4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 与HIV相关的神经病患者的TENS和正念冥想的影响

与HIV相关的神经病患者的TENS和正念冥想的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究是为了探索艾滋病毒（PLHIV）和脚部疼痛的神经刺激的经皮神经刺激（TENS）和正念冥想的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒感染设备：经皮神经刺激（TENS）行为：正念冥想不适用

详细说明：

这项研究的总体目标是对正念冥想和经皮神经刺激（TENS）进行介入的试点试验，以减轻艾滋病毒（PLHIV）患者（PLHIV）和脚部疼痛神经病的人的症状和改善功能。 。

研究人员的目的是确定（1）正念冥想或（2）跨型神经刺激（TENS）对脚部患有HIV相关疼痛疼痛疼痛疼痛远端感觉神经病' target='_blank'>多神经病的参与者的跨脑神经刺激（TENS）的可行性和影响。通过3个组的随机对照试验试验将实现这一目标：TENS组，正念调解组和常规治疗（对照）组。干预措施将在6周内在家中进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照介入的介入飞行员，有3组（2个治疗组和1个对照组）
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：参与介入阶段的测量的共同注册因子将不知道3组参与者被随机分配给
首要目标：治疗
官方标题：正念冥想和经皮神经刺激（TENS）的试点研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月7日
估计初级完成日期 ： 2022年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：正念冥想
在家中进行的6周的每日正念冥想（在录音的指导下）
行为：正念冥想
正念调解是一个指导性的调解过程，以提高对当下存在的意识。

实验：经皮神经刺激（TENS）
在家中进行的6周每日治疗
设备：经皮神经刺激（TENS）
经性神经刺激（TENS）是治疗疼痛的简单家庭基础治疗。它涉及使用TENS3000设备（TensPros.com）通过自加粘的电极应用于皮肤的电流。

没有干预：通常的护理
通常的护理（没有其他治疗）
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从7周的基线疼痛强度变化[时间范围：第0周和第7周]
    对短暂疼痛清单疼痛强度的问题的回答，用于产生疼痛强度评分。最小分数= 0;最大分数= 10;更高的分数=较差的结果。

  2. 从7周的基线疼痛干扰变化[时间范围：第0周和第7周]
    对短暂疼痛库存干扰的问题的回答，用于产生疼痛干扰评分。最小分数= 0;最大分数= 10;更高的分数=较差的结果。


次要结果度量 ：
  1. 从基线疼痛压力阈值在7周[时间范围：第0周和第7周]
    下肢地标在下肢地标在使用数字异位计的疼痛压力阈值（以磅或公斤的力表达）。

  2. 从7周的基线步态特征变化[时间范围：第0周和第7周]
    步态的时间和空间特征（步行速度，步长，步骤时间，步幅宽度，节奏，脚下区域），如用Zeno仪器走道捕获

  3. 从7周的基线步行耐力（时间范围：第0周和第7周）更改
    步行耐力是通过6分钟的步行测试测量的（距离步行6分钟）。

  4. 7周的基线身体表现变化[时间范围：第0周和第7周]
    通过短物理性能电池生成的身体表现评分。 （SPPB）。 SPPB程序产生了反映身体表现的总分数。最小分数= 0;最大分数= 12;较低的分数=较差的结果。

  5. 7周的基线全身力量[时间范围：第0周和第7周]
    大腿拉力测试将用于产生以磅或千克为反映全身强度的力的分数。

  6. 从7周的基线体育活动变化[时间范围：第0周和第7周]
    通过腕带风格的Actigraph活动监视器捕获的5天的体育活动特征

  7. 在7周（时间范围：第0周和第7周）的基线心理生活质量（QOL）的变化
    通过对医学结果研究HIV健康调查（MOS-HIV）的反应产生的心理健康摘要评分。最小分数= 0;最大分数= 100;较低的分数=较差的结果。

  8. 在7周（时间范围：第0周和第7周）的基线身体生活质量（QOL）的变化
    通过对医学结果研究HIV健康调查（MOS-HIV）的反应产生的身体健康摘要评分。最小分数= 0;最大分数= 100;较低的分数=较差的结果。

  9. 从7周的基线抑郁症（时间范围：第0周和第7周）变化
    由医院抑郁和焦虑量表的抑郁量表确定的自我报告的抑郁症。最小分数= 0;最大分数= 21;更高的分数=较差的结果。

  10. 从7周的基线焦虑变化[时间范围：第0周和第7周]
    由医院抑郁和焦虑量表的焦虑量表确定的自我报告的焦虑。最小分数= 0;最大分数= 21;更高的分数=较差的结果。

  11. 在7周的基线灾难性行为[时间范围：第0周和第7周]
    自我报告的灾难性行为使用疼痛灾难量表。最小分数= 0;最大分数= 52;更高的分数=较差的结果。

  12. 从基线的弹性行为发生变化7周[时间范围：第0周和第7周]
    使用6个项目的简短弹性量表自我报告的弹性。最低分数= 1;最大分数= 5;较低的分数=较差的结果。

  13. 从基线止痛药物使用7周[时间范围：第0周和第7周]
    自我报告使用止痛药的基础是对特定研究问卷的回答

  14. 对学习经验的满意[时间范围：第7周]
    对研究参数的自我报告满意度和研究经验使用特定研究问卷

  15. 遵守家庭治疗（TENS和正念冥想小组）[时间范围：第6周]
    通过与参与者的直接沟通来跟踪对家庭干预的依从性（每周完成的会话数量和完成6周内完成的会话总数）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 目前接受抗逆转录病毒疗法治疗（ART）治疗的HIV感染的诊断
  • 分化4细胞（CD4细胞）的簇至少200个细胞/mm3
  • 18-64岁
  • 能够用英语读写
  • 手段前往研究地点
  • 脚内存在周围神经病症状
  • 每天的平均每日自我报告的疼痛至少在0-10的数值范围内至少3/10
  • 至少过去三个月的脚部疼痛
  • 在过去4周内，没有用于治疗疼痛的药物变化
  • 在前6个月内不使用TENS或正念冥想
  • 在干预期间，手机的可用性以接收短信

排除标准：

  • 当前的机会性感染
  • 分化4细胞（CD4细胞）计数<200细胞/mm3的簇
  • 失智
  • 不受控制的精神障碍
  • 脚上的伤口或疮
  • 可能影响步态的肌肉骨骼或神经系统疾病（远端感觉神经病除外）
  • 糖尿病
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：David M Kietrys，博士2672052018 kietrydm@shp.rutgers.edu

赞助商和合作者
罗格斯大学
托马斯·杰斐逊大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： David M Kietrys博士罗格斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年5月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月7日
估计初级完成日期2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • 从7周的基线疼痛强度变化[时间范围：第0周和第7周]
    对短暂疼痛清单疼痛强度的问题的回答，用于产生疼痛强度评分。最小分数= 0;最大分数= 10;更高的分数=较差的结果。
  • 从7周的基线疼痛干扰变化[时间范围：第0周和第7周]
    对短暂疼痛库存干扰的问题的回答，用于产生疼痛干扰评分。最小分数= 0;最大分数= 10;更高的分数=较差的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • 从基线疼痛压力阈值在7周[时间范围：第0周和第7周]
    下肢地标在下肢地标在使用数字异位计的疼痛压力阈值（以磅或公斤的力表达）。
  • 从7周的基线步态特征变化[时间范围：第0周和第7周]
    步态的时间和空间特征（步行速度，步长，步骤时间，步幅宽度，节奏，脚下区域），如用Zeno仪器走道捕获
  • 从7周的基线步行耐力（时间范围：第0周和第7周）更改
    步行耐力是通过6分钟的步行测试测量的（距离步行6分钟）。
  • 7周的基线身体表现变化[时间范围：第0周和第7周]
    通过短物理性能电池生成的身体表现评分。 （SPPB）。 SPPB程序产生了反映身体表现的总分数。最小分数= 0;最大分数= 12;较低的分数=较差的结果。
  • 7周的基线全身力量[时间范围：第0周和第7周]
    大腿拉力测试将用于产生以磅或千克为反映全身强度的力的分数。
  • 从7周的基线体育活动变化[时间范围：第0周和第7周]
    通过腕带风格的Actigraph活动监视器捕获的5天的体育活动特征
  • 在7周（时间范围：第0周和第7周）的基线心理生活质量（QOL）的变化
    通过对医学结果研究HIV健康调查（MOS-HIV）的反应产生的心理健康摘要评分。最小分数= 0;最大分数= 100;较低的分数=较差的结果。
  • 在7周（时间范围：第0周和第7周）的基线身体生活质量（QOL）的变化
    通过对医学结果研究HIV健康调查（MOS-HIV）的反应产生的身体健康摘要评分。最小分数= 0;最大分数= 100;较低的分数=较差的结果。
  • 从7周的基线抑郁症（时间范围：第0周和第7周）变化
    由医院抑郁和焦虑量表的抑郁量表确定的自我报告的抑郁症。最小分数= 0;最大分数= 21;更高的分数=较差的结果。
  • 从7周的基线焦虑变化[时间范围：第0周和第7周]
    由医院抑郁和焦虑量表的焦虑量表确定的自我报告的焦虑。最小分数= 0;最大分数= 21;更高的分数=较差的结果。
  • 在7周的基线灾难性行为[时间范围：第0周和第7周]
    自我报告的灾难性行为使用疼痛灾难量表。最小分数= 0;最大分数= 52;更高的分数=较差的结果。
  • 从基线的弹性行为发生变化7周[时间范围：第0周和第7周]
    使用6个项目的简短弹性量表自我报告的弹性。最低分数= 1;最大分数= 5;较低的分数=较差的结果。
  • 从基线止痛药物使用7周[时间范围：第0周和第7周]
    自我报告使用止痛药的基础是对特定研究问卷的回答
  • 对学习经验的满意[时间范围：第7周]
    对研究参数的自我报告满意度和研究经验使用特定研究问卷
  • 遵守家庭治疗（TENS和正念冥想小组）[时间范围：第6周]
    通过与参与者的直接沟通来跟踪对家庭干预的依从性（每周完成的会话数量和完成6周内完成的会话总数）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与HIV相关的神经病患者的TENS和正念冥想的影响
官方标题ICMJE正念冥想和经皮神经刺激（TENS）的试点研究
简要摘要这项研究是为了探索艾滋病毒（PLHIV）和脚部疼痛的神经刺激的经皮神经刺激（TENS）和正念冥想的影响。
详细说明

这项研究的总体目标是对正念冥想和经皮神经刺激（TENS）进行介入的试点试验，以减轻艾滋病毒（PLHIV）患者（PLHIV）和脚部疼痛神经病的人的症状和改善功能。 。

研究人员的目的是确定（1）正念冥想或（2）跨型神经刺激（TENS）对脚部患有HIV相关疼痛疼痛疼痛疼痛远端感觉神经病' target='_blank'>多神经病的参与者的跨脑神经刺激（TENS）的可行性和影响。通过3个组的随机对照试验试验将实现这一目标：TENS组，正念调解组和常规治疗（对照）组。干预措施将在6周内在家中进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照介入的介入飞行员，有3组（2个治疗组和1个对照组）
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
参与介入阶段的测量的共同注册因子将不知道3组参与者被随机分配给
主要目的：治疗
条件ICMJE艾滋病毒感染
干预ICMJE
  • 设备：经皮神经刺激（TENS）
    经性神经刺激（TENS）是治疗疼痛的简单家庭基础治疗。它涉及使用TENS3000设备（TensPros.com）通过自加粘的电极应用于皮肤的电流。
  • 行为：正念冥想
    正念调解是一个指导性的调解过程，以提高对当下存在的意识。
研究臂ICMJE
  • 实验：正念冥想
    在家中进行的6周的每日正念冥想（在录音的指导下）
    干预：行为：正念冥想
  • 实验：经皮神经刺激（TENS）
    在家中进行的6周每日治疗
    干预：装置：经肌刺激（TENS）
  • 没有干预：通常的护理
    通常的护理（没有其他治疗）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月26日）		 36
原始估计注册ICMJE
（提交：2021年4月27日）		 72
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计初级完成日期2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 目前接受抗逆转录病毒疗法治疗（ART）治疗的HIV感染的诊断
  • 分化4细胞（CD4细胞）的簇至少200个细胞/mm3
  • 18-64岁
  • 能够用英语读写
  • 手段前往研究地点
  • 脚内存在周围神经病症状
  • 每天的平均每日自我报告的疼痛至少在0-10的数值范围内至少3/10
  • 至少过去三个月的脚部疼痛
  • 在过去4周内，没有用于治疗疼痛的药物变化
  • 在前6个月内不使用TENS或正念冥想
  • 在干预期间，手机的可用性以接收短信

排除标准：

  • 当前的机会性感染
  • 分化4细胞（CD4细胞）计数<200细胞/mm3的簇
  • 失智
  • 不受控制的精神障碍
  • 脚上的伤口或疮
  • 可能影响步态的肌肉骨骼或神经系统疾病（远端感觉神经病除外）
  • 糖尿病
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：David M Kietrys，博士2672052018 kietrydm@shp.rutgers.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04868123
其他研究ID编号ICMJE Pro2020003234
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方大卫·基特里斯（David Kietrys），罗格斯（Rutgers），新泽西州立大学
研究赞助商ICMJE罗格斯大学
合作者ICMJE托马斯·杰斐逊大学
研究人员ICMJE
首席研究员： David M Kietrys博士罗格斯
PRS帐户罗格斯，新泽西州立大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了探索艾滋病毒（PLHIV）和脚部疼痛的神经刺激的经皮神经刺激（TENS）和正念冥想的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒感染设备：经皮神经刺激（TENS）行为：正念冥想不适用

详细说明：

这项研究的总体目标是对正念冥想和经皮神经刺激（TENS）进行介入的试点试验，以减轻艾滋病毒（PLHIV）患者（PLHIV）和脚部疼痛神经病的人的症状和改善功能。 。

研究人员的目的是确定（1）正念冥想或（2）跨型神经刺激（TENS）对脚部患有HIV相关疼痛疼痛疼痛疼痛远端感觉神经病' target='_blank'>多神经病的参与者的跨脑神经刺激（TENS）的可行性和影响。通过3个组的随机对照试验试验将实现这一目标：TENS组，正念调解组和常规治疗（对照）组。干预措施将在6周内在家中进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照介入的介入飞行员，有3组（2个治疗组和1个对照组）
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：参与介入阶段的测量的共同注册因子将不知道3组参与者被随机分配给
首要目标：治疗
官方标题：正念冥想和经皮神经刺激（TENS）的试点研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月7日
估计初级完成日期 ： 2022年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：正念冥想
在家中进行的6周的每日正念冥想（在录音的指导下）
行为：正念冥想
正念调解是一个指导性的调解过程，以提高对当下存在的意识。

实验：经皮神经刺激（TENS）
在家中进行的6周每日治疗
设备：经皮神经刺激（TENS）
经性神经刺激（TENS）是治疗疼痛的简单家庭基础治疗。它涉及使用TENS3000设备（TensPros.com）通过自加粘的电极应用于皮肤的电流。

没有干预：通常的护理
通常的护理（没有其他治疗）
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从7周的基线疼痛强度变化[时间范围：第0周和第7周]
    对短暂疼痛清单疼痛强度的问题的回答，用于产生疼痛强度评分。最小分数= 0;最大分数= 10;更高的分数=较差的结果。

  2. 从7周的基线疼痛干扰变化[时间范围：第0周和第7周]
    对短暂疼痛库存干扰的问题的回答，用于产生疼痛干扰评分。最小分数= 0;最大分数= 10;更高的分数=较差的结果。


次要结果度量 ：
  1. 从基线疼痛压力阈值在7周[时间范围：第0周和第7周]
    下肢地标在下肢地标在使用数字异位计的疼痛压力阈值（以磅或公斤的力表达）。

  2. 从7周的基线步态特征变化[时间范围：第0周和第7周]
    步态的时间和空间特征（步行速度，步长，步骤时间，步幅宽度，节奏，脚下区域），如用Zeno仪器走道捕获

  3. 从7周的基线步行耐力（时间范围：第0周和第7周）更改
    步行耐力是通过6分钟的步行测试测量的（距离步行6分钟）。

  4. 7周的基线身体表现变化[时间范围：第0周和第7周]
    通过短物理性能电池生成的身体表现评分。 （SPPB）。 SPPB程序产生了反映身体表现的总分数。最小分数= 0;最大分数= 12;较低的分数=较差的结果。

  5. 7周的基线全身力量[时间范围：第0周和第7周]
    大腿拉力测试将用于产生以磅或千克为反映全身强度的力的分数。

  6. 从7周的基线体育活动变化[时间范围：第0周和第7周]
    通过腕带风格的Actigraph活动监视器捕获的5天的体育活动特征

  7. 在7周（时间范围：第0周和第7周）的基线心理生活质量（QOL）的变化
    通过对医学结果研究HIV健康调查（MOS-HIV）的反应产生的心理健康摘要评分。最小分数= 0;最大分数= 100;较低的分数=较差的结果。

  8. 在7周（时间范围：第0周和第7周）的基线身体生活质量（QOL）的变化
    通过对医学结果研究HIV健康调查（MOS-HIV）的反应产生的身体健康摘要评分。最小分数= 0;最大分数= 100;较低的分数=较差的结果。

  9. 从7周的基线抑郁症（时间范围：第0周和第7周）变化
    由医院抑郁和焦虑量表的抑郁量表确定的自我报告的抑郁症。最小分数= 0;最大分数= 21;更高的分数=较差的结果。

  10. 从7周的基线焦虑变化[时间范围：第0周和第7周]
    由医院抑郁和焦虑量表的焦虑量表确定的自我报告的焦虑。最小分数= 0;最大分数= 21;更高的分数=较差的结果。

  11. 在7周的基线灾难性行为[时间范围：第0周和第7周]
    自我报告的灾难性行为使用疼痛灾难量表。最小分数= 0;最大分数= 52;更高的分数=较差的结果。

  12. 从基线的弹性行为发生变化7周[时间范围：第0周和第7周]
    使用6个项目的简短弹性量表自我报告的弹性。最低分数= 1;最大分数= 5;较低的分数=较差的结果。

  13. 从基线止痛药物使用7周[时间范围：第0周和第7周]
    自我报告使用止痛药的基础是对特定研究问卷的回答

  14. 对学习经验的满意[时间范围：第7周]
    对研究参数的自我报告满意度和研究经验使用特定研究问卷

  15. 遵守家庭治疗（TENS和正念冥想小组）[时间范围：第6周]
    通过与参与者的直接沟通来跟踪对家庭干预的依从性（每周完成的会话数量和完成6周内完成的会话总数）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 目前接受抗逆转录病毒疗法治疗（ART）治疗的HIV感染的诊断
  • 分化4细胞（CD4细胞）的簇至少200个细胞/mm3
  • 18-64岁
  • 能够用英语读写
  • 手段前往研究地点
  • 脚内存在周围神经病症状
  • 每天的平均每日自我报告的疼痛至少在0-10的数值范围内至少3/10
  • 至少过去三个月的脚部疼痛
  • 在过去4周内，没有用于治疗疼痛的药物变化
  • 在前6个月内不使用TENS或正念冥想
  • 在干预期间，手机的可用性以接收短信

排除标准：

  • 当前的机会性感染
  • 分化4细胞（CD4细胞）计数<200细胞/mm3的簇
  • 失智
  • 不受控制的精神障碍
  • 脚上的伤口或疮
  • 可能影响步态的肌肉骨骼或神经系统疾病（远端感觉神经病除外）
  • 糖尿病
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：David M Kietrys，博士2672052018 kietrydm@shp.rutgers.edu

赞助商和合作者
罗格斯大学
托马斯·杰斐逊大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： David M Kietrys博士罗格斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年5月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月7日
估计初级完成日期2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • 从7周的基线疼痛强度变化[时间范围：第0周和第7周]
    对短暂疼痛清单疼痛强度的问题的回答，用于产生疼痛强度评分。最小分数= 0;最大分数= 10;更高的分数=较差的结果。
  • 从7周的基线疼痛干扰变化[时间范围：第0周和第7周]
    对短暂疼痛库存干扰的问题的回答，用于产生疼痛干扰评分。最小分数= 0;最大分数= 10;更高的分数=较差的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • 从基线疼痛压力阈值在7周[时间范围：第0周和第7周]
    下肢地标在下肢地标在使用数字异位计的疼痛压力阈值（以磅或公斤的力表达）。
  • 从7周的基线步态特征变化[时间范围：第0周和第7周]
    步态的时间和空间特征（步行速度，步长，步骤时间，步幅宽度，节奏，脚下区域），如用Zeno仪器走道捕获
  • 从7周的基线步行耐力（时间范围：第0周和第7周）更改
    步行耐力是通过6分钟的步行测试测量的（距离步行6分钟）。
  • 7周的基线身体表现变化[时间范围：第0周和第7周]
    通过短物理性能电池生成的身体表现评分。 （SPPB）。 SPPB程序产生了反映身体表现的总分数。最小分数= 0;最大分数= 12;较低的分数=较差的结果。
  • 7周的基线全身力量[时间范围：第0周和第7周]
    大腿拉力测试将用于产生以磅或千克为反映全身强度的力的分数。
  • 从7周的基线体育活动变化[时间范围：第0周和第7周]
    通过腕带风格的Actigraph活动监视器捕获的5天的体育活动特征
  • 在7周（时间范围：第0周和第7周）的基线心理生活质量（QOL）的变化
    通过对医学结果研究HIV健康调查（MOS-HIV）的反应产生的心理健康摘要评分。最小分数= 0;最大分数= 100;较低的分数=较差的结果。
  • 在7周（时间范围：第0周和第7周）的基线身体生活质量（QOL）的变化
    通过对医学结果研究HIV健康调查（MOS-HIV）的反应产生的身体健康摘要评分。最小分数= 0;最大分数= 100;较低的分数=较差的结果。
  • 从7周的基线抑郁症（时间范围：第0周和第7周）变化
    由医院抑郁和焦虑量表的抑郁量表确定的自我报告的抑郁症。最小分数= 0;最大分数= 21;更高的分数=较差的结果。
  • 从7周的基线焦虑变化[时间范围：第0周和第7周]
    由医院抑郁和焦虑量表的焦虑量表确定的自我报告的焦虑。最小分数= 0;最大分数= 21;更高的分数=较差的结果。
  • 在7周的基线灾难性行为[时间范围：第0周和第7周]
    自我报告的灾难性行为使用疼痛灾难量表。最小分数= 0;最大分数= 52;更高的分数=较差的结果。
  • 从基线的弹性行为发生变化7周[时间范围：第0周和第7周]
    使用6个项目的简短弹性量表自我报告的弹性。最低分数= 1;最大分数= 5;较低的分数=较差的结果。
  • 从基线止痛药物使用7周[时间范围：第0周和第7周]
    自我报告使用止痛药的基础是对特定研究问卷的回答
  • 对学习经验的满意[时间范围：第7周]
    对研究参数的自我报告满意度和研究经验使用特定研究问卷
  • 遵守家庭治疗（TENS和正念冥想小组）[时间范围：第6周]
    通过与参与者的直接沟通来跟踪对家庭干预的依从性（每周完成的会话数量和完成6周内完成的会话总数）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与HIV相关的神经病患者的TENS和正念冥想的影响
官方标题ICMJE正念冥想和经皮神经刺激（TENS）的试点研究
简要摘要这项研究是为了探索艾滋病毒（PLHIV）和脚部疼痛的神经刺激的经皮神经刺激（TENS）和正念冥想的影响。
详细说明

这项研究的总体目标是对正念冥想和经皮神经刺激（TENS）进行介入的试点试验，以减轻艾滋病毒（PLHIV）患者（PLHIV）和脚部疼痛神经病的人的症状和改善功能。 。

研究人员的目的是确定（1）正念冥想或（2）跨型神经刺激（TENS）对脚部患有HIV相关疼痛疼痛疼痛疼痛远端感觉神经病' target='_blank'>多神经病的参与者的跨脑神经刺激（TENS）的可行性和影响。通过3个组的随机对照试验试验将实现这一目标：TENS组，正念调解组和常规治疗（对照）组。干预措施将在6周内在家中进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照介入的介入飞行员，有3组（2个治疗组和1个对照组）
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
参与介入阶段的测量的共同注册因子将不知道3组参与者被随机分配给
主要目的：治疗
条件ICMJE艾滋病毒感染
干预ICMJE
  • 设备：经皮神经刺激（TENS）
    经性神经刺激（TENS）是治疗疼痛的简单家庭基础治疗。它涉及使用TENS3000设备（TensPros.com）通过自加粘的电极应用于皮肤的电流。
  • 行为：正念冥想
    正念调解是一个指导性的调解过程，以提高对当下存在的意识。
研究臂ICMJE
  • 实验：正念冥想
    在家中进行的6周的每日正念冥想（在录音的指导下）
    干预：行为：正念冥想
  • 实验：经皮神经刺激（TENS）
    在家中进行的6周每日治疗
    干预：装置：经肌刺激（TENS）
  • 没有干预：通常的护理
    通常的护理（没有其他治疗）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月26日）		 36
原始估计注册ICMJE
（提交：2021年4月27日）		 72
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计初级完成日期2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 目前接受抗逆转录病毒疗法治疗（ART）治疗的HIV感染的诊断
  • 分化4细胞（CD4细胞）的簇至少200个细胞/mm3
  • 18-64岁
  • 能够用英语读写
  • 手段前往研究地点
  • 脚内存在周围神经病症状
  • 每天的平均每日自我报告的疼痛至少在0-10的数值范围内至少3/10
  • 至少过去三个月的脚部疼痛
  • 在过去4周内，没有用于治疗疼痛的药物变化
  • 在前6个月内不使用TENS或正念冥想
  • 在干预期间，手机的可用性以接收短信

排除标准：

  • 当前的机会性感染
  • 分化4细胞（CD4细胞）计数<200细胞/mm3的簇
  • 失智
  • 不受控制的精神障碍
  • 脚上的伤口或疮
  • 可能影响步态的肌肉骨骼或神经系统疾病（远端感觉神经病除外）
  • 糖尿病
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：David M Kietrys，博士2672052018 kietrydm@shp.rutgers.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04868123
其他研究ID编号ICMJE Pro2020003234
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方大卫·基特里斯（David Kietrys），罗格斯（Rutgers），新泽西州立大学
研究赞助商ICMJE罗格斯大学
合作者ICMJE托马斯·杰斐逊大学
研究人员ICMJE
首席研究员： David M Kietrys博士罗格斯
PRS帐户罗格斯，新泽西州立大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯