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出境医 / 临床实验 / 对日本参与者进行X连锁性视网膜炎的观察性研究
对日本参与者进行X连锁性视网膜炎的观察性研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性观察性研究，以估计日本患有X连锁性视网膜炎的基因型和表型，与视网膜炎色素炎的致病性变异剂有关 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月3日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| X连锁性视网膜炎色素（XLRP）的参与者 该研究将纳入研究和观察数据，并将收集和观察到数据，并将收集和观察数据，并将收集和观察到数据，并将纳入日本人群中XLRP诊断为XLRP的参与者。这项研究的主要数据源将是每个参与者的病历。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉功能[时间范围：最新第30天]视觉敏锐度将评估视觉功能。
- 视网膜结构[时间范围：最新第30天]视网膜结构将使用光谱域光学相干断层扫描（SDOCT）评估。
- 视网膜功能[时间范围：最新第30天]视网膜功能将使用静态视野测试评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 患有RPGR相关的视网膜营养不良症
- 能够在适当的父母/监护人的指导下给予知情同意或同意
- 能够按照协议规定进行适合年龄的临床评估
排除标准：
- 无法或不愿意接受同意或临床测试
- 参加了另一项研究，并在筛查后3个月内进行了眼内手术
- 严重的眼科疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 日本 | |
| 国家医院组织东京医疗中心 | |
| 日本东京，152-8902 | |
赞助商和合作者
Janssen Pharmaceutical KK
调查人员
| 研究主任： | Janssen Pharmaceutical KK，日本临床试验 | Janssen Pharmaceutical KK |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 对日本参与者进行X连锁性视网膜炎的观察性研究 | ||||
| 官方头衔 | 前瞻性观察性研究，以估计日本患有X连锁性视网膜炎的基因型和表型，与视网膜炎色素炎的致病性变异剂有关 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定与X连锁性视网膜炎色素炎（XLRP）的同类群体，与视网膜炎色素GTPase调节剂（RPGR）基因相关，并研究其相关的表型。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群由日本参与者组成X连锁性视网膜炎色素（XLRP）与视网膜炎色素炎GTPase调节剂（RPGR）中的致病变异有关的参与者。 | ||||
| 健康）状况 | X连锁性视网膜炎色素 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | X连锁性视网膜炎色素（XLRP）的参与者 该研究将纳入研究和观察数据，并将收集和观察到数据，并将收集和观察数据，并将收集和观察到数据，并将纳入日本人群中XLRP诊断为XLRP的参与者。这项研究的主要数据源将是每个参与者的病历。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 5岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04868916 | ||||
| 其他研究ID编号 | CR108926 74765340RPG0001（其他标识符：Janssen Pharmaceutical KK，日本） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||
| 研究赞助商 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性观察性研究，以估计日本患有X连锁性视网膜炎的基因型和表型，与视网膜炎色素炎的致病性变异剂有关 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月3日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| X连锁性视网膜炎色素（XLRP）的参与者 该研究将纳入研究和观察数据，并将收集和观察到数据，并将收集和观察数据，并将收集和观察到数据，并将纳入日本人群中XLRP诊断为XLRP的参与者。这项研究的主要数据源将是每个参与者的病历。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉功能[时间范围：最新第30天]视觉敏锐度将评估视觉功能。
- 视网膜结构[时间范围：最新第30天]视网膜结构将使用光谱域光学相干断层扫描（SDOCT）评估。
- 视网膜功能[时间范围：最新第30天]视网膜功能将使用静态视野测试评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 患有RPGR相关的视网膜营养不良症
- 能够在适当的父母/监护人的指导下给予知情同意或同意
- 能够按照协议规定进行适合年龄的临床评估
排除标准：
- 无法或不愿意接受同意或临床测试
- 参加了另一项研究，并在筛查后3个月内进行了眼内手术
- 严重的眼科疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 日本 | |
| 国家医院组织东京医疗中心 | |
| 日本东京，152-8902 | |
赞助商和合作者
Janssen Pharmaceutical KK
调查人员
| 研究主任： | Janssen Pharmaceutical KK，日本临床试验 | Janssen Pharmaceutical KK |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 对日本参与者进行X连锁性视网膜炎的观察性研究 | ||||
| 官方头衔 | 前瞻性观察性研究，以估计日本患有X连锁性视网膜炎的基因型和表型，与视网膜炎色素炎的致病性变异剂有关 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定与X连锁性视网膜炎色素炎（XLRP）的同类群体，与视网膜炎色素GTPase调节剂（RPGR）基因相关，并研究其相关的表型。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群由日本参与者组成X连锁性视网膜炎色素（XLRP）与视网膜炎色素炎GTPase调节剂（RPGR）中的致病变异有关的参与者。 | ||||
| 健康）状况 | X连锁性视网膜炎色素 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | X连锁性视网膜炎色素（XLRP）的参与者 该研究将纳入研究和观察数据，并将收集和观察到数据，并将收集和观察数据，并将收集和观察到数据，并将纳入日本人群中XLRP诊断为XLRP的参与者。这项研究的主要数据源将是每个参与者的病历。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 5岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04868916 | ||||
| 其他研究ID编号 | CR108926 74765340RPG0001（其他标识符：Janssen Pharmaceutical KK，日本） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||
| 研究赞助商 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
