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出境医 / 临床实验 / 一项评估IBI310和ipilimumab(Yervoy)的药代动力学和安全性相似性的研究(成人健康的中国男性志愿者)

一项评估IBI310和ipilimumab(Yervoy)的药代动力学和安全性相似性的研究(成人健康的中国男性志愿者)

研究描述
简要摘要:
这条小径将研究IBI310的药代动力学和安全性,并建立IBI310的药代动力学生物仿制药(ipilimumab)(Yervoy)

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的受试者药物:ipilimumab药物:IBI310阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 154名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:治疗
官方标题:比较健康男性受试者的单一剂量的药代动力学,安全性,耐受性和免疫原性的IBI310和ipilimumab:一项随机双盲平行控制I期临床研究
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年2月5日
估计 学习完成日期 2022年12月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:B组:ipilimumab
ipilimumab,0.1和0.3mg/kg,将在30-60分钟内静脉内管理。
药物:ipilimumab
药物:在预备实验中,ipilimumab 0.1 mg/kg和0.3 mg/kg和0.3 mg/kg在正式实验中。

实验:A组:IBI310
IBI 310、0.1和0.3mg/kg将在30-60分钟内进行静脉管理。
药物:IBI310
药物:IBI310 0.1 mg/kg和0.3 mg/kg在准备实验中,0.3 mg/kg在正式实验中。

结果措施
主要结果指标
  1. 浓度时间曲线(AUC0-INF)下的面积[时间范围:从剂量到1848小时(78天)]
  2. 最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:从剂量到1848小时(78日)]

次要结果度量
  1. 浓度时间曲线下的面积[时间范围:从剂量到1848小时(78天)]
  2. 清除[时间范围:从剂量到1848小时(78日)]
  3. 分布量[时间范围:从剂量到1848小时(78天)]
  4. ADA和NAB的正率[时间范围:从剂量到1848小时(78天)]
  5. 不良事件的发生率和严重性[时间范围:从剂量到完成研究(183天posy剂量)或患者退出]
    具有AE,与治疗相关的AE(TRAE),免疫相关的AE(IRAE)的受试者数量,由CTCAE V5.0评估的严重不良SAE


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

要符合该研究的资格,患者应符合以下所有标准:

  1. 根据赫尔辛基的宣言,完全了解研究目的,并了解药物的药理作用和潜在的不良反应。
  2. 年龄18-55岁的健康男性受试者
  3. 称重范围为50-80千克,BMI范围为19.0-28.0 kg/m2
  4. 所有系统测试结果在正常范围内或异常测试结果中,没有研究者判断的临床意义。
  5. 受试者必须同意在研究治疗期间使用有效的避孕措施,并在接受最后一次研究药物后6个月(例如,禁欲,灭菌手术,口服避孕药,孕酮注射或皮下避孕)

排除标准:

如果满足以下排除标准,则患者不应进入研究:

  1. 慢性肝,肾脏,心血管,神经/精神病学,消化道,呼吸道,尿液,内分泌和其他系统疾病的病史;
  2. 自身免疫性疾病的病史(见附件1);
  3. 在筛查前的6个月中经常喝酒的人(定义饮酒的定义是平均每天喝2个以上的饮酒,或平均每周喝超过14单位的酒精:1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精是烈酒的40%或150毫升葡萄酒);
  4. 筛查前6个月内有机会感染(例如:疱疹带状疱疹,活跃的巨细胞病毒,肺炎静脉炎,carinii,astoplasma,aspergillus,spergillus,amcobacterium等)
  5. 复发或慢性感染的病史,患有慢性或复发感染,包括但不限于:慢性肾脏感染,慢性胸部感染(例如支气管扩张症),鼻窦炎,复发性尿路感染,患有开放,排尿或感染皮肤伤口的尿路感染;
  6. 筛查前2周内急性感染;
  7. 恶性肿瘤的病史,除非它们是皮肤的鳞状细胞癌基底细胞癌或局部宫颈癌,但原位已成功去除,没有转移的证据。
  8. 疑似或确认过敏或过去经历过严重的药物或食物过敏反应,有明确的过敏史和/或对测试药物或其成分过敏;
  9. 任何药物(包括中药和维生素)已在筛查前的2周内使用,或者最后一次剂量少于试验给药日期的5个半衰期,以寿命为准;
  10. 任何事先使用ipilimumab;
  11. 筛查前3个月内参加任何其他介入的临床试验;
  12. 受试者在筛查前的最后三个月内,已经献血或类似的失血者接受了任何输血(> 400 mL)。
  13. 受试者在筛查前三个月内接受了大术或住院治疗;
  14. 受试者在筛查前的6个月内接收了实时疫苗,或者期望在研究期间接收实时疫苗;
  15. 筛查前的12个月内,任何药物滥用或阳性药物筛查都会导致;
  16. 筛查时研究人员认为,生命体征和身体检查的任何异常具有临床意义;
  17. ECG异常具有临床意义,由研究人员在筛查时判断;
  18. 研究人员在筛查时判断出具有临床意义的胸部射线或CT检查异常;
  19. 筛查时具有临床意义的异常实验室测试。
  20. 已知的结核病结核病)疾病,获得结核病感染的高风险或潜在的结核病感染(包括但不限于结核病,淋巴结性结核病胸膜炎' target='_blank'>结核性胸膜炎等),结核病实验室检查(Quantiferon-TB结核病测试/T.spot tuberculisosis测试/T.spot tuberculisoiss compot tuberculisois tuberculisosis compot tuberculisois tuberculisosip测试)是阳性的。
  21. 免疫缺陷病毒(HIV)抗体,丙型肝炎病毒(HCV)抗体,梅毒测试(RPR),丙型肝炎病毒(HBV)表面抗原,E抗原(HBEAG)或核心抗体(HBCAB)为阳性;
  22. 从筛查期到试用药物管理局的6个月内有一个分娩计划,或者不愿意在试验期间规定中规定的避孕措施;
  23. 由于调查员的其他原因,因此不适合参加该临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:张王021-52887926 13816357098@163.com

位置
位置表的布局表
中国
华山医院隶属于福丹大学
上海,中国
联系人:Zhang Jing 021-52887926 13816357098@163.com
赞助商和合作者
Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 浓度时间曲线(AUC0-INF)下的面积[时间范围:从剂量到1848小时(78天)]
  • 最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:从剂量到1848小时(78日)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
  • 浓度时间曲线下的面积[时间范围:从剂量到1848小时(78天)]
  • 清除[时间范围:从剂量到1848小时(78日)]
  • 分布量[时间范围:从剂量到1848小时(78天)]
  • ADA和NAB的正率[时间范围:从剂量到1848小时(78天)]
  • 不良事件的发生率和严重性[时间范围:从剂量到完成研究(183天posy剂量)或患者退出]
    具有AE,与治疗相关的AE(TRAE),免疫相关的AE(IRAE)的受试者数量,由CTCAE V5.0评估的严重不良SAE
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 浓度时间曲线下的面积[时间范围:从剂量到1848小时(78天)]
  • 清除[时间范围:从剂量到1848小时(78日)]
  • 分布量[时间范围:从剂量到1848小时(78天)]
  • ADA和NAB的正率[时间范围:从剂量到1848小时(78天)]
  • 安全性和耐受性研究[时间范围:从剂量到完成研究后183天)或患者退出]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估IBI310和ipilimumab(Yervoy)的药代动力学和安全性相似性的研究(成人健康的中国男性志愿者)
官方标题ICMJE比较健康男性受试者的单一剂量的药代动力学,安全性,耐受性和免疫原性的IBI310和ipilimumab:一项随机双盲平行控制I期临床研究
简要摘要这条小径将研究IBI310的药代动力学和安全性,并建立IBI310的药代动力学生物仿制药(ipilimumab)(Yervoy)
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的受试者
干预ICMJE
  • 药物:ipilimumab
    药物:在预备实验中,ipilimumab 0.1 mg/kg和0.3 mg/kg和0.3 mg/kg在正式实验中。
  • 药物:IBI310
    药物:IBI310 0.1 mg/kg和0.3 mg/kg在准备实验中,0.3 mg/kg在正式实验中。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:B组:ipilimumab
    ipilimumab,0.1和0.3mg/kg,将在30-60分钟内静脉内管理。
    干预:药物:ipilimumab
  • 实验:A组:IBI310
    IBI 310、0.1和0.3mg/kg将在30-60分钟内进行静脉管理。
    干预:药物:IBI310
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月27日)
154
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月6日
估计初级完成日期2022年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

要符合该研究的资格,患者应符合以下所有标准:

  1. 根据赫尔辛基的宣言,完全了解研究目的,并了解药物的药理作用和潜在的不良反应。
  2. 年龄18-55岁的健康男性受试者
  3. 称重范围为50-80千克,BMI范围为19.0-28.0 kg/m2
  4. 所有系统测试结果在正常范围内或异常测试结果中,没有研究者判断的临床意义。
  5. 受试者必须同意在研究治疗期间使用有效的避孕措施,并在接受最后一次研究药物后6个月(例如,禁欲,灭菌手术,口服避孕药,孕酮注射或皮下避孕)

排除标准:

如果满足以下排除标准,则患者不应进入研究:

  1. 慢性肝,肾脏,心血管,神经/精神病学,消化道,呼吸道,尿液,内分泌和其他系统疾病的病史;
  2. 自身免疫性疾病的病史(见附件1);
  3. 在筛查前的6个月中经常喝酒的人(定义饮酒的定义是平均每天喝2个以上的饮酒,或平均每周喝超过14单位的酒精:1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精是烈酒的40%或150毫升葡萄酒);
  4. 筛查前6个月内有机会感染(例如:疱疹带状疱疹,活跃的巨细胞病毒,肺炎静脉炎,carinii,astoplasma,aspergillus,spergillus,amcobacterium等)
  5. 复发或慢性感染的病史,患有慢性或复发感染,包括但不限于:慢性肾脏感染,慢性胸部感染(例如支气管扩张症),鼻窦炎,复发性尿路感染,患有开放,排尿或感染皮肤伤口的尿路感染;
  6. 筛查前2周内急性感染;
  7. 恶性肿瘤的病史,除非它们是皮肤的鳞状细胞癌基底细胞癌或局部宫颈癌,但原位已成功去除,没有转移的证据。
  8. 疑似或确认过敏或过去经历过严重的药物或食物过敏反应,有明确的过敏史和/或对测试药物或其成分过敏;
  9. 任何药物(包括中药和维生素)已在筛查前的2周内使用,或者最后一次剂量少于试验给药日期的5个半衰期,以寿命为准;
  10. 任何事先使用ipilimumab;
  11. 筛查前3个月内参加任何其他介入的临床试验;
  12. 受试者在筛查前的最后三个月内,已经献血或类似的失血者接受了任何输血(> 400 mL)。
  13. 受试者在筛查前三个月内接受了大术或住院治疗;
  14. 受试者在筛查前的6个月内接收了实时疫苗,或者期望在研究期间接收实时疫苗;
  15. 筛查前的12个月内,任何药物滥用或阳性药物筛查都会导致;
  16. 筛查时研究人员认为,生命体征和身体检查的任何异常具有临床意义;
  17. ECG异常具有临床意义,由研究人员在筛查时判断;
  18. 研究人员在筛查时判断出具有临床意义的胸部射线或CT检查异常;
  19. 筛查时具有临床意义的异常实验室测试。
  20. 已知的结核病结核病)疾病,获得结核病感染的高风险或潜在的结核病感染(包括但不限于结核病,淋巴结性结核病胸膜炎' target='_blank'>结核性胸膜炎等),结核病实验室检查(Quantiferon-TB结核病测试/T.spot tuberculisosis测试/T.spot tuberculisoiss compot tuberculisois tuberculisosis compot tuberculisois tuberculisosip测试)是阳性的。
  21. 免疫缺陷病毒(HIV)抗体,丙型肝炎病毒(HCV)抗体,梅毒测试(RPR),丙型肝炎病毒(HBV)表面抗原,E抗原(HBEAG)或核心抗体(HBCAB)为阳性;
  22. 从筛查期到试用药物管理局的6个月内有一个分娩计划,或者不愿意在试验期间规定中规定的避孕措施;
  23. 由于调查员的其他原因,因此不适合参加该临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:张王021-52887926 13816357098@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04868760
其他研究ID编号ICMJE CIBI310G101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
研究赞助商ICMJE Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这条小径将研究IBI310的药代动力学和安全性,并建立IBI310的药代动力学生物仿制药(ipilimumab)(Yervoy

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的受试者药物:ipilimumab药物:IBI310阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 154名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:治疗
官方标题:比较健康男性受试者的单一剂量的药代动力学,安全性,耐受性和免疫原性的IBI310和ipilimumab:一项随机双盲平行控制I期临床研究
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年2月5日
估计 学习完成日期 2022年12月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:B组:ipilimumab
ipilimumab,0.1和0.3mg/kg,将在30-60分钟内静脉内管理。
药物:ipilimumab
药物:在预备实验中,ipilimumab 0.1 mg/kg和0.3 mg/kg和0.3 mg/kg在正式实验中。

实验:A组:IBI310
IBI 310、0.1和0.3mg/kg将在30-60分钟内进行静脉管理。
药物:IBI310
药物:IBI310 0.1 mg/kg和0.3 mg/kg在准备实验中,0.3 mg/kg在正式实验中。

结果措施
主要结果指标
  1. 浓度时间曲线(AUC0-INF)下的面积[时间范围:从剂量到1848小时(78天)]
  2. 最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:从剂量到1848小时(78日)]

次要结果度量
  1. 浓度时间曲线下的面积[时间范围:从剂量到1848小时(78天)]
  2. 清除[时间范围:从剂量到1848小时(78日)]
  3. 分布量[时间范围:从剂量到1848小时(78天)]
  4. ADA和NAB的正率[时间范围:从剂量到1848小时(78天)]
  5. 不良事件的发生率和严重性[时间范围:从剂量到完成研究(183天posy剂量)或患者退出]
    具有AE,与治疗相关的AE(TRAE),免疫相关的AE(IRAE)的受试者数量,由CTCAE V5.0评估的严重不良SAE


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

要符合该研究的资格,患者应符合以下所有标准:

  1. 根据赫尔辛基的宣言,完全了解研究目的,并了解药物的药理作用和潜在的不良反应。
  2. 年龄18-55岁的健康男性受试者
  3. 称重范围为50-80千克,BMI范围为19.0-28.0 kg/m2
  4. 所有系统测试结果在正常范围内或异常测试结果中,没有研究者判断的临床意义。
  5. 受试者必须同意在研究治疗期间使用有效的避孕措施,并在接受最后一次研究药物后6个月(例如,禁欲,灭菌手术,口服避孕药,孕酮注射或皮下避孕)

排除标准:

如果满足以下排除标准,则患者不应进入研究:

  1. 慢性肝,肾脏,心血管,神经/精神病学,消化道,呼吸道,尿液,内分泌和其他系统疾病的病史;
  2. 自身免疫性疾病的病史(见附件1);
  3. 在筛查前的6个月中经常喝酒的人(定义饮酒的定义是平均每天喝2个以上的饮酒,或平均每周喝超过14单位的酒精:1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精是烈酒的40%或150毫升葡萄酒);
  4. 筛查前6个月内有机会感染(例如:疱疹带状疱疹,活跃的巨细胞病毒,肺炎静脉炎,carinii,astoplasma,aspergillus,spergillus,amcobacterium等)
  5. 复发或慢性感染的病史,患有慢性或复发感染,包括但不限于:慢性肾脏感染,慢性胸部感染(例如支气管扩张症),鼻窦炎,复发性尿路感染,患有开放,排尿或感染皮肤伤口的尿路感染;
  6. 筛查前2周内急性感染;
  7. 恶性肿瘤的病史,除非它们是皮肤的鳞状细胞癌基底细胞癌或局部宫颈癌,但原位已成功去除,没有转移的证据。
  8. 疑似或确认过敏或过去经历过严重的药物或食物过敏反应,有明确的过敏史和/或对测试药物或其成分过敏;
  9. 任何药物(包括中药和维生素)已在筛查前的2周内使用,或者最后一次剂量少于试验给药日期的5个半衰期,以寿命为准;
  10. 任何事先使用ipilimumab;
  11. 筛查前3个月内参加任何其他介入的临床试验;
  12. 受试者在筛查前的最后三个月内,已经献血或类似的失血者接受了任何输血(> 400 mL)。
  13. 受试者在筛查前三个月内接受了大术或住院治疗;
  14. 受试者在筛查前的6个月内接收了实时疫苗,或者期望在研究期间接收实时疫苗;
  15. 筛查前的12个月内,任何药物滥用或阳性药物筛查都会导致;
  16. 筛查时研究人员认为,生命体征和身体检查的任何异常具有临床意义;
  17. ECG异常具有临床意义,由研究人员在筛查时判断;
  18. 研究人员在筛查时判断出具有临床意义的胸部射线或CT检查异常;
  19. 筛查时具有临床意义的异常实验室测试。
  20. 已知的结核病结核病)疾病,获得结核病感染的高风险或潜在的结核病感染(包括但不限于结核病淋巴结结核病胸膜炎' target='_blank'>结核性胸膜炎等),结核病实验室检查(Quantiferon-TB结核病测试/T.spot tuberculisosis测试/T.spot tuberculisoiss compot tuberculisois tuberculisosis compot tuberculisois tuberculisosip测试)是阳性的。
  21. 免疫缺陷病毒(HIV)抗体,丙型肝炎病毒(HCV)抗体,梅毒测试(RPR),丙型肝炎病毒(HBV)表面抗原,E抗原(HBEAG)或核心抗体(HBCAB)为阳性;
  22. 从筛查期到试用药物管理局的6个月内有一个分娩计划,或者不愿意在试验期间规定中规定的避孕措施;
  23. 由于调查员的其他原因,因此不适合参加该临床试验
联系人和位置

联系人
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联系人:张王021-52887926 13816357098@163.com

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中国
华山医院隶属于福丹大学
上海,中国
联系人:Zhang Jing 021-52887926 13816357098@163.com
赞助商和合作者
Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 浓度时间曲线(AUC0-INF)下的面积[时间范围:从剂量到1848小时(78天)]
  • 最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:从剂量到1848小时(78日)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
  • 浓度时间曲线下的面积[时间范围:从剂量到1848小时(78天)]
  • 清除[时间范围:从剂量到1848小时(78日)]
  • 分布量[时间范围:从剂量到1848小时(78天)]
  • ADA和NAB的正率[时间范围:从剂量到1848小时(78天)]
  • 不良事件的发生率和严重性[时间范围:从剂量到完成研究(183天posy剂量)或患者退出]
    具有AE,与治疗相关的AE(TRAE),免疫相关的AE(IRAE)的受试者数量,由CTCAE V5.0评估的严重不良SAE
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 浓度时间曲线下的面积[时间范围:从剂量到1848小时(78天)]
  • 清除[时间范围:从剂量到1848小时(78日)]
  • 分布量[时间范围:从剂量到1848小时(78天)]
  • ADA和NAB的正率[时间范围:从剂量到1848小时(78天)]
  • 安全性和耐受性研究[时间范围:从剂量到完成研究后183天)或患者退出]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估IBI310和ipilimumab(Yervoy)的药代动力学和安全性相似性的研究(成人健康的中国男性志愿者)
官方标题ICMJE比较健康男性受试者的单一剂量的药代动力学,安全性,耐受性和免疫原性的IBI310和ipilimumab:一项随机双盲平行控制I期临床研究
简要摘要这条小径将研究IBI310的药代动力学和安全性,并建立IBI310的药代动力学生物仿制药(ipilimumab)(Yervoy
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的受试者
干预ICMJE
  • 药物:ipilimumab
    药物:在预备实验中,ipilimumab 0.1 mg/kg和0.3 mg/kg和0.3 mg/kg在正式实验中。
  • 药物:IBI310
    药物:IBI310 0.1 mg/kg和0.3 mg/kg在准备实验中,0.3 mg/kg在正式实验中。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:B组:ipilimumab
    ipilimumab,0.1和0.3mg/kg,将在30-60分钟内静脉内管理。
    干预:药物:ipilimumab
  • 实验:A组:IBI310
    IBI 310、0.1和0.3mg/kg将在30-60分钟内进行静脉管理。
    干预:药物:IBI310
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月27日)
154
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月6日
估计初级完成日期2022年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

要符合该研究的资格,患者应符合以下所有标准:

  1. 根据赫尔辛基的宣言,完全了解研究目的,并了解药物的药理作用和潜在的不良反应。
  2. 年龄18-55岁的健康男性受试者
  3. 称重范围为50-80千克,BMI范围为19.0-28.0 kg/m2
  4. 所有系统测试结果在正常范围内或异常测试结果中,没有研究者判断的临床意义。
  5. 受试者必须同意在研究治疗期间使用有效的避孕措施,并在接受最后一次研究药物后6个月(例如,禁欲,灭菌手术,口服避孕药,孕酮注射或皮下避孕)

排除标准:

如果满足以下排除标准,则患者不应进入研究:

  1. 慢性肝,肾脏,心血管,神经/精神病学,消化道,呼吸道,尿液,内分泌和其他系统疾病的病史;
  2. 自身免疫性疾病的病史(见附件1);
  3. 在筛查前的6个月中经常喝酒的人(定义饮酒的定义是平均每天喝2个以上的饮酒,或平均每周喝超过14单位的酒精:1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精是烈酒的40%或150毫升葡萄酒);
  4. 筛查前6个月内有机会感染(例如:疱疹带状疱疹,活跃的巨细胞病毒,肺炎静脉炎,carinii,astoplasma,aspergillus,spergillus,amcobacterium等)
  5. 复发或慢性感染的病史,患有慢性或复发感染,包括但不限于:慢性肾脏感染,慢性胸部感染(例如支气管扩张症),鼻窦炎,复发性尿路感染,患有开放,排尿或感染皮肤伤口的尿路感染;
  6. 筛查前2周内急性感染;
  7. 恶性肿瘤的病史,除非它们是皮肤的鳞状细胞癌基底细胞癌或局部宫颈癌,但原位已成功去除,没有转移的证据。
  8. 疑似或确认过敏或过去经历过严重的药物或食物过敏反应,有明确的过敏史和/或对测试药物或其成分过敏;
  9. 任何药物(包括中药和维生素)已在筛查前的2周内使用,或者最后一次剂量少于试验给药日期的5个半衰期,以寿命为准;
  10. 任何事先使用ipilimumab;
  11. 筛查前3个月内参加任何其他介入的临床试验;
  12. 受试者在筛查前的最后三个月内,已经献血或类似的失血者接受了任何输血(> 400 mL)。
  13. 受试者在筛查前三个月内接受了大术或住院治疗;
  14. 受试者在筛查前的6个月内接收了实时疫苗,或者期望在研究期间接收实时疫苗;
  15. 筛查前的12个月内,任何药物滥用或阳性药物筛查都会导致;
  16. 筛查时研究人员认为,生命体征和身体检查的任何异常具有临床意义;
  17. ECG异常具有临床意义,由研究人员在筛查时判断;
  18. 研究人员在筛查时判断出具有临床意义的胸部射线或CT检查异常;
  19. 筛查时具有临床意义的异常实验室测试。
  20. 已知的结核病结核病)疾病,获得结核病感染的高风险或潜在的结核病感染(包括但不限于结核病淋巴结结核病胸膜炎' target='_blank'>结核性胸膜炎等),结核病实验室检查(Quantiferon-TB结核病测试/T.spot tuberculisosis测试/T.spot tuberculisoiss compot tuberculisois tuberculisosis compot tuberculisois tuberculisosip测试)是阳性的。
  21. 免疫缺陷病毒(HIV)抗体,丙型肝炎病毒(HCV)抗体,梅毒测试(RPR),丙型肝炎病毒(HBV)表面抗原,E抗原(HBEAG)或核心抗体(HBCAB)为阳性;
  22. 从筛查期到试用药物管理局的6个月内有一个分娩计划,或者不愿意在试验期间规定中规定的避孕措施;
  23. 由于调查员的其他原因,因此不适合参加该临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:张王021-52887926 13816357098@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04868760
其他研究ID编号ICMJE CIBI310G101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
研究赞助商ICMJE Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素