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出境医 / 临床实验 / Evervita Pro(一种富含蛋白质成分的Evervita Pro对饱腹感,随后的能量摄入和胃肠道症状的影响:健康受试者中的随机,控制,交叉研究

Evervita Pro(一种富含蛋白质成分的Evervita Pro对饱腹感,随后的能量摄入和胃肠道症状的影响:健康受试者中的随机,控制,交叉研究

研究描述
简要摘要:
这项研究将在早餐时探索Evervita Pro对随后的食物摄入量时的满足作用。在两天的两天中,受试者将随机订购测试早餐(面包,黄油,果酱),要么包含Evervita Pro(对照),然后再享用Adbizza Pizza午餐1.5小时。早餐前,早餐后和披萨之后,受试者将填写有关其进食动机的问卷(饥饿/饱腹感)。假设是,与对照面包相比,Evervita Pro早餐将减少比萨饼的消费和长期的饱满感和饱腹感。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高纤维高蛋白面包的饱腹感其他:Evervita Pro其他:控制面包不适用

详细说明:

每次访问时都会食用标准的早餐餐,它将包含测试(Evervita Pro)或控制产品。测试餐和对照餐的设计为等量平衡。 Evervitapro或对照面包的部分尺寸在相当于3片全麦面包的卡路里匹配。

A(GI)症状问卷将进行评估胃肠道的耐受性:1)早餐前(0'),2)在AD -Libitum Pizza午餐(90'),3),睡前和4个睡前,第二天早上早上早餐之前( 24H)。在2H超过2H的测试和控制之间,每个时间点的饱腹感分数比较。饮食动机的主观测量将使用视觉模拟量表(VAS)评估,通过填写VAS进食问卷的动机。例如,在“根本不完整”的左侧的以下陈述中评估了饱腹,并在线右侧的陈述“我曾经感觉到”。参与者将沿着水平线放置一条垂直线,直到他们感到当时的感受。完成VA时,将不允许受试者参考其先前的评分。

对两组的两边两侧t检验进行了功率计算,假设两组相等的方差和相等的样本量,则使用非中央t分布来检测产品之间的摄入量700 kJ。

如果摄入的标准偏差高达1500 kJ,则60受试者的样本大小为60受试者,足以检测到具有94%统计功率的产品之间的700 kJ摄入量差异。

随机分配随机的人(Evervita Pro餐/控制粉和控制粉/Evervita Pro餐),将随机分配给随机分配。

统计分析

主要目标:

测得的主要结果(响应)是预加载后90分钟后的能量摄入。

次要目标:

来自4个问题的视觉模拟分数(VAS)(渴望吃饭,饥饿,饱腹,预期消费)和胃肠道严重性症状来自9个问题(腹泻,呕吐,腹部膨胀,打ic,胃痛,胃痛/腹痛,便秘,肠胃或肠胃,肠胃或气体腹部,恶心,消化不良)被评估为次要结果。

除非另有说明,否则数据表示为平均值±SEM。所有统计分析均使用R统计软件,版本3.6.3(http://www.r-project.org/)进行。所有测试均为双向,p <0.05的值被认为具有统计学意义。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:基础科学
官方标题: Evervita Pro(一种富含蛋白质成分的Evervita Pro对饱腹感,随后的能量摄入和胃肠道症状的影响:健康受试者中的随机,控制,交叉研究
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Evervita Pro在早餐时食用,然后是Ad Lib餐
早餐前,将完成进食动机和GI症状问卷。然后,他们将获得标准早餐,其中包括Evervita Pro面包,然后在1.5h之后进行广告Lib Pizza餐。受试者将被要求填写VAS的动机,然后再提供食物,然后在开始食用测试餐后以10分钟的间隔,直到给他们进行广告lib pizza餐,然后在AD LIB开始后30分钟披萨餐。
其他:Evervita Pro
Evervita Pro由大麦和玉米组成,在欧洲种植和机械加工,具有非GMO谷物。

安慰剂比较器:早餐时消耗的控制,然后是一顿广告餐。
早餐前,将完成进食动机和GI症状问卷。然后,他们将获得标准早餐,其中包括控制面包,然后在1.5h之后进行AD Lib Pizza餐。受试者将被要求填写VAS的动机,然后再提供食物,然后在开始食用测试餐后以10分钟的间隔,直到给他们进行广告lib pizza餐,然后在AD LIB开始后30分钟披萨餐。
其他:控制面包
用普通面包师面粉烘烤的面包

结果措施
主要结果指标
  1. 能量摄入比较[时间范围:在时间点1.5小时]
    比较含有Evervita Pro的餐食和对照餐后的多次披萨餐的能量摄入量。


次要结果度量
  1. 每人VAS得分[时间范围:每10分钟,持续90分钟,然后又有120分钟后]
    在每个时间点比较Evervita抗议和控制2H的饱腹

  2. 个人之间的饱腹感分数[时间范围:每10分钟,持续90分钟,然后又有120分钟后]
    比较Evervita Pro和2H控制之间的每个时间点的综合饱腹感评分

  3. 通过GI症状问卷调查表[时间范围:在t = 0,在90分钟后,入睡前和开始干预后24小时,在T = 0时进行胃肠道效应]
    比较摄入Evervita Pro和24小时以上的Evervita Pro后GI症状的发病率和严重程度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 体重指数(BMI)18至30kg/m2,包括
  • 没有重大疾病或手术需要在筛查后的3个月内住院
  • 受试者必须有资格在加拿大获得收入。
  • 了解受试者必须了解研究程序,并愿意提供知情同意参加研究
  • 能够怀孕的个人愿意在研究期间避免怀孕

排除标准:

  • 无法满足所有纳入标准
  • 吸烟者(香烟,vape,大麻)
  • 怀孕或母乳喂养(自我报告)
  • 糖尿病,肝病,肾衰竭胆结石疾病,严重心血管疾病,主要的精神疾病或其他医学疾病的已知史,这可能是首席研究者(PI)认为,这可能会使参与对受试者或对受试者的危险危险其他,2)影响结果,或3)影响受试者遵守研究程序的能力
  • PI认为,使用任何会干扰食欲的药物。
  • 不愿意或无法遵守实验程序并遵循询问安全指南
  • 对研究产品中任何成分的已知不耐受,敏感性或过敏
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌外,癌症的史无前例
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:珍妮丝·坎贝尔416-861-0506 EXT 201 jcampbell@inquor.com

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
询问临床研究
多伦多,安大略省,加拿大,M5C2N8
联系人:珍妮丝·坎贝尔(Janice Campbell),硕士
首席研究员:医学博士托马斯·沃尔弗(Thomas Wolever)
赞助商和合作者
Evergrain,LLC
询问临床研究
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Thomas Wolever,DM,博士询问临床研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
能量摄入比较[时间范围:在时间点1.5小时]
比较含有Evervita Pro的餐食和对照餐后的多次披萨餐的能量摄入量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
  • 每人VAS得分[时间范围:每10分钟,持续90分钟,然后又有120分钟后]
    在每个时间点比较Evervita抗议和控制2H的饱腹
  • 个人之间的饱腹感分数[时间范围:每10分钟,持续90分钟,然后又有120分钟后]
    比较Evervita Pro和2H控制之间的每个时间点的综合饱腹感评分
  • 通过GI症状问卷调查表[时间范围:在t = 0,在90分钟后,入睡前和开始干预后24小时,在T = 0时进行胃肠道效应]
    比较摄入Evervita Pro和24小时以上的Evervita Pro后GI症状的发病率和严重程度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Evervita Pro(一种富含蛋白质成分的Evervita Pro对饱腹感,随后的能量摄入和胃肠道症状的影响:健康受试者中的随机,控制,交叉研究
官方标题ICMJE Evervita Pro(一种富含蛋白质成分的Evervita Pro对饱腹感,随后的能量摄入和胃肠道症状的影响:健康受试者中的随机,控制,交叉研究
简要摘要这项研究将在早餐时探索Evervita Pro对随后的食物摄入量时的满足作用。在两天的两天中,受试者将随机订购测试早餐(面包,黄油,果酱),要么包含Evervita Pro(对照),然后再享用Adbizza Pizza午餐1.5小时。早餐前,早餐后和披萨之后,受试者将填写有关其进食动机的问卷(饥饿/饱腹感)。假设是,与对照面包相比,Evervita Pro早餐将减少比萨饼的消费和长期的饱满感和饱腹感。
详细说明

每次访问时都会食用标准的早餐餐,它将包含测试(Evervita Pro)或控制产品。测试餐和对照餐的设计为等量平衡。 Evervitapro或对照面包的部分尺寸在相当于3片全麦面包的卡路里匹配。

A(GI)症状问卷将进行评估胃肠道的耐受性:1)早餐前(0'),2)在AD -Libitum Pizza午餐(90'),3),睡前和4个睡前,第二天早上早上早餐之前( 24H)。在2H超过2H的测试和控制之间,每个时间点的饱腹感分数比较。饮食动机的主观测量将使用视觉模拟量表(VAS)评估,通过填写VAS进食问卷的动机。例如,在“根本不完整”的左侧的以下陈述中评估了饱腹,并在线右侧的陈述“我曾经感觉到”。参与者将沿着水平线放置一条垂直线,直到他们感到当时的感受。完成VA时,将不允许受试者参考其先前的评分。

对两组的两边两侧t检验进行了功率计算,假设两组相等的方差和相等的样本量,则使用非中央t分布来检测产品之间的摄入量700 kJ。

如果摄入的标准偏差高达1500 kJ,则60受试者的样本大小为60受试者,足以检测到具有94%统计功率的产品之间的700 kJ摄入量差异。

随机分配随机的人(Evervita Pro餐/控制粉和控制粉/Evervita Pro餐),将随机分配给随机分配。

统计分析

主要目标:

测得的主要结果(响应)是预加载后90分钟后的能量摄入。

次要目标:

来自4个问题的视觉模拟分数(VAS)(渴望吃饭,饥饿,饱腹,预期消费)和胃肠道严重性症状来自9个问题(腹泻,呕吐,腹部膨胀,打ic,胃痛,胃痛/腹痛,便秘,肠胃或肠胃,肠胃或气体腹部,恶心,消化不良)被评估为次要结果。

除非另有说明,否则数据表示为平均值±SEM。所有统计分析均使用R统计软件,版本3.6.3(http://www.r-project.org/)进行。所有测试均为双向,p <0.05的值被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE高纤维高蛋白面包的饱腹感
干预ICMJE
  • 其他:Evervita Pro
    Evervita Pro由大麦和玉米组成,在欧洲种植和机械加工,具有非GMO谷物。
  • 其他:控制面包
    用普通面包师面粉烘烤的面包
研究臂ICMJE
  • 实验:Evervita Pro在早餐时食用,然后是Ad Lib餐
    早餐前,将完成进食动机和GI症状问卷。然后,他们将获得标准早餐,其中包括Evervita Pro面包,然后在1.5h之后进行广告Lib Pizza餐。受试者将被要求填写VAS的动机,然后再提供食物,然后在开始食用测试餐后以10分钟的间隔,直到给他们进行广告lib pizza餐,然后在AD LIB开始后30分钟披萨餐。
    干预:其他:Evervita Pro
  • 安慰剂比较器:早餐时消耗的控制,然后是一顿广告餐。
    早餐前,将完成进食动机和GI症状问卷。然后,他们将获得标准早餐,其中包括控制面包,然后在1.5h之后进行AD Lib Pizza餐。受试者将被要求填写VAS的动机,然后再提供食物,然后在开始食用测试餐后以10分钟的间隔,直到给他们进行广告lib pizza餐,然后在AD LIB开始后30分钟披萨餐。
    干预:其他:控制面包
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月29日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 体重指数(BMI)18至30kg/m2,包括
  • 没有重大疾病或手术需要在筛查后的3个月内住院
  • 受试者必须有资格在加拿大获得收入。
  • 了解受试者必须了解研究程序,并愿意提供知情同意参加研究
  • 能够怀孕的个人愿意在研究期间避免怀孕

排除标准:

  • 无法满足所有纳入标准
  • 吸烟者(香烟,vape,大麻)
  • 怀孕或母乳喂养(自我报告)
  • 糖尿病,肝病,肾衰竭胆结石疾病,严重心血管疾病,主要的精神疾病或其他医学疾病的已知史,这可能是首席研究者(PI)认为,这可能会使参与对受试者或对受试者的危险危险其他,2)影响结果,或3)影响受试者遵守研究程序的能力
  • PI认为,使用任何会干扰食欲的药物。
  • 不愿意或无法遵守实验程序并遵循询问安全指南
  • 对研究产品中任何成分的已知不耐受,敏感性或过敏
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌外,癌症的史无前例
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:珍妮丝·坎贝尔416-861-0506 EXT 201 jcampbell@inquor.com
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04869215
其他研究ID编号ICMJE面包中的饱腹爱
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Evergrain,LLC
研究赞助商ICMJE Evergrain,LLC
合作者ICMJE询问临床研究
研究人员ICMJE
首席研究员: Thomas Wolever,DM,博士询问临床研究
PRS帐户Evergrain,LLC
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将在早餐时探索Evervita Pro对随后的食物摄入量时的满足作用。在两天的两天中,受试者将随机订购测试早餐(面包,黄油,果酱),要么包含Evervita Pro(对照),然后再享用Adbizza Pizza午餐1.5小时。早餐前,早餐后和披萨之后,受试者将填写有关其进食动机的问卷(饥饿/饱腹感)。假设是,与对照面包相比,Evervita Pro早餐将减少比萨饼的消费和长期的饱满感和饱腹感。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高纤维高蛋白面包的饱腹感其他:Evervita Pro其他:控制面包不适用

详细说明:

每次访问时都会食用标准的早餐餐,它将包含测试(Evervita Pro)或控制产品。测试餐和对照餐的设计为等量平衡。 Evervitapro或对照面包的部分尺寸在相当于3片全麦面包的卡路里匹配。

A(GI)症状问卷将进行评估胃肠道的耐受性:1)早餐前(0'),2)在AD -Libitum Pizza午餐(90'),3),睡前和4个睡前,第二天早上早上早餐之前( 24H)。在2H超过2H的测试和控制之间,每个时间点的饱腹感分数比较。饮食动机的主观测量将使用视觉模拟量表(VAS)评估,通过填写VAS进食问卷的动机。例如,在“根本不完整”的左侧的以下陈述中评估了饱腹,并在线右侧的陈述“我曾经感觉到”。参与者将沿着水平线放置一条垂直线,直到他们感到当时的感受。完成VA时,将不允许受试者参考其先前的评分。

对两组的两边两侧t检验进行了功率计算,假设两组相等的方差和相等的样本量,则使用非中央t分布来检测产品之间的摄入量700 kJ。

如果摄入的标准偏差高达1500 kJ,则60受试者的样本大小为60受试者,足以检测到具有94%统计功率的产品之间的700 kJ摄入量差异。

随机分配随机的人(Evervita Pro餐/控制粉和控制粉/Evervita Pro餐),将随机分配给随机分配。

统计分析

主要目标:

测得的主要结果(响应)是预加载后90分钟后的能量摄入。

次要目标:

来自4个问题的视觉模拟分数(VAS)(渴望吃饭,饥饿,饱腹,预期消费)和胃肠道严重性症状来自9个问题(腹泻,呕吐,腹部膨胀,打ic,胃痛,胃痛/腹痛,便秘,肠胃或肠胃,肠胃或气体腹部,恶心,消化不良)被评估为次要结果。

除非另有说明,否则数据表示为平均值±SEM。所有统计分析均使用R统计软件,版本3.6.3(http://www.r-project.org/)进行。所有测试均为双向,p <0.05的值被认为具有统计学意义。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:基础科学
官方标题: Evervita Pro(一种富含蛋白质成分的Evervita Pro对饱腹感,随后的能量摄入和胃肠道症状的影响:健康受试者中的随机,控制,交叉研究
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Evervita Pro在早餐时食用,然后是Ad Lib餐
早餐前,将完成进食动机和GI症状问卷。然后,他们将获得标准早餐,其中包括Evervita Pro面包,然后在1.5h之后进行广告Lib Pizza餐。受试者将被要求填写VAS的动机,然后再提供食物,然后在开始食用测试餐后以10分钟的间隔,直到给他们进行广告lib pizza餐,然后在AD LIB开始后30分钟披萨餐。
其他:Evervita Pro
Evervita Pro由大麦和玉米组成,在欧洲种植和机械加工,具有非GMO谷物。

安慰剂比较器:早餐时消耗的控制,然后是一顿广告餐。
早餐前,将完成进食动机和GI症状问卷。然后,他们将获得标准早餐,其中包括控制面包,然后在1.5h之后进行AD Lib Pizza餐。受试者将被要求填写VAS的动机,然后再提供食物,然后在开始食用测试餐后以10分钟的间隔,直到给他们进行广告lib pizza餐,然后在AD LIB开始后30分钟披萨餐。
其他:控制面包
用普通面包师面粉烘烤的面包

结果措施
主要结果指标
  1. 能量摄入比较[时间范围:在时间点1.5小时]
    比较含有Evervita Pro的餐食和对照餐后的多次披萨餐的能量摄入量。


次要结果度量
  1. 每人VAS得分[时间范围:每10分钟,持续90分钟,然后又有120分钟后]
    在每个时间点比较Evervita抗议和控制2H的饱腹

  2. 个人之间的饱腹感分数[时间范围:每10分钟,持续90分钟,然后又有120分钟后]
    比较Evervita Pro和2H控制之间的每个时间点的综合饱腹感评分

  3. 通过GI症状问卷调查表[时间范围:在t = 0,在90分钟后,入睡前和开始干预后24小时,在T = 0时进行胃肠道效应]
    比较摄入Evervita Pro和24小时以上的Evervita Pro后GI症状的发病率和严重程度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 体重指数(BMI)18至30kg/m2,包括
  • 没有重大疾病或手术需要在筛查后的3个月内住院
  • 受试者必须有资格在加拿大获得收入。
  • 了解受试者必须了解研究程序,并愿意提供知情同意参加研究
  • 能够怀孕的个人愿意在研究期间避免怀孕

排除标准:

  • 无法满足所有纳入标准
  • 吸烟者(香烟,vape,大麻)
  • 怀孕或母乳喂养(自我报告)
  • 糖尿病,肝病,肾衰竭胆结石疾病,严重心血管疾病,主要的精神疾病或其他医学疾病的已知史,这可能是首席研究者(PI)认为,这可能会使参与对受试者或对受试者的危险危险其他,2)影响结果,或3)影响受试者遵守研究程序的能力
  • PI认为,使用任何会干扰食欲的药物。
  • 不愿意或无法遵守实验程序并遵循询问安全指南
  • 对研究产品中任何成分的已知不耐受,敏感性或过敏
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌外,癌症的史无前例
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:珍妮丝·坎贝尔416-861-0506 EXT 201 jcampbell@inquor.com

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
询问临床研究
多伦多,安大略省,加拿大,M5C2N8
联系人:珍妮丝·坎贝尔(Janice Campbell),硕士
首席研究员:医学博士托马斯·沃尔弗(Thomas Wolever)
赞助商和合作者
Evergrain,LLC
询问临床研究
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Thomas Wolever,DM,博士询问临床研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
能量摄入比较[时间范围:在时间点1.5小时]
比较含有Evervita Pro的餐食和对照餐后的多次披萨餐的能量摄入量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
  • 每人VAS得分[时间范围:每10分钟,持续90分钟,然后又有120分钟后]
    在每个时间点比较Evervita抗议和控制2H的饱腹
  • 个人之间的饱腹感分数[时间范围:每10分钟,持续90分钟,然后又有120分钟后]
    比较Evervita Pro和2H控制之间的每个时间点的综合饱腹感评分
  • 通过GI症状问卷调查表[时间范围:在t = 0,在90分钟后,入睡前和开始干预后24小时,在T = 0时进行胃肠道效应]
    比较摄入Evervita Pro和24小时以上的Evervita Pro后GI症状的发病率和严重程度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Evervita Pro(一种富含蛋白质成分的Evervita Pro对饱腹感,随后的能量摄入和胃肠道症状的影响:健康受试者中的随机,控制,交叉研究
官方标题ICMJE Evervita Pro(一种富含蛋白质成分的Evervita Pro对饱腹感,随后的能量摄入和胃肠道症状的影响:健康受试者中的随机,控制,交叉研究
简要摘要这项研究将在早餐时探索Evervita Pro对随后的食物摄入量时的满足作用。在两天的两天中,受试者将随机订购测试早餐(面包,黄油,果酱),要么包含Evervita Pro(对照),然后再享用Adbizza Pizza午餐1.5小时。早餐前,早餐后和披萨之后,受试者将填写有关其进食动机的问卷(饥饿/饱腹感)。假设是,与对照面包相比,Evervita Pro早餐将减少比萨饼的消费和长期的饱满感和饱腹感。
详细说明

每次访问时都会食用标准的早餐餐,它将包含测试(Evervita Pro)或控制产品。测试餐和对照餐的设计为等量平衡。 Evervitapro或对照面包的部分尺寸在相当于3片全麦面包的卡路里匹配。

A(GI)症状问卷将进行评估胃肠道的耐受性:1)早餐前(0'),2)在AD -Libitum Pizza午餐(90'),3),睡前和4个睡前,第二天早上早上早餐之前( 24H)。在2H超过2H的测试和控制之间,每个时间点的饱腹感分数比较。饮食动机的主观测量将使用视觉模拟量表(VAS)评估,通过填写VAS进食问卷的动机。例如,在“根本不完整”的左侧的以下陈述中评估了饱腹,并在线右侧的陈述“我曾经感觉到”。参与者将沿着水平线放置一条垂直线,直到他们感到当时的感受。完成VA时,将不允许受试者参考其先前的评分。

对两组的两边两侧t检验进行了功率计算,假设两组相等的方差和相等的样本量,则使用非中央t分布来检测产品之间的摄入量700 kJ。

如果摄入的标准偏差高达1500 kJ,则60受试者的样本大小为60受试者,足以检测到具有94%统计功率的产品之间的700 kJ摄入量差异。

随机分配随机的人(Evervita Pro餐/控制粉和控制粉/Evervita Pro餐),将随机分配给随机分配。

统计分析

主要目标:

测得的主要结果(响应)是预加载后90分钟后的能量摄入。

次要目标:

来自4个问题的视觉模拟分数(VAS)(渴望吃饭,饥饿,饱腹,预期消费)和胃肠道严重性症状来自9个问题(腹泻,呕吐,腹部膨胀,打ic,胃痛,胃痛/腹痛,便秘,肠胃或肠胃,肠胃或气体腹部,恶心,消化不良)被评估为次要结果。

除非另有说明,否则数据表示为平均值±SEM。所有统计分析均使用R统计软件,版本3.6.3(http://www.r-project.org/)进行。所有测试均为双向,p <0.05的值被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE高纤维高蛋白面包的饱腹感
干预ICMJE
  • 其他:Evervita Pro
    Evervita Pro由大麦和玉米组成,在欧洲种植和机械加工,具有非GMO谷物。
  • 其他:控制面包
    用普通面包师面粉烘烤的面包
研究臂ICMJE
  • 实验:Evervita Pro在早餐时食用,然后是Ad Lib餐
    早餐前,将完成进食动机和GI症状问卷。然后,他们将获得标准早餐,其中包括Evervita Pro面包,然后在1.5h之后进行广告Lib Pizza餐。受试者将被要求填写VAS的动机,然后再提供食物,然后在开始食用测试餐后以10分钟的间隔,直到给他们进行广告lib pizza餐,然后在AD LIB开始后30分钟披萨餐。
    干预:其他:Evervita Pro
  • 安慰剂比较器:早餐时消耗的控制,然后是一顿广告餐。
    早餐前,将完成进食动机和GI症状问卷。然后,他们将获得标准早餐,其中包括控制面包,然后在1.5h之后进行AD Lib Pizza餐。受试者将被要求填写VAS的动机,然后再提供食物,然后在开始食用测试餐后以10分钟的间隔,直到给他们进行广告lib pizza餐,然后在AD LIB开始后30分钟披萨餐。
    干预:其他:控制面包
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月29日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 体重指数(BMI)18至30kg/m2,包括
  • 没有重大疾病或手术需要在筛查后的3个月内住院
  • 受试者必须有资格在加拿大获得收入。
  • 了解受试者必须了解研究程序,并愿意提供知情同意参加研究
  • 能够怀孕的个人愿意在研究期间避免怀孕

排除标准:

  • 无法满足所有纳入标准
  • 吸烟者(香烟,vape,大麻)
  • 怀孕或母乳喂养(自我报告)
  • 糖尿病,肝病,肾衰竭胆结石疾病,严重心血管疾病,主要的精神疾病或其他医学疾病的已知史,这可能是首席研究者(PI)认为,这可能会使参与对受试者或对受试者的危险危险其他,2)影响结果,或3)影响受试者遵守研究程序的能力
  • PI认为,使用任何会干扰食欲的药物。
  • 不愿意或无法遵守实验程序并遵循询问安全指南
  • 对研究产品中任何成分的已知不耐受,敏感性或过敏
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌外,癌症的史无前例
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:珍妮丝·坎贝尔416-861-0506 EXT 201 jcampbell@inquor.com
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04869215
其他研究ID编号ICMJE面包中的饱腹爱
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Evergrain,LLC
研究赞助商ICMJE Evergrain,LLC
合作者ICMJE询问临床研究
研究人员ICMJE
首席研究员: Thomas Wolever,DM,博士询问临床研究
PRS帐户Evergrain,LLC
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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