• 植入物放置在刚性后移植地点中的成功[时间范围：嫁接后5年]
  由牙科植入物生存定义
• 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：移植后5年]
  通过学习完成

这项临床研究是象牙植物有限公司研究装置的后市场发展过程的一部分，以便满足验证象牙牙本质移植物的安全性，耐受性和有效性，并按照发起人的欧盟（EU）通知机构的要求。

临床调查是在适用欧洲法规的确认确认的情况下进行的；国际协调会议 - 良好的临床实践（ICH -GCP）指南，ISO 14155：2011，以及研究目标的相关学科人群。以色列卫生部注册号：20173907。

这项研究的目的是评估象牙牙本质移植物在长期评估中的安全性，耐受性和有效性，与主动比较器Osteeobiol-Gen-Os®移植物相比，作为牙齿拔牙后肺泡脊保护的一种治疗方法。

长期随访：从访问5（植入物放置）从每个受试者骨移植到5年（访问6-9）。

研究设计：一种前瞻性，随机，半双盲，并通过盲评估临床研究，与象牙牙本质移植物（研究组）接枝的受试者（研究组）和用骨ben-os®接枝的受试者（比较组）进行了比较。

研究人群：总共有41名18至80岁的男性和女性成年受试者，需要保存肺泡脊，这项正在进行的研究中包括已经有下颌前磨牙或摩尔牙齿的牙齿拔牙（NCT03150472；短期随访；嫁接后4个月于2020年9月9日完成。先前随机分组了23（23），并用象牙牙本质移植物（研究组）和18种具有活性比较剂骨化质基因 - OS（比较剂组）的移植物。五（5）名受试者提早撤回了短期研究，导致了36名长期研究的受试者。

样本量的合理性和统计分析计划：样本量计算的基本原理是基于研究研究中的主要终点和参考比较组之间的主要终点。该计算假设差异高达30％（在度量单位中，而不是相对差异）在处理之间编织的骨头，这将被认为是等效的（非效率）和32％的标准偏差。

预期用途：用于修复或增强牙科手术中骨缺损的骨移植物材料。

临床随访：对受试者的任何长期副作用（6和10个月，接枝手术后的2.5年和5年）进行医学监测，其牙齿状况也是牙科卫生员。

• 牙槽脊（障碍）的缺乏
• 牙槽骨移植
• 下颌假体用户

• 设备：象牙牙本质移植
  象牙牙本质移植物是一种用于修复或增强牙科手术中骨缺损的骨移植物材料。它由无菌300-900μm多孔颗粒或羟基磷灰石和胶原蛋白的颗粒组成，它们保留了源猪牙本质和蛋白质基质的自然形式。 （包装小瓶：1.00 gr;包装注射器：1.0 gr）
• 设备：骨质质基因OS
  比较器控制装置天然猪的起源皮质颈异源异源骨混合物由无菌250-1000μm的羟基磷灰石和胶原蛋白（包装小瓶：1.0 gr）组成

• 实验：实验（干预）
  干预：设备：象牙牙本质移植
• 主动比较器：活动比较器
  干预：设备：骨化剂Gen-OS

• Hansson S，HalldinA。拔牙后的肺泡脊吸收：骨骼生理基本原理的结果。 J Dent BioMech。 2012; 3：1758736012456543。 doi：10.1177/1758736012456543。 Epub 2012年8月16日。
• Horowitz R，Holtzclaw D，Rosen PS。提取牙齿后的肺泡脊保存的综述。基于J Evid的凹痕实践。 2012年9月; 12（3供应）：149-60。 doi：10.1016/s1532-3382（12）70029-5。审查。
• Avila-Ortiz G，Chambrone L，Vignoletti F.拔牙后的肺泡脊保护干预措施的影响：系统审查和荟萃分析。 J临床周期。 2019年6月; 46 Suppl 21：195-223。 doi：10.1111/jcpe.13057。勘误： 2020年1月; 47（1）：129。
• Chrcanovic BR，Albrektsson T，WennerbergA。骨质质量和数量和牙科植入物失败：系统评价和荟萃分析。 int J Prosthodont。 2017年5月/6月; 30（3）：219-237。 doi：10.11607/ijp.5142。 EPUB 2017 3月20日。评论。
• Herrmann I，Lekholm U，Holm S，KultjeC。评估患者和植入特征是口服植入物衰竭的潜在预后因素。 Int J口服上颌骨植入物。 2005 Mar-Apr; 20（2）：220-30。
• Barone A，Todisco M，Ludovichetti M，Gualini F，Aggstaller H，Torrés-Lagares D，Rohrer MD，Prasad HS，Kenealy JN。比较两种牛异种移植物的萃取插座保存的前瞻性，随机，受控的，多中心评估：临床和组织学结局。 Int J牙周恢复性凹痕。 2013年11月至12月； 33（6）：795-802。 doi：10.11607/prd.1690。
• Mahesh L，Venkataraman N，Shukla S，Prasad H，Kotsakis GA。利用同种异体果皮替代物或颗粒异种移植的插座拔空技术的肺泡脊保护：一项组织学试验研究。 J口服抗议。 2015年4月； 41（2）：178-83。 doi：10.1563/AAID-JOI-D-13-00025。 Epub 2013 Jun 17。
• Lai VJ，Michalek JE，L​​iu Q，Mealey BL。与猪异种移植物相比，使用牛异种移植后拔牙后的脊保存：一项随机对照临床试验。 J Pencenontol。 2020年3月; 91（3）：361-368。 doi：10.1002/jper.19-0211。 EPUB 2019 8月23日。
• Pang C，Ding Y，Zhou H，Qin R，Hou R，Zhang G，Hu K.肺泡脊保存，具有脱蛋白的牛骨移植物和胶原蛋白膜以及延迟的植入物。 J Craniofac Surg。 2014年9月; 25（5）：1698-702。 doi：10.1097/scs.0000000000000887。
• Jung RE，Sapata VM，HämmerleChf，Wu H，Hu XL，Lin Y.用天然双层胶原膜覆盖的异构骨替代材料的联合使用用于肺泡脊保护：一项随机控制的临床试验。临床口腔植入物res。 2018年5月； 29（5）：522-529。 doi：10.1111/clr.13149。 EPUB 2018 4月1日。
• Meloni SM，Tallarico M，Lolli FM，Deledda A，Pisano M，Jovanovic SA。使用上皮结缔组织移植物与猪胶原蛋白基质的萃取后插座保存。一项随机对照试验的1年结果。 EUR J口服抗议。 2015春季； 8（1）：39-48。
• Lee JS，Cha JK，Kim CS。使用脱蛋白猪与牛骨矿物质的肺泡脊再生受损的提取插座的再生：一项随机临床试验。 Clin植入物dent Relat Res。 2018年10月; 20（5）：729-737。 doi：10.1111/cid.12628。 EPUB 2018年7月27日。

纳入标准：

1. 男性或女性患者18岁长达80年。
2. 下颌前摩尔或摩尔牙齿拔牙后，患者至少需要一个植入物放置。

3. 牙槽下颌脊（空插座）：

   • 高度：从牙龈边缘到下颌神经管不少于10毫米 - 如筛选CT扫描所示。
   • 宽度：不少于5 mm，从颊到舌皮质板 - 如筛选CT扫描所示。
4. 有能力由患者或法定监护人提供知情同意。

5. 愿意进行7次随访的意愿：1周，1周，1、4、6和10个月，2。5年零5年，牙齿植入后五年，以及外科病人的访问。

   排除标准：

6. 怀孕（所有育龄妇女都会受到同意医生关于该标准的质疑和告知）。
7. 对骨移植物材料成分的已知或怀疑过敏（例如，猪胶原蛋白）
8. 病理或条件禁忌手术或出现活性急性或慢性感染，不包括根尖肉芽肿（例如骨髓炎，鼻窦炎），未受控制的糖尿病
9. 免疫疾病或自身免疫性病理，特别是老年人
10. 内分泌病因的严重骨疾病
11. 骨代谢的严重疾病
12. 正在进行的葡萄糖或盐皮质激素或影响钙代谢的剂（例如降钙素，双膦酸盐）的持续治疗
13. 过去5年中的辐照疗法，化学疗法或免疫抑制疗法
14. 恶性肿瘤
15. 严重的障碍（磨牙和紧握）
16. 口腔卫生不良或活动牙周炎
17. 大量烟草吸烟习惯（每天> 10支香烟）

• 植入物放置在刚性后移植地点中的成功[时间范围：嫁接后5年]
  由牙科植入物生存定义
• 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：移植后5年]
  通过学习完成

这项临床研究是象牙植物有限公司研究装置的后市场发展过程的一部分，以便满足验证象牙牙本质移植物的安全性，耐受性和有效性，并按照发起人的欧盟（EU）通知机构的要求。

临床调查是在适用欧洲法规的确认确认的情况下进行的；国际协调会议 - 良好的临床实践（ICH -GCP）指南，ISO 14155：2011，以及研究目标的相关学科人群。以色列卫生部注册号：20173907。

这项研究的目的是评估象牙牙本质移植物在长期评估中的安全性，耐受性和有效性，与主动比较器Osteeobiol-Gen-Os®移植物相比，作为牙齿拔牙后肺泡脊保护的一种治疗方法。

长期随访：从访问5（植入物放置）从每个受试者骨移植到5年（访问6-9）。

研究设计：一种前瞻性，随机，半双盲，并通过盲评估临床研究，与象牙牙本质移植物（研究组）接枝的受试者（研究组）和用骨ben-os®接枝的受试者（比较组）进行了比较。

研究人群：总共有41名18至80岁的男性和女性成年受试者，需要保存肺泡脊，这项正在进行的研究中包括已经有下颌前磨牙或摩尔牙齿的牙齿拔牙（NCT03150472；短期随访；嫁接后4个月于2020年9月9日完成。先前随机分组了23（23），并用象牙牙本质移植物（研究组）和18种具有活性比较剂骨化质基因 - OS（比较剂组）的移植物。五（5）名受试者提早撤回了短期研究，导致了36名长期研究的受试者。

样本量的合理性和统计分析计划：样本量计算的基本原理是基于研究研究中的主要终点和参考比较组之间的主要终点。该计算假设差异高达30％（在度量单位中，而不是相对差异）在处理之间编织的骨头，这将被认为是等效的（非效率）和32％的标准偏差。

预期用途：用于修复或增强牙科手术中骨缺损的骨移植物材料。

临床随访：对受试者的任何长期副作用（6和10个月，接枝手术后的2.5年和5年）进行医学监测，其牙齿状况也是牙科卫生员。

• 牙槽脊（障碍）的缺乏
• 牙槽骨移植
• 下颌假体用户

• 设备：象牙牙本质移植
  象牙牙本质移植物是一种用于修复或增强牙科手术中骨缺损的骨移植物材料。它由无菌300-900μm多孔颗粒或羟基磷灰石和胶原蛋白的颗粒组成，它们保留了源猪牙本质和蛋白质基质的自然形式。 （包装小瓶：1.00 gr;包装注射器：1.0 gr）
• 设备：骨质质基因OS
  比较器控制装置天然猪的起源皮质颈异源异源骨混合物由无菌250-1000μm的羟基磷灰石和胶原蛋白（包装小瓶：1.0 gr）组成

• 实验：实验（干预）
  干预：设备：象牙牙本质移植
• 主动比较器：活动比较器
  干预：设备：骨化剂Gen-OS

• Hansson S，HalldinA。拔牙后的肺泡脊吸收：骨骼生理基本原理的结果。 J Dent BioMech。 2012; 3：1758736012456543。 doi：10.1177/1758736012456543。 Epub 2012年8月16日。
• Horowitz R，Holtzclaw D，Rosen PS。提取牙齿后的肺泡脊保存的综述。基于J Evid的凹痕实践。 2012年9月; 12（3供应）：149-60。 doi：10.1016/s1532-3382（12）70029-5。审查。
• Avila-Ortiz G，Chambrone L，Vignoletti F.拔牙后的肺泡脊保护干预措施的影响：系统审查和荟萃分析。 J临床周期。 2019年6月; 46 Suppl 21：195-223。 doi：10.1111/jcpe.13057。勘误： 2020年1月; 47（1）：129。
• Chrcanovic BR，Albrektsson T，WennerbergA。骨质质量和数量和牙科植入物失败：系统评价和荟萃分析。 int J Prosthodont。 2017年5月/6月; 30（3）：219-237。 doi：10.11607/ijp.5142。 EPUB 2017 3月20日。评论。
• Herrmann I，Lekholm U，Holm S，KultjeC。评估患者和植入特征是口服植入物衰竭的潜在预后因素。 Int J口服上颌骨植入物。 2005 Mar-Apr; 20（2）：220-30。
• Barone A，Todisco M，Ludovichetti M，Gualini F，Aggstaller H，Torrés-Lagares D，Rohrer MD，Prasad HS，Kenealy JN。比较两种牛异种移植物的萃取插座保存的前瞻性，随机，受控的，多中心评估：临床和组织学结局。 Int J牙周恢复性凹痕。 2013年11月至12月； 33（6）：795-802。 doi：10.11607/prd.1690。
• Mahesh L，Venkataraman N，Shukla S，Prasad H，Kotsakis GA。利用同种异体果皮替代物或颗粒异种移植的插座拔空技术的肺泡脊保护：一项组织学试验研究。 J口服抗议。 2015年4月； 41（2）：178-83。 doi：10.1563/AAID-JOI-D-13-00025。 Epub 2013 Jun 17。
• Lai VJ，Michalek JE，L​​iu Q，Mealey BL。与猪异种移植物相比，使用牛异种移植后拔牙后的脊保存：一项随机对照临床试验。 J Pencenontol。 2020年3月; 91（3）：361-368。 doi：10.1002/jper.19-0211。 EPUB 2019 8月23日。
• Pang C，Ding Y，Zhou H，Qin R，Hou R，Zhang G，Hu K.肺泡脊保存，具有脱蛋白的牛骨移植物和胶原蛋白膜以及延迟的植入物。 J Craniofac Surg。 2014年9月; 25（5）：1698-702。 doi：10.1097/scs.0000000000000887。
• Jung RE，Sapata VM，HämmerleChf，Wu H，Hu XL，Lin Y.用天然双层胶原膜覆盖的异构骨替代材料的联合使用用于肺泡脊保护：一项随机控制的临床试验。临床口腔植入物res。 2018年5月； 29（5）：522-529。 doi：10.1111/clr.13149。 EPUB 2018 4月1日。
• Meloni SM，Tallarico M，Lolli FM，Deledda A，Pisano M，Jovanovic SA。使用上皮结缔组织移植物与猪胶原蛋白基质的萃取后插座保存。一项随机对照试验的1年结果。 EUR J口服抗议。 2015春季； 8（1）：39-48。
• Lee JS，Cha JK，Kim CS。使用脱蛋白猪与牛骨矿物质的肺泡脊再生受损的提取插座的再生：一项随机临床试验。 Clin植入物dent Relat Res。 2018年10月; 20（5）：729-737。 doi：10.1111/cid.12628。 EPUB 2018年7月27日。

纳入标准：

1. 男性或女性患者18岁长达80年。
2. 下颌前摩尔或摩尔牙齿拔牙后，患者至少需要一个植入物放置。

3. 牙槽下颌脊（空插座）：

   • 高度：从牙龈边缘到下颌神经管不少于10毫米 - 如筛选CT扫描所示。
   • 宽度：不少于5 mm，从颊到舌皮质板 - 如筛选CT扫描所示。
4. 有能力由患者或法定监护人提供知情同意。

5. 愿意进行7次随访的意愿：1周，1周，1、4、6和10个月，2。5年零5年，牙齿植入后五年，以及外科病人的访问。

   排除标准：

6. 怀孕（所有育龄妇女都会受到同意医生关于该标准的质疑和告知）。
7. 对骨移植物材料成分的已知或怀疑过敏（例如，猪胶原蛋白）
8. 病理或条件禁忌手术或出现活性急性或慢性感染，不包括根尖肉芽肿（例如骨髓炎，鼻窦炎），未受控制的糖尿病
9. 免疫疾病或自身免疫性病理，特别是老年人
10. 内分泌病因的严重骨疾病
11. 骨代谢的严重疾病
12. 正在进行的葡萄糖或盐皮质激素或影响钙代谢的剂（例如降钙素，双膦酸盐）的持续治疗
13. 过去5年中的辐照疗法，化学疗法或免疫抑制疗法
14. 恶性肿瘤
15. 严重的障碍（磨牙和紧握）
16. 口腔卫生不良或活动牙周炎
17. 大量烟草吸烟习惯（每天> 10支香烟）