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不稳定的动骨髋部骨折（Tufhiphiprct）中的髓内指甲与髋关节置换术
髋部骨折对患者负担很大，死亡率增加，疼痛和日常援助的需求增加。股骨（FTF）的骨骨折约占髋部骨折的35％。如今，FTF主要使用滑动臀部螺钉（SHS）或髓内指甲（IMN）对内固定进行处理，而髋关节置换术（THA/HA）很少使用。尽管内部固定植入物的设计取得了进步，但较高的失败率（35-51％），尤其是在归类为不稳定裂缝的FTF的情况下。自从引入股骨颈部骨折中的髋关节置换术以来，并发症发生率，早期动员和较短的医院降低。
该项目的主要目的是调查不稳定的FTF中用髋关节置换术治疗是否会提高术后活动性，为患者提供更好的一般健康结果，更好的生活质量并降低患者的重新服装率。与传统的IMN。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋部损伤和疾病髋部骨折 | 程序：髓内指甲步骤：髋关节置换术 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 符合不稳定的髋部骨折（AO 31a2.2-3.3）的患者已符合纳入标准并同意他们的同意，将被随机分为两种治疗方法之一；髓内指甲与髋关节置换术 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机临床试验：用髓内指甲与髋关节置换术治疗不稳定的动骨髋部骨折：生存，并发症和术后患者报告了结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：髓内指甲 带有近端lagscrew和远端锁紧螺钉的髓内指甲（S） | 程序：髓内指甲 Intertan Nail（Smith＆Nephew）*或Gamma 3 Nail（Stryker）* *所有上述产品都是对等效产品的受试者 |
| 主动比较器：髋关节置换术 半肢体成形术（HA）或总髋关节置换术（THA）。 THA将使用胶结的双运动杯。合适的情况下，将使用固定CERCLAGE/TROCHANTER爪板来固定固定转子的专业。 | 过程：髋关节置换术 全髋关节置换术：
半截骨术：
|
- 患者报告的结局指标（PROM）[时间范围：在初次手术的2、6和12个月内收集]
髋关节残疾和骨关节炎结果评分（HOOS）。
“ HOOS是一种评估患者对髋关节和相关问题的看法的工具。HOOS由5个子量表组成；疼痛，其他症状，日常生活功能（ADL），运动和娱乐中的功能（Sport/Rec）和髋关节相关的生活质量（QOL）。回答问题时要考虑上一周。给出标准化的答案选项（5个李克特盒），每个问题的分数从0到4。 0表示每个子量表都计算出极端症状）。可以将结果绘制为结果曲线。
- 以上有关HOOS的信息是从www.koos.nu的作者中复制的。
- HOOS评分的变化将从2个，6个月和12个月开始观察到。
- 患者报告的结局指标（PROM）[时间范围：从一次手术中收集2到12个月]
EUROQOL EQ-5D。
“描述性系统包括5个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度都有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。这一决策导致表达为该维度选择的水平的1位数字。可以将5个维数的数字合并为描述患者健康状态的5位数字。
EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。”
EQ-5D分数的变化将从2个，6个月和12个月开始观察到。
- 死亡率[时间范围：初次手术的2、6和12个月]将分析死亡率
- 与假体相关的并发症[时间范围：从一次手术中收集2到12个月]
- 与骨质合成有关的并发症[时间框架：从一次手术中收集2到12个月]
- 术后并发症[时间范围：从一次手术中收集2到12个月]
- 重新手术率[时间范围：在初次手术后2、6和12个月收集]每个干预组中的重新手术率（和原因）
- 水平旋转中心的放射学评估（假体）[时间范围：在初次手术的2、6和12个月内收集]
水平旋转中心（毫米）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 垂直旋转中心的放射学评估（假体）[时间范围：在初次手术的2、6和12个月内收集]
垂直旋转中心（毫米）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 髋臼倾斜度的放射学评估（假体）[时间范围：在初次手术的2、6和12个月时收集]
髋臼倾斜（度）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 放射学评估髋臼前一位（假体）[时间范围：在初次手术的2、6和12个月时收集]
髋臼对格（度）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 股骨茎定位（假体）的放射学评估[时间范围：在初次手术的2、6和12个月内收集]
股骨茎定位（外翻，中性，变量）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 腿长差异（髓内指甲）的放射学评估[时间范围：在初次手术的2、6和12个月内收集]
腿长差异（毫米）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 股骨颈长度（髓内指甲）的放射学评估[时间框架：在初次手术的2、6和12个月时收集]
股骨颈长（毫米）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 髋关节偏移的放射学评估（髓内指甲）[时间范围：在初次手术后2、6和12个月收集]
臀部偏移（毫米）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 尖端到APEX的放射学评估（髓内指甲）[时间范围：在初次手术后2、6和12个月收集]
提示到apex（毫米）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 内侧皮质支撑（髓内指甲）的放射学评估[时间范围：在初次手术的2、6和12个月内收集]
内侧皮质支撑（否定，中性或阳性）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 放射学评估前皮质支撑（髓内指甲）[时间范围：在初次手术的2、6和12个月内收集]
前皮质支撑（否定，中性或阳性）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 转子主要脱位（髓内指甲）的放射学评估[时间范围：在初次手术的2、6和12个月内收集]
转子主要位错（毫米）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 计时并进行测试（拖船测试）[时间范围：在初次手术后2、6和12个月收集]
定时和GO测试用于术后2个，6和12个月的随访。
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- Trendelenburg测试[时间范围：在初次手术后2、6和12个月收集]Trendelenburg测试用于评估术后2、6和12个月的随访时髋关节外展功能。
- 临床腿长差异[时间范围：在初次手术的2、6和12个月内收集]
使用5 mM板对腿长差异的临床评估。
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
| 符合研究资格的年龄： | 65年至120岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 美国麻醉学学会（ASA）<4
- 有或没有援助的救护车（预防前）
- 放射学验证的不稳定的动骨髋部骨折（AO 31a2.2-3.3）
- 患者或他/她的近亲获得的书面同意
排除标准：
- 非凸轮预防
- 病人不居住在医院护理领域
| 联系人：医学博士Thomas Abel Woldeyesus | +4751513488 | thomas.abel.woldeyesus@sus.no | |
| 联系人：医学博士Ane Djuv | +4751518284 | ane.djuv@sus.no |
| 首席研究员： | Ane Djuv，医学博士 | 头盔Stavanger HF | |
| 学习主席： | Jan-Erik Gjertsen，医学博士 | Haukeland大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 不稳定的动骨髋部骨折中的髓内指甲与髋关节置换术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机临床试验：用髓内指甲与髋关节置换术治疗不稳定的动骨髋部骨折：生存，并发症和术后患者报告了结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 髋部骨折对患者负担很大，死亡率增加，疼痛和日常援助的需求增加。股骨（FTF）的骨骨折约占髋部骨折的35％。如今，FTF主要使用滑动臀部螺钉（SHS）或髓内指甲（IMN）对内固定进行处理，而髋关节置换术（THA/HA）很少使用。尽管内部固定植入物的设计取得了进步，但较高的失败率（35-51％），尤其是在归类为不稳定裂缝的FTF的情况下。自从引入股骨颈部骨折中的髋关节置换术以来，并发症发生率，早期动员和较短的医院降低。 该项目的主要目的是调查不稳定的FTF中用髋关节置换术治疗是否会提高术后活动性，为患者提供更好的一般健康结果，更好的生活质量并降低患者的重新服装率。与传统的IMN。 | ||||||||
| 详细说明 | 股骨近端骨折也称为“髋关节”骨折是50岁以上成年人中最常见的骨折之一。随着预期寿命的增加，这些骨折的发生率也在增加。到2040年，这些裂缝的数量预计在挪威将增加一倍。股骨的骨骨骨折（股骨股骨，FTF）约占挪威髋部骨折的35％。 FTF有许多分类系统，但是骨科创伤关联（OTA）采用了Arbeitsgemeinschaft Osteosynthese（AO）组开发的系统，并且是Evans Jensens分类外最常用的系统。 髋部骨折患者的平均年龄为82岁，男性为78岁。该患者组的合并症很高，大量痴呆，肌肉减少症和骨质疏松症。髋部骨折后的一年死亡率为20-35％。根据挪威髋部骨折登记册15％的髋部骨折是不稳定的骨骨骨折（AO 31a2.2-A3）。预后很差，特别是对于不稳定（多碎片）骨折的预后，报告并发症高达35-51％。 实质性的研究已经建立了更好的理解和最佳实践指南，以治疗股骨颈部骨折，主要是髋关节置换术，但是对于不稳定的动骨骨折没有建立出色的方法。对于这些脆弱的患者而言，“首次正确获取它”很重要，因此术后并发症与死亡率大幅增加有关。 如今，尽管使用髓内指甲（IMN）的使用正在增加，但大多数FTF被减少和固定。与远端FTF和下骨骨折相比，RCT显示出IMN的生存更好。不稳定的FTF（AO 31A2-A3，EVJ III-V）在使用SHS或IMN操作时具有高度手术率（21-35％）。肢体恢复/动员长时间的不可接受的缩短，外部旋转畸形是骨合成的问题。 问题是，与使用IMN的传统治疗相比，髋关节置换术是否可以为患有不稳定亚型髋部骨折亚型的患者提供卓越的治疗结果。将进行一项随机临床试验，以比较这两种治疗方法。 Stavanger大学医院（SUH）每年获得150多个FTF。大约1/3的FTF具有不稳定的裂缝形态。计划研究是一项随机临床试验。随机化模块将由Klinisk Forskningsenhet Midt-Norge（Klinforsk）提供。符合纳入标准的患者将被随机分为IMN与髋关节置换术的两个治疗组之一。 包括的患者将按照本地操作方案进行治疗： 髓内指甲将由一名居民骨科医生操作，至少有2年的骨折手术经验或顾问骨科外科医生（手术团队中必须有顾问骨科外科医生）。必须始终使用长期IMN。应努力实现解剖学重新定位或阳性前和内侧皮质支撑。如果出现大型的或后内侧片段，则应考虑额外的固定片段以固定碎片。 关节置换术将由居民骨科外科医生进行至少2年的髋关节置换手术经验或顾问骨科外科医生在关节置换手术中的专科性，并且在修订或困难的原发性髋关节置换手术中具有能力手术团队中出现的关节置换术手术的专业。将使用后手术方法。如果要使用杯子，则必须是胶结的双运动杯。 患者将在术后2、6和12个月进行随访。将收集以下数据：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 符合不稳定的髋部骨折（AO 31a2.2-3.3）的患者已符合纳入标准并同意他们的同意，将被随机分为两种治疗方法之一；髓内指甲与髋关节置换术 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65年至120岁（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04868305 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 140120V1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 头盔Stavanger HF | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 头盔Stavanger HF | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 头盔Stavanger HF | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
髋部骨折对患者负担很大，死亡率增加，疼痛和日常援助的需求增加。股骨（FTF）的骨骨折约占髋部骨折的35％。如今，FTF主要使用滑动臀部螺钉（SHS）或髓内指甲（IMN）对内固定进行处理，而髋关节置换术（THA/HA）很少使用。尽管内部固定植入物的设计取得了进步，但较高的失败率（35-51％），尤其是在归类为不稳定裂缝的FTF的情况下。自从引入股骨颈部骨折中的髋关节置换术以来，并发症发生率，早期动员和较短的医院降低。
该项目的主要目的是调查不稳定的FTF中用髋关节置换术治疗是否会提高术后活动性，为患者提供更好的一般健康结果，更好的生活质量并降低患者的重新服装率。与传统的IMN。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋部损伤和疾病髋部骨折 | 程序：髓内指甲步骤：髋关节置换术 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 符合不稳定的髋部骨折（AO 31a2.2-3.3）的患者已符合纳入标准并同意他们的同意，将被随机分为两种治疗方法之一；髓内指甲与髋关节置换术 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机临床试验：用髓内指甲与髋关节置换术治疗不稳定的动骨髋部骨折：生存，并发症和术后患者报告了结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：髓内指甲 带有近端lagscrew和远端锁紧螺钉的髓内指甲（S） | 程序：髓内指甲 Intertan Nail（Smith＆Nephew）*或Gamma 3 Nail（Stryker）* *所有上述产品都是对等效产品的受试者 |
| 主动比较器：髋关节置换术 半肢体成形术（HA）或总髋关节置换术（THA）。 THA将使用胶结的双运动杯。合适的情况下，将使用固定CERCLAGE/TROCHANTER爪板来固定固定转子的专业。 | 过程：髋关节置换术 全髋关节置换术：
半截骨术：
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- 患者报告的结局指标（PROM）[时间范围：在初次手术的2、6和12个月内收集]
髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分（HOOS）。
“ HOOS是一种评估患者对髋关节和相关问题的看法的工具。HOOS由5个子量表组成；疼痛，其他症状，日常生活功能（ADL），运动和娱乐中的功能（Sport/Rec）和髋关节相关的生活质量（QOL）。回答问题时要考虑上一周。给出标准化的答案选项（5个李克特盒），每个问题的分数从0到4。 0表示每个子量表都计算出极端症状）。可以将结果绘制为结果曲线。
- 以上有关HOOS的信息是从www.koos.nu的作者中复制的。
- HOOS评分的变化将从2个，6个月和12个月开始观察到。
- 患者报告的结局指标（PROM）[时间范围：从一次手术中收集2到12个月]
EUROQOL EQ-5D。
“描述性系统包括5个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度都有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。这一决策导致表达为该维度选择的水平的1位数字。可以将5个维数的数字合并为描述患者健康状态的5位数字。
EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。”
EQ-5D分数的变化将从2个，6个月和12个月开始观察到。
- 死亡率[时间范围：初次手术的2、6和12个月]将分析死亡率
- 与假体相关的并发症[时间范围：从一次手术中收集2到12个月]
- 与骨质合成有关的并发症[时间框架：从一次手术中收集2到12个月]
- 术后并发症[时间范围：从一次手术中收集2到12个月]
- 重新手术率[时间范围：在初次手术后2、6和12个月收集]每个干预组中的重新手术率（和原因）
- 水平旋转中心的放射学评估（假体）[时间范围：在初次手术的2、6和12个月内收集]
水平旋转中心（毫米）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 垂直旋转中心的放射学评估（假体）[时间范围：在初次手术的2、6和12个月内收集]
垂直旋转中心（毫米）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 髋臼倾斜度的放射学评估（假体）[时间范围：在初次手术的2、6和12个月时收集]
髋臼倾斜（度）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 放射学评估髋臼前一位（假体）[时间范围：在初次手术的2、6和12个月时收集]
髋臼对格（度）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 股骨茎定位（假体）的放射学评估[时间范围：在初次手术的2、6和12个月内收集]
股骨茎定位（外翻，中性，变量）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 腿长差异（髓内指甲）的放射学评估[时间范围：在初次手术的2、6和12个月内收集]
腿长差异（毫米）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 股骨颈长度（髓内指甲）的放射学评估[时间框架：在初次手术的2、6和12个月时收集]
股骨颈长（毫米）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 髋关节偏移的放射学评估（髓内指甲）[时间范围：在初次手术后2、6和12个月收集]
臀部偏移（毫米）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 尖端到APEX的放射学评估（髓内指甲）[时间范围：在初次手术后2、6和12个月收集]
提示到apex（毫米）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 内侧皮质支撑（髓内指甲）的放射学评估[时间范围：在初次手术的2、6和12个月内收集]
内侧皮质支撑（否定，中性或阳性）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 放射学评估前皮质支撑（髓内指甲）[时间范围：在初次手术的2、6和12个月内收集]
前皮质支撑（否定，中性或阳性）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 转子主要脱位（髓内指甲）的放射学评估[时间范围：在初次手术的2、6和12个月内收集]
转子主要位错（毫米）
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- 计时并进行测试（拖船测试）[时间范围：在初次手术后2、6和12个月收集]
定时和GO测试用于术后2个，6和12个月的随访。
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
- Trendelenburg测试[时间范围：在初次手术后2、6和12个月收集]Trendelenburg测试用于评估术后2、6和12个月的随访时髋关节外展功能。
- 临床腿长差异[时间范围：在初次手术的2、6和12个月内收集]
使用5 mM板对腿长差异的临床评估。
在三个后续约会中，将记录上述变量最终更改的观察。
| 符合研究资格的年龄： | 65年至120岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 美国麻醉学学会（ASA）<4
- 有或没有援助的救护车（预防前）
- 放射学验证的不稳定的动骨髋部骨折（AO 31a2.2-3.3）
- 患者或他/她的近亲获得的书面同意
排除标准：
- 非凸轮预防
- 病人不居住在医院护理领域
| 联系人：医学博士Thomas Abel Woldeyesus | +4751513488 | thomas.abel.woldeyesus@sus.no | |
| 联系人：医学博士Ane Djuv | +4751518284 | ane.djuv@sus.no |
| 首席研究员： | Ane Djuv，医学博士 | 头盔Stavanger HF | |
| 学习主席： | Jan-Erik Gjertsen，医学博士 | Haukeland大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 不稳定的动骨髋部骨折中的髓内指甲与髋关节置换术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机临床试验：用髓内指甲与髋关节置换术治疗不稳定的动骨髋部骨折：生存，并发症和术后患者报告了结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 髋部骨折对患者负担很大，死亡率增加，疼痛和日常援助的需求增加。股骨（FTF）的骨骨折约占髋部骨折的35％。如今，FTF主要使用滑动臀部螺钉（SHS）或髓内指甲（IMN）对内固定进行处理，而髋关节置换术（THA/HA）很少使用。尽管内部固定植入物的设计取得了进步，但较高的失败率（35-51％），尤其是在归类为不稳定裂缝的FTF的情况下。自从引入股骨颈部骨折中的髋关节置换术以来，并发症发生率，早期动员和较短的医院降低。 该项目的主要目的是调查不稳定的FTF中用髋关节置换术治疗是否会提高术后活动性，为患者提供更好的一般健康结果，更好的生活质量并降低患者的重新服装率。与传统的IMN。 | ||||||||
| 详细说明 | 股骨近端骨折也称为“髋关节”骨折是50岁以上成年人中最常见的骨折之一。随着预期寿命的增加，这些骨折的发生率也在增加。到2040年，这些裂缝的数量预计在挪威将增加一倍。股骨的骨骨骨折（股骨股骨，FTF）约占挪威髋部骨折的35％。 FTF有许多分类系统，但是骨科创伤关联（OTA）采用了Arbeitsgemeinschaft Osteosynthese（AO）组开发的系统，并且是Evans Jensens分类外最常用的系统。 髋部骨折患者的平均年龄为82岁，男性为78岁。该患者组的合并症很高，大量痴呆，肌肉减少症和骨质疏松症。髋部骨折后的一年死亡率为20-35％。根据挪威髋部骨折登记册15％的髋部骨折是不稳定的骨骨骨折（AO 31a2.2-A3）。预后很差，特别是对于不稳定（多碎片）骨折的预后，报告并发症高达35-51％。 实质性的研究已经建立了更好的理解和最佳实践指南，以治疗股骨颈部骨折，主要是髋关节置换术，但是对于不稳定的动骨骨折没有建立出色的方法。对于这些脆弱的患者而言，“首次正确获取它”很重要，因此术后并发症与死亡率大幅增加有关。 如今，尽管使用髓内指甲（IMN）的使用正在增加，但大多数FTF被减少和固定。与远端FTF和下骨骨折相比，RCT显示出IMN的生存更好。不稳定的FTF（AO 31A2-A3，EVJ III-V）在使用SHS或IMN操作时具有高度手术率（21-35％）。肢体恢复/动员长时间的不可接受的缩短，外部旋转畸形是骨合成的问题。 问题是，与使用IMN的传统治疗相比，髋关节置换术是否可以为患有不稳定亚型髋部骨折亚型的患者提供卓越的治疗结果。将进行一项随机临床试验，以比较这两种治疗方法。 Stavanger大学医院（SUH）每年获得150多个FTF。大约1/3的FTF具有不稳定的裂缝形态。计划研究是一项随机临床试验。随机化模块将由Klinisk Forskningsenhet Midt-Norge（Klinforsk）提供。符合纳入标准的患者将被随机分为IMN与髋关节置换术的两个治疗组之一。 包括的患者将按照本地操作方案进行治疗： 髓内指甲将由一名居民骨科医生操作，至少有2年的骨折手术经验或顾问骨科外科医生（手术团队中必须有顾问骨科外科医生）。必须始终使用长期IMN。应努力实现解剖学重新定位或阳性前和内侧皮质支撑。如果出现大型的或后内侧片段，则应考虑额外的固定片段以固定碎片。 关节置换术将由居民骨科外科医生进行至少2年的髋关节置换手术经验或顾问骨科外科医生在关节置换手术中的专科性，并且在修订或困难的原发性髋关节置换手术中具有能力手术团队中出现的关节置换术手术的专业。将使用后手术方法。如果要使用杯子，则必须是胶结的双运动杯。 患者将在术后2、6和12个月进行随访。将收集以下数据：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 符合不稳定的髋部骨折（AO 31a2.2-3.3）的患者已符合纳入标准并同意他们的同意，将被随机分为两种治疗方法之一；髓内指甲与髋关节置换术 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65年至120岁（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04868305 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 140120V1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 头盔Stavanger HF | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 头盔Stavanger HF | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 头盔Stavanger HF | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
