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出境医 / 临床实验 / 重复二氧化碳(CO2)激光处理后的绝经后阴道粘膜的组织学修饰(REPLAMOD)

重复二氧化碳(CO2)激光处理后的绝经后阴道粘膜的组织学修饰(REPLAMOD)

研究描述
简要摘要:
为了评估Monalisa接触程序的长期组织学和临床疗效,用于治疗绝经后女性患者更年期(GSM)的生殖综合征(GSM)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阴道萎缩乳腺癌雌性肿瘤设备:SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利不适用

详细说明:

研究人员提出了一个前瞻性病例系列,由15名绝经后妇女,用Monalisa Touch CO2激光治疗的GSM症状麻烦。研究者假设,即使在长期的Monalisa触摸中,也将在组织学和临床上从基线上显着改善GSM。

该研究的主要结果目的是评估重复二氧化碳触摸激光治疗后阴道粘膜的组织学修饰。研究者应通过计算激光治疗开始之前获得的活检与治疗后的活检之间的活检之间的阴道上皮厚度的差异来评估这种治疗方法的作用。此外,该研究将分析重复的激光治疗的安全性,以验证阴道粘膜中没有纤维化形成。该研究的次要目标将包括对使用经过验证的问卷调查的重复Monalisa Touch CO2激光处理相关的临床效应的评估。

将对所有参与者进行筛选,以确保满足包含/排除标准。在第一次激光治疗前一个月和最后一次激光治疗后一个月,将对每位患者进行活检。 Monalisa治疗将每月进行3个月。 Monalisa用微分激光系统处理。对于具有外阴症状的受试者,将进行外阴治疗。活检样品将用苏木精 - 曙红和三色染色,周期性酸 - 奇氏(PAS)反应,用于糖原和免疫组织化学CD34(血管标记)。所有临床问卷将在基线和最后一次课程结束后的一个月内进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:重复二氧化碳激光后绝经后阴道粘膜的组织学修饰
实际学习开始日期 2019年12月3日
实际的初级完成日期 2020年6月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:病人
将对所有参与者进行筛选,以确保满足包含/排除标准。在第一次激光治疗前一个月和最后一次激光治疗后一个月,将对每位患者进行活检。 Monalisa治疗将每月进行3个月。将使用经过验证的调查表记录每位患者的临床评估,并在最后一个程序后一个月记录。
设备:SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利
SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利; Monalisa Touch CO2分级激光器

结果措施
主要结果指标
  1. 阴道上皮厚度的显微镜评估[最后处理后4-5周]
    阴道上皮厚度将在微米中测量。然后,将计算出激光治疗之前和之后的活检之间的阴道上皮厚度差异,考虑到显着增加20%。

  2. 乳头数量的微观评估[时间范围:最后处理后4-5周]
    将用苏木精和三色染色的生物样品中的乳头数量进行分析。

  3. 糖原量的显微镜评估[最后处理后4-5周]
    将在上皮水平上存在的糖原量以及I型胶原纤维数量与III型之间的比率,以糖原的PAS反应进行评估。

  4. 微观评估容器的数量和大小[时间范围:最后处理后4-5周]
    上皮下层中存在的血管的数量和大小将使用CD34的免疫组织化学评估,这是一种血管标记。


次要结果度量
  1. 经过验证的问卷VHI [时间范围:上次治疗后4-5周]
    阴道健康指数(VHI)用于评估阴道萎缩严重程度,该严重程度由6个字段组成(最小分数最高分数5)。得分最低(6)是最差的;最高得分(30)是最好的。

  2. 经过验证的问卷FSFI [时间范围:上次治疗后4-5周]
    女性性功能指数(FSFI)问卷将评估由19个领域组成的女性性功能。最低分数在最坏情况下为2;最高分数在最佳情况下为36

  3. 经过验证的问卷UDI-6 [时间范围:上次治疗后4-5周]
    尿窘迫清单-6(UDI-6)是关于排空功能的6个字段问卷。在没有症状的情况下,最低分数为0; 18是最坏情况下的最高分数。

  4. 经过验证的问卷ICIQ-UI [时间范围:最后处理后4-5周]
    国际尿失禁问卷咨询 - 尿失禁(ICIQ -UI),将评估尿症状的程度。它分为两个部分:问题1、2和3加在一起,最高分数为22,状况最差;在无症状患者中获得零的分数。最后一个是一个描述的问题。

  5. 经过验证的问卷Likert [时间范围:上次治疗后4-5周]
    提出了5点李克特量表来评估GSM症状对生活质量(QOL)的影响。这是一个描述性问题。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 意大利语演讲,并能够给予知情同意。
  • 绝经女性至少没有月经,至少12个月。
  • GSM症状的存在。
  • 在过去几年中,至少完成了三个激光治疗课程的至少两个循环。
  • 根据骨盆器官脱垂定量(POP-Q)系统,脱垂期<II。
  • 治疗前6个月内没有骨盆手术。
  • 理解和接受返回所有预定访问和随访的义务。

排除标准:

  • 无力提供知情同意
  • 外阴阴道导管,阴道内肿瘤(徒劳),阴道癌,地衣硬化症,地衣planus的病史。
  • 下生殖道的癌症病史(子宫颈,子宫,阴道)。
  • 骨盆放射疗法的史。
  • 生殖瘘的个人历史,是由研究人员或在筛查体格检查期间的第四级裂伤确定的薄直肠阴道隔膜。
  • 调查人员认为的任何其他医疗状况都会损害这项研究。
  • 急性或复发性尿路感染(UTI)或生殖器感染(例如细菌性阴道病,疱疹生殖器,念珠菌)。
  • III期或IV期骨盆器官脱垂。
  • 任何女性性疾病的历史。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS圣拉法尔医院
米兰,意大利,20132年
赞助商和合作者
IRCCS圣拉夫尔
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Stefano Salvatore IRCCS圣拉法尔医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月3日
实际的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 阴道上皮厚度的显微镜评估[最后处理后4-5周]
    阴道上皮厚度将在微米中测量。然后,将计算出激光治疗之前和之后的活检之间的阴道上皮厚度差异,考虑到显着增加20%。
  • 乳头数量的微观评估[时间范围:最后处理后4-5周]
    将用苏木精和三色染色的生物样品中的乳头数量进行分析。
  • 糖原量的显微镜评估[最后处理后4-5周]
    将在上皮水平上存在的糖原量以及I型胶原纤维数量与III型之间的比率,以糖原的PAS反应进行评估。
  • 微观评估容器的数量和大小[时间范围:最后处理后4-5周]
    上皮下层中存在的血管的数量和大小将使用CD34的免疫组织化学评估,这是一种血管标记。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 经过验证的问卷VHI [时间范围:上次治疗后4-5周]
    阴道健康指数(VHI)用于评估阴道萎缩严重程度,该严重程度由6个字段组成(最小分数最高分数5)。得分最低(6)是最差的;最高得分(30)是最好的。
  • 经过验证的问卷FSFI [时间范围:上次治疗后4-5周]
    女性性功能指数(FSFI)问卷将评估由19个领域组成的女性性功能。最低分数在最坏情况下为2;最高分数在最佳情况下为36
  • 经过验证的问卷UDI-6 [时间范围:上次治疗后4-5周]
    尿窘迫清单-6(UDI-6)是关于排空功能的6个字段问卷。在没有症状的情况下,最低分数为0; 18是最坏情况下的最高分数。
  • 经过验证的问卷ICIQ-UI [时间范围:最后处理后4-5周]
    国际尿失禁问卷咨询 - 尿失禁(ICIQ -UI),将评估尿症状的程度。它分为两个部分:问题1、2和3加在一起,最高分数为22,状况最差;在无症状患者中获得零的分数。最后一个是一个描述的问题。
  • 经过验证的问卷Likert [时间范围:上次治疗后4-5周]
    提出了5点李克特量表来评估GSM症状对生活质量(QOL)的影响。这是一个描述性问题。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重复二氧化碳(CO2)激光处理后绝经后阴道粘膜的组织学修饰
官方标题ICMJE重复二氧化碳激光后绝经后阴道粘膜的组织学修饰
简要摘要为了评估Monalisa接触程序的长期组织学和临床疗效,用于治疗绝经后女性患者更年期(GSM)的生殖综合征(GSM)。
详细说明

研究人员提出了一个前瞻性病例系列,由15名绝经后妇女,用Monalisa Touch CO2激光治疗的GSM症状麻烦。研究者假设,即使在长期的Monalisa触摸中,也将在组织学和临床上从基线上显着改善GSM。

该研究的主要结果目的是评估重复二氧化碳触摸激光治疗后阴道粘膜的组织学修饰。研究者应通过计算激光治疗开始之前获得的活检与治疗后的活检之间的活检之间的阴道上皮厚度的差异来评估这种治疗方法的作用。此外,该研究将分析重复的激光治疗的安全性,以验证阴道粘膜中没有纤维化形成。该研究的次要目标将包括对使用经过验证的问卷调查的重复Monalisa Touch CO2激光处理相关的临床效应的评估。

将对所有参与者进行筛选,以确保满足包含/排除标准。在第一次激光治疗前一个月和最后一次激光治疗后一个月,将对每位患者进行活检。 Monalisa治疗将每月进行3个月。 Monalisa用微分激光系统处理。对于具有外阴症状的受试者,将进行外阴治疗。活检样品将用苏木精 - 曙红和三色染色,周期性酸 - 奇氏(PAS)反应,用于糖原和免疫组织化学CD34(血管标记)。所有临床问卷将在基线和最后一次课程结束后的一个月内进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利
SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利; Monalisa Touch CO2分级激光器
研究臂ICMJE实验:病人
将对所有参与者进行筛选,以确保满足包含/排除标准。在第一次激光治疗前一个月和最后一次激光治疗后一个月,将对每位患者进行活检。 Monalisa治疗将每月进行3个月。将使用经过验证的调查表记录每位患者的临床评估,并在最后一个程序后一个月记录。
干预:设备:SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利
出版物 *
  • Cagnacci A,Xholli A,Sclauzero M,Venier M,Palma F,Gambacciani M;天使研究的写作小组。整个更年期时代的阴道萎缩:天使研究的结果。高潮。 2019年2月; 22(1):85-89。 doi:10.1080/13697137.2018.1529748。 EPUB 2019年1月2日。
  • 有症状的外阴阴道萎缩的管理:2013年北美更年期社会的立场声明。绝经。 2013年9月; 20(9):888-902;测验903-4。 doi:10.1097/gme.0b013e3182a122c2。
  • Zerbinati N,Serati M,Origoni M,Candiani M,Iannitti T,Salvatore S,Marotta F,CalligaroA。在二氧化二氧化二氧化二氧化物激光治疗后,绝经后阴道阴道粘膜的显微镜和超微结构修饰。激光医学科学。 2015年1月; 30(1):429-36。 doi:10.1007/s10103-014-1677-2。 EPUB 2014 11月20日。
  • Salvatore S,Nappi RE,Zerbinati N,Calligaro A,Ferrero S,Origoni M,Candiani M,Leone Roberti Maggiore U.对外阴阴道萎缩的分数CO2激光进行了12周的治疗。高潮。 2014年8月; 17(4):363-9。 doi:10.3109/13697137.2014.899347。 Epub 2014 Jun 5。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月27日)
15
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
实际的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 意大利语演讲,并能够给予知情同意。
  • 绝经女性至少没有月经,至少12个月。
  • GSM症状的存在。
  • 在过去几年中,至少完成了三个激光治疗课程的至少两个循环。
  • 根据骨盆器官脱垂定量(POP-Q)系统,脱垂期<II。
  • 治疗前6个月内没有骨盆手术。
  • 理解和接受返回所有预定访问和随访的义务。

排除标准:

  • 无力提供知情同意
  • 外阴阴道导管,阴道内肿瘤(徒劳),阴道癌,地衣硬化症,地衣planus的病史。
  • 下生殖道的癌症病史(子宫颈,子宫,阴道)。
  • 骨盆放射疗法的史。
  • 生殖瘘的个人历史,是由研究人员或在筛查体格检查期间的第四级裂伤确定的薄直肠阴道隔膜。
  • 调查人员认为的任何其他医疗状况都会损害这项研究。
  • 急性或复发性尿路感染(UTI)或生殖器感染(例如细菌性阴道病,疱疹生殖器,念珠菌)。
  • III期或IV期骨盆器官脱垂。
  • 任何女性性疾病的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04868812
其他研究ID编号ICMJE Replamod
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Stefano Salvatore,IRCCS San Raffaele
研究赞助商ICMJE IRCCS圣拉夫尔
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Stefano Salvatore IRCCS圣拉法尔医院
PRS帐户IRCCS圣拉夫尔
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
为了评估Monalisa接触程序的长期组织学和临床疗效,用于治疗绝经后女性患者更年期(GSM)的生殖综合征(GSM)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阴道萎缩乳腺癌雌性肿瘤设备:SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利不适用

详细说明:

研究人员提出了一个前瞻性病例系列,由15名绝经后妇女,用Monalisa Touch CO2激光治疗的GSM症状麻烦。研究者假设,即使在长期的Monalisa触摸中,也将在组织学和临床上从基线上显着改善GSM。

该研究的主要结果目的是评估重复二氧化碳触摸激光治疗后阴道粘膜的组织学修饰。研究者应通过计算激光治疗开始之前获得的活检与治疗后的活检之间的活检之间的阴道上皮厚度的差异来评估这种治疗方法的作用。此外,该研究将分析重复的激光治疗的安全性,以验证阴道粘膜中没有纤维化形成。该研究的次要目标将包括对使用经过验证的问卷调查的重复Monalisa Touch CO2激光处理相关的临床效应的评估。

将对所有参与者进行筛选,以确保满足包含/排除标准。在第一次激光治疗前一个月和最后一次激光治疗后一个月,将对每位患者进行活检。 Monalisa治疗将每月进行3个月。 Monalisa用微分激光系统处理。对于具有外阴症状的受试者,将进行外阴治疗。活检样品将用苏木精 - 曙红和三色染色,周期性酸 - 奇氏(PAS)反应,用于糖原和免疫组织化学CD34(血管标记)。所有临床问卷将在基线和最后一次课程结束后的一个月内进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:重复二氧化碳激光后绝经后阴道粘膜的组织学修饰
实际学习开始日期 2019年12月3日
实际的初级完成日期 2020年6月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:病人
将对所有参与者进行筛选,以确保满足包含/排除标准。在第一次激光治疗前一个月和最后一次激光治疗后一个月,将对每位患者进行活检。 Monalisa治疗将每月进行3个月。将使用经过验证的调查表记录每位患者的临床评估,并在最后一个程序后一个月记录。
设备:SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利
SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利; Monalisa Touch CO2分级激光器

结果措施
主要结果指标
  1. 阴道上皮厚度的显微镜评估[最后处理后4-5周]
    阴道上皮厚度将在微米中测量。然后,将计算出激光治疗之前和之后的活检之间的阴道上皮厚度差异,考虑到显着增加20%。

  2. 乳头数量的微观评估[时间范围:最后处理后4-5周]
    将用苏木精和三色染色的生物样品中的乳头数量进行分析。

  3. 糖原量的显微镜评估[最后处理后4-5周]
    将在上皮水平上存在的糖原量以及I型胶原纤维数量与III型之间的比率,以糖原的PAS反应进行评估。

  4. 微观评估容器的数量和大小[时间范围:最后处理后4-5周]
    上皮下层中存在的血管的数量和大小将使用CD34的免疫组织化学评估,这是一种血管标记。


次要结果度量
  1. 经过验证的问卷VHI [时间范围:上次治疗后4-5周]
    阴道健康指数(VHI)用于评估阴道萎缩严重程度,该严重程度由6个字段组成(最小分数最高分数5)。得分最低(6)是最差的;最高得分(30)是最好的。

  2. 经过验证的问卷FSFI [时间范围:上次治疗后4-5周]
    女性性功能指数(FSFI)问卷将评估由19个领域组成的女性性功能。最低分数在最坏情况下为2;最高分数在最佳情况下为36

  3. 经过验证的问卷UDI-6 [时间范围:上次治疗后4-5周]
    尿窘迫清单-6(UDI-6)是关于排空功能的6个字段问卷。在没有症状的情况下,最低分数为0; 18是最坏情况下的最高分数。

  4. 经过验证的问卷ICIQ-UI [时间范围:最后处理后4-5周]
    国际尿失禁问卷咨询 - 尿失禁(ICIQ -UI),将评估尿症状的程度。它分为两个部分:问题1、2和3加在一起,最高分数为22,状况最差;在无症状患者中获得零的分数。最后一个是一个描述的问题。

  5. 经过验证的问卷Likert [时间范围:上次治疗后4-5周]
    提出了5点李克特量表来评估GSM症状对生活质量(QOL)的影响。这是一个描述性问题。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 意大利语演讲,并能够给予知情同意。
  • 绝经女性至少没有月经,至少12个月。
  • GSM症状的存在。
  • 在过去几年中,至少完成了三个激光治疗课程的至少两个循环。
  • 根据骨盆器官脱垂定量(POP-Q)系统,脱垂期<II。
  • 治疗前6个月内没有骨盆手术。
  • 理解和接受返回所有预定访问和随访的义务。

排除标准:

  • 无力提供知情同意
  • 外阴阴道导管,阴道内肿瘤(徒劳),阴道癌,地衣硬化症,地衣planus的病史。
  • 下生殖道的癌症病史(子宫颈,子宫,阴道)。
  • 骨盆放射疗法的史。
  • 生殖瘘的个人历史,是由研究人员或在筛查体格检查期间的第四级裂伤确定的薄直肠阴道隔膜。
  • 调查人员认为的任何其他医疗状况都会损害这项研究。
  • 急性或复发性尿路感染(UTI)或生殖器感染(例如细菌性阴道病,疱疹生殖器,念珠菌)。
  • III期或IV期骨盆器官脱垂。
  • 任何女性性疾病的历史。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS圣拉法尔医院
米兰,意大利,20132年
赞助商和合作者
IRCCS圣拉夫尔
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Stefano Salvatore IRCCS圣拉法尔医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月3日
实际的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 阴道上皮厚度的显微镜评估[最后处理后4-5周]
    阴道上皮厚度将在微米中测量。然后,将计算出激光治疗之前和之后的活检之间的阴道上皮厚度差异,考虑到显着增加20%。
  • 乳头数量的微观评估[时间范围:最后处理后4-5周]
    将用苏木精和三色染色的生物样品中的乳头数量进行分析。
  • 糖原量的显微镜评估[最后处理后4-5周]
    将在上皮水平上存在的糖原量以及I型胶原纤维数量与III型之间的比率,以糖原的PAS反应进行评估。
  • 微观评估容器的数量和大小[时间范围:最后处理后4-5周]
    上皮下层中存在的血管的数量和大小将使用CD34的免疫组织化学评估,这是一种血管标记。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 经过验证的问卷VHI [时间范围:上次治疗后4-5周]
    阴道健康指数(VHI)用于评估阴道萎缩严重程度,该严重程度由6个字段组成(最小分数最高分数5)。得分最低(6)是最差的;最高得分(30)是最好的。
  • 经过验证的问卷FSFI [时间范围:上次治疗后4-5周]
    女性性功能指数(FSFI)问卷将评估由19个领域组成的女性性功能。最低分数在最坏情况下为2;最高分数在最佳情况下为36
  • 经过验证的问卷UDI-6 [时间范围:上次治疗后4-5周]
    尿窘迫清单-6(UDI-6)是关于排空功能的6个字段问卷。在没有症状的情况下,最低分数为0; 18是最坏情况下的最高分数。
  • 经过验证的问卷ICIQ-UI [时间范围:最后处理后4-5周]
    国际尿失禁问卷咨询 - 尿失禁(ICIQ -UI),将评估尿症状的程度。它分为两个部分:问题1、2和3加在一起,最高分数为22,状况最差;在无症状患者中获得零的分数。最后一个是一个描述的问题。
  • 经过验证的问卷Likert [时间范围:上次治疗后4-5周]
    提出了5点李克特量表来评估GSM症状对生活质量(QOL)的影响。这是一个描述性问题。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重复二氧化碳(CO2)激光处理后绝经后阴道粘膜的组织学修饰
官方标题ICMJE重复二氧化碳激光后绝经后阴道粘膜的组织学修饰
简要摘要为了评估Monalisa接触程序的长期组织学和临床疗效,用于治疗绝经后女性患者更年期(GSM)的生殖综合征(GSM)。
详细说明

研究人员提出了一个前瞻性病例系列,由15名绝经后妇女,用Monalisa Touch CO2激光治疗的GSM症状麻烦。研究者假设,即使在长期的Monalisa触摸中,也将在组织学和临床上从基线上显着改善GSM。

该研究的主要结果目的是评估重复二氧化碳触摸激光治疗后阴道粘膜的组织学修饰。研究者应通过计算激光治疗开始之前获得的活检与治疗后的活检之间的活检之间的阴道上皮厚度的差异来评估这种治疗方法的作用。此外,该研究将分析重复的激光治疗的安全性,以验证阴道粘膜中没有纤维化形成。该研究的次要目标将包括对使用经过验证的问卷调查的重复Monalisa Touch CO2激光处理相关的临床效应的评估。

将对所有参与者进行筛选,以确保满足包含/排除标准。在第一次激光治疗前一个月和最后一次激光治疗后一个月,将对每位患者进行活检。 Monalisa治疗将每月进行3个月。 Monalisa用微分激光系统处理。对于具有外阴症状的受试者,将进行外阴治疗。活检样品将用苏木精 - 曙红和三色染色,周期性酸 - 奇氏(PAS)反应,用于糖原和免疫组织化学CD34(血管标记)。所有临床问卷将在基线和最后一次课程结束后的一个月内进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利
SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利; Monalisa Touch CO2分级激光器
研究臂ICMJE实验:病人
将对所有参与者进行筛选,以确保满足包含/排除标准。在第一次激光治疗前一个月和最后一次激光治疗后一个月,将对每位患者进行活检。 Monalisa治疗将每月进行3个月。将使用经过验证的调查表记录每位患者的临床评估,并在最后一个程序后一个月记录。
干预:设备:SmartXide 2 V 2 LR,Monalisa Touch,Deka,佛罗伦萨,意大利
出版物 *
  • Cagnacci A,Xholli A,Sclauzero M,Venier M,Palma F,Gambacciani M;天使研究的写作小组。整个更年期时代的阴道萎缩:天使研究的结果。高潮。 2019年2月; 22(1):85-89。 doi:10.1080/13697137.2018.1529748。 EPUB 2019年1月2日。
  • 有症状的外阴阴道萎缩的管理:2013年北美更年期社会的立场声明。绝经。 2013年9月; 20(9):888-902;测验903-4。 doi:10.1097/gme.0b013e3182a122c2。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月27日)
15
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
实际的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 意大利语演讲,并能够给予知情同意。
  • 绝经女性至少没有月经,至少12个月。
  • GSM症状的存在。
  • 在过去几年中,至少完成了三个激光治疗课程的至少两个循环。
  • 根据骨盆器官脱垂定量(POP-Q)系统,脱垂期<II。
  • 治疗前6个月内没有骨盆手术。
  • 理解和接受返回所有预定访问和随访的义务。

排除标准:

  • 无力提供知情同意
  • 外阴阴道导管,阴道内肿瘤(徒劳),阴道癌,地衣硬化症,地衣planus的病史。
  • 下生殖道的癌症病史(子宫颈,子宫,阴道)。
  • 骨盆放射疗法的史。
  • 生殖瘘的个人历史,是由研究人员或在筛查体格检查期间的第四级裂伤确定的薄直肠阴道隔膜。
  • 调查人员认为的任何其他医疗状况都会损害这项研究。
  • 急性或复发性尿路感染(UTI)或生殖器感染(例如细菌性阴道病,疱疹生殖器,念珠菌)。
  • III期或IV期骨盆器官脱垂。
  • 任何女性性疾病的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04868812
其他研究ID编号ICMJE Replamod
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Stefano Salvatore,IRCCS San Raffaele
研究赞助商ICMJE IRCCS圣拉夫尔
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Stefano Salvatore IRCCS圣拉法尔医院
PRS帐户IRCCS圣拉夫尔
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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