病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
术后疼痛腹膜疝单侧 | 药物:在手术伤口中滴注左骨 | 第4阶段 |
腹股沟疝是需要在儿童中选择性手术修复的最常见疾病之一。儿童术后疼痛的问题很重要,尤其是因为手术干预本身是一种压力很大的经历,此后应将恢复期压力源水平最小化。压力,包括术后疼痛,可能导致术后伤口愈合和恢复延迟。同样,未经治疗的急性疼痛可能会干扰认知功能,免疫反应以及导致慢性术后疼痛的发展。因此,至关重要的是,在术后尽可能多地减少痛苦的感觉。
Levobupivacaine是一种长效的局部麻醉剂。动物模型和人类志愿者参与者的证据表明,Levobupivacaine对心血管和中枢神经系统具有有利的影响。临床研究还表明,Levobupivacaine的全身毒性风险非常低。左杆菌与非阿片类镇痛药的结合可以在术后从腹股沟疝手术中恢复,以缓解疼痛。这项研究的目的是检查Levobupivacaine滴注的有效性与接受腹股沟疝修复的儿童的常规术后非阿片镇痛结合。
对于儿童来说,离开医院没有额外的支持非常重要。灌输了直接应用于伤口的Levobupivacaine,目前会从大创伤部位中断疼痛刺激的传播。在这项研究中,施加的左杆菌的剂量比尾部块施用的剂量低2倍,比最大剂量低4倍。该过程的镇痛有效性是通过在手术后24小时内以及两种剂量给药之间持续时间在24小时内的混合物的施用频率来衡量的。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 术中伤口滴注Levobupivacaine对儿童的疝气修复有效:一项随机对照临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2013年3月 |
实际的初级完成日期 : | 2013年12月 |
实际 学习完成日期 : | 2013年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Levobupivacaine组 在筋膜闭合之前,手术伤口0.1 ml/kg(0,5 mg/kg)levobupivacaine 0.5% | 药物:在手术伤口中滴注左骨 一旦通过手术进行了疝气组织,将伤口缝合在层中,溶液为0.5%levobupivacaine,0.5 mg/kg(0.1 mL/kg),在实验组的儿童中灌输到腹部腹部的儿童伤口中筋膜。对照组的儿童给予儿童同样的0.9%盐水。溶液的吸收大约需要3分钟,然后缝合了伤口。伤口缝合完成后,所有儿童都接受了20 mg/kg的扑热息痛作为直肠栓剂。 其他名称:
|
安慰剂比较器:对照组 在筋膜闭合之前,在手术伤口中滴注0,1 mL/kg 0.9%的氯化钠 | 药物:在手术伤口中滴注左骨 一旦通过手术进行了疝气组织,将伤口缝合在层中,溶液为0.5%levobupivacaine,0.5 mg/kg(0.1 mL/kg),在实验组的儿童中灌输到腹部腹部的儿童伤口中筋膜。对照组的儿童给予儿童同样的0.9%盐水。溶液的吸收大约需要3分钟,然后缝合了伤口。伤口缝合完成后,所有儿童都接受了20 mg/kg的扑热息痛作为直肠栓剂。 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 6个月至7岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
塞尔维亚 | |
母亲和儿童医疗保健学院“ Vukan Cudic博士” | |
贝尔格莱德,塞尔维亚+38111 | |
母亲和儿童保健研究所Vukan Cubic博士 | |
贝尔格莱德,塞尔维亚 |
研究主任: | 医学博士Sonja Vuckovic,博士 | 贝尔格莱大学医学院 |
追踪信息 | ||||
---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | |||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | |||
最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | |||
实际学习开始日期ICMJE | 2013年3月 | |||
实际的初级完成日期 | 2013年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 控制突破性疼痛[时间范围:根据需要在24小时内] 突破性疼痛用相同的止痛药以相同的剂量治疗。总允许的每日剂量被考虑在内。如果超过它,则会施用一定剂量的阿片类镇痛药 | |||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
描述性信息 | ||||
简短的标题ICMJE | Levobupivacaine和术后疼痛缓解 | |||
官方标题ICMJE | 术中伤口滴注Levobupivacaine对儿童的疝气修复有效:一项随机对照临床试验 | |||
简要摘要 | 该研究分析了手术伤口中直接的左杆菌滴注及其在术后疼痛控制中的有效性。一半的参与者获得了0.5%的Levobupivacaine,另一半则获得了0.9%的盐溶液 | |||
详细说明 | 腹股沟疝是需要在儿童中选择性手术修复的最常见疾病之一。儿童术后疼痛的问题很重要,尤其是因为手术干预本身是一种压力很大的经历,此后应将恢复期压力源水平最小化。压力,包括术后疼痛,可能导致术后伤口愈合和恢复延迟。同样,未经治疗的急性疼痛可能会干扰认知功能,免疫反应以及导致慢性术后疼痛的发展。因此,至关重要的是,在术后尽可能多地减少痛苦的感觉。 Levobupivacaine是一种长效的局部麻醉剂。动物模型和人类志愿者参与者的证据表明,Levobupivacaine对心血管和中枢神经系统具有有利的影响。临床研究还表明,Levobupivacaine的全身毒性风险非常低。左杆菌与非阿片类镇痛药的结合可以在术后从腹股沟疝手术中恢复,以缓解疼痛。这项研究的目的是检查Levobupivacaine滴注的有效性与接受腹股沟疝修复的儿童的常规术后非阿片镇痛结合。 对于儿童来说,离开医院没有额外的支持非常重要。灌输了直接应用于伤口的Levobupivacaine,目前会从大创伤部位中断疼痛刺激的传播。在这项研究中,施加的左杆菌的剂量比尾部块施用的剂量低2倍,比最大剂量低4倍。该过程的镇痛有效性是通过在手术后24小时内以及两种剂量给药之间持续时间在24小时内的混合物的施用频率来衡量的。 | |||
研究类型ICMJE | 介入 | |||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | |||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:在手术伤口中滴注左骨 一旦通过手术进行了疝气组织,将伤口缝合在层中,溶液为0.5%levobupivacaine,0.5 mg/kg(0.1 mL/kg),在实验组的儿童中灌输到腹部腹部的儿童伤口中筋膜。对照组的儿童给予儿童同样的0.9%盐水。溶液的吸收大约需要3分钟,然后缝合了伤口。伤口缝合完成后,所有儿童都接受了20 mg/kg的扑热息痛作为直肠栓剂。 其他名称:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||
招聘信息 | ||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | |||
实际注册ICMJE | 100 | |||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||
实际学习完成日期ICMJE | 2013年12月1日 | |||
实际的初级完成日期 | 2013年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6个月至7岁(孩子) | |||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
列出的位置国家ICMJE | 塞尔维亚 | |||
删除了位置国家 | ||||
管理信息 | ||||
NCT编号ICMJE | NCT04869046 | |||
其他研究ID编号ICMJE | 4042/2 | |||
有数据监测委员会 | 是的 | |||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Maja Sujica MD MS,塞尔维亚母亲和儿童保健研究所“ Vukan Cupic博士” | |||
研究赞助商ICMJE | 塞尔维亚母亲和儿童保健研究所“ Vukan Cudic博士” | |||
合作者ICMJE | 不提供 | |||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 塞尔维亚母亲和儿童保健研究所“ Vukan Cudic博士” | |||
验证日期 | 2021年5月 | |||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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术后疼痛腹膜疝单侧 | 药物:在手术伤口中滴注左骨 | 第4阶段 |
腹股沟疝是需要在儿童中选择性手术修复的最常见疾病之一。儿童术后疼痛的问题很重要,尤其是因为手术干预本身是一种压力很大的经历,此后应将恢复期压力源水平最小化。压力,包括术后疼痛,可能导致术后伤口愈合和恢复延迟。同样,未经治疗的急性疼痛可能会干扰认知功能,免疫反应以及导致慢性术后疼痛的发展。因此,至关重要的是,在术后尽可能多地减少痛苦的感觉。
Levobupivacaine是一种长效的局部麻醉剂。动物模型和人类志愿者参与者的证据表明,Levobupivacaine对心血管和中枢神经系统具有有利的影响。临床研究还表明,Levobupivacaine的全身毒性风险非常低。左杆菌与非阿片类镇痛药的结合可以在术后从腹股沟疝手术中恢复,以缓解疼痛。这项研究的目的是检查Levobupivacaine滴注的有效性与接受腹股沟疝修复的儿童的常规术后非阿片镇痛结合。
对于儿童来说,离开医院没有额外的支持非常重要。灌输了直接应用于伤口的Levobupivacaine,目前会从大创伤部位中断疼痛刺激的传播。在这项研究中,施加的左杆菌的剂量比尾部块施用的剂量低2倍,比最大剂量低4倍。该过程的镇痛有效性是通过在手术后24小时内以及两种剂量给药之间持续时间在24小时内的混合物的施用频率来衡量的。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 术中伤口滴注Levobupivacaine对儿童的疝气修复有效:一项随机对照临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2013年3月 |
实际的初级完成日期 : | 2013年12月 |
实际 学习完成日期 : | 2013年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Levobupivacaine组 在筋膜闭合之前,手术伤口0.1 ml/kg(0,5 mg/kg)levobupivacaine 0.5% | 药物:在手术伤口中滴注左骨 一旦通过手术进行了疝气组织,将伤口缝合在层中,溶液为0.5%levobupivacaine,0.5 mg/kg(0.1 mL/kg),在实验组的儿童中灌输到腹部腹部的儿童伤口中筋膜。对照组的儿童给予儿童同样的0.9%盐水。溶液的吸收大约需要3分钟,然后缝合了伤口。伤口缝合完成后,所有儿童都接受了20 mg/kg的扑热息痛作为直肠栓剂。 |
安慰剂比较器:对照组 在筋膜闭合之前,在手术伤口中滴注0,1 mL/kg 0.9%的氯化钠 | 药物:在手术伤口中滴注左骨 一旦通过手术进行了疝气组织,将伤口缝合在层中,溶液为0.5%levobupivacaine,0.5 mg/kg(0.1 mL/kg),在实验组的儿童中灌输到腹部腹部的儿童伤口中筋膜。对照组的儿童给予儿童同样的0.9%盐水。溶液的吸收大约需要3分钟,然后缝合了伤口。伤口缝合完成后,所有儿童都接受了20 mg/kg的扑热息痛作为直肠栓剂。 |
符合研究资格的年龄: | 6个月至7岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
塞尔维亚 | |
母亲和儿童医疗保健学院“ Vukan Cudic博士” | |
贝尔格莱德,塞尔维亚+38111 | |
母亲和儿童保健研究所Vukan Cubic博士 | |
贝尔格莱德,塞尔维亚 |
研究主任: | 医学博士Sonja Vuckovic,博士 | 贝尔格莱大学医学院 |
追踪信息 | ||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | |||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | |||
最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | |||
实际学习开始日期ICMJE | 2013年3月 | |||
实际的初级完成日期 | 2013年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 控制突破性疼痛[时间范围:根据需要在24小时内] 突破性疼痛用相同的止痛药以相同的剂量治疗。总允许的每日剂量被考虑在内。如果超过它,则会施用一定剂量的阿片类镇痛药 | |||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
描述性信息 | ||||
简短的标题ICMJE | Levobupivacaine和术后疼痛缓解 | |||
官方标题ICMJE | 术中伤口滴注Levobupivacaine对儿童的疝气修复有效:一项随机对照临床试验 | |||
简要摘要 | 该研究分析了手术伤口中直接的左杆菌滴注及其在术后疼痛控制中的有效性。一半的参与者获得了0.5%的Levobupivacaine,另一半则获得了0.9%的盐溶液 | |||
详细说明 | 腹股沟疝是需要在儿童中选择性手术修复的最常见疾病之一。儿童术后疼痛的问题很重要,尤其是因为手术干预本身是一种压力很大的经历,此后应将恢复期压力源水平最小化。压力,包括术后疼痛,可能导致术后伤口愈合和恢复延迟。同样,未经治疗的急性疼痛可能会干扰认知功能,免疫反应以及导致慢性术后疼痛的发展。因此,至关重要的是,在术后尽可能多地减少痛苦的感觉。 Levobupivacaine是一种长效的局部麻醉剂。动物模型和人类志愿者参与者的证据表明,Levobupivacaine对心血管和中枢神经系统具有有利的影响。临床研究还表明,Levobupivacaine的全身毒性风险非常低。左杆菌与非阿片类镇痛药的结合可以在术后从腹股沟疝手术中恢复,以缓解疼痛。这项研究的目的是检查Levobupivacaine滴注的有效性与接受腹股沟疝修复的儿童的常规术后非阿片镇痛结合。 对于儿童来说,离开医院没有额外的支持非常重要。灌输了直接应用于伤口的Levobupivacaine,目前会从大创伤部位中断疼痛刺激的传播。在这项研究中,施加的左杆菌的剂量比尾部块施用的剂量低2倍,比最大剂量低4倍。该过程的镇痛有效性是通过在手术后24小时内以及两种剂量给药之间持续时间在24小时内的混合物的施用频率来衡量的。 | |||
研究类型ICMJE | 介入 | |||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | |||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:在手术伤口中滴注左骨 一旦通过手术进行了疝气组织,将伤口缝合在层中,溶液为0.5%levobupivacaine,0.5 mg/kg(0.1 mL/kg),在实验组的儿童中灌输到腹部腹部的儿童伤口中筋膜。对照组的儿童给予儿童同样的0.9%盐水。溶液的吸收大约需要3分钟,然后缝合了伤口。伤口缝合完成后,所有儿童都接受了20 mg/kg的扑热息痛作为直肠栓剂。 | |||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||
招聘信息 | ||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | |||
实际注册ICMJE | 100 | |||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||
实际学习完成日期ICMJE | 2013年12月1日 | |||
实际的初级完成日期 | 2013年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6个月至7岁(孩子) | |||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
列出的位置国家ICMJE | 塞尔维亚 | |||
删除了位置国家 | ||||
管理信息 | ||||
NCT编号ICMJE | NCT04869046 | |||
其他研究ID编号ICMJE | 4042/2 | |||
有数据监测委员会 | 是的 | |||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Maja Sujica MD MS,塞尔维亚母亲和儿童保健研究所“ Vukan Cupic博士” | |||
研究赞助商ICMJE | 塞尔维亚母亲和儿童保健研究所“ Vukan Cudic博士” | |||
合作者ICMJE | 不提供 | |||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 塞尔维亚母亲和儿童保健研究所“ Vukan Cudic博士” | |||
验证日期 | 2021年5月 | |||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |