病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺癌晚期癌症 | 行为:接受和承诺疗法(ACT)其他:通常护理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在研究期间,参与者被分配给两组。 A组的参与者基于通常的护理接受接受和承诺疗法。 B组的参与者接受了通常的护理。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 独立于研究的结果评估者将在正式进行数据收集之前进行培训。 |
首要目标: | 支持护理 |
官方标题: | 接受和承诺疗法对晚期肺癌患者的疲劳干扰和与健康相关的生活质量的有效性:一项随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ACT组 干预小组的参与者将接受干预措施,包括四个单独的会议(面对面的第一届会议,由微信举行的最后三个会议),除了通常的护理外,还将接受60-90分钟(每周一次)。 | 行为:接受和承诺疗法(法案) 会议1: 本届会议旨在让参与者熟悉干预主义者。干预主义者将告诉他们计划和基本规则的目的。干预主义者将承诺他们的隐私保护。 会议2: 本届会议包括如何分离与诊断患有晚期肺癌的诊断和事实疲劳经验有关的思想/感觉/感觉,并以观察自我的方式客观地看到这些感觉。 会议3: 本届会议主要旨在帮助参与者了解价值观的重要性,区分价值与目标并澄清其个人价值观。 会议4: 本届会议旨在帮助患者练习根据选定的价值观进行实施行动,以与生活方向和健康目标保持一致的动机,以改变行为。 |
通常的护理小组 随机分配给对照组的参与者将获得常规的护理,包括入院期间的治疗和日常护理,药物指示,饮食和运动建议,出院时重新建议。 | 其他:通常的护理 通常的护理主要包括在入学期间进行治疗和日常护理,药物指示,饮食和运动建议,排出时进行重新建议 |
一种13个项目的仪器,可在过去7天内测量疲劳的强度和干扰。前四个项目用于评估疲劳的强度,项目5-项目11是为了评估过去一周疲劳的程度,以干扰各个方面,例如一般活动,浴室和着装能力,工作活动,集中能力,与他人的关系,生活和情绪的享受,使用11点李克特量表,范围从0(无干扰)到10(极端干扰)。 0表示没有疲劳,127表示最严重的疲劳强度和干扰。
更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
一种13个项目的仪器,可在过去7天内测量疲劳的强度和干扰。前四个项目用于评估疲劳的强度,项目5-项目11是为了评估过去一周疲劳的程度,以干扰各个方面,例如一般活动,浴室和着装能力,工作活动,集中能力,与他人的关系,生活和情绪的享受,使用11点李克特量表,范围从0(无干扰)到10(极端干扰)。 0表示没有疲劳,127表示最严重的疲劳强度和干扰。
更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
36个项目从0(完全不是)到4(非常多),以评估肺癌患者的QoL,包括5个领域:身体,社会/家庭,情感和功能福祉,以及对肺癌的其他担忧。可以通过添加所有子量表分数获得总体得分。 0表示没有生活质量,144表示生活质量最高。
更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
36个项目从0(完全不是)到4(非常多),以评估肺癌患者的QoL,包括5个领域:身体,社会/家庭,情感和功能福祉,以及对肺癌的其他担忧。可以通过添加所有子量表分数获得总体得分。 0表示没有生活质量,144表示生活质量最高。
更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
20项自我报告的仪器测试疲劳的主观经验。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。
更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
20项自我报告的仪器测试疲劳的主观经验。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。
更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
一种简短的自我报告工具来衡量焦虑的严重程度,范围从0到21。0表示没有焦虑,21表示严重的焦虑。
更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
一种简短的自我报告工具来衡量焦虑的严重程度,范围从0到21。0表示没有焦虑,21表示严重的焦虑。
更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
它有22个包含三个领域的项目:侵入,回避和超音等子量表,使用5点李克特量表范围从0(完全不是)到4(极其)范围从0到88。0表示遇险水平低,88表示。严重的困扰。
更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
它有22个包含三个领域的项目:侵入,回避和超音等子量表,使用5点李克特量表范围从0(完全不是)到4(极其)范围从0到88。0表示遇险水平低,88表示。严重的困扰。
更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
该ACT模型中的心理灵活性水平(和组成子过程)的全面ACT过程量度,其18个项目的范围从18到90。18表示心理灵活性较低,90表示心理灵活性的高水平。
更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
该ACT模型中的心理灵活性水平(和组成子过程)的全面ACT过程量度,其18个项目的范围从18到90。18表示心理灵活性较低,90表示心理灵活性的高水平。
更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
18个项目问卷来衡量体验式回避,参与者回应他们接受或避免使用7点李克特量表(1 =永不正确的7 =总是真实的)对每个项目的反击思想和感受的可能性,范围从18到126不等。总体得分越高,体验避免或接受水平越高。 18表示接受水平较低,90表示接受水平很高。
更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
18个项目问卷来衡量体验式回避,参与者回应他们接受或避免使用7点李克特量表(1 =永不正确的7 =总是真实的)对每个项目的反击思想和感受的可能性,范围从18到126不等。总体得分越高,体验避免或接受水平越高。 18表示接受水平较低,90表示接受水平很高。
更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
一种测量认知融合的工具,这是行为心理病理学模型中的组成部分之一。它具有9点liever量表的9个项目(1 =永不正确的7 =始终为true),范围从9到63。9表示认知融合的低水平,63表示高水平的认知融合水平。
更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
一种测量认知融合的工具,这是行为心理病理学模型中的组成部分之一。它具有9点liever量表的9个项目(1 =永不正确的7 =始终为true),范围从9到63。9表示认知融合的低水平,63表示高水平的认知融合水平。
更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:huiyuan li | (852)52665977 | huiyuanli@link.cuhk.edu.hk |
首席研究员: | Huiyuan li | 香港中国大学 | |
研究主任: | Cho Lee Wong,博士 | 香港中国大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 晚期肺癌患者接受和承诺治疗 | ||||||
官方标题ICMJE | 接受和承诺疗法对晚期肺癌患者的疲劳干扰和与健康相关的生活质量的有效性:一项随机对照试验 | ||||||
简要摘要 | 肺癌是一种恶性肿瘤,已从单个癌症转变为最引人注目的全球健康问题之一。肺癌的发作是阴险的,大多数患者首先被诊断出患有中期和晚期阶段。与癌症相关的疲劳是肺癌患者报告的最常见和最令人困扰的症状。对于癌症患者,疲劳对身体,心理和社会功能有持久的影响,干扰活动并参加生活事件,从而恶化与健康相关的生活质量。接受和承诺疗法(ACT)是通过提高心理灵活性来改善功能和与健康相关的生活质量的第三波认知行为疗法。该研究旨在检查ACT对晚期肺癌患者疲劳干扰和与健康相关的生活质量的有效性。 | ||||||
详细说明 | 与通常的护理相比,将进行一项两臂评估器盲的随机对照试验,以研究ACT对晚期肺癌患者的影响。同一病房的参与者将以1:1的比率随机分配干预组或对照组。块随机化将由独立研究助理使用随机变化的块大小为4、6进行,以避免选择偏置。该研究旨在检查ACT对晚期肺癌患者疲劳干扰和与健康相关的生活质量的有效性。具体目标是:1)研究ACT对主要结果的影响:与对照组进行干预后的疲劳干扰和与健康相关的生活质量和健康质量相比,并进行了三个月的随访。 2)研究ACT对次要结果的影响:与癌症相关的疲劳,抑郁症状,焦虑,痛苦,运动能力和运动能力以及过程结果,包括心理灵活性,相关变量(接受和认知衰落)和三个月跟进。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在研究期间,参与者被分配给两组。 A组的参与者基于通常的护理接受接受和承诺疗法。 B组的参与者接受了通常的护理。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 独立于研究的结果评估者将在正式进行数据收集之前进行培训。 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04869267 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Crec Ref。第2020.581号 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 香港中文大学的Huiyuan Li | ||||||
研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺癌晚期癌症 | 行为:接受和承诺疗法(ACT)其他:通常护理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在研究期间,参与者被分配给两组。 A组的参与者基于通常的护理接受接受和承诺疗法。 B组的参与者接受了通常的护理。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 独立于研究的结果评估者将在正式进行数据收集之前进行培训。 |
首要目标: | 支持护理 |
官方标题: | 接受和承诺疗法对晚期肺癌患者的疲劳干扰和与健康相关的生活质量的有效性:一项随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ACT组 干预小组的参与者将接受干预措施,包括四个单独的会议(面对面的第一届会议,由微信举行的最后三个会议),除了通常的护理外,还将接受60-90分钟(每周一次)。 | 行为:接受和承诺疗法(法案) 会议1: 本届会议旨在让参与者熟悉干预主义者。干预主义者将告诉他们计划和基本规则的目的。干预主义者将承诺他们的隐私保护。 会议2: 本届会议包括如何分离与诊断患有晚期肺癌的诊断和事实疲劳经验有关的思想/感觉/感觉,并以观察自我的方式客观地看到这些感觉。 会议3: 本届会议主要旨在帮助参与者了解价值观的重要性,区分价值与目标并澄清其个人价值观。 会议4: 本届会议旨在帮助患者练习根据选定的价值观进行实施行动,以与生活方向和健康目标保持一致的动机,以改变行为。 |
通常的护理小组 随机分配给对照组的参与者将获得常规的护理,包括入院期间的治疗和日常护理,药物指示,饮食和运动建议,出院时重新建议。 | 其他:通常的护理 通常的护理主要包括在入学期间进行治疗和日常护理,药物指示,饮食和运动建议,排出时进行重新建议 |
一种13个项目的仪器,可在过去7天内测量疲劳的强度和干扰。前四个项目用于评估疲劳的强度,项目5-项目11是为了评估过去一周疲劳的程度,以干扰各个方面,例如一般活动,浴室和着装能力,工作活动,集中能力,与他人的关系,生活和情绪的享受,使用11点李克特量表,范围从0(无干扰)到10(极端干扰)。 0表示没有疲劳,127表示最严重的疲劳强度和干扰。
更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
一种13个项目的仪器,可在过去7天内测量疲劳的强度和干扰。前四个项目用于评估疲劳的强度,项目5-项目11是为了评估过去一周疲劳的程度,以干扰各个方面,例如一般活动,浴室和着装能力,工作活动,集中能力,与他人的关系,生活和情绪的享受,使用11点李克特量表,范围从0(无干扰)到10(极端干扰)。 0表示没有疲劳,127表示最严重的疲劳强度和干扰。
更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
36个项目从0(完全不是)到4(非常多),以评估肺癌患者的QoL,包括5个领域:身体,社会/家庭,情感和功能福祉,以及对肺癌的其他担忧。可以通过添加所有子量表分数获得总体得分。 0表示没有生活质量,144表示生活质量最高。
更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
36个项目从0(完全不是)到4(非常多),以评估肺癌患者的QoL,包括5个领域:身体,社会/家庭,情感和功能福祉,以及对肺癌的其他担忧。可以通过添加所有子量表分数获得总体得分。 0表示没有生活质量,144表示生活质量最高。
更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
20项自我报告的仪器测试疲劳的主观经验。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。
更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
20项自我报告的仪器测试疲劳的主观经验。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。 20表示疲劳水平低,80表示疲劳水平高。
更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
一种简短的自我报告工具来衡量焦虑的严重程度,范围从0到21。0表示没有焦虑,21表示严重的焦虑。
更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
一种简短的自我报告工具来衡量焦虑的严重程度,范围从0到21。0表示没有焦虑,21表示严重的焦虑。
更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
它有22个包含三个领域的项目:侵入,回避和超音等子量表,使用5点李克特量表范围从0(完全不是)到4(极其)范围从0到88。0表示遇险水平低,88表示。严重的困扰。
更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
它有22个包含三个领域的项目:侵入,回避和超音等子量表,使用5点李克特量表范围从0(完全不是)到4(极其)范围从0到88。0表示遇险水平低,88表示。严重的困扰。
更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
该ACT模型中的心理灵活性水平(和组成子过程)的全面ACT过程量度,其18个项目的范围从18到90。18表示心理灵活性较低,90表示心理灵活性的高水平。
更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
该ACT模型中的心理灵活性水平(和组成子过程)的全面ACT过程量度,其18个项目的范围从18到90。18表示心理灵活性较低,90表示心理灵活性的高水平。
更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
18个项目问卷来衡量体验式回避,参与者回应他们接受或避免使用7点李克特量表(1 =永不正确的7 =总是真实的)对每个项目的反击思想和感受的可能性,范围从18到126不等。总体得分越高,体验避免或接受水平越高。 18表示接受水平较低,90表示接受水平很高。
更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
18个项目问卷来衡量体验式回避,参与者回应他们接受或避免使用7点李克特量表(1 =永不正确的7 =总是真实的)对每个项目的反击思想和感受的可能性,范围从18到126不等。总体得分越高,体验避免或接受水平越高。 18表示接受水平较低,90表示接受水平很高。
更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
一种测量认知融合的工具,这是行为心理病理学模型中的组成部分之一。它具有9点liever量表的9个项目(1 =永不正确的7 =始终为true),范围从9到63。9表示认知融合的低水平,63表示高水平的认知融合水平。
更改=(干预分数后一周 - 基线得分)
一种测量认知融合的工具,这是行为心理病理学模型中的组成部分之一。它具有9点liever量表的9个项目(1 =永不正确的7 =始终为true),范围从9到63。9表示认知融合的低水平,63表示高水平的认知融合水平。
更改=(干预分数三个月后 - 基线得分)
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:huiyuan li | (852)52665977 | huiyuanli@link.cuhk.edu.hk |
首席研究员: | Huiyuan li | 香港中国大学 | |
研究主任: | Cho Lee Wong,博士 | 香港中国大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 晚期肺癌患者接受和承诺治疗 | ||||||
官方标题ICMJE | 接受和承诺疗法对晚期肺癌患者的疲劳干扰和与健康相关的生活质量的有效性:一项随机对照试验 | ||||||
简要摘要 | 肺癌是一种恶性肿瘤,已从单个癌症转变为最引人注目的全球健康问题之一。肺癌的发作是阴险的,大多数患者首先被诊断出患有中期和晚期阶段。与癌症相关的疲劳是肺癌患者报告的最常见和最令人困扰的症状。对于癌症患者,疲劳对身体,心理和社会功能有持久的影响,干扰活动并参加生活事件,从而恶化与健康相关的生活质量。接受和承诺疗法(ACT)是通过提高心理灵活性来改善功能和与健康相关的生活质量的第三波认知行为疗法。该研究旨在检查ACT对晚期肺癌患者疲劳干扰和与健康相关的生活质量的有效性。 | ||||||
详细说明 | 与通常的护理相比,将进行一项两臂评估器盲的随机对照试验,以研究ACT对晚期肺癌患者的影响。同一病房的参与者将以1:1的比率随机分配干预组或对照组。块随机化将由独立研究助理使用随机变化的块大小为4、6进行,以避免选择偏置。该研究旨在检查ACT对晚期肺癌患者疲劳干扰和与健康相关的生活质量的有效性。具体目标是:1)研究ACT对主要结果的影响:与对照组进行干预后的疲劳干扰和与健康相关的生活质量和健康质量相比,并进行了三个月的随访。 2)研究ACT对次要结果的影响:与癌症相关的疲劳,抑郁症状,焦虑,痛苦,运动能力和运动能力以及过程结果,包括心理灵活性,相关变量(接受和认知衰落)和三个月跟进。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在研究期间,参与者被分配给两组。 A组的参与者基于通常的护理接受接受和承诺疗法。 B组的参与者接受了通常的护理。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 独立于研究的结果评估者将在正式进行数据收集之前进行培训。 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04869267 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Crec Ref。第2020.581号 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 香港中文大学的Huiyuan Li | ||||||
研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |