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出境医 / 临床实验 / 云DX DX PulseWave Health Monitor（PAD-2A）设备（CCV-3）（CCV-3）的平均呼吸率测量的校准
云DX DX PulseWave Health Monitor（PAD-2A）设备（CCV-3）（CCV-3）的平均呼吸率测量的校准
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是校准PAD-2A设备的平均呼吸速率测量值，在临床旋转术呼吸率测量的每分钟±2呼吸以内。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 门诊病人 | 设备：Pulsewave Health Monitor（PAD-2A）设备 |
详细说明：
这项研究的计划是通过标准临床旋风术设备的呼吸率测量来校准PAD-2A设备的平均呼吸率测量。将收集和分析数据，以通过调整设备算法的呼吸速率测量值在每分钟±2呼吸以内，以通过胶囊量度测量来校准PAD-2A设备。此外，这项研究的次要目标是将循环摄影的临床标准呼吸速率测量与其他标准临床呼吸器的呼吸率测量（IE鼻压透射剂，热敏电阻和呼吸不足）的呼吸率测量值进行比较。和腹部）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 云DX DX PulseWave Health Monitor（PAD-2A）设备（CCV-3）的平均呼吸率测量的校准 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 门诊患者；大西洋睡眠中心和SJRH呼吸诊所 该研究人群由从大西洋睡眠中心招募的大约80名成人门诊参与者和圣约翰地区医院的Horizon Health Network的呼吸诊所组成。 | 设备：Pulsewave Health Monitor（PAD-2A）设备 这是对非侵入性手腕袖口装置的平均呼吸率测量的观察性研究。这项研究的目的是通过标准临床胶囊设备的呼吸率测量，校准Pulsewave Health Monitor（PAD-2A）腕袖口装置的平均呼吸率测量。此外，我们还将比较循环装置的平均呼吸率测量值与其他标准临床呼吸器设备（即鼻压透射剂，热敏电阻和呼吸电感术的胸腔和胸部和腹部）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸速率[时间范围：从袖口通货膨胀开始到袖带通缩末端（约60秒）。这是给予的非侵入性Pulsewave Health Monitor（PAD-2A）手腕袖口设备（每分钟呼吸）
- 呼吸速率[时间范围：从袖口通货膨胀开始到袖带通缩末端（大约60秒），与PAD-2A腕袖口装置同时测量。这是给予的通过鼻套管的标准临床胶合仪设备（每分钟呼吸）
- 呼吸速率[时间范围：从袖口通货膨胀开始到袖带通缩末端（大约60秒），与PAD-2A腕袖口装置同时测量。这是给予的标准临床鼻压通过鼻套管（每分钟呼吸）
- 呼吸速率[时间范围：从袖口通货膨胀开始到袖带通缩末端（大约60秒），与PAD-2A腕袖口装置同时测量。这是给予的标准临床热敏电阻通过鼻套管（每分钟呼吸）
次要结果度量 ：
- 呼吸速率[时间范围：从袖口通货膨胀开始到袖带通缩末端（大约60秒），与PAD-2A腕袖口装置同时测量。这是给予的标准的临床呼吸电感图（RIP）带（每分钟呼吸）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
对于研究的PAD-2A设备校准阶段，我们将招募和同意大约80名成年男性和女性患者参与者（≥19岁；至少30％的男性/女性），他们被转诊为大西洋睡眠中心或呼吸道圣约翰地区医院（SJRH）的诊所，并愿意自愿参加这项研究。如下所述，将根据研究的包含/排除标准确定参与者的资格。
标准
纳入标准：
- 成人≥19岁（男性/女性最少30％）
13.5厘米-23厘米（5.3英寸-9.1英寸）之间的腕部圆周。
- 至少有20％的参与者，大于20.6厘米
- 至少有20％的参与者，介于18.3厘米和20.6厘米之间
- 至少有20％的参与者，在15.9厘米和18.3厘米之间
- 至少有20％的参与者，小于15.9厘米
- 至少有10％的参与者，大于21.8厘米
- 至少占参与者的10％，小于14.7厘米
- 愿意自愿参加并签署研究特定知情同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sohrab Lutchmedial，医学博士，FRCP（C） | 506-648-6101 | sohrab.lutchmedial@horizonnb.ca | |
| 联系人：Keith R. Brunt，博士 | 506-636-6974 | keith.brunt@dal.ca |
位置
| 加拿大，新不伦瑞克 | |
| 地平线健康网络 | 招募 |
| 圣约翰，加拿大新不伦瑞克省 | |
赞助商和合作者
心血管研究新不伦瑞克
Cloud DX Inc.
地平线健康网络
达尔豪西大学
新不伦瑞克卫生研究基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Glendon Sullivan | 大西洋睡眠中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 呼吸速率[时间范围：从袖口通货膨胀开始到袖带通缩末端（大约60秒），与PAD-2A腕袖口装置同时测量。这是给予的 标准的临床呼吸电感图（RIP）带（每分钟呼吸） | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 云DX DX PulseWave Health Monitor（PAD-2A）设备（CCV-3）的平均呼吸率测量的校准 | ||||||||
| 官方头衔 | 云DX DX PulseWave Health Monitor（PAD-2A）设备（CCV-3）的平均呼吸率测量的校准 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是校准PAD-2A设备的平均呼吸速率测量值，在临床旋转术呼吸率测量的每分钟±2呼吸以内。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的计划是通过标准临床旋风术设备的呼吸率测量来校准PAD-2A设备的平均呼吸率测量。将收集和分析数据，以通过调整设备算法的呼吸速率测量值在每分钟±2呼吸以内，以通过胶囊量度测量来校准PAD-2A设备。此外，这项研究的次要目标是将循环摄影的临床标准呼吸速率测量与其他标准临床呼吸器的呼吸率测量（IE鼻压透射剂，热敏电阻和呼吸不足）的呼吸率测量值进行比较。和腹部）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 对于研究的PAD-2A设备校准阶段，我们将招募和同意大约80名成年男性和女性患者参与者（≥19岁；至少30％的男性/女性），他们被转诊为大西洋睡眠中心或呼吸道圣约翰地区医院（SJRH）的诊所，并愿意自愿参加这项研究。如下所述，将根据研究的包含/排除标准确定参与者的资格。 | ||||||||
| 健康）状况 | 门诊病人 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Pulsewave Health Monitor（PAD-2A）设备 这是对非侵入性手腕袖口装置的平均呼吸率测量的观察性研究。这项研究的目的是通过标准临床胶囊设备的呼吸率测量，校准Pulsewave Health Monitor（PAD-2A）腕袖口装置的平均呼吸率测量。此外，我们还将比较循环装置的平均呼吸率测量值与其他标准临床呼吸器设备（即鼻压透射剂，热敏电阻和呼吸电感术的胸腔和胸部和腹部）。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 门诊患者；大西洋睡眠中心和SJRH呼吸诊所 该研究人群由从大西洋睡眠中心招募的大约80名成人门诊参与者和圣约翰地区医院的Horizon Health Network的呼吸诊所组成。 干预：设备：Pulsewave Health Monitor（PAD-2A）设备 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04868630 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RS＃：2020-2908; R＃：100948 STP-PW2-001（其他标识符：加拿大卫生部） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Sohrab Lutchmedial，医学博士，FRCPC，心血管研究新不伦瑞克省 | ||||||||
| 研究赞助商 | 心血管研究新不伦瑞克 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 心血管研究新不伦瑞克 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是校准PAD-2A设备的平均呼吸速率测量值，在临床旋转术呼吸率测量的每分钟±2呼吸以内。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 门诊病人 | 设备：Pulsewave Health Monitor（PAD-2A）设备 |
详细说明：
这项研究的计划是通过标准临床旋风术设备的呼吸率测量来校准PAD-2A设备的平均呼吸率测量。将收集和分析数据，以通过调整设备算法的呼吸速率测量值在每分钟±2呼吸以内，以通过胶囊量度测量来校准PAD-2A设备。此外，这项研究的次要目标是将循环摄影的临床标准呼吸速率测量与其他标准临床呼吸器的呼吸率测量（IE鼻压透射剂，热敏电阻和呼吸不足）的呼吸率测量值进行比较。和腹部）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 云DX DX PulseWave Health Monitor（PAD-2A）设备（CCV-3）的平均呼吸率测量的校准 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 门诊患者；大西洋睡眠中心和SJRH呼吸诊所 该研究人群由从大西洋睡眠中心招募的大约80名成人门诊参与者和圣约翰地区医院的Horizon Health Network的呼吸诊所组成。 | 设备：Pulsewave Health Monitor（PAD-2A）设备 这是对非侵入性手腕袖口装置的平均呼吸率测量的观察性研究。这项研究的目的是通过标准临床胶囊设备的呼吸率测量，校准Pulsewave Health Monitor（PAD-2A）腕袖口装置的平均呼吸率测量。此外，我们还将比较循环装置的平均呼吸率测量值与其他标准临床呼吸器设备（即鼻压透射剂，热敏电阻和呼吸电感术的胸腔和胸部和腹部）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸速率[时间范围：从袖口通货膨胀开始到袖带通缩末端（约60秒）。这是给予的非侵入性Pulsewave Health Monitor（PAD-2A）手腕袖口设备（每分钟呼吸）
- 呼吸速率[时间范围：从袖口通货膨胀开始到袖带通缩末端（大约60秒），与PAD-2A腕袖口装置同时测量。这是给予的通过鼻套管的标准临床胶合仪设备（每分钟呼吸）
- 呼吸速率[时间范围：从袖口通货膨胀开始到袖带通缩末端（大约60秒），与PAD-2A腕袖口装置同时测量。这是给予的标准临床鼻压通过鼻套管（每分钟呼吸）
- 呼吸速率[时间范围：从袖口通货膨胀开始到袖带通缩末端（大约60秒），与PAD-2A腕袖口装置同时测量。这是给予的标准临床热敏电阻通过鼻套管（每分钟呼吸）
次要结果度量 ：
- 呼吸速率[时间范围：从袖口通货膨胀开始到袖带通缩末端（大约60秒），与PAD-2A腕袖口装置同时测量。这是给予的标准的临床呼吸电感图（RIP）带（每分钟呼吸）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
对于研究的PAD-2A设备校准阶段，我们将招募和同意大约80名成年男性和女性患者参与者（≥19岁；至少30％的男性/女性），他们被转诊为大西洋睡眠中心或呼吸道圣约翰地区医院（SJRH）的诊所，并愿意自愿参加这项研究。如下所述，将根据研究的包含/排除标准确定参与者的资格。
标准
纳入标准：
- 成人≥19岁（男性/女性最少30％）
13.5厘米-23厘米（5.3英寸-9.1英寸）之间的腕部圆周。
- 至少有20％的参与者，大于20.6厘米
- 至少有20％的参与者，介于18.3厘米和20.6厘米之间
- 至少有20％的参与者，在15.9厘米和18.3厘米之间
- 至少有20％的参与者，小于15.9厘米
- 至少有10％的参与者，大于21.8厘米
- 至少占参与者的10％，小于14.7厘米
- 愿意自愿参加并签署研究特定知情同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sohrab Lutchmedial，医学博士，FRCP（C） | 506-648-6101 | sohrab.lutchmedial@horizonnb.ca | |
| 联系人：Keith R. Brunt，博士 | 506-636-6974 | keith.brunt@dal.ca |
位置
| 加拿大，新不伦瑞克 | |
| 地平线健康网络 | 招募 |
| 圣约翰，加拿大新不伦瑞克省 | |
赞助商和合作者
心血管研究新不伦瑞克
Cloud DX Inc.
地平线健康网络
达尔豪西大学
新不伦瑞克卫生研究基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Glendon Sullivan | 大西洋睡眠中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 呼吸速率[时间范围：从袖口通货膨胀开始到袖带通缩末端（大约60秒），与PAD-2A腕袖口装置同时测量。这是给予的 标准的临床呼吸电感图（RIP）带（每分钟呼吸） | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 云DX DX PulseWave Health Monitor（PAD-2A）设备（CCV-3）的平均呼吸率测量的校准 | ||||||||
| 官方头衔 | 云DX DX PulseWave Health Monitor（PAD-2A）设备（CCV-3）的平均呼吸率测量的校准 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是校准PAD-2A设备的平均呼吸速率测量值，在临床旋转术呼吸率测量的每分钟±2呼吸以内。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的计划是通过标准临床旋风术设备的呼吸率测量来校准PAD-2A设备的平均呼吸率测量。将收集和分析数据，以通过调整设备算法的呼吸速率测量值在每分钟±2呼吸以内，以通过胶囊量度测量来校准PAD-2A设备。此外，这项研究的次要目标是将循环摄影的临床标准呼吸速率测量与其他标准临床呼吸器的呼吸率测量（IE鼻压透射剂，热敏电阻和呼吸不足）的呼吸率测量值进行比较。和腹部）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 对于研究的PAD-2A设备校准阶段，我们将招募和同意大约80名成年男性和女性患者参与者（≥19岁；至少30％的男性/女性），他们被转诊为大西洋睡眠中心或呼吸道圣约翰地区医院（SJRH）的诊所，并愿意自愿参加这项研究。如下所述，将根据研究的包含/排除标准确定参与者的资格。 | ||||||||
| 健康）状况 | 门诊病人 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Pulsewave Health Monitor（PAD-2A）设备 这是对非侵入性手腕袖口装置的平均呼吸率测量的观察性研究。这项研究的目的是通过标准临床胶囊设备的呼吸率测量，校准Pulsewave Health Monitor（PAD-2A）腕袖口装置的平均呼吸率测量。此外，我们还将比较循环装置的平均呼吸率测量值与其他标准临床呼吸器设备（即鼻压透射剂，热敏电阻和呼吸电感术的胸腔和胸部和腹部）。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 门诊患者；大西洋睡眠中心和SJRH呼吸诊所 该研究人群由从大西洋睡眠中心招募的大约80名成人门诊参与者和圣约翰地区医院的Horizon Health Network的呼吸诊所组成。 干预：设备：Pulsewave Health Monitor（PAD-2A）设备 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04868630 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RS＃：2020-2908; R＃：100948 STP-PW2-001（其他标识符：加拿大卫生部） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Sohrab Lutchmedial，医学博士，FRCPC，心血管研究新不伦瑞克省 | ||||||||
| 研究赞助商 | 心血管研究新不伦瑞克 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 心血管研究新不伦瑞克 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
