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出境医 / 临床实验 / 夜间蛋白质预紧时间对夜班工人的代谢健康的影响（倾向）（倾向）
夜间蛋白质预紧时间对夜班工人的代谢健康的影响（倾向）（倾向）
研究描述
简要摘要：
这项研究将比较乳清蛋白补充剂或晚餐前食用的安慰剂对夜班工人健康状况的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病转移障碍 | 饮食补充剂：乳清蛋白饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
参与者被随机顺序分配给两个条件，分别为12天。干预措施是1）30克乳清蛋白预加载预加载剂在每天晚餐前1-1.5小时消耗12天。不会提供其他建议。 2）相同的混合营养素饮料匹配热量含量，味道和可口性，每天在晚餐前1-1.5小时消耗12天（安慰剂）。条件分别为2周的冲洗期，在此期间，将鼓励参与者保持其习惯性饮食和体育锻炼水平。代谢测试将在基线和两种条件结束时进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 夜间蛋白质预加载对血糖，代谢健康和肠道激素释放的影响（倾向） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乳清蛋白预付条件 参与者每天在每天晚餐前1-1.5小时消耗30 G乳清蛋白分离蛋白粉（溶解在水中），持续12天。 | 饮食补充剂：乳清蛋白 含有30克乳清蛋白分离蛋白粉末（溶于水中）的蛋白质饮料每天在晚餐前食用1-1.5小时，持续12天，不会提供其他建议。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂条件 参与者将每天晚餐前1-1.5小时食用能量匹配的混合营养素安慰剂饮料，持续12天， | 饮食补充剂：安慰剂 能量匹配的混合营养素安慰剂饮料每天在晚餐前1-1.5小时消耗12天。不会提供其他建议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血糖反应[时间范围：12天（3小时进餐测试）]标准早餐后的葡萄糖（AUC）变化
次要结果度量 ：
- 24小时葡萄糖剖面[时间范围：12天]通过连续葡萄糖监测评估的24小时葡萄糖谱的变化
- 葡萄糖变异性[时间范围：12天]通过连续葡萄糖监测评估的24小时葡萄糖变异性（作为SD，标准偏差）的变化
- 葡萄糖变异性[时间范围：12天]通过连续葡萄糖监测评估的24小时葡萄糖变异性（作为CV，变异系数）的变化
- 葡萄糖变异性[时间范围：12天]通过连续葡萄糖监测评估的24小时葡萄糖变异性（作为法师，凝血血症偏移的平均幅度）的变化
- GLP-1 [时间范围：12天（3小时进餐测试）]标准早餐后的GLP-1（AUC）更改
- GIP [时间范围：12天（3小时进餐测试）]标准早餐后的GIP（AUC）更改
- 胰高血糖素[时间范围：12天（3小时进餐测试）]标准早餐后的胰高血糖素（AUC）更改
- 胰岛素[时间范围：12天]标准早餐后，禁食和餐后胰岛素改变
- ghrelin [时间范围：12天（3小时进餐测试）]标准早餐之后，变形林（AUC）的变化（AUC）
- PYY [时间范围：12天]标准早餐后的YY（AUC）更改
- 脂联素[时间范围：12天]更换禁食脂联素
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：12天]更改禁食CRP
- 血脂[时间范围：12天]血脂谱的变化（总胆固醇，HDL-，LDL-胆固醇和甘油三酸酯）
- 血压[时间范围：12天]收缩压和舒张压的变化
- 静止代谢率[时间范围：12天]静息代谢率的变化
- 呼吸商[时间范围：12天]呼吸商的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性
- 夜班工人（当前的轮班工作时间表中至少有6个月）
- 35 - 65年
- BMI 28.0-35.0 kg/m2;腰围> 80厘米
- 体重稳定在过去6个月中
排除标准：
- 那些仅工作的标准日时间小时，或者平均每两周工作少于三到四个夜班的人
- 个人病史和/或诊断：糖尿病，癌症，主要的精神病，肝病，胃肠道手术或疾病（包括吸收不良），饮食失调，贫血，失眠症或心血管疾病以及/或任何其他疾病被认为不稳定的病情学习医师
- 服用已知可以改变人体成分或代谢的药物，包括（但不限于）：用于降低血糖或抗糖尿病药物的任何药物（二甲双胍，磺酰氟脲，胰甘蓝样肽-1（GLP-1）类似物[IE Encenenatide]，Enachenatide]，Enachenatide]，Encenenatide]，噻唑烷二酮或DPP-IV抑制剂[即gliptins']，影响体重，食欲或肠运动的药物（即二尿，Domperidone，cisapride，cisapride，orlistat，phentermine，phentermine，topiramate））
- 服用稳定剂量（即> 12个月）的雄激素药物（IE睾丸激素）或SSRI的参与者将不排除在外。糖尿病（1或2型），主要精神疾病（精神分裂症，重度抑郁症，双相情感障碍，饮食失调），胃肠道疾病，血液学障碍（IE Thalassymia，Thalassymia Inmemnia Intemnia Intosomia Intomnia）的个人病史/诊断（自我报告）（自我报告）（自我报告） ，或任何其他医学状况，研究医师认为不稳定
- 怀孕，计划怀孕或母乳喂养
- 那些在过去6个月中损失或增加了5％的体重的人
- 那些在一次“每天或几乎每天”中一次食用四种或多种标准饮料的人发生
- 目前的香烟吸烟者/大麻/电子烟/蒸发器
- 无法理解研究方案（即由于英语或认知困难而引起的）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amy Hutchison，博士 | 8128 4862 | amy.hutchison@adelaide.edu.au | |
| 联系人：Leonie Heilbronn，博士 | 8128 4838 | leonie.heilbronn@adelaide.edu.au |
位置
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 阿德莱德大学 | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚 | |
| 联系人：Amy T Hutchison，博士+61 8128 4862 amy.hutchison@adelaide.edu.au | |
| 首席研究员：Amy T Hutchison，博士 | |
赞助商和合作者
阿德莱德大学
调查人员
| 首席研究员： | Amy T Hutchison，博士 | 阿德莱德大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血糖反应[时间范围：12天（3小时进餐测试）] 标准早餐后的葡萄糖（AUC）变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 夜间蛋白质预紧时间对夜班工人的代谢健康的影响（倾向） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 夜间蛋白质预加载对血糖，代谢健康和肠道激素释放的影响（倾向） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较乳清蛋白补充剂或晚餐前食用的安慰剂对夜班工人健康状况的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者被随机顺序分配给两个条件，分别为12天。干预措施是1）30克乳清蛋白预加载预加载剂在每天晚餐前1-1.5小时消耗12天。不会提供其他建议。 2）相同的混合营养素饮料匹配热量含量，味道和可口性，每天在晚餐前1-1.5小时消耗12天（安慰剂）。条件分别为2周的冲洗期，在此期间，将鼓励参与者保持其习惯性饮食和体育锻炼水平。代谢测试将在基线和两种条件结束时进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869098 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-2020-131 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 阿德莱德大学的A/Leonie Heilbronn教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿德莱德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿德莱德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 夜间蛋白质预加载对血糖，代谢健康和肠道激素释放的影响（倾向） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乳清蛋白预付条件 参与者每天在每天晚餐前1-1.5小时消耗30 G乳清蛋白分离蛋白粉（溶解在水中），持续12天。 | 饮食补充剂：乳清蛋白 含有30克乳清蛋白分离蛋白粉末（溶于水中）的蛋白质饮料每天在晚餐前食用1-1.5小时，持续12天，不会提供其他建议。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂条件 参与者将每天晚餐前1-1.5小时食用能量匹配的混合营养素安慰剂饮料，持续12天， | 饮食补充剂：安慰剂 能量匹配的混合营养素安慰剂饮料每天在晚餐前1-1.5小时消耗12天。不会提供其他建议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血糖反应[时间范围：12天（3小时进餐测试）]标准早餐后的葡萄糖（AUC）变化
次要结果度量 ：
- 24小时葡萄糖剖面[时间范围：12天]
- 葡萄糖变异性[时间范围：12天]
- 葡萄糖变异性[时间范围：12天]
- 葡萄糖变异性[时间范围：12天]
- GLP-1 [时间范围：12天（3小时进餐测试）]标准早餐后的GLP-1（AUC）更改
- GIP [时间范围：12天（3小时进餐测试）]标准早餐后的GIP（AUC）更改
- 胰高血糖素[时间范围：12天（3小时进餐测试）]标准早餐后的胰高血糖素（AUC）更改
- 胰岛素[时间范围：12天]标准早餐后，禁食和餐后胰岛素改变
- ghrelin [时间范围：12天（3小时进餐测试）]标准早餐之后，变形林（AUC）的变化（AUC）
- PYY [时间范围：12天]标准早餐后的YY（AUC）更改
- 脂联素[时间范围：12天]更换禁食脂联素
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：12天]更改禁食CRP
- 血脂[时间范围：12天]血脂谱的变化（总胆固醇，HDL-，LDL-胆固醇和甘油三酸酯）
- 血压[时间范围：12天]收缩压和舒张压的变化
- 静止代谢率[时间范围：12天]静息代谢率的变化
- 呼吸商[时间范围：12天]呼吸商的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性
- 夜班工人（当前的轮班工作时间表中至少有6个月）
- 35 - 65年
- BMI 28.0-35.0 kg/m2;腰围> 80厘米
- 体重稳定在过去6个月中
排除标准：
- 那些仅工作的标准日时间小时，或者平均每两周工作少于三到四个夜班的人
- 个人病史和/或诊断：糖尿病，癌症，主要的精神病，肝病，胃肠道手术或疾病（包括吸收不良），饮食失调，贫血，失眠症或心血管疾病以及/或任何其他疾病被认为不稳定的病情学习医师
- 服用已知可以改变人体成分或代谢的药物，包括（但不限于）：用于降低血糖或抗糖尿病药物的任何药物（二甲双胍，磺酰氟脲，胰甘蓝样肽-1（GLP-1）类似物[IE Encenenatide]，Enachenatide]，Enachenatide]，Encenenatide]，噻唑烷二酮或DPP-IV抑制剂[即gliptins']，影响体重，食欲或肠运动的药物（即二尿，Domperidone，cisapride，cisapride，orlistat，phentermine，phentermine，topiramate））
- 服用稳定剂量（即> 12个月）的雄激素药物（IE睾丸激素）或SSRI的参与者将不排除在外。糖尿病（1或2型），主要精神疾病（精神分裂症，重度抑郁症，双相情感障碍，饮食失调），胃肠道疾病，血液学障碍（IE Thalassymia，Thalassymia Inmemnia Intemnia Intosomia Intomnia）的个人病史/诊断（自我报告）（自我报告）（自我报告） ，或任何其他医学状况，研究医师认为不稳定
- 怀孕，计划怀孕或母乳喂养
- 那些在过去6个月中损失或增加了5％的体重的人
- 那些在一次“每天或几乎每天”中一次食用四种或多种标准饮料的人发生
- 目前的香烟吸烟者/大麻/电子烟/蒸发器
- 无法理解研究方案（即由于英语或认知困难而引起的）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血糖反应[时间范围：12天（3小时进餐测试）] 标准早餐后的葡萄糖（AUC）变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 夜间蛋白质预紧时间对夜班工人的代谢健康的影响（倾向） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 夜间蛋白质预加载对血糖，代谢健康和肠道激素释放的影响（倾向） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较乳清蛋白补充剂或晚餐前食用的安慰剂对夜班工人健康状况的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者被随机顺序分配给两个条件，分别为12天。干预措施是1）30克乳清蛋白预加载预加载剂在每天晚餐前1-1.5小时消耗12天。不会提供其他建议。 2）相同的混合营养素饮料匹配热量含量，味道和可口性，每天在晚餐前1-1.5小时消耗12天（安慰剂）。条件分别为2周的冲洗期，在此期间，将鼓励参与者保持其习惯性饮食和体育锻炼水平。代谢测试将在基线和两种条件结束时进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869098 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-2020-131 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 阿德莱德大学的A/Leonie Heilbronn教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿德莱德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿德莱德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
