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出境医 / 临床实验 / suxamethonium 1.0 mg/kg或rocuronium 1.0 mg/kg的老年人在快速序列诱导过程中的插管条件
suxamethonium 1.0 mg/kg或rocuronium 1.0 mg/kg的老年人在快速序列诱导过程中的插管条件
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在快速序列诱导期间年龄≥80岁的患者中，在服用1.0 mg/kg的Rocuronium 1.0 mg/kg或suxamethonium 1 mg/kg后，在60秒内确定出色的气管插管条件的比例。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 插管条件 | 药物：Suxamethonium药物：Rocuronium | 第4阶段 |
详细说明：
老年患者在围手术期间易受脆弱，易受并发症的影响。它们的发病率和死亡率更高，其特征是心脏输出，肝功能和肾功能的降低。这些生理变化会影响麻醉期间药物的药物动力学和药代动力学，例如神经肌肉阻断剂（NMBA）。
老年患者（> 80年）的数量正在增加，其中很大一部分将需要手术和麻醉，并在未来几十年内使用快速序列诱导（RSI）。当胃含量的肺部吸入风险增加时，将进行RSI和插管。由于其快速发作时间，琥珀酰胆碱通常用于促进RSI期间的气管插管。然而，琥珀酰胆碱具有某些副作用，例如心律不齐，高钾血症，肌肉酸痛，作用持续时间短，较短的时间去饱和时间。
因此，与老年人中的高剂量rocuronium（1.0 mg/kg）相比，琥珀酰胆碱1.0 mg/kg是否提供更好的插管条件。在此问题上，一项研究仍需要研究在快速序列诱导过程中研究最佳肌肉松弛剂，以促进老年人的气管插管。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单一的盲型多中心随机研究，比较长期序列诱导期间的插管条件与老年患者（≥80岁）的1.0 mg/kg suxamethonium 1.0 mg/kg或rocuronium 1.0 mg/kg |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Rocuronium组 Rocuronium 1 mg/kg | 药物：rocuronium 60秒后气管插管1 mg/kg 其他名称：Esmeron |
| 主动比较器：Suxamethonium组 Suxamethonium 1 mg/kg | 药物：suxamethonium 60秒后气管插管1 mg/kg 其他名称：琥珀酰胆碱 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 插管条件[诱导麻醉后60秒]根据Fuchs-Buder量表，气管插管条件：根据喉镜检查，声带和弦和对插管的反应，优秀，良好或差，
次要结果度量 ：
- 气管插管的时间[时间范围：在肌肉放松剂后15分钟内]•时间到气管插管（从肌肉松弛剂的给药到正确放置气管管）
- TOF计数0 [时间范围：在15分钟内]到达肌肉松弛剂后神经刺激器没有反应的时间
- 第一个PAS成功率[时间范围：在15分钟内]给药肌肉松弛剂60秒后，气管管的成功放置
- 插管条件[时间范围：15分钟内]插管条件在插管难度尺度上评估的条件范围为0（最差）10（最差）
- 去饱和度[时间范围：15分钟内]Spo2 <0.9
- 心脏雅典[时间范围：在麻醉后15分钟内]麻醉诱导过程中新的心脏雅里症发生（距肌肉松弛剂的给药<15分钟）
- 喉咙痛[时间范围：麻醉后24小时]对患者在数值排名量表上报告的喉咙痛的盲目评估（0最佳，最差10个）
- 肌肉酸痛[时间范围：麻醉后24小时]对患者报告的肌肉酸痛的盲目评估是数值排名量表（0最佳，最差10个）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 80岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥80
- 计划在全身麻醉下进行手术，并指示快速序列诱导
- 美国麻醉师的身体状况分类（ASA）I至IV
- 知情同意（请参阅附录1）
- 体重指数（BMI）<35 kg/m2
- 阅读并理解丹麦
排除标准：
- 神经肌肉疾病
- 已知对Rocuronium和/或Suxamethonium已知过敏
- 已知的高钾血症> 5毫米
- 先前的恶性高温
- 已知的纯合质合酸酯酶基因突变A或S
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matias归属 | +4535457547 | matias.vested@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | |
| 哥本哈根，丹麦，2830 | |
| 联系人：MATIAS归属，md matias.vested@regionh.dk | |
| Bispebjerg医院 | |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| 联系人：Christian Meyhoff，MD Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk | |
| 霍尔贝克医院 | |
| 丹麦霍尔贝克 | |
| 联系人：咆哮Medici，MD roar.medici@gmail.com | |
赞助商和合作者
MATIAS归属
调查人员
| 学习主席： | 拉尔斯·拉斯穆森（Lars s Rasmussen） | 丹麦的Rigshospitalet |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 插管条件[诱导麻醉后60秒] 根据Fuchs-Buder量表，气管插管条件：根据喉镜检查，声带和弦和对插管的反应，优秀，良好或差， | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | suxamethonium 1.0 mg/kg或rocuronium 1.0 mg/kg的老年人在快速序列诱导过程中的插管条件 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一的盲型多中心随机研究，比较长期序列诱导期间的插管条件与老年患者（≥80岁）的1.0 mg/kg suxamethonium 1.0 mg/kg或rocuronium 1.0 mg/kg | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在快速序列诱导期间年龄≥80岁的患者中，在服用1.0 mg/kg的Rocuronium 1.0 mg/kg或suxamethonium 1 mg/kg后，在60秒内确定出色的气管插管条件的比例。 | ||||
| 详细说明 | 老年患者在围手术期间易受脆弱，易受并发症的影响。它们的发病率和死亡率更高，其特征是心脏输出，肝功能和肾功能的降低。这些生理变化会影响麻醉期间药物的药物动力学和药代动力学，例如神经肌肉阻断剂（NMBA）。 老年患者（> 80年）的数量正在增加，其中很大一部分将需要手术和麻醉，并在未来几十年内使用快速序列诱导（RSI）。当胃含量的肺部吸入风险增加时，将进行RSI和插管。由于其快速发作时间，琥珀酰胆碱通常用于促进RSI期间的气管插管。然而，琥珀酰胆碱具有某些副作用，例如心律不齐，高钾血症，肌肉酸痛，作用持续时间短，较短的时间去饱和时间。 因此，与老年人中的高剂量rocuronium（1.0 mg/kg）相比，琥珀酰胆碱1.0 mg/kg是否提供更好的插管条件。在此问题上，一项研究仍需要研究在快速序列诱导过程中研究最佳肌肉松弛剂，以促进老年人的气管插管。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 插管条件 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 80岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04868409 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20074958 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Matias既得，Rigshospitalet，丹麦 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MATIAS归属 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在快速序列诱导期间年龄≥80岁的患者中，在服用1.0 mg/kg的Rocuronium 1.0 mg/kg或suxamethonium 1 mg/kg后，在60秒内确定出色的气管插管条件的比例。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 插管条件 | 药物：Suxamethonium药物：Rocuronium | 第4阶段 |
详细说明：
老年患者在围手术期间易受脆弱，易受并发症的影响。它们的发病率和死亡率更高，其特征是心脏输出，肝功能和肾功能的降低。这些生理变化会影响麻醉期间药物的药物动力学和药代动力学，例如神经肌肉阻断剂（NMBA）。
老年患者（> 80年）的数量正在增加，其中很大一部分将需要手术和麻醉，并在未来几十年内使用快速序列诱导（RSI）。当胃含量的肺部吸入风险增加时，将进行RSI和插管。由于其快速发作时间，琥珀酰胆碱通常用于促进RSI期间的气管插管。然而，琥珀酰胆碱具有某些副作用，例如心律不齐，高钾血症，肌肉酸痛，作用持续时间短，较短的时间去饱和时间。
因此，与老年人中的高剂量rocuronium（1.0 mg/kg）相比，琥珀酰胆碱1.0 mg/kg是否提供更好的插管条件。在此问题上，一项研究仍需要研究在快速序列诱导过程中研究最佳肌肉松弛剂，以促进老年人的气管插管。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单一的盲型多中心随机研究，比较长期序列诱导期间的插管条件与老年患者（≥80岁）的1.0 mg/kg suxamethonium 1.0 mg/kg或rocuronium 1.0 mg/kg |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Rocuronium组 Rocuronium 1 mg/kg | 药物：rocuronium 60秒后气管插管1 mg/kg 其他名称：Esmeron |
| 主动比较器：Suxamethonium组 Suxamethonium 1 mg/kg | 药物：suxamethonium 60秒后气管插管1 mg/kg 其他名称：琥珀酰胆碱 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 插管条件[诱导麻醉后60秒]根据Fuchs-Buder量表，气管插管条件：根据喉镜检查，声带和弦和对插管的反应，优秀，良好或差，
次要结果度量 ：
- 气管插管的时间[时间范围：在肌肉放松剂后15分钟内]•时间到气管插管（从肌肉松弛剂的给药到正确放置气管管）
- TOF计数0 [时间范围：在15分钟内]到达肌肉松弛剂后神经刺激器没有反应的时间
- 第一个PAS成功率[时间范围：在15分钟内]给药肌肉松弛剂60秒后，气管管的成功放置
- 插管条件[时间范围：15分钟内]插管条件在插管难度尺度上评估的条件范围为0（最差）10（最差）
- 去饱和度[时间范围：15分钟内]Spo2 <0.9
- 心脏雅典[时间范围：在麻醉后15分钟内]麻醉诱导过程中新的心脏雅里症发生（距肌肉松弛剂的给药<15分钟）
- 喉咙痛[时间范围：麻醉后24小时]对患者在数值排名量表上报告的喉咙痛的盲目评估（0最佳，最差10个）
- 肌肉酸痛[时间范围：麻醉后24小时]对患者报告的肌肉酸痛的盲目评估是数值排名量表（0最佳，最差10个）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 80岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matias归属 | +4535457547 | matias.vested@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | |
| 哥本哈根，丹麦，2830 | |
| 联系人：MATIAS归属，md matias.vested@regionh.dk | |
| Bispebjerg医院 | |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| 联系人：Christian Meyhoff，MD Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk | |
| 霍尔贝克医院 | |
| 丹麦霍尔贝克 | |
| 联系人：咆哮Medici，MD roar.medici@gmail.com | |
赞助商和合作者
MATIAS归属
调查人员
| 学习主席： | 拉尔斯·拉斯穆森（Lars s Rasmussen） | 丹麦的Rigshospitalet |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 插管条件[诱导麻醉后60秒] 根据Fuchs-Buder量表，气管插管条件：根据喉镜检查，声带和弦和对插管的反应，优秀，良好或差， | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | suxamethonium 1.0 mg/kg或rocuronium 1.0 mg/kg的老年人在快速序列诱导过程中的插管条件 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一的盲型多中心随机研究，比较长期序列诱导期间的插管条件与老年患者（≥80岁）的1.0 mg/kg suxamethonium 1.0 mg/kg或rocuronium 1.0 mg/kg | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在快速序列诱导期间年龄≥80岁的患者中，在服用1.0 mg/kg的Rocuronium 1.0 mg/kg或suxamethonium 1 mg/kg后，在60秒内确定出色的气管插管条件的比例。 | ||||
| 详细说明 | 老年患者在围手术期间易受脆弱，易受并发症的影响。它们的发病率和死亡率更高，其特征是心脏输出，肝功能和肾功能的降低。这些生理变化会影响麻醉期间药物的药物动力学和药代动力学，例如神经肌肉阻断剂（NMBA）。 老年患者（> 80年）的数量正在增加，其中很大一部分将需要手术和麻醉，并在未来几十年内使用快速序列诱导（RSI）。当胃含量的肺部吸入风险增加时，将进行RSI和插管。由于其快速发作时间，琥珀酰胆碱通常用于促进RSI期间的气管插管。然而，琥珀酰胆碱具有某些副作用，例如心律不齐，高钾血症，肌肉酸痛，作用持续时间短，较短的时间去饱和时间。 因此，与老年人中的高剂量rocuronium（1.0 mg/kg）相比，琥珀酰胆碱1.0 mg/kg是否提供更好的插管条件。在此问题上，一项研究仍需要研究在快速序列诱导过程中研究最佳肌肉松弛剂，以促进老年人的气管插管。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 插管条件 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 80岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04868409 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20074958 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Matias既得，Rigshospitalet，丹麦 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MATIAS归属 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
