病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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创伤性脑损伤 | 设备:经颅直流刺激装置:假TDCS | 阶段2 |
使用两个治疗臂,该研究将检查通过比较(1)1毫安的经颅直流电流刺激(TDCS)在15分钟内使用20分钟的活动治疗,以改善与远程创伤性脑损伤相关的言语检索和其他认知缺陷。到(2)按照相同时间表的假手术TDC。此外,在完成初始有效或假治疗和3个月的随访测试后,将邀请选定的参与者以获得新分配的治疗条件,在15次会议上进行30分钟,并将在2和3-处进行重新评估。几个月的后续测试会议。
具有创伤性脑损伤和观察到的认知缺陷病史的退伍军人将随机分配给两个治疗臂之一(如上所述,重新分配了第二轮干预措施)。主要结果言语检索措施,次级神经心理学和脑电图(EEG)措施以及研究脑震荡史和治疗的禁忌症的预筛查评估,然后再分配给治疗部门(即基线)。
在治疗课程第5、10和15和两次(即2个月和3个月)之后,将收集主要结果口头检索措施以及次级神经心理学和脑电图(EEG)措施(EEG)措施。对于第二轮干预的参与者,在治疗课程第5、10和15次,第二次治疗后,将再次收集主要结果言语记忆措施以及次级神经心理学和脑电图(EEG)措施(EEG)措施(即2 - 月和3个月)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者将被随机分配到2个治疗组中的1个:(1)1毫安经颅直接电流刺激(TDCS)主动治疗在预设运动区域,在15分钟内在15分钟内按照相同的时间表按照(2)SHAM TDC进行了30分钟。 此外,在完成初始有效或假治疗和3个月的随访测试后,将邀请选定的参与者以获得新分配的治疗条件,在15个课程中进行20分钟,并将在2和3-处进行重新评估。几个月的后续测试会议。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 与参与者互动的参与者,评估者和技术人员将对分配的条件视而不见。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 用高清经颅直流电流刺激治疗轻度创伤性脑损伤中口头检索缺陷 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月15日 |
估计初级完成日期 : | 2023年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:经颅直流电流刺激 30分钟1毫安的经颅直流电流刺激到预设运动区域为15次,每周1次会议 | 设备:经颅直流电流刺激 经颅直流电流刺激将通过神经电机starstim TE传递。刺激将由1毫安刺激组成,在电极FZ(用于脑电图电极放置的国际10/10系统)和电极F7,FP1,FP2和F8的阳极刺激组成。所有电极均为1厘米直径AG/AGCL电极,并通过结缔组织与头皮接触。刺激将在60秒内线性地从0毫安升至1毫安,然后在20分钟内保持1毫安的刺激,最后在60秒内以0毫安的速度下降到0毫安。 其他名称:
|
假比较器:假经颅直流电流刺激 30分钟的假经颅直流电流刺激到预设运动区域,每周1次。 | 设备:假TDCS 假经颅直流电流刺激将通过神经电机starstim tes传递。假装设置将由阳极电极FZ(用于脑电图放置的国际10/10系统)和电极F7,FP1,FP2和F8组成。所有电极均为1厘米直径AG/AGCL电极,并通过结缔组织与头皮接触。刺激在60秒内将刺激从0毫安升至1毫安,在60秒内升至0毫安,然后将其排除20分钟。 |
从基线到3个月的对照单词关联测试中的变化群体差异的评估。公制:生成的正确项目数量
Benton,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。
从基线到2个月的对照单词关联测试中的变化群体差异的评估。公制:生成的正确项目数量
Benton,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。
从基线到3个月的流利程度变化的治疗组差异的评估。公制:生成的正确项目数量
Benton,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。
从基线到2个月的流利程度变化的治疗组差异的评估。公制:生成的正确项目数量
Benton,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。
从基线到3个月的语义对象检索测试变化的治疗组差异的评估。公制:正确检索的数量
Kaplan,E.,Goodglass,H。和Weintraub,S。,(1983)。波士顿命名测试(第二版)。 Lea&Febiger:费城。
从基线到2个月的语义对象检索测试变化的治疗组差异的评估。公制:正确检索的数量
Kaplan,E.,Goodglass,H。和Weintraub,S。,(1983)。波士顿命名测试(第二版)。 Lea&Febiger:费城。
从基线到3个月的波士顿命名测试变化的治疗组差异的评估。公制:检索正确名称的数量
马萨诸塞州克劳特(Kraut),樱桃(Cherry),B.,皮特科克(Pitcock),CB,Anand,R.,Li,J.Vestal,L.,Henderson,VW和Hart,J.Jr。(2007)。动物认知障碍中的语义对象检索测试(排序)。 Cogn。行为。神经。 20,62-67。
从基线到2个月的波士顿命名测试变化的治疗组差异的评估。公制:检索正确名称的数量
马萨诸塞州克劳特(Kraut),樱桃(Cherry),B.,皮特科克(Pitcock),CB,Anand,R.,Li,J.Vestal,L.,Henderson,VW和Hart,J.Jr。(2007)。动物认知障碍中的语义对象检索测试(排序)。 Cogn。行为。神经。 20,62-67。
评估治疗组在加利福尼亚州言语学习测试从基线到3个月的变化的差异。公制:正确检索的数量
Delis DC,Kramer JH,Kaplan E,Ober BA。 (2017)。加利福尼亚语言学习测试(第三版)。皮尔逊出版社:德克萨斯州圣安东尼奥市。
评估治疗组在加利福尼亚州言语学习测试从基线到2个月的变化的差异。公制:正确检索的数量
Delis DC,Kramer JH,Kaplan E,Ober BA。 (2017)。加利福尼亚语言学习测试(第三版)。皮尔逊出版社:德克萨斯州圣安东尼奥市。
从基线到3个月的步道制作测试(A部分)的变更(A部分)的变化差异的评估。公制:解决方案的时间
Reitan,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。
从基线到2个月的步道制作测试(A部分)的变更(A部分)的变化差异评估。公制:解决方案的时间
Reitan,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。
从基线到3个月的步道制作测试(B部分)的变化差异评估。公制:解决方案的时间
Reitan,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。
从基线到2个月的步道制作测试(B部分)的变更(B部分)的变化差异评估。公制:解决方案的时间
Reitan,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。
从基线到3个月的Delis Kaplan颜色词干扰测试的变化的治疗组差异的评估。公制:命名项目的时间
Delis,DC,Kaplan,E。,&Kramer,JH,(2001)。 Delis-Kaplan执行功能系统。德克萨斯州圣安东尼奥市:心理学公司。
从基线到2个月的步道制作测试(B部分)的变更(B部分)的变化差异评估。公制:命名项目的时间
Reitan,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。
从基线到3个月前进的数字变化跨度变化的评估差异。公制:内存跨度
Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
从基线到2个月前进的数字变化跨度变化的评估差异。公制:内存跨度
Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
从基线到3个月的倒数跨度变化的治疗组变化的评估差异。公制:内存跨度
Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
从基线到2个月的倒数跨度变化的治疗组变化的评估差异。公制:内存跨度
Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
从基线到3个月的Rey-Stosterrieth复合物测试分数的变化的治疗组差异的评估。公制:得分
Rey,A。(1941)。 L'Assecon Psychen dans les casd'encéphalopathieTraumatique。 (LES问题。)。 [在创伤性脑病病例中的心理检查。问题。]。 Archives de Psychologie,28,215-285。
从基线到2个月的Rey-Stosterrieth复合物测试分数的变化的治疗组差异的评估。公制:得分
Rey,A。(1941)。 L'Assecon Psychen dans les casd'encéphalopathieTraumatique。 (LES问题。)。 [在创伤性脑病病例中的心理检查。问题。]。 Archives de Psychologie,28,215-285。
从基线到3个月的数字符号替代测试中的变化群体差异的评估。公制:项目数
Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
从基线到2个月的数字符号替代测试中的变化群体差异的评估。公制:项目数
Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
从基线到3个月的凹槽Pegboard测试中的变化组差异的评估。公制:完成时间
Matthews,CG和Klove,H。(1964)。成人神经心理学测试的指导手册。麦迪逊。 WIS:威斯康星大学医学院。
从基线到2个月的凹槽Pegboard测试中的变化组差异的评估。公制:完成时间
Matthews,CG和Klove,H。(1964)。成人神经心理学测试的指导手册。麦迪逊。 WIS:威斯康星大学医学院。
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:参与者的年龄在18-75岁之间,以前曾在美国武装部队服役,并遭受了脑外伤,导致基于神经心理学测试标准的口头检索缺陷。基于评估,包括俄亥俄州州TBI识别方法(由我们的研究小组管理),脑损伤必须处于轻度至中度范围。您必须流利地说和阅读英语。
排除标准:排除标准包括心理或神经系统疾病的病史,包括任何类型的痴呆,癫痫或其他癫痫发作疾病,严重的创伤性脑损伤,创伤后应激障碍,脑肿瘤,当前药物滥用,中风,血管,血管大脑,帕金森氏病,亨廷顿氏病或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的异常。此外,排除标准包括无法给予知情同意;影响TDCS给药的颅植入物或颅骨缺陷; and use of medications that interact with or potentially interact with tDCS effects, including, anti-convulsants, amphetamines, L-dopa, carbamazepine, sulpiride, pergolide, lorazepam, rivastigmine, dextromethorphan, D-cycloserine, flunarizine, ropinirole, or citalopram.
联系人:泰勒·罗林森(BS) | 972-883-3180 | tyler.rawlinson@utdallas.edu | |
联系人:Jill Ritter,BS | 972-883-4853 | jill.ritter@utdallas.edu |
美国德克萨斯州 | |
得克萨斯大学达拉斯大学 | |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75235 | |
联系人:泰勒·罗林森(Tyler Rawlinson),BS 972-883-3180 tyler.rawlinson@utdallas.edu | |
联系人:凯尔西·沃森(Kelsey Watson),马萨诸塞州972-883-3171 kelsey.watson@utdallas.edu | |
次评论家:迈克尔·莫特斯(Michael Motes),博士 | |
次级评估者:盖尔·蒂尔曼(Gail Tillman),博士 |
首席研究员: | 约翰·哈特(John Hart),医学博士 | 德克萨斯大学达拉斯大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用高清经颅直流电流刺激治疗轻度的脑损伤 | ||||||||
官方标题ICMJE | 用高清经颅直流电流刺激治疗轻度创伤性脑损伤中口头检索缺陷 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是测试大脑的低水平电刺激,称为经颅直流刺激(TDC)是否有助于记忆有助于记忆的大脑(即,预设运动区域)是否会改善军事退伍军人参与者的口头检索创伤性脑损伤病史。主要结果指标是对言语检索的神经心理学评估,次要措施是对其他认知能力和脑电图(EEG)措施的神经心理学评估。此外,该研究将研究认知和脑震荡史的基线评估在干预期内和随访时进行评估的认知和脑震荡史的基线评估预测对治疗的反应。 | ||||||||
详细说明 | 使用两个治疗臂,该研究将检查通过比较(1)1毫安的经颅直流电流刺激(TDCS)在15分钟内使用20分钟的活动治疗,以改善与远程创伤性脑损伤相关的言语检索和其他认知缺陷。到(2)按照相同时间表的假手术TDC。此外,在完成初始有效或假治疗和3个月的随访测试后,将邀请选定的参与者以获得新分配的治疗条件,在15次会议上进行30分钟,并将在2和3-处进行重新评估。几个月的后续测试会议。 具有创伤性脑损伤和观察到的认知缺陷病史的退伍军人将随机分配给两个治疗臂之一(如上所述,重新分配了第二轮干预措施)。主要结果言语检索措施,次级神经心理学和脑电图(EEG)措施以及研究脑震荡史和治疗的禁忌症的预筛查评估,然后再分配给治疗部门(即基线)。 在治疗课程第5、10和15和两次(即2个月和3个月)之后,将收集主要结果口头检索措施以及次级神经心理学和脑电图(EEG)措施(EEG)措施。对于第二轮干预的参与者,在治疗课程第5、10和15次,第二次治疗后,将再次收集主要结果言语记忆措施以及次级神经心理学和脑电图(EEG)措施(EEG)措施(即2 - 月和3个月)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将被随机分配到2个治疗组中的1个:(1)1毫安经颅直接电流刺激(TDCS)主动治疗在预设运动区域,在15分钟内在15分钟内按照相同的时间表按照(2)SHAM TDC进行了30分钟。 此外,在完成初始有效或假治疗和3个月的随访测试后,将邀请选定的参与者以获得新分配的治疗条件,在15个课程中进行20分钟,并将在2和3-处进行重新评估。几个月的后续测试会议。 掩盖说明: 与参与者互动的参与者,评估者和技术人员将对分配的条件视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:参与者的年龄在18-75岁之间,以前曾在美国武装部队服役,并遭受了脑外伤,导致基于神经心理学测试标准的口头检索缺陷。基于评估,包括俄亥俄州州TBI识别方法(由我们的研究小组管理),脑损伤必须处于轻度至中度范围。您必须流利地说和阅读英语。 排除标准:排除标准包括心理或神经系统疾病的病史,包括任何类型的痴呆,癫痫或其他癫痫发作疾病,严重的创伤性脑损伤,创伤后应激障碍,脑肿瘤,当前药物滥用,中风,血管,血管大脑,帕金森氏病,亨廷顿氏病或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的异常。此外,排除标准包括无法给予知情同意;影响TDCS给药的颅植入物或颅骨缺陷; and use of medications that interact with or potentially interact with tDCS effects, including, anti-convulsants, amphetamines, L-dopa, carbamazepine, sulpiride, pergolide, lorazepam, rivastigmine, dextromethorphan, D-cycloserine, flunarizine, ropinirole, or citalopram. | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04869059 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | UTD-TDCSTBI-21-15 CDMRP-PT190081(其他标识符:CDMRP) W81XWH-20-1-0846(其他赠款/资金编号:DOD-CDMRP-USAMRDC) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 得克萨斯大学达拉斯大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 得克萨斯大学达拉斯大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 得克萨斯大学达拉斯大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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创伤性脑损伤 | 设备:经颅直流刺激装置:假TDCS | 阶段2 |
使用两个治疗臂,该研究将检查通过比较(1)1毫安的经颅直流电流刺激(TDCS)在15分钟内使用20分钟的活动治疗,以改善与远程创伤性脑损伤相关的言语检索和其他认知缺陷。到(2)按照相同时间表的假手术TDC。此外,在完成初始有效或假治疗和3个月的随访测试后,将邀请选定的参与者以获得新分配的治疗条件,在15次会议上进行30分钟,并将在2和3-处进行重新评估。几个月的后续测试会议。
具有创伤性脑损伤和观察到的认知缺陷病史的退伍军人将随机分配给两个治疗臂之一(如上所述,重新分配了第二轮干预措施)。主要结果言语检索措施,次级神经心理学和脑电图(EEG)措施以及研究脑震荡史和治疗的禁忌症的预筛查评估,然后再分配给治疗部门(即基线)。
在治疗课程第5、10和15和两次(即2个月和3个月)之后,将收集主要结果口头检索措施以及次级神经心理学和脑电图(EEG)措施(EEG)措施。对于第二轮干预的参与者,在治疗课程第5、10和15次,第二次治疗后,将再次收集主要结果言语记忆措施以及次级神经心理学和脑电图(EEG)措施(EEG)措施(即2 - 月和3个月)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者将被随机分配到2个治疗组中的1个:(1)1毫安经颅直接电流刺激(TDCS)主动治疗在预设运动区域,在15分钟内在15分钟内按照相同的时间表按照(2)SHAM TDC进行了30分钟。 此外,在完成初始有效或假治疗和3个月的随访测试后,将邀请选定的参与者以获得新分配的治疗条件,在15个课程中进行20分钟,并将在2和3-处进行重新评估。几个月的后续测试会议。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 与参与者互动的参与者,评估者和技术人员将对分配的条件视而不见。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 用高清经颅直流电流刺激治疗轻度创伤性脑损伤中口头检索缺陷 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月15日 |
估计初级完成日期 : | 2023年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:经颅直流电流刺激 30分钟1毫安的经颅直流电流刺激到预设运动区域为15次,每周1次会议 | 设备:经颅直流电流刺激 经颅直流电流刺激将通过神经电机starstim TE传递。刺激将由1毫安刺激组成,在电极FZ(用于脑电图电极放置的国际10/10系统)和电极F7,FP1,FP2和F8的阳极刺激组成。所有电极均为1厘米直径AG/AGCL电极,并通过结缔组织与头皮接触。刺激将在60秒内线性地从0毫安升至1毫安,然后在20分钟内保持1毫安的刺激,最后在60秒内以0毫安的速度下降到0毫安。 |
假比较器:假经颅直流电流刺激 30分钟的假经颅直流电流刺激到预设运动区域,每周1次。 | 设备:假TDCS 假经颅直流电流刺激将通过神经电机starstim tes传递。假装设置将由阳极电极FZ(用于脑电图放置的国际10/10系统)和电极F7,FP1,FP2和F8组成。所有电极均为1厘米直径AG/AGCL电极,并通过结缔组织与头皮接触。刺激在60秒内将刺激从0毫安升至1毫安,在60秒内升至0毫安,然后将其排除20分钟。 |
从基线到3个月的对照单词关联测试中的变化群体差异的评估。公制:生成的正确项目数量
Benton,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。
从基线到2个月的对照单词关联测试中的变化群体差异的评估。公制:生成的正确项目数量
Benton,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。
从基线到3个月的流利程度变化的治疗组差异的评估。公制:生成的正确项目数量
Benton,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。
从基线到2个月的流利程度变化的治疗组差异的评估。公制:生成的正确项目数量
Benton,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。
从基线到3个月的语义对象检索测试变化的治疗组差异的评估。公制:正确检索的数量
Kaplan,E.,Goodglass,H。和Weintraub,S。,(1983)。波士顿命名测试(第二版)。 Lea&Febiger:费城。
从基线到2个月的语义对象检索测试变化的治疗组差异的评估。公制:正确检索的数量
Kaplan,E.,Goodglass,H。和Weintraub,S。,(1983)。波士顿命名测试(第二版)。 Lea&Febiger:费城。
从基线到3个月的波士顿命名测试变化的治疗组差异的评估。公制:检索正确名称的数量
马萨诸塞州克劳特(Kraut),樱桃(Cherry),B.,皮特科克(Pitcock),CB,Anand,R.,Li,J.Vestal,L.,Henderson,VW和Hart,J.Jr。(2007)。动物认知障碍中的语义对象检索测试(排序)。 Cogn。行为。神经。 20,62-67。
从基线到2个月的波士顿命名测试变化的治疗组差异的评估。公制:检索正确名称的数量
马萨诸塞州克劳特(Kraut),樱桃(Cherry),B.,皮特科克(Pitcock),CB,Anand,R.,Li,J.Vestal,L.,Henderson,VW和Hart,J.Jr。(2007)。动物认知障碍中的语义对象检索测试(排序)。 Cogn。行为。神经。 20,62-67。
评估治疗组在加利福尼亚州言语学习测试从基线到3个月的变化的差异。公制:正确检索的数量
Delis DC,Kramer JH,Kaplan E,Ober BA。 (2017)。加利福尼亚语言学习测试(第三版)。皮尔逊出版社:德克萨斯州圣安东尼奥市。
评估治疗组在加利福尼亚州言语学习测试从基线到2个月的变化的差异。公制:正确检索的数量
Delis DC,Kramer JH,Kaplan E,Ober BA。 (2017)。加利福尼亚语言学习测试(第三版)。皮尔逊出版社:德克萨斯州圣安东尼奥市。
从基线到3个月的步道制作测试(A部分)的变更(A部分)的变化差异的评估。公制:解决方案的时间
Reitan,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。
从基线到2个月的步道制作测试(A部分)的变更(A部分)的变化差异评估。公制:解决方案的时间
Reitan,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。
从基线到2个月的步道制作测试(B部分)的变更(B部分)的变化差异评估。公制:解决方案的时间
Reitan,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。
从基线到3个月的Delis Kaplan颜色词干扰测试的变化的治疗组差异的评估。公制:命名项目的时间
Delis,DC,Kaplan,E。,&Kramer,JH,(2001)。 Delis-Kaplan执行功能系统。德克萨斯州圣安东尼奥市:心理学公司。
从基线到2个月的步道制作测试(B部分)的变更(B部分)的变化差异评估。公制:命名项目的时间
Reitan,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。
从基线到3个月前进的数字变化跨度变化的评估差异。公制:内存跨度
Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
从基线到2个月前进的数字变化跨度变化的评估差异。公制:内存跨度
Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
从基线到3个月的倒数跨度变化的治疗组变化的评估差异。公制:内存跨度
Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
从基线到2个月的倒数跨度变化的治疗组变化的评估差异。公制:内存跨度
Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
从基线到3个月的Rey-Stosterrieth复合物测试分数的变化的治疗组差异的评估。公制:得分
Rey,A。(1941)。 L'Assecon Psychen dans les casd'encéphalopathieTraumatique。 (LES问题。)。 [在创伤性脑病病例中的心理检查。问题。]。 Archives de Psychologie,28,215-285。
从基线到2个月的Rey-Stosterrieth复合物测试分数的变化的治疗组差异的评估。公制:得分
Rey,A。(1941)。 L'Assecon Psychen dans les casd'encéphalopathieTraumatique。 (LES问题。)。 [在创伤性脑病病例中的心理检查。问题。]。 Archives de Psychologie,28,215-285。
从基线到3个月的数字符号替代测试中的变化群体差异的评估。公制:项目数
Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
从基线到2个月的数字符号替代测试中的变化群体差异的评估。公制:项目数
Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
从基线到3个月的凹槽Pegboard测试中的变化组差异的评估。公制:完成时间
Matthews,CG和Klove,H。(1964)。成人神经心理学测试的指导手册。麦迪逊。 WIS:威斯康星大学医学院。
从基线到2个月的凹槽Pegboard测试中的变化组差异的评估。公制:完成时间
Matthews,CG和Klove,H。(1964)。成人神经心理学测试的指导手册。麦迪逊。 WIS:威斯康星大学医学院。
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:参与者的年龄在18-75岁之间,以前曾在美国武装部队服役,并遭受了脑外伤,导致基于神经心理学测试标准的口头检索缺陷。基于评估,包括俄亥俄州州TBI识别方法(由我们的研究小组管理),脑损伤必须处于轻度至中度范围。您必须流利地说和阅读英语。
排除标准:排除标准包括心理或神经系统疾病的病史,包括任何类型的痴呆,癫痫或其他癫痫发作疾病,严重的创伤性脑损伤,创伤后应激障碍,脑肿瘤,当前药物滥用,中风,血管,血管大脑,帕金森氏病,亨廷顿氏病或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的异常。此外,排除标准包括无法给予知情同意;影响TDCS给药的颅植入物或颅骨缺陷; and use of medications that interact with or potentially interact with tDCS effects, including, anti-convulsants, amphetamines, L-dopa, carbamazepine, sulpiride, pergolide, lorazepam, rivastigmine, dextromethorphan, D-cycloserine, flunarizine, ropinirole, or citalopram.
联系人:泰勒·罗林森(BS) | 972-883-3180 | tyler.rawlinson@utdallas.edu | |
联系人:Jill Ritter,BS | 972-883-4853 | jill.ritter@utdallas.edu |
美国德克萨斯州 | |
得克萨斯大学达拉斯大学 | |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75235 | |
联系人:泰勒·罗林森(Tyler Rawlinson),BS 972-883-3180 tyler.rawlinson@utdallas.edu | |
联系人:凯尔西·沃森(Kelsey Watson),马萨诸塞州972-883-3171 kelsey.watson@utdallas.edu | |
次评论家:迈克尔·莫特斯(Michael Motes),博士 | |
次级评估者:盖尔·蒂尔曼(Gail Tillman),博士 |
首席研究员: | 约翰·哈特(John Hart),医学博士 | 德克萨斯大学达拉斯大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用高清经颅直流电流刺激治疗轻度的脑损伤 | ||||||||
官方标题ICMJE | 用高清经颅直流电流刺激治疗轻度创伤性脑损伤中口头检索缺陷 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是测试大脑的低水平电刺激,称为经颅直流刺激(TDC)是否有助于记忆有助于记忆的大脑(即,预设运动区域)是否会改善军事退伍军人参与者的口头检索创伤性脑损伤病史。主要结果指标是对言语检索的神经心理学评估,次要措施是对其他认知能力和脑电图(EEG)措施的神经心理学评估。此外,该研究将研究认知和脑震荡史的基线评估在干预期内和随访时进行评估的认知和脑震荡史的基线评估预测对治疗的反应。 | ||||||||
详细说明 | 使用两个治疗臂,该研究将检查通过比较(1)1毫安的经颅直流电流刺激(TDCS)在15分钟内使用20分钟的活动治疗,以改善与远程创伤性脑损伤相关的言语检索和其他认知缺陷。到(2)按照相同时间表的假手术TDC。此外,在完成初始有效或假治疗和3个月的随访测试后,将邀请选定的参与者以获得新分配的治疗条件,在15次会议上进行30分钟,并将在2和3-处进行重新评估。几个月的后续测试会议。 具有创伤性脑损伤和观察到的认知缺陷病史的退伍军人将随机分配给两个治疗臂之一(如上所述,重新分配了第二轮干预措施)。主要结果言语检索措施,次级神经心理学和脑电图(EEG)措施以及研究脑震荡史和治疗的禁忌症的预筛查评估,然后再分配给治疗部门(即基线)。 在治疗课程第5、10和15和两次(即2个月和3个月)之后,将收集主要结果口头检索措施以及次级神经心理学和脑电图(EEG)措施(EEG)措施。对于第二轮干预的参与者,在治疗课程第5、10和15次,第二次治疗后,将再次收集主要结果言语记忆措施以及次级神经心理学和脑电图(EEG)措施(EEG)措施(即2 - 月和3个月)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将被随机分配到2个治疗组中的1个:(1)1毫安经颅直接电流刺激(TDCS)主动治疗在预设运动区域,在15分钟内在15分钟内按照相同的时间表按照(2)SHAM TDC进行了30分钟。 此外,在完成初始有效或假治疗和3个月的随访测试后,将邀请选定的参与者以获得新分配的治疗条件,在15个课程中进行20分钟,并将在2和3-处进行重新评估。几个月的后续测试会议。 掩盖说明: 与参与者互动的参与者,评估者和技术人员将对分配的条件视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:参与者的年龄在18-75岁之间,以前曾在美国武装部队服役,并遭受了脑外伤,导致基于神经心理学测试标准的口头检索缺陷。基于评估,包括俄亥俄州州TBI识别方法(由我们的研究小组管理),脑损伤必须处于轻度至中度范围。您必须流利地说和阅读英语。 排除标准:排除标准包括心理或神经系统疾病的病史,包括任何类型的痴呆,癫痫或其他癫痫发作疾病,严重的创伤性脑损伤,创伤后应激障碍,脑肿瘤,当前药物滥用,中风,血管,血管大脑,帕金森氏病,亨廷顿氏病或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的异常。此外,排除标准包括无法给予知情同意;影响TDCS给药的颅植入物或颅骨缺陷; and use of medications that interact with or potentially interact with tDCS effects, including, anti-convulsants, amphetamines, L-dopa, carbamazepine, sulpiride, pergolide, lorazepam, rivastigmine, dextromethorphan, D-cycloserine, flunarizine, ropinirole, or citalopram. | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04869059 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | UTD-TDCSTBI-21-15 CDMRP-PT190081(其他标识符:CDMRP) W81XWH-20-1-0846(其他赠款/资金编号:DOD-CDMRP-USAMRDC) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 得克萨斯大学达拉斯大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 得克萨斯大学达拉斯大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 得克萨斯大学达拉斯大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |