| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴道萎缩乳腺癌雌性肿瘤 | 设备:SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利 | 不适用 |
研究人员提出了一个前瞻性病例系列,由15名绝经后妇女,用Monalisa Touch CO2激光治疗的GSM症状麻烦。研究者假设,即使在长期的Monalisa触摸中,也将在组织学和临床上从基线上显着改善GSM。
该研究的主要结果目的是评估重复二氧化碳触摸激光治疗后阴道粘膜的组织学修饰。研究者应通过计算激光治疗开始之前获得的活检与治疗后的活检之间的活检之间的阴道上皮厚度的差异来评估这种治疗方法的作用。此外,该研究将分析重复的激光治疗的安全性,以验证阴道粘膜中没有纤维化形成。该研究的次要目标将包括对使用经过验证的问卷调查的重复Monalisa Touch CO2激光处理相关的临床效应的评估。
将对所有参与者进行筛选,以确保满足包含/排除标准。在第一次激光治疗前一个月和最后一次激光治疗后一个月,将对每位患者进行活检。 Monalisa治疗将每月进行3个月。 Monalisa用微分激光系统处理。对于具有外阴症状的受试者,将进行外阴治疗。活检样品将用苏木精 - 曙红和三色染色,周期性酸 - 奇氏(PAS)反应,用于糖原和免疫组织化学CD34(血管标记)。所有临床问卷将在基线和最后一次课程结束后的一个月内进行评估。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 15名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 重复二氧化碳激光后绝经后阴道粘膜的组织学修饰 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月3日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:病人 将对所有参与者进行筛选,以确保满足包含/排除标准。在第一次激光治疗前一个月和最后一次激光治疗后一个月,将对每位患者进行活检。 Monalisa治疗将每月进行3个月。将使用经过验证的调查表记录每位患者的临床评估,并在最后一个程序后一个月记录。 | 设备:SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利 SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利; Monalisa Touch CO2分级激光器 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 意大利 | |
| IRCCS圣拉法尔医院 | |
| 米兰,意大利,20132年 | |
| 首席研究员: | 医学博士Stefano Salvatore | IRCCS圣拉法尔医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 重复二氧化碳(CO2)激光处理后绝经后阴道粘膜的组织学修饰 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 重复二氧化碳激光后绝经后阴道粘膜的组织学修饰 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估Monalisa接触程序的长期组织学和临床疗效,用于治疗绝经后女性患者更年期(GSM)的生殖综合征(GSM)。 | ||||||
| 详细说明 | 研究人员提出了一个前瞻性病例系列,由15名绝经后妇女,用Monalisa Touch CO2激光治疗的GSM症状麻烦。研究者假设,即使在长期的Monalisa触摸中,也将在组织学和临床上从基线上显着改善GSM。 该研究的主要结果目的是评估重复二氧化碳触摸激光治疗后阴道粘膜的组织学修饰。研究者应通过计算激光治疗开始之前获得的活检与治疗后的活检之间的活检之间的阴道上皮厚度的差异来评估这种治疗方法的作用。此外,该研究将分析重复的激光治疗的安全性,以验证阴道粘膜中没有纤维化形成。该研究的次要目标将包括对使用经过验证的问卷调查的重复Monalisa Touch CO2激光处理相关的临床效应的评估。 将对所有参与者进行筛选,以确保满足包含/排除标准。在第一次激光治疗前一个月和最后一次激光治疗后一个月,将对每位患者进行活检。 Monalisa治疗将每月进行3个月。 Monalisa用微分激光系统处理。对于具有外阴症状的受试者,将进行外阴治疗。活检样品将用苏木精 - 曙红和三色染色,周期性酸 - 奇氏(PAS)反应,用于糖原和免疫组织化学CD34(血管标记)。所有临床问卷将在基线和最后一次课程结束后的一个月内进行评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备:SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利 SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利; Monalisa Touch CO2分级激光器 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:病人 将对所有参与者进行筛选,以确保满足包含/排除标准。在第一次激光治疗前一个月和最后一次激光治疗后一个月,将对每位患者进行活检。 Monalisa治疗将每月进行3个月。将使用经过验证的调查表记录每位患者的临床评估,并在最后一个程序后一个月记录。 干预:设备:SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利 | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04868812 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Replamod | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Stefano Salvatore,IRCCS San Raffaele | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴道萎缩乳腺癌雌性肿瘤 | 设备:SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利 | 不适用 |
研究人员提出了一个前瞻性病例系列,由15名绝经后妇女,用Monalisa Touch CO2激光治疗的GSM症状麻烦。研究者假设,即使在长期的Monalisa触摸中,也将在组织学和临床上从基线上显着改善GSM。
该研究的主要结果目的是评估重复二氧化碳触摸激光治疗后阴道粘膜的组织学修饰。研究者应通过计算激光治疗开始之前获得的活检与治疗后的活检之间的活检之间的阴道上皮厚度的差异来评估这种治疗方法的作用。此外,该研究将分析重复的激光治疗的安全性,以验证阴道粘膜中没有纤维化形成。该研究的次要目标将包括对使用经过验证的问卷调查的重复Monalisa Touch CO2激光处理相关的临床效应的评估。
将对所有参与者进行筛选,以确保满足包含/排除标准。在第一次激光治疗前一个月和最后一次激光治疗后一个月,将对每位患者进行活检。 Monalisa治疗将每月进行3个月。 Monalisa用微分激光系统处理。对于具有外阴症状的受试者,将进行外阴治疗。活检样品将用苏木精 - 曙红和三色染色,周期性酸 - 奇氏(PAS)反应,用于糖原和免疫组织化学CD34(血管标记)。所有临床问卷将在基线和最后一次课程结束后的一个月内进行评估。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 15名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 重复二氧化碳激光后绝经后阴道粘膜的组织学修饰 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月3日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:病人 将对所有参与者进行筛选,以确保满足包含/排除标准。在第一次激光治疗前一个月和最后一次激光治疗后一个月,将对每位患者进行活检。 Monalisa治疗将每月进行3个月。将使用经过验证的调查表记录每位患者的临床评估,并在最后一个程序后一个月记录。 | 设备:SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利 SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利; Monalisa Touch CO2分级激光器 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 意大利 | |
| IRCCS圣拉法尔医院 | |
| 米兰,意大利,20132年 | |
| 首席研究员: | 医学博士Stefano Salvatore | IRCCS圣拉法尔医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 重复二氧化碳(CO2)激光处理后绝经后阴道粘膜的组织学修饰 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 重复二氧化碳激光后绝经后阴道粘膜的组织学修饰 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估Monalisa接触程序的长期组织学和临床疗效,用于治疗绝经后女性患者更年期(GSM)的生殖综合征(GSM)。 | ||||||
| 详细说明 | 研究人员提出了一个前瞻性病例系列,由15名绝经后妇女,用Monalisa Touch CO2激光治疗的GSM症状麻烦。研究者假设,即使在长期的Monalisa触摸中,也将在组织学和临床上从基线上显着改善GSM。 该研究的主要结果目的是评估重复二氧化碳触摸激光治疗后阴道粘膜的组织学修饰。研究者应通过计算激光治疗开始之前获得的活检与治疗后的活检之间的活检之间的阴道上皮厚度的差异来评估这种治疗方法的作用。此外,该研究将分析重复的激光治疗的安全性,以验证阴道粘膜中没有纤维化形成。该研究的次要目标将包括对使用经过验证的问卷调查的重复Monalisa Touch CO2激光处理相关的临床效应的评估。 将对所有参与者进行筛选,以确保满足包含/排除标准。在第一次激光治疗前一个月和最后一次激光治疗后一个月,将对每位患者进行活检。 Monalisa治疗将每月进行3个月。 Monalisa用微分激光系统处理。对于具有外阴症状的受试者,将进行外阴治疗。活检样品将用苏木精 - 曙红和三色染色,周期性酸 - 奇氏(PAS)反应,用于糖原和免疫组织化学CD34(血管标记)。所有临床问卷将在基线和最后一次课程结束后的一个月内进行评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备:SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利 SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利; Monalisa Touch CO2分级激光器 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:病人 将对所有参与者进行筛选,以确保满足包含/排除标准。在第一次激光治疗前一个月和最后一次激光治疗后一个月,将对每位患者进行活检。 Monalisa治疗将每月进行3个月。将使用经过验证的调查表记录每位患者的临床评估,并在最后一个程序后一个月记录。 干预:设备:SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利 | ||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04868812 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Replamod | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Stefano Salvatore,IRCCS San Raffaele | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||