病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
高纤维高蛋白面包的饱腹感 | 其他:Evervita Pro其他:控制面包 | 不适用 |
每次访问时都会食用标准的早餐餐,它将包含测试(Evervita Pro)或控制产品。测试餐和对照餐的设计为等量平衡。 Evervitapro或对照面包的部分尺寸在相当于3片全麦面包的卡路里匹配。
A(GI)症状问卷将进行评估胃肠道的耐受性:1)早餐前(0'),2)在AD -Libitum Pizza午餐(90'),3),睡前和4个睡前,第二天早上早上早餐之前( 24H)。在2H超过2H的测试和控制之间,每个时间点的饱腹感分数比较。饮食动机的主观测量将使用视觉模拟量表(VAS)评估,通过填写VAS进食问卷的动机。例如,在“根本不完整”的左侧的以下陈述中评估了饱腹,并在线右侧的陈述“我曾经感觉到”。参与者将沿着水平线放置一条垂直线,直到他们感到当时的感受。完成VA时,将不允许受试者参考其先前的评分。
对两组的两边两侧t检验进行了功率计算,假设两组相等的方差和相等的样本量,则使用非中央t分布来检测产品之间的摄入量700 kJ。
如果摄入的标准偏差高达1500 kJ,则60受试者的样本大小为60受试者,足以检测到具有94%统计功率的产品之间的700 kJ摄入量差异。
随机分配随机的人(Evervita Pro餐/控制粉和控制粉/Evervita Pro餐),将随机分配给随机分配。
统计分析
主要目标:
测得的主要结果(响应)是预加载后90分钟后的能量摄入。
次要目标:
来自4个问题的视觉模拟分数(VAS)(渴望吃饭,饥饿,饱腹,预期消费)和胃肠道严重性症状来自9个问题(腹泻,呕吐,腹部膨胀,打ic,胃痛,胃痛/腹痛,便秘,肠胃或肠胃,肠胃或气体腹部,恶心,消化不良)被评估为次要结果。
除非另有说明,否则数据表示为平均值±SEM。所有统计分析均使用R统计软件,版本3.6.3(http://www.r-project.org/)进行。所有测试均为双向,p <0.05的值被认为具有统计学意义。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 基础科学 |
官方标题: | Evervita Pro(一种富含蛋白质成分的Evervita Pro对饱腹感,随后的能量摄入和胃肠道症状的影响:健康受试者中的随机,控制,交叉研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Evervita Pro在早餐时食用,然后是Ad Lib餐 早餐前,将完成进食动机和GI症状问卷。然后,他们将获得标准早餐,其中包括Evervita Pro面包,然后在1.5h之后进行广告Lib Pizza餐。受试者将被要求填写VAS的动机,然后再提供食物,然后在开始食用测试餐后以10分钟的间隔,直到给他们进行广告lib pizza餐,然后在AD LIB开始后30分钟披萨餐。 | 其他:Evervita Pro Evervita Pro由大麦和玉米组成,在欧洲种植和机械加工,具有非GMO谷物。 |
安慰剂比较器:早餐时消耗的控制,然后是一顿广告餐。 早餐前,将完成进食动机和GI症状问卷。然后,他们将获得标准早餐,其中包括控制面包,然后在1.5h之后进行AD Lib Pizza餐。受试者将被要求填写VAS的动机,然后再提供食物,然后在开始食用测试餐后以10分钟的间隔,直到给他们进行广告lib pizza餐,然后在AD LIB开始后30分钟披萨餐。 | 其他:控制面包 用普通面包师面粉烘烤的面包 |
符合研究资格的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:珍妮丝·坎贝尔 | 416-861-0506 EXT 201 | jcampbell@inquor.com |
加拿大,安大略省 | |
询问临床研究 | |
多伦多,安大略省,加拿大,M5C2N8 | |
联系人:珍妮丝·坎贝尔(Janice Campbell),硕士 | |
首席研究员:医学博士托马斯·沃尔弗(Thomas Wolever) |
首席研究员: | Thomas Wolever,DM,博士 | 询问临床研究 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 能量摄入比较[时间范围:在时间点1.5小时] 比较含有Evervita Pro的餐食和对照餐后的多次披萨餐的能量摄入量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Evervita Pro(一种富含蛋白质成分的Evervita Pro对饱腹感,随后的能量摄入和胃肠道症状的影响:健康受试者中的随机,控制,交叉研究 | ||||
官方标题ICMJE | Evervita Pro(一种富含蛋白质成分的Evervita Pro对饱腹感,随后的能量摄入和胃肠道症状的影响:健康受试者中的随机,控制,交叉研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究将在早餐时探索Evervita Pro对随后的食物摄入量时的满足作用。在两天的两天中,受试者将随机订购测试早餐(面包,黄油,果酱),要么包含Evervita Pro(对照),然后再享用Adbizza Pizza午餐1.5小时。早餐前,早餐后和披萨之后,受试者将填写有关其进食动机的问卷(饥饿/饱腹感)。假设是,与对照面包相比,Evervita Pro早餐将减少比萨饼的消费和长期的饱满感和饱腹感。 | ||||
详细说明 | 每次访问时都会食用标准的早餐餐,它将包含测试(Evervita Pro)或控制产品。测试餐和对照餐的设计为等量平衡。 Evervitapro或对照面包的部分尺寸在相当于3片全麦面包的卡路里匹配。 A(GI)症状问卷将进行评估胃肠道的耐受性:1)早餐前(0'),2)在AD -Libitum Pizza午餐(90'),3),睡前和4个睡前,第二天早上早上早餐之前( 24H)。在2H超过2H的测试和控制之间,每个时间点的饱腹感分数比较。饮食动机的主观测量将使用视觉模拟量表(VAS)评估,通过填写VAS进食问卷的动机。例如,在“根本不完整”的左侧的以下陈述中评估了饱腹,并在线右侧的陈述“我曾经感觉到”。参与者将沿着水平线放置一条垂直线,直到他们感到当时的感受。完成VA时,将不允许受试者参考其先前的评分。 对两组的两边两侧t检验进行了功率计算,假设两组相等的方差和相等的样本量,则使用非中央t分布来检测产品之间的摄入量700 kJ。 如果摄入的标准偏差高达1500 kJ,则60受试者的样本大小为60受试者,足以检测到具有94%统计功率的产品之间的700 kJ摄入量差异。 随机分配随机的人(Evervita Pro餐/控制粉和控制粉/Evervita Pro餐),将随机分配给随机分配。 统计分析 主要目标: 测得的主要结果(响应)是预加载后90分钟后的能量摄入。 次要目标: 来自4个问题的视觉模拟分数(VAS)(渴望吃饭,饥饿,饱腹,预期消费)和胃肠道严重性症状来自9个问题(腹泻,呕吐,腹部膨胀,打ic,胃痛,胃痛/腹痛,便秘,肠胃或肠胃,肠胃或气体腹部,恶心,消化不良)被评估为次要结果。 除非另有说明,否则数据表示为平均值±SEM。所有统计分析均使用R统计软件,版本3.6.3(http://www.r-project.org/)进行。所有测试均为双向,p <0.05的值被认为具有统计学意义。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 高纤维高蛋白面包的饱腹感 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04869215 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 面包中的饱腹爱 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Evergrain,LLC | ||||
研究赞助商ICMJE | Evergrain,LLC | ||||
合作者ICMJE | 询问临床研究 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Evergrain,LLC | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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高纤维高蛋白面包的饱腹感 | 其他:Evervita Pro其他:控制面包 | 不适用 |
每次访问时都会食用标准的早餐餐,它将包含测试(Evervita Pro)或控制产品。测试餐和对照餐的设计为等量平衡。 Evervitapro或对照面包的部分尺寸在相当于3片全麦面包的卡路里匹配。
A(GI)症状问卷将进行评估胃肠道的耐受性:1)早餐前(0'),2)在AD -Libitum Pizza午餐(90'),3),睡前和4个睡前,第二天早上早上早餐之前( 24H)。在2H超过2H的测试和控制之间,每个时间点的饱腹感分数比较。饮食动机的主观测量将使用视觉模拟量表(VAS)评估,通过填写VAS进食问卷的动机。例如,在“根本不完整”的左侧的以下陈述中评估了饱腹,并在线右侧的陈述“我曾经感觉到”。参与者将沿着水平线放置一条垂直线,直到他们感到当时的感受。完成VA时,将不允许受试者参考其先前的评分。
对两组的两边两侧t检验进行了功率计算,假设两组相等的方差和相等的样本量,则使用非中央t分布来检测产品之间的摄入量700 kJ。
如果摄入的标准偏差高达1500 kJ,则60受试者的样本大小为60受试者,足以检测到具有94%统计功率的产品之间的700 kJ摄入量差异。
随机分配随机的人(Evervita Pro餐/控制粉和控制粉/Evervita Pro餐),将随机分配给随机分配。
统计分析
主要目标:
测得的主要结果(响应)是预加载后90分钟后的能量摄入。
次要目标:
来自4个问题的视觉模拟分数(VAS)(渴望吃饭,饥饿,饱腹,预期消费)和胃肠道严重性症状来自9个问题(腹泻,呕吐,腹部膨胀,打ic,胃痛,胃痛/腹痛,便秘,肠胃或肠胃,肠胃或气体腹部,恶心,消化不良)被评估为次要结果。
除非另有说明,否则数据表示为平均值±SEM。所有统计分析均使用R统计软件,版本3.6.3(http://www.r-project.org/)进行。所有测试均为双向,p <0.05的值被认为具有统计学意义。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 基础科学 |
官方标题: | Evervita Pro(一种富含蛋白质成分的Evervita Pro对饱腹感,随后的能量摄入和胃肠道症状的影响:健康受试者中的随机,控制,交叉研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Evervita Pro在早餐时食用,然后是Ad Lib餐 早餐前,将完成进食动机和GI症状问卷。然后,他们将获得标准早餐,其中包括Evervita Pro面包,然后在1.5h之后进行广告Lib Pizza餐。受试者将被要求填写VAS的动机,然后再提供食物,然后在开始食用测试餐后以10分钟的间隔,直到给他们进行广告lib pizza餐,然后在AD LIB开始后30分钟披萨餐。 | 其他:Evervita Pro Evervita Pro由大麦和玉米组成,在欧洲种植和机械加工,具有非GMO谷物。 |
安慰剂比较器:早餐时消耗的控制,然后是一顿广告餐。 早餐前,将完成进食动机和GI症状问卷。然后,他们将获得标准早餐,其中包括控制面包,然后在1.5h之后进行AD Lib Pizza餐。受试者将被要求填写VAS的动机,然后再提供食物,然后在开始食用测试餐后以10分钟的间隔,直到给他们进行广告lib pizza餐,然后在AD LIB开始后30分钟披萨餐。 | 其他:控制面包 用普通面包师面粉烘烤的面包 |
符合研究资格的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:珍妮丝·坎贝尔 | 416-861-0506 EXT 201 | jcampbell@inquor.com |
加拿大,安大略省 | |
询问临床研究 | |
多伦多,安大略省,加拿大,M5C2N8 | |
联系人:珍妮丝·坎贝尔(Janice Campbell),硕士 | |
首席研究员:医学博士托马斯·沃尔弗(Thomas Wolever) |
首席研究员: | Thomas Wolever,DM,博士 | 询问临床研究 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 能量摄入比较[时间范围:在时间点1.5小时] 比较含有Evervita Pro的餐食和对照餐后的多次披萨餐的能量摄入量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Evervita Pro(一种富含蛋白质成分的Evervita Pro对饱腹感,随后的能量摄入和胃肠道症状的影响:健康受试者中的随机,控制,交叉研究 | ||||
官方标题ICMJE | Evervita Pro(一种富含蛋白质成分的Evervita Pro对饱腹感,随后的能量摄入和胃肠道症状的影响:健康受试者中的随机,控制,交叉研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究将在早餐时探索Evervita Pro对随后的食物摄入量时的满足作用。在两天的两天中,受试者将随机订购测试早餐(面包,黄油,果酱),要么包含Evervita Pro(对照),然后再享用Adbizza Pizza午餐1.5小时。早餐前,早餐后和披萨之后,受试者将填写有关其进食动机的问卷(饥饿/饱腹感)。假设是,与对照面包相比,Evervita Pro早餐将减少比萨饼的消费和长期的饱满感和饱腹感。 | ||||
详细说明 | 每次访问时都会食用标准的早餐餐,它将包含测试(Evervita Pro)或控制产品。测试餐和对照餐的设计为等量平衡。 Evervitapro或对照面包的部分尺寸在相当于3片全麦面包的卡路里匹配。 A(GI)症状问卷将进行评估胃肠道的耐受性:1)早餐前(0'),2)在AD -Libitum Pizza午餐(90'),3),睡前和4个睡前,第二天早上早上早餐之前( 24H)。在2H超过2H的测试和控制之间,每个时间点的饱腹感分数比较。饮食动机的主观测量将使用视觉模拟量表(VAS)评估,通过填写VAS进食问卷的动机。例如,在“根本不完整”的左侧的以下陈述中评估了饱腹,并在线右侧的陈述“我曾经感觉到”。参与者将沿着水平线放置一条垂直线,直到他们感到当时的感受。完成VA时,将不允许受试者参考其先前的评分。 对两组的两边两侧t检验进行了功率计算,假设两组相等的方差和相等的样本量,则使用非中央t分布来检测产品之间的摄入量700 kJ。 如果摄入的标准偏差高达1500 kJ,则60受试者的样本大小为60受试者,足以检测到具有94%统计功率的产品之间的700 kJ摄入量差异。 随机分配随机的人(Evervita Pro餐/控制粉和控制粉/Evervita Pro餐),将随机分配给随机分配。 统计分析 主要目标: 测得的主要结果(响应)是预加载后90分钟后的能量摄入。 次要目标: 来自4个问题的视觉模拟分数(VAS)(渴望吃饭,饥饿,饱腹,预期消费)和胃肠道严重性症状来自9个问题(腹泻,呕吐,腹部膨胀,打ic,胃痛,胃痛/腹痛,便秘,肠胃或肠胃,肠胃或气体腹部,恶心,消化不良)被评估为次要结果。 除非另有说明,否则数据表示为平均值±SEM。所有统计分析均使用R统计软件,版本3.6.3(http://www.r-project.org/)进行。所有测试均为双向,p <0.05的值被认为具有统计学意义。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 高纤维高蛋白面包的饱腹感 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04869215 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 面包中的饱腹爱 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Evergrain,LLC | ||||
研究赞助商ICMJE | Evergrain,LLC | ||||
合作者ICMJE | 询问临床研究 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Evergrain,LLC | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |