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出境医 / 临床实验 / 减肥手术对葡萄糖代谢的影响
减肥手术对葡萄糖代谢的影响
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，单臂的纵向研究旨在评估减肥手术对葡萄糖代谢和肾功能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减肥手术候选人 | 程序：减肥手术 | 不适用 |
详细说明：
近年来，很明显，减肥手术不仅可以促进急剧的体重减轻，而且可以改善或消除2型糖尿病（T2D）。此外，越来越清楚的是，主要基于胰岛素分泌和胰岛素抵抗确定的葡萄糖稳态通过减轻体重减轻的次要后果的机制来改善。我们旨在评估减肥手术对葡萄糖控制和肾功能的影响，并为这些作用发掘潜在的机制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 减肥手术对葡萄糖代谢和肾功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：减肥手术患者 减肥患者接受袖子胃切除术或roux-en-y胃旁路 | 程序：减肥手术 减肥手术，包括袖子胃切除术和roux-en-y胃旁路 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 糖尿病缓解患者的比例[时间范围：12个月]缓解（完整）：在缺席抗糖尿病药物的情况下，葡萄糖代谢的正常措施（HBA1C <6％，禁食等离子体葡萄糖<100mg/dl）
次要结果度量 ：
- 最佳LDL胆固醇控制患者的比例[时间范围：3,6,12个月]LDL胆固醇：<100 mg/dl =最佳（如果存在其他危险因素，则<40 mg/dl）
- 多余体重减轻百分比[时间范围：3,6,12个月]多余的体重减轻百分比（％ewl）％ewl = [（初始重量） - （邮政重量）]/[（初始体重） - （理想重量）]
- 估计的肾小球过滤率的变化[时间范围：3,6,12个月]胱抑素C或基于肌酐的EGFR变化尿蛋白（白蛋白）肌酐比率的变化
- 代谢物概况的变化[时间范围：3,6,12个月]血清糖尿病相关的代谢物剖面的变化，包括大型中性氨基酸，色氨酸衍生的代谢产物
- 高血压改善的患者比例[时间范围：3,6,12个月]改进：被定义为剂量或降压药的数量减少或相同药物（更好的控制）上的收缩压或舒张压（BP）减少。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥20岁
- 体重指数≥27.5kg/m2，如果是2型糖尿病
- 体重指数≥35kg/m2，如果不型2糖尿病
排除标准：
- 先前的复杂胃肠道手术，包括胃，小肠，大肠，胆管，胰腺和脾脏；尼森和创伤（除痔切除术，疝气和阑尾切除术）
- 腹部，胸腔，骨盆和/或产科手术在3个月内或由研究者酌情决定
- 心血管疾病，包括明显已知冠状动脉疾病（CAD），无偿充血性心力衰竭，中风病史或不受控制的高血压（定义为用三个单独测量的中间治疗，分别测量的平均值> 180 mMHG或舒张压或舒张压> 110 mmhg） 。
在3个月内成功治疗的CAD的受试者成功地接受了冠状动脉搭桥术或经皮冠状动脉干预的受试者
- 肾脏疾病，包括肾血管高血压，肾动脉狭窄或终末期肾脏疾病
- 慢性肝病的已知史，包括肝肝硬化和α-1-抗抗蛋白酶缺乏症
- 胃肠道疾病，包括已知的腹腔疾病史或任何其他疾病疾病或炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）
- 精神病障碍包括痴呆，活跃的精神病，自杀企图的史以及12个月内的酒精或药物滥用
- 严重的肺部疾病定义为强迫呼气量，一秒钟<50％的预测值
- 贫血定义为女性血红蛋白<8，男性10
- 5年内恶性肿瘤（鳞状细胞和皮肤的基底细胞癌除外）。根据研究者的酌处权，被诊断为成功治疗的早期或1阶段癌症的受试者符合条件
- 在研究人员的判断中，任何情况或重大疾病都会通过参与研究使受试者处于不当风险
- 怀孕
- 无法理解每个计划的风险，现实利益和合规要求
- 在3个月内使用研究疗法或参加任何其他临床试验
- 计划在未来2年内搬出韩国
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yeongkeun Kwon，医学博士，博士 | +82-10-9329-4183 | kukwon@korea.ac.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国大学阿南医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，02841 | |
| 联系人：Yeongkeun Kwon，医学博士，博士学位 +82-10-9329-4183 kukwon@korea.ac.kr | |
赞助商和合作者
韩国大学阿南医院
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州的Sungsoo Park博士 | 韩国大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 糖尿病缓解患者的比例[时间范围：12个月] 缓解（完整）：在缺席抗糖尿病药物的情况下，葡萄糖代谢的正常措施（HBA1C <6％，禁食等离子体葡萄糖<100mg/dl） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 减肥手术对葡萄糖代谢的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 减肥手术对葡萄糖代谢和肾功能的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，单臂的纵向研究旨在评估减肥手术对葡萄糖代谢和肾功能的影响。 | ||||
| 详细说明 | 近年来，很明显，减肥手术不仅可以促进急剧的体重减轻，而且可以改善或消除2型糖尿病（T2D）。此外，越来越清楚的是，主要基于胰岛素分泌和胰岛素抵抗确定的葡萄糖稳态通过减轻体重减轻的次要后果的机制来改善。我们旨在评估减肥手术对葡萄糖控制和肾功能的影响，并为这些作用发掘潜在的机制。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 减肥手术候选人 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：减肥手术 减肥手术，包括袖子胃切除术和roux-en-y胃旁路 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：减肥手术患者 减肥患者接受袖子胃切除术或roux-en-y胃旁路 干预：程序：减肥手术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
在3个月内成功治疗的CAD的受试者成功地接受了冠状动脉搭桥术或经皮冠状动脉干预的受试者
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04174768 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 明星巴里 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韩国桑格索公园阿纳姆医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国大学阿南医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韩国大学阿南医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
