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出境医 / 临床实验 / GST-HG141片剂的耐受性，药效学和药代动力学的研究
GST-HG141片剂的耐受性，药效学和药代动力学的研究
研究描述
简要摘要：
评估GST-HG141片剂在多中心，随机，双盲，安慰剂对照的多剂量多剂量，多剂量的多剂量管理研究中的耐受性，药物动力学和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝炎b | 药物：GST-HG141片剂药物：GST-HG141片剂的匹配安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究包括3个队列，共25毫克竞标，50毫克竞标和100 mg竞标。 30例慢性丙型肝炎患者将参加这项研究，每个队列将招募10例患者（GST-HG141片剂：PBO = 8：2）。所有注册的患者将每天两次给予研究药物28天（D28仅在早晨一次服用）。并且每个队列需要至少4个具有升高ALT的受试者。将根据该方案评估耐受性，药效学和药代动力学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 为了评估多中心，随机，双盲，安慰剂对照多剂量的多剂量多剂量，多剂量管理研究的耐受性，药物动力学和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GST-HG141 GST-HG141片剂在不同剂量的口口相机28天 | 药物：GST-HG141平板电脑 以25毫克或50毫克或100毫克的剂量管理GST-HG141片剂在FED州口服两次 |
| 安慰剂比较器：GST-HG141的匹配安慰剂 GST-HG141片剂的安慰剂在不同剂量的口口相机28天 | 药物：GST-HG141平板电脑的匹配安慰剂 以25毫克或50毫克或100毫克的剂量管理GST-HG141片剂的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有与治疗相关的不良事件和实验室异常的慢性HBV感染患者数量。 [时间范围：最多33天]症状和体格检查，临床实验室检查，生命体征，12铅ECG和肾上腺超声检查并通过CTCAE v5.0进行评估。
- GST -HG141的CMAX [时间范围：以-0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时的速度测量； -0.5小时在第8天，第15天，第222天和第27天的槽浓度； -0.5、0.5 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时。]在不同点收集血浆样品进行药代动力学分析
- GST -HG141的AUC [时间范围：以-0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时的速度测量； -0.5小时在第8天，第15天，第222天和第27天的槽浓度； -0.5、0.5 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时。]在不同点收集血浆样品进行药代动力学分析
- GST -HG141的T1/2 [时间范围：以-0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时的速度测量； -0.5小时在第8天，第15天，第222天和第27天的槽浓度； -0.5、0.5 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时。]在不同点收集血浆样品进行药代动力学分析
- GST -HG141的Cl/f [时间范围：以-0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时测量； -0.5小时在第8天，第15天，第222天和第27天的槽浓度； -0.5、0.5 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时。]在不同点收集血浆样品进行药代动力学分析
次要结果度量 ：
- 血清HBV DNA的价值从基线下降[时间范围：等离子体样品在第1天和第15天的早晨以及第29天和第33天的任何时间收集之前收集了血浆样品]在不同点收集血浆样品进行药效分析
- 血清HBV PGRNA的价值从基线下降[时间范围：等离子体样品在第1天和第15天的早晨以及第29天和第33天的任何时间收集之前收集了血浆样品]在不同点收集血浆样品进行药效分析
- 血清HBSAG的价值从基线下降[时间范围：等离子体样品在第1天和第15天的早晨以及第29天和第33天的任何时间收集之前收集了血浆样品]在不同点收集血浆样品进行药效分析
- 血清HBEAG的价值从基线下降[时间范围：等离子体样品在第1天和第15天的早晨以及第29天和第33天的任何时间收集之前收集了血浆样品]在不同点收集血浆样品进行药效分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在研究前签署知情同意书，并充分了解研究的内容和过程以及可能的不良药物反应；
- 能够根据协议要求完成研究；
- 受试者（包括合作伙伴）愿意从筛查完成到上次政府后6个月的有效避孕措施；
- 年龄从18岁到70岁（包括18岁和70岁）不等；
- 重量不少于45公斤的男性受试者和重量不少于40公斤的女性受试者。 [体重指数（BMI）=体重（kg） /高度2（M^2）]，体重指数在18〜32 kg / m^2的范围内（包括临界值）；
- HBSAG阳性患者至少6个月（基于门诊/住院病历或实验室报告；或筛查时使用IGM HBCAB阴性和HBSAG阳性的患者；
- 1年前，筛查或干扰素治疗时没有干扰素/核苷类似物治疗的患者被停止，并且在6个月前停止了核苷类似物治疗。
- 对于HBEAG阳性患者，HBVDNA≥2×10^5 IU/mL；对于HBEAG阴性患者，HBVDNA≥2×10^4 IU/mL；
- 筛查时血清ALT的患者小于5×ULN。
排除标准：
- 怀疑对研究药物或过敏性构成（多种药物和食物过敏）的任何组成部分过敏的患者；
- 在筛查前三个月内患有重大创伤或大型手术手术的患者，或计划在研究期间接受手术治疗；
- 献血或大量失血（≥400mL）的患者，或在筛查前3个月内输血；或在筛查前1个月内有血液捐赠或大量失血（≥200mL）；
- 在研究前的3个月内每天吸烟超过5支香烟或在筛查前4周内饮酒（每周喝超过14单位的酒精：1单位= 285毫升啤酒或25毫升烈酒或100米）毫升的葡萄酒）；
- 在给药前6个月内使用了免疫抑制剂，免疫调节剂（胸腺素）和细胞毒性药物的患者，或在筛查前1个月内接受了死亡的疫苗；
- 在给药前6个月内使用免疫抑制剂，免疫调节剂（胸腺素）和细胞毒性药物的患者，或在筛查前1个月内接受了活疫苗的疫苗；
- 由非HBV感染引起的临床意义急性或慢性肝病的患者（研究人员排除或招募了脂肪肝病）；
- 患有肝硬化或进行性肝纤维化病史的患者（例如，肝组织病理学报告肝硬化或内窥镜检查表明食管和胃静脉曲张）；
- 确认或怀疑是肝炎肝硬化的患者，包括但不限于：肝脑病，肝烯醇综合征，食管和胃静脉曲张出血，脾肿大，腹水，腹水，原发性肝癌等；
- 患有其他恶性肿瘤病史或与其他恶性肿瘤复杂化的患者；
- 患者患有严重循环，消化，呼吸道，尿液，血液，代谢，免疫，神经和其他系统性的患者；
- 筛查前2周内患有急性感染的患者；
- 筛查前1个月内参加了药物或医疗设备的临床试验的患者；
- 在管理和研究期间2天内无法禁止吸烟，喝酒，饮用，咖啡因食品或饮料，以及有特殊饮食需求并且无法遵循统一饮食的患者；
- 实验室检查：血小板计数<90×10^9/l;白细胞计数<3.0×10^9/l;中性粒细胞的绝对值<1.3×10^9/l;血清总胆红素> 2×ULN;白蛋白<30 g/l;肌酐清除率≤60ml/min（由MDRD公式计算）；凝血酶原时间（INR）> 1.5的国际标准化比率值；
- α胎儿蛋白（AFP）的患者超过50 ug / L或恶性肝病的成像发现；
- HCAB阳性，AIDS AG/AB阳性或梅毒阳性螺旋化AB的患者同时RPR测试阳性；
- 对于正常ALT或小于2×ULN的患者，LSM≥12.4kPa；或对于Alt≥2×ULN的患者，LSM≥17.0kPa；
- 尿液药物筛查阳性（吗啡，大麻）或酒精呼吸测试的患者；
- 尿液药物筛查阳性（吗啡，大麻）或酒精呼吸测试的患者；
- 具有其他因素的患者不适合在研究人员的思想中参与这项研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Yanan Tang | +86 13585734994 | annie_tyn@163.com | |
| 联系人：医学博士Wenhao Yan | +86 17390087876 | yanwenhao@cosunter.com |
位置
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学的第一家医院 | |
| Changchun，Jilin，中国，130000 | |
赞助商和合作者
福建COSUNTER PHARMACEUTICAL CO. LTD
调查人员
| 首席研究员： | Junqi Niu，博士 | 吉林大学的第一家医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GST-HG141片剂的耐受性，药效学和药代动力学的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 为了评估多中心，随机，双盲，安慰剂对照多剂量的多剂量多剂量，多剂量管理研究的耐受性，药物动力学和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估GST-HG141片剂在多中心，随机，双盲，安慰剂对照的多剂量多剂量，多剂量的多剂量管理研究中的耐受性，药物动力学和药代动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究包括3个队列，共25毫克竞标，50毫克竞标和100 mg竞标。 30例慢性丙型肝炎患者将参加这项研究，每个队列将招募10例患者（GST-HG141片剂：PBO = 8：2）。所有注册的患者将每天两次给予研究药物28天（D28仅在早晨一次服用）。并且每个队列需要至少4个具有升高ALT的受试者。将根据该方案评估耐受性，药效学和药代动力学。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝炎b | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04868981 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GST-HG141-21-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 福建COSUNTER PHARMACEUTICAL CO. LTD | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建COSUNTER PHARMACEUTICAL CO. LTD | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福建COSUNTER PHARMACEUTICAL CO. LTD | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
评估GST-HG141片剂在多中心，随机，双盲，安慰剂对照的多剂量多剂量，多剂量的多剂量管理研究中的耐受性，药物动力学和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝炎b | 药物：GST-HG141片剂药物：GST-HG141片剂的匹配安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究包括3个队列，共25毫克竞标，50毫克竞标和100 mg竞标。 30例慢性丙型肝炎患者将参加这项研究，每个队列将招募10例患者（GST-HG141片剂：PBO = 8：2）。所有注册的患者将每天两次给予研究药物28天（D28仅在早晨一次服用）。并且每个队列需要至少4个具有升高ALT的受试者。将根据该方案评估耐受性，药效学和药代动力学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 为了评估多中心，随机，双盲，安慰剂对照多剂量的多剂量多剂量，多剂量管理研究的耐受性，药物动力学和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GST-HG141 GST-HG141片剂在不同剂量的口口相机28天 | 药物：GST-HG141平板电脑 以25毫克或50毫克或100毫克的剂量管理GST-HG141片剂在FED州口服两次 |
| 安慰剂比较器：GST-HG141的匹配安慰剂 GST-HG141片剂的安慰剂在不同剂量的口口相机28天 | 药物：GST-HG141平板电脑的匹配安慰剂 以25毫克或50毫克或100毫克的剂量管理GST-HG141片剂的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有与治疗相关的不良事件和实验室异常的慢性HBV感染患者数量。 [时间范围：最多33天]症状和体格检查，临床实验室检查，生命体征，12铅ECG和肾上腺超声检查并通过CTCAE v5.0进行评估。
- GST -HG141的CMAX [时间范围：以-0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时的速度测量； -0.5小时在第8天，第15天，第222天和第27天的槽浓度； -0.5、0.5 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时。]在不同点收集血浆样品进行药代动力学分析
- GST -HG141的AUC [时间范围：以-0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时的速度测量； -0.5小时在第8天，第15天，第222天和第27天的槽浓度； -0.5、0.5 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时。]在不同点收集血浆样品进行药代动力学分析
- GST -HG141的T1/2 [时间范围：以-0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时的速度测量； -0.5小时在第8天，第15天，第222天和第27天的槽浓度； -0.5、0.5 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时。]在不同点收集血浆样品进行药代动力学分析
- GST -HG141的Cl/f [时间范围：以-0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时测量； -0.5小时在第8天，第15天，第222天和第27天的槽浓度； -0.5、0.5 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时。]在不同点收集血浆样品进行药代动力学分析
次要结果度量 ：
- 血清HBV DNA的价值从基线下降[时间范围：等离子体样品在第1天和第15天的早晨以及第29天和第33天的任何时间收集之前收集了血浆样品]在不同点收集血浆样品进行药效分析
- 血清HBV PGRNA的价值从基线下降[时间范围：等离子体样品在第1天和第15天的早晨以及第29天和第33天的任何时间收集之前收集了血浆样品]在不同点收集血浆样品进行药效分析
- 血清HBSAG的价值从基线下降[时间范围：等离子体样品在第1天和第15天的早晨以及第29天和第33天的任何时间收集之前收集了血浆样品]在不同点收集血浆样品进行药效分析
- 血清HBEAG的价值从基线下降[时间范围：等离子体样品在第1天和第15天的早晨以及第29天和第33天的任何时间收集之前收集了血浆样品]在不同点收集血浆样品进行药效分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在研究前签署知情同意书，并充分了解研究的内容和过程以及可能的不良药物反应；
- 能够根据协议要求完成研究；
- 受试者（包括合作伙伴）愿意从筛查完成到上次政府后6个月的有效避孕措施；
- 年龄从18岁到70岁（包括18岁和70岁）不等；
- 重量不少于45公斤的男性受试者和重量不少于40公斤的女性受试者。 [体重指数（BMI）=体重（kg） /高度2（M^2）]，体重指数在18〜32 kg / m^2的范围内（包括临界值）；
- HBSAG阳性患者至少6个月（基于门诊/住院病历或实验室报告；或筛查时使用IGM HBCAB阴性和HBSAG阳性的患者；
- 1年前，筛查或干扰素治疗时没有干扰素/核苷类似物治疗的患者被停止，并且在6个月前停止了核苷类似物治疗。
- 对于HBEAG阳性患者，HBVDNA≥2×10^5 IU/mL；对于HBEAG阴性患者，HBVDNA≥2×10^4 IU/mL；
- 筛查时血清ALT的患者小于5×ULN。
排除标准：
- 怀疑对研究药物或过敏性构成（多种药物和食物过敏）的任何组成部分过敏的患者；
- 在筛查前三个月内患有重大创伤或大型手术手术的患者，或计划在研究期间接受手术治疗；
- 献血或大量失血（≥400mL）的患者，或在筛查前3个月内输血；或在筛查前1个月内有血液捐赠或大量失血（≥200mL）；
- 在研究前的3个月内每天吸烟超过5支香烟或在筛查前4周内饮酒（每周喝超过14单位的酒精：1单位= 285毫升啤酒或25毫升烈酒或100米）毫升的葡萄酒）；
- 在给药前6个月内使用了免疫抑制剂，免疫调节剂（胸腺素）和细胞毒性药物的患者，或在筛查前1个月内接受了死亡的疫苗；
- 在给药前6个月内使用免疫抑制剂，免疫调节剂（胸腺素）和细胞毒性药物的患者，或在筛查前1个月内接受了活疫苗的疫苗；
- 由非HBV感染引起的临床意义急性或慢性肝病的患者（研究人员排除或招募了脂肪肝病）；
- 患有肝硬化或进行性肝纤维化病史的患者（例如，肝组织病理学报告肝硬化或内窥镜检查表明食管和胃静脉曲张）；
- 确认或怀疑是肝炎肝硬化的患者，包括但不限于：肝脑病，肝烯醇综合征，食管和胃静脉曲张出血，脾肿大，腹水，腹水，原发性肝癌等；
- 患有其他恶性肿瘤病史或与其他恶性肿瘤复杂化的患者；
- 患者患有严重循环，消化，呼吸道，尿液，血液，代谢，免疫，神经和其他系统性的患者；
- 筛查前2周内患有急性感染的患者；
- 筛查前1个月内参加了药物或医疗设备的临床试验的患者；
- 在管理和研究期间2天内无法禁止吸烟，喝酒，饮用，咖啡因食品或饮料，以及有特殊饮食需求并且无法遵循统一饮食的患者；
- 实验室检查：血小板计数<90×10^9/l;白细胞计数<3.0×10^9/l;中性粒细胞的绝对值<1.3×10^9/l;血清总胆红素> 2×ULN;白蛋白<30 g/l;肌酐清除率≤60ml/min（由MDRD公式计算）；凝血酶原时间（INR）> 1.5的国际标准化比率值；
- α胎儿蛋白（AFP）的患者超过50 ug / L或恶性肝病的成像发现；
- HCAB阳性，AIDS AG/AB阳性或梅毒阳性螺旋化AB的患者同时RPR测试阳性；
- 对于正常ALT或小于2×ULN的患者，LSM≥12.4kPa；或对于Alt≥2×ULN的患者，LSM≥17.0kPa；
- 尿液药物筛查阳性（吗啡，大麻）或酒精呼吸测试的患者；
- 尿液药物筛查阳性（吗啡，大麻）或酒精呼吸测试的患者；
- 具有其他因素的患者不适合在研究人员的思想中参与这项研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GST-HG141片剂的耐受性，药效学和药代动力学的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 为了评估多中心，随机，双盲，安慰剂对照多剂量的多剂量多剂量，多剂量管理研究的耐受性，药物动力学和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估GST-HG141片剂在多中心，随机，双盲，安慰剂对照的多剂量多剂量，多剂量的多剂量管理研究中的耐受性，药物动力学和药代动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究包括3个队列，共25毫克竞标，50毫克竞标和100 mg竞标。 30例慢性丙型肝炎患者将参加这项研究，每个队列将招募10例患者（GST-HG141片剂：PBO = 8：2）。所有注册的患者将每天两次给予研究药物28天（D28仅在早晨一次服用）。并且每个队列需要至少4个具有升高ALT的受试者。将根据该方案评估耐受性，药效学和药代动力学。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝炎b | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04868981 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GST-HG141-21-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福建COSUNTER PHARMACEUTICAL CO. LTD | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建COSUNTER PHARMACEUTICAL CO. LTD | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福建COSUNTER PHARMACEUTICAL CO. LTD | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
