和运动能力以及过程结果,包括心理灵活性,相关变量(接受和认知衰落)和三个月跟进。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在研究期间,参与者被分配给两组。 A组的参与者基于通常的护理接受接受和承诺疗法。 B组的参与者接受了通常的护理。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:独立于研究的结果评估者将在正式进行数据收集之前进行培训。
首要目标:支持护理
官方标题:接受和承诺疗法对晚期肺癌患者的疲劳干扰和与健康相关的生活质量的有效性:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ACT组
干预小组的参与者将接受干预措施,包括四个单独的会议(面对面的第一届会议,由微信举行的最后三个会议),除了通常的护理外,还将接受60-90分钟(每周一次)。
行为:接受和承诺疗法(法案)

会议1:

本届会议旨在让参与者熟悉干预主义者。干预主义者将告诉他们计划和基本规则的目的。干预主义者将承诺他们的隐私保护。

会议2:

本届会议包括如何分离与诊断患有晚期肺癌的诊断和事实疲劳经验有关的思想/感觉/感觉,并以观察自我的方式客观地看到这些感觉。

会议3:

本届会议主要旨在帮助参与者了解价值观的重要性,区分价值与目标并澄清其个人价值观。

会议4:

本届会议旨在帮助患者练习根据选定的价值观进行实施行动,以与生活方向和健康目标保持一致的动机,以改变行为。


通常的护理小组
随机分配给对照组的参与者将获得常规的护理,包括入院期间的治疗和日常护理,药物指示,饮食和运动建议,出院时重新建议。
其他:通常的护理
通常的护理主要包括在入学期间进行治疗和日常护理,药物指示,饮食和运动建议,排出时进行重新建议

结果措施
主要结果指标
  1. 干预后一周的疲劳症状清单评估的疲劳干扰评分的基线变化[时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]

    一种13个项目的仪器,可在过去7天内测量疲劳的强度和干扰。前四个项目用于评估疲劳的强度,项目5-项目11是为了评估过去一周疲劳的程度,以干扰各个方面,例如一般活动,浴室和着装能力,工作活动,集中能力,与他人的关系,生活和情绪的享受,使用11点李克特量表,范围从0(无干扰)到10(极端干扰)。 0表示没有疲劳,127表示最严重的疲劳强度和干扰。

    更改=(干预分数后一周 - 基线得分)


  2. 在4周干预后三个月[时间范围:基线(T0)和三个月随访(T2)后,通过疲劳症状清单评估的疲劳干扰评分得分的分数(T2)(T2,4--三个月后,每周干预)]]

    一种13个项目的仪器,可在过去7天内测量疲劳的强度和干扰。前四个项目用于评估疲劳的强度,项目5-项目11是为了评估过去一周疲劳的程度,以干扰各个方面,例如一般活动,浴室和着装能力,工作活动,集中能力,与他人的关系,生活和情绪的享受,使用11点李克特量表,范围从0(无干扰)到10(极端干扰)。 0表示没有疲劳,127表示最严重的疲劳强度和干扰。

    更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)


  3. 通过癌症治疗功能评估评估的与健康相关的生活质量的基线变化 - 肺部,在干预后一周的第4版[时间范围:基线:基线(T0)和干预后(T1) 4周干预)]]

    36个项目从0(完全不是)到4(非常多),以评估肺癌患者的QoL,包括5个领域:身体,社会/家庭,情感和功能福祉,以及对肺癌的其他担忧。可以通过添加所有子量表分数获得总体得分。 0表示没有生活质量,144表示生活质量最高。

    更改=(干预分数后一周 - 基线得分)


  4. 通过癌症治疗的功能评估评估与健康相关的生活质量的基线变化 - 肺,第4版,在4周干预后三个月[时间范围:基线:基线(T0)和三个月随访(T2) ,在4周干预后三个月]

    36个项目从0(完全不是)到4(非常多),以评估肺癌患者的QoL,包括5个领域:身体,社会/家庭,情感和功能福祉,以及对肺癌的其他担忧。可以通过添加所有子量表分数获得总体得分。 0表示没有生活质量,144表示生活质量最高。

    更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)



次要结果度量
  1. 干预后一周的多维疲劳库存评估的癌症相关疲劳评分的基线变化[时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]

    20项自我报告的仪器测试疲劳的主观经验。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。

    更改=(干预分数后一周 - 基线得分)


  2. 干预后三个月的多维疲劳库存评估的癌症相关疲劳评分的基线变化[时间范围:基线(T0)和三个月的随访(T2,在4周干预后三个月)]

    20项自我报告的仪器测试疲劳的主观经验。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。

    更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)


  3. 干预后一周,由患者健康问卷(PHQ-9)评估的抑郁症状评分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]

    测量抑郁症状严重程度的9个项目量表范围从0到27,其中每个项目的得分从0(完全不是)得分(几乎每天)。 0表示没有抑郁症,27表示严重的抑郁症

    更改=(干预分数后一周 - 基线得分)


  4. 干预后三个月,患者健康问卷(PHQ-9)评估的抑郁症状得分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和三个月的随访(T2,在4周干预后三个月)

    测量抑郁症状严重程度的9个项目量表范围从0到27,其中每个项目的得分从0(完全不是)得分(几乎每天)。 0表示没有抑郁症,27表示严重的抑郁症

    更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)


  5. 干预后一周,通过广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表(GAD-7)评估的焦虑得分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]

    一种简短的自我报告工具来衡量焦虑的严重程度,范围从0到21。0表示没有焦虑,21表示严重的焦虑。

    更改=(干预分数后一周 - 基线得分)


  6. 干预后三个月,通过广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表(GAD-7)评估的焦虑得分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和三个月的随访(T2,在4周干预后三个月)

    一种简短的自我报告工具来衡量焦虑的严重程度,范围从0到21。0表示没有焦虑,21表示严重的焦虑。

    更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)


  7. 干预后一周的事件量表重新定义版本的影响评估的心理困扰得分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]

    它有22个包含三个领域的项目:侵入,回避和超音等子量表,使用5点李克特量表范围从0(完全不是)到4(极其)范围从0到88。0表示遇险水平低,88表示。严重的困扰。

    更改=(干预分数后一周 - 基线得分)


  8. 干预后三个月,通过事件量表重新定义版本的影响评估的心理困扰得分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和三个月的随访(T2,在4周干预后三个月)

    它有22个包含三个领域的项目:侵入,回避和超音等子量表,使用5点李克特量表范围从0(完全不是)到4(极其)范围从0到88。0表示遇险水平低,88表示。严重的困扰。

    更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)


  9. 干预后一周通过自我设计的问题评估的锻炼能力的基线[基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]
    包括运动类型(您通常会做什么样的运动?);运动的强度(您通常会做什么强度?低/中/高?);每周运动频率(您平均每周锻炼多少次?);每次(最小)锻炼的持续时间(您每次锻炼要多长时间?)=(干预分数后一周 - 基线得分)

  10. 在干预后三个月内通过自我设计的问题评估的锻炼能力的基线变化[时间范围:基线(T0)和三个月随访(T2,在4周干预后三个月)]
    包括运动类型(您通常会做什么样的运动?);运动的强度(您通常会做什么强度?低/中/高?);每周运动频率(您平均每周锻炼多少次?);每次(最小)锻炼的持续时间(您每次锻炼要多长时间?)=(干预后三个月 - 基线得分三个月)

  11. 在干预后一周的一周[时间范围:基线(T0)和干预后(T1,T1,在4周干预后一周),通过对接受和承诺治疗过程的全面评估评估的心理灵活性得分的变化。

    该ACT模型中的心理灵活性水平(和组成子过程)的全面ACT过程量度,其18个项目的范围从18到90。18表示心理灵活性较低,90表示心理灵活性的高水平。

    更改=(干预分数后一周 - 基线得分)


  12. 在干预后三个月的三个月(时间范围:基线(T0)和三个月随访(T2),在4周干预后三个月后,通过对接受和承诺治疗过程的全面评估评估的心理灵活性得分的变化4个月(T2) )]

    该ACT模型中的心理灵活性水平(和组成子过程)的全面ACT过程量度,其18个项目的范围从18到90。18表示心理灵活性较低,90表示心理灵活性的高水平。

    更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)


  13. 干预后一周的接受和行动癌症问卷评估的接受评分的基线[时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]

    18个项目问卷来衡量体验式回避,参与者回应他们接受或避免使用7点李克特量表(1 =永不正确的7 =总是真实的)对每个项目的反击思想和感受的可能性,范围从18到126不等。总体得分越高,体验避免或接受水平越高。 18表示接受水平较低,90表示接受水平很高。

    更改=(干预分数后一周 - 基线得分)


  14. 在干预后三个月[时间范围:基线(T0)和三个月随访(T2,在4周干预后三个月)时,通过接受和行动癌症调查表评估的接受评分的基线变化。

    18个项目问卷来衡量体验式回避,参与者回应他们接受或避免使用7点李克特量表(1 =永不正确的7 =总是真实的)对每个项目的反击思想和感受的可能性,范围从18到126不等。总体得分越高,体验避免或接受水平越高。 18表示接受水平较低,90表示接受水平很高。

    更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)


  15. 在干预后一周通过认知融合问卷评估的认知融合评分的基线[时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]

    一种测量认知融合的工具,这是行为心理病理学模型中的组成部分之一。它具有9点liever量表的9个项目(1 =永不正确的7 =始终为true),范围从9到63。9表示认知融合的低水平,63表示高水平的认知融合水平。

    更改=(干预分数后一周 - 基线得分)


  16. 在干预后三个月[时间范围:基线(T0)和三个月随访(T2,在4周后三个月后三个月),通过认知融合问卷评估的认知融合问卷评估的认知融合得分的基线变化。

    一种测量认知融合的工具,这是行为心理病理学模型中的组成部分之一。它具有9点liever量表的9个项目(1 =永不正确的7 =始终为true),范围从9到63。9表示认知融合的低水平,63表示高水平的认知融合水平。

    更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁或以上;
  2. 通过病理部分或细胞学诊断患有III期或IV期肺癌;
  3. 经历了无法解释的疲劳综合征:疲劳症状清单(FSI)的评分为3或以上;和
  4. 能够提供知情同意并有效收集数据。

排除标准:

  1. 被诊断出患有认知功能障碍或其他可能干扰治疗的精神疾病;
  2. 他们的预期寿命<3个月,或者根据医师的判断而被认为没有资格参加本研究的身体状况;和
  3. 在过去六个月内接受或刚刚完成其他与肺癌相关的干预计划
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:huiyuan li (852)52665977 huiyuanli@link.cuhk.edu.hk

赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Huiyuan li香港中国大学
研究主任: Cho Lee Wong,博士香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • 干预后一周的疲劳症状清单评估的疲劳干扰评分的基线变化[时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]
    一种13个项目的仪器,可在过去7天内测量疲劳的强度和干扰。前四个项目用于评估疲劳的强度,项目5-项目11是为了评估过去一周疲劳的程度,以干扰各个方面,例如一般活动,浴室和着装能力,工作活动,集中能力,与他人的关系,生活和情绪的享受,使用11点李克特量表,范围从0(无干扰)到10(极端干扰)。 0表示没有疲劳,127表示最严重的疲劳强度和干扰。更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
  • 在4周干预后三个月[时间范围:基线(T0)和三个月随访(T2)后,通过疲劳症状清单评估的疲劳干扰评分得分的分数(T2)(T2,4--三个月后,每周干预)]]
    一种13个项目的仪器,可在过去7天内测量疲劳的强度和干扰。前四个项目用于评估疲劳的强度,项目5-项目11是为了评估过去一周疲劳的程度,以干扰各个方面,例如一般活动,浴室和着装能力,工作活动,集中能力,与他人的关系,生活和情绪的享受,使用11点李克特量表,范围从0(无干扰)到10(极端干扰)。 0表示没有疲劳,127表示最严重的疲劳强度和干扰。更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
  • 通过癌症治疗功能评估评估的与健康相关的生活质量的基线变化 - 肺部,在干预后一周的第4版[时间范围:基线:基线(T0)和干预后(T1) 4周干预)]]
    36个项目从0(完全不是)到4(非常多),以评估肺癌患者的QoL,包括5个领域:身体,社会/家庭,情感和功能福祉,以及对肺癌的其他担忧。可以通过添加所有子量表分数获得总体得分。 0表示没有生活质量,144表示生活质量最高。更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
  • 通过癌症治疗的功能评估评估与健康相关的生活质量的基线变化 - 肺,第4版,在4周干预后三个月[时间范围:基线:基线(T0)和三个月随访(T2) ,在4周干预后三个月]
    36个项目从0(完全不是)到4(非常多),以评估肺癌患者的QoL,包括5个领域:身体,社会/家庭,情感和功能福祉,以及对肺癌的其他担忧。可以通过添加所有子量表分数获得总体得分。 0表示没有生活质量,144表示生活质量最高。更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • 干预后一周的多维疲劳库存评估的癌症相关疲劳评分的基线变化[时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]
    20项自我报告的仪器测试疲劳的主观经验。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
  • 干预后三个月的多维疲劳库存评估的癌症相关疲劳评分的基线变化[时间范围:基线(T0)和三个月的随访(T2,在4周干预后三个月)]
    20项自我报告的仪器测试疲劳的主观经验。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
  • 干预后一周,由患者健康问卷(PHQ-9)评估的抑郁症状评分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]
    测量抑郁症状严重程度的9个项目量表范围从0到27,其中每个项目的得分从0(完全不是)得分(几乎每天)。 0表示没有抑郁症,27表示严重的抑郁症。更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
  • 干预后三个月,患者健康问卷(PHQ-9)评估的抑郁症状得分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和三个月的随访(T2,在4周干预后三个月)
    测量抑郁症状严重程度的9个项目量表范围从0到27,其中每个项目的得分从0(完全不是)得分(几乎每天)。 0表示没有抑郁症,27表示严重的抑郁症。更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
  • 干预后一周,通过广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表(GAD-7)评估的焦虑得分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]
    一种简短的自我报告工具来衡量焦虑的严重程度,范围从0到21。0表示没有焦虑,21表示严重的焦虑。更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
  • 干预后三个月,通过广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表(GAD-7)评估的焦虑得分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和三个月的随访(T2,在4周干预后三个月)
    一种简短的自我报告工具来衡量焦虑的严重程度,范围从0到21。0表示没有焦虑,21表示严重的焦虑。更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
  • 干预后一周的事件量表重新定义版本的影响评估的心理困扰得分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]
    它有22个包含三个领域的项目:侵入,回避和超音等子量表,使用5点李克特量表范围从0(完全不是)到4(极其)范围从0到88。0表示遇险水平低,88表示。严重的困扰。更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
  • 干预后三个月,通过事件量表重新定义版本的影响评估的心理困扰得分的基线变化。 [时间范围:基线(T0)和三个月的随访(T2,在4周干预后三个月)
    它有22个包含三个领域的项目:侵入,回避和超音等子量表,使用5点李克特量表范围从0(完全不是)到4(极其)范围从0到88。0表示遇险水平低,88表示。严重的困扰。更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
  • 干预后一周通过自我设计的问题评估的锻炼能力的基线[基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]
    包括运动类型(您通常会做什么样的运动?);运动的强度(您通常会做什么强度?低/中/高?);每周运动频率(您平均每周锻炼多少次?);每次(最小)锻炼的持续时间(您每次锻炼要多长时间?)=(干预分数后一周 - 基线得分)
  • 在干预后三个月内通过自我设计的问题评估的锻炼能力的基线变化[时间范围:基线(T0)和三个月随访(T2,在4周干预后三个月)]
    包括运动类型(您通常会做什么样的运动?);运动的强度(您通常会做什么强度?低/中/高?);每周运动频率(您平均每周锻炼多少次?);每次(最小)锻炼的持续时间(您每次锻炼要多长时间?)=(干预后三个月 - 基线得分三个月)
  • 在干预后一周的一周[时间范围:基线(T0)和干预后(T1,T1,在4周干预后一周),通过对接受和承诺治疗过程的全面评估评估的心理灵活性得分的变化。
    该ACT模型中的心理灵活性水平(和组成子过程)的全面ACT过程量度,其18个项目的范围从18到90。18表示心理灵活性较低,90表示心理灵活性的高水平。更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
  • 在干预后三个月的三个月(时间范围:基线(T0)和三个月随访(T2),在4周干预后三个月后,通过对接受和承诺治疗过程的全面评估评估的心理灵活性得分的变化4个月(T2) )]
    该ACT模型中的心理灵活性水平(和组成子过程)的全面ACT过程量度,其18个项目的范围从18到90。18表示心理灵活性较低,90表示心理灵活性的高水平。更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
  • 干预后一周的接受和行动癌症问卷评估的接受评分的基线[时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]
    18个项目问卷来衡量体验式回避,参与者回应他们接受或避免使用7点李克特量表(1 =永不正确的7 =总是真实的)对每个项目的反击思想和感受的可能性,范围从18到126不等。总体得分越高,体验避免或接受水平越高。 18表示接受水平较低,90表示接受水平很高。更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
  • 在干预后三个月[时间范围:基线(T0)和三个月随访(T2,在4周干预后三个月)时,通过接受和行动癌症调查表评估的接受评分的基线变化。
    18个项目问卷来衡量体验式回避,参与者回应他们接受或避免使用7点李克特量表(1 =永不正确的7 =总是真实的)对每个项目的反击思想和感受的可能性,范围从18到126不等。总体得分越高,体验避免或接受水平越高。 18表示接受水平较低,90表示接受水平很高。更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
  • 在干预后一周通过认知融合问卷评估的认知融合评分的基线[时间范围:基线(T0)和干预后(T1,在4周干预后一周)]
    一种测量认知融合的工具,这是行为心理病理学模型中的组成部分之一。它具有9点liever量表的9个项目(1 =永不正确的7 =始终为true),范围从9到63。9表示认知融合的低水平,63表示高水平的认知融合水平。更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
  • 在干预后三个月[时间范围:基线(T0)和三个月随访(T2,在4周后三个月后三个月),通过认知融合问卷评估的认知融合问卷评估的认知融合得分的基线变化。
    一种测量认知融合的工具,这是行为心理病理学模型中的组成部分之一。它具有9点liever量表的9个项目(1 =永不正确的7 =始终为true),范围从9到63。9表示认知融合的低水平,63表示高水平的认知融合水平。更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期肺癌患者接受和承诺治疗
官方标题ICMJE接受和承诺疗法对晚期肺癌患者的疲劳干扰和与健康相关的生活质量的有效性:一项随机对照试验
简要摘要肺癌是一种恶性肿瘤,已从单个癌症转变为最引人注目的全球健康问题之一。肺癌的发作是阴险的,大多数患者首先被诊断出患有中期和晚期阶段。与癌症相关的疲劳是肺癌患者报告的最常见和最令人困扰的症状。对于癌症患者,疲劳对身体,心理和社会功能有持久的影响,干扰活动并参加生活事件,从而恶化与健康相关的生活质量。接受和承诺疗法(ACT)是通过提高心理灵活性来改善功能和与健康相关的生活质量的第三波认知行为疗法。该研究旨在检查ACT对晚期肺癌患者疲劳干扰和与健康相关的生活质量的有效性。
详细说明与通常的护理相比,将进行一项两臂评估器盲的随机对照试验,以研究ACT对晚期肺癌患者的影响。同一病房的参与者将以1:1的比率随机分配干预组或对照组。块随机化将由独立研究助理使用随机变化的块大小为4、6进行,以避免选择偏置。该研究旨在检查ACT对晚期肺癌患者疲劳干扰和与健康相关的生活质量的有效性。具体目标是:1)研究ACT对主要结果的影响:与对照组进行干预后的疲劳干扰和与健康相关的生活质量和健康质量相比,并进行了三个月的随访。 2)研究ACT对次要结果的影响:与癌症相关的疲劳,抑郁症状,焦虑,痛苦,运动能力和运动能力以及过程结果,包括心理灵活性,相关变量(接受和认知衰落)和三个月跟进。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在研究期间,参与者被分配给两组。 A组的参与者基于通常的护理接受接受和承诺疗法。 B组的参与者接受了通常的护理。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
独立于研究的结果评估者将在正式进行数据收集之前进行培训。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:接受和承诺疗法(法案)

    会议1:

    本届会议旨在让参与者熟悉干预主义者。干预主义者将告诉他们计划和基本规则的目的。干预主义者将承诺他们的隐私保护。

    会议2:

    本届会议包括如何分离与诊断患有晚期肺癌的诊断和事实疲劳经验有关的思想/感觉/感觉,并以观察自我的方式客观地看到这些感觉。

    会议3:

    本届会议主要旨在帮助参与者了解价值观的重要性,区分价值与目标并澄清其个人价值观。

    会议4:

    本届会议旨在帮助患者练习根据选定的价值观进行实施行动,以与生活方向和健康目标保持一致的动机,以改变行为。

  • 其他:通常的护理
    通常的护理主要包括在入学期间进行治疗和日常护理,药物指示,饮食和运动建议,排出时进行重新建议
研究臂ICMJE
  • 实验:ACT组
    干预小组的参与者将接受干预措施,包括四个单独的会议(面对面的第一届会议,由微信举行的最后三个会议),除了通常的护理外,还将接受60-90分钟(每周一次)。
    干预:行为:接受和承诺疗法(法案)
  • 通常的护理小组
    随机分配给对照组的参与者将获得常规的护理,包括入院期间的治疗和日常护理,药物指示,饮食和运动建议,出院时重新建议。
    干预:其他:通常的护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18岁或以上;
  2. 通过病理部分或细胞学诊断患有III期或IV期肺癌;
  3. 经历了无法解释的疲劳综合征:疲劳症状清单(FSI)的评分为3或以上;和
  4. 能够提供知情同意并有效收集数据。

排除标准:

  1. 被诊断出患有认知功能障碍或其他可能干扰治疗的精神疾病;
  2. 他们的预期寿命<3个月,或者根据医师的判断而被认为没有资格参加本研究的身体状况;和
  3. 在过去六个月内接受或刚刚完成其他与肺癌相关的干预计划
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:huiyuan li (852)52665977 huiyuanli@link.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04869267
其他研究ID编号ICMJE Crec Ref。第2020.581号
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港中文大学的Huiyuan Li
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Huiyuan li香港中国大学
研究主任: Cho Lee Wong,博士香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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