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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜与开放抗体中的临床结局和未来肝残余再生反应

腹腔镜与开放抗体中的临床结局和未来肝残余再生反应

研究描述
简要摘要:
将肝脏分区和门静脉结扎结合进行上演的肝切除术(ALPPS)是一种新的外科手术,可诱导肝脏残留小规划的大肝切除术患者的快速肝脏再生。这是一项两阶段的手术​​,其中包括门静脉连接,并将右肝脏从左肝脏拆分。第一阶段之后,左肝脏将经历快速的肝脏再生,II期操作可以在第一阶段后7-10天进行,当时肝脏残留物达到足够的大小。在第二阶段的操作中,含有肿瘤的右肝脏被切除。该手术程序于2013年在德国纳入了2015年12月的首次在香港的皇后医院开始。最初的迹象主要是针对大肠肝转移的,但由于香港肝细胞癌的发病率相对较高,玛丽皇后医院的HBP手术团队已将此手术转移到与肝炎有关的肝细胞癌中,到目前为止,该中心累积了文献中最大的单中心体验之一。尽管如此,养蜂的通常方法涉及开放手术,并向患者诱发了严重的手术应激,尤其是在第一阶段手术后。近年来,随着微创肝手术的出现,该团队在2019年成功地将腹腔镜手术应用于Alpps。尽管腹腔镜外科手术技能提高了腹腔镜手术技能,这使腹腔镜alpps appersible造成了可行的腹腔镜外科手术。与开放式脂肪膜相比,有关围手术期恢复和肝脏再生的比较。因此,该项目的目的是评估腹腔镜染色脂质体的短期临床结局以及在前瞻性随机临床试验环境中腹腔镜检查对脂肪脂质量再生的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝癌程序:将肝分区和门静脉连接关联进行上演肝切除术(ALPPS)不适用

详细说明:

近年来,将肝分区和门静脉连接进行上演肝切除术(ALPP)已被普及为FLR增强的另一种方法。该方法开发早期阶段的主要指示是Bilobar结直肠肝转移或其他非主要肝肿瘤。自2015年以来,皇后玛丽医院的HBP手术团队已开始转移这种新型方法,以治疗与肝炎相关的肝细胞癌和未来肝残留的小型肝脏残留物。尽管全球最初兴奋不已,但该程序因其术后发病率和死亡率较高而受到批评。但是,通过建立国际α注册表并熟悉该程序,Alpps的结果已得到基准测试和标准化,死亡率<4%。还报道了Alpps对HCC的最初经验。凭借累积的经验,与传统方法相比,ALPP已成为一种安全有效的治疗方法,用于以门静脉栓塞的形式调节FLR。尽管如此,ALPP是一种两阶段的手术​​,通常涉及开放式剖腹手术。然而,术后疼痛控制和I阶段后的恢复速度将受到剖腹手术引起的实质手术应激的影响。另一方面,腹腔镜手术的快速发展使腹腔镜肝手术成为近年来更可行,更安全的手术方法。因此,至少对于I阶段的程序,最小的侵入性方法成为Alpps的有吸引力的选择。有关腹腔镜α应用的数据仍然很少,只有一项研究报告了一系列10例主要受结直肠肝转移影响的患者的短期结局。

由于我们最近的研究确定了ALPPS在常规开放式方法下引起的术后术后安全性和潜在的术中的血液动力学变化与肝炎相关的HCC,因此我们最近的研究确定了它是为了为其引入腹腔镜检查并比较其适当的时候开放式方法的临床结果。迄今为止,该中心总共有4例患者接受了腹腔镜养蜂。

最近的研究表明,与开放切除相比,腹腔镜肝切除术可能与炎症和应激反应减少有关,如炎性细胞因子(例如白介素6)的表达降低所表明的,肿瘤坏死因子。另一方面,与门静脉连接相比,在手术后24小时内,对开放碱后肝脏再生的研究表明,IL-6和TNF的基因表达升高,血浆水平升高。尚不确定腹腔镜诱导的细胞因子或炎症标志物的水平降低会影响ALPPS患者及其临床结局的肝脏再生率。因此,有必要在当前项目中阐明此问题。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:将患者随机分配为开放式或腹腔镜方法。开放式腹腔镜和腹腔镜的比率为1:1。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:腹腔镜与开放式脂肪膜中的临床结局和未来肝残余再生反应:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2020年9月2日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:腹腔镜乳头
腹腔镜ALPP手术
程序:将肝分区和门静脉连接关联进行上演肝切除术(ALPPS)
手术程序

主动比较器:打开alpps
打开Alpps程序
程序:将肝分区和门静脉连接关联进行上演肝切除术(ALPPS)
手术程序

结果措施
主要结果指标
  1. I阶段ALPP之后的未来肝残余体积数量增加的百分比[时间范围:在I阶段后住院期间,平均1-2周]
    I阶段ALPP之后的未来肝残余体积的数量按百分比增加


次要结果度量
  1. 第1阶段ALPP的术前失血[时间范围:在I阶段后住院期间,平均1-2周]
    第1阶段ALPP的术前失血

  2. 第1阶段后期住院时间[时间范围:在阶段I船上住院期间,平均1-2周]
    第1阶段后期住院时间

  3. 第1阶段ALPP之后百分比的数量和死亡率的总体发病率[时间范围:在I阶段后住院期间,平均1-2周]
    第1阶段ALPP之后的总体发病率和死亡率

  4. 与炎症和再生相关的炎症标记1 ALPP [时间范围:在I阶段后住院期间,平均1-2周]
    炎症标志物,例如IL-6(PG/mL),IL-8(PG/ML)和TNF-Alpha(PG/ML),与炎症和再生相关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断为恶性肝肿瘤的患者正在考虑进行延长的右肝切除术或右三角切除术
  2. 患者同意
  3. 年龄>/= 18
  4. FLR/ESLV </= 30%
  5. 15分钟的吲哚氰胺绿色清除率:<18%
  6. 血小板计数> 100x10^9/L
  7. 儿童肝硬化(由于乙型肝炎病毒,酒精或自身免疫性疾病
  8. 美国麻醉学会评分<3
  9. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0-2

符合腹腔镜alpps的技术因素

  • 单段门户

排除标准:

  1. 没有同意
  2. 腹水,静脉曲张肝性脑病的存在表明,肝病的代表性疾病不足
  3. ECOG性能状态>/= 3
  4. 主要门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  5. FLR/ESLV> 30%

技术因素不符合腹腔镜α的资格

  • 右前/后门静脉或其他门静脉异常的短段右门静脉或早期分叉
  • 直径> 5厘米的大肿瘤大小
  • 对二氧化碳气压的不耐受性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Albert Chan +85222553025 acchan@hku.hk
联系人:水晶关+85222553635 cryskal@hku.hk

位置
位置表的布局表
香港
香港大学招募
香港,香港
联系人:Albert Chan +85222553025 acchan@hku.hk
联系人:Crystal Kwan +85222553635 cryskal@hku.hk
首席调查员:艾伯特·陈(Albert Chan)
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:阿尔伯特·陈(Albert Chan)香港大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月2日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
I阶段ALPP之后的未来肝残余体积数量增加的百分比[时间范围:在I阶段后住院期间,平均1-2周]
I阶段ALPP之后的未来肝残余体积的数量按百分比增加
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 第1阶段ALPP的术前失血[时间范围:在I阶段后住院期间,平均1-2周]
    第1阶段ALPP的术前失血
  • 第1阶段后期住院时间[时间范围:在阶段I船上住院期间,平均1-2周]
    第1阶段后期住院时间
  • 第1阶段ALPP之后百分比的数量和死亡率的总体发病率[时间范围:在I阶段后住院期间,平均1-2周]
    第1阶段ALPP之后的总体发病率和死亡率
  • 与炎症和再生相关的炎症标记1 ALPP [时间范围:在I阶段后住院期间,平均1-2周]
    炎症标志物,例如IL-6(PG/mL),IL-8(PG/ML)和TNF-Alpha(PG/ML),与炎症和再生相关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腹腔镜与开放抗体中的临床结局和未来肝残余再生反应
官方标题ICMJE腹腔镜与开放式脂肪膜中的临床结局和未来肝残余再生反应:一项随机临床试验
简要摘要将肝脏分区和门静脉结扎结合进行上演的肝切除术(ALPPS)是一种新的外科手术,可诱导肝脏残留小规划的大肝切除术患者的快速肝脏再生。这是一项两阶段的手术​​,其中包括门静脉连接,并将右肝脏从左肝脏拆分。第一阶段之后,左肝脏将经历快速的肝脏再生,II期操作可以在第一阶段后7-10天进行,当时肝脏残留物达到足够的大小。在第二阶段的操作中,含有肿瘤的右肝脏被切除。该手术程序于2013年在德国纳入了2015年12月的首次在香港的皇后医院开始。最初的迹象主要是针对大肠肝转移的,但由于香港肝细胞癌的发病率相对较高,玛丽皇后医院的HBP手术团队已将此手术转移到与肝炎有关的肝细胞癌中,到目前为止,该中心累积了文献中最大的单中心体验之一。尽管如此,养蜂的通常方法涉及开放手术,并向患者诱发了严重的手术应激,尤其是在第一阶段手术后。近年来,随着微创肝手术的出现,该团队在2019年成功地将腹腔镜手术应用于Alpps。尽管腹腔镜外科手术技能提高了腹腔镜手术技能,这使腹腔镜alpps appersible造成了可行的腹腔镜外科手术。与开放式脂肪膜相比,有关围手术期恢复和肝脏再生的比较。因此,该项目的目的是评估腹腔镜染色脂质体的短期临床结局以及在前瞻性随机临床试验环境中腹腔镜检查对脂肪脂质量再生的影响。
详细说明

近年来,将肝分区和门静脉连接进行上演肝切除术(ALPP)已被普及为FLR增强的另一种方法。该方法开发早期阶段的主要指示是Bilobar结直肠肝转移或其他非主要肝肿瘤。自2015年以来,皇后玛丽医院的HBP手术团队已开始转移这种新型方法,以治疗与肝炎相关的肝细胞癌和未来肝残留的小型肝脏残留物。尽管全球最初兴奋不已,但该程序因其术后发病率和死亡率较高而受到批评。但是,通过建立国际α注册表并熟悉该程序,Alpps的结果已得到基准测试和标准化,死亡率<4%。还报道了Alpps对HCC的最初经验。凭借累积的经验,与传统方法相比,ALPP已成为一种安全有效的治疗方法,用于以门静脉栓塞的形式调节FLR。尽管如此,ALPP是一种两阶段的手术​​,通常涉及开放式剖腹手术。然而,术后疼痛控制和I阶段后的恢复速度将受到剖腹手术引起的实质手术应激的影响。另一方面,腹腔镜手术的快速发展使腹腔镜肝手术成为近年来更可行,更安全的手术方法。因此,至少对于I阶段的程序,最小的侵入性方法成为Alpps的有吸引力的选择。有关腹腔镜α应用的数据仍然很少,只有一项研究报告了一系列10例主要受结直肠肝转移影响的患者的短期结局。

由于我们最近的研究确定了ALPPS在常规开放式方法下引起的术后术后安全性和潜在的术中的血液动力学变化与肝炎相关的HCC,因此我们最近的研究确定了它是为了为其引入腹腔镜检查并比较其适当的时候开放式方法的临床结果。迄今为止,该中心总共有4例患者接受了腹腔镜养蜂。

最近的研究表明,与开放切除相比,腹腔镜肝切除术可能与炎症和应激反应减少有关,如炎性细胞因子(例如白介素6)的表达降低所表明的,肿瘤坏死因子。另一方面,与门静脉连接相比,在手术后24小时内,对开放碱后肝脏再生的研究表明,IL-6和TNF的基因表达升高,血浆水平升高。尚不确定腹腔镜诱导的细胞因子或炎症标志物的水平降低会影响ALPPS患者及其临床结局的肝脏再生率。因此,有必要在当前项目中阐明此问题。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
将患者随机分配为开放式或腹腔镜方法。开放式腹腔镜和腹腔镜的比率为1:1。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝癌
干预ICMJE程序:将肝分区和门静脉连接关联进行上演肝切除术(ALPPS)
手术程序
研究臂ICMJE
  • 实验:腹腔镜乳头
    腹腔镜ALPP手术
    干预:程序:将肝分区和门静脉连接关联进行分期肝切除术(ALPPS)
  • 主动比较器:打开alpps
    打开Alpps程序
    干预:程序:将肝分区和门静脉连接关联进行分期肝切除术(ALPPS)
出版物 *
  • Lang H,DeSantibañesE,Schlitt HJ,MalagóM,Van Gulik T,Machado MA,Jovine E,Heinrich S,Ettorre GM,Chan A,Chan A,Chan A,Hernandez-Alejandro R,Robles Campos R,SandströmP,SandströmP,Lindecker M,Lindecker M,Clavien Pa。 Alpps-Lessons成立10周年和瓦迪斯(Quo Vadis)。 Ann Surg。 2019年1月; 269(1):114-119。 doi:10.1097/sla.0000000000002797。
  • Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Hörbelt R, Kroemer A, Loss M, Rümmele P, Scherer MN, Padberg W, Königsrainer A, Lang H,Obed A,Schlitt HJ。右门静脉连接结合与原位分裂结合诱导左侧肝叶肥大的快速左侧肝叶肥大,可在小型设置中进行2阶段的伸展右肝切除。 Ann Surg。 2012年3月; 255(3):405-14。 doi:10.1097/sla.0b013e31824856f5。
  • Schadde E,Ardiles V,Robles-Campos R,Malago M,Machado M,Hernandez-Alejandro R,Soubrane O,Schnitzbabauer AA,Raptis D,Tschuor C,Petrowsky H,Petrowsky H,De Santibanes E,Clavien PA; Alpps注册组。 Alpps的早期生存和安全:国际alpps注册表的第一份报告。 Ann Surg。 2014年11月; 260(5):829-36;讨论836-8。 doi:10.1097/sla.0000000000000947。
  • Linecker M,BjörnssonB,Stavrou GA,Oldhafer KJ,Lurje G,Neumann U,Adam R,Pruvot FR,Topp SA,Li J,Capobianco I,Nadalin S,Macado MA,Voskanyan S,Voskanyan S,Balci D,Balci D,Hernandez-Alanandez-Alandez-Alejandro R,Hernandez-Alejandro R,Hernandez-Alejandro r,hernandez-alejandro r, Alvarez FA,DeSantibañesE,Robles-Campos R,MalagóM,De Oliveira ML,Lesurtel M,Clavien PA,Petrowsky H. Alpps的风险调整与早期死亡率和发病率的急剧下降有关。 Ann Surg。 2017年11月; 266(5):779-786。 doi:10.1097/sla.0000000000002446。
  • Chan AC,Pang R,Poon RT。通过前方法简化ALPPS程序。 Ann Surg。 2014年8月; 260(2):E3。 doi:10.1097/sla.0000000000000736。
  • Chan AC,Poon RT,Chan C,Lo CM。肝细胞癌的前部方法对ALPP的安全性。 Ann Surg。 2016年2月; 263(2):E14-6。 doi:10.1097/sla.0000000000001272。
  • Raptis DA,Linecker M,Kambakamba P,Tschuor C,MüllerPC,Hadjittofi C,Stavrou GA,Fard-Aghaie MH,Tun-Abraham M,Ardiles V,MalagóM,Campos RR,Oldhafer KJ,Oldhafer KJ,Hernandez-Alenandez-Alejandro r,DeSantibaIbaiseSandibaIba区E,马查多MA,Petrowsky H,Clavien PA。定义alpps的基准结果。 Ann Surg。 2019年11月; 270(5):835-841。 doi:10.1097/sla.0000000000003539。
  • Chan A,Zhang WY,Chok K,Dai J,Ji R,Kwan C,Man N,Poon R,Lo CM。与肝炎相关的肝细胞癌的α与门静脉栓塞:在重大肝切除术前调节未来肝残留的范式变化。 Ann Surg。 2021年5月1日; 273(5):957-965。 doi:10.1097/sla.0000000000003433。
  • Machado MA,Makdissi FF,Surjan RC,Basseres T,Schadde E.从开放式腹腔镜膜转变为FLR非常小的患者:最初的经验。 HPB(牛津)。 2017年1月; 19(1):59-66。 doi:10.1016/j.hpb.2016.10.004。 EPUB 2016 11月2日。
  • Burpee SE,Kurian M,Murakame Y,Benevides S,GagnerM。对腹腔镜与开放肝切除的代谢和免疫反应。外科手术。 2002 Jun; 16(6):899-904。 EPUB 2002年2月27日。
  • Schlegel A,Lesurtel M,Melloul E,Limani P,Tschuor C,Graf R,Humar B,Clavien PA。 Alpps:从人到小鼠,突出肝脏再生的加速和新颖的机制。 Ann Surg。 2014年11月; 260(5):839-46;讨论846-7。 doi:10.1097/sla.0000000000000949。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月27日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断为恶性肝肿瘤的患者正在考虑进行延长的右肝切除术或右三角切除术
  2. 患者同意
  3. 年龄>/= 18
  4. FLR/ESLV </= 30%
  5. 15分钟的吲哚氰胺绿色清除率:<18%
  6. 血小板计数> 100x10^9/L
  7. 儿童肝硬化(由于乙型肝炎病毒,酒精或自身免疫性疾病
  8. 美国麻醉学会评分<3
  9. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0-2

符合腹腔镜alpps的技术因素

  • 单段门户

排除标准:

  1. 没有同意
  2. 腹水,静脉曲张肝性脑病的存在表明,肝病的代表性疾病不足
  3. ECOG性能状态>/= 3
  4. 主要门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  5. FLR/ESLV> 30%

技术因素不符合腹腔镜α的资格

  • 右前/后门静脉或其他门静脉异常的短段右门静脉或早期分叉
  • 直径> 5厘米的大肿瘤大小
  • 对二氧化碳气压的不耐受性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Albert Chan +85222553025 acchan@hku.hk
联系人:水晶关+85222553635 cryskal@hku.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04868149
其他研究ID编号ICMJE UW20-599
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港大学Albert Cy Chan博士
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:阿尔伯特·陈(Albert Chan)香港大学
PRS帐户香港大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
将肝脏分区和门静脉结扎结合进行上演的肝切除术(ALPPS)是一种新的外科手术,可诱导肝脏残留小规划的大肝切除术患者的快速肝脏再生。这是一项两阶段的手术​​,其中包括门静脉连接,并将右肝脏从左肝脏拆分。第一阶段之后,左肝脏将经历快速的肝脏再生,II期操作可以在第一阶段后7-10天进行,当时肝脏残留物达到足够的大小。在第二阶段的操作中,含有肿瘤的右肝脏被切除。该手术程序于2013年在德国纳入了2015年12月的首次在香港的皇后医院开始。最初的迹象主要是针对大肠肝转移的,但由于香港肝细胞癌的发病率相对较高,玛丽皇后医院的HBP手术团队已将此手术转移到与肝炎有关的肝细胞癌中,到目前为止,该中心累积了文献中最大的单中心体验之一。尽管如此,养蜂的通常方法涉及开放手术,并向患者诱发了严重的手术应激,尤其是在第一阶段手术后。近年来,随着微创肝手术的出现,该团队在2019年成功地将腹腔镜手术应用于Alpps。尽管腹腔镜外科手术技能提高了腹腔镜手术技能,这使腹腔镜alpps appersible造成了可行的腹腔镜外科手术。与开放式脂肪膜相比,有关围手术期恢复和肝脏再生的比较。因此,该项目的目的是评估腹腔镜染色脂质体的短期临床结局以及在前瞻性随机临床试验环境中腹腔镜检查对脂肪脂质量再生的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝癌程序:将肝分区和门静脉连接关联进行上演肝切除术(ALPPS)不适用

详细说明:

近年来,将肝分区和门静脉连接进行上演肝切除术(ALPP)已被普及为FLR增强的另一种方法。该方法开发早期阶段的主要指示是Bilobar结直肠肝转移或其他非主要肝肿瘤。自2015年以来,皇后玛丽医院的HBP手术团队已开始转移这种新型方法,以治疗与肝炎相关的肝细胞癌和未来肝残留的小型肝脏残留物。尽管全球最初兴奋不已,但该程序因其术后发病率和死亡率较高而受到批评。但是,通过建立国际α注册表并熟悉该程序,Alpps的结果已得到基准测试和标准化,死亡率<4%。还报道了Alpps对HCC的最初经验。凭借累积的经验,与传统方法相比,ALPP已成为一种安全有效的治疗方法,用于以门静脉栓塞的形式调节FLR。尽管如此,ALPP是一种两阶段的手术​​,通常涉及开放式剖腹手术。然而,术后疼痛控制和I阶段后的恢复速度将受到剖腹手术引起的实质手术应激的影响。另一方面,腹腔镜手术的快速发展使腹腔镜肝手术成为近年来更可行,更安全的手术方法。因此,至少对于I阶段的程序,最小的侵入性方法成为Alpps的有吸引力的选择。有关腹腔镜α应用的数据仍然很少,只有一项研究报告了一系列10例主要受结直肠肝转移影响的患者的短期结局。

由于我们最近的研究确定了ALPPS在常规开放式方法下引起的术后术后安全性和潜在的术中的血液动力学变化与肝炎相关的HCC,因此我们最近的研究确定了它是为了为其引入腹腔镜检查并比较其适当的时候开放式方法的临床结果。迄今为止,该中心总共有4例患者接受了腹腔镜养蜂。

最近的研究表明,与开放切除相比,腹腔镜肝切除术可能与炎症和应激反应减少有关,如炎性细胞因子(例如白介素6)的表达降低所表明的,肿瘤坏死因子。另一方面,与门静脉连接相比,在手术后24小时内,对开放碱后肝脏再生的研究表明,IL-6和TNF的基因表达升高,血浆水平升高。尚不确定腹腔镜诱导的细胞因子或炎症标志物的水平降低会影响ALPPS患者及其临床结局的肝脏再生率。因此,有必要在当前项目中阐明此问题。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:将患者随机分配为开放式或腹腔镜方法。开放式腹腔镜和腹腔镜的比率为1:1。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:腹腔镜与开放式脂肪膜中的临床结局和未来肝残余再生反应:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2020年9月2日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:腹腔镜乳头
腹腔镜ALPP手术
程序:将肝分区和门静脉连接关联进行上演肝切除术(ALPPS)
手术程序

主动比较器:打开alpps
打开Alpps程序
程序:将肝分区和门静脉连接关联进行上演肝切除术(ALPPS)
手术程序

结果措施
主要结果指标
  1. I阶段ALPP之后的未来肝残余体积数量增加的百分比[时间范围:在I阶段后住院期间,平均1-2周]
    I阶段ALPP之后的未来肝残余体积的数量按百分比增加


次要结果度量
  1. 第1阶段ALPP的术前失血[时间范围:在I阶段后住院期间,平均1-2周]
    第1阶段ALPP的术前失血

  2. 第1阶段后期住院时间[时间范围:在阶段I船上住院期间,平均1-2周]
    第1阶段后期住院时间

  3. 第1阶段ALPP之后百分比的数量和死亡率的总体发病率[时间范围:在I阶段后住院期间,平均1-2周]
    第1阶段ALPP之后的总体发病率和死亡率

  4. 与炎症和再生相关的炎症标记1 ALPP [时间范围:在I阶段后住院期间,平均1-2周]
    炎症标志物,例如IL-6(PG/mL),IL-8(PG/ML)和TNF-Alpha(PG/ML),与炎症和再生相关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断为恶性肝肿瘤的患者正在考虑进行延长的右肝切除术或右三角切除术
  2. 患者同意
  3. 年龄>/= 18
  4. FLR/ESLV </= 30%
  5. 15分钟的吲哚氰胺绿色清除率:<18%
  6. 血小板计数> 100x10^9/L
  7. 儿童肝硬化(由于乙型肝炎病毒,酒精或自身免疫性疾病
  8. 美国麻醉学会评分<3
  9. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0-2

符合腹腔镜alpps的技术因素

  • 单段门户

排除标准:

  1. 没有同意
  2. 腹水,静脉曲张肝性脑病的存在表明,肝病的代表性疾病不足
  3. ECOG性能状态>/= 3
  4. 主要门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  5. FLR/ESLV> 30%

技术因素不符合腹腔镜α的资格

  • 右前/后门静脉或其他门静脉异常的短段右门静脉或早期分叉
  • 直径> 5厘米的大肿瘤大小
  • 二氧化碳气压的不耐受性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Albert Chan +85222553025 acchan@hku.hk
联系人:水晶关+85222553635 cryskal@hku.hk

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香港
香港大学招募
香港,香港
联系人:Albert Chan +85222553025 acchan@hku.hk
联系人:Crystal Kwan +85222553635 cryskal@hku.hk
首席调查员:艾伯特·陈(Albert Chan)
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:阿尔伯特·陈(Albert Chan)香港大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月2日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
I阶段ALPP之后的未来肝残余体积数量增加的百分比[时间范围:在I阶段后住院期间,平均1-2周]
I阶段ALPP之后的未来肝残余体积的数量按百分比增加
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 第1阶段ALPP的术前失血[时间范围:在I阶段后住院期间,平均1-2周]
    第1阶段ALPP的术前失血
  • 第1阶段后期住院时间[时间范围:在阶段I船上住院期间,平均1-2周]
    第1阶段后期住院时间
  • 第1阶段ALPP之后百分比的数量和死亡率的总体发病率[时间范围:在I阶段后住院期间,平均1-2周]
    第1阶段ALPP之后的总体发病率和死亡率
  • 与炎症和再生相关的炎症标记1 ALPP [时间范围:在I阶段后住院期间,平均1-2周]
    炎症标志物,例如IL-6(PG/mL),IL-8(PG/ML)和TNF-Alpha(PG/ML),与炎症和再生相关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腹腔镜与开放抗体中的临床结局和未来肝残余再生反应
官方标题ICMJE腹腔镜与开放式脂肪膜中的临床结局和未来肝残余再生反应:一项随机临床试验
简要摘要将肝脏分区和门静脉结扎结合进行上演的肝切除术(ALPPS)是一种新的外科手术,可诱导肝脏残留小规划的大肝切除术患者的快速肝脏再生。这是一项两阶段的手术​​,其中包括门静脉连接,并将右肝脏从左肝脏拆分。第一阶段之后,左肝脏将经历快速的肝脏再生,II期操作可以在第一阶段后7-10天进行,当时肝脏残留物达到足够的大小。在第二阶段的操作中,含有肿瘤的右肝脏被切除。该手术程序于2013年在德国纳入了2015年12月的首次在香港的皇后医院开始。最初的迹象主要是针对大肠肝转移的,但由于香港肝细胞癌的发病率相对较高,玛丽皇后医院的HBP手术团队已将此手术转移到与肝炎有关的肝细胞癌中,到目前为止,该中心累积了文献中最大的单中心体验之一。尽管如此,养蜂的通常方法涉及开放手术,并向患者诱发了严重的手术应激,尤其是在第一阶段手术后。近年来,随着微创肝手术的出现,该团队在2019年成功地将腹腔镜手术应用于Alpps。尽管腹腔镜外科手术技能提高了腹腔镜手术技能,这使腹腔镜alpps appersible造成了可行的腹腔镜外科手术。与开放式脂肪膜相比,有关围手术期恢复和肝脏再生的比较。因此,该项目的目的是评估腹腔镜染色脂质体的短期临床结局以及在前瞻性随机临床试验环境中腹腔镜检查对脂肪脂质量再生的影响。
详细说明

近年来,将肝分区和门静脉连接进行上演肝切除术(ALPP)已被普及为FLR增强的另一种方法。该方法开发早期阶段的主要指示是Bilobar结直肠肝转移或其他非主要肝肿瘤。自2015年以来,皇后玛丽医院的HBP手术团队已开始转移这种新型方法,以治疗与肝炎相关的肝细胞癌和未来肝残留的小型肝脏残留物。尽管全球最初兴奋不已,但该程序因其术后发病率和死亡率较高而受到批评。但是,通过建立国际α注册表并熟悉该程序,Alpps的结果已得到基准测试和标准化,死亡率<4%。还报道了Alpps对HCC的最初经验。凭借累积的经验,与传统方法相比,ALPP已成为一种安全有效的治疗方法,用于以门静脉栓塞的形式调节FLR。尽管如此,ALPP是一种两阶段的手术​​,通常涉及开放式剖腹手术。然而,术后疼痛控制和I阶段后的恢复速度将受到剖腹手术引起的实质手术应激的影响。另一方面,腹腔镜手术的快速发展使腹腔镜肝手术成为近年来更可行,更安全的手术方法。因此,至少对于I阶段的程序,最小的侵入性方法成为Alpps的有吸引力的选择。有关腹腔镜α应用的数据仍然很少,只有一项研究报告了一系列10例主要受结直肠肝转移影响的患者的短期结局。

由于我们最近的研究确定了ALPPS在常规开放式方法下引起的术后术后安全性和潜在的术中的血液动力学变化与肝炎相关的HCC,因此我们最近的研究确定了它是为了为其引入腹腔镜检查并比较其适当的时候开放式方法的临床结果。迄今为止,该中心总共有4例患者接受了腹腔镜养蜂。

最近的研究表明,与开放切除相比,腹腔镜肝切除术可能与炎症和应激反应减少有关,如炎性细胞因子(例如白介素6)的表达降低所表明的,肿瘤坏死因子。另一方面,与门静脉连接相比,在手术后24小时内,对开放碱后肝脏再生的研究表明,IL-6和TNF的基因表达升高,血浆水平升高。尚不确定腹腔镜诱导的细胞因子或炎症标志物的水平降低会影响ALPPS患者及其临床结局的肝脏再生率。因此,有必要在当前项目中阐明此问题。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
将患者随机分配为开放式或腹腔镜方法。开放式腹腔镜和腹腔镜的比率为1:1。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝癌
干预ICMJE程序:将肝分区和门静脉连接关联进行上演肝切除术(ALPPS)
手术程序
研究臂ICMJE
  • 实验:腹腔镜乳头
    腹腔镜ALPP手术
    干预:程序:将肝分区和门静脉连接关联进行分期肝切除术(ALPPS)
  • 主动比较器:打开alpps
    打开Alpps程序
    干预:程序:将肝分区和门静脉连接关联进行分期肝切除术(ALPPS)
出版物 *
  • Lang H,DeSantibañesE,Schlitt HJ,MalagóM,Van Gulik T,Machado MA,Jovine E,Heinrich S,Ettorre GM,Chan A,Chan A,Chan A,Hernandez-Alejandro R,Robles Campos R,SandströmP,SandströmP,Lindecker M,Lindecker M,Clavien Pa。 Alpps-Lessons成立10周年和瓦迪斯(Quo Vadis)。 Ann Surg。 2019年1月; 269(1):114-119。 doi:10.1097/sla.0000000000002797。
  • Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Hörbelt R, Kroemer A, Loss M, Rümmele P, Scherer MN, Padberg W, Königsrainer A, Lang H,Obed A,Schlitt HJ。右门静脉连接结合与原位分裂结合诱导左侧肝叶肥大的快速左侧肝叶肥大,可在小型设置中进行2阶段的伸展右肝切除。 Ann Surg。 2012年3月; 255(3):405-14。 doi:10.1097/sla.0b013e31824856f5。
  • Schadde E,Ardiles V,Robles-Campos R,Malago M,Machado M,Hernandez-Alejandro R,Soubrane O,Schnitzbabauer AA,Raptis D,Tschuor C,Petrowsky H,Petrowsky H,De Santibanes E,Clavien PA; Alpps注册组。 Alpps的早期生存和安全:国际alpps注册表的第一份报告。 Ann Surg。 2014年11月; 260(5):829-36;讨论836-8。 doi:10.1097/sla.0000000000000947。
  • Linecker M,BjörnssonB,Stavrou GA,Oldhafer KJ,Lurje G,Neumann U,Adam R,Pruvot FR,Topp SA,Li J,Capobianco I,Nadalin S,Macado MA,Voskanyan S,Voskanyan S,Balci D,Balci D,Hernandez-Alanandez-Alandez-Alejandro R,Hernandez-Alejandro R,Hernandez-Alejandro r,hernandez-alejandro r, Alvarez FA,DeSantibañesE,Robles-Campos R,MalagóM,De Oliveira ML,Lesurtel M,Clavien PA,Petrowsky H. Alpps的风险调整与早期死亡率和发病率的急剧下降有关。 Ann Surg。 2017年11月; 266(5):779-786。 doi:10.1097/sla.0000000000002446。
  • Chan AC,Pang R,Poon RT。通过前方法简化ALPPS程序。 Ann Surg。 2014年8月; 260(2):E3。 doi:10.1097/sla.0000000000000736。
  • Chan AC,Poon RT,Chan C,Lo CM。肝细胞癌的前部方法对ALPP的安全性。 Ann Surg。 2016年2月; 263(2):E14-6。 doi:10.1097/sla.0000000000001272。
  • Raptis DA,Linecker M,Kambakamba P,Tschuor C,MüllerPC,Hadjittofi C,Stavrou GA,Fard-Aghaie MH,Tun-Abraham M,Ardiles V,MalagóM,Campos RR,Oldhafer KJ,Oldhafer KJ,Hernandez-Alenandez-Alejandro r,DeSantibaIbaiseSandibaIba区E,马查多MA,Petrowsky H,Clavien PA。定义alpps的基准结果。 Ann Surg。 2019年11月; 270(5):835-841。 doi:10.1097/sla.0000000000003539。
  • Chan A,Zhang WY,Chok K,Dai J,Ji R,Kwan C,Man N,Poon R,Lo CM。与肝炎相关的肝细胞癌的α与门静脉栓塞:在重大肝切除术前调节未来肝残留的范式变化。 Ann Surg。 2021年5月1日; 273(5):957-965。 doi:10.1097/sla.0000000000003433。
  • Machado MA,Makdissi FF,Surjan RC,Basseres T,Schadde E.从开放式腹腔镜膜转变为FLR非常小的患者:最初的经验。 HPB(牛津)。 2017年1月; 19(1):59-66。 doi:10.1016/j.hpb.2016.10.004。 EPUB 2016 11月2日。
  • Burpee SE,Kurian M,Murakame Y,Benevides S,GagnerM。对腹腔镜与开放肝切除的代谢和免疫反应。外科手术。 2002 Jun; 16(6):899-904。 EPUB 2002年2月27日。
  • Schlegel A,Lesurtel M,Melloul E,Limani P,Tschuor C,Graf R,Humar B,Clavien PA。 Alpps:从人到小鼠,突出肝脏再生的加速和新颖的机制。 Ann Surg。 2014年11月; 260(5):839-46;讨论846-7。 doi:10.1097/sla.0000000000000949。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月27日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断为恶性肝肿瘤的患者正在考虑进行延长的右肝切除术或右三角切除术
  2. 患者同意
  3. 年龄>/= 18
  4. FLR/ESLV </= 30%
  5. 15分钟的吲哚氰胺绿色清除率:<18%
  6. 血小板计数> 100x10^9/L
  7. 儿童肝硬化(由于乙型肝炎病毒,酒精或自身免疫性疾病
  8. 美国麻醉学会评分<3
  9. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0-2

符合腹腔镜alpps的技术因素

  • 单段门户

排除标准:

  1. 没有同意
  2. 腹水,静脉曲张肝性脑病的存在表明,肝病的代表性疾病不足
  3. ECOG性能状态>/= 3
  4. 主要门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  5. FLR/ESLV> 30%

技术因素不符合腹腔镜α的资格

  • 右前/后门静脉或其他门静脉异常的短段右门静脉或早期分叉
  • 直径> 5厘米的大肿瘤大小
  • 二氧化碳气压的不耐受性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Albert Chan +85222553025 acchan@hku.hk
联系人:水晶关+85222553635 cryskal@hku.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04868149
其他研究ID编号ICMJE UW20-599
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港大学Albert Cy Chan博士
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:阿尔伯特·陈(Albert Chan)香港大学
PRS帐户香港大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素