| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物:ipilimumab药物:IBI310 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 154名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 比较健康男性受试者的单一剂量的药代动力学,安全性,耐受性和免疫原性的IBI310和ipilimumab:一项随机双盲平行控制I期临床研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年2月5日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月6日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:B组:ipilimumab ipilimumab,0.1和0.3mg/kg,将在30-60分钟内静脉内管理。 | 药物:ipilimumab 药物:在预备实验中,ipilimumab 0.1 mg/kg和0.3 mg/kg和0.3 mg/kg在正式实验中。 |
| 实验:A组:IBI310 IBI 310、0.1和0.3mg/kg将在30-60分钟内进行静脉管理。 | 药物:IBI310 药物:IBI310 0.1 mg/kg和0.3 mg/kg在准备实验中,0.3 mg/kg在正式实验中。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
要符合该研究的资格,患者应符合以下所有标准:
排除标准:
如果满足以下排除标准,则患者不应进入研究:
| 联系人:张王 | 021-52887926 | 13816357098@163.com |
| 中国 | |
| 华山医院隶属于福丹大学 | |
| 上海,中国 | |
| 联系人:Zhang Jing 021-52887926 13816357098@163.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估IBI310和ipilimumab(Yervoy)的药代动力学和安全性相似性的研究(成人健康的中国男性志愿者) | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较健康男性受试者的单一剂量的药代动力学,安全性,耐受性和免疫原性的IBI310和ipilimumab:一项随机双盲平行控制I期临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这条小径将研究IBI310的药代动力学和安全性,并建立IBI310的药代动力学生物仿制药(ipilimumab)(Yervoy) | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 154 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 要符合该研究的资格,患者应符合以下所有标准:
排除标准: 如果满足以下排除标准,则患者不应进入研究:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04868760 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI310G101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物:ipilimumab药物:IBI310 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 154名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 比较健康男性受试者的单一剂量的药代动力学,安全性,耐受性和免疫原性的IBI310和ipilimumab:一项随机双盲平行控制I期临床研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年2月5日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月6日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:B组:ipilimumab ipilimumab,0.1和0.3mg/kg,将在30-60分钟内静脉内管理。 | 药物:ipilimumab 药物:在预备实验中,ipilimumab 0.1 mg/kg和0.3 mg/kg和0.3 mg/kg在正式实验中。 |
| 实验:A组:IBI310 IBI 310、0.1和0.3mg/kg将在30-60分钟内进行静脉管理。 | 药物:IBI310 药物:IBI310 0.1 mg/kg和0.3 mg/kg在准备实验中,0.3 mg/kg在正式实验中。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
要符合该研究的资格,患者应符合以下所有标准:
排除标准:
如果满足以下排除标准,则患者不应进入研究:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估IBI310和ipilimumab(Yervoy)的药代动力学和安全性相似性的研究(成人健康的中国男性志愿者) | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较健康男性受试者的单一剂量的药代动力学,安全性,耐受性和免疫原性的IBI310和ipilimumab:一项随机双盲平行控制I期临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这条小径将研究IBI310的药代动力学和安全性,并建立IBI310的药代动力学生物仿制药(ipilimumab)(Yervoy) | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 154 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 要符合该研究的资格,患者应符合以下所有标准:
排除标准: 如果满足以下排除标准,则患者不应进入研究:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04868760 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI310G101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||