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出境医 / 临床实验 / 瑜伽和MBSR
瑜伽和MBSR
研究描述
简要摘要：
主要学习目标
- 除了常规或慢性张力型头痛的患者与单独的常规护理相比，评估瑜伽干预对头痛频率的短期影响（等待组）。
- 除了通过基于正念的压力减少（MBSR），除了常规的护理外，还与经常发作或慢性张力型头痛的患者相比，除了常规发作或慢性张力型头痛的患者外，瑜伽干预的短期作用外，除了常规护理外。
二级学习目标
与等待组和MBSR相比，评估干预措施对头痛频率的中期影响以及中期和中期对次级目标参数的影响。进一步评估干预的安全性和可接受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 张力型头痛 | 行为：Iyengar瑜伽行为：基于正念的压力减轻 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 针对紧张型头痛的患者的瑜伽和基于正念的压力减少 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Iyengar瑜伽干预 8周的瑜伽课；每周一次； 90分钟 注意：首先是面对面管理的，由于限制性变为在线课程 | 行为：Iyengar瑜伽 经典的Iyengar瑜伽干预，尤其是为头痛患者设计的。注意：首先是面对面管理的，由于限制性变为在线课程 |
| 主动比较器：基于正念的压力减轻 8周MBSR课程；每周一次； 90分钟 注意：首先是面对面管理的，由于限制性变为在线课程 | 行为：基于正念的压力减轻 基于标准的正念减少压力干预注意：由于限制性变为在线课程，首先是面对面的面对面管理 |
| 没有干预：候补控制 等待名单控制，Ususal Care |
结果措施
主要结果指标 ：
- 头痛频率[时间范围：干预后（8周）]头痛自我报告的头痛频率
次要结果度量 ：
- 头痛频率[时间范围：随访（20周）]头痛自我报告的头痛频率
- 头痛发作的持续时间[时间范围：干预后（8周）]头痛日记自我报告的头痛情节持续时间
- 头痛情节的持续时间[时间范围：随访（20周）]头痛日记自我报告的头痛情节持续时间
- 疼痛强度[时间范围：干预后（8周）]数字评分量表
- 疼痛强度[时间范围：随访（20周）]数字评分量表（NRS）
- 使用止痛药[时间范围：干预后（8周）]头痛日记自我报告的止痛药物使用
- 使用止痛药[时间范围：随访（20周）]头痛日记自我报告的止痛药物使用
- 与头痛有关的残疾[时间范围：干预后（8周）]Headche冲击测试6（HIT-6）
- 与头痛有关的残疾[时间范围：随访（20周）]Headche冲击测试6（HIT-6）
- 与健康相关的生活质量[时间范围：干预后（8周）]SF-36问题
- 与健康相关的生活质量[时间范围：随访（20周）]SF-36问题
- 焦虑[时间范围：干预后（8周）]抑郁和焦虑量表（DAAS）
- 焦虑[时间范围：随访（20周）]抑郁和焦虑量表（DAAS）
- 压力[时间范围：干预后（8周）]抑郁和焦虑量表（DAAS）
- 压力[时间范围：随访（20周）]抑郁和焦虑量表（DAAS）
- 疼痛灾难性[时间范围：干预后（8周）]疼痛灾难量表（PC）
- 疼痛灾难性[时间范围：随访（20周）]疼痛灾难量表（PC）
- 疼痛接受[时间范围：干预后（8周）]慢性疼痛接受问题（CPAQ）
- 疼痛接受[时间范围：随访（20周）]慢性疼痛接受问题（CPAQ）
- 正念[时间范围：干预后（8周）]正念的关注和敬畏量表（MAAS）
- 正念[时间范围：随访（20周）]正念的关注和敬畏量表（MAAS）
- 身体意识[时间范围：干预后（8周）]身体意识问题（BAQ）
- 身体意识[时间范围：随访（20周）]身体意识问题（BAQ）
- 安全[时间范围：干预后（8周）]不良事件
- 安全[时间范围：随访（20周）]不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据ICHD-3定义，情节或慢性张力类型的头痛
排除标准：
- 药物诱发的头痛根据ICHD-3定义
- 根据ICHD-3定义，群集 - 头痛
- 严重的慢性全身或急性身体或精神疾病
- 失智
- 怀孕
- 实际在瑜伽或MBSR课程中
联系人和位置
联系人
| 联系人：MA和BSC的Dennis Anheyer | +4920117425550 | d.anheyer@kem-med.com | |
| 联系人：Holger Cramer，博士 | h.cramer@kem-med.com |
位置
| 德国 | |
| evang。 Kliniken Essen-Mitte | 招募 |
| Essen，诺斯特·西弗利亚，德国，45276 | |
| 联系人：MA和BSC +4920117425550 d.anheyer@kem-med.com | |
| 联系人：Holger Cramer，博士h.cramer@kem-med.com | |
赞助商和合作者
杜伊斯堡 - 埃森大学
伊甸园
调查人员
| 学习主席： | 医学博士古斯塔夫·多博斯（Gustav Dobos） | 杜伊斯堡大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头痛频率[时间范围：干预后（8周）] 头痛自我报告的头痛频率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 瑜伽和MBSR | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对紧张型头痛的患者的瑜伽和基于正念的压力减少 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要学习目标
二级学习目标 与等待组和MBSR相比，评估干预措施对头痛频率的中期影响以及中期和中期对次级目标参数的影响。进一步评估干预的安全性和可接受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 张力型头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04867967 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17-7925 bo | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 霍尔格·克莱默（Holger Cramer），大学杜伊斯堡 - 埃斯森 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜伊斯堡 - 埃森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伊甸园 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜伊斯堡 - 埃森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
主要学习目标
- 除了常规或慢性张力型头痛的患者与单独的常规护理相比，评估瑜伽干预对头痛频率的短期影响（等待组）。
- 除了通过基于正念的压力减少（MBSR），除了常规的护理外，还与经常发作或慢性张力型头痛的患者相比，除了常规发作或慢性张力型头痛的患者外，瑜伽干预的短期作用外，除了常规护理外。
二级学习目标
与等待组和MBSR相比，评估干预措施对头痛频率的中期影响以及中期和中期对次级目标参数的影响。进一步评估干预的安全性和可接受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 张力型头痛 | 行为：Iyengar瑜伽行为：基于正念的压力减轻 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 针对紧张型头痛的患者的瑜伽和基于正念的压力减少 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Iyengar瑜伽干预 8周的瑜伽课；每周一次； 90分钟 注意：首先是面对面管理的，由于限制性变为在线课程 | 行为：Iyengar瑜伽 经典的Iyengar瑜伽干预，尤其是为头痛患者设计的。注意：首先是面对面管理的，由于限制性变为在线课程 |
| 主动比较器：基于正念的压力减轻 8周MBSR课程；每周一次； 90分钟 注意：首先是面对面管理的，由于限制性变为在线课程 | 行为：基于正念的压力减轻 基于标准的正念减少压力干预注意：由于限制性变为在线课程，首先是面对面的面对面管理 |
| 没有干预：候补控制 等待名单控制，Ususal Care |
结果措施
主要结果指标 ：
- 头痛频率[时间范围：干预后（8周）]头痛自我报告的头痛频率
次要结果度量 ：
- 头痛频率[时间范围：随访（20周）]头痛自我报告的头痛频率
- 头痛发作的持续时间[时间范围：干预后（8周）]头痛日记自我报告的头痛情节持续时间
- 头痛情节的持续时间[时间范围：随访（20周）]头痛日记自我报告的头痛情节持续时间
- 疼痛强度[时间范围：干预后（8周）]数字评分量表
- 疼痛强度[时间范围：随访（20周）]数字评分量表（NRS）
- 使用止痛药[时间范围：干预后（8周）]头痛日记自我报告的止痛药物使用
- 使用止痛药[时间范围：随访（20周）]头痛日记自我报告的止痛药物使用
- 与头痛有关的残疾[时间范围：干预后（8周）]Headche冲击测试6（HIT-6）
- 与头痛有关的残疾[时间范围：随访（20周）]Headche冲击测试6（HIT-6）
- 与健康相关的生活质量[时间范围：干预后（8周）]SF-36问题
- 与健康相关的生活质量[时间范围：随访（20周）]SF-36问题
- 焦虑[时间范围：干预后（8周）]抑郁和焦虑量表（DAAS）
- 焦虑[时间范围：随访（20周）]抑郁和焦虑量表（DAAS）
- 压力[时间范围：干预后（8周）]抑郁和焦虑量表（DAAS）
- 压力[时间范围：随访（20周）]抑郁和焦虑量表（DAAS）
- 疼痛灾难性[时间范围：干预后（8周）]疼痛灾难量表（PC）
- 疼痛灾难性[时间范围：随访（20周）]疼痛灾难量表（PC）
- 疼痛接受[时间范围：干预后（8周）]慢性疼痛接受问题（CPAQ）
- 疼痛接受[时间范围：随访（20周）]慢性疼痛接受问题（CPAQ）
- 正念[时间范围：干预后（8周）]正念的关注和敬畏量表（MAAS）
- 正念[时间范围：随访（20周）]正念的关注和敬畏量表（MAAS）
- 身体意识[时间范围：干预后（8周）]身体意识问题（BAQ）
- 身体意识[时间范围：随访（20周）]身体意识问题（BAQ）
- 安全[时间范围：干预后（8周）]不良事件
- 安全[时间范围：随访（20周）]不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据ICHD-3定义，情节或慢性张力类型的头痛
排除标准：
- 药物诱发的头痛根据ICHD-3定义
- 根据ICHD-3定义，群集 - 头痛
- 严重的慢性全身或急性身体或精神疾病
- 失智
- 怀孕
- 实际在瑜伽或MBSR课程中
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头痛频率[时间范围：干预后（8周）] 头痛自我报告的头痛频率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 瑜伽和MBSR | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对紧张型头痛的患者的瑜伽和基于正念的压力减少 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要学习目标
二级学习目标 与等待组和MBSR相比，评估干预措施对头痛频率的中期影响以及中期和中期对次级目标参数的影响。进一步评估干预的安全性和可接受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 张力型头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04867967 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17-7925 bo | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍尔格·克莱默（Holger Cramer），大学杜伊斯堡 - 埃斯森 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜伊斯堡 - 埃森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伊甸园 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜伊斯堡 - 埃森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
