病情或疾病 | 干预/治疗 |
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评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症受试者的手臂和手动感应功能 | 其他:上肢评估(VPIT + PPIT) |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 85名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 验证新的仪器任务,用于评估慢性神经系统疾病患者的上肢感觉运动障碍 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
受试者受损,患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的受试者必须年满18岁,并且上肢残疾轻度至中度。此外,他们没有强烈的认知缺陷或伴随疾病,可能会影响上肢表现,并且必须能够遵循程序并给予知情同意。
健康受试者必须年满18岁,并且不得有任何可能影响上肢表现的伴随疾病。此外,他们没有强大的认知缺陷,必须能够遵循程序并给予知情同意。
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年4月26日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 验证新的仪器任务以评估上肢 | ||||
官方头衔 | 验证新的仪器任务,用于评估慢性神经系统疾病患者的上肢感觉运动障碍 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究一种新方法(物理PEG插入测试,PPIT),以测量手臂和手中的感觉运动功能。为了实现这一目标,将这种新颖的方法与现有方法(虚拟PEG插入测试,VPIT)进行比较。 | ||||
详细说明 | 在运动障碍(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)中,通常存在对目标指导上肢运动的感觉运动控制的损害,从而导致进行日常生活活动的能力降低并增加对看护人的依赖。由于上肢障碍的残疾性质,它们通常是运动障碍人士神经康复过程中的重点。这个过程依赖于通过所谓的评估对感觉运动障碍的存在和严重性的精确描述。具体而言,这些评估对于个性化治疗干预措施,为证明进一步治疗的保险以及阐明损害及其时间进化的基本机制通常未知的机制至关重要。 技术辅助评估可以提供详细的运动(运动学)和握力(动力学)数据,从而可以对上肢行为进行客观和可追溯的描述。这提供了敏感表征感官障碍的潜力,并有助于显着减少资源需求临床试验所需的样本量。这种技术辅助评估通常由机器人界面(例如,外骨骼或终极效用器)组成,可作为操纵杆和虚拟现实环境,具有目标定向的操纵任务,该任务在机器人屏幕旁边呈现在2D计算机上界面。尽管这些方法被广泛用于研究目的,并在检测感觉运动障碍方面显示出令人鼓舞的结果,但在反复执行评估任务时,观察到某些受试者具有非典型运动模式和高变异性(高主体内的可变性)。这些伪影可以是由于对2D屏幕上深度的不直觉而导致的,而缺失的视觉运动置态可以引起评估的结果度量的偏见,并降低评估能力捕获纵向变化(可靠性和敏感性)。为了克服这些挑战,已经提出了依靠虚拟同谋的视觉反馈或沉浸式头部安装显示的评估任务。但是,虚拟同谋的视觉反馈仍然存在其局限性,尤其是当受试者应与虚拟对象相互作用时,例如在临床设置中通常使用的3D对象操纵任务中。此外,预计头部安装的显示器对技术幼稚或具有认知障碍的人的临床可行性有限。 Eth Zurich(Gassert博士,Lambercy博士,Kanzler博士)和Kliniken Valens(Med。Sc。Nat。RomanRoman Gonzenbach,Ramona Sylvester博士)之间的合作项目的目的是验证这一概念通过嵌入在新颖的物理3D对象操纵任务中的机器人界面,物理钉插入测试(PPIT)中,用机器人界面(PPIT)评估上肢感觉运动障碍,并将其与现有的虚拟评估方法进行比较。在更多详细信息中,目的是在患有运动障碍的人中对PPIT及其先前验证的虚拟吊坠,虚拟PEG插入测试(VPIT)进行纵向研究。这将允许比较物理和虚拟仪器评估的可行性,有效性,可靠性和敏感性。两种方法都依赖于CE认证的触觉最终效果设备(地貌触摸,3D系统)和仪器手柄。对于PPIT,可以通过施加的握力来控制的电磁体已连接到末端效应器上,并且需要在物理钉板任务中捡起物理磁性钉。对于VPIT而言,个人计算机用虚拟钉子将虚拟现实环境呈现为虚拟现实环境,需要将其运输到虚拟孔中。这些方法已经在苏黎世Eth Zurich的康复工程实验室开发,已被证明是可行的,安全的和时间效率的(任务的5个重复,大约15分钟,每个人的持续时间),并且在人身上的控制措施和人员和人员和人。具有中风,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或小脑共济失调,其残疾水平轻到中度。虽然PPIT仅是最近开发的,但VPIT已经在全球临床研究中广泛使用。最重要的是,VPIT已经成功地确立为所有有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的临床常规评估,这些评估被纳入Kliniken Valens,因此是诊所众所周知的,这为计划中的项目的平稳实施提供了基础。通过这些和其他以前的测试,可以记录来自120个健美主体的传感器数据,这些数据可以用作规范性数据库,并且可以记录200多名运动障碍的人。收集到的原始运动学和动力学数据通常通过信号处理框架转换为10个基于传感器的指标,这些指标提供了有关任务性能各个方面的信息,例如运动平滑度,准确性和速度。鉴于PPIT提供了与VPIT相同的传感器数据,因此VPIT的信号处理框架也可以应用于使用PPIT收集的数据,从而在两种情况下都可以提取基于10个传感器的指标,并且可以作为基础作为基础作为基础。他们的比较。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 受试者受损,患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的受试者必须年满18岁,并且上肢残疾轻度至中度。此外,他们没有强烈的认知缺陷或伴随疾病,可能会影响上肢表现,并且必须能够遵循程序并给予知情同意。 健康受试者必须年满18岁,并且不得有任何可能影响上肢表现的伴随疾病。此外,他们没有强大的认知缺陷,必须能够遵循程序并给予知情同意。 | ||||
健康)状况 | 评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症受试者的手臂和手动感应功能 | ||||
干涉 | 其他:上肢评估(VPIT + PPIT) 评估上肢感觉运动功能(VPIT和PPIT) | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 85 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 队列组:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 纳入标准:
队列小组:健康受试者 纳入标准:
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性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04868370 | ||||
其他研究ID编号 | BASEC 2021-00633 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 瑞士联邦技术学院 | ||||
研究赞助商 | 瑞士联邦技术学院 | ||||
合作者 | Kliniken Valens | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 瑞士联邦技术学院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症受试者的手臂和手动感应功能 | 其他:上肢评估(VPIT + PPIT) |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 85名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 验证新的仪器任务,用于评估慢性神经系统疾病患者的上肢感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
受试者受损,患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的受试者必须年满18岁,并且上肢残疾轻度至中度。此外,他们没有强烈的认知缺陷或伴随疾病,可能会影响上肢表现,并且必须能够遵循程序并给予知情同意。
健康受试者必须年满18岁,并且不得有任何可能影响上肢表现的伴随疾病。此外,他们没有强大的认知缺陷,必须能够遵循程序并给予知情同意。
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年4月26日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 验证新的仪器任务以评估上肢 | ||||
官方头衔 | 验证新的仪器任务,用于评估慢性神经系统疾病患者的上肢感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究一种新方法(物理PEG插入测试,PPIT),以测量手臂和手中的感觉运动功能。为了实现这一目标,将这种新颖的方法与现有方法(虚拟PEG插入测试,VPIT)进行比较。 | ||||
详细说明 | 在运动障碍' target='_blank'>运动障碍(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)中,通常存在对目标指导上肢运动的感觉运动控制的损害,从而导致进行日常生活活动的能力降低并增加对看护人的依赖。由于上肢障碍的残疾性质,它们通常是运动障碍' target='_blank'>运动障碍人士神经康复过程中的重点。这个过程依赖于通过所谓的评估对感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍的存在和严重性的精确描述。具体而言,这些评估对于个性化治疗干预措施,为证明进一步治疗的保险以及阐明损害及其时间进化的基本机制通常未知的机制至关重要。 技术辅助评估可以提供详细的运动(运动学)和握力(动力学)数据,从而可以对上肢行为进行客观和可追溯的描述。这提供了敏感表征感官障碍的潜力,并有助于显着减少资源需求临床试验所需的样本量。这种技术辅助评估通常由机器人界面(例如,外骨骼或终极效用器)组成,可作为操纵杆和虚拟现实环境,具有目标定向的操纵任务,该任务在机器人屏幕旁边呈现在2D计算机上界面。尽管这些方法被广泛用于研究目的,并在检测感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍方面显示出令人鼓舞的结果,但在反复执行评估任务时,观察到某些受试者具有非典型运动模式和高变异性(高主体内的可变性)。这些伪影可以是由于对2D屏幕上深度的不直觉而导致的,而缺失的视觉运动置态可以引起评估的结果度量的偏见,并降低评估能力捕获纵向变化(可靠性和敏感性)。为了克服这些挑战,已经提出了依靠虚拟同谋的视觉反馈或沉浸式头部安装显示的评估任务。但是,虚拟同谋的视觉反馈仍然存在其局限性,尤其是当受试者应与虚拟对象相互作用时,例如在临床设置中通常使用的3D对象操纵任务中。此外,预计头部安装的显示器对技术幼稚或具有认知障碍的人的临床可行性有限。 Eth Zurich(Gassert博士,Lambercy博士,Kanzler博士)和Kliniken Valens(Med。Sc。Nat。RomanRoman Gonzenbach,Ramona Sylvester博士)之间的合作项目的目的是验证这一概念通过嵌入在新颖的物理3D对象操纵任务中的机器人界面,物理钉插入测试(PPIT)中,用机器人界面(PPIT)评估上肢感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍,并将其与现有的虚拟评估方法进行比较。在更多详细信息中,目的是在患有运动障碍' target='_blank'>运动障碍的人中对PPIT及其先前验证的虚拟吊坠,虚拟PEG插入测试(VPIT)进行纵向研究。这将允许比较物理和虚拟仪器评估的可行性,有效性,可靠性和敏感性。两种方法都依赖于CE认证的触觉最终效果设备(地貌触摸,3D系统)和仪器手柄。对于PPIT,可以通过施加的握力来控制的电磁体已连接到末端效应器上,并且需要在物理钉板任务中捡起物理磁性钉。对于VPIT而言,个人计算机用虚拟钉子将虚拟现实环境呈现为虚拟现实环境,需要将其运输到虚拟孔中。这些方法已经在苏黎世Eth Zurich的康复工程实验室开发,已被证明是可行的,安全的和时间效率的(任务的5个重复,大约15分钟,每个人的持续时间),并且在人身上的控制措施和人员和人员和人。具有中风,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或小脑共济失调,其残疾水平轻到中度。虽然PPIT仅是最近开发的,但VPIT已经在全球临床研究中广泛使用。最重要的是,VPIT已经成功地确立为所有有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的临床常规评估,这些评估被纳入Kliniken Valens,因此是诊所众所周知的,这为计划中的项目的平稳实施提供了基础。通过这些和其他以前的测试,可以记录来自120个健美主体的传感器数据,这些数据可以用作规范性数据库,并且可以记录200多名运动障碍' target='_blank'>运动障碍的人。收集到的原始运动学和动力学数据通常通过信号处理框架转换为10个基于传感器的指标,这些指标提供了有关任务性能各个方面的信息,例如运动平滑度,准确性和速度。鉴于PPIT提供了与VPIT相同的传感器数据,因此VPIT的信号处理框架也可以应用于使用PPIT收集的数据,从而在两种情况下都可以提取基于10个传感器的指标,并且可以作为基础作为基础作为基础。他们的比较。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 受试者受损,患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的受试者必须年满18岁,并且上肢残疾轻度至中度。此外,他们没有强烈的认知缺陷或伴随疾病,可能会影响上肢表现,并且必须能够遵循程序并给予知情同意。 健康受试者必须年满18岁,并且不得有任何可能影响上肢表现的伴随疾病。此外,他们没有强大的认知缺陷,必须能够遵循程序并给予知情同意。 | ||||
健康)状况 | 评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症受试者的手臂和手动感应功能 | ||||
干涉 | 其他:上肢评估(VPIT + PPIT) 评估上肢感觉运动功能(VPIT和PPIT) | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 85 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 队列组:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 纳入标准:
队列小组:健康受试者 纳入标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04868370 | ||||
其他研究ID编号 | BASEC 2021-00633 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 瑞士联邦技术学院 | ||||
研究赞助商 | 瑞士联邦技术学院 | ||||
合作者 | Kliniken Valens | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 瑞士联邦技术学院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |