病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非小细胞肺癌转移性胃癌头和颈癌 | 药物:MCLA-129 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 第1/2阶段剂量升级和扩张研究评估了晚期NSCLC和其他实体瘤的患者MCLA-129(人类抗EGFR和抗C-MET双特异性抗体) |
实际学习开始日期 : | 2021年4月28日 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:MCLA-129 | 药物:MCLA-129 在剂量升级第1阶段部分中,MCLA-129将每两周服用每两周的NSCLC患者或HNSCC患者或其他实体瘤患者的剂量增加一次,而在所有情况下,他们在接受过先进/转移性疾病的治疗后都取得了进展。在第2部分中,NSCLC和其他晚期实体瘤患者将在RP2D时每两周服用MCLA-129。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官功能:
排除标准:
临床意义心血管疾病的病史包括但不限于:
联系人:Merus查询 | 617-401-4499 | usenquiries@merus.nl |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学尔湾 | 招募 |
橙色,加利福尼亚,美国,92868 | |
联系人:研究协调员877-827-8839 | |
美国,犹他州 | |
开始山区 | 招募 |
美国犹他州西谷城,84119 | |
联系人:研究协调员801-509-8520 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 确定NSCLC,HNSCC或其他实体瘤患者的最大耐受剂量(MTD)和/或建议的2期2剂量(RP2D),并在先前治疗晚期/转移性疾病治疗后疾病进展。 [时间范围:治疗的前28天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项1/2阶段研究评估MCLA-129,一种人类抗EGFR和抗C-MET双特异性抗体,对患有晚期NSCLC和其他实体瘤的患者 | ||||
官方标题ICMJE | 第1/2阶段剂量升级和扩张研究评估了晚期NSCLC和其他实体瘤的患者MCLA-129(人类抗EGFR和抗C-MET双特异性抗体) | ||||
简要摘要 | 将使用初始剂量升级部分进行1/2阶段的开放标签多中心研究,以确定NSCLC,HNSCC或其他实体瘤患者MCLA-129的MTD和/或MCLA-129的RP2D作为单一疗法,并在此后进展。接受先前治疗晚期/转移性疾病的疗法。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:MCLA-129 在剂量升级第1阶段部分中,MCLA-129将每两周服用每两周的NSCLC患者或HNSCC患者或其他实体瘤患者的剂量增加一次,而在所有情况下,他们在接受过先进/转移性疾病的治疗后都取得了进展。在第2部分中,NSCLC和其他晚期实体瘤患者将在RP2D时每两周服用MCLA-129。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:MCLA-129 干预:药物:MCLA-129 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04868877 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MCLA-129-CL01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Merus NV | ||||
研究赞助商ICMJE | Merus NV | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Merus NV | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非小细胞肺癌转移性胃癌头和颈癌 | 药物:MCLA-129 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 第1/2阶段剂量升级和扩张研究评估了晚期NSCLC和其他实体瘤的患者MCLA-129(人类抗EGFR和抗C-MET双特异性抗体) |
实际学习开始日期 : | 2021年4月28日 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:MCLA-129 | 药物:MCLA-129 在剂量升级第1阶段部分中,MCLA-129将每两周服用每两周的NSCLC患者或HNSCC患者或其他实体瘤患者的剂量增加一次,而在所有情况下,他们在接受过先进/转移性疾病的治疗后都取得了进展。在第2部分中,NSCLC和其他晚期实体瘤患者将在RP2D时每两周服用MCLA-129。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官功能:
排除标准:
临床意义心血管疾病的病史包括但不限于:
联系人:Merus查询 | 617-401-4499 | usenquiries@merus.nl |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学尔湾 | 招募 |
橙色,加利福尼亚,美国,92868 | |
联系人:研究协调员877-827-8839 | |
美国,犹他州 | |
开始山区 | 招募 |
美国犹他州西谷城,84119 | |
联系人:研究协调员801-509-8520 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 确定NSCLC,HNSCC或其他实体瘤患者的最大耐受剂量(MTD)和/或建议的2期2剂量(RP2D),并在先前治疗晚期/转移性疾病治疗后疾病进展。 [时间范围:治疗的前28天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项1/2阶段研究评估MCLA-129,一种人类抗EGFR和抗C-MET双特异性抗体,对患有晚期NSCLC和其他实体瘤的患者 | ||||
官方标题ICMJE | 第1/2阶段剂量升级和扩张研究评估了晚期NSCLC和其他实体瘤的患者MCLA-129(人类抗EGFR和抗C-MET双特异性抗体) | ||||
简要摘要 | 将使用初始剂量升级部分进行1/2阶段的开放标签多中心研究,以确定NSCLC,HNSCC或其他实体瘤患者MCLA-129的MTD和/或MCLA-129的RP2D作为单一疗法,并在此后进展。接受先前治疗晚期/转移性疾病的疗法。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:MCLA-129 在剂量升级第1阶段部分中,MCLA-129将每两周服用每两周的NSCLC患者或HNSCC患者或其他实体瘤患者的剂量增加一次,而在所有情况下,他们在接受过先进/转移性疾病的治疗后都取得了进展。在第2部分中,NSCLC和其他晚期实体瘤患者将在RP2D时每两周服用MCLA-129。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:MCLA-129 干预:药物:MCLA-129 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04868877 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MCLA-129-CL01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Merus NV | ||||
研究赞助商ICMJE | Merus NV | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Merus NV | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |