免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 磁成像用于肌萎缩性侧索硬化症的诊断（MIDALS）
磁成像用于肌萎缩性侧索硬化症的诊断（MIDALS）
研究描述
简要摘要：
在诊断时，近60％的肌萎缩性侧索硬化症（ALS）患者的诊断确定性水平较低（可能，可能是可能的）。在没有生物标志物的情况下，此诊断是基于电动肌学（ENMG）进行神经膜迹象的扩散的表现。这项研究的目的是通过更好地证明整个身体肌肉MRI的扩散来提高诊断确定性的水平和诊断确定性水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧索硬化症患有痴呆 | 诊断测试：全身MRI和ENMG | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是表明，ENMG和全身肌肉MRI（WB-MRI）的组合可以增加疾病发作时的确定ALS的诊断，以供50例连续的可疑ALS患者进行，本研究将前瞻性地进行。针肌电图（EMG）和全身MRI的肌肉分析。诊断类别将由修订后的EL ESCOIAL标准和AWAJI标准确定。在全身MRI习得上，将探索脂肪浸润和脂肪图像（慢性神经）和水图像上的肌肉水肿（急性神经）的脂肪浸润和萎缩。 EMG研究将在至少10个肌肉中进行（舌头，二头肌Brachii，第一背骨，T10 paraspalinis，vastus fastalis，vastus fastralis和tibialis terterior）。根据BULBAR和3个脊柱区域的EMG和/或MRI异常的诊断分类将独立比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 全身肌肉MRI对肌萎缩性侧硬化症的早期诊断的贡献。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全身肌肉MRI的ENMG和肌肉分析。 活性和慢性肌肉神经保护的扩散将在ENMG和全身肌肉MRI上进行评估。诊断类别将由修订后的EL ESCOIAL标准和AWAJI标准确定 | 诊断测试：全身MRI和ENMG 整个Bbody Muscle MRI持续30至45分钟，而无需注射对比介质 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断确定性1. ENMG根据EL ESCOIRAIL修订的标准，仅使用ENMG，单独使用MRI和ENMG+MRI来定义神经区扩散[时间范围：1个月]单独使用ENMG，单独使用ENMR和ENMR+MRI，根据EL ESCRIAL标准分类，可能或确定的患者人数
次要结果度量 ：
- 定义MRI中肌肉参与ALS的精确地形和特征[时间范围：1个月]ENMG和MRI之间的一致性患者数量检测去神经
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者签署的同意书
- 患者怀疑根据Awaji Shima标准定义的ALS（可能，可能，定义）
- 上运动神经元受累的临床评估
- 下运动神经元受累的电生理评估
排除标准：
- 无法给予知情同意
- MRI的禁忌症
- 呼吸衰竭损害在扫描仪中平坦的能力。
- 置于司法保护或其他保护性方面的患者，
- 怀孕的女性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pascal Cintas，医学博士 | 05 61 77 94 40 | cintas.p@chu-toulouse.fr | |
| 联系人：安妮·塞西尔·科维尔 | （05345）58700 |
位置
| 法国 | |
| Pascal Cintas | |
| 法国图卢兹，31000 | |
| 联系人：Pascal Cintas，MD博士0561779440 cintas.p@chu-toulouse.fr | |
| 联系人：Anne Cecile Coville 0534558700 | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pascal Cintas | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断确定性1. ENMG根据EL ESCOIRAIL修订的标准，仅使用ENMG，单独使用MRI和ENMG+MRI来定义神经区扩散[时间范围：1个月] 单独使用ENMG，单独使用ENMR和ENMR+MRI，根据EL ESCRIAL标准分类，可能或确定的患者人数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 定义MRI中肌肉参与ALS的精确地形和特征[时间范围：1个月] ENMG和MRI之间的一致性患者数量检测去神经 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于肌萎缩性侧索硬化症诊断的磁成像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 全身肌肉MRI对肌萎缩性侧硬化症的早期诊断的贡献。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在诊断时，近60％的肌萎缩性侧索硬化症（ALS）患者的诊断确定性水平较低（可能，可能是可能的）。在没有生物标志物的情况下，此诊断是基于电动肌学（ENMG）进行神经膜迹象的扩散的表现。这项研究的目的是通过更好地证明整个身体肌肉MRI的扩散来提高诊断确定性的水平和诊断确定性水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是表明，ENMG和全身肌肉MRI（WB-MRI）的组合可以增加疾病发作时的确定ALS的诊断，以供50例连续的可疑ALS患者进行，本研究将前瞻性地进行。针肌电图（EMG）和全身MRI的肌肉分析。诊断类别将由修订后的EL ESCOIAL标准和AWAJI标准确定。在全身MRI习得上，将探索脂肪浸润和脂肪图像（慢性神经）和水图像上的肌肉水肿（急性神经）的脂肪浸润和萎缩。 EMG研究将在至少10个肌肉中进行（舌头，二头肌Brachii，第一背骨，T10 paraspalinis，vastus fastalis，vastus fastralis和tibialis terterior）。根据BULBAR和3个脊柱区域的EMG和/或MRI异常的诊断分类将独立比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧索硬化症患有痴呆 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：全身MRI和ENMG 整个Bbody Muscle MRI持续30至45分钟，而无需注射对比介质 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：全身肌肉MRI的ENMG和肌肉分析。 活性和慢性肌肉神经保护的扩散将在ENMG和全身肌肉MRI上进行评估。诊断类别将由修订后的EL ESCOIAL标准和AWAJI标准确定 干预：诊断测试：全身MRI和ENMG | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04868994 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/20/0217 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在诊断时，近60％的肌萎缩性侧索硬化症（ALS）患者的诊断确定性水平较低（可能，可能是可能的）。在没有生物标志物的情况下，此诊断是基于电动肌学（ENMG）进行神经膜迹象的扩散的表现。这项研究的目的是通过更好地证明整个身体肌肉MRI的扩散来提高诊断确定性的水平和诊断确定性水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧索硬化症患有痴呆 | 诊断测试：全身MRI和ENMG | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是表明，ENMG和全身肌肉MRI（WB-MRI）的组合可以增加疾病发作时的确定ALS的诊断，以供50例连续的可疑ALS患者进行，本研究将前瞻性地进行。针肌电图（EMG）和全身MRI的肌肉分析。诊断类别将由修订后的EL ESCOIAL标准和AWAJI标准确定。在全身MRI习得上，将探索脂肪浸润和脂肪图像（慢性神经）和水图像上的肌肉水肿（急性神经）的脂肪浸润和萎缩。 EMG研究将在至少10个肌肉中进行（舌头，二头肌Brachii，第一背骨，T10 paraspalinis，vastus fastalis，vastus fastralis和tibialis terterior）。根据BULBAR和3个脊柱区域的EMG和/或MRI异常的诊断分类将独立比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 全身肌肉MRI对肌萎缩性侧硬化症的早期诊断的贡献。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全身肌肉MRI的ENMG和肌肉分析。 活性和慢性肌肉神经保护的扩散将在ENMG和全身肌肉MRI上进行评估。诊断类别将由修订后的EL ESCOIAL标准和AWAJI标准确定 | 诊断测试：全身MRI和ENMG 整个Bbody Muscle MRI持续30至45分钟，而无需注射对比介质 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断确定性1. ENMG根据EL ESCOIRAIL修订的标准，仅使用ENMG，单独使用MRI和ENMG+MRI来定义神经区扩散[时间范围：1个月]单独使用ENMG，单独使用ENMR和ENMR+MRI，根据EL ESCRIAL标准分类，可能或确定的患者人数
次要结果度量 ：
- 定义MRI中肌肉参与ALS的精确地形和特征[时间范围：1个月]ENMG和MRI之间的一致性患者数量检测去神经
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pascal Cintas，医学博士 | 05 61 77 94 40 | cintas.p@chu-toulouse.fr | |
| 联系人：安妮·塞西尔·科维尔 | （05345）58700 |
位置
| 法国 | |
| Pascal Cintas | |
| 法国图卢兹，31000 | |
| 联系人：Pascal Cintas，MD博士0561779440 cintas.p@chu-toulouse.fr | |
| 联系人：Anne Cecile Coville 0534558700 | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pascal Cintas | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断确定性1. ENMG根据EL ESCOIRAIL修订的标准，仅使用ENMG，单独使用MRI和ENMG+MRI来定义神经区扩散[时间范围：1个月] 单独使用ENMG，单独使用ENMR和ENMR+MRI，根据EL ESCRIAL标准分类，可能或确定的患者人数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 定义MRI中肌肉参与ALS的精确地形和特征[时间范围：1个月] ENMG和MRI之间的一致性患者数量检测去神经 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于肌萎缩性侧索硬化症诊断的磁成像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 全身肌肉MRI对肌萎缩性侧硬化症的早期诊断的贡献。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在诊断时，近60％的肌萎缩性侧索硬化症（ALS）患者的诊断确定性水平较低（可能，可能是可能的）。在没有生物标志物的情况下，此诊断是基于电动肌学（ENMG）进行神经膜迹象的扩散的表现。这项研究的目的是通过更好地证明整个身体肌肉MRI的扩散来提高诊断确定性的水平和诊断确定性水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是表明，ENMG和全身肌肉MRI（WB-MRI）的组合可以增加疾病发作时的确定ALS的诊断，以供50例连续的可疑ALS患者进行，本研究将前瞻性地进行。针肌电图（EMG）和全身MRI的肌肉分析。诊断类别将由修订后的EL ESCOIAL标准和AWAJI标准确定。在全身MRI习得上，将探索脂肪浸润和脂肪图像（慢性神经）和水图像上的肌肉水肿（急性神经）的脂肪浸润和萎缩。 EMG研究将在至少10个肌肉中进行（舌头，二头肌Brachii，第一背骨，T10 paraspalinis，vastus fastalis，vastus fastralis和tibialis terterior）。根据BULBAR和3个脊柱区域的EMG和/或MRI异常的诊断分类将独立比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧索硬化症患有痴呆 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：全身MRI和ENMG 整个Bbody Muscle MRI持续30至45分钟，而无需注射对比介质 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：全身肌肉MRI的ENMG和肌肉分析。 活性和慢性肌肉神经保护的扩散将在ENMG和全身肌肉MRI上进行评估。诊断类别将由修订后的EL ESCOIAL标准和AWAJI标准确定 干预：诊断测试：全身MRI和ENMG | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04868994 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/20/0217 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
