免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / dapagliflozin在体积血管结局上。 （Dapa-Volvo）
dapagliflozin在体积血管结局上。 （Dapa-Volvo）
研究描述
简要摘要：
DAPA-VOLVO试验的目的是研究Dapagliflozin对建议的标准治疗对临床稳定的心力衰竭患者的体积状态和血管功能的影响，这是由于心力衰竭的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，充血 | 药物：Dapagliflozin药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
最近的临床试验发现，在缺乏糖尿病的情况下，Dapagliflozin可以降低患有左心室射血分数（HFREF）降低的心血症（HF）患者心力衰竭（HF）患者的心力衰竭（HF）患者的风险。正在进行其他试验，以研究这些结果是否也可以转化为具有保留射血分数（HFPEF）的HF患者。但是，尚未完全了解导致改善临床结果的潜在机制，但Dapagliflozin对体积状态和血管功能的有益影响被讨论为潜在的关键因素。这项研究被设计为一项机械研究，旨在研究达帕列申辛对住院后临床稳定的心力衰竭患者体积状态和血管功能的影响，这是由于急性代偿性心力衰竭（ADHF）事件的影响。在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者都将筛选定义的资格标准，然后以双盲方式随机随机（患者，研究人员）1：1的比例，以接受钠葡萄糖共糖共糖共糖共糖。转运蛋白2抑制剂（SGLT2I）Dapagliflozin（10mg/天）或安慰剂在推荐的标准疗法上总共12周。这项研究的结果可能会提供新的机械洞察力，了解达帕列申辛对体积调节和血管功能的有益作用，并具有巨大的潜力，有助于改变心脏衰竭患者管理中当前的临床指南。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲随机安慰剂对照期IV期临床试验。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件后，达帕列氟嗪对临床补偿的心力衰竭患者的血容量状态和血管功能的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Dapagliflozin Dapagliflozin片剂（10mg/片），每天口服一次，持续12周。 | 药物：Dapagliflozin Dapagliflozin丙二醇（Forxiga）片剂：每天10 mg PO在推荐的标准疗法之上，给药时间：12周。 其他名称：forxiga |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂片剂，匹配dapglilflozin，每天口服一次，持续12周。 | 药物：安慰剂 安慰剂片剂，与Dapagliflozin匹配的匹配，每天在推荐的标准疗法之上进行一次PO，持续时间：12周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 相对等离子体体积状态（PVS）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗2、6和12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，相对等离子体体积状态（PVS）的变化从基线到12周。等离子体体积（PV）将通过优化的共同呼吸技术进行测量。
次要结果度量 ：
- 血量变化（BV）。 [时间范围：基线（0周）和治疗2、6和12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，BV从基线到12周的BV变化将被评估。 BV将通过优化的共同呼吸技术进行测量。
- 红细胞体积（RBCV）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗2、6和12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，RBCV的变化从基线到12周的Dapagliflozin处理。 RBCV将通过优化的共同呼吸技术进行测量。
- 总血红蛋白质量（HBMASS）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗2、6和12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，HBMASS的变化从基线到12周的Dapagliflozin治疗。 HBMAS将通过优化的共呼技术来测量。
- 细胞外身体水比（ECW/TBW）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗2、6和12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，ECW/TBW比从基线到12周的DAPAGLIFLOZIN治疗的变化将被评估。 ECW/TBW的比率将通过直接分段的多频生物电性阻抗（DSM-BIA）来测量。
- 细胞内水比（ICW/TBW）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗2、6和12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，ICW/TBW比从基线到12周的DAPAGLIFLOZIN治疗的变化将得到评估。 ICW/TBW的比率将通过直接分段的多频生物电阻式肛门（DSM-BIA）来测量。
- 闪烁闪烁诱导的视网膜动脉扩张（FIDA）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，FIDA从基线到12周的Dapagliflozin治疗的变化将被评估。 FIDA将通过动态视网膜血管分析（DVA）进行测量。
- 闪烁闪烁诱导的视网膜静脉扩张（FIDV）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，FIDV从基线到12周的Dapagliflozin治疗的变化将被评估。 FIDV将通过动态视网膜血管分析（DVA）进行测量。
- 视网膜动脉与静脉比（AVR）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，AVR的变化从基线到12周的Dapagliflozin治疗。 AVR将通过静态视网膜血管分析（SVA）进行测量。
- 脉冲波速度（PWV）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，PWV从基线到12周的Dapagliflozin治疗的变化将被评估。 PWV作为动脉刚度的度量（AS）将通过平面脉冲脉冲波分析（PWA）评估。
- 肱动脉流动介导的扩张（FMD）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，FMD的变化从基线到12周的Dapagliflozin处理。 FMD作为内皮功能的度量将通过ARM超声检查和短期袖口介导的ARM缺血评估。
- 糖基三硝酸酯（GTN）诱导的臂动脉扩张的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，将评估GTN诱导的肱动脉诱导的扩张从基线到12周的扩张。 GTN诱导的臂动脉扩张将通过ARM超声检查和舌下GTN-PUFF来测量。
其他结果措施：
- 心力衰竭恶化的第一集（WHF）。 [时间范围：从基线（0周）到12周的治疗。这是给予的与安慰剂相比，从基线到12周的WHF的第一集将被评估。 WHF被定义为需要在门诊或医院环境中加强治疗，包括静脉注射剂，静脉注射硝酸盐或其他HF药物，或机械或呼吸机支持的机构。
- 堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）得分的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的
与安慰剂相比，KCCQ的总分从基线到12周的总分从基线到12周。 KCCQ作为与HF相关的生活质量的度量，将评估为自我管理的23个ITMES问卷。
KCCQ得分范围：从0（最差）到100（最佳）。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的
与安慰剂相比，PSQI总分的变化从基线到12周的Dapagliflozin治疗方法将被评估。PSQI作为睡眠质量的量度将被评估为自我管理的19-ITMES问卷。
PSQI得分范围：0（最佳）至21（最差）。
- 左心室射血分数（LVEF）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的将评估与安慰剂相比，将LVEF从基线到12周的Dapagliflozin治疗。 LVEF将通过经胸膜超声心动图（TTE）测量。
- 肺动脉收缩压（PASP）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的将评估从基线到12周的Dapagliflozin治疗与安慰剂的更改PASP。 PASP将通过经胸超声心动图（TTE）测量。
- 改变峰值氧气吸收（VO2PEAK）。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，VO2PEAK从基线到12周的Dapagliflozin治疗的变化将被评估。 VO2PEAK作为有氧能力的量度将通过心肺运动测试（CPET）评估。
- 通风变为末端二氧化碳部分压（VE/ETCO2）斜率。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，VE/PETCO2斜率从基线到12周的Dapagliflozin治疗的变化将被评估。 VE/PETCO2斜率作为HF中的预后标记将通过心肺运动测试（CPET）评估。
- 刺激对肌肉交感神经活动（MSNA）的刺激反应（CPT）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，将评估MSNA刺激反应的变化从基线到12周的Dapagliflozin治疗。在冷压测试（CPT）之前和之后，将通过跨晶造影仪测量MSNA。
- 腿皮组织钠含量（SKIM-NA）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，皮肤NA从基线到12周的变化。皮肤NA将通过23NA磁共振成像（23NA-MRI）技术测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签署的知情同意；
- 男性或女性，年龄在18岁或以上；
- 病历诊断为心力衰竭（NYHA II-IV）并在住院后临床稳定（被认为是住院）的患者，这是由于急性解说（充血）心力衰竭（ADHF）事件；
- EGFR≥30mL/min/1.73 m2（CKD-EPI公式）入学时；
排除标准：
- 正在研究的药物类别的禁忌症，例如已知的过敏性或对药物类或研究产品的过敏；
- 在入学率或先前不耐受SGLT2抑制剂的情况下，在SGLT2抑制剂上接受治疗；
- 在本研究之前和在本研究中，参与了另一项研究药物的研究；
- 1型糖尿病；
- 有症状性低血压或收缩压<90 mmHg在3个测量中的2分，或访问2；
- 冠状动脉血运重建（因干或冠状动脉搭桥术而导致的冠状动脉干预）或瓣膜修复/置换在入学前12周内或计划在随机分组后进行任何这些操作；
- 如果根据实际准则指示，则在入学前12周内植入CRT设备或在研究观察期内植入CRT装置的意图[Ponikowski P等。 2016];
- 先前的心脏移植或植入心室辅助装置或类似装置，或随机分组后的植入；
- HF由于限制性心肌病，活性心肌炎，收缩心包炎，肥厚性阻塞性心肌病或未矫正的原发性瓣膜疾病而引起的；
- 有症状的心动过缓或未经起搏器的二级或第三级心脏障碍；
- 严重（CKD-EPI的EGFR <30 mL/min/1.73 m2），随机分组时不稳定或迅速发展的肾脏疾病；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 在研究过程中打算怀孕；
- 已知或怀疑的违规，毒品或酗酒；
- 无法遵循研究的程序，例如，由于语言问题，心理障碍，痴呆症等，参与者；
- 严重受限肝功能的患者；
- 复发性真菌生殖器感染的患者；
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Thomas Haider | +41（0）442552280 | thomas.haider@usz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 大学心脏中心苏黎世 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：弗兰克·鲁斯奇卡（Frank Ruschitzka） | |
赞助商和合作者
弗兰克·鲁斯奇卡（Frank Ruschitzka）
阿斯利康
调查人员
| 首席研究员： | 弗兰克·鲁斯奇卡（Frank Ruschitzka），医学博士 | 心脏病学，苏黎世大学心脏中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 相对等离子体体积状态（PVS）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗2、6和12周之间的变化。这是给予的 与安慰剂相比，相对等离子体体积状态（PVS）的变化从基线到12周。等离子体体积（PV）将通过优化的共同呼吸技术进行测量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 相对等离子体积状态（PVS）的平均变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗2、6和12周之间的变化。这是给予的 与安慰剂相比，将评估从基线到12周的相对等离子体积状态（PV）的平均变化。等离子体体积（PV）将通过优化的共同呼吸技术进行测量。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | dapagliflozin在体积血管结局上。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件后，达帕列氟嗪对临床补偿的心力衰竭患者的血容量状态和血管功能的影响。 | ||||
| 简要摘要 | DAPA-VOLVO试验的目的是研究Dapagliflozin对建议的标准治疗对临床稳定的心力衰竭患者的体积状态和血管功能的影响，这是由于心力衰竭的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件。 | ||||
| 详细说明 | 最近的临床试验发现，在缺乏糖尿病的情况下，Dapagliflozin可以降低患有左心室射血分数（HFREF）降低的心血症（HF）患者心力衰竭（HF）患者的心力衰竭（HF）患者的风险。正在进行其他试验，以研究这些结果是否也可以转化为具有保留射血分数（HFPEF）的HF患者。但是，尚未完全了解导致改善临床结果的潜在机制，但Dapagliflozin对体积状态和血管功能的有益影响被讨论为潜在的关键因素。这项研究被设计为一项机械研究，旨在研究达帕列申辛对住院后临床稳定的心力衰竭患者体积状态和血管功能的影响，这是由于急性代偿性心力衰竭（ADHF）事件的影响。在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者都将筛选定义的资格标准，然后以双盲方式随机随机（患者，研究人员）1：1的比例，以接受钠葡萄糖共糖共糖共糖共糖。转运蛋白2抑制剂（SGLT2I）Dapagliflozin（10mg/天）或安慰剂在推荐的标准疗法上总共12周。这项研究的结果可能会提供新的机械洞察力，了解达帕列申辛对体积调节和血管功能的有益作用，并具有巨大的潜力，有助于改变心脏衰竭患者管理中当前的临床指南。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲随机安慰剂对照期IV期临床试验。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭，充血 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869124 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESR-20-20601 2020-004143-89（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 弗兰克·鲁斯奇卡（Frank Ruschitzka），苏黎世大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗兰克·鲁斯奇卡（Frank Ruschitzka） | ||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
DAPA-VOLVO试验的目的是研究Dapagliflozin对建议的标准治疗对临床稳定的心力衰竭患者的体积状态和血管功能的影响，这是由于心力衰竭的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，充血 | 药物：Dapagliflozin药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
最近的临床试验发现，在缺乏糖尿病的情况下，Dapagliflozin可以降低患有左心室射血分数（HFREF）降低的心血症（HF）患者心力衰竭（HF）患者的心力衰竭（HF）患者的风险。正在进行其他试验，以研究这些结果是否也可以转化为具有保留射血分数（HFPEF）的HF患者。但是，尚未完全了解导致改善临床结果的潜在机制，但Dapagliflozin对体积状态和血管功能的有益影响被讨论为潜在的关键因素。这项研究被设计为一项机械研究，旨在研究达帕列申辛对住院后临床稳定的心力衰竭患者体积状态和血管功能的影响，这是由于急性代偿性心力衰竭（ADHF）事件的影响。在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者都将筛选定义的资格标准，然后以双盲方式随机随机（患者，研究人员）1：1的比例，以接受钠葡萄糖共糖共糖共糖共糖。转运蛋白2抑制剂（SGLT2I）Dapagliflozin（10mg/天）或安慰剂在推荐的标准疗法上总共12周。这项研究的结果可能会提供新的机械洞察力，了解达帕列申辛对体积调节和血管功能的有益作用，并具有巨大的潜力，有助于改变心脏衰竭患者管理中当前的临床指南。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲随机安慰剂对照期IV期临床试验。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件后，达帕列氟嗪对临床补偿的心力衰竭患者的血容量状态和血管功能的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Dapagliflozin Dapagliflozin片剂（10mg/片），每天口服一次，持续12周。 | 药物：Dapagliflozin Dapagliflozin丙二醇（Forxiga）片剂：每天10 mg PO在推荐的标准疗法之上，给药时间：12周。 其他名称：forxiga |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂片剂，匹配dapglilflozin，每天口服一次，持续12周。 | 药物：安慰剂 安慰剂片剂，与Dapagliflozin匹配的匹配，每天在推荐的标准疗法之上进行一次PO，持续时间：12周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 相对等离子体体积状态（PVS）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗2、6和12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，相对等离子体体积状态（PVS）的变化从基线到12周。等离子体体积（PV）将通过优化的共同呼吸技术进行测量。
次要结果度量 ：
- 血量变化（BV）。 [时间范围：基线（0周）和治疗2、6和12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，BV从基线到12周的BV变化将被评估。 BV将通过优化的共同呼吸技术进行测量。
- 红细胞体积（RBCV）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗2、6和12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，RBCV的变化从基线到12周的Dapagliflozin处理。 RBCV将通过优化的共同呼吸技术进行测量。
- 总血红蛋白质量（HBMASS）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗2、6和12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，HBMASS的变化从基线到12周的Dapagliflozin治疗。 HBMAS将通过优化的共呼技术来测量。
- 细胞外身体水比（ECW/TBW）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗2、6和12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，ECW/TBW比从基线到12周的DAPAGLIFLOZIN治疗的变化将被评估。 ECW/TBW的比率将通过直接分段的多频生物电性阻抗（DSM-BIA）来测量。
- 细胞内水比（ICW/TBW）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗2、6和12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，ICW/TBW比从基线到12周的DAPAGLIFLOZIN治疗的变化将得到评估。 ICW/TBW的比率将通过直接分段的多频生物电阻式肛门（DSM-BIA）来测量。
- 闪烁闪烁诱导的视网膜动脉扩张（FIDA）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，FIDA从基线到12周的Dapagliflozin治疗的变化将被评估。 FIDA将通过动态视网膜血管分析（DVA）进行测量。
- 闪烁闪烁诱导的视网膜静脉扩张（FIDV）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，FIDV从基线到12周的Dapagliflozin治疗的变化将被评估。 FIDV将通过动态视网膜血管分析（DVA）进行测量。
- 视网膜动脉与静脉比（AVR）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，AVR的变化从基线到12周的Dapagliflozin治疗。 AVR将通过静态视网膜血管分析（SVA）进行测量。
- 脉冲波速度（PWV）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，PWV从基线到12周的Dapagliflozin治疗的变化将被评估。 PWV作为动脉刚度的度量（AS）将通过平面脉冲脉冲波分析（PWA）评估。
- 肱动脉流动介导的扩张（FMD）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，FMD的变化从基线到12周的Dapagliflozin处理。 FMD作为内皮功能的度量将通过ARM超声检查和短期袖口介导的ARM缺血评估。
- 糖基三硝酸酯（GTN）诱导的臂动脉扩张的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，将评估GTN诱导的肱动脉诱导的扩张从基线到12周的扩张。 GTN诱导的臂动脉扩张将通过ARM超声检查和舌下GTN-PUFF来测量。
其他结果措施：
- 心力衰竭恶化的第一集（WHF）。 [时间范围：从基线（0周）到12周的治疗。这是给予的
- 堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）得分的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的
与安慰剂相比，KCCQ的总分从基线到12周的总分从基线到12周。 KCCQ作为与HF相关的生活质量的度量，将评估为自我管理的23个ITMES问卷。
KCCQ得分范围：从0（最差）到100（最佳）。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的
与安慰剂相比，PSQI总分的变化从基线到12周的Dapagliflozin治疗方法将被评估。PSQI作为睡眠质量的量度将被评估为自我管理的19-ITMES问卷。
PSQI得分范围：0（最佳）至21（最差）。
- 左心室射血分数（LVEF）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的将评估与安慰剂相比，将LVEF从基线到12周的Dapagliflozin治疗。 LVEF将通过经胸膜超声心动图（TTE）测量。
- 肺动脉收缩压（PASP）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的将评估从基线到12周的Dapagliflozin治疗与安慰剂的更改PASP。 PASP将通过经胸超声心动图（TTE）测量。
- 改变峰值氧气吸收（VO2PEAK）。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，VO2PEAK从基线到12周的Dapagliflozin治疗的变化将被评估。 VO2PEAK作为有氧能力的量度将通过心肺运动测试（CPET）评估。
- 通风变为末端二氧化碳部分压（VE/ETCO2）斜率。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，VE/PETCO2斜率从基线到12周的Dapagliflozin治疗的变化将被评估。 VE/PETCO2斜率作为HF中的预后标记将通过心肺运动测试（CPET）评估。
- 刺激对肌肉交感神经活动（MSNA）的刺激反应（CPT）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，将评估MSNA刺激反应的变化从基线到12周的Dapagliflozin治疗。在冷压测试（CPT）之前和之后，将通过跨晶造影仪测量MSNA。
- 腿皮组织钠含量（SKIM-NA）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗12周之间的变化。这是给予的与安慰剂相比，皮肤NA从基线到12周的变化。皮肤NA将通过23NA磁共振成像（23NA-MRI）技术测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签署的知情同意；
- 男性或女性，年龄在18岁或以上；
- 病历诊断为心力衰竭（NYHA II-IV）并在住院后临床稳定（被认为是住院）的患者，这是由于急性解说（充血）心力衰竭（ADHF）事件；
- EGFR≥30mL/min/1.73 m2（CKD-EPI公式）入学时；
排除标准：
- 正在研究的药物类别的禁忌症，例如已知的过敏性或对药物类或研究产品的过敏；
- 在入学率或先前不耐受SGLT2抑制剂的情况下，在SGLT2抑制剂上接受治疗；
- 在本研究之前和在本研究中，参与了另一项研究药物的研究；
- 1型糖尿病；
- 有症状性低血压或收缩压<90 mmHg在3个测量中的2分，或访问2；
- 冠状动脉血运重建（因干或冠状动脉搭桥术而导致的冠状动脉干预）或瓣膜修复/置换在入学前12周内或计划在随机分组后进行任何这些操作；
- 如果根据实际准则指示，则在入学前12周内植入CRT设备或在研究观察期内植入CRT装置的意图[Ponikowski P等。 2016];
- 先前的心脏移植或植入心室辅助装置或类似装置，或随机分组后的植入；
- HF由于限制性心肌病，活性心肌炎，收缩心包炎，肥厚性阻塞性心肌病或未矫正的原发性瓣膜疾病而引起的；
- 有症状的心动过缓或未经起搏器的二级或第三级心脏障碍；
- 严重（CKD-EPI的EGFR <30 mL/min/1.73 m2），随机分组时不稳定或迅速发展的肾脏疾病；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 在研究过程中打算怀孕；
- 已知或怀疑的违规，毒品或酗酒；
- 无法遵循研究的程序，例如，由于语言问题，心理障碍，痴呆症等，参与者；
- 严重受限肝功能的患者；
- 复发性真菌生殖器感染的患者；
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 相对等离子体体积状态（PVS）的变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗2、6和12周之间的变化。这是给予的 与安慰剂相比，相对等离子体体积状态（PVS）的变化从基线到12周。等离子体体积（PV）将通过优化的共同呼吸技术进行测量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 相对等离子体积状态（PVS）的平均变化。 [时间范围：基线（0周）和治疗2、6和12周之间的变化。这是给予的 与安慰剂相比，将评估从基线到12周的相对等离子体积状态（PV）的平均变化。等离子体体积（PV）将通过优化的共同呼吸技术进行测量。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | dapagliflozin在体积血管结局上。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件后，达帕列氟嗪对临床补偿的心力衰竭患者的血容量状态和血管功能的影响。 | ||||
| 简要摘要 | DAPA-VOLVO试验的目的是研究Dapagliflozin对建议的标准治疗对临床稳定的心力衰竭患者的体积状态和血管功能的影响，这是由于心力衰竭的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件。 | ||||
| 详细说明 | 最近的临床试验发现，在缺乏糖尿病的情况下，Dapagliflozin可以降低患有左心室射血分数（HFREF）降低的心血症（HF）患者心力衰竭（HF）患者的心力衰竭（HF）患者的风险。正在进行其他试验，以研究这些结果是否也可以转化为具有保留射血分数（HFPEF）的HF患者。但是，尚未完全了解导致改善临床结果的潜在机制，但Dapagliflozin对体积状态和血管功能的有益影响被讨论为潜在的关键因素。这项研究被设计为一项机械研究，旨在研究达帕列申辛对住院后临床稳定的心力衰竭患者体积状态和血管功能的影响，这是由于急性代偿性心力衰竭（ADHF）事件的影响。在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者都将筛选定义的资格标准，然后以双盲方式随机随机（患者，研究人员）1：1的比例，以接受钠葡萄糖共糖共糖共糖共糖。转运蛋白2抑制剂（SGLT2I）Dapagliflozin（10mg/天）或安慰剂在推荐的标准疗法上总共12周。这项研究的结果可能会提供新的机械洞察力，了解达帕列申辛对体积调节和血管功能的有益作用，并具有巨大的潜力，有助于改变心脏衰竭患者管理中当前的临床指南。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲随机安慰剂对照期IV期临床试验。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭，充血 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869124 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESR-20-20601 2020-004143-89（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 弗兰克·鲁斯奇卡（Frank Ruschitzka），苏黎世大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗兰克·鲁斯奇卡（Frank Ruschitzka） | ||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
