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出境医 / 临床实验 / MRG003对晚期实体瘤患者的研究

MRG003对晚期实体瘤患者的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估MRG003的安全性，功效和药代动力学，以及由MRG003的抗药物抗体（ADA）定义的免疫原性，包括晚期实质性瘤患者，包括结直肠癌，鳞状细胞，鳞状细胞头部和颈部癌和鼻咽癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物：MRG003阶段1

详细说明：
这项研究包括两个部分：IA期剂量升级和IB期剂量扩展。 IA期的目的是确定MTD或RP2D，并进行IB期，以评估MRG003对晚结直肠癌，头颈鳞状细胞癌（SCCHN）和鼻咽癌患者的疗效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 61名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：在实体瘤中的开放标签，剂量调查，I期研究。
实际学习开始日期 ： 2018年5月9日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月29日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MRG003
IA阶段：MRG003将通过在每3周的第1天（Q3W）的第1天进行IV输注IV输注不断升级的剂量（0.1、0.3、0.6、1.0、2.0、2.5、3.0 mg/kg）； IB期：MRG003将通过MTD/RP2D的IV输注来管理。
药物：MRG003
静脉注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT） - IA期[时间范围：第一周期（21天）]
    DLT在第一个剂量给药的第21天（第1至21天）进行评估。

  2. 客观响应率（ORR） - IB期[时间范围：研究完成的基线（长达24周）]
    ORR被定义为具有完整响应（CR）和部分响应（PR）的受试者的比例。根据RECIST v1.1，研究人员将评估ORR。


次要结果度量 ：
  1. MRG003的PK参数：最大药物浓度（CMAX）[时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    CMAX将从收集的PK血液样本中得出，并通过描述性统计数据进行总结。

  2. MRG003的PK参数：曲线下的面积直到最后验证的可测量等离子体浓度（AUCLAST）[时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    Auclast将从收集的PK血液样本中得出，并用描述性静态总结。

  3. 总抗体的PK参数（TAB）：CMAX [时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    CMAX将从收集的PK血液样本中得出，并通过描述性统计数据进行总结。

  4. 标签的PK参数：Auclast [时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    Auclast将从收集的PK血液样本中得出，并用描述性静态总结。

  5. 单甲基Auristatin E（MMAE）的PK参数：CMAX [时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    CMAX将从收集的PK血液样本中得出，并通过描述性统计数据进行总结。

  6. MMAE的PK参数：Auclast [时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    Auclast将从收集的PK血液样本中得出，并用描述性静态总结。

  7. 免疫原性[时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    每次根据预定义的时间点收集抗药物抗体（ADA）分析的血液样本。

  8. 无进展生存期（PFS） - 仅IB期[时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    PFS定义为从治疗开始到肿瘤进展或任何原因死亡的持续时间。

  9. 响应持续时间（DOR） - 仅IB期[时间范围：研究完成的基线（长达24周）]
    DOR被定义为从初始记录客观疾病反应对肿瘤进展或任何原因死亡的持续时间。

  10. 总生存期（OS） - 仅IB期[时间范围：研究完成的基线（长达24周）]
    OS被定义为从治疗开始到任何原因死亡的持续时间。

  11. 不良事件的发生率（AES）[时间范围：基线至最后剂量的研究治疗后30天]
    AES的发生率和严重的不良事件（SAE）将根据NCI-CTCAE v5.0进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 愿意签署ICF并遵循协议中指定的要求。
  • 年龄：≥18岁和≤75岁，两个性别
  • 预期生存时间≥12周
  • IA期：组织学和细胞学上确认的晚期或转移性实体瘤的患者
  • IB期：组织学和细胞学上确认的EGFR阳性晚期或转移性结直肠癌，头颈鳞状细胞癌以及鼻咽癌的患者
  • 受试者必须根据实体瘤的响应评估标准（RECIST v1.1）具有可测量的病变。
  • ECOG性能得分0或1
  • 可接受的肝脏，肾脏和血液学功能
  • 生育潜力的患者必须在治疗期间和最后剂量治疗后6个月使用有效的避孕药

排除标准：

  • 对研究产品的任何组成部分的过敏史
  • 中枢神经系统转移的存在
  • 其他主要恶性肿瘤的先前病史
  • 临床意义肝病的已知史
  • 主动感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的证据
  • 眼科异常的历史
  • 研究人员判断的任何严重或不受控制的全身性疾病
  • 心脏病控制不善的患者
  • 在研究治疗的第一个剂量之前，接受了放疗，化学疗法，生物疗法，免疫疗法或其他抗肿瘤药物
  • 首次剂量研究药物之前4周内的任何原因进行了重大手术或手术疗法
  • 计划的手术或手术是研究人员确定的患者的最大利益
  • 严重皮肤疾病的病史需要中断先前的EGFR靶向疗法；或需要口服或静脉治疗的慢性皮肤疾病
  • 活跃的伴随疾病可能会增加毒性风险
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，广东
太阳森大学癌症中心
广东，中国广东，510060
赞助商和合作者
上海奇迹根公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ruihua Xu，医学博士太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月9日
实际的初级完成日期2021年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）
  • 剂量限制毒性（DLT） - IA期[时间范围：第一周期（21天）]
    DLT在第一个剂量给药的第21天（第1至21天）进行评估。
  • 客观响应率（ORR） - IB期[时间范围：研究完成的基线（长达24周）]
    ORR被定义为具有完整响应（CR）和部分响应（PR）的受试者的比例。根据RECIST v1.1，研究人员将评估ORR。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）
  • MRG003的PK参数：最大药物浓度（CMAX）[时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    CMAX将从收集的PK血液样本中得出，并通过描述性统计数据进行总结。
  • MRG003的PK参数：曲线下的面积直到最后验证的可测量等离子体浓度（AUCLAST）[时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    Auclast将从收集的PK血液样本中得出，并用描述性静态总结。
  • 总抗体的PK参数（TAB）：CMAX [时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    CMAX将从收集的PK血液样本中得出，并通过描述性统计数据进行总结。
  • 标签的PK参数：Auclast [时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    Auclast将从收集的PK血液样本中得出，并用描述性静态总结。
  • 单甲基Auristatin E（MMAE）的PK参数：CMAX [时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    CMAX将从收集的PK血液样本中得出，并通过描述性统计数据进行总结。
  • MMAE的PK参数：Auclast [时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    Auclast将从收集的PK血液样本中得出，并用描述性静态总结。
  • 免疫原性[时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    每次根据预定义的时间点收集抗药物抗体（ADA）分析的血液样本。
  • 无进展生存期（PFS） - 仅IB期[时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    PFS定义为从治疗开始到肿瘤进展或任何原因死亡的持续时间。
  • 响应持续时间（DOR） - 仅IB期[时间范围：研究完成的基线（长达24周）]
    DOR被定义为从初始记录客观疾病反应对肿瘤进展或任何原因死亡的持续时间。
  • 总生存期（OS） - 仅IB期[时间范围：研究完成的基线（长达24周）]
    OS被定义为从治疗开始到任何原因死亡的持续时间。
  • 不良事件的发生率（AES）[时间范围：基线至最后剂量的研究治疗后30天]
    AES的发生率和严重的不良事件（SAE）将根据NCI-CTCAE v5.0进行评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MRG003对晚期实体瘤患者的研究
官方标题ICMJE在实体瘤中的开放标签，剂量调查，I期研究。
简要摘要这项研究的目的是评估MRG003的安全性，功效和药代动力学，以及由MRG003的抗药物抗体（ADA）定义的免疫原性，包括晚期实质性瘤患者，包括结直肠癌，鳞状细胞，鳞状细胞头部和颈部癌和鼻咽癌。
详细说明这项研究包括两个部分：IA期剂量升级和IB期剂量扩展。 IA期的目的是确定MTD或RP2D，并进行IB期，以评估MRG003对晚结直肠癌，头颈鳞状细胞癌（SCCHN）和鼻咽癌患者的疗效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物：MRG003
静脉注射
研究臂ICMJE实验：MRG003
IA阶段：MRG003将通过在每3周的第1天（Q3W）的第1天进行IV输注IV输注不断升级的剂量（0.1、0.3、0.6、1.0、2.0、2.5、3.0 mg/kg）； IB期：MRG003将通过MTD/RP2D的IV输注来管理。
干预：药物：MRG003
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月29日）		 61
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月29日
实际的初级完成日期2021年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 愿意签署ICF并遵循协议中指定的要求。
  • 年龄：≥18岁和≤75岁，两个性别
  • 预期生存时间≥12周
  • IA期：组织学和细胞学上确认的晚期或转移性实体瘤的患者
  • IB期：组织学和细胞学上确认的EGFR阳性晚期或转移性结直肠癌，头颈鳞状细胞癌以及鼻咽癌的患者
  • 受试者必须根据实体瘤的响应评估标准（RECIST v1.1）具有可测量的病变。
  • ECOG性能得分0或1
  • 可接受的肝脏，肾脏和血液学功能
  • 生育潜力的患者必须在治疗期间和最后剂量治疗后6个月使用有效的避孕药

排除标准：

  • 对研究产品的任何组成部分的过敏史
  • 中枢神经系统转移的存在
  • 其他主要恶性肿瘤的先前病史
  • 临床意义肝病的已知史
  • 主动感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的证据
  • 眼科异常的历史
  • 研究人员判断的任何严重或不受控制的全身性疾病
  • 心脏病控制不善的患者
  • 在研究治疗的第一个剂量之前，接受了放疗，化学疗法，生物疗法，免疫疗法或其他抗肿瘤药物
  • 首次剂量研究药物之前4周内的任何原因进行了重大手术或手术疗法
  • 计划的手术或手术是研究人员确定的患者的最大利益
  • 严重皮肤疾病的病史需要中断先前的EGFR靶向疗法；或需要口服或静脉治疗的慢性皮肤疾病
  • 活跃的伴随疾病可能会增加毒性风险
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04868344
其他研究ID编号ICMJE MRG003-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海奇迹根公司
研究赞助商ICMJE上海奇迹根公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ruihua Xu，医学博士太阳森大学
PRS帐户上海奇迹根公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估MRG003的安全性，功效和药代动力学，以及由MRG003的抗药物抗体（ADA）定义的免疫原性，包括晚期实质性瘤患者，包括结直肠癌，鳞状细胞，鳞状细胞头部和颈部癌和鼻咽癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物：MRG003阶段1

详细说明：
这项研究包括两个部分：IA期剂量升级和IB期剂量扩展。 IA期的目的是确定MTD或RP2D，并进行IB期，以评估MRG003对晚结直肠癌，头颈鳞状细胞癌（SCCHN）和鼻咽癌患者的疗效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 61名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：在实体瘤中的开放标签，剂量调查，I期研究。
实际学习开始日期 ： 2018年5月9日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月29日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MRG003
IA阶段：MRG003将通过在每3周的第1天（Q3W）的第1天进行IV输注IV输注不断升级的剂量（0.1、0.3、0.6、1.0、2.0、2.5、3.0 mg/kg）； IB期：MRG003将通过MTD/RP2D的IV输注来管理。
药物：MRG003
静脉注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT） - IA期[时间范围：第一周期（21天）]
    DLT在第一个剂量给药的第21天（第1至21天）进行评估。

  2. 客观响应率（ORR） - IB期[时间范围：研究完成的基线（长达24周）]
    ORR被定义为具有完整响应（CR）和部分响应（PR）的受试者的比例。根据RECIST v1.1，研究人员将评估ORR。


次要结果度量 ：
  1. MRG003的PK参数：最大药物浓度（CMAX）[时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    CMAX将从收集的PK血液样本中得出，并通过描述性统计数据进行总结。

  2. MRG003的PK参数：曲线下的面积直到最后验证的可测量等离子体浓度（AUCLAST）[时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    Auclast将从收集的PK血液样本中得出，并用描述性静态总结。

  3. 总抗体的PK参数（TAB）：CMAX [时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    CMAX将从收集的PK血液样本中得出，并通过描述性统计数据进行总结。

  4. 标签的PK参数：Auclast [时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    Auclast将从收集的PK血液样本中得出，并用描述性静态总结。

  5. 单甲基Auristatin E（MMAE）的PK参数：CMAX [时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    CMAX将从收集的PK血液样本中得出，并通过描述性统计数据进行总结。

  6. MMAE的PK参数：Auclast [时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    Auclast将从收集的PK血液样本中得出，并用描述性静态总结。

  7. 免疫原性[时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    每次根据预定义的时间点收集抗药物抗体（ADA）分析的血液样本。

  8. 无进展生存期（PFS） - 仅IB期[时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    PFS定义为从治疗开始到肿瘤进展或任何原因死亡的持续时间。

  9. 响应持续时间（DOR） - 仅IB期[时间范围：研究完成的基线（长达24周）]
    DOR被定义为从初始记录客观疾病反应对肿瘤进展或任何原因死亡的持续时间。

  10. 总生存期（OS） - 仅IB期[时间范围：研究完成的基线（长达24周）]
    OS被定义为从治疗开始到任何原因死亡的持续时间。

  11. 不良事件的发生率（AES）[时间范围：基线至最后剂量的研究治疗后30天]
    AES的发生率和严重的不良事件（SAE）将根据NCI-CTCAE v5.0进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 愿意签署ICF并遵循协议中指定的要求。
  • 年龄：≥18岁和≤75岁，两个性别
  • 预期生存时间≥12周
  • IA期：组织学和细胞学上确认的晚期或转移性实体瘤的患者
  • IB期：组织学和细胞学上确认的EGFR阳性晚期或转移性结直肠癌，头颈鳞状细胞癌以及鼻咽癌的患者
  • 受试者必须根据实体瘤的响应评估标准（RECIST v1.1）具有可测量的病变。
  • ECOG性能得分0或1
  • 可接受的肝脏，肾脏和血液学功能
  • 生育潜力的患者必须在治疗期间和最后剂量治疗后6个月使用有效的避孕药

排除标准：

  • 对研究产品的任何组成部分的过敏史
  • 中枢神经系统转移的存在
  • 其他主要恶性肿瘤的先前病史
  • 临床意义肝病的已知史
  • 主动感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的证据
  • 眼科异常的历史
  • 研究人员判断的任何严重或不受控制的全身性疾病
  • 心脏病控制不善的患者
  • 在研究治疗的第一个剂量之前，接受了放疗，化学疗法，生物疗法，免疫疗法或其他抗肿瘤药物
  • 首次剂量研究药物之前4周内的任何原因进行了重大手术或手术疗法
  • 计划的手术或手术是研究人员确定的患者的最大利益
  • 严重皮肤疾病的病史需要中断先前的EGFR靶向疗法；或需要口服或静脉治疗的慢性皮肤疾病
  • 活跃的伴随疾病可能会增加毒性风险
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，广东
太阳森大学癌症中心
广东，中国广东，510060
赞助商和合作者
上海奇迹根公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ruihua Xu，医学博士太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月9日
实际的初级完成日期2021年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）
  • 剂量限制毒性（DLT） - IA期[时间范围：第一周期（21天）]
    DLT在第一个剂量给药的第21天（第1至21天）进行评估。
  • 客观响应率（ORR） - IB期[时间范围：研究完成的基线（长达24周）]
    ORR被定义为具有完整响应（CR）和部分响应（PR）的受试者的比例。根据RECIST v1.1，研究人员将评估ORR。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）
  • MRG003的PK参数：最大药物浓度（CMAX）[时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    CMAX将从收集的PK血液样本中得出，并通过描述性统计数据进行总结。
  • MRG003的PK参数：曲线下的面积直到最后验证的可测量等离子体浓度（AUCLAST）[时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    Auclast将从收集的PK血液样本中得出，并用描述性静态总结。
  • 总抗体的PK参数（TAB）：CMAX [时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    CMAX将从收集的PK血液样本中得出，并通过描述性统计数据进行总结。
  • 标签的PK参数：Auclast [时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    Auclast将从收集的PK血液样本中得出，并用描述性静态总结。
  • 单甲基Auristatin E（MMAE）的PK参数：CMAX [时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    CMAX将从收集的PK血液样本中得出，并通过描述性统计数据进行总结。
  • MMAE的PK参数：Auclast [时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    Auclast将从收集的PK血液样本中得出，并用描述性静态总结。
  • 免疫原性[时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    每次根据预定义的时间点收集抗药物抗体（ADA）分析的血液样本。
  • 无进展生存期（PFS） - 仅IB期[时间范围：研究完成的基线（最多24周）]
    PFS定义为从治疗开始到肿瘤进展或任何原因死亡的持续时间。
  • 响应持续时间（DOR） - 仅IB期[时间范围：研究完成的基线（长达24周）]
    DOR被定义为从初始记录客观疾病反应对肿瘤进展或任何原因死亡的持续时间。
  • 总生存期（OS） - 仅IB期[时间范围：研究完成的基线（长达24周）]
    OS被定义为从治疗开始到任何原因死亡的持续时间。
  • 不良事件的发生率（AES）[时间范围：基线至最后剂量的研究治疗后30天]
    AES的发生率和严重的不良事件（SAE）将根据NCI-CTCAE v5.0进行评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MRG003对晚期实体瘤患者的研究
官方标题ICMJE在实体瘤中的开放标签，剂量调查，I期研究。
简要摘要这项研究的目的是评估MRG003的安全性，功效和药代动力学，以及由MRG003的抗药物抗体（ADA）定义的免疫原性，包括晚期实质性瘤患者，包括结直肠癌，鳞状细胞，鳞状细胞头部和颈部癌和鼻咽癌。
详细说明这项研究包括两个部分：IA期剂量升级和IB期剂量扩展。 IA期的目的是确定MTD或RP2D，并进行IB期，以评估MRG003对晚结直肠癌，头颈鳞状细胞癌（SCCHN）和鼻咽癌患者的疗效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物：MRG003
静脉注射
研究臂ICMJE实验：MRG003
IA阶段：MRG003将通过在每3周的第1天（Q3W）的第1天进行IV输注IV输注不断升级的剂量（0.1、0.3、0.6、1.0、2.0、2.5、3.0 mg/kg）； IB期：MRG003将通过MTD/RP2D的IV输注来管理。
干预：药物：MRG003
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月29日）		 61
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月29日
实际的初级完成日期2021年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 愿意签署ICF并遵循协议中指定的要求。
  • 年龄：≥18岁和≤75岁，两个性别
  • 预期生存时间≥12周
  • IA期：组织学和细胞学上确认的晚期或转移性实体瘤的患者
  • IB期：组织学和细胞学上确认的EGFR阳性晚期或转移性结直肠癌，头颈鳞状细胞癌以及鼻咽癌的患者
  • 受试者必须根据实体瘤的响应评估标准（RECIST v1.1）具有可测量的病变。
  • ECOG性能得分0或1
  • 可接受的肝脏，肾脏和血液学功能
  • 生育潜力的患者必须在治疗期间和最后剂量治疗后6个月使用有效的避孕药

排除标准：

  • 对研究产品的任何组成部分的过敏史
  • 中枢神经系统转移的存在
  • 其他主要恶性肿瘤的先前病史
  • 临床意义肝病的已知史
  • 主动感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的证据
  • 眼科异常的历史
  • 研究人员判断的任何严重或不受控制的全身性疾病
  • 心脏病控制不善的患者
  • 在研究治疗的第一个剂量之前，接受了放疗，化学疗法，生物疗法，免疫疗法或其他抗肿瘤药物
  • 首次剂量研究药物之前4周内的任何原因进行了重大手术或手术疗法
  • 计划的手术或手术是研究人员确定的患者的最大利益
  • 严重皮肤疾病的病史需要中断先前的EGFR靶向疗法；或需要口服或静脉治疗的慢性皮肤疾病
  • 活跃的伴随疾病可能会增加毒性风险
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04868344
其他研究ID编号ICMJE MRG003-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海奇迹根公司
研究赞助商ICMJE上海奇迹根公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ruihua Xu，医学博士太阳森大学
PRS帐户上海奇迹根公司
验证日期2021年4月

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