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出境医 / 临床实验 / 在具有自我报告的眩晕受试者中对Otoband的评估，以减少在现实世界中的眩晕的严重性
在具有自我报告的眩晕受试者中对Otoband的评估，以减少在现实世界中的眩晕的严重性
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在收集有关设备效果的数据，Otoband在报道眩晕症状的参与者中，与使用两个假装置之一相比。该研究旨在使用Otoband和参与者制造商的代表之间的视频会议进行远程进行。为了符合由于19号大流行而导致的非必需联系的要求，研究中没有人接触。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 眩晕 | 设备：Otoband设备：假手机A设备：假B | 不适用 |
详细说明：
在这项试验研究的这一阶段，至少有20名参与者将招收，最多100名参与者。这将提供足够的动力飞行员数据，以衡量Otoband和Sham设备的效应大小，并确定眩晕的不同原因，而Otoband则具有Otolith Vertigo评估工具所测量的效果特别强。在获得纳入/排除筛查和知情同意后，将使用头晕障碍库存（DHI）评估潜在的参与者。 DHI将在线完成。
在研究范围内具有DHI得分的潜在参与者将被接受。这些参与者将被要求安排与研究协调员的在线会议。在这次在线注册会议上，研究协调员将审查知情同意书，并确认参与者在线提供的其他信息（包含/排除），然后做出肯定的决定，以注册或不注册参与者参加研究。
参与者将被随机分配到研究的两个臂之一（Otoband / Sham设备A或Otoband / Sham设备B）。这是一项盲目的研究，将对每个参与者进行评估，每个参与者都可以选择最适合他或她在两个研究设备上的刺激。
每个参与者将通过按学习设备上的功率级按钮来选择其首选的刺激水平；但是，他们将对他们使用的设备视而不见。每当有眩晕症状时，都会要求研究参与者使用设备。将要求每个参与者在在线学习日记中记录他/她的眩晕水平：在卸下设备5分钟后，卸下设备后，卸下设备后。
研究设备将记录有关用法的以下信息：设备打开/关闭设备的日期和时间，以及更改功率级别和新功率级别的功率级别，日期和时间。
只要参与者以所选择的任何电源设置从设备中受益，他们就可以使用该设备。即使在他们没有经历眩晕情节的日子里，也会要求参与者完成研究日记的条目。
研究协调员将安排六个研究监视呼叫，每个参与者尽可能靠近以下时间表：
呼叫1：设备I：注册后4天致电2：设备I：注册后9天致电3：设备I：注册后14天致电4：设备II：注册后17天致电5：设备II：注册后22天电话6：设备II：注册后27天
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 每个参与者将被分配给研究的两个臂之一。 ARM 1的参与者将按随机顺序接收一个Otoband或假设备A每个用于使用两个星期。 ARM 2的参与者将以随机顺序接收Otoband或假装置B。参与者和研究人员将对分配参与者的哪个手臂蒙蔽，他们将不知道使用的设备是否有效或安慰剂。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在具有自我报告的眩晕受试者中对Otoband的评估，以减少在现实世界中的眩晕的严重性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Otoband功效与假A ARM 1的参与者将按随机顺序接收一个Otoband或假设备A每个用于使用两个星期。假设备A是一个Otoband，在其中修改了传感器，因此振动不针对前庭系统。设备之间将有两天的冲洗期。在第二个两周内，参与者将收到替代设备（即假或有效）。 | 设备：Otoband 眩晕的参与者在症状时会穿上Otoband设置的力量水平。 设备：假A 假设备A是一个奥托曲线，在其中修改了传感器，因此振动不针对前庭系统。 |
| Otoband功效与假B ARM 2的参与者将以随机顺序接收Otoband或Sham设备B。假装置B是一种Otoband，在被发现在运动疾病研究中是非治疗性的设置。设备之间将有两天的冲洗期。在第二个两周内，参与者将获得替代设备（即，假或有效）。 | 设备：Otoband 眩晕的参与者在症状时会穿上Otoband设置的力量水平。 设备：假B Sham设备B是一种Otoband，在与虚拟现实相关的Vertigo中，在电源设置下运行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与穿着假装置时眩晕严重程度的变化相比，穿着Otoband时的Vertigo严重性等级变化。 [时间范围：研究参与者每天填写四周的表格]主要终点将是眩晕严重性等级的变化，而在每个治疗期内，在最严重，最激烈的眩晕发作中佩戴了眩晕的严重程度，而眩晕的严重程度则是变化的眩晕性。
次要结果度量 ：
- 穿着Otoband时，眩晕严重性等级的平均变化与戴假装置时眩晕严重程度的平均变化相比。 [时间范围：研究参与者每天填写四周的表格]这种次要结果度量将是佩戴Otoband时报告的眩晕的统计平均改善，使用戴上假装置时报告的眩晕的平均变化作为参考。
- 在每个测试期间的眩晕事件的频率（Otoband vs sham）。 [时间范围：研究参与者每天填写四周的表格]我们将比较研究期间的“确定的眩晕天”的数量，并比较奥托巴德时期与假期。
- 在观察期间效果的耐用性。 [时间范围：研究参与者每天填写四周的表格]我们将比较第一周中报告的眩晕的平均变化与使用的第二周，在Otoband使用期间和假装置使用时期。这将表明在研究期间，设备的任何潜在治疗作用是否保持恒定。
- 关于使用情况的投诉。 [时间范围：在四个星期内收集的每个监视访问中收集的信息。这是给予的我们将在监视访问期间表达的投诉分类为“不适”，“恶化”以及与“疗效”有关的投诉，以及时间和投诉数量之间的模型相互作用，作为测试组的函数（Otoband versus versus sham）。
- 参与者选择的骨传导刺激水平（以DB为单位）与报告的眩晕的严重程度。 [时间范围：研究参与者在四个星期内每天填写的表格，而设备在两周的使用情况下捕获了两个数据文件。这是给予的我们将通过对参与者为每个Vertigo发作选择的时间和（平均）骨传导刺激水平之间的相互作用进行建模，评估首选骨传导刺激水平和眩晕发作的严重程度之间的任何关系）。
- 在眩晕和整个观察期内的每个事件中的使用时间。 [时间范围：研究参与者每天填写四周的表格]我们将通过对测试组的函数（Otoband versus versus versus）进行建模，通过对眩晕发作持续时间的任何变化，通过对时间（日）和设备使用时间使用的持续时间进行建模。
- 识别首选剂量。 [时间范围：设备在每个设备的14天内捕获的数据。这是给予的我们将测量所有参与者的平均每个报告条件的平均首选功率水平（BPPV，前庭病，Meniere，偏头痛相关的眩晕）。
- 识别具有最小安慰剂效果的假装置。 [时间范围：研究参与者每天填写表格，每只手臂中的假手术。这是给予的我们将通过将眩晕得分的平均变化与Otoband和Sham的每个潜在效果进行测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至70岁的男性或女性受试者
- 至少存在90天的眩晕
- 眩晕是恒定或可预测的
- 在过去的24个月中，就其眩晕咨询了医生
- 从以下原因之一中识别为具有眩晕感：
- 良性阵发性位置眩晕（BPPV）
- 梅尼埃病
- 前庭偏头痛
- 偏头痛相关的眩晕
- 前庭神经炎
- 迷宫炎
- Covid-19引起的眩晕
- 在头晕障碍库存上的适当范围内得分
- 有一台计算机并访问互联网进行在线视频会议
- PayPal，Venmo或Zelle帐户以获得赔偿
排除标准：
- 在过去90天内首次提出的眩晕
- 最近90天内的颅底手术
- 任何头骨植入物（人工耳蜗，骨传导植入物，DBS）
- 服用苯二氮卓（例如，氯硝西ep，氯氮蛋白酶，地西epam）头晕
- 在过去的90天内，视网膜的玻璃体脱离（眼睛中的浮子）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Didier DePireux，博士 | （440）462-6467 | vertigostudy@otolithlabs.com | |
| 联系人：Didier DePireux | （484）841-5100 | didier@otolithlabs.com |
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 耳石实验室 | 招募 |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20009年 | |
| 联系人：Didier Depireux，博士484-841-5100 didier@otolithlabs.com | |
| 联系人：http：//www.otolithlabs.com/remotestudy | |
赞助商和合作者
耳石实验室
调查人员
| 首席研究员： | Didier DePireux，博士 | 耳载体 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与穿着假装置时眩晕严重程度的变化相比，穿着Otoband时的Vertigo严重性等级变化。 [时间范围：研究参与者每天填写四周的表格] 主要终点将是眩晕严重性等级的变化，而在每个治疗期内，在最严重，最激烈的眩晕发作中佩戴了眩晕的严重程度，而眩晕的严重程度则是变化的眩晕性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在具有自我报告的眩晕受试者中对Otoband的评估，以减少在现实世界中的眩晕的严重性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在具有自我报告的眩晕受试者中对Otoband的评估，以减少在现实世界中的眩晕的严重性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在收集有关设备效果的数据，Otoband在报道眩晕症状的参与者中，与使用两个假装置之一相比。该研究旨在使用Otoband和参与者制造商的代表之间的视频会议进行远程进行。为了符合由于19号大流行而导致的非必需联系的要求，研究中没有人接触。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项试验研究的这一阶段，至少有20名参与者将招收，最多100名参与者。这将提供足够的动力飞行员数据，以衡量Otoband和Sham设备的效应大小，并确定眩晕的不同原因，而Otoband则具有Otolith Vertigo评估工具所测量的效果特别强。在获得纳入/排除筛查和知情同意后，将使用头晕障碍库存（DHI）评估潜在的参与者。 DHI将在线完成。 在研究范围内具有DHI得分的潜在参与者将被接受。这些参与者将被要求安排与研究协调员的在线会议。在这次在线注册会议上，研究协调员将审查知情同意书，并确认参与者在线提供的其他信息（包含/排除），然后做出肯定的决定，以注册或不注册参与者参加研究。 参与者将被随机分配到研究的两个臂之一（Otoband / Sham设备A或Otoband / Sham设备B）。这是一项盲目的研究，将对每个参与者进行评估，每个参与者都可以选择最适合他或她在两个研究设备上的刺激。 每个参与者将通过按学习设备上的功率级按钮来选择其首选的刺激水平；但是，他们将对他们使用的设备视而不见。每当有眩晕症状时，都会要求研究参与者使用设备。将要求每个参与者在在线学习日记中记录他/她的眩晕水平：在卸下设备5分钟后，卸下设备后，卸下设备后。 研究设备将记录有关用法的以下信息：设备打开/关闭设备的日期和时间，以及更改功率级别和新功率级别的功率级别，日期和时间。 只要参与者以所选择的任何电源设置从设备中受益，他们就可以使用该设备。即使在他们没有经历眩晕情节的日子里，也会要求参与者完成研究日记的条目。 研究协调员将安排六个研究监视呼叫，每个参与者尽可能靠近以下时间表： 呼叫1：设备I：注册后4天致电2：设备I：注册后9天致电3：设备I：注册后14天致电4：设备II：注册后17天致电5：设备II：注册后22天电话6：设备II：注册后27天 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 每个参与者将被分配给研究的两个臂之一。 ARM 1的参与者将按随机顺序接收一个Otoband或假设备A每个用于使用两个星期。 ARM 2的参与者将以随机顺序接收Otoband或假装置B。参与者和研究人员将对分配参与者的哪个手臂蒙蔽，他们将不知道使用的设备是否有效或安慰剂。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 眩晕 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869020 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OLITH10701 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Didier DePireux，耳石实验室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耳石实验室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 耳石实验室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在收集有关设备效果的数据，Otoband在报道眩晕症状的参与者中，与使用两个假装置之一相比。该研究旨在使用Otoband和参与者制造商的代表之间的视频会议进行远程进行。为了符合由于19号大流行而导致的非必需联系的要求，研究中没有人接触。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 眩晕 | 设备：Otoband设备：假手机A设备：假B | 不适用 |
详细说明：
在这项试验研究的这一阶段，至少有20名参与者将招收，最多100名参与者。这将提供足够的动力飞行员数据，以衡量Otoband和Sham设备的效应大小，并确定眩晕的不同原因，而Otoband则具有Otolith Vertigo评估工具所测量的效果特别强。在获得纳入/排除筛查和知情同意后，将使用头晕障碍库存（DHI）评估潜在的参与者。 DHI将在线完成。
在研究范围内具有DHI得分的潜在参与者将被接受。这些参与者将被要求安排与研究协调员的在线会议。在这次在线注册会议上，研究协调员将审查知情同意书，并确认参与者在线提供的其他信息（包含/排除），然后做出肯定的决定，以注册或不注册参与者参加研究。
参与者将被随机分配到研究的两个臂之一（Otoband / Sham设备A或Otoband / Sham设备B）。这是一项盲目的研究，将对每个参与者进行评估，每个参与者都可以选择最适合他或她在两个研究设备上的刺激。
每个参与者将通过按学习设备上的功率级按钮来选择其首选的刺激水平；但是，他们将对他们使用的设备视而不见。每当有眩晕症状时，都会要求研究参与者使用设备。将要求每个参与者在在线学习日记中记录他/她的眩晕水平：在卸下设备5分钟后，卸下设备后，卸下设备后。
研究设备将记录有关用法的以下信息：设备打开/关闭设备的日期和时间，以及更改功率级别和新功率级别的功率级别，日期和时间。
只要参与者以所选择的任何电源设置从设备中受益，他们就可以使用该设备。即使在他们没有经历眩晕情节的日子里，也会要求参与者完成研究日记的条目。
研究协调员将安排六个研究监视呼叫，每个参与者尽可能靠近以下时间表：
呼叫1：设备I：注册后4天致电2：设备I：注册后9天致电3：设备I：注册后14天致电4：设备II：注册后17天致电5：设备II：注册后22天电话6：设备II：注册后27天
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 每个参与者将被分配给研究的两个臂之一。 ARM 1的参与者将按随机顺序接收一个Otoband或假设备A每个用于使用两个星期。 ARM 2的参与者将以随机顺序接收Otoband或假装置B。参与者和研究人员将对分配参与者的哪个手臂蒙蔽，他们将不知道使用的设备是否有效或安慰剂。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在具有自我报告的眩晕受试者中对Otoband的评估，以减少在现实世界中的眩晕的严重性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Otoband功效与假A ARM 1的参与者将按随机顺序接收一个Otoband或假设备A每个用于使用两个星期。假设备A是一个Otoband，在其中修改了传感器，因此振动不针对前庭系统。设备之间将有两天的冲洗期。在第二个两周内，参与者将收到替代设备（即假或有效）。 | 设备：Otoband 眩晕的参与者在症状时会穿上Otoband设置的力量水平。 设备：假A 假设备A是一个奥托曲线，在其中修改了传感器，因此振动不针对前庭系统。 |
| Otoband功效与假B ARM 2的参与者将以随机顺序接收Otoband或Sham设备B。假装置B是一种Otoband，在被发现在运动疾病研究中是非治疗性的设置。设备之间将有两天的冲洗期。在第二个两周内，参与者将获得替代设备（即，假或有效）。 | 设备：Otoband 眩晕的参与者在症状时会穿上Otoband设置的力量水平。 设备：假B Sham设备B是一种Otoband，在与虚拟现实相关的Vertigo中，在电源设置下运行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与穿着假装置时眩晕严重程度的变化相比，穿着Otoband时的Vertigo严重性等级变化。 [时间范围：研究参与者每天填写四周的表格]主要终点将是眩晕严重性等级的变化，而在每个治疗期内，在最严重，最激烈的眩晕发作中佩戴了眩晕的严重程度，而眩晕的严重程度则是变化的眩晕性。
次要结果度量 ：
- 穿着Otoband时，眩晕严重性等级的平均变化与戴假装置时眩晕严重程度的平均变化相比。 [时间范围：研究参与者每天填写四周的表格]这种次要结果度量将是佩戴Otoband时报告的眩晕的统计平均改善，使用戴上假装置时报告的眩晕的平均变化作为参考。
- 在每个测试期间的眩晕事件的频率（Otoband vs sham）。 [时间范围：研究参与者每天填写四周的表格]我们将比较研究期间的“确定的眩晕天”的数量，并比较奥托巴德时期与假期。
- 在观察期间效果的耐用性。 [时间范围：研究参与者每天填写四周的表格]我们将比较第一周中报告的眩晕的平均变化与使用的第二周，在Otoband使用期间和假装置使用时期。这将表明在研究期间，设备的任何潜在治疗作用是否保持恒定。
- 关于使用情况的投诉。 [时间范围：在四个星期内收集的每个监视访问中收集的信息。这是给予的我们将在监视访问期间表达的投诉分类为“不适”，“恶化”以及与“疗效”有关的投诉，以及时间和投诉数量之间的模型相互作用，作为测试组的函数（Otoband versus versus sham）。
- 参与者选择的骨传导刺激水平（以DB为单位）与报告的眩晕的严重程度。 [时间范围：研究参与者在四个星期内每天填写的表格，而设备在两周的使用情况下捕获了两个数据文件。这是给予的我们将通过对参与者为每个Vertigo发作选择的时间和（平均）骨传导刺激水平之间的相互作用进行建模，评估首选骨传导刺激水平和眩晕发作的严重程度之间的任何关系）。
- 在眩晕和整个观察期内的每个事件中的使用时间。 [时间范围：研究参与者每天填写四周的表格]
- 识别首选剂量。 [时间范围：设备在每个设备的14天内捕获的数据。这是给予的我们将测量所有参与者的平均每个报告条件的平均首选功率水平（BPPV，前庭病，Meniere，偏头痛相关的眩晕）。
- 识别具有最小安慰剂效果的假装置。 [时间范围：研究参与者每天填写表格，每只手臂中的假手术。这是给予的我们将通过将眩晕得分的平均变化与Otoband和Sham的每个潜在效果进行测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至70岁的男性或女性受试者
- 至少存在90天的眩晕
- 眩晕是恒定或可预测的
- 在过去的24个月中，就其眩晕咨询了医生
- 从以下原因之一中识别为具有眩晕感：
- 良性阵发性位置眩晕（BPPV）
- 梅尼埃病
- 前庭偏头痛
- 偏头痛相关的眩晕
- 前庭神经炎
- 迷宫炎
- Covid-19引起的眩晕
- 在头晕障碍库存上的适当范围内得分
- 有一台计算机并访问互联网进行在线视频会议
- PayPal，Venmo或Zelle帐户以获得赔偿
排除标准：
- 在过去90天内首次提出的眩晕
- 最近90天内的颅底手术
- 任何头骨植入物（人工耳蜗，骨传导植入物，DBS）
- 服用苯二氮卓（例如，氯硝西ep，氯氮蛋白酶，地西epam）头晕
- 在过去的90天内，视网膜的玻璃体脱离（眼睛中的浮子）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与穿着假装置时眩晕严重程度的变化相比，穿着Otoband时的Vertigo严重性等级变化。 [时间范围：研究参与者每天填写四周的表格] 主要终点将是眩晕严重性等级的变化，而在每个治疗期内，在最严重，最激烈的眩晕发作中佩戴了眩晕的严重程度，而眩晕的严重程度则是变化的眩晕性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在具有自我报告的眩晕受试者中对Otoband的评估，以减少在现实世界中的眩晕的严重性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在具有自我报告的眩晕受试者中对Otoband的评估，以减少在现实世界中的眩晕的严重性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在收集有关设备效果的数据，Otoband在报道眩晕症状的参与者中，与使用两个假装置之一相比。该研究旨在使用Otoband和参与者制造商的代表之间的视频会议进行远程进行。为了符合由于19号大流行而导致的非必需联系的要求，研究中没有人接触。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项试验研究的这一阶段，至少有20名参与者将招收，最多100名参与者。这将提供足够的动力飞行员数据，以衡量Otoband和Sham设备的效应大小，并确定眩晕的不同原因，而Otoband则具有Otolith Vertigo评估工具所测量的效果特别强。在获得纳入/排除筛查和知情同意后，将使用头晕障碍库存（DHI）评估潜在的参与者。 DHI将在线完成。 在研究范围内具有DHI得分的潜在参与者将被接受。这些参与者将被要求安排与研究协调员的在线会议。在这次在线注册会议上，研究协调员将审查知情同意书，并确认参与者在线提供的其他信息（包含/排除），然后做出肯定的决定，以注册或不注册参与者参加研究。 参与者将被随机分配到研究的两个臂之一（Otoband / Sham设备A或Otoband / Sham设备B）。这是一项盲目的研究，将对每个参与者进行评估，每个参与者都可以选择最适合他或她在两个研究设备上的刺激。 每个参与者将通过按学习设备上的功率级按钮来选择其首选的刺激水平；但是，他们将对他们使用的设备视而不见。每当有眩晕症状时，都会要求研究参与者使用设备。将要求每个参与者在在线学习日记中记录他/她的眩晕水平：在卸下设备5分钟后，卸下设备后，卸下设备后。 研究设备将记录有关用法的以下信息：设备打开/关闭设备的日期和时间，以及更改功率级别和新功率级别的功率级别，日期和时间。 只要参与者以所选择的任何电源设置从设备中受益，他们就可以使用该设备。即使在他们没有经历眩晕情节的日子里，也会要求参与者完成研究日记的条目。 研究协调员将安排六个研究监视呼叫，每个参与者尽可能靠近以下时间表： 呼叫1：设备I：注册后4天致电2：设备I：注册后9天致电3：设备I：注册后14天致电4：设备II：注册后17天致电5：设备II：注册后22天电话6：设备II：注册后27天 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 每个参与者将被分配给研究的两个臂之一。 ARM 1的参与者将按随机顺序接收一个Otoband或假设备A每个用于使用两个星期。 ARM 2的参与者将以随机顺序接收Otoband或假装置B。参与者和研究人员将对分配参与者的哪个手臂蒙蔽，他们将不知道使用的设备是否有效或安慰剂。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 眩晕 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869020 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OLITH10701 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Didier DePireux，耳石实验室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耳石实验室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耳石实验室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
