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出境医 / 临床实验 / 长期暴露于甲状腺癌后对甲状腺激素的耐药性研究
长期暴露于甲状腺癌后对甲状腺激素的耐药性研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出患有甲状腺癌的人是否在接受高剂量的甲状腺药物多年后是否会产生甲状腺激素的抗药性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺癌 | 药物：甲状腺激素释放激素（TRH）药物：左甲状腺素其他：甲状腺功能减退症QOL问卷 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是对甲状腺癌患者下丘脑 - 垂体 - 甲状腺轴的前瞻性，单中心的试验研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估甲状腺癌患者长期暴露于甲状腺激素过多的甲状腺激素的中枢抗药性的发展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：至少5年的甲状腺激素抑制史（TSH <0.5 mU/L）的患者 研究受试者将在第1天和第5天内给予200mcg的TRH，作为内分泌诊所中的单个静脉注射（IV）球。第2-4天10 MCG。在第1天和第5天进行TRH刺激测试后，左甲状腺素将进行。左甲状腺素将在研究的第2-4天进行。 *患者将使用自己的LT4，他们是由内分泌学家开处方的。每位患者滴定左甲状腺素的剂量。 | 药物：甲状腺激素释放激素（TRH） TRH给药将在第1天和第5天作为200 mCG单一IV推注。 药物：左甲状腺素 在整个研究过程中，将服用左甲状腺素的患者维持剂量。在一天 第1天和第5天，将在TRH测试完成后采取左甲状腺素。在第2-4天，左甲状腺素将在早晨服用。 其他：甲状腺功能减退症QOL问卷 管理标准甲状腺功能减退症QOL问卷。 |
| 实验：没有TSH史的患者 研究受试者将在第1天和第5天内给予200mcg的TRH，作为内分泌诊所中的单个静脉注射（IV）球。第2-4天10 MCG。在第1天和第5天进行TRH刺激测试后，左甲状腺素将进行。左甲状腺素将在研究的第2-4天进行。 *患者将使用自己的LT4，他们是由内分泌学家开处方的。每位患者滴定左甲状腺素的剂量。 | 药物：甲状腺激素释放激素（TRH） TRH给药将在第1天和第5天作为200 mCG单一IV推注。 药物：左甲状腺素 在整个研究过程中，将服用左甲状腺素的患者维持剂量。在一天 第1天和第5天，将在TRH测试完成后采取左甲状腺素。在第2-4天，左甲状腺素将在早晨服用。 其他：甲状腺功能减退症QOL问卷 管理标准甲状腺功能减退症QOL问卷。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 峰值TSH级别的变化[时间范围：第5天]响应于第1天（基线）和第5天之间的TRH刺激，高剂量LT3治疗三天后。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 总甲状腺切除术后的病理结果诊断甲状腺癌
- 没有根据常规监视测试的活动疾病的证据，表明在研究入学的一年内，颈部超声和低甲状腺球蛋白水平（<1.0 ng/ml）和阴性甲状腺球蛋白抗体，没有可疑发现。对于研究患者，可以在TSH抑制五年后评估这种反应。对于对照对象，可以在两年的监视后评估此反应。
两组：
- 8例抑制甲状腺激素病史（TSH <0.5 mu/L）至少5年的患者
- 8名没有TSH史的患者
- 在研究入学时，基于实验室参考范围至少6个月的正常TSH水平。
- 血压范围> 90/60和<180/100。如果血压已接受药物治疗并将其归一化，则可能包括患者。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Stephanie Fish | 646-888-3274 | fishs@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士James Fagin | 646-608-2921 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Stephanie J. Fish，MD 646-888-3274 | |
| 联系人：James Fagin，MD 646-608-2921 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Stephanie Fish，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 峰值TSH级别的变化[时间范围：第5天] 响应于第1天（基线）和第5天之间的TRH刺激，高剂量LT3治疗三天后。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 长期暴露于甲状腺癌后对甲状腺激素的耐药性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估甲状腺癌患者长期暴露于甲状腺激素过多的甲状腺激素的中枢抗药性的发展 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出患有甲状腺癌的人是否在接受高剂量的甲状腺药物多年后是否会产生甲状腺激素的抗药性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是对甲状腺癌患者下丘脑 - 垂体 - 甲状腺轴的前瞻性，单中心的试验研究。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 甲状腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04868045 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-079 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | 药物：甲状腺激素释放激素（TRH）药物：甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素其他：甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症QOL问卷 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是对甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者下丘脑 - 垂体 - 甲状腺轴的前瞻性，单中心的试验研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者长期暴露于甲状腺激素过多的甲状腺激素的中枢抗药性的发展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：至少5年的甲状腺激素抑制史（TSH <0.5 mU/L）的患者 | 药物：甲状腺激素释放激素（TRH） TRH给药将在第1天和第5天作为200 mCG单一IV推注。 药物：甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素 在整个研究过程中，将服用甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素的患者维持剂量。在一天 第1天和第5天，将在TRH测试完成后采取甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素。在第2-4天，甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素将在早晨服用。 其他：甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症QOL问卷 |
| 实验：没有TSH史的患者 | 药物：甲状腺激素释放激素（TRH） TRH给药将在第1天和第5天作为200 mCG单一IV推注。 药物：甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素 在整个研究过程中，将服用甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素的患者维持剂量。在一天 第1天和第5天，将在TRH测试完成后采取甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素。在第2-4天，甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素将在早晨服用。 其他：甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症QOL问卷 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 峰值TSH级别的变化[时间范围：第5天]响应于第1天（基线）和第5天之间的TRH刺激，高剂量LT3治疗三天后。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 总甲状腺切除术后的病理结果诊断甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌
- 没有根据常规监视测试的活动疾病的证据，表明在研究入学的一年内，颈部超声和低甲状腺球蛋白水平（<1.0 ng/ml）和阴性甲状腺球蛋白抗体，没有可疑发现。对于研究患者，可以在TSH抑制五年后评估这种反应。对于对照对象，可以在两年的监视后评估此反应。
两组：
- 8例抑制甲状腺激素病史（TSH <0.5 mu/L）至少5年的患者
- 8名没有TSH史的患者
- 在研究入学时，基于实验室参考范围至少6个月的正常TSH水平。
- 血压范围> 90/60和<180/100。如果血压已接受药物治疗并将其归一化，则可能包括患者。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Stephanie Fish | 646-888-3274 | fishs@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士James Fagin | 646-608-2921 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Stephanie J. Fish，MD 646-888-3274 | |
| 联系人：James Fagin，MD 646-608-2921 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Stephanie Fish，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 峰值TSH级别的变化[时间范围：第5天] 响应于第1天（基线）和第5天之间的TRH刺激，高剂量LT3治疗三天后。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 长期暴露于甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌后对甲状腺激素的耐药性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者长期暴露于甲状腺激素过多的甲状腺激素的中枢抗药性的发展 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出患有甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的人是否在接受高剂量的甲状腺药物多年后是否会产生甲状腺激素的抗药性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04868045 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-079 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
