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出境医 / 临床实验 / 用高清经颅直流电流刺激(HDTDCS-TBI)治疗轻度的脑损伤(HDTDCS-TBI)

用高清经颅直流电流刺激(HDTDCS-TBI)治疗轻度的脑损伤(HDTDCS-TBI)

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是测试大脑的低水平电刺激,称为经颅直流刺激(TDC)是否有助于记忆有助于记忆的大脑(即,预设运动区域)是否会改善军事退伍军人参与者的口头检索创伤性脑损伤病史。主要结果指标是对言语检索的神经心理学评估,次要措施是对其他认知能力和脑电图(EEG)措施的神经心理学评估。此外,该研究将研究认知和脑震荡史的基线评估在干预期内和随访时进行评估的认知和脑震荡史的基线评估预测对治疗的反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤设备:经颅直流刺激装置:假TDCS阶段2

详细说明:

使用两个治疗臂,该研究将检查通过比较(1)1毫安的经颅直流电流刺激(TDCS)在15分钟内使用20分钟的活动治疗,以改善与远程创伤性脑损伤相关的言语检索和其他认知缺陷。到(2)按照相同时间表的假手术TDC。此外,在完成初始有效或假治疗和3个月的随访测试后,将邀请选定的参与者以获得新分配的治疗条件,在15次会议上进行30分钟,并将在2和3-处进行重新评估。几个月的后续测试会议。

具有创伤性脑损伤和观察到的认知缺陷病史的退伍军人将随机分配给两个治疗臂之一(如上所述,重新分配了第二轮干预措施)。主要结果言语检索措施,次级神经心理学和脑电图(EEG)措施以及研究脑震荡史和治疗的禁忌症的预筛查评估,然后再分配给治疗部门(即基线)。

在治疗课程第5、10和15和两次(即2个月和3个月)之后,将收集主要结果口头检索措施以及次级神经心理学和脑电图(EEG)措施(EEG)措施。对于第二轮干预的参与者,在治疗课程第5、10和15次,第二次治疗后,将再次收集主要结果言语记忆措施以及次级神经心理学和脑电图(EEG)措施(EEG)措施(即2 - 月和3个月)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

参与者将被随机分配到2个治疗组中的1个:(1)1毫安经颅直接电流刺激(TDCS)主动治疗在预设运动区域,在15分钟内在15分钟内按照相同的时间表按照(2)SHAM TDC进行了30分钟。

此外,在完成初始有效或假治疗和3个月的随访测试后,将邀请选定的参与者以获得新分配的治疗条件,在15个课程中进行20分钟,并将在2和3-处进行重新评估。几个月的后续测试会议。

掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:与参与者互动的参与者,评估者和技术人员将对分配的条件视而不见。
首要目标:治疗
官方标题:用高清经颅直流电流刺激治疗轻度创伤性脑损伤中口头检索缺陷
估计研究开始日期 2021年5月15日
估计初级完成日期 2023年8月31日
估计 学习完成日期 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:经颅直流电流刺激
30分钟1毫安的经颅直流电流刺激到预设运动区域为15次,每周1次会议
设备:经颅直流电流刺激
经颅直流电流刺激将通过神经电机starstim TE传递。刺激将由1毫安刺激组成,在电极FZ(用于脑电图电极放置的国际10/10系统)和电极F7,FP1,FP2和F8的阳极刺激组成。所有电极均为1厘米直径AG/AGCL电极,并通过结缔组织与头皮接触。刺激将在60秒内线性地从0毫安升至1毫安,然后在20分钟内保持1毫安的刺激,最后在60秒内以0毫安的速度下降到0毫安。
其他名称:
  • TDCS
  • 1毫安TDC
  • 高清TDC
  • 高清经颅直流刺激器,Neuroelectrics Starstim TES,SN E20200930-10

假比较器:假经颅直流电流刺激
30分钟的假经颅直流电流刺激到预设运动区域,每周1次。
设备:假TDCS
假经颅直流电流刺激将通过神经电机starstim tes传递。假装设置将由阳极电极FZ(用于脑电图放置的国际10/10系统)和电极F7,FP1,FP2和F8组成。所有电极均为1厘米直径AG/AGCL电极,并通过结缔组织与头皮接触。刺激在60秒内将刺激从0毫安升至1毫安,在60秒内升至0毫安,然后将其排除20分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗组在受控口腔单词关联测试中从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到治疗后3个月的变化]

    从基线到3个月的对照单词关联测试中的变化群体差异的评估。公制:生成的正确项目数量

    Benton,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。


  2. 治疗组的变化从基线到2个月后的治疗后处理后进行的,在受控口腔单词关联测试[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到治疗后2个月的变化]

    从基线到2个月的对照单词关联测试中的变化群体差异的评估。公制:生成的正确项目数量

    Benton,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。


  3. 治疗组的变化从基线到3个月的变化类别流利度[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到治疗后3个月的变化]

    从基线到3个月的流利程度变化的治疗组差异的评估。公制:生成的正确项目数量

    Benton,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。


  4. 治疗组的变化从基线到2个月的治疗后的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化]

    从基线到2个月的流利程度变化的治疗组差异的评估。公制:生成的正确项目数量

    Benton,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。


  5. 治疗组的变化从基线到3个月后进行的变化差异在语义对象检索测试方面[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到3个月后的变化]

    从基线到3个月的语义对象检索测试变化的治疗组差异的评估。公制:正确检索的数量

    Kaplan,E.,Goodglass,H。和Weintraub,S。,(1983)。波士顿命名测试(第二版)。 Lea&Febiger:费城。


  6. 治疗组的变化从基线到2个月后进行的变化差异在语义对象检索测试上[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化]

    从基线到2个月的语义对象检索测试变化的治疗组差异的评估。公制:正确检索的数量

    Kaplan,E.,Goodglass,H。和Weintraub,S。,(1983)。波士顿命名测试(第二版)。 Lea&Febiger:费城。


  7. 在波士顿命名测试时从基线到3个月的治疗组变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到治疗后3个月的变化]

    从基线到3个月的波士顿命名测试变化的治疗组差异的评估。公制:检索正确名称的数量

    马萨诸塞州克劳特(Kraut),樱桃(Cherry),B.,皮特科克(Pitcock),CB,Anand,R.,Li,J.Vestal,L.,Henderson,VW和Hart,J.Jr。(2007)。动物认知障碍中的语义对象检索测试(排序)。 Cogn。行为。神经。 20,62-67。


  8. 在波士顿命名测试时从基线到2个月的治疗组变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到治疗后2个月的变化]

    从基线到2个月的波士顿命名测试变化的治疗组差异的评估。公制:检索正确名称的数量

    马萨诸塞州克劳特(Kraut),樱桃(Cherry),B.,皮特科克(Pitcock),CB,Anand,R.,Li,J.Vestal,L.,Henderson,VW和Hart,J.Jr。(2007)。动物认知障碍中的语义对象检索测试(排序)。 Cogn。行为。神经。 20,62-67。


  9. 治疗组在加利福尼亚语言学习测试后从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到3个月后的变化]

    评估治疗组在加利福尼亚州言语学习测试从基线到3个月的变化的差异。公制:正确检索的数量

    Delis DC,Kramer JH,Kaplan E,Ober BA。 (2017)。加利福尼亚语言学习测试(第三版)。皮尔逊出版社:德克萨斯州圣安东尼奥市。


  10. 治疗组在加利福尼亚语言学习测试后从基线到2个月的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化]

    评估治疗组在加利福尼亚州言语学习测试从基线到2个月的变化的差异。公制:正确检索的数量

    Delis DC,Kramer JH,Kaplan E,Ober BA。 (2017)。加利福尼亚语言学习测试(第三版)。皮尔逊出版社:德克萨斯州圣安东尼奥市。



次要结果度量
  1. 从基线到3个月后进行的治疗组变化差异在步道制作测试中(A部分)[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到3个月后的变化 - 治疗 ]

    从基线到3个月的步道制作测试(A部分)的变更(A部分)的变化差异的评估。公制:解决方案的时间

    Reitan,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。


  2. 治疗组在步道制作测试中从基线到2个月的变化差异(A部分)[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化 - 治疗 ]

    从基线到2个月的步道制作测试(A部分)的变更(A部分)的变化差异评估。公制:解决方案的时间

    Reitan,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。


  3. 从基线到3个月后进行的治疗组变化差异(B部分)[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到3个月后的变化 - 治疗 ]

    从基线到3个月的步道制作测试(B部分)的变化差异评估。公制:解决方案的时间

    Reitan,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。


  4. 治疗组在步道制作测试中从基线到2个月的变化差异(B部分)[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化 - 治疗 ]

    从基线到2个月的步道制作测试(B部分)的变更(B部分)的变化差异评估。公制:解决方案的时间

    Reitan,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。


  5. 治疗组在delis kaplan颜色词干涉测试中从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线变为3个月后的变化这是给予的

    从基线到3个月的Delis Kaplan颜色词干扰测试的变化的治疗组差异的评估。公制:命名项目的时间

    Delis,DC,Kaplan,E。,&Kramer,JH,(2001)。 Delis-Kaplan执行功能系统。德克萨斯州圣安东尼奥市:心理学公司。


  6. 治疗组在delis kaplan颜色词干涉测试中从基线到2个月的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线变为2个月后的变化这是给予的

    从基线到2个月的步道制作测试(B部分)的变更(B部分)的变化差异评估。公制:命名项目的时间

    Reitan,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。


  7. 治疗组的变化从基线到3个月后的变化差异在数字范围内进行[时间范围:结果指标将被评估为38周期间的变化:从基线到3个月后的变化]

    从基线到3个月前进的数字变化跨度变化的评估差异。公制:内存跨度

    Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。


  8. 治疗组的变化从基线到2个月后的变化差异在数字范围内进行[时间范围:结果指标将被评估为34周期间的变化:从基线到2个月后的变化]

    从基线到2个月前进的数字变化跨度变化的评估差异。公制:内存跨度

    Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。


  9. 在数字跨度后,从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将被评估为38周的变化:从基线变为3个月后的变化]

    从基线到3个月的倒数跨度变化的治疗组变化的评估差异。公制:内存跨度

    Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。


  10. 治疗组的变化从基线到2个月后的变化差异在数字跨度后退[时间范围:结果指标将被评估为34周的变化:从基线到2个月后的变化]

    从基线到2个月的倒数跨度变化的治疗组变化的评估差异。公制:内存跨度

    Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。


  11. 治疗组在REY-Stosterrieth Complect Miguit测试中从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线变为3个月后的变化这是给予的

    从基线到3个月的Rey-Stosterrieth复合物测试分数的变化的治疗组差异的评估。公制:得分

    Rey,A。(1941)。 L'Assecon Psychen dans les casd'encéphalopathieTraumatique。 (LES问题。)。 [在创伤性脑病病例中的心理检查。问题。]。 Archives de Psychologie,28,215-285。


  12. 治疗组在REY-Stosterrieth Complect Miguit测试中从基线到2个月的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线变为2个月后的变化这是给予的

    从基线到2个月的Rey-Stosterrieth复合物测试分数的变化的治疗组差异的评估。公制:得分

    Rey,A。(1941)。 L'Assecon Psychen dans les casd'encéphalopathieTraumatique。 (LES问题。)。 [在创伤性脑病病例中的心理检查。问题。]。 Archives de Psychologie,28,215-285。


  13. 治疗组在数字符号替代测试中从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到3个月后的变化]

    从基线到3个月的数字符号替代测试中的变化群体差异的评估。公制:项目数

    Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。


  14. 治疗组在数字符号替代测试上从基线到2个月的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化]

    从基线到2个月的数字符号替代测试中的变化群体差异的评估。公制:项目数

    Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。


  15. 治疗组的变化从基线到3个月后进行的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到治疗后3个月的变化]

    从基线到3个月的凹槽Pegboard测试中的变化组差异的评估。公制:完成时间

    Matthews,CG和Klove,H。(1964)。成人神经心理学测试的指导手册。麦迪逊。 WIS:威斯康星大学医学院。


  16. 治疗组的变化从基线到2个月后进行的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到治疗后2个月的变化]

    从基线到2个月的凹槽Pegboard测试中的变化组差异的评估。公制:完成时间

    Matthews,CG和Klove,H。(1964)。成人神经心理学测试的指导手册。麦迪逊。 WIS:威斯康星大学医学院。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:参与者的年龄在18-75岁之间,以前曾在美国武装部队服役,并遭受了脑外伤,导致基于神经心理学测试标准的口头检索缺陷。基于评估,包括俄亥俄州州TBI识别方法(由我们的研究小组管理),脑损伤必须处于轻度至中度范围。您必须流利地说和阅读英语。

排除标准:排除标准包括心理或神经系统疾病的病史,包括任何类型的痴呆,癫痫或其他癫痫发作疾病,严重的创伤性脑损伤创伤后应激障碍脑肿瘤,当前药物滥用,中风,血管,血管大脑,帕金森氏病,亨廷顿氏病或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的异常。此外,排除标准包括无法给予知情同意;影响TDCS给药的颅植入物或颅骨缺陷; and use of medications that interact with or potentially interact with tDCS effects, including, anti-convul​​sants, amphetamines, L-dopa, carbamazepine, sulpiride, pergolide, lorazepam, rivastigmine, dextromethorphan, D-cycloserine, flunarizine, ropinirole, or citalopram.

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:泰勒·罗林森(BS) 972-883-3180 tyler.rawlinson@utdallas.edu
联系人:Jill Ritter,BS 972-883-4853 jill.ritter@utdallas.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
得克萨斯大学达拉斯大学
达拉斯,德克萨斯州,美国,75235
联系人:泰勒·罗林森(Tyler Rawlinson),BS 972-883-3180 tyler.rawlinson@utdallas.edu
联系人:凯尔西·沃森(Kelsey Watson),马萨诸塞州972-883-3171 kelsey.watson@utdallas.edu
次评论家:迈克尔·莫特斯(Michael Motes),博士
次级评估者:盖尔·蒂尔曼(Gail Tillman),博士
赞助商和合作者
得克萨斯大学达拉斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·哈特(John Hart),医学博士德克萨斯大学达拉斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月15日
估计初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 治疗组在受控口腔单词关联测试中从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到治疗后3个月的变化]
    从基线到3个月的对照单词关联测试中的变化群体差异的评估。公制:正确的物品数量生成的本顿,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。
  • 治疗组的变化从基线到2个月后的治疗后处理后进行的,在受控口腔单词关联测试[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到治疗后2个月的变化]
    从基线到2个月的对照单词关联测试中的变化群体差异的评估。公制:正确的物品数量生成的本顿,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。
  • 治疗组的变化从基线到3个月的变化类别流利度[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到治疗后3个月的变化]
    从基线到3个月的流利程度变化的治疗组差异的评估。公制:正确的物品数量生成的本顿,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。
  • 治疗组的变化从基线到2个月的治疗后的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化]
    从基线到2个月的流利程度变化的治疗组差异的评估。公制:正确的物品数量生成的本顿,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。
  • 治疗组的变化从基线到3个月后进行的变化差异在语义对象检索测试方面[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到3个月后的变化]
    从基线到3个月的语义对象检索测试变化的治疗组差异的评估。公制:正确检索的数量Kaplan,E。,Goodglass,H。,&Weintraub,S。,(1983年)。波士顿命名测试(第二版)。 Lea&Febiger:费城。
  • 治疗组的变化从基线到2个月后进行的变化差异在语义对象检索测试上[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化]
    从基线到2个月的语义对象检索测试变化的治疗组差异的评估。公制:正确检索的数量Kaplan,E。,Goodglass,H。,&Weintraub,S。,(1983年)。波士顿命名测试(第二版)。 Lea&Febiger:费城。
  • 在波士顿命名测试时从基线到3个月的治疗组变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到治疗后3个月的变化]
    从基线到3个月的波士顿命名测试变化的治疗组差异的评估。公制:正确名称的数量检索了Kraut,MA,Cherry,B.,Pitcock,CB,Anand,R.,Li,J。Vestal,L.,Henderson,VW和Hart,J.Jr。(2007)。动物认知障碍中的语义对象检索测试(排序)。 Cogn。行为。神经。 20,62-67。
  • 在波士顿命名测试时从基线到2个月的治疗组变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到治疗后2个月的变化]
    从基线到2个月的波士顿命名测试变化的治疗组差异的评估。公制:正确名称的数量检索了Kraut,MA,Cherry,B.,Pitcock,CB,Anand,R.,Li,J。Vestal,L.,Henderson,VW和Hart,J.Jr。(2007)。动物认知障碍中的语义对象检索测试(排序)。 Cogn。行为。神经。 20,62-67。
  • 治疗组在加利福尼亚语言学习测试后从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到3个月后的变化]
    评估治疗组在加利福尼亚州言语学习测试从基线到3个月的变化的差异。公制:正确检索的数量Delis DC,Kramer JH,Kaplan E,Ober BA。 (2017)。加利福尼亚语言学习测试(第三版)。皮尔逊出版社:德克萨斯州圣安东尼奥市。
  • 治疗组在加利福尼亚语言学习测试后从基线到2个月的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化]
    评估治疗组在加利福尼亚州言语学习测试从基线到2个月的变化的差异。公制:正确检索的数量Delis DC,Kramer JH,Kaplan E,Ober BA。 (2017)。加利福尼亚语言学习测试(第三版)。皮尔逊出版社:德克萨斯州圣安东尼奥市。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 从基线到3个月后进行的治疗组变化差异在步道制作测试中(A部分)[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到3个月后的变化 - 治疗 ]
    从基线到3个月的步道制作测试(A部分)的变更(A部分)的变化差异的评估。公制:解决Reitan的时间,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。
  • 治疗组在步道制作测试中从基线到2个月的变化差异(A部分)[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化 - 治疗 ]
    从基线到2个月的步道制作测试(A部分)的变更(A部分)的变化差异评估。公制:解决Reitan的时间,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。
  • 从基线到3个月后进行的治疗组变化差异(B部分)[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到3个月后的变化 - 治疗 ]
    从基线到3个月的步道制作测试(B部分)的变化差异评估。公制:解决Reitan的时间,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。
  • 治疗组在步道制作测试中从基线到2个月的变化差异(B部分)[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化 - 治疗 ]
    从基线到2个月的步道制作测试(B部分)的变更(B部分)的变化差异评估。公制:解决Reitan的时间,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。
  • 治疗组在delis kaplan颜色词干涉测试中从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线变为3个月后的变化这是给予的
    从基线到3个月的Delis Kaplan颜色词干扰测试的变化的治疗组差异的评估。公制:命名项目Delis,DC,Kaplan,E。和Kramer,JH,(2001)的时间。 Delis-Kaplan执行功能系统。德克萨斯州圣安东尼奥市:心理学公司。
  • 治疗组在delis kaplan颜色词干涉测试中从基线到2个月的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线变为2个月后的变化这是给予的
    从基线到2个月的步道制作测试(B部分)的变更(B部分)的变化差异评估。公制:命名Reitan,RM的物品的时间,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。
  • 治疗组的变化从基线到3个月后的变化差异在数字范围内进行[时间范围:结果指标将被评估为38周期间的变化:从基线到3个月后的变化]
    从基线到3个月前进的数字变化跨度变化的评估差异。公制:内存跨度Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
  • 治疗组的变化从基线到2个月后的变化差异在数字范围内进行[时间范围:结果指标将被评估为34周期间的变化:从基线到2个月后的变化]
    从基线到2个月前进的数字变化跨度变化的评估差异。公制:内存跨度Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
  • 在数字跨度后,从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将被评估为38周的变化:从基线变为3个月后的变化]
    从基线到3个月的倒数跨度变化的治疗组变化的评估差异。公制:内存跨度Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
  • 治疗组的变化从基线到2个月后的变化差异在数字跨度后退[时间范围:结果指标将被评估为34周的变化:从基线到2个月后的变化]
    从基线到2个月的倒数跨度变化的治疗组变化的评估差异。公制:内存跨度Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
  • 治疗组在REY-Stosterrieth Complect Miguit测试中从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线变为3个月后的变化这是给予的
    从基线到3个月的Rey-Stosterrieth复合物测试分数的变化的治疗组差异的评估。公制:Score Rey,A。(1941)。 L'Assecon Psychen dans les casd'encéphalopathieTraumatique。 (LES问题。)。 [在创伤性脑病病例中的心理检查。问题。]。 Archives de Psychologie,28,215-285。
  • 治疗组在REY-Stosterrieth Complect Miguit测试中从基线到2个月的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线变为2个月后的变化这是给予的
    从基线到2个月的Rey-Stosterrieth复合物测试分数的变化的治疗组差异的评估。公制:Score Rey,A。(1941)。 L'Assecon Psychen dans les casd'encéphalopathieTraumatique。 (LES问题。)。 [在创伤性脑病病例中的心理检查。问题。]。 Archives de Psychologie,28,215-285。
  • 治疗组在数字符号替代测试中从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到3个月后的变化]
    从基线到3个月的数字符号替代测试中的变化群体差异的评估。公制:Wechsler,D。的项目数量,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
  • 治疗组在数字符号替代测试上从基线到2个月的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化]
    从基线到2个月的数字符号替代测试中的变化群体差异的评估。公制:Wechsler,D。的项目数量,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
  • 治疗组的变化从基线到3个月后进行的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到治疗后3个月的变化]
    从基线到3个月的凹槽Pegboard测试中的变化组差异的评估。公制:完成时间Matthews,CG和Klove,H。(1964)。成人神经心理学测试的指导手册。麦迪逊。 WIS:威斯康星大学医学院。
  • 治疗组的变化从基线到2个月后进行的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到治疗后2个月的变化]
    从基线到2个月的凹槽Pegboard测试中的变化组差异的评估。公制:完成时间Matthews,CG和Klove,H。(1964)。成人神经心理学测试的指导手册。麦迪逊。 WIS:威斯康星大学医学院。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用高清经颅直流电流刺激治疗轻度的脑损伤
官方标题ICMJE用高清经颅直流电流刺激治疗轻度创伤性脑损伤中口头检索缺陷
简要摘要该研究的目的是测试大脑的低水平电刺激,称为经颅直流刺激(TDC)是否有助于记忆有助于记忆的大脑(即,预设运动区域)是否会改善军事退伍军人参与者的口头检索创伤性脑损伤病史。主要结果指标是对言语检索的神经心理学评估,次要措施是对其他认知能力和脑电图(EEG)措施的神经心理学评估。此外,该研究将研究认知和脑震荡史的基线评估在干预期内和随访时进行评估的认知和脑震荡史的基线评估预测对治疗的反应。
详细说明

使用两个治疗臂,该研究将检查通过比较(1)1毫安的经颅直流电流刺激(TDCS)在15分钟内使用20分钟的活动治疗,以改善与远程创伤性脑损伤相关的言语检索和其他认知缺陷。到(2)按照相同时间表的假手术TDC。此外,在完成初始有效或假治疗和3个月的随访测试后,将邀请选定的参与者以获得新分配的治疗条件,在15次会议上进行30分钟,并将在2和3-处进行重新评估。几个月的后续测试会议。

具有创伤性脑损伤和观察到的认知缺陷病史的退伍军人将随机分配给两个治疗臂之一(如上所述,重新分配了第二轮干预措施)。主要结果言语检索措施,次级神经心理学和脑电图(EEG)措施以及研究脑震荡史和治疗的禁忌症的预筛查评估,然后再分配给治疗部门(即基线)。

在治疗课程第5、10和15和两次(即2个月和3个月)之后,将收集主要结果口头检索措施以及次级神经心理学和脑电图(EEG)措施(EEG)措施。对于第二轮干预的参与者,在治疗课程第5、10和15次,第二次治疗后,将再次收集主要结果言语记忆措施以及次级神经心理学和脑电图(EEG)措施(EEG)措施(即2 - 月和3个月)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

参与者将被随机分配到2个治疗组中的1个:(1)1毫安经颅直接电流刺激(TDCS)主动治疗在预设运动区域,在15分钟内在15分钟内按照相同的时间表按照(2)SHAM TDC进行了30分钟。

此外,在完成初始有效或假治疗和3个月的随访测试后,将邀请选定的参与者以获得新分配的治疗条件,在15个课程中进行20分钟,并将在2和3-处进行重新评估。几个月的后续测试会议。

掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
与参与者互动的参与者,评估者和技术人员将对分配的条件视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE创伤性脑损伤
干预ICMJE
  • 设备:经颅直流电流刺激
    经颅直流电流刺激将通过神经电机starstim TE传递。刺激将由1毫安刺激组成,在电极FZ(用于脑电图电极放置的国际10/10系统)和电极F7,FP1,FP2和F8的阳极刺激组成。所有电极均为1厘米直径AG/AGCL电极,并通过结缔组织与头皮接触。刺激将在60秒内线性地从0毫安升至1毫安,然后在20分钟内保持1毫安的刺激,最后在60秒内以0毫安的速度下降到0毫安。
    其他名称:
    • TDCS
    • 1毫安TDC
    • 高清TDC
    • 高清经颅直流刺激器,Neuroelectrics Starstim TES,SN E20200930-10
  • 设备:假TDCS
    假经颅直流电流刺激将通过神经电机starstim tes传递。假装设置将由阳极电极FZ(用于脑电图放置的国际10/10系统)和电极F7,FP1,FP2和F8组成。所有电极均为1厘米直径AG/AGCL电极,并通过结缔组织与头皮接触。刺激在60秒内将刺激从0毫安升至1毫安,在60秒内升至0毫安,然后将其排除20分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:经颅直流电流刺激
    30分钟1毫安的经颅直流电流刺激到预设运动区域为15次,每周1次会议
    干预:设备:经颅直流电流刺激
  • 假比较器:假经颅直流电流刺激
    30分钟的假经颅直流电流刺激到预设运动区域,每周1次。
    干预:设备:假TDCS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月27日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:参与者的年龄在18-75岁之间,以前曾在美国武装部队服役,并遭受了脑外伤,导致基于神经心理学测试标准的口头检索缺陷。基于评估,包括俄亥俄州州TBI识别方法(由我们的研究小组管理),脑损伤必须处于轻度至中度范围。您必须流利地说和阅读英语。

排除标准:排除标准包括心理或神经系统疾病的病史,包括任何类型的痴呆,癫痫或其他癫痫发作疾病,严重的创伤性脑损伤创伤后应激障碍脑肿瘤,当前药物滥用,中风,血管,血管大脑,帕金森氏病,亨廷顿氏病或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的异常。此外,排除标准包括无法给予知情同意;影响TDCS给药的颅植入物或颅骨缺陷; and use of medications that interact with or potentially interact with tDCS effects, including, anti-convul​​sants, amphetamines, L-dopa, carbamazepine, sulpiride, pergolide, lorazepam, rivastigmine, dextromethorphan, D-cycloserine, flunarizine, ropinirole, or citalopram.

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:泰勒·罗林森(BS) 972-883-3180 tyler.rawlinson@utdallas.edu
联系人:Jill Ritter,BS 972-883-4853 jill.ritter@utdallas.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04869059
其他研究ID编号ICMJE UTD-TDCSTBI-21-15
CDMRP-PT190081(其他标识符:CDMRP)
W81XWH-20-1-0846(其他赠款/资金编号:DOD-CDMRP-USAMRDC)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方得克萨斯大学达拉斯大学
研究赞助商ICMJE得克萨斯大学达拉斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·哈特(John Hart),医学博士德克萨斯大学达拉斯大学
PRS帐户得克萨斯大学达拉斯大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是测试大脑的低水平电刺激,称为经颅直流刺激(TDC)是否有助于记忆有助于记忆的大脑(即,预设运动区域)是否会改善军事退伍军人参与者的口头检索创伤性脑损伤病史。主要结果指标是对言语检索的神经心理学评估,次要措施是对其他认知能力和脑电图(EEG)措施的神经心理学评估。此外,该研究将研究认知和脑震荡史的基线评估在干预期内和随访时进行评估的认知和脑震荡史的基线评估预测对治疗的反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤设备:经颅直流刺激装置:假TDCS阶段2

详细说明:

使用两个治疗臂,该研究将检查通过比较(1)1毫安的经颅直流电流刺激(TDCS)在15分钟内使用20分钟的活动治疗,以改善与远程创伤性脑损伤相关的言语检索和其他认知缺陷。到(2)按照相同时间表的假手术TDC。此外,在完成初始有效或假治疗和3个月的随访测试后,将邀请选定的参与者以获得新分配的治疗条件,在15次会议上进行30分钟,并将在2和3-处进行重新评估。几个月的后续测试会议。

具有创伤性脑损伤和观察到的认知缺陷病史的退伍军人将随机分配给两个治疗臂之一(如上所述,重新分配了第二轮干预措施)。主要结果言语检索措施,次级神经心理学和脑电图(EEG)措施以及研究脑震荡史和治疗的禁忌症的预筛查评估,然后再分配给治疗部门(即基线)。

在治疗课程第5、10和15和两次(即2个月和3个月)之后,将收集主要结果口头检索措施以及次级神经心理学和脑电图(EEG)措施(EEG)措施。对于第二轮干预的参与者,在治疗课程第5、10和15次,第二次治疗后,将再次收集主要结果言语记忆措施以及次级神经心理学和脑电图(EEG)措施(EEG)措施(即2 - 月和3个月)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

参与者将被随机分配到2个治疗组中的1个:(1)1毫安经颅直接电流刺激(TDCS)主动治疗在预设运动区域,在15分钟内在15分钟内按照相同的时间表按照(2)SHAM TDC进行了30分钟。

此外,在完成初始有效或假治疗和3个月的随访测试后,将邀请选定的参与者以获得新分配的治疗条件,在15个课程中进行20分钟,并将在2和3-处进行重新评估。几个月的后续测试会议。

掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:与参与者互动的参与者,评估者和技术人员将对分配的条件视而不见。
首要目标:治疗
官方标题:用高清经颅直流电流刺激治疗轻度创伤性脑损伤中口头检索缺陷
估计研究开始日期 2021年5月15日
估计初级完成日期 2023年8月31日
估计 学习完成日期 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:经颅直流电流刺激
30分钟1毫安的经颅直流电流刺激到预设运动区域为15次,每周1次会议
设备:经颅直流电流刺激
经颅直流电流刺激将通过神经电机starstim TE传递。刺激将由1毫安刺激组成,在电极FZ(用于脑电图电极放置的国际10/10系统)和电极F7,FP1,FP2和F8的阳极刺激组成。所有电极均为1厘米直径AG/AGCL电极,并通过结缔组织与头皮接触。刺激将在60秒内线性地从0毫安升至1毫安,然后在20分钟内保持1毫安的刺激,最后在60秒内以0毫安的速度下降到0毫安。
其他名称:
  • TDCS
  • 1毫安TDC
  • 高清TDC
  • 高清经颅直流刺激器,Neuroelectrics Starstim TES,SN E20200930-10

假比较器:假经颅直流电流刺激
30分钟的假经颅直流电流刺激到预设运动区域,每周1次。
设备:假TDCS
假经颅直流电流刺激将通过神经电机starstim tes传递。假装设置将由阳极电极FZ(用于脑电图放置的国际10/10系统)和电极F7,FP1,FP2和F8组成。所有电极均为1厘米直径AG/AGCL电极,并通过结缔组织与头皮接触。刺激在60秒内将刺激从0毫安升至1毫安,在60秒内升至0毫安,然后将其排除20分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗组在受控口腔单词关联测试中从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到治疗后3个月的变化]

    从基线到3个月的对照单词关联测试中的变化群体差异的评估。公制:生成的正确项目数量

    Benton,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。


  2. 治疗组的变化从基线到2个月后的治疗后处理后进行的,在受控口腔单词关联测试[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到治疗后2个月的变化]

    从基线到2个月的对照单词关联测试中的变化群体差异的评估。公制:生成的正确项目数量

    Benton,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。


  3. 治疗组的变化从基线到3个月的变化类别流利度[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到治疗后3个月的变化]

    从基线到3个月的流利程度变化的治疗组差异的评估。公制:生成的正确项目数量

    Benton,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。


  4. 治疗组的变化从基线到2个月的治疗后的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化]

    从基线到2个月的流利程度变化的治疗组差异的评估。公制:生成的正确项目数量

    Benton,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。


  5. 治疗组的变化从基线到3个月后进行的变化差异在语义对象检索测试方面[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到3个月后的变化]

    从基线到3个月的语义对象检索测试变化的治疗组差异的评估。公制:正确检索的数量

    Kaplan,E.,Goodglass,H。和Weintraub,S。,(1983)。波士顿命名测试(第二版)。 Lea&Febiger:费城。


  6. 治疗组的变化从基线到2个月后进行的变化差异在语义对象检索测试上[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化]

    从基线到2个月的语义对象检索测试变化的治疗组差异的评估。公制:正确检索的数量

    Kaplan,E.,Goodglass,H。和Weintraub,S。,(1983)。波士顿命名测试(第二版)。 Lea&Febiger:费城。


  7. 在波士顿命名测试时从基线到3个月的治疗组变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到治疗后3个月的变化]

    从基线到3个月的波士顿命名测试变化的治疗组差异的评估。公制:检索正确名称的数量

    马萨诸塞州克劳特(Kraut),樱桃(Cherry),B.,皮特科克(Pitcock),CB,Anand,R.,Li,J.Vestal,L.,Henderson,VW和Hart,J.Jr。(2007)。动物认知障碍中的语义对象检索测试(排序)。 Cogn。行为。神经。 20,62-67。


  8. 在波士顿命名测试时从基线到2个月的治疗组变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到治疗后2个月的变化]

    从基线到2个月的波士顿命名测试变化的治疗组差异的评估。公制:检索正确名称的数量

    马萨诸塞州克劳特(Kraut),樱桃(Cherry),B.,皮特科克(Pitcock),CB,Anand,R.,Li,J.Vestal,L.,Henderson,VW和Hart,J.Jr。(2007)。动物认知障碍中的语义对象检索测试(排序)。 Cogn。行为。神经。 20,62-67。


  9. 治疗组在加利福尼亚语言学习测试后从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到3个月后的变化]

    评估治疗组在加利福尼亚州言语学习测试从基线到3个月的变化的差异。公制:正确检索的数量

    Delis DC,Kramer JH,Kaplan E,Ober BA。 (2017)。加利福尼亚语言学习测试(第三版)。皮尔逊出版社:德克萨斯州圣安东尼奥市。


  10. 治疗组在加利福尼亚语言学习测试后从基线到2个月的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化]

    评估治疗组在加利福尼亚州言语学习测试从基线到2个月的变化的差异。公制:正确检索的数量

    Delis DC,Kramer JH,Kaplan E,Ober BA。 (2017)。加利福尼亚语言学习测试(第三版)。皮尔逊出版社:德克萨斯州圣安东尼奥市。



次要结果度量
  1. 从基线到3个月后进行的治疗组变化差异在步道制作测试中(A部分)[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到3个月后的变化 - 治疗 ]

    从基线到3个月的步道制作测试(A部分)的变更(A部分)的变化差异的评估。公制:解决方案的时间

    Reitan,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。


  2. 治疗组在步道制作测试中从基线到2个月的变化差异(A部分)[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化 - 治疗 ]

    从基线到2个月的步道制作测试(A部分)的变更(A部分)的变化差异评估。公制:解决方案的时间

    Reitan,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。


  3. 从基线到3个月后进行的治疗组变化差异(B部分)[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到3个月后的变化 - 治疗 ]

    从基线到3个月的步道制作测试(B部分)的变化差异评估。公制:解决方案的时间

    Reitan,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。


  4. 治疗组在步道制作测试中从基线到2个月的变化差异(B部分)[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化 - 治疗 ]

    从基线到2个月的步道制作测试(B部分)的变更(B部分)的变化差异评估。公制:解决方案的时间

    Reitan,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。


  5. 治疗组在delis kaplan颜色词干涉测试中从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线变为3个月后的变化这是给予的

    从基线到3个月的Delis Kaplan颜色词干扰测试的变化的治疗组差异的评估。公制:命名项目的时间

    Delis,DC,Kaplan,E。,&Kramer,JH,(2001)。 Delis-Kaplan执行功能系统。德克萨斯州圣安东尼奥市:心理学公司。


  6. 治疗组在delis kaplan颜色词干涉测试中从基线到2个月的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线变为2个月后的变化这是给予的

    从基线到2个月的步道制作测试(B部分)的变更(B部分)的变化差异评估。公制:命名项目的时间

    Reitan,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。


  7. 治疗组的变化从基线到3个月后的变化差异在数字范围内进行[时间范围:结果指标将被评估为38周期间的变化:从基线到3个月后的变化]

    从基线到3个月前进的数字变化跨度变化的评估差异。公制:内存跨度

    Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。


  8. 治疗组的变化从基线到2个月后的变化差异在数字范围内进行[时间范围:结果指标将被评估为34周期间的变化:从基线到2个月后的变化]

    从基线到2个月前进的数字变化跨度变化的评估差异。公制:内存跨度

    Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。


  9. 在数字跨度后,从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将被评估为38周的变化:从基线变为3个月后的变化]

    从基线到3个月的倒数跨度变化的治疗组变化的评估差异。公制:内存跨度

    Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。


  10. 治疗组的变化从基线到2个月后的变化差异在数字跨度后退[时间范围:结果指标将被评估为34周的变化:从基线到2个月后的变化]

    从基线到2个月的倒数跨度变化的治疗组变化的评估差异。公制:内存跨度

    Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。


  11. 治疗组在REY-Stosterrieth Complect Miguit测试中从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线变为3个月后的变化这是给予的

    从基线到3个月的Rey-Stosterrieth复合物测试分数的变化的治疗组差异的评估。公制:得分

    Rey,A。(1941)。 L'Assecon Psychen dans les casd'encéphalopathieTraumatique。 (LES问题。)。 [在创伤性脑病病例中的心理检查。问题。]。 Archives de Psychologie,28,215-285。


  12. 治疗组在REY-Stosterrieth Complect Miguit测试中从基线到2个月的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线变为2个月后的变化这是给予的

    从基线到2个月的Rey-Stosterrieth复合物测试分数的变化的治疗组差异的评估。公制:得分

    Rey,A。(1941)。 L'Assecon Psychen dans les casd'encéphalopathieTraumatique。 (LES问题。)。 [在创伤性脑病病例中的心理检查。问题。]。 Archives de Psychologie,28,215-285。


  13. 治疗组在数字符号替代测试中从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到3个月后的变化]

    从基线到3个月的数字符号替代测试中的变化群体差异的评估。公制:项目数

    Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。


  14. 治疗组在数字符号替代测试上从基线到2个月的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化]

    从基线到2个月的数字符号替代测试中的变化群体差异的评估。公制:项目数

    Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。


  15. 治疗组的变化从基线到3个月后进行的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到治疗后3个月的变化]

    从基线到3个月的凹槽Pegboard测试中的变化组差异的评估。公制:完成时间

    Matthews,CG和Klove,H。(1964)。成人神经心理学测试的指导手册。麦迪逊。 WIS:威斯康星大学医学院。


  16. 治疗组的变化从基线到2个月后进行的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到治疗后2个月的变化]

    从基线到2个月的凹槽Pegboard测试中的变化组差异的评估。公制:完成时间

    Matthews,CG和Klove,H。(1964)。成人神经心理学测试的指导手册。麦迪逊。 WIS:威斯康星大学医学院。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:参与者的年龄在18-75岁之间,以前曾在美国武装部队服役,并遭受了脑外伤,导致基于神经心理学测试标准的口头检索缺陷。基于评估,包括俄亥俄州州TBI识别方法(由我们的研究小组管理),脑损伤必须处于轻度至中度范围。您必须流利地说和阅读英语。

排除标准:排除标准包括心理或神经系统疾病的病史,包括任何类型的痴呆,癫痫或其他癫痫发作疾病,严重的创伤性脑损伤创伤后应激障碍脑肿瘤,当前药物滥用,中风,血管,血管大脑,帕金森氏病,亨廷顿氏病或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的异常。此外,排除标准包括无法给予知情同意;影响TDCS给药的颅植入物或颅骨缺陷; and use of medications that interact with or potentially interact with tDCS effects, including, anti-convul​​sants, amphetamines, L-dopa, carbamazepine, sulpiride, pergolide, lorazepam, rivastigmine, dextromethorphan, D-cycloserine, flunarizine, ropinirole, or citalopram.

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:泰勒·罗林森(BS) 972-883-3180 tyler.rawlinson@utdallas.edu
联系人:Jill Ritter,BS 972-883-4853 jill.ritter@utdallas.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
得克萨斯大学达拉斯大学
达拉斯,德克萨斯州,美国,75235
联系人:泰勒·罗林森(Tyler Rawlinson),BS 972-883-3180 tyler.rawlinson@utdallas.edu
联系人:凯尔西·沃森(Kelsey Watson),马萨诸塞州972-883-3171 kelsey.watson@utdallas.edu
次评论家:迈克尔·莫特斯(Michael Motes),博士
次级评估者:盖尔·蒂尔曼(Gail Tillman),博士
赞助商和合作者
得克萨斯大学达拉斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·哈特(John Hart),医学博士德克萨斯大学达拉斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月15日
估计初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 治疗组在受控口腔单词关联测试中从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到治疗后3个月的变化]
    从基线到3个月的对照单词关联测试中的变化群体差异的评估。公制:正确的物品数量生成的本顿,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。
  • 治疗组的变化从基线到2个月后的治疗后处理后进行的,在受控口腔单词关联测试[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到治疗后2个月的变化]
    从基线到2个月的对照单词关联测试中的变化群体差异的评估。公制:正确的物品数量生成的本顿,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。
  • 治疗组的变化从基线到3个月的变化类别流利度[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到治疗后3个月的变化]
    从基线到3个月的流利程度变化的治疗组差异的评估。公制:正确的物品数量生成的本顿,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。
  • 治疗组的变化从基线到2个月的治疗后的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化]
    从基线到2个月的流利程度变化的治疗组差异的评估。公制:正确的物品数量生成的本顿,LA,Hamsher,K。,&Sivan,AB,(1994)。多语言失语症检查。爱荷华城:AJA协会。
  • 治疗组的变化从基线到3个月后进行的变化差异在语义对象检索测试方面[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到3个月后的变化]
    从基线到3个月的语义对象检索测试变化的治疗组差异的评估。公制:正确检索的数量Kaplan,E。,Goodglass,H。,&Weintraub,S。,(1983年)。波士顿命名测试(第二版)。 Lea&Febiger:费城。
  • 治疗组的变化从基线到2个月后进行的变化差异在语义对象检索测试上[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化]
    从基线到2个月的语义对象检索测试变化的治疗组差异的评估。公制:正确检索的数量Kaplan,E。,Goodglass,H。,&Weintraub,S。,(1983年)。波士顿命名测试(第二版)。 Lea&Febiger:费城。
  • 在波士顿命名测试时从基线到3个月的治疗组变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到治疗后3个月的变化]
    从基线到3个月的波士顿命名测试变化的治疗组差异的评估。公制:正确名称的数量检索了Kraut,MA,Cherry,B.,Pitcock,CB,Anand,R.,Li,J。Vestal,L.,Henderson,VW和Hart,J.Jr。(2007)。动物认知障碍中的语义对象检索测试(排序)。 Cogn。行为。神经。 20,62-67。
  • 在波士顿命名测试时从基线到2个月的治疗组变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到治疗后2个月的变化]
    从基线到2个月的波士顿命名测试变化的治疗组差异的评估。公制:正确名称的数量检索了Kraut,MA,Cherry,B.,Pitcock,CB,Anand,R.,Li,J。Vestal,L.,Henderson,VW和Hart,J.Jr。(2007)。动物认知障碍中的语义对象检索测试(排序)。 Cogn。行为。神经。 20,62-67。
  • 治疗组在加利福尼亚语言学习测试后从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到3个月后的变化]
    评估治疗组在加利福尼亚州言语学习测试从基线到3个月的变化的差异。公制:正确检索的数量Delis DC,Kramer JH,Kaplan E,Ober BA。 (2017)。加利福尼亚语言学习测试(第三版)。皮尔逊出版社:德克萨斯州圣安东尼奥市。
  • 治疗组在加利福尼亚语言学习测试后从基线到2个月的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化]
    评估治疗组在加利福尼亚州言语学习测试从基线到2个月的变化的差异。公制:正确检索的数量Delis DC,Kramer JH,Kaplan E,Ober BA。 (2017)。加利福尼亚语言学习测试(第三版)。皮尔逊出版社:德克萨斯州圣安东尼奥市。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 从基线到3个月后进行的治疗组变化差异在步道制作测试中(A部分)[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到3个月后的变化 - 治疗 ]
    从基线到3个月的步道制作测试(A部分)的变更(A部分)的变化差异的评估。公制:解决Reitan的时间,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。
  • 治疗组在步道制作测试中从基线到2个月的变化差异(A部分)[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化 - 治疗 ]
    从基线到2个月的步道制作测试(A部分)的变更(A部分)的变化差异评估。公制:解决Reitan的时间,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。
  • 从基线到3个月后进行的治疗组变化差异(B部分)[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到3个月后的变化 - 治疗 ]
    从基线到3个月的步道制作测试(B部分)的变化差异评估。公制:解决Reitan的时间,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。
  • 治疗组在步道制作测试中从基线到2个月的变化差异(B部分)[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化 - 治疗 ]
    从基线到2个月的步道制作测试(B部分)的变更(B部分)的变化差异评估。公制:解决Reitan的时间,RM,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。
  • 治疗组在delis kaplan颜色词干涉测试中从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线变为3个月后的变化这是给予的
    从基线到3个月的Delis Kaplan颜色词干扰测试的变化的治疗组差异的评估。公制:命名项目Delis,DC,Kaplan,E。和Kramer,JH,(2001)的时间。 Delis-Kaplan执行功能系统。德克萨斯州圣安东尼奥市:心理学公司。
  • 治疗组在delis kaplan颜色词干涉测试中从基线到2个月的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线变为2个月后的变化这是给予的
    从基线到2个月的步道制作测试(B部分)的变更(B部分)的变化差异评估。公制:命名Reitan,RM的物品的时间,(1958年)。步道制作测试的有效性是有机脑损伤的指标。感知。运动技能。,8,271-276。
  • 治疗组的变化从基线到3个月后的变化差异在数字范围内进行[时间范围:结果指标将被评估为38周期间的变化:从基线到3个月后的变化]
    从基线到3个月前进的数字变化跨度变化的评估差异。公制:内存跨度Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
  • 治疗组的变化从基线到2个月后的变化差异在数字范围内进行[时间范围:结果指标将被评估为34周期间的变化:从基线到2个月后的变化]
    从基线到2个月前进的数字变化跨度变化的评估差异。公制:内存跨度Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
  • 在数字跨度后,从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将被评估为38周的变化:从基线变为3个月后的变化]
    从基线到3个月的倒数跨度变化的治疗组变化的评估差异。公制:内存跨度Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
  • 治疗组的变化从基线到2个月后的变化差异在数字跨度后退[时间范围:结果指标将被评估为34周的变化:从基线到2个月后的变化]
    从基线到2个月的倒数跨度变化的治疗组变化的评估差异。公制:内存跨度Wechsler,D。,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
  • 治疗组在REY-Stosterrieth Complect Miguit测试中从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线变为3个月后的变化这是给予的
    从基线到3个月的Rey-Stosterrieth复合物测试分数的变化的治疗组差异的评估。公制:Score Rey,A。(1941)。 L'Assecon Psychen dans les casd'encéphalopathieTraumatique。 (LES问题。)。 [在创伤性脑病病例中的心理检查。问题。]。 Archives de Psychologie,28,215-285。
  • 治疗组在REY-Stosterrieth Complect Miguit测试中从基线到2个月的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线变为2个月后的变化这是给予的
    从基线到2个月的Rey-Stosterrieth复合物测试分数的变化的治疗组差异的评估。公制:Score Rey,A。(1941)。 L'Assecon Psychen dans les casd'encéphalopathieTraumatique。 (LES问题。)。 [在创伤性脑病病例中的心理检查。问题。]。 Archives de Psychologie,28,215-285。
  • 治疗组在数字符号替代测试中从基线到3个月的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到3个月后的变化]
    从基线到3个月的数字符号替代测试中的变化群体差异的评估。公制:Wechsler,D。的项目数量,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
  • 治疗组在数字符号替代测试上从基线到2个月的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到2个月后的变化]
    从基线到2个月的数字符号替代测试中的变化群体差异的评估。公制:Wechsler,D。的项目数量,(2008年)。 Wechsler成人情报量表第四版(WAIS-IV)。德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。
  • 治疗组的变化从基线到3个月后进行的变化差异[时间范围:结果指标将在38周内评估为变化:从基线到治疗后3个月的变化]
    从基线到3个月的凹槽Pegboard测试中的变化组差异的评估。公制:完成时间Matthews,CG和Klove,H。(1964)。成人神经心理学测试的指导手册。麦迪逊。 WIS:威斯康星大学医学院。
  • 治疗组的变化从基线到2个月后进行的变化差异[时间范围:结果指标将在34周内评估为变化:从基线到治疗后2个月的变化]
    从基线到2个月的凹槽Pegboard测试中的变化组差异的评估。公制:完成时间Matthews,CG和Klove,H。(1964)。成人神经心理学测试的指导手册。麦迪逊。 WIS:威斯康星大学医学院。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用高清经颅直流电流刺激治疗轻度的脑损伤
官方标题ICMJE用高清经颅直流电流刺激治疗轻度创伤性脑损伤中口头检索缺陷
简要摘要该研究的目的是测试大脑的低水平电刺激,称为经颅直流刺激(TDC)是否有助于记忆有助于记忆的大脑(即,预设运动区域)是否会改善军事退伍军人参与者的口头检索创伤性脑损伤病史。主要结果指标是对言语检索的神经心理学评估,次要措施是对其他认知能力和脑电图(EEG)措施的神经心理学评估。此外,该研究将研究认知和脑震荡史的基线评估在干预期内和随访时进行评估的认知和脑震荡史的基线评估预测对治疗的反应。
详细说明

使用两个治疗臂,该研究将检查通过比较(1)1毫安的经颅直流电流刺激(TDCS)在15分钟内使用20分钟的活动治疗,以改善与远程创伤性脑损伤相关的言语检索和其他认知缺陷。到(2)按照相同时间表的假手术TDC。此外,在完成初始有效或假治疗和3个月的随访测试后,将邀请选定的参与者以获得新分配的治疗条件,在15次会议上进行30分钟,并将在2和3-处进行重新评估。几个月的后续测试会议。

具有创伤性脑损伤和观察到的认知缺陷病史的退伍军人将随机分配给两个治疗臂之一(如上所述,重新分配了第二轮干预措施)。主要结果言语检索措施,次级神经心理学和脑电图(EEG)措施以及研究脑震荡史和治疗的禁忌症的预筛查评估,然后再分配给治疗部门(即基线)。

在治疗课程第5、10和15和两次(即2个月和3个月)之后,将收集主要结果口头检索措施以及次级神经心理学和脑电图(EEG)措施(EEG)措施。对于第二轮干预的参与者,在治疗课程第5、10和15次,第二次治疗后,将再次收集主要结果言语记忆措施以及次级神经心理学和脑电图(EEG)措施(EEG)措施(即2 - 月和3个月)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

参与者将被随机分配到2个治疗组中的1个:(1)1毫安经颅直接电流刺激(TDCS)主动治疗在预设运动区域,在15分钟内在15分钟内按照相同的时间表按照(2)SHAM TDC进行了30分钟。

此外,在完成初始有效或假治疗和3个月的随访测试后,将邀请选定的参与者以获得新分配的治疗条件,在15个课程中进行20分钟,并将在2和3-处进行重新评估。几个月的后续测试会议。

掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
与参与者互动的参与者,评估者和技术人员将对分配的条件视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE创伤性脑损伤
干预ICMJE
  • 设备:经颅直流电流刺激
    经颅直流电流刺激将通过神经电机starstim TE传递。刺激将由1毫安刺激组成,在电极FZ(用于脑电图电极放置的国际10/10系统)和电极F7,FP1,FP2和F8的阳极刺激组成。所有电极均为1厘米直径AG/AGCL电极,并通过结缔组织与头皮接触。刺激将在60秒内线性地从0毫安升至1毫安,然后在20分钟内保持1毫安的刺激,最后在60秒内以0毫安的速度下降到0毫安。
    其他名称:
    • TDCS
    • 1毫安TDC
    • 高清TDC
    • 高清经颅直流刺激器,Neuroelectrics Starstim TES,SN E20200930-10
  • 设备:假TDCS
    假经颅直流电流刺激将通过神经电机starstim tes传递。假装设置将由阳极电极FZ(用于脑电图放置的国际10/10系统)和电极F7,FP1,FP2和F8组成。所有电极均为1厘米直径AG/AGCL电极,并通过结缔组织与头皮接触。刺激在60秒内将刺激从0毫安升至1毫安,在60秒内升至0毫安,然后将其排除20分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:经颅直流电流刺激
    30分钟1毫安的经颅直流电流刺激到预设运动区域为15次,每周1次会议
    干预:设备:经颅直流电流刺激
  • 假比较器:假经颅直流电流刺激
    30分钟的假经颅直流电流刺激到预设运动区域,每周1次。
    干预:设备:假TDCS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月27日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:参与者的年龄在18-75岁之间,以前曾在美国武装部队服役,并遭受了脑外伤,导致基于神经心理学测试标准的口头检索缺陷。基于评估,包括俄亥俄州州TBI识别方法(由我们的研究小组管理),脑损伤必须处于轻度至中度范围。您必须流利地说和阅读英语。

排除标准:排除标准包括心理或神经系统疾病的病史,包括任何类型的痴呆,癫痫或其他癫痫发作疾病,严重的创伤性脑损伤创伤后应激障碍脑肿瘤,当前药物滥用,中风,血管,血管大脑,帕金森氏病,亨廷顿氏病或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的异常。此外,排除标准包括无法给予知情同意;影响TDCS给药的颅植入物或颅骨缺陷; and use of medications that interact with or potentially interact with tDCS effects, including, anti-convul​​sants, amphetamines, L-dopa, carbamazepine, sulpiride, pergolide, lorazepam, rivastigmine, dextromethorphan, D-cycloserine, flunarizine, ropinirole, or citalopram.

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:泰勒·罗林森(BS) 972-883-3180 tyler.rawlinson@utdallas.edu
联系人:Jill Ritter,BS 972-883-4853 jill.ritter@utdallas.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04869059
其他研究ID编号ICMJE UTD-TDCSTBI-21-15
CDMRP-PT190081(其他标识符:CDMRP)
W81XWH-20-1-0846(其他赠款/资金编号:DOD-CDMRP-USAMRDC)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方得克萨斯大学达拉斯大学
研究赞助商ICMJE得克萨斯大学达拉斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·哈特(John Hart),医学博士德克萨斯大学达拉斯大学
PRS帐户得克萨斯大学达拉斯大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素