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出境医 / 临床实验 / 口服润滑对蛋白质饮料中食欲,食物摄入和唾液生物标志物(Lubsat)的影响

口服润滑对蛋白质饮料中食欲,食物摄入和唾液生物标志物(Lubsat)的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是阐明蛋白质饮料在其润滑性能(低/中/高润滑)和对照(水)对饱腹感和饱腹感上的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食欲饮食补充剂:未加热的乳清蛋白(UWP)饮料饮食补充剂:加热的乳清蛋白(HWP)饮料饮食补充剂:酪蛋白(CAS)饮料饮食补充剂:水不适用

详细说明:

研究人员提出了一项急性,随机的跨界研究,比较了三种类型的蛋白质饮料,其润滑性质不同,即使用酪蛋白酸钠制成的低润滑性能,一种具有乳清蛋白制造的介质润滑性能,第三种具有培养基的性能加热的乳清蛋白产生的高润滑性能。所有三种饮料都含有添加的香蕉味和非营养甜味剂。水充当对照,具有相同的风味和甜度,可与蛋白质饮料的饮料相匹配。

要求参与者四次来到实验室。在参加之前,使用在线健康筛查问卷和进食问卷的三个因素筛选每个参与者的资格标准。为参与者提供了四种治疗方法之一(水或三种蛋白质饮料之一),其顺序是随机和平衡的。

指示参与者在每次会议前禁食11个小时,并限制喝酒24小时。每个会话持续1.5小时(8.40 AM至10.10 PM)。在第一节中,测量体重和高度。然后,参与者在100毫米视觉模拟量表(VAS)上提供基线(-5分钟)的食欲等级。之后,给他们预紧的 - 蛋白质饮料的润滑性能或水有所不同。然后,要求参与者在接下来的30分钟内每10分钟对100毫米VAS的胃口进行评分。摄入预加载后30分钟后,随意食物作为早餐,并采用了最后的VA。在预加载前,预加载后和随意早餐之前,每次会议中的唾液被服用三遍。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:用四个臂紧密控制的跨界研究设计。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:这是一项单盲研究,即参与者不知道该研究的真正目的。他们得到了封面的故事。他们被告知在完成这项研究后的真正目的。
首要目标:预防
官方标题:蛋白质饮料的润滑性能对食欲控制,随后的食物摄入和唾液生物标志物的影响
实际学习开始日期 2021年4月13日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:未加热的乳清蛋白(UWP)
在禁食状态下,参与者的预紧时间为200毫升未加热的乳清蛋白(UWP)。预加载后30分钟后,为参与者提供了随意的早餐。他们被要求“随心所欲地吃掉或尽可能少,直到他们感到舒适”。
饮食补充:未加热的乳清蛋白(UWP)饮料
预紧力是由乳清蛋白粉制成的。预加载的能量负载为119.7 kcal,具有香蕉味和甜味剂。

主动比较器:加热的乳清蛋白(HWP)
在禁食状态下,给参与者的预紧时间为200 mL加热的乳清蛋白(HWP)。预加载后30分钟后,为参与者提供了随意的早餐。他们被要求“随心所欲地吃掉或尽可能少,直到他们感到舒适”。
饮食补充剂:加热的乳清蛋白(HWP)饮料
预紧力由乳清蛋白粉95%制成,并在一定时间内加热。预加载的能量负载为119.7 kcal,具有香蕉味和甜味剂。

主动比较器:酪蛋白(CAS)
在禁食状态下,参与者的预紧时间为200毫升酪蛋白(CAS)。预加载后30分钟后,为参与者提供了随意的早餐。他们被要求“随心所欲地吃掉或尽可能少,直到他们感到舒适”。
饮食补充:酪蛋白(CAS)饮料
预紧力是由酪蛋白粉制成的。预紧力的能量负载为105 kcal,并具有香蕉味和甜味剂。

安慰剂比较器:水
水具有相同的香蕉味和甜味,可与蛋白质饮料相匹配。参与者收到的水量含量相同,例如蛋白质饮料-200ml。
饮食补充剂:水
预紧力是充当对照的水,并含有相同的香蕉味和甜味剂,可与其他三种干预措施 - 蛋白质饮料相匹配。

结果措施
主要结果指标
  1. 基线水平和饥饿等级的变化[时间范围:-5分钟,0分钟,10分钟20分钟,30分钟50分钟。这是给予的
    在1.5小时测试日中的每个日子中,在特定时间点完成了评估感知饥饿的问卷。问卷是100毫米VA,代表每个回答的水平线等级量表。它问:“你现在感觉如何?”用“不全部”的锚定为“极端”。范围为0毫米(最小饥饿),100是(最大饥饿)。

  2. 基线水平和饱满等级的变化[时间范围:-5分钟,0分钟,10分钟20分钟,30分钟50分钟。这是给予的
    在1.5小时测试日中的每个日子中,在特定时间点都完成了评估感知到饱满度的问卷。问卷是100毫米VA,代表每个回答的水平线等级量表。它问:“您现在有多满?”用“不全部”的锚定为“极端”。范围为0毫米(最小的饱满),100是(最大饱满度)。

  3. 基线水平和食用评级的欲望变化[时间范围:-5分钟,10分钟,10分钟20分钟,30分钟50分钟。这是给予的
    在1.5小时测试日中的每个日子中,在特定时间点完成了评估饮食渴望的问卷。问卷是100毫米VA,代表每个回答的水平线等级量表。它问:“您现在吃饭的渴望有多强?”用“不全部”的锚定为“极端”。范围是0毫米(最小食用的渴望),而100是(最大渴望吃饭)。

  4. 基线水平和预期食品消耗等级的变化[时间范围:-5分钟,0分钟,10分钟20分钟,30分钟,50分钟。这是给予的
    在1.5小时测试日中的每一个中,在特定时间点完成了评估感知到的预期食品消费的问卷。问卷是100毫米VA,代表每个回答的水平线等级量表。它问:“您认为现在可以吃多少食物?”用“不全部”的锚定为“极端”。该范围为0毫米(最小的前瞻性食品消耗),100是(最大预期食品消耗。

  5. 基线水平和口渴评分的变化[时间范围:-5分钟,0分钟,10分钟20分钟,30分钟50分钟。这是给予的
    在1.5小时测试日中的每个日子中,评估感知口渴的问卷都在特定时间点完成。问卷是100毫米VA,代表每个回答的水平线等级量表。它问:“你现在的口渴吗?”用“不全部”的锚定为“极端”。范围为0毫米(最小口渴),100是(最大渴求)。

  6. 基线水平和早餐能量摄入量的变化[时间范围:-5分钟,0分钟,10分钟20分钟,30分钟50分钟。这是给予的
    为参与者提供了谷物和牛奶,茶/咖啡(参与者选择)和水的特殊早餐。提供早餐的量(以克为单位),并在消费前进行加权,任何遗体在消费后都会重新加权。消耗的能量将被计算。参与者吃早餐15分钟。

  7. 基线水平和唾液蛋白的变化[时间范围:-5分钟,20分钟,50分钟]
    每次访问时都会在三个时间点上收集唾液。将分析唾液蛋白,以确定影响口服润滑,饱腹感和饱腹感之间的关系。

  8. 基线水平和唾液淀粉酶的变化[时间范围:-5分钟20分钟,50分钟]
    每次访问时都会在三个时间点上收集唾液。将分析唾液淀粉酶,以确定影响口服润滑,饱腹感和饱腹感之间的关系。

  9. 基线水平和唾液粘蛋白​​的变化[时间范围:-5分钟20分钟,50分钟,]
    每次访问时都会在三个时间点上收集唾液。将分析唾液粘蛋白​​,以确定影响口服润滑,饱腹感和饱腹感之间的关系。


次要结果度量
  1. 使用视觉模拟量表(VAS)来喜欢和想要预紧力[时间范围:吃完预加载后立即。这是给予的
    通过100 mm的VAS量表评估蛋白质饮料和水的喜好和需求,其中0表示“完全不”,而100表示​​“极度”。在喜好中,收视率具有以下属性:质地,风味,甜度和整体喜好。问的问题是:“您喜欢刚刚消费的产品的质地?”,“您喜欢刚刚消费的产品的味道多少?”,产品的甜味有多浓厚您刚刚消费了吗?”,“您刚刚消费的产品有多愉快? “有了从“根本不”到“极度”的锚点。对于想要的评估,问题是:“您想消费多少刚刚拥有的产品?” ”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄18-55岁的成年人
  • BMI在18.5-27.99 kg/m²之间)
  • 通常健康

排除标准:

  • 患有血液炎;
  • 患有1型或2型糖尿病
  • 患有肝脏和肾脏疾病;
  • 有过去的胃肠道手术史;
  • 是吸烟者;
  • 患有口腔感染/疾病;
  • 患有慢性或急性健康状况,可能会影响感知,食物,消化,吸收或排泄食物的能力;
  • 有敏感的胃(肠易激胃);
  • 目前正在使用处方药或非处方药;
  • 怀孕或哺乳;
  • 患有疾病,感到不适,发烧,冷或咳嗽;
  • 食物过敏或不宽容的历史;
  • 以任何特殊饮食或服用蛋白质和/或纤维补充剂;
  • 无法忍受蛋白质饮料;
  • 提出任何相关的症状(高温,新连续咳嗽,气味或味道的损失或变化);
  • 如果您是自我隔离的,或者与某人一起自我隔离或出现相关症状。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
利兹大学招募
利兹,西约克郡,英国,LS2 9JT
联系人:Anwesha Sarkar,博士+441133432748 a.sarkar@leeds.ac.uk
首席研究员:Anwesha Sarkar,博士
子注视器:Ecaterina Stribitcaia,MSC
子注册者:Graham Finlayson,博士
次级评论者:约翰·布伦德尔(John Blundell),博士
赞助商和合作者
利兹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月13日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 基线水平和饥饿等级的变化[时间范围:-5分钟,0分钟,10分钟20分钟,30分钟50分钟。这是给予的
    在1.5小时测试日中的每个日子中,在特定时间点完成了评估感知饥饿的问卷。问卷是100毫米VA,代表每个回答的水平线等级量表。它问:“你现在感觉如何?”用“不全部”的锚定为“极端”。范围为0毫米(最小饥饿),100是(最大饥饿)。
  • 基线水平和饱满等级的变化[时间范围:-5分钟,0分钟,10分钟20分钟,30分钟50分钟。这是给予的
    在1.5小时测试日中的每个日子中,在特定时间点都完成了评估感知到饱满度的问卷。问卷是100毫米VA,代表每个回答的水平线等级量表。它问:“您现在有多满?”用“不全部”的锚定为“极端”。范围为0毫米(最小的饱满),100是(最大饱满度)。
  • 基线水平和食用评级的欲望变化[时间范围:-5分钟,10分钟,10分钟20分钟,30分钟50分钟。这是给予的
    在1.5小时测试日中的每个日子中,在特定时间点完成了评估饮食渴望的问卷。问卷是100毫米VA,代表每个回答的水平线等级量表。它问:“您现在吃饭的渴望有多强?”用“不全部”的锚定为“极端”。范围是0毫米(最小食用的渴望),而100是(最大渴望吃饭)。
  • 基线水平和预期食品消耗等级的变化[时间范围:-5分钟,0分钟,10分钟20分钟,30分钟,50分钟。这是给予的
    在1.5小时测试日中的每一个中,在特定时间点完成了评估感知到的预期食品消费的问卷。问卷是100毫米VA,代表每个回答的水平线等级量表。它问:“您认为现在可以吃多少食物?”用“不全部”的锚定为“极端”。该范围为0毫米(最小的前瞻性食品消耗),100是(最大预期食品消耗。
  • 基线水平和口渴评分的变化[时间范围:-5分钟,0分钟,10分钟20分钟,30分钟50分钟。这是给予的
    在1.5小时测试日中的每个日子中,评估感知口渴的问卷都在特定时间点完成。问卷是100毫米VA,代表每个回答的水平线等级量表。它问:“你现在的口渴吗?”用“不全部”的锚定为“极端”。范围为0毫米(最小口渴),100是(最大渴求)。
  • 基线水平和早餐能量摄入量的变化[时间范围:-5分钟,0分钟,10分钟20分钟,30分钟50分钟。这是给予的
    为参与者提供了谷物和牛奶,茶/咖啡(参与者选择)和水的特殊早餐。提供早餐的量(以克为单位),并在消费前进行加权,任何遗体在消费后都会重新加权。消耗的能量将被计算。参与者吃早餐15分钟。
  • 基线水平和唾液蛋白的变化[时间范围:-5分钟,20分钟,50分钟]
    每次访问时都会在三个时间点上收集唾液。将分析唾液蛋白,以确定影响口服润滑,饱腹感和饱腹感之间的关系。
  • 基线水平和唾液淀粉酶的变化[时间范围:-5分钟20分钟,50分钟]
    每次访问时都会在三个时间点上收集唾液。将分析唾液淀粉酶,以确定影响口服润滑,饱腹感和饱腹感之间的关系。
  • 基线水平和唾液粘蛋白​​的变化[时间范围:-5分钟20分钟,50分钟,]
    每次访问时都会在三个时间点上收集唾液。将分析唾液粘蛋白​​,以确定影响口服润滑,饱腹感和饱腹感之间的关系。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
使用视觉模拟量表(VAS)来喜欢和想要预紧力[时间范围:吃完预加载后立即。这是给予的
通过100 mm的VAS量表评估蛋白质饮料和水的喜好和需求,其中0表示“完全不”,而100表示​​“极度”。在喜好中,收视率具有以下属性:质地,风味,甜度和整体喜好。问的问题是:“您喜欢刚刚消费的产品的质地?”,“您喜欢刚刚消费的产品的味道多少?”,产品的甜味有多浓厚您刚刚消费了吗?”,“您刚刚消费的产品有多愉快? “有了从“根本不”到“极度”的锚点。对于想要的评估,问题是:“您想消费多少刚刚拥有的产品?” ”。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服润滑对蛋白质饮料中食欲,食物摄入和唾液生物标志物的影响
官方标题ICMJE蛋白质饮料的润滑性能对食欲控制,随后的食物摄入和唾液生物标志物的影响
简要摘要这项研究的主要目的是阐明蛋白质饮料在其润滑性能(低/中/高润滑)和对照(水)对饱腹感和饱腹感上的影响。
详细说明

研究人员提出了一项急性,随机的跨界研究,比较了三种类型的蛋白质饮料,其润滑性质不同,即使用酪蛋白酸钠制成的低润滑性能,一种具有乳清蛋白制造的介质润滑性能,第三种具有培养基的性能加热的乳清蛋白产生的高润滑性能。所有三种饮料都含有添加的香蕉味和非营养甜味剂。水充当对照,具有相同的风味和甜度,可与蛋白质饮料的饮料相匹配。

要求参与者四次来到实验室。在参加之前,使用在线健康筛查问卷和进食问卷的三个因素筛选每个参与者的资格标准。为参与者提供了四种治疗方法之一(水或三种蛋白质饮料之一),其顺序是随机和平衡的。

指示参与者在每次会议前禁食11个小时,并限制喝酒24小时。每个会话持续1.5小时(8.40 AM至10.10 PM)。在第一节中,测量体重和高度。然后,参与者在100毫米视觉模拟量表(VAS)上提供基线(-5分钟)的食欲等级。之后,给他们预紧的 - 蛋白质饮料的润滑性能或水有所不同。然后,要求参与者在接下来的30分钟内每10分钟对100毫米VAS的胃口进行评分。摄入预加载后30分钟后,随意食物作为早餐,并采用了最后的VA。在预加载前,预加载后和随意早餐之前,每次会议中的唾液被服用三遍。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
用四个臂紧密控制的跨界研究设计。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
这是一项单盲研究,即参与者不知道该研究的真正目的。他们得到了封面的故事。他们被告知在完成这项研究后的真正目的。
主要目的:预防
条件ICMJE食欲
干预ICMJE
  • 饮食补充:未加热的乳清蛋白(UWP)饮料
    预紧力是由乳清蛋白粉制成的。预加载的能量负载为119.7 kcal,具有香蕉味和甜味剂。
  • 饮食补充剂:加热的乳清蛋白(HWP)饮料
    预紧力由乳清蛋白粉95%制成,并在一定时间内加热。预加载的能量负载为119.7 kcal,具有香蕉味和甜味剂。
  • 饮食补充:酪蛋白(CAS)饮料
    预紧力是由酪蛋白粉制成的。预紧力的能量负载为105 kcal,并具有香蕉味和甜味剂。
  • 饮食补充剂:水
    预紧力是充当对照的水,并含有相同的香蕉味和甜味剂,可与其他三种干预措施 - 蛋白质饮料相匹配。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:未加热的乳清蛋白(UWP)
    在禁食状态下,参与者的预紧时间为200毫升未加热的乳清蛋白(UWP)。预加载后30分钟后,为参与者提供了随意的早餐。他们被要求“随心所欲地吃掉或尽可能少,直到他们感到舒适”。
    干预:饮食补充:未加热的乳清蛋白(UWP)饮料
  • 主动比较器:加热的乳清蛋白(HWP)
    在禁食状态下,给参与者的预紧时间为200 mL加热的乳清蛋白(HWP)。预加载后30分钟后,为参与者提供了随意的早餐。他们被要求“随心所欲地吃掉或尽可能少,直到他们感到舒适”。
    干预:饮食补充剂:加热的乳清蛋白(HWP)饮料
  • 主动比较器:酪蛋白(CAS)
    在禁食状态下,参与者的预紧时间为200毫升酪蛋白(CAS)。预加载后30分钟后,为参与者提供了随意的早餐。他们被要求“随心所欲地吃掉或尽可能少,直到他们感到舒适”。
    干预:饮食补充:酪蛋白(CAS)饮料
  • 安慰剂比较器:水
    水具有相同的香蕉味和甜味,可与蛋白质饮料相匹配。参与者收到的水量含量相同,例如蛋白质饮料-200ml。
    干预:饮食补充:水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月20日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-55岁的成年人
  • BMI在18.5-27.99 kg/m²之间)
  • 通常健康

排除标准:

  • 患有血液炎;
  • 患有1型或2型糖尿病
  • 患有肝脏和肾脏疾病;
  • 有过去的胃肠道手术史;
  • 是吸烟者;
  • 患有口腔感染/疾病;
  • 患有慢性或急性健康状况,可能会影响感知,食物,消化,吸收或排泄食物的能力;
  • 有敏感的胃(肠易激胃);
  • 目前正在使用处方药或非处方药;
  • 怀孕或哺乳;
  • 患有疾病,感到不适,发烧,冷或咳嗽;
  • 食物过敏或不宽容的历史;
  • 以任何特殊饮食或服用蛋白质和/或纤维补充剂;
  • 无法忍受蛋白质饮料;
  • 提出任何相关的症状(高温,新连续咳嗽,气味或味道的损失或变化);
  • 如果您是自我隔离的,或者与某人一起自我隔离或出现相关症状。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04868461
其他研究ID编号ICMJE Lubsat(18-049) - 蛋白质
757993(其他赠款/资金编号:欧洲研究委员会)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方利兹大学Anwesha Sarkar
研究赞助商ICMJE利兹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户利兹大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是阐明蛋白质饮料在其润滑性能(低/中/高润滑)和对照(水)对饱腹感和饱腹感上的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食欲饮食补充剂:未加热的乳清蛋白(UWP)饮料饮食补充剂:加热的乳清蛋白(HWP)饮料饮食补充剂:酪蛋白(CAS)饮料饮食补充剂:水不适用

详细说明:

研究人员提出了一项急性,随机的跨界研究,比较了三种类型的蛋白质饮料,其润滑性质不同,即使用酪蛋白酸钠制成的低润滑性能,一种具有乳清蛋白制造的介质润滑性能,第三种具有培养基的性能加热的乳清蛋白产生的高润滑性能。所有三种饮料都含有添加的香蕉味和非营养甜味剂。水充当对照,具有相同的风味和甜度,可与蛋白质饮料的饮料相匹配。

要求参与者四次来到实验室。在参加之前,使用在线健康筛查问卷和进食问卷的三个因素筛选每个参与者的资格标准。为参与者提供了四种治疗方法之一(水或三种蛋白质饮料之一),其顺序是随机和平衡的。

指示参与者在每次会议前禁食11个小时,并限制喝酒24小时。每个会话持续1.5小时(8.40 AM至10.10 PM)。在第一节中,测量体重和高度。然后,参与者在100毫米视觉模拟量表(VAS)上提供基线(-5分钟)的食欲等级。之后,给他们预紧的 - 蛋白质饮料的润滑性能或水有所不同。然后,要求参与者在接下来的30分钟内每10分钟对100毫米VAS的胃口进行评分。摄入预加载后30分钟后,随意食物作为早餐,并采用了最后的VA。在预加载前,预加载后和随意早餐之前,每次会议中的唾液被服用三遍。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:用四个臂紧密控制的跨界研究设计。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:这是一项单盲研究,即参与者不知道该研究的真正目的。他们得到了封面的故事。他们被告知在完成这项研究后的真正目的。
首要目标:预防
官方标题:蛋白质饮料的润滑性能对食欲控制,随后的食物摄入和唾液生物标志物的影响
实际学习开始日期 2021年4月13日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:未加热的乳清蛋白(UWP)
在禁食状态下,参与者的预紧时间为200毫升未加热的乳清蛋白(UWP)。预加载后30分钟后,为参与者提供了随意的早餐。他们被要求“随心所欲地吃掉或尽可能少,直到他们感到舒适”。
饮食补充:未加热的乳清蛋白(UWP)饮料
预紧力是由乳清蛋白粉制成的。预加载的能量负载为119.7 kcal,具有香蕉味和甜味剂。

主动比较器:加热的乳清蛋白(HWP)
在禁食状态下,给参与者的预紧时间为200 mL加热的乳清蛋白(HWP)。预加载后30分钟后,为参与者提供了随意的早餐。他们被要求“随心所欲地吃掉或尽可能少,直到他们感到舒适”。
饮食补充剂:加热的乳清蛋白(HWP)饮料
预紧力由乳清蛋白粉95%制成,并在一定时间内加热。预加载的能量负载为119.7 kcal,具有香蕉味和甜味剂。

主动比较器:酪蛋白(CAS)
在禁食状态下,参与者的预紧时间为200毫升酪蛋白(CAS)。预加载后30分钟后,为参与者提供了随意的早餐。他们被要求“随心所欲地吃掉或尽可能少,直到他们感到舒适”。
饮食补充:酪蛋白(CAS)饮料
预紧力是由酪蛋白粉制成的。预紧力的能量负载为105 kcal,并具有香蕉味和甜味剂。

安慰剂比较器:水
水具有相同的香蕉味和甜味,可与蛋白质饮料相匹配。参与者收到的水量含量相同,例如蛋白质饮料-200ml。
饮食补充剂:水
预紧力是充当对照的水,并含有相同的香蕉味和甜味剂,可与其他三种干预措施 - 蛋白质饮料相匹配。

结果措施
主要结果指标
  1. 基线水平和饥饿等级的变化[时间范围:-5分钟,0分钟,10分钟20分钟,30分钟50分钟。这是给予的
    在1.5小时测试日中的每个日子中,在特定时间点完成了评估感知饥饿的问卷。问卷是100毫米VA,代表每个回答的水平线等级量表。它问:“你现在感觉如何?”用“不全部”的锚定为“极端”。范围为0毫米(最小饥饿),100是(最大饥饿)。

  2. 基线水平和饱满等级的变化[时间范围:-5分钟,0分钟,10分钟20分钟,30分钟50分钟。这是给予的
    在1.5小时测试日中的每个日子中,在特定时间点都完成了评估感知到饱满度的问卷。问卷是100毫米VA,代表每个回答的水平线等级量表。它问:“您现在有多满?”用“不全部”的锚定为“极端”。范围为0毫米(最小的饱满),100是(最大饱满度)。

  3. 基线水平和食用评级的欲望变化[时间范围:-5分钟,10分钟,10分钟20分钟,30分钟50分钟。这是给予的
    在1.5小时测试日中的每个日子中,在特定时间点完成了评估饮食渴望的问卷。问卷是100毫米VA,代表每个回答的水平线等级量表。它问:“您现在吃饭的渴望有多强?”用“不全部”的锚定为“极端”。范围是0毫米(最小食用的渴望),而100是(最大渴望吃饭)。

  4. 基线水平和预期食品消耗等级的变化[时间范围:-5分钟,0分钟,10分钟20分钟,30分钟,50分钟。这是给予的
    在1.5小时测试日中的每一个中,在特定时间点完成了评估感知到的预期食品消费的问卷。问卷是100毫米VA,代表每个回答的水平线等级量表。它问:“您认为现在可以吃多少食物?”用“不全部”的锚定为“极端”。该范围为0毫米(最小的前瞻性食品消耗),100是(最大预期食品消耗。

  5. 基线水平和口渴评分的变化[时间范围:-5分钟,0分钟,10分钟20分钟,30分钟50分钟。这是给予的
    在1.5小时测试日中的每个日子中,评估感知口渴的问卷都在特定时间点完成。问卷是100毫米VA,代表每个回答的水平线等级量表。它问:“你现在的口渴吗?”用“不全部”的锚定为“极端”。范围为0毫米(最小口渴),100是(最大渴求)。

  6. 基线水平和早餐能量摄入量的变化[时间范围:-5分钟,0分钟,10分钟20分钟,30分钟50分钟。这是给予的
    为参与者提供了谷物和牛奶,茶/咖啡(参与者选择)和水的特殊早餐。提供早餐的量(以克为单位),并在消费前进行加权,任何遗体在消费后都会重新加权。消耗的能量将被计算。参与者吃早餐15分钟。

  7. 基线水平和唾液蛋白的变化[时间范围:-5分钟,20分钟,50分钟]
    每次访问时都会在三个时间点上收集唾液。将分析唾液蛋白,以确定影响口服润滑,饱腹感和饱腹感之间的关系。

  8. 基线水平和唾液淀粉酶的变化[时间范围:-5分钟20分钟,50分钟]
    每次访问时都会在三个时间点上收集唾液。将分析唾液淀粉酶,以确定影响口服润滑,饱腹感和饱腹感之间的关系。

  9. 基线水平和唾液粘蛋白​​的变化[时间范围:-5分钟20分钟,50分钟,]
    每次访问时都会在三个时间点上收集唾液。将分析唾液粘蛋白​​,以确定影响口服润滑,饱腹感和饱腹感之间的关系。


次要结果度量
  1. 使用视觉模拟量表(VAS)来喜欢和想要预紧力[时间范围:吃完预加载后立即。这是给予的
    通过100 mm的VAS量表评估蛋白质饮料和水的喜好和需求,其中0表示“完全不”,而100表示​​“极度”。在喜好中,收视率具有以下属性:质地,风味,甜度和整体喜好。问的问题是:“您喜欢刚刚消费的产品的质地?”,“您喜欢刚刚消费的产品的味道多少?”,产品的甜味有多浓厚您刚刚消费了吗?”,“您刚刚消费的产品有多愉快? “有了从“根本不”到“极度”的锚点。对于想要的评估,问题是:“您想消费多少刚刚拥有的产品?” ”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄18-55岁的成年人
  • BMI在18.5-27.99 kg/m²之间)
  • 通常健康

排除标准:

  • 患有血液炎;
  • 患有1型或2型糖尿病
  • 患有肝脏和肾脏疾病;
  • 有过去的胃肠道手术史;
  • 是吸烟者;
  • 患有口腔感染/疾病;
  • 患有慢性或急性健康状况,可能会影响感知,食物,消化,吸收或排泄食物的能力;
  • 有敏感的胃(肠易激胃);
  • 目前正在使用处方药或非处方药;
  • 怀孕或哺乳;
  • 患有疾病,感到不适,发烧,冷或咳嗽;
  • 食物过敏或不宽容的历史;
  • 以任何特殊饮食或服用蛋白质和/或纤维补充剂;
  • 无法忍受蛋白质饮料;
  • 提出任何相关的症状(高温,新连续咳嗽,气味或味道的损失或变化);
  • 如果您是自我隔离的,或者与某人一起自我隔离或出现相关症状。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
利兹大学招募
利兹,西约克郡,英国,LS2 9JT
联系人:Anwesha Sarkar,博士+441133432748 a.sarkar@leeds.ac.uk
首席研究员:Anwesha Sarkar,博士
子注视器:Ecaterina Stribitcaia,MSC
子注册者:Graham Finlayson,博士
次级评论者:约翰·布伦德尔(John Blundell),博士
赞助商和合作者
利兹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月13日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 基线水平和饥饿等级的变化[时间范围:-5分钟,0分钟,10分钟20分钟,30分钟50分钟。这是给予的
    在1.5小时测试日中的每个日子中,在特定时间点完成了评估感知饥饿的问卷。问卷是100毫米VA,代表每个回答的水平线等级量表。它问:“你现在感觉如何?”用“不全部”的锚定为“极端”。范围为0毫米(最小饥饿),100是(最大饥饿)。
  • 基线水平和饱满等级的变化[时间范围:-5分钟,0分钟,10分钟20分钟,30分钟50分钟。这是给予的
    在1.5小时测试日中的每个日子中,在特定时间点都完成了评估感知到饱满度的问卷。问卷是100毫米VA,代表每个回答的水平线等级量表。它问:“您现在有多满?”用“不全部”的锚定为“极端”。范围为0毫米(最小的饱满),100是(最大饱满度)。
  • 基线水平和食用评级的欲望变化[时间范围:-5分钟,10分钟,10分钟20分钟,30分钟50分钟。这是给予的
    在1.5小时测试日中的每个日子中,在特定时间点完成了评估饮食渴望的问卷。问卷是100毫米VA,代表每个回答的水平线等级量表。它问:“您现在吃饭的渴望有多强?”用“不全部”的锚定为“极端”。范围是0毫米(最小食用的渴望),而100是(最大渴望吃饭)。
  • 基线水平和预期食品消耗等级的变化[时间范围:-5分钟,0分钟,10分钟20分钟,30分钟,50分钟。这是给予的
    在1.5小时测试日中的每一个中,在特定时间点完成了评估感知到的预期食品消费的问卷。问卷是100毫米VA,代表每个回答的水平线等级量表。它问:“您认为现在可以吃多少食物?”用“不全部”的锚定为“极端”。该范围为0毫米(最小的前瞻性食品消耗),100是(最大预期食品消耗。
  • 基线水平和口渴评分的变化[时间范围:-5分钟,0分钟,10分钟20分钟,30分钟50分钟。这是给予的
    在1.5小时测试日中的每个日子中,评估感知口渴的问卷都在特定时间点完成。问卷是100毫米VA,代表每个回答的水平线等级量表。它问:“你现在的口渴吗?”用“不全部”的锚定为“极端”。范围为0毫米(最小口渴),100是(最大渴求)。
  • 基线水平和早餐能量摄入量的变化[时间范围:-5分钟,0分钟,10分钟20分钟,30分钟50分钟。这是给予的
    为参与者提供了谷物和牛奶,茶/咖啡(参与者选择)和水的特殊早餐。提供早餐的量(以克为单位),并在消费前进行加权,任何遗体在消费后都会重新加权。消耗的能量将被计算。参与者吃早餐15分钟。
  • 基线水平和唾液蛋白的变化[时间范围:-5分钟,20分钟,50分钟]
    每次访问时都会在三个时间点上收集唾液。将分析唾液蛋白,以确定影响口服润滑,饱腹感和饱腹感之间的关系。
  • 基线水平和唾液淀粉酶的变化[时间范围:-5分钟20分钟,50分钟]
    每次访问时都会在三个时间点上收集唾液。将分析唾液淀粉酶,以确定影响口服润滑,饱腹感和饱腹感之间的关系。
  • 基线水平和唾液粘蛋白​​的变化[时间范围:-5分钟20分钟,50分钟,]
    每次访问时都会在三个时间点上收集唾液。将分析唾液粘蛋白​​,以确定影响口服润滑,饱腹感和饱腹感之间的关系。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
使用视觉模拟量表(VAS)来喜欢和想要预紧力[时间范围:吃完预加载后立即。这是给予的
通过100 mm的VAS量表评估蛋白质饮料和水的喜好和需求,其中0表示“完全不”,而100表示​​“极度”。在喜好中,收视率具有以下属性:质地,风味,甜度和整体喜好。问的问题是:“您喜欢刚刚消费的产品的质地?”,“您喜欢刚刚消费的产品的味道多少?”,产品的甜味有多浓厚您刚刚消费了吗?”,“您刚刚消费的产品有多愉快? “有了从“根本不”到“极度”的锚点。对于想要的评估,问题是:“您想消费多少刚刚拥有的产品?” ”。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服润滑对蛋白质饮料中食欲,食物摄入和唾液生物标志物的影响
官方标题ICMJE蛋白质饮料的润滑性能对食欲控制,随后的食物摄入和唾液生物标志物的影响
简要摘要这项研究的主要目的是阐明蛋白质饮料在其润滑性能(低/中/高润滑)和对照(水)对饱腹感和饱腹感上的影响。
详细说明

研究人员提出了一项急性,随机的跨界研究,比较了三种类型的蛋白质饮料,其润滑性质不同,即使用酪蛋白酸钠制成的低润滑性能,一种具有乳清蛋白制造的介质润滑性能,第三种具有培养基的性能加热的乳清蛋白产生的高润滑性能。所有三种饮料都含有添加的香蕉味和非营养甜味剂。水充当对照,具有相同的风味和甜度,可与蛋白质饮料的饮料相匹配。

要求参与者四次来到实验室。在参加之前,使用在线健康筛查问卷和进食问卷的三个因素筛选每个参与者的资格标准。为参与者提供了四种治疗方法之一(水或三种蛋白质饮料之一),其顺序是随机和平衡的。

指示参与者在每次会议前禁食11个小时,并限制喝酒24小时。每个会话持续1.5小时(8.40 AM至10.10 PM)。在第一节中,测量体重和高度。然后,参与者在100毫米视觉模拟量表(VAS)上提供基线(-5分钟)的食欲等级。之后,给他们预紧的 - 蛋白质饮料的润滑性能或水有所不同。然后,要求参与者在接下来的30分钟内每10分钟对100毫米VAS的胃口进行评分。摄入预加载后30分钟后,随意食物作为早餐,并采用了最后的VA。在预加载前,预加载后和随意早餐之前,每次会议中的唾液被服用三遍。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
用四个臂紧密控制的跨界研究设计。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
这是一项单盲研究,即参与者不知道该研究的真正目的。他们得到了封面的故事。他们被告知在完成这项研究后的真正目的。
主要目的:预防
条件ICMJE食欲
干预ICMJE
  • 饮食补充:未加热的乳清蛋白(UWP)饮料
    预紧力是由乳清蛋白粉制成的。预加载的能量负载为119.7 kcal,具有香蕉味和甜味剂。
  • 饮食补充剂:加热的乳清蛋白(HWP)饮料
    预紧力由乳清蛋白粉95%制成,并在一定时间内加热。预加载的能量负载为119.7 kcal,具有香蕉味和甜味剂。
  • 饮食补充:酪蛋白(CAS)饮料
    预紧力是由酪蛋白粉制成的。预紧力的能量负载为105 kcal,并具有香蕉味和甜味剂。
  • 饮食补充剂:水
    预紧力是充当对照的水,并含有相同的香蕉味和甜味剂,可与其他三种干预措施 - 蛋白质饮料相匹配。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:未加热的乳清蛋白(UWP)
    在禁食状态下,参与者的预紧时间为200毫升未加热的乳清蛋白(UWP)。预加载后30分钟后,为参与者提供了随意的早餐。他们被要求“随心所欲地吃掉或尽可能少,直到他们感到舒适”。
    干预:饮食补充:未加热的乳清蛋白(UWP)饮料
  • 主动比较器:加热的乳清蛋白(HWP)
    在禁食状态下,给参与者的预紧时间为200 mL加热的乳清蛋白(HWP)。预加载后30分钟后,为参与者提供了随意的早餐。他们被要求“随心所欲地吃掉或尽可能少,直到他们感到舒适”。
    干预:饮食补充剂:加热的乳清蛋白(HWP)饮料
  • 主动比较器:酪蛋白(CAS)
    在禁食状态下,参与者的预紧时间为200毫升酪蛋白(CAS)。预加载后30分钟后,为参与者提供了随意的早餐。他们被要求“随心所欲地吃掉或尽可能少,直到他们感到舒适”。
    干预:饮食补充:酪蛋白(CAS)饮料
  • 安慰剂比较器:水
    水具有相同的香蕉味和甜味,可与蛋白质饮料相匹配。参与者收到的水量含量相同,例如蛋白质饮料-200ml。
    干预:饮食补充:水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月20日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-55岁的成年人
  • BMI在18.5-27.99 kg/m²之间)
  • 通常健康

排除标准:

  • 患有血液炎;
  • 患有1型或2型糖尿病
  • 患有肝脏和肾脏疾病;
  • 有过去的胃肠道手术史;
  • 是吸烟者;
  • 患有口腔感染/疾病;
  • 患有慢性或急性健康状况,可能会影响感知,食物,消化,吸收或排泄食物的能力;
  • 有敏感的胃(肠易激胃);
  • 目前正在使用处方药或非处方药;
  • 怀孕或哺乳;
  • 患有疾病,感到不适,发烧,冷或咳嗽;
  • 食物过敏或不宽容的历史;
  • 以任何特殊饮食或服用蛋白质和/或纤维补充剂;
  • 无法忍受蛋白质饮料;
  • 提出任何相关的症状(高温,新连续咳嗽,气味或味道的损失或变化);
  • 如果您是自我隔离的,或者与某人一起自我隔离或出现相关症状。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04868461
其他研究ID编号ICMJE Lubsat(18-049) - 蛋白质
757993(其他赠款/资金编号:欧洲研究委员会)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方利兹大学Anwesha Sarkar
研究赞助商ICMJE利兹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户利兹大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素