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出境医 / 临床实验 / Gimema对意大利CLL诊断和管理的研究
Gimema对意大利CLL诊断和管理的研究
研究描述
简要摘要：
从所有已诊断出的CLL，SLL或MBL的患者中收集回顾性和前瞻性多中心观察性临床和生物数据收集。
回顾性队列：在2010年1月1日至2021年8月31日之间进行诊断的所有病例。
前瞻性队列：在2021年9月1日至2025年9月1日之间进行诊断的所有患者。
| 病情或疾病 |
|---|
| 慢性淋巴细胞性白血病小淋巴细胞淋巴瘤MBL-CLL-单克隆B细胞淋巴细胞增多 |
详细说明：
这是一项由Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto（Gimema）设计的回顾性和前瞻性多中心观察研究。该研究包括所有已诊断出CLL，SLL或MBL的患者的临床和生物数据收集（根据WHO 2007和2018年诊断标准）。回顾性部分的目的是包括在2010年1月1日至2021年8月31日（计划的研究开始）之间进行诊断的所有病例，而前瞻性部分将包括所有有记录诊断CLL，SLL或MBL的患者2021年和2025年9月1日通过第一次免疫表型/组织学评估。数据是通过参与中心在专用平台上访问的电子案例报告收集的。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 12500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 关于意大利白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病（CLL）的诊断和管理的观察性研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 描述CLL患者的诊断和管理[时间范围：前瞻性队列的1年，回顾性队列4年]在初次治疗的时间方面评估CLL管理
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
从2010年1月1日开始（回顾性队列）和2021年9月1日（前瞻性队列），所有具有CLL/SLL或MBL诊断的患者均在参与者站点进行。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paola Fazi | 0670390528 | p.fazi@gimema.it | |
| 联系人：Enrico Crea | 0670390514 | e.crea@gimema.it |
赞助商和合作者
Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 描述CLL患者的诊断和管理[时间范围：前瞻性队列的1年，回顾性队列4年] 在初次治疗的时间方面评估CLL管理 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Gimema对意大利CLL诊断和管理的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 关于意大利白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病（CLL）的诊断和管理的观察性研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 从所有已诊断出的CLL，SLL或MBL的患者中收集回顾性和前瞻性多中心观察性临床和生物数据收集。 回顾性队列：在2010年1月1日至2021年8月31日之间进行诊断的所有病例。 前瞻性队列：在2021年9月1日至2025年9月1日之间进行诊断的所有患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项由Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto（Gimema）设计的回顾性和前瞻性多中心观察研究。该研究包括所有已诊断出CLL，SLL或MBL的患者的临床和生物数据收集（根据WHO 2007和2018年诊断标准）。回顾性部分的目的是包括在2010年1月1日至2021年8月31日（计划的研究开始）之间进行诊断的所有病例，而前瞻性部分将包括所有有记录诊断CLL，SLL或MBL的患者2021年和2025年9月1日通过第一次免疫表型/组织学评估。数据是通过参与中心在专用平台上访问的电子案例报告收集的。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 从2010年1月1日开始（回顾性队列）和2021年9月1日（前瞻性队列），所有具有CLL/SLL或MBL诊断的患者均在参与者站点进行。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 12500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04867915 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CLL2121 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto | ||||||||
| 研究赞助商 | Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
从所有已诊断出的CLL，SLL或MBL的患者中收集回顾性和前瞻性多中心观察性临床和生物数据收集。
回顾性队列：在2010年1月1日至2021年8月31日之间进行诊断的所有病例。
前瞻性队列：在2021年9月1日至2025年9月1日之间进行诊断的所有患者。
| 病情或疾病 |
|---|
| 慢性淋巴细胞性白血病小淋巴细胞淋巴瘤MBL-CLL-单克隆B细胞淋巴细胞增多 |
详细说明：
这是一项由Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto（Gimema）设计的回顾性和前瞻性多中心观察研究。该研究包括所有已诊断出CLL，SLL或MBL的患者的临床和生物数据收集（根据WHO 2007和2018年诊断标准）。回顾性部分的目的是包括在2010年1月1日至2021年8月31日（计划的研究开始）之间进行诊断的所有病例，而前瞻性部分将包括所有有记录诊断CLL，SLL或MBL的患者2021年和2025年9月1日通过第一次免疫表型/组织学评估。数据是通过参与中心在专用平台上访问的电子案例报告收集的。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 12500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 关于意大利白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病（CLL）的诊断和管理的观察性研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 描述CLL患者的诊断和管理[时间范围：前瞻性队列的1年，回顾性队列4年]在初次治疗的时间方面评估CLL管理
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
从2010年1月1日开始（回顾性队列）和2021年9月1日（前瞻性队列），所有具有CLL/SLL或MBL诊断的患者均在参与者站点进行。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paola Fazi | 0670390528 | p.fazi@gimema.it | |
| 联系人：Enrico Crea | 0670390514 | e.crea@gimema.it |
赞助商和合作者
Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 描述CLL患者的诊断和管理[时间范围：前瞻性队列的1年，回顾性队列4年] 在初次治疗的时间方面评估CLL管理 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Gimema对意大利CLL诊断和管理的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 关于意大利白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病（CLL）的诊断和管理的观察性研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 从所有已诊断出的CLL，SLL或MBL的患者中收集回顾性和前瞻性多中心观察性临床和生物数据收集。 回顾性队列：在2010年1月1日至2021年8月31日之间进行诊断的所有病例。 前瞻性队列：在2021年9月1日至2025年9月1日之间进行诊断的所有患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项由Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto（Gimema）设计的回顾性和前瞻性多中心观察研究。该研究包括所有已诊断出CLL，SLL或MBL的患者的临床和生物数据收集（根据WHO 2007和2018年诊断标准）。回顾性部分的目的是包括在2010年1月1日至2021年8月31日（计划的研究开始）之间进行诊断的所有病例，而前瞻性部分将包括所有有记录诊断CLL，SLL或MBL的患者2021年和2025年9月1日通过第一次免疫表型/组织学评估。数据是通过参与中心在专用平台上访问的电子案例报告收集的。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 从2010年1月1日开始（回顾性队列）和2021年9月1日（前瞻性队列），所有具有CLL/SLL或MBL诊断的患者均在参与者站点进行。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 12500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04867915 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CLL2121 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto | ||||||||
| 研究赞助商 | Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
