病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的志愿者 | 药物:SPR206 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 其他 |
官方标题: | 一项第1阶段,单中心的开放标签研究,通过比较健康志愿者静脉内施用SPR206后的血浆,上皮内衬和肺泡巨噬细胞浓度来评估SPR206的肺内药代动力学。 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:SPR206 符合资格标准的健康受试者将每8小时服用每8小时服用每三个100 mg SPR206静脉注射剂量。 | 药物:SPR206 每8小时服用三个100 mg SPR206静脉注射剂量 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
筛查时或在筛查或入住前28天内存在以下症状(第-1天):
在筛选或签入时对实验室价值的以下任何异常的受试者包括:
联系人:Caroline Wass | +1-617-798-4005 | cwass@sperotherapeutics.com |
英国 | |
医疗设施 | |
英国曼彻斯特,M23 9QZ |
研究主任: | 医学博士大卫·梅尔尼克(David Melnick) | Spero Therapeutics,Inc。 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估健康志愿者SPR206的肺内药代动力学的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项第1阶段,单中心的开放标签研究,通过比较健康志愿者静脉内施用SPR206后的血浆,上皮内衬和肺泡巨噬细胞浓度来评估SPR206的肺内药代动力学。 | ||||
简要摘要 | 为了评估肺内药代动力学(PK),包括SPR206的上皮衬里(ELF)和肺泡巨噬细胞(AM)浓度,以及健康成人志愿者的SPR206的血浆浓度。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE | 药物:SPR206 每8小时服用三个100 mg SPR206静脉注射剂量 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:SPR206 符合资格标准的健康受试者将每8小时服用每8小时服用每三个100 mg SPR206静脉注射剂量。 干预:药物:SPR206 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04868292 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SPR206-102 CDMRP-JW180095-A(其他赠款/资金编号:美国国防部) 2020-006019-52(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Spero Therapeutics | ||||
研究赞助商ICMJE | Spero Therapeutics | ||||
合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Spero Therapeutics | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的志愿者 | 药物:SPR206 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 其他 |
官方标题: | 一项第1阶段,单中心的开放标签研究,通过比较健康志愿者静脉内施用SPR206后的血浆,上皮内衬和肺泡巨噬细胞浓度来评估SPR206的肺内药代动力学。 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:SPR206 符合资格标准的健康受试者将每8小时服用每8小时服用每三个100 mg SPR206静脉注射剂量。 | 药物:SPR206 每8小时服用三个100 mg SPR206静脉注射剂量 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
筛查时或在筛查或入住前28天内存在以下症状(第-1天):
在筛选或签入时对实验室价值的以下任何异常的受试者包括:
联系人:Caroline Wass | +1-617-798-4005 | cwass@sperotherapeutics.com |
英国 | |
医疗设施 | |
英国曼彻斯特,M23 9QZ |
研究主任: | 医学博士大卫·梅尔尼克(David Melnick) | Spero Therapeutics,Inc。 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估健康志愿者SPR206的肺内药代动力学的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项第1阶段,单中心的开放标签研究,通过比较健康志愿者静脉内施用SPR206后的血浆,上皮内衬和肺泡巨噬细胞浓度来评估SPR206的肺内药代动力学。 | ||||
简要摘要 | 为了评估肺内药代动力学(PK),包括SPR206的上皮衬里(ELF)和肺泡巨噬细胞(AM)浓度,以及健康成人志愿者的SPR206的血浆浓度。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE | 药物:SPR206 每8小时服用三个100 mg SPR206静脉注射剂量 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:SPR206 符合资格标准的健康受试者将每8小时服用每8小时服用每三个100 mg SPR206静脉注射剂量。 干预:药物:SPR206 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04868292 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SPR206-102 CDMRP-JW180095-A(其他赠款/资金编号:美国国防部) 2020-006019-52(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Spero Therapeutics | ||||
研究赞助商ICMJE | Spero Therapeutics | ||||
合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Spero Therapeutics | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |