免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 成人ECMO患者伏立康唑的药代动力学
成人ECMO患者伏立康唑的药代动力学
研究描述
简要摘要：
鉴于接受ICU的患者的真菌共感染负担很高，并通过迅速的抗真菌治疗改善了结果，因此，抗真菌剂量的剂量最重要的是提高流感/互联-19相关的沮丧结果，这一点至关重要。肺曲霉病。
由于据报道在ECMO患者中适当给药的困难，需要一项前瞻性观察性研究来准确评估ECMO支持的患者中伏立康唑的药代动力学。这是为了确保优化伏立康唑的剂量以提高功效和降低毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 曲霉菌病covid19 | 其他：5个血液样本遗传：CYP2C19基因型的测定 |
详细说明：
对ECMO支持的成年人（18岁）的伏立康唑的单一中心，开放标签，前瞻性，观察性，药代动力学研究。这是一项低干预研究。参与这项研究将没有治疗变化。启动伏立康唑治疗的决定将独立于本研究方案。静脉注射伏立康唑将根据SMPC中认可的剂量开处方。所有需要伏立康唑治疗的成年人都有资格招募该研究。
本研究中唯一的附加程序是在3次/采样窗口（第1-4天，第6-9天和第11-14天）中总共采集5个血液样本，以确定伏立康唑的血浆浓度。此外，在ICU停留过程中将进行单个颊拭子来确定CYP2C19基因型。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项静脉内伏立康唑的观察性药代动力学研究用于治疗侵入性曲霉病的成年患者，患有严重流感 / COVID-19的患者，由体体膜外膜氧合（ECMO）支持（ECMO） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 伏立康唑给具有可疑真菌疾病的成年患者，获得ECMO支持 ECMO支持的成人（> 18岁）患有严重流感 / COVID-19的患者，并确认或怀疑是曲霉病。 | 其他：5个血液样本 在3次/采样窗口（第1-4天，第6-9天和第11-14天）中进行5个血样，以确定伏立康唑的血浆浓度 遗传：确定CYP2C19基因型 在ICU停留过程中，将进行一个颊拭子来确定CYP2C19基因型。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伏立康唑的血浆水平施用针对患有疑似真菌疾病的危重成年患者，获得了ECMO支持。 [时间范围：14天]主要参数：间隙（CL）
- 伏立康唑的血浆水平施用针对患有疑似真菌疾病的危重成年患者，获得了ECMO支持。 [时间范围：14天]主要参数：分布量（V）
- 伏立康唑的血浆水平施用针对患有疑似真菌疾病的危重成年患者，获得了ECMO支持。 [时间范围：14天]次级参数：最大血浆浓度（CMAX）
- 伏立康唑的血浆水平施用针对患有疑似真菌疾病的危重成年患者，获得了ECMO支持。 [时间范围：14天]次要参数：血浆浓度时间曲线下的面积（AUC）
- 伏立康唑的血浆水平施用针对患有疑似真菌疾病的危重成年患者，获得了ECMO支持。 [时间范围：14天]次要参数：半衰期（T1/2）
次要结果度量 ：
- 评估CYP2C19基因型对伏立康唑血浆水平的影响[时间范围：14天]CYP2C19基因型：识别 *2， *3和 *17突变以及对Voriconazole血浆水平的任何影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
成年患者（≥18岁）患有急性（心脏 - ）呼吸衰竭，机械通气不足，需要对ECMO进行额外支持，并且直接护理团队认为需要静脉内伏立康唑治疗，以治疗已确认或怀疑的侵入性侵袭性曲霉菌，将有资格招募。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成年人
- 接受ICU的ECMO支持
- 来自鼻，拭子，BAL或其他呼吸标本的阳性流感或SARS-COV-2 PCR。
- 阳性浸润性曲霉菌病感染（呼吸标本或血清半乳糖量阳性的曲霉培养物阳性）或基于症状的侵入性曲霉病感染的强烈临床怀疑，CT，CXR。
排除标准：
- 没有参与者<18岁
- 不需要ECMO支持
- 没有阳性流感或SARS-COV-2结果
- 研究人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可以使参与者因参加试验而处于危险之中，或者可能影响试验的结果，或者参与者参加试验的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hakeem Yusuff | 07789 880920 | hakeem.yusuff@uhl-tr.nhs.uk | |
| 联系人：侯赛因·穆拉（Hussain Mulla），博士 | 07702 559537 EXT 2708 | hussain.mulla@uhl-tr.nhs.uk |
赞助商和合作者
莱斯特大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hakeem Yusuff | 莱斯特大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 评估CYP2C19基因型对伏立康唑血浆水平的影响[时间范围：14天] CYP2C19基因型：识别 *2， *3和 *17突变以及对Voriconazole血浆水平的任何影响 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 成人ECMO患者伏立康唑的药代动力学 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项静脉内伏立康唑的观察性药代动力学研究用于治疗侵入性曲霉病的成年患者，患有严重流感 / COVID-19的患者，由体体膜外膜氧合（ECMO）支持（ECMO） | ||||||||
| 简要摘要 | 鉴于接受ICU的患者的真菌共感染负担很高，并通过迅速的抗真菌治疗改善了结果，因此，抗真菌剂量的剂量最重要的是提高流感/互联-19相关的沮丧结果，这一点至关重要。肺曲霉病。 由于据报道在ECMO患者中适当给药的困难，需要一项前瞻性观察性研究来准确评估ECMO支持的患者中伏立康唑的药代动力学。这是为了确保优化伏立康唑的剂量以提高功效和降低毒性。 | ||||||||
| 详细说明 | 对ECMO支持的成年人（18岁）的伏立康唑的单一中心，开放标签，前瞻性，观察性，药代动力学研究。这是一项低干预研究。参与这项研究将没有治疗变化。启动伏立康唑治疗的决定将独立于本研究方案。静脉注射伏立康唑将根据SMPC中认可的剂量开处方。所有需要伏立康唑治疗的成年人都有资格招募该研究。 本研究中唯一的附加程序是在3次/采样窗口（第1-4天，第6-9天和第11-14天）中总共采集5个血液样本，以确定伏立康唑的血浆浓度。此外，在ICU停留过程中将进行单个颊拭子来确定CYP2C19基因型。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成年患者（≥18岁）患有急性（心脏 - ）呼吸衰竭，机械通气不足，需要对ECMO进行额外支持，并且直接护理团队认为需要静脉内伏立康唑治疗，以治疗已确认或怀疑的侵入性侵袭性曲霉菌，将有资格招募。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 伏立康唑给具有可疑真菌疾病的成年患者，获得ECMO支持 ECMO支持的成人（> 18岁）患有严重流感 / COVID-19的患者，并确认或怀疑是曲霉病。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04868188 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 136965 V1.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 莱斯特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 莱斯特大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 莱斯特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
鉴于接受ICU的患者的真菌共感染负担很高，并通过迅速的抗真菌治疗改善了结果，因此，抗真菌剂量的剂量最重要的是提高流感/互联-19相关的沮丧结果，这一点至关重要。肺曲霉病。
由于据报道在ECMO患者中适当给药的困难，需要一项前瞻性观察性研究来准确评估ECMO支持的患者中伏立康唑的药代动力学。这是为了确保优化伏立康唑的剂量以提高功效和降低毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 曲霉菌病covid19 | 其他：5个血液样本遗传：CYP2C19基因型的测定 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项静脉内伏立康唑的观察性药代动力学研究用于治疗侵入性曲霉病的成年患者，患有严重流感 / COVID-19的患者，由体体膜外膜氧合（ECMO）支持（ECMO） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 伏立康唑给具有可疑真菌疾病的成年患者，获得ECMO支持 ECMO支持的成人（> 18岁）患有严重流感 / COVID-19的患者，并确认或怀疑是曲霉病。 | 其他：5个血液样本 在3次/采样窗口（第1-4天，第6-9天和第11-14天）中进行5个血样，以确定伏立康唑的血浆浓度 遗传：确定CYP2C19基因型 在ICU停留过程中，将进行一个颊拭子来确定CYP2C19基因型。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伏立康唑的血浆水平施用针对患有疑似真菌疾病的危重成年患者，获得了ECMO支持。 [时间范围：14天]主要参数：间隙（CL）
- 伏立康唑的血浆水平施用针对患有疑似真菌疾病的危重成年患者，获得了ECMO支持。 [时间范围：14天]主要参数：分布量（V）
- 伏立康唑的血浆水平施用针对患有疑似真菌疾病的危重成年患者，获得了ECMO支持。 [时间范围：14天]次级参数：最大血浆浓度（CMAX）
- 伏立康唑的血浆水平施用针对患有疑似真菌疾病的危重成年患者，获得了ECMO支持。 [时间范围：14天]次要参数：血浆浓度时间曲线下的面积（AUC）
- 伏立康唑的血浆水平施用针对患有疑似真菌疾病的危重成年患者，获得了ECMO支持。 [时间范围：14天]次要参数：半衰期（T1/2）
次要结果度量 ：
- 评估CYP2C19基因型对伏立康唑血浆水平的影响[时间范围：14天]CYP2C19基因型：识别 *2， *3和 *17突变以及对Voriconazole血浆水平的任何影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hakeem Yusuff | 07789 880920 | hakeem.yusuff@uhl-tr.nhs.uk | |
| 联系人：侯赛因·穆拉（Hussain Mulla），博士 | 07702 559537 EXT 2708 | hussain.mulla@uhl-tr.nhs.uk |
赞助商和合作者
莱斯特大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hakeem Yusuff | 莱斯特大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 评估CYP2C19基因型对伏立康唑血浆水平的影响[时间范围：14天] CYP2C19基因型：识别 *2， *3和 *17突变以及对Voriconazole血浆水平的任何影响 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 成人ECMO患者伏立康唑的药代动力学 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项静脉内伏立康唑的观察性药代动力学研究用于治疗侵入性曲霉病的成年患者，患有严重流感 / COVID-19的患者，由体体膜外膜氧合（ECMO）支持（ECMO） | ||||||||
| 简要摘要 | 鉴于接受ICU的患者的真菌共感染负担很高，并通过迅速的抗真菌治疗改善了结果，因此，抗真菌剂量的剂量最重要的是提高流感/互联-19相关的沮丧结果，这一点至关重要。肺曲霉病。 由于据报道在ECMO患者中适当给药的困难，需要一项前瞻性观察性研究来准确评估ECMO支持的患者中伏立康唑的药代动力学。这是为了确保优化伏立康唑的剂量以提高功效和降低毒性。 | ||||||||
| 详细说明 | 对ECMO支持的成年人（18岁）的伏立康唑的单一中心，开放标签，前瞻性，观察性，药代动力学研究。这是一项低干预研究。参与这项研究将没有治疗变化。启动伏立康唑治疗的决定将独立于本研究方案。静脉注射伏立康唑将根据SMPC中认可的剂量开处方。所有需要伏立康唑治疗的成年人都有资格招募该研究。 本研究中唯一的附加程序是在3次/采样窗口（第1-4天，第6-9天和第11-14天）中总共采集5个血液样本，以确定伏立康唑的血浆浓度。此外，在ICU停留过程中将进行单个颊拭子来确定CYP2C19基因型。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成年患者（≥18岁）患有急性（心脏 - ）呼吸衰竭，机械通气不足，需要对ECMO进行额外支持，并且直接护理团队认为需要静脉内伏立康唑治疗，以治疗已确认或怀疑的侵入性侵袭性曲霉菌，将有资格招募。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 伏立康唑给具有可疑真菌疾病的成年患者，获得ECMO支持 ECMO支持的成人（> 18岁）患有严重流感 / COVID-19的患者，并确认或怀疑是曲霉病。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04868188 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 136965 V1.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 莱斯特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 莱斯特大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 莱斯特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
