连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在DOAC治疗Xa抑制剂的DOAC治疗上，急性重度出血患者的八链链夹研究
在DOAC治疗Xa抑制剂的DOAC治疗上，急性重度出血患者的八链链夹研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，前瞻性，随机，双盲，群 - 序列，平行组，适应性设计，第3阶段研究，以证明四因素凝血酶素复合物在急性急性大量出血患者中的止血疗效和安全性和安全性Xa抑制剂因子疗法进行DOAC治疗。患者将被随机分为两个研究组中的任何一个：低剂量与高剂量八珠。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性主要出血 | 药物：八链条 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 盲目 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在直接口服抗凝剂（DOAC）治疗Xa XA抑制剂的急性大量出血的患者中，研究四因素凝血酶素浓缩浓缩液（Octaplex） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：八副剂量低剂量 参与者静脉注射1八流输注 | 药物：八链条 四因素凝血酶原络合物浓缩液（4F-PCC） |
| 实验：八副剂量大剂量 参与者静脉注射1八流输注 | 药物：八链条 四因素凝血酶原络合物浓缩液（4F-PCC） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 止血功效[时间范围：在注入初始管理后24小时内]根据预先定义的标准，由独立数据监测和终点裁决委员会（IDMEAC）评估的有效（优秀或良好或无效的差/无等级（差/无等级）的二进制结果（差/无等级）（差的差异）（级别的评级）。
次要结果度量 ：
- 内源性凝血酶电位（ETP）的变化[时间范围：从基线到药物给药后1小时]通过凝血酶生成测定法测量的ETP变化
- 30天血栓栓塞事件（TEES）[时间范围：30天]30天T恤的事件率
- 30天全因死亡率[时间范围：30天]所有导致死亡事件的30天事件率
- 发生不良事件（AES）[时间范围：在注入初始管理后48小时内]在八封链条给药后的48小时随访期间发生任何AE
- 温度[时间范围：在初始管理开始后48小时内]八副施用后48小时的随访期间的温度
- 脉冲[时间范围：在开始注入初始管理后的48小时内]八副施用后的48小时随访期间的脉冲
- 呼吸率[时间范围：在注入初始管理后48小时内]八副施用后48小时的随访期间的呼吸率
- 血压[时间范围：在初始管理开始后48小时内]八副施用后48小时的随访期间的血压
其他结果措施：
- HGB的变化[时间范围：药物给药后48小时]HGB从基线更改为八链条管理后的48小时
- 血细胞比容的变化（HCT）[时间范围：药物给药后48小时]HCT从基线更改为八链链路后的48小时
- 红细胞（RBC）水平的变化[时间范围：服用药物后48小时]RBC级别从基线变为八封链；
- 白细胞（WBC）水平的变化[时间范围：药物给药后48小时]WBC水平从基线到48小时后的变化
- 血小板水平的变化[时间范围：药物给药后48小时]血小板水平从基线到48小时后的八副级给药
- 凝血酶原时间（PT）的变化[时间范围：药物给药后24小时]凝聚凝结时间从基线的变化在八杆旋转后的24小时随访期内
- 变化激活的部分血栓层蛋白时间（APTT）[时间范围：药物给药后24小时]在八光顺序给药后的24小时随访期内，APTT从基线变更
- 凝血因子II，VII，IX和X水平的变化[时间范围：药物给药后24小时]八副施用后的24小时随访期间，凝血因子的变化从基线的变化
- 填充的RBC浓缩物（PRBC）输血的数量[时间范围：药物给药后48小时]在八副杆菌给药后的48小时随访期内，接受一次或多个PRBC输血的患者人数。
- PRBC单元的数量输出[时间范围：药物给药后48小时]在八杆旋转给药后的48小时随访期间
- 使用其他血液产品[时间范围：服用药物后48小时]在八光顺序给药后的48小时随访期间使用其他血液产品。
- 使用止血剂[时间范围：服用药物后48小时]在八光顺序给药后的48小时随访期间，使用止血剂。
- 住院时间[时间范围：从入院到出院，大约1-3周]住院时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受调查员接受过口服因子XA抑制剂的患者或认为接受的患者
- 年龄≥18岁
- 已获得书面知情同意书或已从患者的合法授权代表那里获得书面知情同意的患者
急性大血出血的患者定义为以下：
- 可能威胁生命或不受控制的出血，例如，具有血流动力学妥协的体征或症状，例如严重的低血压，不良皮肤灌注或低心输出量，无法解释或无法解释
- 临界器官的症状出血（颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内，心包或室内室内）或室内综合征）或
- 如果没有基线HGB水平，或者认为患者的HGB水平将会将HGB水平降低，或者认为患者的HGB水平将会将HGB水平降低，或者患者的HGB水平将会将HGB水平降低，或HGB水平≤8g/dL，与血红蛋白（HGB）水平下降相关的急性明显出血或HGB水平≤8g/dl复苏跌至≤8g/dl
- 根据可用测试，基线抗因子XA活性等效于至少100 ng/mL的患者（例如，发色谱法）
排除标准：
- 出血的患者立即威胁生命
- “不复苏”（DNR）命令的患者
- 急性创伤的患者仅预期使用XA抑制剂因子逆转而逆转DOAC治疗将无法控制出血事件
- HGB减少而没有伴随出血来源的证据
- 急性冠状动脉综合征，缺血性中风或静脉血栓栓塞（VTE）3个月内
- 在过去3个月内，病史的患者散布了血管内凝血（DIC）或高纤维蛋白溶解的患者
- 患有已知先天性凝血障碍的患者
- 对凝血因子II，VII，IX或X的已知抑制剂；或肝素引起的II型血小板减少症
- 对等离子体衍生产品的已知过敏性
- 接受血浆，血小板，PCC，激活的PCC（APCC），重组因子VIIA或重组因子XA灭活-ZHZO（ANDEXANET ALFA）的患者，用于当前入学之前的出血事件（抗纤维蛋白分解药物和当地的抗纤维蛋白分解药物，被允许）
- 在出血事件之前的48小时内，在5天内接受氯吡格雷的患者或在7天内接受prasugrel的患者
- 依克氏蛋白酶治疗的患者用于血栓栓塞预防
- 在格拉斯哥昏迷量表上的得分少于7，估计的脑血肿体积超过60 mL
- 预期生存率少于3天的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sigurd Knaub，博士 | +41554512141 | sigurd.knaub@octapharma.com |
赞助商和合作者
Octapharma
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 止血功效[时间范围：在注入初始管理后24小时内] 根据预先定义的标准，由独立数据监测和终点裁决委员会（IDMEAC）评估的有效（优秀或良好或无效的差/无等级（差/无等级）的二进制结果（差/无等级）（差的差异）（级别的评级）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在DOAC治疗Xa抑制剂的DOAC治疗上，急性重度出血患者的八链链夹研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在直接口服抗凝剂（DOAC）治疗Xa XA抑制剂的急性大量出血的患者中，研究四因素凝血酶素浓缩浓缩液（Octaplex） | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，前瞻性，随机，双盲，群 - 序列，平行组，适应性设计，第3阶段研究，以证明四因素凝血酶素复合物在急性急性大量出血患者中的止血疗效和安全性和安全性Xa抑制剂因子疗法进行DOAC治疗。患者将被随机分为两个研究组中的任何一个：低剂量与高剂量八珠。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 盲目 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性主要出血 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：八链条 四因素凝血酶原络合物浓缩液（4F-PCC） | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04867837 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LEX-210 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Octapharma | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Octapharma | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Octapharma | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，前瞻性，随机，双盲，群 - 序列，平行组，适应性设计，第3阶段研究，以证明四因素凝血酶素复合物在急性急性大量出血患者中的止血疗效和安全性和安全性Xa抑制剂因子疗法进行DOAC治疗。患者将被随机分为两个研究组中的任何一个：低剂量与高剂量八珠。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性主要出血 | 药物：八链条 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 盲目 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在直接口服抗凝剂（DOAC）治疗Xa XA抑制剂的急性大量出血的患者中，研究四因素凝血酶素浓缩浓缩液（Octaplex） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：八副剂量低剂量 参与者静脉注射1八流输注 | 药物：八链条 四因素凝血酶原络合物浓缩液（4F-PCC） |
| 实验：八副剂量大剂量 参与者静脉注射1八流输注 | 药物：八链条 四因素凝血酶原络合物浓缩液（4F-PCC） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 止血功效[时间范围：在注入初始管理后24小时内]根据预先定义的标准，由独立数据监测和终点裁决委员会（IDMEAC）评估的有效（优秀或良好或无效的差/无等级（差/无等级）的二进制结果（差/无等级）（差的差异）（级别的评级）。
次要结果度量 ：
- 内源性凝血酶电位（ETP）的变化[时间范围：从基线到药物给药后1小时]通过凝血酶生成测定法测量的ETP变化
- 30天血栓栓塞事件（TEES）[时间范围：30天]30天T恤的事件率
- 30天全因死亡率[时间范围：30天]所有导致死亡事件的30天事件率
- 发生不良事件（AES）[时间范围：在注入初始管理后48小时内]在八封链条给药后的48小时随访期间发生任何AE
- 温度[时间范围：在初始管理开始后48小时内]八副施用后48小时的随访期间的温度
- 脉冲[时间范围：在开始注入初始管理后的48小时内]八副施用后的48小时随访期间的脉冲
- 呼吸率[时间范围：在注入初始管理后48小时内]八副施用后48小时的随访期间的呼吸率
- 血压[时间范围：在初始管理开始后48小时内]八副施用后48小时的随访期间的血压
其他结果措施：
- HGB的变化[时间范围：药物给药后48小时]HGB从基线更改为八链条管理后的48小时
- 血细胞比容的变化（HCT）[时间范围：药物给药后48小时]HCT从基线更改为八链链路后的48小时
- 红细胞（RBC）水平的变化[时间范围：服用药物后48小时]RBC级别从基线变为八封链；
- 白细胞（WBC）水平的变化[时间范围：药物给药后48小时]WBC水平从基线到48小时后的变化
- 血小板水平的变化[时间范围：药物给药后48小时]血小板水平从基线到48小时后的八副级给药
- 凝血酶原时间（PT）的变化[时间范围：药物给药后24小时]凝聚凝结时间从基线的变化在八杆旋转后的24小时随访期内
- 变化激活的部分血栓层蛋白时间（APTT）[时间范围：药物给药后24小时]在八光顺序给药后的24小时随访期内，APTT从基线变更
- 凝血因子II，VII，IX和X水平的变化[时间范围：药物给药后24小时]八副施用后的24小时随访期间，凝血因子的变化从基线的变化
- 填充的RBC浓缩物（PRBC）输血的数量[时间范围：药物给药后48小时]在八副杆菌给药后的48小时随访期内，接受一次或多个PRBC输血的患者人数。
- PRBC单元的数量输出[时间范围：药物给药后48小时]在八杆旋转给药后的48小时随访期间
- 使用其他血液产品[时间范围：服用药物后48小时]在八光顺序给药后的48小时随访期间使用其他血液产品。
- 使用止血剂[时间范围：服用药物后48小时]在八光顺序给药后的48小时随访期间，使用止血剂。
- 住院时间[时间范围：从入院到出院，大约1-3周]住院时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受调查员接受过口服因子XA抑制剂的患者或认为接受的患者
- 年龄≥18岁
- 已获得书面知情同意书或已从患者的合法授权代表那里获得书面知情同意的患者
急性大血出血的患者定义为以下：
- 根据可用测试，基线抗因子XA活性等效于至少100 ng/mL的患者（例如，发色谱法）
排除标准：
- 出血的患者立即威胁生命
- “不复苏”（DNR）命令的患者
- 急性创伤的患者仅预期使用XA抑制剂因子逆转而逆转DOAC治疗将无法控制出血事件
- HGB减少而没有伴随出血来源的证据
- 急性冠状动脉综合征，缺血性中风或静脉血栓栓塞（VTE）3个月内
- 在过去3个月内，病史的患者散布了血管内凝血（DIC）或高纤维蛋白溶解的患者
- 患有已知先天性凝血障碍的患者
- 对凝血因子II，VII，IX或X的已知抑制剂；或肝素引起的II型血小板减少症
- 对等离子体衍生产品的已知过敏性
- 接受血浆，血小板，PCC，激活的PCC（APCC），重组因子VIIA或重组因子XA灭活-ZHZO（ANDEXANET ALFA）的患者，用于当前入学之前的出血事件（抗纤维蛋白分解药物和当地的抗纤维蛋白分解药物，被允许）
- 在出血事件之前的48小时内，在5天内接受氯吡格雷的患者或在7天内接受prasugrel的患者
- 依克氏蛋白酶治疗的患者用于血栓栓塞预防
- 在格拉斯哥昏迷量表上的得分少于7，估计的脑血肿体积超过60 mL
- 预期生存率少于3天的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 止血功效[时间范围：在注入初始管理后24小时内] 根据预先定义的标准，由独立数据监测和终点裁决委员会（IDMEAC）评估的有效（优秀或良好或无效的差/无等级（差/无等级）的二进制结果（差/无等级）（差的差异）（级别的评级）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在DOAC治疗Xa抑制剂的DOAC治疗上，急性重度出血患者的八链链夹研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在直接口服抗凝剂（DOAC）治疗Xa XA抑制剂的急性大量出血的患者中，研究四因素凝血酶素浓缩浓缩液（Octaplex） | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，前瞻性，随机，双盲，群 - 序列，平行组，适应性设计，第3阶段研究，以证明四因素凝血酶素复合物在急性急性大量出血患者中的止血疗效和安全性和安全性Xa抑制剂因子疗法进行DOAC治疗。患者将被随机分为两个研究组中的任何一个：低剂量与高剂量八珠。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 盲目 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性主要出血 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：八链条 四因素凝血酶原络合物浓缩液（4F-PCC） | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04867837 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LEX-210 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Octapharma | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Octapharma | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Octapharma | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
