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出境医 / 临床实验 / 非诺贝特在间接新生儿高胆红素血症中的作用：一项随机对照试验
非诺贝特在间接新生儿高胆红素血症中的作用：一项随机对照试验
研究描述
简要摘要：
非诺贝特加速胆红素的缀合和排泄，减少了新生儿中长期未缀合的高胆红素血症的副作用。它还减少了光疗的持续时间，从而减少了住在医院的持续时间。这项研究的目的是改善当地环境中新生儿高脂蛋白血症的管理标准方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆红素血症，新生儿 | 药物：非诺贝特胶囊 | 不适用 |
详细说明：
将在患者进行入学时进行完整的病史和检查。获得知情同意后，将通过彩票方法选择合格的患者并将其分为A组和B组。将注意到人口统计学，年龄（小时），性别，出生体重和胎龄。解决方案将以所需的优势制备，并相应地标记。 A组将接收溶液A IE Fenodibrate悬浮液是通过将200 mg胶囊溶解在10 mL蒸馏水中并以10 mg/kg（0.5 ml/kg）的单剂量溶解的，B组将接收溶液B IE 0.5mL/kg正常盐水作为安慰剂。两组将在标准条件下接受LED光疗。入院时将注意到血清胆红素水平，然后在12小时，24小时和48小时的治疗中注意到。所有这些信息将记录在proforma上。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | A组将接收溶液A IE Fenodibrate悬浮液是通过将200 mg胶囊溶解在10 mL蒸馏水中并以10 mg/kg（0.5 ml/kg）的单剂量溶解的，B组将接收溶液B IE 0.5mL/kg正常盐水作为安慰剂。两组将在标准条件下接受LED光疗。入院时将注意到血清胆红素水平，然后在12小时，24小时和48小时的治疗中注意到。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 将在患者进行入学时进行完整的病史和检查。获得知情同意后，将通过彩票方法选择合格的患者并将其分为A组和B组。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 间接新生儿高胆红素血症的非诺贝特 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 A组将接收解决方案A .ie fenofrate悬浮液 | 药物：非诺贝特胶囊 解决方案将以所需的优势制备，并相应地标记。 A组将接收溶液A IE Fenodibrate悬浮液是通过将200 mg胶囊溶解在10 mL蒸馏水中并以10 mg/kg（0.5 ml/kg）的单剂量溶解的，B组将接收溶液B IE 0.5mL/kg正常盐水作为安慰剂。两组将在标准条件下接受LED光疗。入院时将注意到血清胆红素水平，然后在12小时，24小时和48小时的治疗中注意到 其他名称：胶囊Fenoget |
| 安慰剂比较器：B组 B组将获得解决方案B IE安慰剂。 | 药物：非诺贝特胶囊 解决方案将以所需的优势制备，并相应地标记。 A组将接收溶液A IE Fenodibrate悬浮液是通过将200 mg胶囊溶解在10 mL蒸馏水中并以10 mg/kg（0.5 ml/kg）的单剂量溶解的，B组将接收溶液B IE 0.5mL/kg正常盐水作为安慰剂。两组将在标准条件下接受LED光疗。入院时将注意到血清胆红素水平，然后在12小时，24小时和48小时的治疗中注意到 其他名称：胶囊Fenoget |
结果措施
主要结果指标 ：
- 光疗的持续时间[时间范围：6个月]这是从入院（血清胆红素水平≥15和≤20mg/dl）到不再需要光疗（血清胆红素水平<10mg/dl）的总时间，并以小时为单位进行测量。
次要结果度量 ：
- 血清胆红素水平[时间范围：6个月]它将在入院时进行测量，然后在12小时，24小时和48小时的治疗中进行测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多7天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 胎龄≥35周
- 出生体重≥2公斤
- 年龄：2-7天的生命
- 总血清胆红素水平≥15mg/dL和≤20mg/dl
排除标准：
- 总胆红素> 20mg/dl的新生儿
- 共轭胆红素水平大于总血清胆红素的15％
- 母体高胆红素血症（病历）
- 先天性异常的婴儿（临床检查）
- 那些不同意参加研究的人
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 光疗的持续时间[时间范围：6个月] 这是从入院（血清胆红素水平≥15和≤20mg/dl）到不再需要光疗（血清胆红素水平<10mg/dl）的总时间，并以小时为单位进行测量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血清胆红素水平[时间范围：6个月] 它将在入院时进行测量，然后在12小时，24小时和48小时的治疗中进行测量。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非诺贝特在间接新生儿高胆红素血症中的作用：一项随机对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 间接新生儿高胆红素血症的非诺贝特 | ||||
| 简要摘要 | 非诺贝特加速胆红素的缀合和排泄，减少了新生儿中长期未缀合的高胆红素血症的副作用。它还减少了光疗的持续时间，从而减少了住在医院的持续时间。这项研究的目的是改善当地环境中新生儿高脂蛋白血症的管理标准方案。 | ||||
| 详细说明 | 将在患者进行入学时进行完整的病史和检查。获得知情同意后，将通过彩票方法选择合格的患者并将其分为A组和B组。将注意到人口统计学，年龄（小时），性别，出生体重和胎龄。解决方案将以所需的优势制备，并相应地标记。 A组将接收溶液A IE Fenodibrate悬浮液是通过将200 mg胶囊溶解在10 mL蒸馏水中并以10 mg/kg（0.5 ml/kg）的单剂量溶解的，B组将接收溶液B IE 0.5mL/kg正常盐水作为安慰剂。两组将在标准条件下接受LED光疗。入院时将注意到血清胆红素水平，然后在12小时，24小时和48小时的治疗中注意到。所有这些信息将记录在proforma上。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： A组将接收溶液A IE Fenodibrate悬浮液是通过将200 mg胶囊溶解在10 mL蒸馏水中并以10 mg/kg（0.5 ml/kg）的单剂量溶解的，B组将接收溶液B IE 0.5mL/kg正常盐水作为安慰剂。两组将在标准条件下接受LED光疗。入院时将注意到血清胆红素水平，然后在12小时，24小时和48小时的治疗中注意到。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 将在患者进行入学时进行完整的病史和检查。获得知情同意后，将通过彩票方法选择合格的患者并将其分为A组和B组。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高胆红素血症，新生儿 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：非诺贝特胶囊 解决方案将以所需的优势制备，并相应地标记。 A组将接收溶液A IE Fenodibrate悬浮液是通过将200 mg胶囊溶解在10 mL蒸馏水中并以10 mg/kg（0.5 ml/kg）的单剂量溶解的，B组将接收溶液B IE 0.5mL/kg正常盐水作为安慰剂。两组将在标准条件下接受LED光疗。入院时将注意到血清胆红素水平，然后在12小时，24小时和48小时的治疗中注意到 其他名称：胶囊Fenoget | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多7天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04868019 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 编号F.1-1/2015/ERB/SZABMU/654 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Nighat Haider博士，Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
非诺贝特加速胆红素的缀合和排泄，减少了新生儿中长期未缀合的高胆红素血症的副作用。它还减少了光疗的持续时间，从而减少了住在医院的持续时间。这项研究的目的是改善当地环境中新生儿脂蛋白血症' target='_blank'>高脂蛋白血症的管理标准方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆红素血症，新生儿 | 药物：非诺贝特胶囊 | 不适用 |
详细说明：
将在患者进行入学时进行完整的病史和检查。获得知情同意后，将通过彩票方法选择合格的患者并将其分为A组和B组。将注意到人口统计学，年龄（小时），性别，出生体重和胎龄。解决方案将以所需的优势制备，并相应地标记。 A组将接收溶液A IE Fenodibrate悬浮液是通过将200 mg胶囊溶解在10 mL蒸馏水中并以10 mg/kg（0.5 ml/kg）的单剂量溶解的，B组将接收溶液B IE 0.5mL/kg正常盐水作为安慰剂。两组将在标准条件下接受LED光疗。入院时将注意到血清胆红素水平，然后在12小时，24小时和48小时的治疗中注意到。所有这些信息将记录在proforma上。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | A组将接收溶液A IE Fenodibrate悬浮液是通过将200 mg胶囊溶解在10 mL蒸馏水中并以10 mg/kg（0.5 ml/kg）的单剂量溶解的，B组将接收溶液B IE 0.5mL/kg正常盐水作为安慰剂。两组将在标准条件下接受LED光疗。入院时将注意到血清胆红素水平，然后在12小时，24小时和48小时的治疗中注意到。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 将在患者进行入学时进行完整的病史和检查。获得知情同意后，将通过彩票方法选择合格的患者并将其分为A组和B组。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 间接新生儿高胆红素血症的非诺贝特 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 A组将接收解决方案A .ie fenofrate悬浮液 | 药物：非诺贝特胶囊 解决方案将以所需的优势制备，并相应地标记。 A组将接收溶液A IE Fenodibrate悬浮液是通过将200 mg胶囊溶解在10 mL蒸馏水中并以10 mg/kg（0.5 ml/kg）的单剂量溶解的，B组将接收溶液B IE 0.5mL/kg正常盐水作为安慰剂。两组将在标准条件下接受LED光疗。入院时将注意到血清胆红素水平，然后在12小时，24小时和48小时的治疗中注意到 其他名称：胶囊Fenoget |
| 安慰剂比较器：B组 B组将获得解决方案B IE安慰剂。 | 药物：非诺贝特胶囊 解决方案将以所需的优势制备，并相应地标记。 A组将接收溶液A IE Fenodibrate悬浮液是通过将200 mg胶囊溶解在10 mL蒸馏水中并以10 mg/kg（0.5 ml/kg）的单剂量溶解的，B组将接收溶液B IE 0.5mL/kg正常盐水作为安慰剂。两组将在标准条件下接受LED光疗。入院时将注意到血清胆红素水平，然后在12小时，24小时和48小时的治疗中注意到 其他名称：胶囊Fenoget |
结果措施
主要结果指标 ：
- 光疗的持续时间[时间范围：6个月]这是从入院（血清胆红素水平≥15和≤20mg/dl）到不再需要光疗（血清胆红素水平<10mg/dl）的总时间，并以小时为单位进行测量。
次要结果度量 ：
- 血清胆红素水平[时间范围：6个月]它将在入院时进行测量，然后在12小时，24小时和48小时的治疗中进行测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多7天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 光疗的持续时间[时间范围：6个月] 这是从入院（血清胆红素水平≥15和≤20mg/dl）到不再需要光疗（血清胆红素水平<10mg/dl）的总时间，并以小时为单位进行测量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血清胆红素水平[时间范围：6个月] 它将在入院时进行测量，然后在12小时，24小时和48小时的治疗中进行测量。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非诺贝特在间接新生儿高胆红素血症中的作用：一项随机对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 间接新生儿高胆红素血症的非诺贝特 | ||||
| 简要摘要 | 非诺贝特加速胆红素的缀合和排泄，减少了新生儿中长期未缀合的高胆红素血症的副作用。它还减少了光疗的持续时间，从而减少了住在医院的持续时间。这项研究的目的是改善当地环境中新生儿脂蛋白血症' target='_blank'>高脂蛋白血症的管理标准方案。 | ||||
| 详细说明 | 将在患者进行入学时进行完整的病史和检查。获得知情同意后，将通过彩票方法选择合格的患者并将其分为A组和B组。将注意到人口统计学，年龄（小时），性别，出生体重和胎龄。解决方案将以所需的优势制备，并相应地标记。 A组将接收溶液A IE Fenodibrate悬浮液是通过将200 mg胶囊溶解在10 mL蒸馏水中并以10 mg/kg（0.5 ml/kg）的单剂量溶解的，B组将接收溶液B IE 0.5mL/kg正常盐水作为安慰剂。两组将在标准条件下接受LED光疗。入院时将注意到血清胆红素水平，然后在12小时，24小时和48小时的治疗中注意到。所有这些信息将记录在proforma上。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： A组将接收溶液A IE Fenodibrate悬浮液是通过将200 mg胶囊溶解在10 mL蒸馏水中并以10 mg/kg（0.5 ml/kg）的单剂量溶解的，B组将接收溶液B IE 0.5mL/kg正常盐水作为安慰剂。两组将在标准条件下接受LED光疗。入院时将注意到血清胆红素水平，然后在12小时，24小时和48小时的治疗中注意到。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 将在患者进行入学时进行完整的病史和检查。获得知情同意后，将通过彩票方法选择合格的患者并将其分为A组和B组。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高胆红素血症，新生儿 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：非诺贝特胶囊 解决方案将以所需的优势制备，并相应地标记。 A组将接收溶液A IE Fenodibrate悬浮液是通过将200 mg胶囊溶解在10 mL蒸馏水中并以10 mg/kg（0.5 ml/kg）的单剂量溶解的，B组将接收溶液B IE 0.5mL/kg正常盐水作为安慰剂。两组将在标准条件下接受LED光疗。入院时将注意到血清胆红素水平，然后在12小时，24小时和48小时的治疗中注意到 其他名称：胶囊Fenoget | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多7天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04868019 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 编号F.1-1/2015/ERB/SZABMU/654 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nighat Haider博士，Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
