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出境医 / 临床实验 / 评估健康志愿者SPR206的肺内药代动力学的研究

评估健康志愿者SPR206的肺内药代动力学的研究

研究描述
简要摘要:
为了评估肺内药代动力学(PK),包括SPR206的上皮衬里(ELF)和肺泡巨噬细胞(AM)浓度,以及健康成人志愿者的SPR206的血浆浓度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:SPR206阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:一项第1阶段,单中心的开放标签研究,通过比较健康志愿者静脉内施用SPR206后的血浆,上皮内衬和肺泡巨噬细胞浓度来评估SPR206的肺内药代动力学。
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SPR206
符合资格标准的健康受试者将每8小时服用每8小时服用每三个100 mg SPR206静脉注射剂量。
药物:SPR206
每8小时服用三个100 mg SPR206静脉注射剂量

结果措施
主要结果指标
  1. ELF,AM和等离子体的时间0到8小时(AUC0-8)的浓度时间曲线下的面积[时间范围:第三次研究药物IV输注后8小时]
  2. ELF,AM和等离子体的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:第三次研究药物IV输注后8小时]
  3. ELF,AM和血浆的最小浓度(CMIN)[时间范围:第三次研究药物IV输注后8小时]
  4. ELF,AM和等离子体的最大观察浓度(TMAX)的时间[时间范围:第三次研究药物IV输注后8小时]

次要结果度量
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量每8小时服用的100mg SPR206静脉内剂量后,治疗急性不良事件的事件。 AES将按系统器官类(SOC)和首选术语(PT)进行分类。发病率,频率,严重性和持续时间将出现。

  2. 异常生命体征评估的发生率 - 血压[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量每8小时服用的100mg SPR206静脉剂量后,收缩压和舒张压评估异常的事件。将提出与基线发生重大变化的频率计数。

  3. 生命体征评估异常的发生率 - 体温[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量后,每8小时服用三个100mg SPR206静脉内剂量后,体温评估的事件。将提出与基线发生重大变化的频率计数。

  4. 异常生命体征评估的发生率 - 心率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量后,每8小时服用三个100mg SPR206 SPR206后,心率评估的事件。将提出与基线发生重大变化的频率计数。

  5. 异常生命体征评估的发生率 - 呼吸率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量后,每8小时服用三个100mg SPR206静脉注射剂量后的异常呼吸率评估事件。将提出与基线发生重大变化的频率计数。

  6. 身体检查异常评估的发病率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量每8小时服用的100mg SPR206静脉内评估的事件。体格检查结果中基线的变化将分类为正常,异常NC和异常CS。将提出频率计数。

  7. 心电图评估异常的发病率 - 心率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量后,每8小时服用三个100mg SPR206静脉注射后,心率异常评估的事件。心率的心脏(12铅ECG)将被归类为正常的,NCS的异常和CS异常。将提出按剂量组和收集时间点计数的频率计数。

  8. 异常心电图评估的发病率-PR,RR,QRS,QT和QTCF间隔[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估异常PR间隔的事件,RR间隔,QRS间隔,QT间隔和QTCF间隔评估是在每8小时服用的三个100mg SPR206静脉内静脉内剂量后进行的。心脏(12铅ECG)的结果将被归类为正常异常,即NCS和CS异常。将提出按剂量组和收集时间点计数的频率计数。

  9. 异常安全实验室评估的发病率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估异常血液学,血清化学,凝血和尿液分析评估的事件,每8小时服用三种100mg SPR206静脉注射剂量。将显示基线重大变化的频率计数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在筛选研究之前至少12个月的无吸烟者
  • BMI≥18.5和≤32(kg/m2),重量在55.0至100.0 kg之间(都包括)
  • 基于筛查病史,体格体征,12铅ECG,血液学,生物化学,凝结和尿液分析,研究者评估了医学健康,没有临床上的显着异常。
  • 在筛选时至少为预测值的1秒钟(FEV1)的强制呼气量
  • 在研究药物管理前48小时内戒酒,咖啡因,含黄黄氨酸的饮料或食物的能力和意愿
  • 如果男性必须同意使用避孕套,并具有未怀孕的女性育种潜力的女性伴侣同意使用高效的避孕方法
  • 如果女性必须具有非儿童的潜力,或者,如果有生育潜力的女性,则愿意戒除性活动或同意使用高效的避孕方法,这可能导致怀孕
  • 每个协议的其他纳入标准

排除标准:

  • 病史或存在重要的肿瘤学,心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,血管或神经系统疾病,包括过去三个月内研究人员在临床上确定的任何急性疾病或手术
  • 近期已知或怀疑艰难梭菌感染的历史(6个月内)
  • 癫痫发作
  • 筛查或入住时尿液药物,酒精或可替宁测试(第-1天)
  • 对人免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(HCV AB)的阳性测试
  • 严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)或首次给药之前的阳性测试
  • 筛查时或在筛查或入住前28天内存在以下症状(第-1天):

    1. 发烧,发冷或汗水(温度为38°C / 100.4°F或更高)
    2. 呼吸困难
    3. 咳嗽
    4. 咽喉痛
    5. 新的或最近失去的口味或气味
    6. 恶心,呕吐或腹泻
  • 与任何在筛选或入住前28天内对SARS-COV-2感染呈阳性的任何人的密切接触(第-1天)
  • 男性的QTCF间隔持续时间等于或大于450毫秒的心电图(ECG),女性为470毫秒
  • 在筛选或签入时对实验室价值的以下任何异常的受试者包括:

    1. 白细胞计数<3,000/mm3,血红蛋白<11g/dl
    2. 绝对中性粒细胞计数≤2,000/mm3,血小板计数<120,000/mm3
    3. 参考实验室的丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常(ULN)的上限
  • 滥用药物或酗酒的历史
  • 使用处方药和烟草/尼古丁或含大麻的产品
  • 怀孕或母乳喂养的女性
  • 每个协议的其他排除标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Caroline Wass +1-617-798-4005 cwass@sperotherapeutics.com

位置
位置表的布局表
英国
医疗设施
英国曼彻斯特,M23 9QZ
赞助商和合作者
Spero Therapeutics
美国国防部
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士大卫·梅尔尼克(David Melnick) Spero Therapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • ELF,AM和等离子体的时间0到8小时(AUC0-8)的浓度时间曲线下的面积[时间范围:第三次研究药物IV输注后8小时]
  • ELF,AM和等离子体的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:第三次研究药物IV输注后8小时]
  • ELF,AM和血浆的最小浓度(CMIN)[时间范围:第三次研究药物IV输注后8小时]
  • ELF,AM和等离子体的最大观察浓度(TMAX)的时间[时间范围:第三次研究药物IV输注后8小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量每8小时服用的100mg SPR206静脉内剂量后,治疗急性不良事件的事件。 AES将按系统器官类(SOC)和首选术语(PT)进行分类。发病率,频率,严重性和持续时间将出现。
  • 异常生命体征评估的发生率 - 血压[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量每8小时服用的100mg SPR206静脉剂量后,收缩压和舒张压评估异常的事件。将提出与基线发生重大变化的频率计数。
  • 生命体征评估异常的发生率 - 体温[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量后,每8小时服用三个100mg SPR206静脉内剂量后,体温评估的事件。将提出与基线发生重大变化的频率计数。
  • 异常生命体征评估的发生率 - 心率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量后,每8小时服用三个100mg SPR206 SPR206后,心率评估的事件。将提出与基线发生重大变化的频率计数。
  • 异常生命体征评估的发生率 - 呼吸率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量后,每8小时服用三个100mg SPR206静脉注射剂量后的异常呼吸率评估事件。将提出与基线发生重大变化的频率计数。
  • 身体检查异常评估的发病率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量每8小时服用的100mg SPR206静脉内评估的事件。体格检查结果中基线的变化将分类为正常,异常NC和异常CS。将提出频率计数。
  • 心电图评估异常的发病率 - 心率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量后,每8小时服用三个100mg SPR206静脉注射后,心率异常评估的事件。心率的心脏(12铅ECG)将被归类为正常的,NCS的异常和CS异常。将提出按剂量组和收集时间点计数的频率计数。
  • 异常心电图评估的发病率-PR,RR,QRS,QT和QTCF间隔[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估异常PR间隔的事件,RR间隔,QRS间隔,QT间隔和QTCF间隔评估是在每8小时服用的三个100mg SPR206静脉内静脉内剂量后进行的。心脏(12铅ECG)的结果将被归类为正常异常,即NCS和CS异常。将提出按剂量组和收集时间点计数的频率计数。
  • 异常安全实验室评估的发病率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估异常血液学,血清化学,凝血和尿液分析评估的事件,每8小时服用三种100mg SPR206静脉注射剂量。将显示基线重大变化的频率计数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估健康志愿者SPR206的肺内药代动力学的研究
官方标题ICMJE一项第1阶段,单中心的开放标签研究,通过比较健康志愿者静脉内施用SPR206后的血浆,上皮内衬和肺泡巨噬细胞浓度来评估SPR206的肺内药代动力学。
简要摘要为了评估肺内药代动力学(PK),包括SPR206的上皮衬里(ELF)和肺泡巨噬细胞(AM)浓度,以及健康成人志愿者的SPR206的血浆浓度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物:SPR206
每8小时服用三个100 mg SPR206静脉注射剂量
研究臂ICMJE实验:SPR206
符合资格标准的健康受试者将每8小时服用每8小时服用每三个100 mg SPR206静脉注射剂量。
干预:药物:SPR206
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月27日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在筛选研究之前至少12个月的无吸烟者
  • BMI≥18.5和≤32(kg/m2),重量在55.0至100.0 kg之间(都包括)
  • 基于筛查病史,体格体征,12铅ECG,血液学,生物化学,凝结和尿液分析,研究者评估了医学健康,没有临床上的显着异常。
  • 在筛选时至少为预测值的1秒钟(FEV1)的强制呼气量
  • 在研究药物管理前48小时内戒酒,咖啡因,含黄黄氨酸的饮料或食物的能力和意愿
  • 如果男性必须同意使用避孕套,并具有未怀孕的女性育种潜力的女性伴侣同意使用高效的避孕方法
  • 如果女性必须具有非儿童的潜力,或者,如果有生育潜力的女性,则愿意戒除性活动或同意使用高效的避孕方法,这可能导致怀孕
  • 每个协议的其他纳入标准

排除标准:

  • 病史或存在重要的肿瘤学,心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,血管或神经系统疾病,包括过去三个月内研究人员在临床上确定的任何急性疾病或手术
  • 近期已知或怀疑艰难梭菌感染的历史(6个月内)
  • 癫痫发作
  • 筛查或入住时尿液药物,酒精或可替宁测试(第-1天)
  • 对人免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(HCV AB)的阳性测试
  • 严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)或首次给药之前的阳性测试
  • 筛查时或在筛查或入住前28天内存在以下症状(第-1天):

    1. 发烧,发冷或汗水(温度为38°C / 100.4°F或更高)
    2. 呼吸困难
    3. 咳嗽
    4. 咽喉痛
    5. 新的或最近失去的口味或气味
    6. 恶心,呕吐或腹泻
  • 与任何在筛选或入住前28天内对SARS-COV-2感染呈阳性的任何人的密切接触(第-1天)
  • 男性的QTCF间隔持续时间等于或大于450毫秒的心电图(ECG),女性为470毫秒
  • 在筛选或签入时对实验室价值的以下任何异常的受试者包括:

    1. 白细胞计数<3,000/mm3,血红蛋白<11g/dl
    2. 绝对中性粒细胞计数≤2,000/mm3,血小板计数<120,000/mm3
    3. 参考实验室的丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常(ULN)的上限
  • 滥用药物或酗酒的历史
  • 使用处方药和烟草/尼古丁或含大麻的产品
  • 怀孕或母乳喂养的女性
  • 每个协议的其他排除标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Caroline Wass +1-617-798-4005 cwass@sperotherapeutics.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04868292
其他研究ID编号ICMJE SPR206-102
CDMRP-JW180095-A(其他赠款/资金编号:美国国防部)
2020-006019-52(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Spero Therapeutics
研究赞助商ICMJE Spero Therapeutics
合作者ICMJE美国国防部
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士大卫·梅尔尼克(David Melnick) Spero Therapeutics,Inc。
PRS帐户Spero Therapeutics
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
为了评估肺内药代动力学(PK),包括SPR206的上皮衬里(ELF)和肺泡巨噬细胞(AM)浓度,以及健康成人志愿者的SPR206的血浆浓度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:SPR206阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:一项第1阶段,单中心的开放标签研究,通过比较健康志愿者静脉内施用SPR206后的血浆,上皮内衬和肺泡巨噬细胞浓度来评估SPR206的肺内药代动力学。
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SPR206
符合资格标准的健康受试者将每8小时服用每8小时服用每三个100 mg SPR206静脉注射剂量。
药物:SPR206
每8小时服用三个100 mg SPR206静脉注射剂

结果措施
主要结果指标
  1. ELF,AM和等离子体的时间0到8小时(AUC0-8)的浓度时间曲线下的面积[时间范围:第三次研究药物IV输注后8小时]
  2. ELF,AM和等离子体的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:第三次研究药物IV输注后8小时]
  3. ELF,AM和血浆的最小浓度(CMIN)[时间范围:第三次研究药物IV输注后8小时]
  4. ELF,AM和等离子体的最大观察浓度(TMAX)的时间[时间范围:第三次研究药物IV输注后8小时]

次要结果度量
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量每8小时服用的100mg SPR206静脉内剂量后,治疗急性不良事件的事件。 AES将按系统器官类(SOC)和首选术语(PT)进行分类。发病率,频率,严重性和持续时间将出现。

  2. 异常生命体征评估的发生率 - 血压[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量每8小时服用的100mg SPR206静脉剂量后,收缩压和舒张压评估异常的事件。将提出与基线发生重大变化的频率计数。

  3. 生命体征评估异常的发生率 - 体温[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量后,每8小时服用三个100mg SPR206静脉内剂量后,体温评估的事件。将提出与基线发生重大变化的频率计数。

  4. 异常生命体征评估的发生率 - 心率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量后,每8小时服用三个100mg SPR206 SPR206后,心率评估的事件。将提出与基线发生重大变化的频率计数。

  5. 异常生命体征评估的发生率 - 呼吸率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量后,每8小时服用三个100mg SPR206静脉注射剂量后的异常呼吸率评估事件。将提出与基线发生重大变化的频率计数。

  6. 身体检查异常评估的发病率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量每8小时服用的100mg SPR206静脉内评估的事件。体格检查结果中基线的变化将分类为正常,异常NC和异常CS。将提出频率计数。

  7. 心电图评估异常的发病率 - 心率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量后,每8小时服用三个100mg SPR206静脉注射后,心率异常评估的事件。心率的心脏(12铅ECG)将被归类为正常的,NCS的异常和CS异常。将提出按剂量组和收集时间点计数的频率计数。

  8. 异常心电图评估的发病率-PR,RR,QRS,QT和QTCF间隔[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估异常PR间隔的事件,RR间隔,QRS间隔,QT间隔和QTCF间隔评估是在每8小时服用的三个100mg SPR206静脉内静脉内剂量后进行的。心脏(12铅ECG)的结果将被归类为正常异常,即NCS和CS异常。将提出按剂量组和收集时间点计数的频率计数。

  9. 异常安全实验室评估的发病率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估异常血液学,血清化学,凝血和尿液分析评估的事件,每8小时服用三种100mg SPR206静脉注射剂量。将显示基线重大变化的频率计数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在筛选研究之前至少12个月的无吸烟者
  • BMI≥18.5和≤32(kg/m2),重量在55.0至100.0 kg之间(都包括)
  • 基于筛查病史,体格体征,12铅ECG,血液学,生物化学,凝结和尿液分析,研究者评估了医学健康,没有临床上的显着异常。
  • 在筛选时至少为预测值的1秒钟(FEV1)的强制呼气量
  • 在研究药物管理前48小时内戒酒,咖啡因,含黄黄氨酸的饮料或食物的能力和意愿
  • 如果男性必须同意使用避孕套,并具有未怀孕的女性育种潜力的女性伴侣同意使用高效的避孕方法
  • 如果女性必须具有非儿童的潜力,或者,如果有生育潜力的女性,则愿意戒除性活动或同意使用高效的避孕方法,这可能导致怀孕
  • 每个协议的其他纳入标准

排除标准:

  • 病史或存在重要的肿瘤学,心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,血管或神经系统疾病,包括过去三个月内研究人员在临床上确定的任何急性疾病或手术
  • 近期已知或怀疑艰难梭菌感染的历史(6个月内)
  • 癫痫发作
  • 筛查或入住时尿液药物,酒精或可替宁测试(第-1天)
  • 对人免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(HCV AB)的阳性测试
  • 严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)或首次给药之前的阳性测试
  • 筛查时或在筛查或入住前28天内存在以下症状(第-1天):

    1. 发烧,发冷或汗水(温度为38°C / 100.4°F或更高)
    2. 呼吸困难
    3. 咳嗽
    4. 咽喉痛
    5. 新的或最近失去的口味或气味
    6. 恶心,呕吐或腹泻
  • 与任何在筛选或入住前28天内对SARS-COV-2感染呈阳性的任何人的密切接触(第-1天)
  • 男性的QTCF间隔持续时间等于或大于450毫秒的心电图(ECG),女性为470毫秒
  • 在筛选或签入时对实验室价值的以下任何异常的受试者包括:

    1. 白细胞计数<3,000/mm3,血红蛋白<11g/dl
    2. 绝对中性粒细胞计数≤2,000/mm3,血小板计数<120,000/mm3
    3. 参考实验室的丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常(ULN)的上限
  • 滥用药物或酗酒的历史
  • 使用处方药和烟草/尼古丁或含大麻的产品
  • 怀孕或母乳喂养的女性
  • 每个协议的其他排除标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Caroline Wass +1-617-798-4005 cwass@sperotherapeutics.com

位置
位置表的布局表
英国
医疗设施
英国曼彻斯特,M23 9QZ
赞助商和合作者
Spero Therapeutics
美国国防部
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士大卫·梅尔尼克(David Melnick) Spero Therapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • ELF,AM和等离子体的时间0到8小时(AUC0-8)的浓度时间曲线下的面积[时间范围:第三次研究药物IV输注后8小时]
  • ELF,AM和等离子体的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:第三次研究药物IV输注后8小时]
  • ELF,AM和血浆的最小浓度(CMIN)[时间范围:第三次研究药物IV输注后8小时]
  • ELF,AM和等离子体的最大观察浓度(TMAX)的时间[时间范围:第三次研究药物IV输注后8小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量每8小时服用的100mg SPR206静脉内剂量后,治疗急性不良事件的事件。 AES将按系统器官类(SOC)和首选术语(PT)进行分类。发病率,频率,严重性和持续时间将出现。
  • 异常生命体征评估的发生率 - 血压[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量每8小时服用的100mg SPR206静脉剂量后,收缩压和舒张压评估异常的事件。将提出与基线发生重大变化的频率计数。
  • 生命体征评估异常的发生率 - 体温[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量后,每8小时服用三个100mg SPR206静脉内剂量后,体温评估的事件。将提出与基线发生重大变化的频率计数。
  • 异常生命体征评估的发生率 - 心率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量后,每8小时服用三个100mg SPR206 SPR206后,心率评估的事件。将提出与基线发生重大变化的频率计数。
  • 异常生命体征评估的发生率 - 呼吸率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量后,每8小时服用三个100mg SPR206静脉注射剂量后的异常呼吸率评估事件。将提出与基线发生重大变化的频率计数。
  • 身体检查异常评估的发病率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量每8小时服用的100mg SPR206静脉内评估的事件。体格检查结果中基线的变化将分类为正常,异常NC和异常CS。将提出频率计数。
  • 心电图评估异常的发病率 - 心率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估三个100mg SPR206静脉注射剂量后,每8小时服用三个100mg SPR206静脉注射后,心率异常评估的事件。心率的心脏(12铅ECG)将被归类为正常的,NCS的异常和CS异常。将提出按剂量组和收集时间点计数的频率计数。
  • 异常心电图评估的发病率-PR,RR,QRS,QT和QTCF间隔[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估异常PR间隔的事件,RR间隔,QRS间隔,QT间隔和QTCF间隔评估是在每8小时服用的三个100mg SPR206静脉内静脉内剂量后进行的。心脏(12铅ECG)的结果将被归类为正常异常,即NCS和CS异常。将提出按剂量组和收集时间点计数的频率计数。
  • 异常安全实验室评估的发病率[时间范围:第-1天到第7天]
    为了评估异常血液学,血清化学,凝血和尿液分析评估的事件,每8小时服用三种100mg SPR206静脉注射剂量。将显示基线重大变化的频率计数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估健康志愿者SPR206的肺内药代动力学的研究
官方标题ICMJE一项第1阶段,单中心的开放标签研究,通过比较健康志愿者静脉内施用SPR206后的血浆,上皮内衬和肺泡巨噬细胞浓度来评估SPR206的肺内药代动力学。
简要摘要为了评估肺内药代动力学(PK),包括SPR206的上皮衬里(ELF)和肺泡巨噬细胞(AM)浓度,以及健康成人志愿者的SPR206的血浆浓度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物:SPR206
每8小时服用三个100 mg SPR206静脉注射剂
研究臂ICMJE实验:SPR206
符合资格标准的健康受试者将每8小时服用每8小时服用每三个100 mg SPR206静脉注射剂量。
干预:药物:SPR206
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月27日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在筛选研究之前至少12个月的无吸烟者
  • BMI≥18.5和≤32(kg/m2),重量在55.0至100.0 kg之间(都包括)
  • 基于筛查病史,体格体征,12铅ECG,血液学,生物化学,凝结和尿液分析,研究者评估了医学健康,没有临床上的显着异常。
  • 在筛选时至少为预测值的1秒钟(FEV1)的强制呼气量
  • 在研究药物管理前48小时内戒酒,咖啡因,含黄黄氨酸的饮料或食物的能力和意愿
  • 如果男性必须同意使用避孕套,并具有未怀孕的女性育种潜力的女性伴侣同意使用高效的避孕方法
  • 如果女性必须具有非儿童的潜力,或者,如果有生育潜力的女性,则愿意戒除性活动或同意使用高效的避孕方法,这可能导致怀孕
  • 每个协议的其他纳入标准

排除标准:

  • 病史或存在重要的肿瘤学,心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,血管或神经系统疾病,包括过去三个月内研究人员在临床上确定的任何急性疾病或手术
  • 近期已知或怀疑艰难梭菌感染的历史(6个月内)
  • 癫痫发作
  • 筛查或入住时尿液药物,酒精或可替宁测试(第-1天)
  • 对人免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(HCV AB)的阳性测试
  • 严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)或首次给药之前的阳性测试
  • 筛查时或在筛查或入住前28天内存在以下症状(第-1天):

    1. 发烧,发冷或汗水(温度为38°C / 100.4°F或更高)
    2. 呼吸困难
    3. 咳嗽
    4. 咽喉痛
    5. 新的或最近失去的口味或气味
    6. 恶心,呕吐或腹泻
  • 与任何在筛选或入住前28天内对SARS-COV-2感染呈阳性的任何人的密切接触(第-1天)
  • 男性的QTCF间隔持续时间等于或大于450毫秒的心电图(ECG),女性为470毫秒
  • 在筛选或签入时对实验室价值的以下任何异常的受试者包括:

    1. 白细胞计数<3,000/mm3,血红蛋白<11g/dl
    2. 绝对中性粒细胞计数≤2,000/mm3,血小板计数<120,000/mm3
    3. 参考实验室的丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常(ULN)的上限
  • 滥用药物或酗酒的历史
  • 使用处方药和烟草/尼古丁或含大麻的产品
  • 怀孕或母乳喂养的女性
  • 每个协议的其他排除标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Caroline Wass +1-617-798-4005 cwass@sperotherapeutics.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04868292
其他研究ID编号ICMJE SPR206-102
CDMRP-JW180095-A(其他赠款/资金编号:美国国防部)
2020-006019-52(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Spero Therapeutics
研究赞助商ICMJE Spero Therapeutics
合作者ICMJE美国国防部
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士大卫·梅尔尼克(David Melnick) Spero Therapeutics,Inc。
PRS帐户Spero Therapeutics
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素