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出境医 / 临床实验 / 对复发或转移性宫颈癌的AK104（抗PD-1和抗CTLA-4双特异性抗体的研究
对复发或转移性宫颈癌的AK104（抗PD-1和抗CTLA-4双特异性抗体的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项在中国进行的多中心，开放标签的II期临床研究。所有受试者将仅与标准治疗方案或AK104结合使用AK104。主要终点是每个recist1.1和安全性的客观响应率。次要终点是无进展的生存和疾病控制率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发或转移性宫颈癌 | 生物学：AK104生物学：贝伐单抗药物：紫杉醇药物：顺铂或卡铂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | AK104的多中心，开放标签，II期研究，抗PD-1和抗CTLA-4双特异性抗体）在复发或转移性宫颈癌治疗中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AK104+紫杉醇+顺铂/卡铂 每3周（Q3W）静脉内（IV）AK104（iv） 紫杉醇175mg/m2 IV每3周（Q3W） 顺铂50mg/m2或每3周Carboplatin AUC5 IV（Q3W） | 生物学：AK104 受试者将静脉注射AK104。 药物：紫杉醇 受试者将静脉注射紫杉醇。 其他名称：PTX 药物：顺铂或卡铂 受试者将静脉内接受顺铂或卡铂。 其他名称：DDP，CBP |
| 实验：AK104+贝伐单抗+紫杉醇+顺铂/卡铂 AK104每3周（Q3W） 贝伐单抗每3周15mg/kg IV（Q3W） 紫杉醇175mg/m2 IV每3周（Q3W） 顺铂50mg/m2或每3周Carboplatin AUC5 IV（Q3W） | 生物学：AK104 受试者将静脉注射AK104。 生物学：贝伐单抗 受试者将静脉注射贝伐单抗。 药物：紫杉醇 受试者将静脉注射紫杉醇。 其他名称：PTX 药物：顺铂或卡铂 受试者将静脉内接受顺铂或卡铂。 其他名称：DDP，CBP |
| 实验：AK104 AK104 IV每2周（Q2W） | 生物学：AK104 受试者将静脉注射AK104。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ae [时间范围：从签署的知情同意书到最后一剂AK104后90天签署的时间]AE被定义为参与者中的任何不良医学事件，无论是否与研究治疗有关
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]ORR定义为基于Recist版本1.1的确认CR或已确认的PR的受试者的比例。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]响应的持续时间定义为从第一个对第一个记录的疾病进展或死亡引起的疾病进展或死亡的持续时间，以任何原因首先发生。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]DCR定义为基于RECIST版本1.1的受试者的CR，PR或SD受试者的比例（如果将SD保持在DCR≥8周，则将包括在DCR中）。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]无进展的生存定义为从AK104开始治疗的时间到首先出现的任何原因导致的疾病进展或死亡的文献。
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]总体生存定义为从AK104开始治疗到由于任何原因而死亡的时间。
- 在稳态下观察到的AK104的最低浓度（CMIN）[时间范围：从AK104的第一次剂量到最后剂量AK104后30天]评估AK104 PK的终点包括AK104给药后不同时间点的AK105的血清浓度。
- 开发可检测可检测的抗药物抗体（ADA）的受试者数量[时间范围：从AK104的第一次剂量到最后剂量AK104后30天]AK104的免疫原性将通过总结开发可检测到的抗药物抗体（ADA）的受试者数量来评估。
- PD-L1在肿瘤组织样品中的表达[时间框架：基线（必须在初始给药之前向研究中心或中央实验室提供肿瘤组织样品）]PD-L1表达将由IHC在中央实验室确定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面并签署了知情同意。
- 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能得分为0或1。
- 估计预期寿命≥3个月。
- 在组织学或细胞学上确认的复发或转移性宫颈癌，不适用于自由基手术切除和/或自由基放射疗法或化学疗法。
- 对于队列A和B：病理类型是鳞状细胞癌，腺癌或腺鳞状细胞癌。先前没有针对复发或转移性宫颈癌的系统治疗。
- 对于队列C：病理类型是鳞状细胞癌或腺结性细胞癌。受试者必须在复发或转移阶段或转移期内或之后接受含铂的双毒化疗与贝伐单抗的结合，并且在治疗期间或治疗后表现出了放射学确认的疾病进展。在复发或转移性阶段，受试者将不超过2行的全身疗法。
- 受试者必须根据RECIST v1.1至少具有一个可测量的病变。
- 所有受试者必须提供存档或新鲜的肿瘤组织样品，约5个未染色的FFPE病理幻灯片。
- 足够的器官功能。
- 生育潜力的女性必须在第一次给药前的7天内进行阴性血液妊娠试验。如果与未经证实的男性伴侣发生性关系，则受试者必须使用筛查以来可接受的避孕方法，并且必须同意在上次管理后120天继续使用这种避孕方法。
排除标准：
- 受试者确定，受试者患有临床上显着的肤色，肾术或尿道支架无法缓解。
- 在第一次政府之前的2年内，其他活跃的恶性肿瘤。没有排除患有局部治愈肿瘤的受试者，例如皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌，浅膀胱癌或乳腺癌的原位。
- 在第一次管理之前的4周内，已经收到了其他研究药物或研究设备。
- 除非这是一项观察性的，无关的临床研究或进行介入研究的随访期，否则正在参加另一项临床研究。
- 受试者在第一次给药前2周内接受了抗肿瘤适应症的专有药物或具有抗肿瘤作用的草药或具有抗肿瘤作用的草药或免疫调节药物（甲状腺肽，干扰素，interleukin）的全身治疗。
- 在第一次管理之前的4周内，已经接受了最后的全身抗肿瘤治疗过程；在3周内进行了重大手术；在2周内接受了非特异性免疫调节系统治疗；任何具有抗肿瘤迹象的草药或专有中药都在2周内收到。
- 先前已经接受了免疫检查点抑制剂（例如抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗CTLA-4抗体等），免疫检查点激动剂（例如针对ICOS的抗体，CD40，CD137，GITR，GITR，，GITR，，GITR，，和OX40靶标等），免疫细胞疗法等。任何针对肿瘤免疫机制的治疗方法。
- 受试者患有一种活跃的自身免疫性疾病，需要在第一次给药之前的2年内进行全身治疗，或者由研究者确定可能会复发或计划治疗的自身免疫性疾病。
- 活性或有记录的炎症性肠病（例如克罗恩病，溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。吞咽，吸收不良综合征或不可控制的恶心，呕吐，腹泻或其他胃肠道疾病可能会严重影响药物的给药和吸收。
- 在第一次给药前14天内，需要使用糖皮质激素进行全身治疗的受试者（> 10 mg/天等效剂量的泼尼松）或其他免疫抑制剂。
- 免疫缺陷的已知史。
- 同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的已知史。
- 在第一次管理之前的28天内进行了重大手术或严重的创伤；接受手术以在第一次给药前14天内改善或减少肿瘤并发症的风险；或尚未从先前的手术中完全康复。计划在第一次管理后30天内（由研究人员确定）进行重大手术。
- 胃肠道穿孔，胃肠道瘘和女性生殖道瘘的病史在第一次给药之前的6个月内；如果通过切除或修复对穿孔或瘘管进行治疗，并且该疾病已被研究者确定或汇出，则允许入院。
- 间质性肺疾病的已知史。
- 活跃结核病（TB）的已知史。
- 在第一次给药前4周内的严重感染，包括但不限于需要住院，败血症或严重肺炎的并发症。
- 需要全身治疗的主动感染。
- 应排除患有未治疗的慢性乙型肝炎或慢性丙型肝炎病毒（HBV）DNA超过1000 IU/ mL或活性丙型肝炎病毒（HCV）的受试者。患有非活性HBSAG载体的受试者可以招募经过治疗和稳定的丙型肝炎（HBV DNA <1000 IU/ mL）和固化的丙型肝炎的受试者。仅当HCV RNA测试结果为阴性时，具有阳性HCV抗体的受试者才有资格。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）测试阳性的已知史。
- 中枢神经系统的转移，PIA MATER的转移，脊髓压缩或通过成像或病理检查证实的PIA MATER疾病。
- 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要重复排水的腹水。
- 临床上活跃的血有症，活跃的憩室炎，腹膜脓肿或胃肠道阻塞。
- 先前的抗癌疗法未解决的毒性，定义为未解决NCI CTCAE v5.0级或1级或1级，或在包含/排除标准中规定的水平。
- 根据NCI CTCAE V5.0标准定义≥2级外周神经疾病。
- 在第一次管理前30天内接收现场直播或减毒疫苗接种，或计划在研究期间接收现场或减毒疫苗。
- 对其他单克隆抗体的严重超敏反应的已知史。
- 对顺铂/卡铂，紫杉醇和贝伐单抗具有已知禁忌症的受试者，或对其任何成分过敏/过敏的历史（请参阅相关药物标签，不适用于同类c，bevacizumab与Bevacizumab相关的相关概念和bevacizumab，bevacizumab to bevacizumab to Bevacizumab，cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort ）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：yi mei | +86（0760）89873999 | clinicaltrials@akesobio.com |
位置
| 中国，湖南 | |
| 湖南癌医院 | |
| 中国湖南的长沙，410013 | |
| 联系人：Li Wu | |
| 首席调查员：王王 | |
| 中国，郑 | |
| 郑安格癌症医院 | |
| 杭州，中国江民，310022 | |
| 联系人：Hanmei Lou | |
| 首席研究员：Hanmei Lou | |
赞助商和合作者
akeso
调查人员
| 首席研究员： | 王·王（Jing Wang），医学博士 | 湖南癌医院 | |
| 首席研究员： | Hanmei Lou | 郑安格癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ae [时间范围：从签署的知情同意书到最后一剂AK104后90天签署的时间] AE被定义为参与者中的任何不良医学事件，无论是否与研究治疗有关 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对复发或转移性宫颈癌的AK104（抗PD-1和抗CTLA-4双特异性抗体的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | AK104的多中心，开放标签，II期研究，抗PD-1和抗CTLA-4双特异性抗体）在复发或转移性宫颈癌治疗中 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项在中国进行的多中心，开放标签的II期临床研究。所有受试者将仅与标准治疗方案或AK104结合使用AK104。主要终点是每个recist1.1和安全性的客观响应率。次要终点是无进展的生存和疾病控制率。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 复发或转移性宫颈癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04868708 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK104-210 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | akeso | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | akeso | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项在中国进行的多中心，开放标签的II期临床研究。所有受试者将仅与标准治疗方案或AK104结合使用AK104。主要终点是每个recist1.1和安全性的客观响应率。次要终点是无进展的生存和疾病控制率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发或转移性宫颈癌 | 生物学：AK104生物学：贝伐单抗药物：紫杉醇药物：顺铂或卡铂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | AK104的多中心，开放标签，II期研究，抗PD-1和抗CTLA-4双特异性抗体）在复发或转移性宫颈癌治疗中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AK104+紫杉醇+顺铂/卡铂 | 生物学：AK104 受试者将静脉注射AK104。 药物：紫杉醇 其他名称：PTX 药物：顺铂或卡铂 受试者将静脉内接受顺铂或卡铂。 其他名称：DDP，CBP |
| 实验：AK104+贝伐单抗+紫杉醇+顺铂/卡铂 | 生物学：AK104 受试者将静脉注射AK104。 生物学：贝伐单抗 药物：紫杉醇 其他名称：PTX 药物：顺铂或卡铂 受试者将静脉内接受顺铂或卡铂。 其他名称：DDP，CBP |
| 实验：AK104 AK104 IV每2周（Q2W） | 生物学：AK104 受试者将静脉注射AK104。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ae [时间范围：从签署的知情同意书到最后一剂AK104后90天签署的时间]AE被定义为参与者中的任何不良医学事件，无论是否与研究治疗有关
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]ORR定义为基于Recist版本1.1的确认CR或已确认的PR的受试者的比例。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]DCR定义为基于RECIST版本1.1的受试者的CR，PR或SD受试者的比例（如果将SD保持在DCR≥8周，则将包括在DCR中）。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]无进展的生存定义为从AK104开始治疗的时间到首先出现的任何原因导致的疾病进展或死亡的文献。
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]总体生存定义为从AK104开始治疗到由于任何原因而死亡的时间。
- 在稳态下观察到的AK104的最低浓度（CMIN）[时间范围：从AK104的第一次剂量到最后剂量AK104后30天]评估AK104 PK的终点包括AK104给药后不同时间点的AK105的血清浓度。
- 开发可检测可检测的抗药物抗体（ADA）的受试者数量[时间范围：从AK104的第一次剂量到最后剂量AK104后30天]AK104的免疫原性将通过总结开发可检测到的抗药物抗体（ADA）的受试者数量来评估。
- PD-L1在肿瘤组织样品中的表达[时间框架：基线（必须在初始给药之前向研究中心或中央实验室提供肿瘤组织样品）]PD-L1表达将由IHC在中央实验室确定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面并签署了知情同意。
- 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能得分为0或1。
- 估计预期寿命≥3个月。
- 在组织学或细胞学上确认的复发或转移性宫颈癌，不适用于自由基手术切除和/或自由基放射疗法或化学疗法。
- 对于队列A和B：病理类型是鳞状细胞癌，腺癌或腺鳞状细胞癌。先前没有针对复发或转移性宫颈癌的系统治疗。
- 对于队列C：病理类型是鳞状细胞癌或腺结性细胞癌。受试者必须在复发或转移阶段或转移期内或之后接受含铂的双毒化疗与贝伐单抗的结合，并且在治疗期间或治疗后表现出了放射学确认的疾病进展。在复发或转移性阶段，受试者将不超过2行的全身疗法。
- 受试者必须根据RECIST v1.1至少具有一个可测量的病变。
- 所有受试者必须提供存档或新鲜的肿瘤组织样品，约5个未染色的FFPE病理幻灯片。
- 足够的器官功能。
- 生育潜力的女性必须在第一次给药前的7天内进行阴性血液妊娠试验。如果与未经证实的男性伴侣发生性关系，则受试者必须使用筛查以来可接受的避孕方法，并且必须同意在上次管理后120天继续使用这种避孕方法。
排除标准：
- 受试者确定，受试者患有临床上显着的肤色，肾术或尿道支架无法缓解。
- 在第一次政府之前的2年内，其他活跃的恶性肿瘤。没有排除患有局部治愈肿瘤的受试者，例如皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌，浅膀胱癌或乳腺癌的原位。
- 在第一次管理之前的4周内，已经收到了其他研究药物或研究设备。
- 除非这是一项观察性的，无关的临床研究或进行介入研究的随访期，否则正在参加另一项临床研究。
- 受试者在第一次给药前2周内接受了抗肿瘤适应症的专有药物或具有抗肿瘤作用的草药或具有抗肿瘤作用的草药或免疫调节药物（甲状腺肽，干扰素，interleukin）的全身治疗。
- 在第一次管理之前的4周内，已经接受了最后的全身抗肿瘤治疗过程；在3周内进行了重大手术；在2周内接受了非特异性免疫调节系统治疗；任何具有抗肿瘤迹象的草药或专有中药都在2周内收到。
- 先前已经接受了免疫检查点抑制剂（例如抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗CTLA-4抗体等），免疫检查点激动剂（例如针对ICOS的抗体，CD40，CD137，GITR，GITR，，GITR，，GITR，，和OX40靶标等），免疫细胞疗法等。任何针对肿瘤免疫机制的治疗方法。
- 受试者患有一种活跃的自身免疫性疾病，需要在第一次给药之前的2年内进行全身治疗，或者由研究者确定可能会复发或计划治疗的自身免疫性疾病。
- 活性或有记录的炎症性肠病（例如克罗恩病，溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。吞咽，吸收不良综合征或不可控制的恶心，呕吐，腹泻或其他胃肠道疾病可能会严重影响药物的给药和吸收。
- 在第一次给药前14天内，需要使用糖皮质激素进行全身治疗的受试者（> 10 mg/天等效剂量的泼尼松）或其他免疫抑制剂。
- 免疫缺陷的已知史。
- 同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的已知史。
- 在第一次管理之前的28天内进行了重大手术或严重的创伤；接受手术以在第一次给药前14天内改善或减少肿瘤并发症的风险；或尚未从先前的手术中完全康复。计划在第一次管理后30天内（由研究人员确定）进行重大手术。
- 胃肠道穿孔，胃肠道瘘和女性生殖道瘘的病史在第一次给药之前的6个月内；如果通过切除或修复对穿孔或瘘管进行治疗，并且该疾病已被研究者确定或汇出，则允许入院。
- 间质性肺疾病的已知史。
- 活跃结核病（TB）的已知史。
- 在第一次给药前4周内的严重感染，包括但不限于需要住院，败血症或严重肺炎的并发症。
- 需要全身治疗的主动感染。
- 应排除患有未治疗的慢性乙型肝炎或慢性丙型肝炎病毒（HBV）DNA超过1000 IU/ mL或活性丙型肝炎病毒（HCV）的受试者。患有非活性HBSAG载体的受试者可以招募经过治疗和稳定的丙型肝炎（HBV DNA <1000 IU/ mL）和固化的丙型肝炎的受试者。仅当HCV RNA测试结果为阴性时，具有阳性HCV抗体的受试者才有资格。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）测试阳性的已知史。
- 中枢神经系统的转移，PIA MATER的转移，脊髓压缩或通过成像或病理检查证实的PIA MATER疾病。
- 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要重复排水的腹水。
- 临床上活跃的血有症，活跃的憩室炎，腹膜脓肿或胃肠道阻塞。
- 先前的抗癌疗法未解决的毒性，定义为未解决NCI CTCAE v5.0级或1级或1级，或在包含/排除标准中规定的水平。
- 根据NCI CTCAE V5.0标准定义≥2级外周神经疾病。
- 在第一次管理前30天内接收现场直播或减毒疫苗接种，或计划在研究期间接收现场或减毒疫苗。
- 对其他单克隆抗体的严重超敏反应的已知史。
- 对顺铂/卡铂，紫杉醇和贝伐单抗具有已知禁忌症的受试者，或对其任何成分过敏/过敏的历史（请参阅相关药物标签，不适用于同类c，bevacizumab与Bevacizumab相关的相关概念和bevacizumab，bevacizumab to bevacizumab to Bevacizumab，cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort ）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ae [时间范围：从签署的知情同意书到最后一剂AK104后90天签署的时间] AE被定义为参与者中的任何不良医学事件，无论是否与研究治疗有关 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对复发或转移性宫颈癌的AK104（抗PD-1和抗CTLA-4双特异性抗体的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | AK104的多中心，开放标签，II期研究，抗PD-1和抗CTLA-4双特异性抗体）在复发或转移性宫颈癌治疗中 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项在中国进行的多中心，开放标签的II期临床研究。所有受试者将仅与标准治疗方案或AK104结合使用AK104。主要终点是每个recist1.1和安全性的客观响应率。次要终点是无进展的生存和疾病控制率。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 复发或转移性宫颈癌 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04868708 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK104-210 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | akeso | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | akeso | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
