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出境医 / 临床实验 / 康复等离子体治疗 - 苏黎世方案（CPT -ZHP）

康复等离子体治疗 - 苏黎世方案（CPT -ZHP）

研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，单中心的第一阶段研究，用于评估从SARS-COV-2呈阳性并从感染中完全恢复并向患者施用的供体获得的康复等离子体治疗（CPT）的安全性和功效。他们感染了新的冠状病毒和目前的呼吸困难或预后不良

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：康复等离子体阶段1

详细说明：

2019年12月在中国首次报道了一种新的高度传染性和威胁生命的感染性疾病的爆发。不管采取了措施，其扩散均无法有效停止，目前我们正在面对新确定的冠状病毒的大流行扩散（ SARS-COV-2）（1）。这会导致一种全身性疾病，称为（冠状病毒疾病19）covid-19，其特征在于广泛的临床表现，包括无效的高炎和严重的肺炎，临时流行病学数据表明死亡率为0.1-15％（0.1-15％）（ 2）。为缺乏疫苗接种，特定的抗病毒血清或单克隆抗体，限制COVID-19的治疗努力主要依赖于抗病毒药物的经验使用。因此，作为没有可用的主动免疫的选择，由于可用的抗病毒疗法的有争议的功效（3），我们建议对那些感染新冠状病毒并呈现肿瘤疾病或呼吸困难的患者进行被动免疫的选择。预后不良。使用疗养血浆，从SARS-COV-2呈阳性并从感染中完全回收的供体获得的IE等离子体可以提供快速保护，从而限制了Covid-19的观察到的Covid-19向威胁生命的表现（7--）（7-） 9）。

按照标准措施进行时，血浆的输血非常安全（10-11），我们假设含有抗SARS-COV-2抗体的产品将通过不同的机制为受体提供被动免疫，包括病毒性中和，抗体，抗体， - 依赖性细胞毒性和/或吞噬作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是一项开放标签，单中心的第一阶段研究，用于评估康复血浆治疗（CPT）的安全性和功效。
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： I期，开放标签，单中心临床研究，以评估高风险SARS-COV-2阳性患者的被动免疫的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年4月29日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月30日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. CPT的安全性适用于COVID-19患者[时间范围：最后剂量血浆后长达48小时的临床观察]
    没有输血相关的肺部炎症（TRALI）和/或过敏反应和/或输血相关的循环过载（TACO）的临床迹象（TACO）

  2. CPT的安全性适用于COVID-19患者[时间范围：1周（最后一次给药后的7天实验室监测）]
    缺乏溶血反应的实验室迹象

  3. 呼吸频率的改善[时间范围：血浆最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量呼吸频率

  4. O2饱和度的改善[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量O2饱和

  5. 改善炎症标记（C反应性蛋白，CRP）[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量CRP

  6. 炎症标记（铁蛋白）的改善[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量铁蛋白

  7. 炎症标记的改善（IL-6）[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量IL-6

  8. 改善凝血标记（D-Dimer）[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量D二聚体

  9. 改善凝血标记（纤维蛋白原）[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量纤维蛋白原

  10. 改善凝血标记（LDH）[时间范围：最后一次给药后3周]
    LDH将在每次研究访问时测量

  11. 预防ICU入学[时间范围：在上一次等离子体管理后3周]
    在整个研究中将评估临床状况


次要结果度量 ：
  1. 病毒反应对血浆疗法的表征[时间范围：10周]
    血浆治疗后的病毒负荷测量

  2. 治疗后体液反应动态的表征[时间范围：10周]
    血浆治疗后的抗体尖端测量

  3. 更好地表征了针对SARS-COV-2的体内抗病毒体液反应。 [时间范围：10周]
    血浆施用后中和测定的性能


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月29日
实际的初级完成日期2020年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • CPT的安全性适用于COVID-19患者[时间范围：最后剂量血浆后长达48小时的临床观察]
    没有输血相关的肺部炎症（TRALI）和/或过敏反应和/或输血相关的循环过载（TACO）的临床迹象（TACO）
  • CPT的安全性适用于COVID-19患者[时间范围：1周（最后一次给药后的7天实验室监测）]
    缺乏溶血反应的实验室迹象
  • 呼吸频率的改善[时间范围：血浆最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量呼吸频率
  • O2饱和度的改善[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量O2饱和
  • 改善炎症标记（C反应性蛋白，CRP）[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量CRP
  • 炎症标记（铁蛋白）的改善[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量铁蛋白
  • 炎症标记的改善（IL-6）[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量IL-6
  • 改善凝血标记（D-Dimer）[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量D二聚体
  • 改善凝血标记（纤维蛋白原）[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量纤维蛋白原
  • 改善凝血标记（LDH）[时间范围：最后一次给药后3周]
    LDH将在每次研究访问时测量
  • 预防ICU入学[时间范围：在上一次等离子体管理后3周]
    在整个研究中将评估临床状况
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • 病毒反应对血浆疗法的表征[时间范围：10周]
    血浆治疗后的病毒负荷测量
  • 治疗后体液反应动态的表征[时间范围：10周]
    血浆治疗后的抗体尖端测量
  • 更好地表征了针对SARS-COV-2的体内抗病毒体液反应。 [时间范围：10周]
    血浆施用后中和测定的性能
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE康复等离子体治疗 - 苏黎世方案
官方标题ICMJE I期，开放标签，单中心临床研究，以评估高风险SARS-COV-2阳性患者的被动免疫的安全性和功效
简要摘要这是一项开放标签，单中心的第一阶段研究，用于评估从SARS-COV-2呈阳性并从感染中完全恢复并向患者施用的供体获得的康复等离子体治疗（CPT）的安全性和功效。他们感染了新的冠状病毒和目前的呼吸困难或预后不良
详细说明

2019年12月在中国首次报道了一种新的高度传染性和威胁生命的感染性疾病的爆发。不管采取了措施，其扩散均无法有效停止，目前我们正在面对新确定的冠状病毒的大流行扩散（ SARS-COV-2）（1）。这会导致一种全身性疾病，称为（冠状病毒疾病19）covid-19，其特征在于广泛的临床表现，包括无效的高炎和严重的肺炎，临时流行病学数据表明死亡率为0.1-15％（0.1-15％）（ 2）。为缺乏疫苗接种，特定的抗病毒血清或单克隆抗体，限制COVID-19的治疗努力主要依赖于抗病毒药物的经验使用。因此，作为没有可用的主动免疫的选择，由于可用的抗病毒疗法的有争议的功效（3），我们建议对那些感染新冠状病毒并呈现肿瘤疾病或呼吸困难的患者进行被动免疫的选择。预后不良。使用疗养血浆，从SARS-COV-2呈阳性并从感染中完全回收的供体获得的IE等离子体可以提供快速保护，从而限制了Covid-19的观察到的Covid-19向威胁生命的表现（7--）（7-） 9）。

按照标准措施进行时，血浆的输血非常安全（10-11），我们假设含有抗SARS-COV-2抗体的产品将通过不同的机制为受体提供被动免疫，包括病毒性中和，抗体，抗体， - 依赖性细胞毒性和/或吞噬作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
这是一项开放标签，单中心的第一阶段研究，用于评估康复血浆治疗（CPT）的安全性和功效。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物：康复等离子体

康复等离子体将作为FFP传递。从一个捐助者那里收获的200毫升CP/FFP的三个单位将被输给一个接受者，即捐助者和接收者之间将有一场匹配，每个接收者将仅从一个捐助者那里获得CP/FFP。

CP/FFP将以每小时100毫升的输注速率从第0天开始静脉注射，每24小时再输血，总共输血，总共输血（请参阅方案）。

其他名称：新鲜的冷冻血浆（FFP）
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月27日）		 30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月30日
实际的初级完成日期2020年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

a）通过PCR证明了SARS-COV-2和COVID-19与（1）或（2）结合使用的住院。

  1. 年龄≥50

    （至少一个）：

  2. 年龄≥18

（至少一个）：

  • Spo2≤94％的房间空气或需要筛查时需要补充氧气
  • 胸部X射线和/或肺CT扫描的典型变化
  • 免疫抑制或肿瘤疾病

b）患者的签名（附录知情同意书（附录知情同意书）或无能为力的情况下，是下一个相对/照顾的人的知情同意书。在后一种情况下，还将参与独立医生，并需要她/他的签名才能注册患者。

排除标准：

  1. 正在研究的药物类别的禁忌症，例如已知过敏或对药物类别或研究产品过敏（FFP）
  2. 已知的IgA缺乏
  3. 细胞因子释放综合征≥3（见分数）*
  4. ARDS
  5. 已经在重症监护病房住院和/或已经接受机械通气的患者
  6. 已知或怀疑的违规，毒品或酒精滥用
  7. 以前入学到当前的研究
  8. 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
  9. 怀孕或母乳喂养的妇女
  10. 在研究过程中打算怀孕
  11. 缺乏安全的避孕方法，被定义为：女性育种潜力的女性参与者，不愿意在整个研究期间使用医学上可靠的避孕方法，例如口服，可注射，可植入或可植入的避孕药，或宫内内避孕装置，或在各个情况下，没有使用任何其他方法被研究者认为足够可靠的方法。请注意，手术灭菌 /子宫切除术或绝经后超过2年的女性参与者不被认为是具有儿童承受潜力的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04869072
其他研究ID编号ICMJE 2020-00787
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方苏黎世大学
研究赞助商ICMJE苏黎世大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：马库斯·曼兹（Markus Manz），教授苏黎世大学
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，单中心的第一阶段研究，用于评估从SARS-COV-2呈阳性并从感染中完全恢复并向患者施用的供体获得的康复等离子体治疗（CPT）的安全性和功效。他们感染了新的冠状病毒和目前的呼吸困难或预后不良

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：康复等离子体阶段1

详细说明：

2019年12月在中国首次报道了一种新的高度传染性和威胁生命的感染性疾病的爆发。不管采取了措施，其扩散均无法有效停止，目前我们正在面对新确定的冠状病毒的大流行扩散（ SARS-COV-2）（1）。这会导致一种全身性疾病，称为（冠状病毒疾病19）covid-19，其特征在于广泛的临床表现，包括无效的高炎和严重的肺炎，临时流行病学数据表明死亡率为0.1-15％（0.1-15％）（ 2）。为缺乏疫苗接种，特定的抗病毒血清或单克隆抗体，限制COVID-19的治疗努力主要依赖于抗病毒药物的经验使用。因此，作为没有可用的主动免疫的选择，由于可用的抗病毒疗法的有争议的功效（3），我们建议对那些感染新冠状病毒并呈现肿瘤疾病或呼吸困难的患者进行被动免疫的选择。预后不良。使用疗养血浆，从SARS-COV-2呈阳性并从感染中完全回收的供体获得的IE等离子体可以提供快速保护，从而限制了Covid-19的观察到的Covid-19向威胁生命的表现（7--）（7-） 9）。

按照标准措施进行时，血浆的输血非常安全（10-11），我们假设含有抗SARS-COV-2抗体的产品将通过不同的机制为受体提供被动免疫，包括病毒性中和，抗体，抗体， - 依赖性细胞毒性和/或吞噬作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是一项开放标签，单中心的第一阶段研究，用于评估康复血浆治疗（CPT）的安全性和功效。
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： I期，开放标签，单中心临床研究，以评估高风险SARS-COV-2阳性患者的被动免疫的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年4月29日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月30日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. CPT的安全性适用于COVID-19患者[时间范围：最后剂量血浆后长达48小时的临床观察]
    没有输血相关的肺部炎症（TRALI）和/或过敏反应和/或输血相关的循环过载（TACO）的临床迹象（TACO）

  2. CPT的安全性适用于COVID-19患者[时间范围：1周（最后一次给药后的7天实验室监测）]
    缺乏溶血反应的实验室迹象

  3. 呼吸频率的改善[时间范围：血浆最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量呼吸频率

  4. O2饱和度的改善[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量O2饱和

  5. 改善炎症标记（C反应性蛋白，CRP）[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量CRP

  6. 炎症标记（铁蛋白）的改善[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量铁蛋白

  7. 炎症标记的改善（IL-6）[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量IL-6

  8. 改善凝血标记（D-Dimer）[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量D二聚体

  9. 改善凝血标记（纤维蛋白原）[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量纤维蛋白原

  10. 改善凝血标记（LDH）[时间范围：最后一次给药后3周]
    LDH将在每次研究访问时测量

  11. 预防ICU入学[时间范围：在上一次等离子体管理后3周]
    在整个研究中将评估临床状况


次要结果度量 ：
  1. 病毒反应对血浆疗法的表征[时间范围：10周]
    血浆治疗后的病毒负荷测量

  2. 治疗后体液反应动态的表征[时间范围：10周]
    血浆治疗后的抗体尖端测量

  3. 更好地表征了针对SARS-COV-2的体内抗病毒体液反应。 [时间范围：10周]
    血浆施用后中和测定的性能


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月29日
实际的初级完成日期2020年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • CPT的安全性适用于COVID-19患者[时间范围：最后剂量血浆后长达48小时的临床观察]
    没有输血相关的肺部炎症（TRALI）和/或过敏反应和/或输血相关的循环过载（TACO）的临床迹象（TACO）
  • CPT的安全性适用于COVID-19患者[时间范围：1周（最后一次给药后的7天实验室监测）]
    缺乏溶血反应的实验室迹象
  • 呼吸频率的改善[时间范围：血浆最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量呼吸频率
  • O2饱和度的改善[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量O2饱和
  • 改善炎症标记（C反应性蛋白，CRP）[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量CRP
  • 炎症标记（铁蛋白）的改善[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量铁蛋白
  • 炎症标记的改善（IL-6）[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量IL-6
  • 改善凝血标记（D-Dimer）[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量D二聚体
  • 改善凝血标记（纤维蛋白原）[时间范围：最后一次给药后3周]
    每次研究访问将测量纤维蛋白原
  • 改善凝血标记（LDH）[时间范围：最后一次给药后3周]
    LDH将在每次研究访问时测量
  • 预防ICU入学[时间范围：在上一次等离子体管理后3周]
    在整个研究中将评估临床状况
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • 病毒反应对血浆疗法的表征[时间范围：10周]
    血浆治疗后的病毒负荷测量
  • 治疗后体液反应动态的表征[时间范围：10周]
    血浆治疗后的抗体尖端测量
  • 更好地表征了针对SARS-COV-2的体内抗病毒体液反应。 [时间范围：10周]
    血浆施用后中和测定的性能
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE康复等离子体治疗 - 苏黎世方案
官方标题ICMJE I期，开放标签，单中心临床研究，以评估高风险SARS-COV-2阳性患者的被动免疫的安全性和功效
简要摘要这是一项开放标签，单中心的第一阶段研究，用于评估从SARS-COV-2呈阳性并从感染中完全恢复并向患者施用的供体获得的康复等离子体治疗（CPT）的安全性和功效。他们感染了新的冠状病毒和目前的呼吸困难或预后不良
详细说明

2019年12月在中国首次报道了一种新的高度传染性和威胁生命的感染性疾病的爆发。不管采取了措施，其扩散均无法有效停止，目前我们正在面对新确定的冠状病毒的大流行扩散（ SARS-COV-2）（1）。这会导致一种全身性疾病，称为（冠状病毒疾病19）covid-19，其特征在于广泛的临床表现，包括无效的高炎和严重的肺炎，临时流行病学数据表明死亡率为0.1-15％（0.1-15％）（ 2）。为缺乏疫苗接种，特定的抗病毒血清或单克隆抗体，限制COVID-19的治疗努力主要依赖于抗病毒药物的经验使用。因此，作为没有可用的主动免疫的选择，由于可用的抗病毒疗法的有争议的功效（3），我们建议对那些感染新冠状病毒并呈现肿瘤疾病或呼吸困难的患者进行被动免疫的选择。预后不良。使用疗养血浆，从SARS-COV-2呈阳性并从感染中完全回收的供体获得的IE等离子体可以提供快速保护，从而限制了Covid-19的观察到的Covid-19向威胁生命的表现（7--）（7-） 9）。

按照标准措施进行时，血浆的输血非常安全（10-11），我们假设含有抗SARS-COV-2抗体的产品将通过不同的机制为受体提供被动免疫，包括病毒性中和，抗体，抗体， - 依赖性细胞毒性和/或吞噬作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
这是一项开放标签，单中心的第一阶段研究，用于评估康复血浆治疗（CPT）的安全性和功效。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物：康复等离子体

康复等离子体将作为FFP传递。从一个捐助者那里收获的200毫升CP/FFP的三个单位将被输给一个接受者，即捐助者和接收者之间将有一场匹配，每个接收者将仅从一个捐助者那里获得CP/FFP。

CP/FFP将以每小时100毫升的输注速率从第0天开始静脉注射，每24小时再输血，总共输血，总共输血（请参阅方案）。

其他名称：新鲜的冷冻血浆（FFP）
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月27日）		 30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月30日
实际的初级完成日期2020年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

a）通过PCR证明了SARS-COV-2和COVID-19与（1）或（2）结合使用的住院。

  1. 年龄≥50

    （至少一个）：

  2. 年龄≥18

（至少一个）：

  • Spo2≤94％的房间空气或需要筛查时需要补充氧气
  • 胸部X射线和/或肺CT扫描的典型变化
  • 免疫抑制或肿瘤疾病

b）患者的签名（附录知情同意书（附录知情同意书）或无能为力的情况下，是下一个相对/照顾的人的知情同意书。在后一种情况下，还将参与独立医生，并需要她/他的签名才能注册患者。

排除标准：

  1. 正在研究的药物类别的禁忌症，例如已知过敏或对药物类别或研究产品过敏（FFP）
  2. 已知的IgA缺乏
  3. 细胞因子释放综合征≥3（见分数）*
  4. ARDS
  5. 已经在重症监护病房住院和/或已经接受机械通气的患者
  6. 已知或怀疑的违规，毒品或酒精滥用
  7. 以前入学到当前的研究
  8. 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
  9. 怀孕或母乳喂养的妇女
  10. 在研究过程中打算怀孕
  11. 缺乏安全的避孕方法，被定义为：女性育种潜力的女性参与者，不愿意在整个研究期间使用医学上可靠的避孕方法，例如口服，可注射，可植入或可植入的避孕药，或宫内内避孕装置，或在各个情况下，没有使用任何其他方法被研究者认为足够可靠的方法。请注意，手术灭菌 /子宫切除术或绝经后超过2年的女性参与者不被认为是具有儿童承受潜力的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04869072
其他研究ID编号ICMJE 2020-00787
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方苏黎世大学
研究赞助商ICMJE苏黎世大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：马库斯·曼兹（Markus Manz），教授苏黎世大学
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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