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出境医 / 临床实验 / 儿童焦虑症的基于自我引导的基于应用程序的虚拟现实认知行为疗法
儿童焦虑症的基于自我引导的基于应用程序的虚拟现实认知行为疗法
研究描述
简要摘要：
与等待列表对照组相比，使用低成本（纸板）虚拟现实护目镜检查了完全自我引导的虚拟现实认知行为疗法（VR CBT）的功效，并确定其用户友好性。我们假设患有GAD的儿童参加了自助引导应用程序将表现出较低的焦虑分数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑症 | 设备：0-焦虑 | 不适用 |
详细说明：
将进行随机控制的设计，其中将评估基于在线应用程序的自助治疗“ 0-Anaxiety”的有效性和用户友好性。我们的主要目的是确定0-焦虑的测试后（实验状况和对照之间的焦虑症状减轻）的临床效果（降低了焦虑症，以及随访时的效果是否可持续）[基线和基线之间的焦虑症状降低在实验条件下的后续行动]）。我们的次要目标是确定0-焦虑的用户友好性。在这项研究中，来自巴西人口的230名儿童将在2个条件下随机分配：实验条件（0-焦虑）和候补名单。干预持续时间将为3周。干预后（3周）和3个月（随访）将立即采取措施。所有措施将在线完成。因此，孩子将在其自然环境中参加研究。候补名单状况的受试者将在测试完成后接受干预。随机化（块随机化）将由独立的研究人员进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 230名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症的基于自我引导的基于应用程序的虚拟现实认知行为疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：0-焦虑 0-焦虑基于VRT和CBT的原理，该原理目前是焦虑症的研究和使用最多的治疗方法。 0-焦虑干预是一种基于应用程序的干预措施，该干预措施由六个模块组成，可以根据用户自己的时间安排且没有治疗师的干预。 | 设备：0-焦虑 0-焦虑是一种基于自引导的应用程序，利用了在认知行为疗法治疗中建立的虚拟现实。 |
| 没有干预：等待名单状况 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 焦虑水平[时间范围：基线和干预完成后3个月]
次要结果度量 ：
- 恐惧调查时间表（FSSC-R）[时间范围：基线，干预后3周，干预完成后3个月]FSSC-R是对儿童和青少年恐惧的广泛使用的自我报告量度。该乐器是Scherer和Nakamura（1968年）的原始恐惧调查时间表的修订，其中包含80个项目，每个项目都以三分尺度（无，有很多）进行了评分。可以根据项目的因素分析获得五个子量表得分，可以获得总的可怕得分。此外，可以表明强烈恐惧的数量（即，认可“很多”的恐惧数量），对给定的儿童/青少年或一群儿童和青少年的最普遍的恐惧也是如此（即，男孩，男孩，preadolescents，preadolescents，preadolectscents，学校恐惧年轻人等）。较高的分数意味着恐惧水平较差。
- Spence儿童焦虑量表 - 父母和儿童版本[时间范围：基线，干预后3周，干预完成后3个月]该量表是由焦虑儿童6至18岁之间的父母完成的。它提供了焦虑的总体度量，并在六个亚级尺度上进行分数，每个分数每次点击儿童焦虑的特定方面。 - 恐慌发作和恐惧症' target='_blank'>广场恐惧症 - 分离焦虑 - 身体伤害恐惧 - 社交恐惧症 - 强迫性 - 广义焦虑症 /焦虑症。这得出的最大得分为114。较高的分数意味着焦虑水平较差。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 8年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 个人必须在8-12岁之间；
- 受试者必须在害怕的问卷中得分超过25；
- 受试者必须访问智能手机和互联网；
- 个人必须愿意参加研究并提供知情同意。
排除标准：
- 用KSADS-PL26测量的患有严重抑郁或自杀症状的儿童；
- 对葡萄牙语知识不足的孩子；
- 在当前对焦虑症治疗或使用精神药物治疗的受试者。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 焦虑水平[时间范围：基线和干预完成后3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症的基于自我引导的基于应用程序的虚拟现实认知行为疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症的基于自我引导的基于应用程序的虚拟现实认知行为疗法 | ||||
| 简要摘要 | 与等待列表对照组相比，使用低成本（纸板）虚拟现实护目镜检查了完全自我引导的虚拟现实认知行为疗法（VR CBT）的功效，并确定其用户友好性。我们假设患有GAD的儿童参加了自助引导应用程序将表现出较低的焦虑分数。 | ||||
| 详细说明 | 将进行随机控制的设计，其中将评估基于在线应用程序的自助治疗“ 0-Anaxiety”的有效性和用户友好性。我们的主要目的是确定0-焦虑的测试后（实验状况和对照之间的焦虑症状减轻）的临床效果（降低了焦虑症，以及随访时的效果是否可持续）[基线和基线之间的焦虑症状降低在实验条件下的后续行动]）。我们的次要目标是确定0-焦虑的用户友好性。在这项研究中，来自巴西人口的230名儿童将在2个条件下随机分配：实验条件（0-焦虑）和候补名单。干预持续时间将为3周。干预后（3周）和3个月（随访）将立即采取措施。所有措施将在线完成。因此，孩子将在其自然环境中参加研究。候补名单状况的受试者将在测试完成后接受干预。随机化（块随机化）将由独立的研究人员进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 焦虑症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：0-焦虑 0-焦虑是一种基于自引导的应用程序，利用了在认知行为疗法治疗中建立的虚拟现实。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 230 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 8年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04868201 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 74646917.1.0000.5263 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Laiana A. Quagliato，联邦大学里约热内卢大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦大学里约热内卢 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 联邦大学里约热内卢 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
与等待列表对照组相比，使用低成本（纸板）虚拟现实护目镜检查了完全自我引导的虚拟现实认知行为疗法（VR CBT）的功效，并确定其用户友好性。我们假设患有GAD的儿童参加了自助引导应用程序将表现出较低的焦虑分数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑症' target='_blank'>焦虑症 | 设备：0-焦虑 | 不适用 |
详细说明：
将进行随机控制的设计，其中将评估基于在线应用程序的自助治疗“ 0-Anaxiety”的有效性和用户友好性。我们的主要目的是确定0-焦虑的测试后（实验状况和对照之间的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状减轻）的临床效果（降低了焦虑症' target='_blank'>焦虑症，以及随访时的效果是否可持续）[基线和基线之间的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状降低在实验条件下的后续行动]）。我们的次要目标是确定0-焦虑的用户友好性。在这项研究中，来自巴西人口的230名儿童将在2个条件下随机分配：实验条件（0-焦虑）和候补名单。干预持续时间将为3周。干预后（3周）和3个月（随访）将立即采取措施。所有措施将在线完成。因此，孩子将在其自然环境中参加研究。候补名单状况的受试者将在测试完成后接受干预。随机化（块随机化）将由独立的研究人员进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 230名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 焦虑症' target='_blank'>焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症' target='_blank'>焦虑症的基于自我引导的基于应用程序的虚拟现实认知行为疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：0-焦虑 | 设备：0-焦虑 0-焦虑是一种基于自引导的应用程序，利用了在认知行为疗法治疗中建立的虚拟现实。 |
| 没有干预：等待名单状况 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 恐惧调查时间表（FSSC-R）[时间范围：基线，干预后3周，干预完成后3个月]FSSC-R是对儿童和青少年恐惧的广泛使用的自我报告量度。该乐器是Scherer和Nakamura（1968年）的原始恐惧调查时间表的修订，其中包含80个项目，每个项目都以三分尺度（无，有很多）进行了评分。可以根据项目的因素分析获得五个子量表得分，可以获得总的可怕得分。此外，可以表明强烈恐惧的数量（即，认可“很多”的恐惧数量），对给定的儿童/青少年或一群儿童和青少年的最普遍的恐惧也是如此（即，男孩，男孩，preadolescents，preadolescents，preadolectscents，学校恐惧年轻人等）。较高的分数意味着恐惧水平较差。
- Spence儿童焦虑量表 - 父母和儿童版本[时间范围：基线，干预后3周，干预完成后3个月]该量表是由焦虑儿童6至18岁之间的父母完成的。它提供了焦虑的总体度量，并在六个亚级尺度上进行分数，每个分数每次点击儿童焦虑的特定方面。 - 恐慌发作和恐惧症' target='_blank'>广场恐惧症 - 分离焦虑 - 身体伤害恐惧 - 社交恐惧症 - 强迫性 - 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症 /焦虑症' target='_blank'>焦虑症。这得出的最大得分为114。较高的分数意味着焦虑水平较差。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 8年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 焦虑水平[时间范围：基线和干预完成后3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 焦虑症' target='_blank'>焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症' target='_blank'>焦虑症的基于自我引导的基于应用程序的虚拟现实认知行为疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 焦虑症' target='_blank'>焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症' target='_blank'>焦虑症的基于自我引导的基于应用程序的虚拟现实认知行为疗法 | ||||
| 简要摘要 | 与等待列表对照组相比，使用低成本（纸板）虚拟现实护目镜检查了完全自我引导的虚拟现实认知行为疗法（VR CBT）的功效，并确定其用户友好性。我们假设患有GAD的儿童参加了自助引导应用程序将表现出较低的焦虑分数。 | ||||
| 详细说明 | 将进行随机控制的设计，其中将评估基于在线应用程序的自助治疗“ 0-Anaxiety”的有效性和用户友好性。我们的主要目的是确定0-焦虑的测试后（实验状况和对照之间的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状减轻）的临床效果（降低了焦虑症' target='_blank'>焦虑症，以及随访时的效果是否可持续）[基线和基线之间的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状降低在实验条件下的后续行动]）。我们的次要目标是确定0-焦虑的用户友好性。在这项研究中，来自巴西人口的230名儿童将在2个条件下随机分配：实验条件（0-焦虑）和候补名单。干预持续时间将为3周。干预后（3周）和3个月（随访）将立即采取措施。所有措施将在线完成。因此，孩子将在其自然环境中参加研究。候补名单状况的受试者将在测试完成后接受干预。随机化（块随机化）将由独立的研究人员进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 焦虑症' target='_blank'>焦虑症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：0-焦虑 0-焦虑是一种基于自引导的应用程序，利用了在认知行为疗法治疗中建立的虚拟现实。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 230 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04868201 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 74646917.1.0000.5263 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Laiana A. Quagliato，联邦大学里约热内卢大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦大学里约热内卢 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 联邦大学里约热内卢 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
