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出境医 / 临床实验 / 苏格兰维生素D干预研究（（Scovids））

苏格兰维生素D干预研究（（Scovids））

研究描述
简要摘要：

旨在确定维生素D降低结直肠癌风险的潜在机制。

目的证明补充维生素D对血清维生素D水平的影响。

为了证明对维生素D的响应基因表达的动态变化。证明维生素D，易感性遗传变异（风险基因）和大肠癌的基因环境相互作用的机制。


病情或疾病 干预/治疗阶段
基因表达结直肠癌饮食补充剂：D3维生素D3不适用

详细说明：

通过结直肠手术和肿瘤学方面的国家卫生服务（NHS）临床服务，将从外科病房或外科/肿瘤学院门诊诊所中识别和招募患者。将包括有或没有新的或先前诊断为结直肠癌的参与者的样本以进行比较。

参与将包括大多数参与者的两个活动。首先，在手术病房或诊所中，持续时间不超过20分钟，在其中讨论并获得了知情同意。将在募集结束之前进行血液样本，并使用刚性乙状结肠镜检查进行直肠活检，这可能是其常规临床评估的一部分可能不需要的。将要求参与者服用药物级维生素D片3个月。补充维生素D 12周后，将进行最终的血液样本和直肠活检。

如果患者愿意做出贡献，但不能或不希望服用维生素D或无法返回以后的采样，则将提供单个采样。该参与者将接受血液采样和直肠活检如上所述。此后，不会发生其他事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 190名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单人干预研究
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：预防
官方标题：苏格兰维生素D干预研究
实际学习开始日期 ： 2014年3月28日
实际的初级完成日期 ： 2016年4月11日
实际 学习完成日期 ： 2016年7月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预研究
用3200IU燃料维生素D3处理
饮食补充剂：D3维生素D3
维生素D3补充

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基因表达[时间范围：基线]
    直肠粘膜基因表达

  2. 基因表达变化[时间范围：补充6周后]
    直肠粘膜基因表达

  3. 基因表达变化[时间范围：补充12周后]
    直肠粘膜基因表达


次要结果度量 ：
  1. 维生素D状态[时间范围：基线]
    25-羟基 - 维生素D（25-OHD）水平

  2. 维生素D状态的变化[时间范围：补充6周后]
    25-羟基 - 维生素D（25-OHD）水平

  3. 维生素D状态的变化[时间范围：补充12周后]
    25-羟基 - 维生素D（25-OHD）水平


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄16岁或以上。
  • 英国居民

排除标准：

  1. 无法提供知情同意。
  2. 在16岁以下。
  3. 一个非英国居民。

  4. 刚性乙状结肠镜检查可能会增加风险的患者：

    • 服用抗凝药物的人。
    • 患有血小板疾病或其他出血问题的人。
    • 具有重大直肠出血病史的个体。
    • 可疑或已知的肠穿孔
    • 肛门狭窄
    • 腹膜炎' target='_blank'>急性腹膜炎
    • 结肠坏死
    • 有毒的巨型巨型
    • 急性严重憩室炎
    • 憩室脓肿
    • 最近的结肠手术
    • 肛交
    • 严重的凝血病
    • 抗凝治疗
    • 严重的血小板减少症
    • 严重的中性粒细胞减少症

  5. 补充维生素D风险增加的患者将不包括在干预臂中，但仍可以包括在单个样本组中：

  6. 维生素D水平可能无法预测的患者

    • 已经在补充维生素D上建立的个体。
    • 个人最近从海外假期返回英国。
    • 最近住在国外的个人。
    • 抗癫痫用药的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
西部综合医院
爱丁堡，英国，EH42XU
赞助商和合作者
爱丁堡大学
英国癌症研究
医学研究委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Malcolm G Dunlop，医学博士MRC HGU Ediniburgh大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2014年3月28日
实际的初级完成日期2016年4月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • 基因表达[时间范围：基线]
    直肠粘膜基因表达
  • 基因表达变化[时间范围：补充6周后]
    直肠粘膜基因表达
  • 基因表达变化[时间范围：补充12周后]
    直肠粘膜基因表达
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • 维生素D状态[时间范围：基线]
    25-羟基 - 维生素D（25-OHD）水平
  • 维生素D状态的变化[时间范围：补充6周后]
    25-羟基 - 维生素D（25-OHD）水平
  • 维生素D状态的变化[时间范围：补充12周后]
    25-羟基 - 维生素D（25-OHD）水平
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE苏格兰维生素D干预研究
官方标题ICMJE苏格兰维生素D干预研究
简要摘要

旨在确定维生素D降低结直肠癌风险的潜在机制。

目的证明补充维生素D对血清维生素D水平的影响。

为了证明对维生素D的响应基因表达的动态变化。证明维生素D，易感性遗传变异（风险基因）和大肠癌的基因环境相互作用的机制。

详细说明

通过结直肠手术和肿瘤学方面的国家卫生服务（NHS）临床服务，将从外科病房或外科/肿瘤学院门诊诊所中识别和招募患者。将包括有或没有新的或先前诊断为结直肠癌的参与者的样本以进行比较。

参与将包括大多数参与者的两个活动。首先，在手术病房或诊所中，持续时间不超过20分钟，在其中讨论并获得了知情同意。将在募集结束之前进行血液样本，并使用刚性乙状结肠镜检查进行直肠活检，这可能是其常规临床评估的一部分可能不需要的。将要求参与者服用药物级维生素D片3个月。补充维生素D 12周后，将进行最终的血液样本和直肠活检。

如果患者愿意做出贡献，但不能或不希望服用维生素D或无法返回以后的采样，则将提供单个采样。该参与者将接受血液采样和直肠活检如上所述。此后，不会发生其他事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
单人干预研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充剂：D3维生素D3
维生素D3补充
研究臂ICMJE实验：干预研究
用3200IU燃料维生素D3处理
干预：饮食补充剂：D3维生素D3
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月27日）		 190
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年7月11日
实际的初级完成日期2016年4月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄16岁或以上。
  • 英国居民

排除标准：

  1. 无法提供知情同意。
  2. 在16岁以下。
  3. 一个非英国居民。

  4. 刚性乙状结肠镜检查可能会增加风险的患者：

    • 服用抗凝药物的人。
    • 患有血小板疾病或其他出血问题的人。
    • 具有重大直肠出血病史的个体。
    • 可疑或已知的肠穿孔
    • 肛门狭窄
    • 腹膜炎' target='_blank'>急性腹膜炎
    • 结肠坏死
    • 有毒的巨型巨型
    • 急性严重憩室炎
    • 憩室脓肿
    • 最近的结肠手术
    • 肛交
    • 严重的凝血病
    • 抗凝治疗
    • 严重的血小板减少症
    • 严重的中性粒细胞减少症

  5. 补充维生素D风险增加的患者将不包括在干预臂中，但仍可以包括在单个样本组中：

  6. 维生素D水平可能无法预测的患者

    • 已经在补充维生素D上建立的个体。
    • 个人最近从海外假期返回英国。
    • 最近住在国外的个人。
    • 抗癫痫用药的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04868227
其他研究ID编号ICMJE 2014/0058
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：成绩单分析：可在https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/ gene表达式Omnibus（GEO）标识符（ID）GSE157982获得。根据合理的请求，可从通讯作者获得完整的表型数据。
支持材料：研究方案
大体时间：按照要求
访问标准：合理请求可从通讯作者获得完整协议和完整的表型数据。
责任方爱丁堡大学
研究赞助商ICMJE爱丁堡大学
合作者ICMJE
  • 英国癌症研究
  • 医学研究委员会
研究人员ICMJE
首席研究员： Malcolm G Dunlop，医学博士MRC HGU Ediniburgh大学
PRS帐户爱丁堡大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

旨在确定维生素D降低结直肠癌风险的潜在机制。

目的证明补充维生素D对血清维生素D水平的影响。

为了证明对维生素D的响应基因表达的动态变化。证明维生素D，易感性遗传变异（风险基因）和大肠癌的基因环境相互作用的机制。


病情或疾病 干预/治疗阶段
基因表达结直肠癌饮食补充剂：D3维生素D3不适用

详细说明：

通过结直肠手术和肿瘤学方面的国家卫生服务（NHS）临床服务，将从外科病房或外科/肿瘤学院门诊诊所中识别和招募患者。将包括有或没有新的或先前诊断为结直肠癌的参与者的样本以进行比较。

参与将包括大多数参与者的两个活动。首先，在手术病房或诊所中，持续时间不超过20分钟，在其中讨论并获得了知情同意。将在募集结束之前进行血液样本，并使用刚性乙状结肠镜检查进行直肠活检，这可能是其常规临床评估的一部分可能不需要的。将要求参与者服用药物级维生素D片3个月。补充维生素D 12周后，将进行最终的血液样本和直肠活检。

如果患者愿意做出贡献，但不能或不希望服用维生素D或无法返回以后的采样，则将提供单个采样。该参与者将接受血液采样和直肠活检如上所述。此后，不会发生其他事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 190名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单人干预研究
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：预防
官方标题：苏格兰维生素D干预研究
实际学习开始日期 ： 2014年3月28日
实际的初级完成日期 ： 2016年4月11日
实际 学习完成日期 ： 2016年7月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预研究
用3200IU燃料维生素D3处理
饮食补充剂：D3维生素D3
维生素D3补充

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基因表达[时间范围：基线]
    直肠粘膜基因表达

  2. 基因表达变化[时间范围：补充6周后]
    直肠粘膜基因表达

  3. 基因表达变化[时间范围：补充12周后]
    直肠粘膜基因表达


次要结果度量 ：
  1. 维生素D状态[时间范围：基线]
    25-羟基 - 维生素D（25-OHD）水平

  2. 维生素D状态的变化[时间范围：补充6周后]
    25-羟基 - 维生素D（25-OHD）水平

  3. 维生素D状态的变化[时间范围：补充12周后]
    25-羟基 - 维生素D（25-OHD）水平


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄16岁或以上。
  • 英国居民

排除标准：

  1. 无法提供知情同意。
  2. 在16岁以下。
  3. 一个非英国居民。

  4. 刚性乙状结肠镜检查可能会增加风险的患者：

    • 服用抗凝药物的人。
    • 患有血小板疾病或其他出血问题的人。
    • 具有重大直肠出血病史的个体。
    • 可疑或已知的肠穿孔
    • 肛门狭窄
    • 腹膜炎' target='_blank'>急性腹膜炎
    • 结肠坏死
    • 有毒的巨型巨型
    • 急性严重憩室炎
    • 憩室脓肿
    • 最近的结肠手术
    • 肛交
    • 严重的凝血病
    • 抗凝治疗
    • 严重的血小板减少症
    • 严重的中性粒细胞减少症

  5. 补充维生素D风险增加的患者将不包括在干预臂中，但仍可以包括在单个样本组中：

  6. 维生素D水平可能无法预测的患者

    • 已经在补充维生素D上建立的个体。
    • 个人最近从海外假期返回英国。
    • 最近住在国外的个人。
    • 抗癫痫用药的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
西部综合医院
爱丁堡，英国，EH42XU
赞助商和合作者
爱丁堡大学
英国癌症研究
医学研究委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Malcolm G Dunlop，医学博士MRC HGU Ediniburgh大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2014年3月28日
实际的初级完成日期2016年4月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • 基因表达[时间范围：基线]
    直肠粘膜基因表达
  • 基因表达变化[时间范围：补充6周后]
    直肠粘膜基因表达
  • 基因表达变化[时间范围：补充12周后]
    直肠粘膜基因表达
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE苏格兰维生素D干预研究
官方标题ICMJE苏格兰维生素D干预研究
简要摘要

旨在确定维生素D降低结直肠癌风险的潜在机制。

目的证明补充维生素D对血清维生素D水平的影响。

为了证明对维生素D的响应基因表达的动态变化。证明维生素D，易感性遗传变异（风险基因）和大肠癌的基因环境相互作用的机制。

详细说明

通过结直肠手术和肿瘤学方面的国家卫生服务（NHS）临床服务，将从外科病房或外科/肿瘤学院门诊诊所中识别和招募患者。将包括有或没有新的或先前诊断为结直肠癌的参与者的样本以进行比较。

参与将包括大多数参与者的两个活动。首先，在手术病房或诊所中，持续时间不超过20分钟，在其中讨论并获得了知情同意。将在募集结束之前进行血液样本，并使用刚性乙状结肠镜检查进行直肠活检，这可能是其常规临床评估的一部分可能不需要的。将要求参与者服用药物级维生素D片3个月。补充维生素D 12周后，将进行最终的血液样本和直肠活检。

如果患者愿意做出贡献，但不能或不希望服用维生素D或无法返回以后的采样，则将提供单个采样。该参与者将接受血液采样和直肠活检如上所述。此后，不会发生其他事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
单人干预研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充剂：D3维生素D3
维生素D3补充
研究臂ICMJE实验：干预研究
用3200IU燃料维生素D3处理
干预：饮食补充剂：D3维生素D3
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月27日）		 190
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年7月11日
实际的初级完成日期2016年4月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄16岁或以上。
  • 英国居民

排除标准：

  1. 无法提供知情同意。
  2. 在16岁以下。
  3. 一个非英国居民。

  4. 刚性乙状结肠镜检查可能会增加风险的患者：

    • 服用抗凝药物的人。
    • 患有血小板疾病或其他出血问题的人。
    • 具有重大直肠出血病史的个体。
    • 可疑或已知的肠穿孔
    • 肛门狭窄
    • 腹膜炎' target='_blank'>急性腹膜炎
    • 结肠坏死
    • 有毒的巨型巨型
    • 急性严重憩室炎
    • 憩室脓肿
    • 最近的结肠手术
    • 肛交
    • 严重的凝血病
    • 抗凝治疗
    • 严重的血小板减少症
    • 严重的中性粒细胞减少症

  5. 补充维生素D风险增加的患者将不包括在干预臂中，但仍可以包括在单个样本组中：

  6. 维生素D水平可能无法预测的患者

    • 已经在补充维生素D上建立的个体。
    • 个人最近从海外假期返回英国。
    • 最近住在国外的个人。
    • 抗癫痫用药的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04868227
其他研究ID编号ICMJE 2014/0058
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：成绩单分析：可在https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/ gene表达式Omnibus（GEO）标识符（ID）GSE157982获得。根据合理的请求，可从通讯作者获得完整的表型数据。
支持材料：研究方案
大体时间：按照要求
访问标准：合理请求可从通讯作者获得完整协议和完整的表型数据。
责任方爱丁堡大学
研究赞助商ICMJE爱丁堡大学
合作者ICMJE
  • 英国癌症研究
  • 医学研究委员会
研究人员ICMJE
首席研究员： Malcolm G Dunlop，医学博士MRC HGU Ediniburgh大学
PRS帐户爱丁堡大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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