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出境医 / 临床实验 / 剖宫产疤痕缺陷对辅助人类繁殖成功(Niche-Art)的影响

剖宫产疤痕缺陷对辅助人类繁殖成功(Niche-Art)的影响

研究描述
简要摘要:

剖腹产的流行率在全球范围内不断增加。在法国,剖腹产的比例从1981年的11%增加了一倍,达到2016年的20.2%,这增加了产科并发症的风险。

子宫缺陷或静脉曲张,由莫里斯(Morris)于1995年首次定义为剖腹产后宫颈切开术的疤痕异常。这种纯粹的医生病理学会导致月经间出血或骨盆疼痛

科学文献中存在一些关于地震镜的定义,并根据所选参考检查的性质和所做的测量结果进行了差异。然而,对于大多数作者而言,地峡的特征是矢状平面中残留的子宫肌层厚度小于3毫米。单膜子宫的地平囊肿患者的患病率约为61%。

目前,地震焦点的主要诊断技术是2D或3D超声检查和宫颈内置图。

小型,非控制的研究发现,地缘静脉曲张的手术治疗可有效减少大都会。在这些研究中,作者指出,大都会患者也更频繁地受到继发性不育症的影响。

少数具有低证据表的非舒张研究已经研究了地等症状对相关症状的手术治疗的功效:大都会,骨盆疼痛和/或次要不育症。他们的结果表明,在治疗大约66%之前,在存在地缘之前存在特发性二级不育症。治疗后的妊娠率明显更高,表明地震焦点的手术管理值得。但是,这些数据的选择偏差并不可忽略不计。

关于手术修复后生育能力的最初发现似乎很有希望,一些团队在一种辅助复制技术(ART)之前提出了系统的地缘层外科手术管理(尽管没有任何文献证据。

地平静脉曲张手术可导致子宫穿孔,粘附和宫内偏senecteia已知对未来的生育有害。

因此,必须在进行任何治疗尝试之前证明外科手术管理的功效。这将需要基于地皮厄尔菌的同意定义的大量前瞻性研究。目前,使用子宫内膜摄影的诊断被认为是“黄金标准”检查。

我们研究的主要假设是,由残留的肌层厚度小于3mm的显着地灰纤维,通过宫颈平面在矢状平面中测量,可以改变艺术的结果。


病情或疾病 干预/治疗
剖宫产;裂开设备:滞后造影

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:剖宫产疤痕缺陷对辅助人类繁殖成功的影响:前瞻性利基艺术研究
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
有剖宫产病史和宫颈检查病史的患者被诊断
对于同意参与研究的患者,在滞后检查期间进行了特定的测量,以确定地等激素的存在或不存在。在成功的宫颈内置检查检查后,对研究中的纳入进行了验证,该检查证实了地激素的存在或不存在。然后将患者归因于:“地质 +”组或“地丝菌 - ”组。
设备:滞后造影
在艺术程序之前,通过宫颈内置图触及的地平层

具有剖宫产病史的患者,没有次骨次骨诊断
对于同意参与研究的患者,在滞后检查期间进行了特定的测量,以确定地等激素的存在或不存在。在成功的宫颈内置检查检查后,对研究中的纳入进行了验证,该检查证实了地激素的存在或不存在。然后将患者归因于:“地质 +”组或“地丝菌 - ”组。
设备:滞后造影
在艺术程序之前,通过宫颈内置图触及的地平层

结果措施
主要结果指标
  1. ART手术后的明显地质厄斯菌和临床妊娠率[时间范围:12个月]
    显着的地激素(由矢状平面中残留的子宫肌层厚度小于3 mm定义,通过滞留造影仪触发)可能会改变艺术的结果(妊娠率)。临床妊娠率的定义:定义为存在宫内妊娠囊和在胚胎转移后7周进行超声检查期间具有心脏活性的胚胎


次要结果度量
  1. 该研究的次要目标探讨了地等环静脉的存在与其他标准之间评估子宫疤痕患者IVF结果的关联[时间范围:12个月]
    该研究的次要目标探讨了地激素的存在与其他标准之间的关联,该标准评估了子宫疤痕(单个或多鳞片)患者IVF(IVF或IVF ICSI)的结果(IVF或IVF ICSI)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至43年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患者提到了至少有一个剖宫产(单一或多扫描子宫)病史的secundary不孕症的艺术程序。
标准

纳入标准:

  • 患有至少一个剖宫产病史的患者(单一或多扫描子宫)。
  • 年龄在18至43岁之间
  • 需要艺术技术的次要不育症(FIV或FIV ICSI)。
  • 作为艺术前评估的一部分,宫颈检查检查允许检测地缘静脉曲张的存在。
  • 法语患者
  • 隶属于社会保障计划或受益人的患者

非包含标准:

- 拒绝参加研究。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Guillaume Legendre,医学博士024154459 guillaume.legendre@chu-angers.fr

位置
位置表的布局表
法国
法国的愤怒,49933
赞助商和合作者
大学医院,愤怒
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Guillaume Legendre,医学博士
追踪信息
首先提交日期2020年8月16日
第一个发布日期2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月27日)
ART手术后的明显地质厄斯菌和临床妊娠率[时间范围:12个月]
显着的地激素(由矢状平面中残留的子宫肌层厚度小于3 mm定义,通过滞留造影仪触发)可能会改变艺术的结果(妊娠率)。临床妊娠率的定义:定义为存在宫内妊娠囊和在胚胎转移后7周进行超声检查期间具有心脏活性的胚胎
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月27日)
该研究的次要目标探讨了地等环静脉的存在与其他标准之间评估子宫疤痕患者IVF结果的关联[时间范围:12个月]
该研究的次要目标探讨了地激素的存在与其他标准之间的关联,该标准评估了子宫疤痕(单个或多鳞片)患者IVF(IVF或IVF ICSI)的结果(IVF或IVF ICSI)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题剖宫产疤痕缺陷对辅助人类繁殖成功的影响
官方头衔剖宫产疤痕缺陷对辅助人类繁殖成功的影响:前瞻性利基艺术研究
简要摘要

剖腹产的流行率在全球范围内不断增加。在法国,剖腹产的比例从1981年的11%增加了一倍,达到2016年的20.2%,这增加了产科并发症的风险。

子宫缺陷或静脉曲张,由莫里斯(Morris)于1995年首次定义为剖腹产后宫颈切开术的疤痕异常。这种纯粹的医生病理学会导致月经间出血或骨盆疼痛

科学文献中存在一些关于地震镜的定义,并根据所选参考检查的性质和所做的测量结果进行了差异。然而,对于大多数作者而言,地峡的特征是矢状平面中残留的子宫肌层厚度小于3毫米。单膜子宫的地平囊肿患者的患病率约为61%。

目前,地震焦点的主要诊断技术是2D或3D超声检查和宫颈内置图。

小型,非控制的研究发现,地缘静脉曲张的手术治疗可有效减少大都会。在这些研究中,作者指出,大都会患者也更频繁地受到继发性不育症的影响。

少数具有低证据表的非舒张研究已经研究了地等症状对相关症状的手术治疗的功效:大都会,骨盆疼痛和/或次要不育症。他们的结果表明,在治疗大约66%之前,在存在地缘之前存在特发性二级不育症。治疗后的妊娠率明显更高,表明地震焦点的手术管理值得。但是,这些数据的选择偏差并不可忽略不计。

关于手术修复后生育能力的最初发现似乎很有希望,一些团队在一种辅助复制技术(ART)之前提出了系统的地缘层外科手术管理(尽管没有任何文献证据。

地平静脉曲张手术可导致子宫穿孔,粘附和宫内偏senecteia已知对未来的生育有害。

因此,必须在进行任何治疗尝试之前证明外科手术管理的功效。这将需要基于地皮厄尔菌的同意定义的大量前瞻性研究。目前,使用子宫内膜摄影的诊断被认为是“黄金标准”检查。

我们研究的主要假设是,由残留的肌层厚度小于3mm的显着地灰纤维,通过宫颈平面在矢状平面中测量,可以改变艺术的结果。

详细说明

这项研究具有多中心,平行组,比较,非交流,探索性和前瞻性设计。

静脉静脉曲张的定义:定义为剖腹产后宫颈切开术的开裂。残留的肌层厚度小于3mm,在矢状平面通过宫颈内置摄影测量。

根据此定义,地等环静脉的存在或不存在将允许将患者分布到两个研究组之一中:“地质 + +”或“等斜菌 - ”。

临床妊娠率的定义:定义为在胚胎转移后7周进行超声检查期间在超声检查中可视化的宫内妊娠囊和具有心脏活性的胚胎。

方法:在最初的艺术咨询期间,向患者咨询不孕症和剖宫产病史的患者提供了研究(口腔信息和小册子的分布)。正是在这次咨询中,规定了艺术治疗评估(血液测试和成像:超声检查和宫颈内置图)。如果他们同意参加这项研究,则在此咨询期间收集了合格患者的不可侵犯(封闭式)。此外,在同意参加研究的患者中,社会人口统计学数据和这对夫妇的病史是在此初步咨询期间收集的。

对于同意参与研究的患者,在滞后检查期间进行了特定的测量,以确定地等激素的存在或不存在。在成功的宫颈内置检查检查后,对研究中的纳入进行了验证,该检查证实了地激素的存在或不存在。然后将患者归因于:“地质 +”组或“地丝菌 - ”组。

在第二次艺术咨询期间,收集了治疗评估的结果,特别是在滞后检查中存在或不存在等激素。

随后,研究人员或共同研究者前瞻性收集了触发和胚胎转移的方法,触发和胚胎转移的方法。

作为标准艺术治疗的一部分,胚胎转移后14天进行血液HCG测试,以检测可能的怀孕。如果血液HCG水平呈阳性,则在48小时后重复该测试,并在一周后再次重复测试,以调查血液HCG水平的演变。在卵母细胞穿刺后的6至7周时,如果血液HCGS水平大于10 IU/L,则在48小时后进行令人满意的演变,在艺术部门进行超声扫描。该数据是为了研究目的。

在与ART治疗同一医院的怀孕和分娩的情况下,产科数据或从产科档案中收集了共同研究人员。如果在另一个设施中分娩,则在妊娠阳性测试(HCG)阳性后通过电话与患者联系。

讨论:由于包括患者的管理与标准实践相对应,因此这项研究不会从本研究中获得个人利益。

关于集体利益,如果这项研究的结论允许确认我们的假设(在存在大量地激素的情况下妊娠率的降低),这可能会导致接受ART治疗的患者的临床实践改变。实际上,通过向患者告知手术的福利风险平衡,可以在ART之前讨论地震菌的手术管理。

如果我们在地下群落存在下生育率降低的假设得到了证实,则应理想地进行进一步的研究,以证明地缘膜的手术管理可以在系统地向患者提供手术之前改善艺术的结果。

试验注册:研究原始机构已由相关的法国当局ComitédeProtection des vessens sudMéditerranéeIV于2020年11月10日进行,并在数量ID-RCB中(在第一位参与者的铭文之前)记录,并记录下来。 -31。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患者提到了至少有一个剖宫产(单一或多扫描子宫)病史的secundary不孕症的艺术程序。
健康)状况剖宫产;裂开
干涉设备:滞后造影
在艺术程序之前,通过宫颈内置图触及的地平层
研究组/队列
  • 有剖宫产病史和宫颈检查病史的患者被诊断
    对于同意参与研究的患者,在滞后检查期间进行了特定的测量,以确定地等激素的存在或不存在。在成功的宫颈内置检查检查后,对研究中的纳入进行了验证,该检查证实了地激素的存在或不存在。然后将患者归因于:“地质 +”组或“地丝菌 - ”组。
    干预:设备:宫颈内置图
  • 具有剖宫产病史的患者,没有次骨次骨诊断
    对于同意参与研究的患者,在滞后检查期间进行了特定的测量,以确定地等激素的存在或不存在。在成功的宫颈内置检查检查后,对研究中的纳入进行了验证,该检查证实了地激素的存在或不存在。然后将患者归因于:“地质 +”组或“地丝菌 - ”组。
    干预:设备:宫颈内置图
出版物 *
  • Di Spiezio Sardo A,Di Carlo C,Minozzi S,Spinelli M,Pistotti V,Alviggi C,de Placido G,Nappi C,Bifieco G.宫腔镜检查在改善劣质伴侣的生殖产生的功效:系统综述:系统评价:一项系统性综述和元 - 纳米疗法。嗡嗡声再现更新。 2016年6月; 22(4):479-96。 doi:10.1093/humupd/dmw008。 EPUB 2016 3月23日。评论。
  • Bij de Vaate AJ,van der Voet LF,Naji O,Witmer M,Veersema S,BrölmannHA,Bourne T,Huirne JA。患病率,发育的潜在危险因素以及与剖宫产后的子宫壁细分市场有关的症状:系统评价。超声产科妇科。 2014年4月; 43(4):372-82。 doi:10.1002/uog.13199。审查。
  • Donnez O,Jadoul P,Squifflet J,Donnez J.剖宫产后宽和深的子宫疤痕裂开的腹腔镜修复。施肥菌。 2008年4月; 89(4):974-80。 Epub 2007年7月10日。
  • Osser OV,Jokubkiene L,Valentin L.经阴道超声检查中剖宫产疤痕中缺陷的高患病率。超声产科妇科。 2009年7月; 34(1):90-7。 doi:10.1002/uog.6395。
  • Jeremy B,Bonneau C,Guillo E,Paniel BJ,Le Tohic A,Haddad B,MadelenatP。 Gynecol产科肥料。 2013年10月; 41(10):588-96。 doi:10.1016/j.gyobfe.2013.08.005。 Epub 2013年10月4日。法语。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月27日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患有至少一个剖宫产病史的患者(单一或多扫描子宫)。
  • 年龄在18至43岁之间
  • 需要艺术技术的次要不育症(FIV或FIV ICSI)。
  • 作为艺术前评估的一部分,宫颈检查检查允许检测地缘静脉曲张的存在。
  • 法语患者
  • 隶属于社会保障计划或受益人的患者

非包含标准:

- 拒绝参加研究。

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至43年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Guillaume Legendre,医学博士024154459 guillaume.legendre@chu-angers.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04869007
其他研究ID编号49RC20_0156
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方大学医院,愤怒
研究赞助商大学医院,愤怒
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Guillaume Legendre,医学博士
PRS帐户大学医院,愤怒
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

剖腹产的流行率在全球范围内不断增加。在法国,剖腹产的比例从1981年的11%增加了一倍,达到2016年的20.2%,这增加了产科并发症的风险。

子宫缺陷或静脉曲张,由莫里斯(Morris)于1995年首次定义为剖腹产后宫颈切开术的疤痕异常。这种纯粹的医生病理学会导致月经间出血或骨盆疼痛

科学文献中存在一些关于地震镜的定义,并根据所选参考检查的性质和所做的测量结果进行了差异。然而,对于大多数作者而言,地峡的特征是矢状平面中残留的子宫肌层厚度小于3毫米。单膜子宫的地平囊肿患者的患病率约为61%。

目前,地震焦点的主要诊断技术是2D或3D超声检查和宫颈内置图。

小型,非控制的研究发现,地缘静脉曲张的手术治疗可有效减少大都会。在这些研究中,作者指出,大都会患者也更频繁地受到继发性不育症的影响。

少数具有低证据表的非舒张研究已经研究了地等症状对相关症状的手术治疗的功效:大都会,骨盆疼痛和/或次要不育症。他们的结果表明,在治疗大约66%之前,在存在地缘之前存在特发性二级不育症。治疗后的妊娠率明显更高,表明地震焦点的手术管理值得。但是,这些数据的选择偏差并不可忽略不计。

关于手术修复后生育能力的最初发现似乎很有希望,一些团队在一种辅助复制技术(ART)之前提出了系统的地缘层外科手术管理(尽管没有任何文献证据。

地平静脉曲张手术可导致子宫穿孔,粘附和宫内偏senecteia已知对未来的生育有害。

因此,必须在进行任何治疗尝试之前证明外科手术管理的功效。这将需要基于地皮厄尔菌的同意定义的大量前瞻性研究。目前,使用子宫内膜摄影的诊断被认为是“黄金标准”检查。

我们研究的主要假设是,由残留的肌层厚度小于3mm的显着地灰纤维,通过宫颈平面在矢状平面中测量,可以改变艺术的结果。


病情或疾病 干预/治疗
剖宫产;裂开设备:滞后造影

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:剖宫产疤痕缺陷对辅助人类繁殖成功的影响:前瞻性利基艺术研究
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
有剖宫产病史和宫颈检查病史的患者被诊断
对于同意参与研究的患者,在滞后检查期间进行了特定的测量,以确定地等激素的存在或不存在。在成功的宫颈内置检查检查后,对研究中的纳入进行了验证,该检查证实了地激素的存在或不存在。然后将患者归因于:“地质 +”组或“地丝菌 - ”组。
设备:滞后造影
在艺术程序之前,通过宫颈内置图触及的地平层

具有剖宫产病史的患者,没有次骨次骨诊断
对于同意参与研究的患者,在滞后检查期间进行了特定的测量,以确定地等激素的存在或不存在。在成功的宫颈内置检查检查后,对研究中的纳入进行了验证,该检查证实了地激素的存在或不存在。然后将患者归因于:“地质 +”组或“地丝菌 - ”组。
设备:滞后造影
在艺术程序之前,通过宫颈内置图触及的地平层

结果措施
主要结果指标
  1. ART手术后的明显地质厄斯菌和临床妊娠率[时间范围:12个月]
    显着的地激素(由矢状平面中残留的子宫肌层厚度小于3 mm定义,通过滞留造影仪触发)可能会改变艺术的结果(妊娠率)。临床妊娠率的定义:定义为存在宫内妊娠囊和在胚胎转移后7周进行超声检查期间具有心脏活性的胚胎


次要结果度量
  1. 该研究的次要目标探讨了地等环静脉的存在与其他标准之间评估子宫疤痕患者IVF结果的关联[时间范围:12个月]
    该研究的次要目标探讨了地激素的存在与其他标准之间的关联,该标准评估了子宫疤痕(单个或多鳞片)患者IVF(IVF或IVF ICSI)的结果(IVF或IVF ICSI)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至43年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患者提到了至少有一个剖宫产(单一或多扫描子宫)病史的secundary不孕症的艺术程序。
标准

纳入标准:

  • 患有至少一个剖宫产病史的患者(单一或多扫描子宫)。
  • 年龄在18至43岁之间
  • 需要艺术技术的次要不育症(FIV或FIV ICSI)。
  • 作为艺术前评估的一部分,宫颈检查检查允许检测地缘静脉曲张的存在。
  • 法语患者
  • 隶属于社会保障计划或受益人的患者

非包含标准:

- 拒绝参加研究。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Guillaume Legendre,医学博士024154459 guillaume.legendre@chu-angers.fr

位置
位置表的布局表
法国
法国的愤怒,49933
赞助商和合作者
大学医院,愤怒
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Guillaume Legendre,医学博士
追踪信息
首先提交日期2020年8月16日
第一个发布日期2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月27日)
ART手术后的明显地质厄斯菌和临床妊娠率[时间范围:12个月]
显着的地激素(由矢状平面中残留的子宫肌层厚度小于3 mm定义,通过滞留造影仪触发)可能会改变艺术的结果(妊娠率)。临床妊娠率的定义:定义为存在宫内妊娠囊和在胚胎转移后7周进行超声检查期间具有心脏活性的胚胎
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月27日)
该研究的次要目标探讨了地等环静脉的存在与其他标准之间评估子宫疤痕患者IVF结果的关联[时间范围:12个月]
该研究的次要目标探讨了地激素的存在与其他标准之间的关联,该标准评估了子宫疤痕(单个或多鳞片)患者IVF(IVF或IVF ICSI)的结果(IVF或IVF ICSI)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题剖宫产疤痕缺陷对辅助人类繁殖成功的影响
官方头衔剖宫产疤痕缺陷对辅助人类繁殖成功的影响:前瞻性利基艺术研究
简要摘要

剖腹产的流行率在全球范围内不断增加。在法国,剖腹产的比例从1981年的11%增加了一倍,达到2016年的20.2%,这增加了产科并发症的风险。

子宫缺陷或静脉曲张,由莫里斯(Morris)于1995年首次定义为剖腹产后宫颈切开术的疤痕异常。这种纯粹的医生病理学会导致月经间出血或骨盆疼痛

科学文献中存在一些关于地震镜的定义,并根据所选参考检查的性质和所做的测量结果进行了差异。然而,对于大多数作者而言,地峡的特征是矢状平面中残留的子宫肌层厚度小于3毫米。单膜子宫的地平囊肿患者的患病率约为61%。

目前,地震焦点的主要诊断技术是2D或3D超声检查和宫颈内置图。

小型,非控制的研究发现,地缘静脉曲张的手术治疗可有效减少大都会。在这些研究中,作者指出,大都会患者也更频繁地受到继发性不育症的影响。

少数具有低证据表的非舒张研究已经研究了地等症状对相关症状的手术治疗的功效:大都会,骨盆疼痛和/或次要不育症。他们的结果表明,在治疗大约66%之前,在存在地缘之前存在特发性二级不育症。治疗后的妊娠率明显更高,表明地震焦点的手术管理值得。但是,这些数据的选择偏差并不可忽略不计。

关于手术修复后生育能力的最初发现似乎很有希望,一些团队在一种辅助复制技术(ART)之前提出了系统的地缘层外科手术管理(尽管没有任何文献证据。

地平静脉曲张手术可导致子宫穿孔,粘附和宫内偏senecteia已知对未来的生育有害。

因此,必须在进行任何治疗尝试之前证明外科手术管理的功效。这将需要基于地皮厄尔菌的同意定义的大量前瞻性研究。目前,使用子宫内膜摄影的诊断被认为是“黄金标准”检查。

我们研究的主要假设是,由残留的肌层厚度小于3mm的显着地灰纤维,通过宫颈平面在矢状平面中测量,可以改变艺术的结果。

详细说明

这项研究具有多中心,平行组,比较,非交流,探索性和前瞻性设计。

静脉静脉曲张的定义:定义为剖腹产后宫颈切开术的开裂。残留的肌层厚度小于3mm,在矢状平面通过宫颈内置摄影测量。

根据此定义,地等环静脉的存在或不存在将允许将患者分布到两个研究组之一中:“地质 + +”或“等斜菌 - ”。

临床妊娠率的定义:定义为在胚胎转移后7周进行超声检查期间在超声检查中可视化的宫内妊娠囊和具有心脏活性的胚胎。

方法:在最初的艺术咨询期间,向患者咨询不孕症和剖宫产病史的患者提供了研究(口腔信息和小册子的分布)。正是在这次咨询中,规定了艺术治疗评估(血液测试和成像:超声检查和宫颈内置图)。如果他们同意参加这项研究,则在此咨询期间收集了合格患者的不可侵犯(封闭式)。此外,在同意参加研究的患者中,社会人口统计学数据和这对夫妇的病史是在此初步咨询期间收集的。

对于同意参与研究的患者,在滞后检查期间进行了特定的测量,以确定地等激素的存在或不存在。在成功的宫颈内置检查检查后,对研究中的纳入进行了验证,该检查证实了地激素的存在或不存在。然后将患者归因于:“地质 +”组或“地丝菌 - ”组。

在第二次艺术咨询期间,收集了治疗评估的结果,特别是在滞后检查中存在或不存在等激素。

随后,研究人员或共同研究者前瞻性收集了触发和胚胎转移的方法,触发和胚胎转移的方法。

作为标准艺术治疗的一部分,胚胎转移后14天进行血液HCG测试,以检测可能的怀孕。如果血液HCG水平呈阳性,则在48小时后重复该测试,并在一周后再次重复测试,以调查血液HCG水平的演变。在卵母细胞穿刺后的6至7周时,如果血液HCGS水平大于10 IU/L,则在48小时后进行令人满意的演变,在艺术部门进行超声扫描。该数据是为了研究目的。

在与ART治疗同一医院的怀孕和分娩的情况下,产科数据或从产科档案中收集了共同研究人员。如果在另一个设施中分娩,则在妊娠阳性测试(HCG)阳性后通过电话与患者联系。

讨论:由于包括患者的管理与标准实践相对应,因此这项研究不会从本研究中获得个人利益。

关于集体利益,如果这项研究的结论允许确认我们的假设(在存在大量地激素的情况下妊娠率的降低),这可能会导致接受ART治疗的患者的临床实践改变。实际上,通过向患者告知手术的福利风险平衡,可以在ART之前讨论地震菌的手术管理。

如果我们在地下群落存在下生育率降低的假设得到了证实,则应理想地进行进一步的研究,以证明地缘膜的手术管理可以在系统地向患者提供手术之前改善艺术的结果。

试验注册:研究原始机构已由相关的法国当局ComitédeProtection des vessens sudMéditerranéeIV于2020年11月10日进行,并在数量ID-RCB中(在第一位参与者的铭文之前)记录,并记录下来。 -31。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患者提到了至少有一个剖宫产(单一或多扫描子宫)病史的secundary不孕症的艺术程序。
健康)状况剖宫产;裂开
干涉设备:滞后造影
在艺术程序之前,通过宫颈内置图触及的地平层
研究组/队列
  • 有剖宫产病史和宫颈检查病史的患者被诊断
    对于同意参与研究的患者,在滞后检查期间进行了特定的测量,以确定地等激素的存在或不存在。在成功的宫颈内置检查检查后,对研究中的纳入进行了验证,该检查证实了地激素的存在或不存在。然后将患者归因于:“地质 +”组或“地丝菌 - ”组。
    干预:设备:宫颈内置图
  • 具有剖宫产病史的患者,没有次骨次骨诊断
    对于同意参与研究的患者,在滞后检查期间进行了特定的测量,以确定地等激素的存在或不存在。在成功的宫颈内置检查检查后,对研究中的纳入进行了验证,该检查证实了地激素的存在或不存在。然后将患者归因于:“地质 +”组或“地丝菌 - ”组。
    干预:设备:宫颈内置图
出版物 *
  • Di Spiezio Sardo A,Di Carlo C,Minozzi S,Spinelli M,Pistotti V,Alviggi C,de Placido G,Nappi C,Bifieco G.宫腔镜检查在改善劣质伴侣的生殖产生的功效:系统综述:系统评价:一项系统性综述和元 - 纳米疗法。嗡嗡声再现更新。 2016年6月; 22(4):479-96。 doi:10.1093/humupd/dmw008。 EPUB 2016 3月23日。评论。
  • Bij de Vaate AJ,van der Voet LF,Naji O,Witmer M,Veersema S,BrölmannHA,Bourne T,Huirne JA。患病率,发育的潜在危险因素以及与剖宫产后的子宫壁细分市场有关的症状:系统评价。超声产科妇科。 2014年4月; 43(4):372-82。 doi:10.1002/uog.13199。审查。
  • Donnez O,Jadoul P,Squifflet J,Donnez J.剖宫产后宽和深的子宫疤痕裂开的腹腔镜修复。施肥菌。 2008年4月; 89(4):974-80。 Epub 2007年7月10日。
  • Osser OV,Jokubkiene L,Valentin L.经阴道超声检查中剖宫产疤痕中缺陷的高患病率。超声产科妇科。 2009年7月; 34(1):90-7。 doi:10.1002/uog.6395。
  • Jeremy B,Bonneau C,Guillo E,Paniel BJ,Le Tohic A,Haddad B,MadelenatP。 Gynecol产科肥料。 2013年10月; 41(10):588-96。 doi:10.1016/j.gyobfe.2013.08.005。 Epub 2013年10月4日。法语。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月27日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患有至少一个剖宫产病史的患者(单一或多扫描子宫)。
  • 年龄在18至43岁之间
  • 需要艺术技术的次要不育症(FIV或FIV ICSI)。
  • 作为艺术前评估的一部分,宫颈检查检查允许检测地缘静脉曲张的存在。
  • 法语患者
  • 隶属于社会保障计划或受益人的患者

非包含标准:

- 拒绝参加研究。

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至43年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Guillaume Legendre,医学博士024154459 guillaume.legendre@chu-angers.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04869007
其他研究ID编号49RC20_0156
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方大学医院,愤怒
研究赞助商大学医院,愤怒
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Guillaume Legendre,医学博士
PRS帐户大学医院,愤怒
验证日期2021年4月

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