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出境医 / 临床实验 / 64CU-SAR-BISPMA和67CU-SAR-BISPMA，用于鉴定和处理表达PSMA的转移性castrate抗性前列腺癌（安全）（安全）（安全）
64CU-SAR-BISPMA和67CU-SAR-BISPMA，用于鉴定和处理表达PSMA的转移性castrate抗性前列腺癌（安全）（安全）（安全）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定67CU-SAR-BISPSMA在表达PSMA的转移性castrate抗性前列腺癌的参与者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺肿瘤，耐custatration | 药物：64cu-sar-bispsma药物：67cu-sar-bispsma | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将在3阶段，剂量学期，剂量升级阶段和同伴扩张阶段进行。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 64cu-sar-bispsma和67cu-sar-bispsma的I/IIA期疗法研究，用于鉴定和治疗PSMA表达转移性castrate castrate抗性前列腺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：67cu-sar-bispsma 在剂量学期中，患者将获得64cu-sar-bispsma的一次200 MBQ给药。 在剂量升级阶段，患者将获得最多2个64cu-sar-bispsma的MBQ施用。 在队列扩张阶段，患者将获得最多3个64CU-SAR-BISPSMA的MBQ管理。 在剂量升级阶段，患者将获得多达2个67cu-sar-bispsma的施用（将根据队列分配确定剂量）。 在队列扩张阶段中，患者将在通过剂量升级确定的建议剂量水平下接受2个67cu-sar-bispsma的施用。 | 药物：64cu-sar-bispsma 64cu-sar-bispsma 药物：67cu-sar-bispsma 67cu-sar-bispsma |
结果措施
主要结果指标 ：
- 64cu-sar-bispsma的生物分布[时间范围：48小时]生物分布将通过使用PET/CT扫描来计算。
- 64cu-sar-bispsma的剂量法[时间范围：48小时]剂量法将通过使用PET/CT扫描来计算。
- 使用64CU-SAR-BISPSMA PET/CT扫描[时间范围：48小时]的67CU-SAR-BISPSMA剂量测定法剂量法将通过使用PET/CT扫描来计算。
- 单剂量的最大耐受剂量或最大可行剂量为67cu-sar-bispsma [时间范围：8周]MDT由DLT的队列观测确定
- 建议两剂的67cu-sar-bispsma [时间范围：14周]通过DLT的队列观测确定的建议剂量
- 在PSA响应方面，67CU-SAR-BISPSMA的功效[时间范围：最多5年]PSA下降≥50％的参与者比例
- 67cu-sar-bispsma在影像学响应方面[时间范围：最多5年]疗效将根据RECIST V1.1的整体应答率评估软组织疾病，并根据PCWG3评估骨骼病变
- 67CU-SAR-BISPSMA治疗急性不良事件的发病率[安全性和耐受性] [时间范围：最多5年]不良事件将由CTCAE 5.00版评估
- 67cu-sar-bispsma的安全性和耐受性：来自生命体征基线变化的参与者人数[时间范围：最多1年]从生命体征从基线变化
- 67cu-sar-bispsma的安全性和耐受性：ECG参数中基线变化的参与者数量[时间范围：最多24周]ECG参数中的基线更改
- 67cu-sar-bispsma的安全性和耐受性：实验室结果中基线变化的参与者人数[时间范围：长达22周]实验室结果中的基线变化
- 64CU-SAR-BISPSMA治疗急性不良事件的发病率[安全性和耐受性] [时间范围：最多5年]不良事件将由CTCAE 5.00版评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意；
- ≥18岁；
- 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0至2；
- 预期寿命> 6个月；
- PCA的组织学，病理和/或细胞学确认；
- 阳性64cu-sar-bispsma PET/CT扫描，其中至少1个已知病变的64cu-sar-bispsma摄取（标准化的摄取值[SUV] max）高于1小时正电子发射断层扫描（PET）中肝脏的肝脏。 /计算机断层扫描（CT）扫描；
- 血清/等离子体睾丸激素的castatrate水平（<50 ng/dl或<1.7 nmol/l）；
尽管先前的雄激素剥夺疗法和至少enzalutamide和/或Abiraterone（或其他此类雄激素受体途径抑制剂），但仍具有进行性MCRPC。记录的渐进性MCRPC将基于以下至少1个标准：
- 血清/血浆前列腺特异性抗原（PSA）进展定义为PSA的2个连续增加，至少在1周前测量的先前参考值增加。研究入学率的最低值为2.0 ng/ml；
- 软组织进展定义为直径（SOD）的总和（SOD）（SOD）（淋巴结病变的短轴和非鼻病变的长轴）以来所有靶损伤的长轴）以来基于最小的SOD，这是最小的SOD。转移性癌症已经开始（不包括激素疗法）或出现1个或更多新病变；
- 骨骼疾病的进展：可评估的疾病或骨扫描的新骨病变。
- ≥1个筛查CT，磁共振成像（MRI）或骨扫描成像的转移性病变≤28天；
- 参与者必须从与先前疗法有关的所有临床意义毒性（先前的化学疗法，放射线，免疫疗法等）中恢复到≤2级；
参与者必须具有足够的器官功能：
骨髓储备：
- 白细胞（WBC）计数≥2.5x 109/L（2.5 x 109/L等于2.5 x 103/μl和2.5 x k/μl和2.5 x 103/cc和2500/μl）或
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109 /L（1.5 x 109 /L等于1.5 x 103 /μl和1.5 x k /μl和1.5 x 103 /cc和1500 /μl）;
- 血小板≥100x 109 /l（100 x 109 /l等于100 x 103 /μl和100 x k /μl和100 x 103 /cc和100,000 /μl）;
- 血红蛋白≥9g/dL（5.59 mmol/l）;
- 总胆红素≤1.5x正常（ULN）的机构上限。对于患有已知吉尔伯特综合征≤3x ULN的参与者；
- 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶≤3.0x ULN或≤5.0x ULN的肝转移参与者；
- 肌酐清除率或估计的肾小球过滤率≥50mL/min
- 对于被感染的人类免疫缺陷病毒的参与者：参与者必须健康，并且在研究者认为患有免疫缺陷综合症相关结果的风险较低；
- 对于具有生育潜力的伴侣的参与者：合作伙伴和/或参与者必须使用具有足够障碍保护的节育方法。
排除标准：
- 在入学前12周内进行大手术；
- 脑转移；
- 小细胞或神经内分泌前列腺癌的组织学诊断；
- 白血病或骨髓增生综合征的先前史；
- 在入学前4周内诊断深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞；
- 难以控制的尿路阻塞；
- 在筛选时确定的1小时64CU-SAR-SAR-BISPSMA PET/CT扫描，在MRI和/或CT（平均直径> 1 cm）上进行的进行性病变的证据为前列腺特异性膜抗原（PSMA）阴性；
- 先前用任何全身放射性核素（例如177LU，锶89，Samarium-153，Rhenium-186，Rhenium-188，Rhenium-188，rhenium-188，radium-225，Radium-223，Iodine-131，iodine-131）在治疗开始的6个月内；
- 先前使用任何全身性抗癌疗法（例如化学疗法，免疫疗法或生物疗法（包括单克隆抗体））在研究前4周内进行研究，除了叶酸激素释放激素，任何其他雄激素剥夺治疗（ADT）（如果ADT在入学前停用，阿比罗酮停用后必须经过14天，而在参与者可以招募的enzalutamide后28天）或低剂量皮质类固醇；
- 先前在入学前4周内对任何研究剂进行治疗；
- 对研究产品或其类似物的成分的已知超敏反应；
- 输血是出于使参与者有资格进行研究包容的唯一目的；
- 脊柱转移，具有症状性绳索压缩，或临床或放射学发现，指示即将进行的绳索压缩；
- 同时存在严重的医疗状况，包括但不限于纽约心脏协会III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，先天性延长QT综合征的病史，不受控制的感染，已知的活跃乙型肝炎或C，或其他重要的合并性疾病研究者的意见会损害研究或合作；
- 被诊断出有望改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤。然而，具有先前的恶性肿瘤史的参与者已经接受了足够的治疗且没有疾病超过3年的疾病，并且有足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌，浅膀胱癌的参与者。
- 在治疗完成后释放时，任何条件或个人情况都会构成不可接受的辐射安全风险（根据机构指南，州和/或国家法规），或者在释放时（例如，不受控制的尿失禁，高依赖性护理） ）；
- 众所周知，EBRT的参与者被安排在入学后。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Clarity Pharmaceuticals | +61（0）2 9209 4037 | clinicaltrials@claritypharmaceuticals.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 梅奥诊所 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85054 | |
| 首席研究员：医学博士Alan Bryce | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 杜兰癌中心，杜兰医学院 | |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70112 | |
| 首席研究员：医学博士Oliver Sartor | |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 子注视器：马里兰州马丁·波特珀（Martin Pomper） | |
| 首席研究员：医学博士Lilja Solnes | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 首席研究员：医学博士Geoffrey Johnson | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院巴恩斯 - 犹太医院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 首席研究员：医学博士Amir Iravani | |
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔（Weill Cornell）医学在纽约长老会 | |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 首席研究员：医学博士Scott Tagawa | |
赞助商和合作者
Clarity Pharmaceuticals Ltd
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 64CU-SAR-BISPMA和67CU-SAR-BISPMA，用于鉴定和处理表达PSMA的转移性castrate抗性前列腺癌（Secure） | ||||
| 官方标题ICMJE | 64cu-sar-bispsma和67cu-sar-bispsma的I/IIA期疗法研究，用于鉴定和治疗PSMA表达转移性castrate castrate抗性前列腺癌 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定67CU-SAR-BISPSMA在表达PSMA的转移性castrate抗性前列腺癌的参与者中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项研究将在3阶段，剂量学期，剂量升级阶段和同伴扩张阶段进行。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺肿瘤，耐custatration | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：67cu-sar-bispsma 在剂量学期中，患者将获得64cu-sar-bispsma的一次200 MBQ给药。 在剂量升级阶段，患者将获得最多2个64cu-sar-bispsma的MBQ施用。 在队列扩张阶段，患者将获得最多3个64CU-SAR-BISPSMA的MBQ管理。 在剂量升级阶段，患者将获得多达2个67cu-sar-bispsma的施用（将根据队列分配确定剂量）。 在队列扩张阶段中，患者将在通过剂量升级确定的建议剂量水平下接受2个67cu-sar-bispsma的施用。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04868604 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLP05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Clarity Pharmaceuticals Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Clarity Pharmaceuticals Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Clarity Pharmaceuticals Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺肿瘤，耐custatration | 药物：64cu-sar-bispsma药物：67cu-sar-bispsma | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将在3阶段，剂量学期，剂量升级阶段和同伴扩张阶段进行。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 64cu-sar-bispsma和67cu-sar-bispsma的I/IIA期疗法研究，用于鉴定和治疗PSMA表达转移性castrate castrate抗性前列腺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：67cu-sar-bispsma 在剂量学期中，患者将获得64cu-sar-bispsma的一次200 MBQ给药。 在剂量升级阶段，患者将获得最多2个64cu-sar-bispsma的MBQ施用。 在队列扩张阶段，患者将获得最多3个64CU-SAR-BISPSMA的MBQ管理。 在剂量升级阶段，患者将获得多达2个67cu-sar-bispsma的施用（将根据队列分配确定剂量）。 在队列扩张阶段中，患者将在通过剂量升级确定的建议剂量水平下接受2个67cu-sar-bispsma的施用。 | 药物：64cu-sar-bispsma 64cu-sar-bispsma 药物：67cu-sar-bispsma 67cu-sar-bispsma |
结果措施
主要结果指标 ：
- 64cu-sar-bispsma的生物分布[时间范围：48小时]生物分布将通过使用PET/CT扫描来计算。
- 64cu-sar-bispsma的剂量法[时间范围：48小时]剂量法将通过使用PET/CT扫描来计算。
- 使用64CU-SAR-BISPSMA PET/CT扫描[时间范围：48小时]的67CU-SAR-BISPSMA剂量测定法剂量法将通过使用PET/CT扫描来计算。
- 单剂量的最大耐受剂量或最大可行剂量为67cu-sar-bispsma [时间范围：8周]MDT由DLT的队列观测确定
- 建议两剂的67cu-sar-bispsma [时间范围：14周]通过DLT的队列观测确定的建议剂量
- 在PSA响应方面，67CU-SAR-BISPSMA的功效[时间范围：最多5年]PSA下降≥50％的参与者比例
- 67cu-sar-bispsma在影像学响应方面[时间范围：最多5年]疗效将根据RECIST V1.1的整体应答率评估软组织疾病，并根据PCWG3评估骨骼病变
- 67CU-SAR-BISPSMA治疗急性不良事件的发病率[安全性和耐受性] [时间范围：最多5年]不良事件将由CTCAE 5.00版评估
- 67cu-sar-bispsma的安全性和耐受性：来自生命体征基线变化的参与者人数[时间范围：最多1年]从生命体征从基线变化
- 67cu-sar-bispsma的安全性和耐受性：ECG参数中基线变化的参与者数量[时间范围：最多24周]ECG参数中的基线更改
- 67cu-sar-bispsma的安全性和耐受性：实验室结果中基线变化的参与者人数[时间范围：长达22周]实验室结果中的基线变化
- 64CU-SAR-BISPSMA治疗急性不良事件的发病率[安全性和耐受性] [时间范围：最多5年]不良事件将由CTCAE 5.00版评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意；
- ≥18岁；
- 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0至2；
- 预期寿命> 6个月；
- PCA的组织学，病理和/或细胞学确认；
- 阳性64cu-sar-bispsma PET/CT扫描，其中至少1个已知病变的64cu-sar-bispsma摄取（标准化的摄取值[SUV] max）高于1小时正电子发射断层扫描（PET）中肝脏的肝脏。 /计算机断层扫描（CT）扫描；
- 血清/等离子体睾丸激素的castatrate水平（<50 ng/dl或<1.7 nmol/l）；
尽管先前的雄激素剥夺疗法和至少enzalutamide和/或Abiraterone（或其他此类雄激素受体途径抑制剂），但仍具有进行性MCRPC。记录的渐进性MCRPC将基于以下至少1个标准：
- ≥1个筛查CT，磁共振成像（MRI）或骨扫描成像的转移性病变≤28天；
- 参与者必须从与先前疗法有关的所有临床意义毒性（先前的化学疗法，放射线，免疫疗法等）中恢复到≤2级；
参与者必须具有足够的器官功能：
骨髓储备：
- 白细胞（WBC）计数≥2.5x 109/L（2.5 x 109/L等于2.5 x 103/μl和2.5 x k/μl和2.5 x 103/cc和2500/μl）或
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109 /L（1.5 x 109 /L等于1.5 x 103 /μl和1.5 x k /μl和1.5 x 103 /cc和1500 /μl）;
- 血小板≥100x 109 /l（100 x 109 /l等于100 x 103 /μl和100 x k /μl和100 x 103 /cc和100,000 /μl）;
- 血红蛋白≥9g/dL（5.59 mmol/l）;
- 总胆红素≤1.5x正常（ULN）的机构上限。对于患有已知吉尔伯特综合征≤3x ULN的参与者；
- 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶≤3.0x ULN或≤5.0x ULN的肝转移参与者；
- 肌酐清除率或估计的肾小球过滤率≥50mL/min
- 对于被感染的人类免疫缺陷病毒的参与者：参与者必须健康，并且在研究者认为患有免疫缺陷综合症相关结果的风险较低；
- 对于具有生育潜力的伴侣的参与者：合作伙伴和/或参与者必须使用具有足够障碍保护的节育方法。
排除标准：
- 在入学前12周内进行大手术；
- 脑转移；
- 小细胞或神经内分泌前列腺癌的组织学诊断；
- 白血病或骨髓增生综合征的先前史；
- 在入学前4周内诊断深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞；
- 难以控制的尿路阻塞；
- 在筛选时确定的1小时64CU-SAR-SAR-BISPSMA PET/CT扫描，在MRI和/或CT（平均直径> 1 cm）上进行的进行性病变的证据为前列腺特异性膜抗原（PSMA）阴性；
- 先前用任何全身放射性核素（例如177LU，锶89，Samarium-153，Rhenium-186，Rhenium-188，Rhenium-188，rhenium-188，radium-225，Radium-223，Iodine-131，iodine-131）在治疗开始的6个月内；
- 先前使用任何全身性抗癌疗法（例如化学疗法，免疫疗法或生物疗法（包括单克隆抗体））在研究前4周内进行研究，除了叶酸激素释放激素，任何其他雄激素剥夺治疗（ADT）（如果ADT在入学前停用，阿比罗酮停用后必须经过14天，而在参与者可以招募的enzalutamide后28天）或低剂量皮质类固醇；
- 先前在入学前4周内对任何研究剂进行治疗；
- 对研究产品或其类似物的成分的已知超敏反应；
- 输血是出于使参与者有资格进行研究包容的唯一目的；
- 脊柱转移，具有症状性绳索压缩，或临床或放射学发现，指示即将进行的绳索压缩；
- 同时存在严重的医疗状况，包括但不限于纽约心脏协会III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，先天性延长QT综合征的病史，不受控制的感染，已知的活跃乙型肝炎或C，或其他重要的合并性疾病研究者的意见会损害研究或合作；
- 被诊断出有望改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤。然而，具有先前的恶性肿瘤史的参与者已经接受了足够的治疗且没有疾病超过3年的疾病，并且有足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌，浅膀胱癌的参与者。
- 在治疗完成后释放时，任何条件或个人情况都会构成不可接受的辐射安全风险（根据机构指南，州和/或国家法规），或者在释放时（例如，不受控制的尿失禁，高依赖性护理） ）；
- 众所周知，EBRT的参与者被安排在入学后。
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 梅奥诊所 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85054 | |
| 首席研究员：医学博士Alan Bryce | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 杜兰癌中心，杜兰医学院 | |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70112 | |
| 首席研究员：医学博士Oliver Sartor | |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 子注视器：马里兰州马丁·波特珀（Martin Pomper） | |
| 首席研究员：医学博士Lilja Solnes | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 首席研究员：医学博士Geoffrey Johnson | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院巴恩斯 - 犹太医院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 首席研究员：医学博士Amir Iravani | |
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔（Weill Cornell）医学在纽约长老会 | |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 首席研究员：医学博士Scott Tagawa | |
赞助商和合作者
Clarity Pharmaceuticals Ltd
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 64CU-SAR-BISPMA和67CU-SAR-BISPMA，用于鉴定和处理表达PSMA的转移性castrate抗性前列腺癌（Secure） | ||||
| 官方标题ICMJE | 64cu-sar-bispsma和67cu-sar-bispsma的I/IIA期疗法研究，用于鉴定和治疗PSMA表达转移性castrate castrate抗性前列腺癌 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定67CU-SAR-BISPSMA在表达PSMA的转移性castrate抗性前列腺癌的参与者中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项研究将在3阶段，剂量学期，剂量升级阶段和同伴扩张阶段进行。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺肿瘤，耐custatration | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：67cu-sar-bispsma 在剂量学期中，患者将获得64cu-sar-bispsma的一次200 MBQ给药。 在剂量升级阶段，患者将获得最多2个64cu-sar-bispsma的MBQ施用。 在队列扩张阶段，患者将获得最多3个64CU-SAR-BISPSMA的MBQ管理。 在剂量升级阶段，患者将获得多达2个67cu-sar-bispsma的施用（将根据队列分配确定剂量）。 在队列扩张阶段中，患者将在通过剂量升级确定的建议剂量水平下接受2个67cu-sar-bispsma的施用。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04868604 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLP05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Clarity Pharmaceuticals Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Clarity Pharmaceuticals Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Clarity Pharmaceuticals Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
