病情或疾病 | 干预/治疗 |
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艾滋病毒性传播感染预备跨性别男性 | 药物:拉米夫丁 - 荷叶诺福韦300 mg-300 mg口服片剂 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 乌干达的跨性别男人和艾滋病毒:准备和持久性 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 通过细胞内替诺福韦双磷酸盐水平在干血点[时间范围:12个月]中测量的预期有效性 替诺福韦浓度≥700fmol每拳的比例 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 通过人口特征和性行为衡量的准备依从性的相关性[时间范围:12个月] 艾滋病毒风险与依从性之间的关联 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 乌干达的跨性别男人和艾滋病毒:准备和持久性 | ||||||||
官方头衔 | 乌干达的跨性别男人和艾滋病毒:准备和持久性 | ||||||||
简要摘要 | 跨性别男性(跨性别男性;出生时分配的女性,但被认为是男性)通常被认为是艾滋病毒获取的风险低,也许是因为假设她们与顺式性别性别妇女发生性关系。来自资源丰富的环境的新兴数据表明,跨性别男性经常面临许多与变性妇女(跨性别女性;出生时分配的男性,但被认为是女性)的许多高风险。跨性别男性报告与跨性别工作的跨性别女性相似,并与顺式性别男性进行无保护的阴道和/或肛交。此外,他们报告了高性冒险行为,包括不一致的避孕套,这使他们处于艾滋病毒和其他性传播感染(STIS)的风险。关于全球跨性别男性的艾滋病毒风险知之甚少,撒哈拉以南非洲没有公开的数据。我们将通过受访者驱动的抽样招募50名跨性别男子的队列。我们将使用混合的方法来深入了解乌干达跨性别男性的性健康经历和风险行为。在社会生态模型的指导下,我们将对多达20个跨性别者进行深入的访谈,以了解影响性风险行为和HIV/STI风险的个人,人际,社区和社会背景因素(AIM 1)。在AIM 2中,我们将通过进行行为艾滋病毒风险评估,包括性习惯,酒精和吸毒,伴侣暴力,性别烦躁不安,男性激素使用以及采取准备准备的意愿,来表征跨性别男性中的艾滋病毒和性传播感染患病率和风险。在AIM 3中,我们将评估患有HIV风险的HIV阴性跨性别男性的预备摄取和持久性。参与者将获得准备,并每月持续12个月。在季度访问中,参与者将使用护理点尿液Tenofovir横向流免疫测定法获得综合的下一步依从性咨询和药物水平反馈。将提供对常见的可治愈性传播疾病(淋病奈瑟氏菌,沙眼衣原体和阴道毛虫)的免费测试和治疗。主要结果是:1)在每季度收集的干血点中通过替诺福韦水平测量的6个月和12个月的准备持久性,以及2)STI发病率。评估跨性别男性的准备使用的预备使用将有助于增加艾滋病毒服务的利用,包括艾滋病毒和性传播感染测试和预备,以减少艾滋病毒的获取。 | ||||||||
详细说明 | 跨性别男性(跨性别男性;出生时分配的女性,但被认为是男性)通常被认为是艾滋病毒获取的风险低,也许是因为假设她们与顺式性别性别妇女发生性关系。来自资源丰富的环境的新兴数据表明,跨性别男性经常面临许多与变性妇女(跨性别女性;出生时分配的男性,但被认为是女性)的许多高风险。跨性别男性报告与跨性别工作的跨性别女性相似,并与顺式性别男性进行无保护的阴道和/或肛交。此外,他们报告了高性冒险行为,包括不一致的避孕套,这使他们处于艾滋病毒和其他性传播感染(STIS)的风险。关于全球跨性别男性的艾滋病毒风险知之甚少,撒哈拉以南非洲没有公开的数据。与跨性别社区合作,我们正在测试同伴提供的艾滋病毒自我测试,STI自我采样和暴露前预防的有效性(PREP)(PEER研究)(同伴研究),当天的准备启动和对跨性别女性的性健康乌干达(Tandika Prep研究)并对跨性别男性进行艾滋病毒和性传播感染风险进行试点评估(Haste研究)。这项研究旨在利用社区联系,与跨性别组织,同伴网络,科学专业知识和研究基础设施的协作合作伙伴关系,对这些正在进行的研究与跨性别女性和男性进行研究,并提出了一项并发的混合方法研究(1),以探索HIV和STI风险特征,和跨性别者之间的依从性。因此,这项工作扩展了我们在乌干达的跨性别人群中的独特研究经验,据我们所知,这项研究将是撒哈拉以南非洲跨性别者之间的艾滋病毒和性传播感染风险和准备依从性的第一个。 方法:在AIM 1中,我们将在新的跨性别人群中表征艾滋病毒和性传播感染的流行率和风险。在AIM 2中,我们将评估HIV阴性的跨性别男性的准备摄取和持久性,持续了12个月。在AIM 3中,我们将探索跨性别男人的性健康经历和风险行为。 AIM 1:表征艾滋病毒和性传播疾病的患病率和风险。我们将通过受访者驱动的采样(RDS)方法招募最多50个跨性别男性的新队列。我们将进行行为艾滋病毒风险评估,包括有关性别认同,艾滋病毒和性传播感染测试的问题,以及愿意进行准备。面试官管理的问卷将收集有关人口特征,艾滋病毒和性传播感染测试行为的数据,风险,酒精和吸毒,性习俗,性习惯,伴侣暴力,性别烦躁不安和男性激素的使用。主要结果将是:1)通过比例测试HIV阳性测量的HIV患病率,2)通过淋病奈瑟氏菌,沙眼衣原体和trichomonas阴道测试阳性和3)性风险行为的性行为,通过报告condom-newall condom-norked Condom--性别。 AIM 2:评估HIV阴性跨性别男性的准备摄取和持久性。艾滋病毒阴性的跨性别男性将得到准备,并每月持续12个月。在季度访问中,参与者将使用护理点(POC)尿液Tenofovir侧向流免疫测定法获得综合的下一步咨询(INSC)依从性咨询和药物水平反馈。将提供对常见的可治愈性传播疾病(淋病奈瑟氏菌,沙眼衣原体和阴道毛虫)的免费测试和治疗。那些对抑郁症阳性的人将与心理健康服务积极联系。主要结果是:1)通过药房记录测量的准备摄取和2)在第6和12个月在干血点中通过细胞内替诺福韦双磷酸浓度测量的准备持续性。 目标3:探索乌干达跨性别男性的性健康经历和风险行为。 我们将使用定性方法在日常生活和社区的背景下更深入地了解跨性别者的性健康经历。在社会生态模型的指导下,我们将对多达20个跨性别者进行深入的访谈,以了解影响性风险行为和HIV/STI风险的个人,人际,社区和社会背景因素。我们将探索未满足的HIV/STI预防需求,检查对PREP的看法,并探索HIV护理中保留的障碍和促进因子(污名,歧视,以及对激素与PREP之间的相互作用的担忧)。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 变性男人(最多50名参与者)。性别认同将使用两步方法进行评估:
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健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 药物:拉米夫丁 - 荷叶诺福韦300 mg-300 mg口服片剂 将要求有资格的参与者每月跟进12个月。如果艾滋病毒测试为阳性,则将规定每天一次使用的准备和中止。在季度访问中,参与者将获得综合的下一步咨询(INSC),以遵守护理点药物水平的反馈。参与者将获得INSC支持1级,以满足准备依从性和性健康需求。那些患有尿替诺韦水平<1500 ng/mL的人将获得INSC支持2级,其中参与者对两份有关依从性和性健康的7个项目问卷的答复将指导解决问题的问题解决问题。药物补充剂将包括3个月的供应。 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 50 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 14岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04867798 | ||||||||
其他研究ID编号 | Rec Ref Ref 1208-2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Makerere大学 | ||||||||
研究赞助商 | Makerere大学 | ||||||||
合作者 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Makerere大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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艾滋病毒性传播感染预备跨性别男性 | 药物:拉米夫丁 - 荷叶诺福韦300 mg-300 mg口服片剂 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 乌干达的跨性别男人和艾滋病毒:准备和持久性 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 通过细胞内替诺福韦双磷酸盐水平在干血点[时间范围:12个月]中测量的预期有效性 替诺福韦浓度≥700fmol每拳的比例 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 通过人口特征和性行为衡量的准备依从性的相关性[时间范围:12个月] 艾滋病毒风险与依从性之间的关联 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 乌干达的跨性别男人和艾滋病毒:准备和持久性 | ||||||||
官方头衔 | 乌干达的跨性别男人和艾滋病毒:准备和持久性 | ||||||||
简要摘要 | 跨性别男性(跨性别男性;出生时分配的女性,但被认为是男性)通常被认为是艾滋病毒获取的风险低,也许是因为假设她们与顺式性别性别妇女发生性关系。来自资源丰富的环境的新兴数据表明,跨性别男性经常面临许多与变性妇女(跨性别女性;出生时分配的男性,但被认为是女性)的许多高风险。跨性别男性报告与跨性别工作的跨性别女性相似,并与顺式性别男性进行无保护的阴道和/或肛交。此外,他们报告了高性冒险行为,包括不一致的避孕套,这使他们处于艾滋病毒和其他性传播感染(STIS)的风险。关于全球跨性别男性的艾滋病毒风险知之甚少,撒哈拉以南非洲没有公开的数据。我们将通过受访者驱动的抽样招募50名跨性别男子的队列。我们将使用混合的方法来深入了解乌干达跨性别男性的性健康经历和风险行为。在社会生态模型的指导下,我们将对多达20个跨性别者进行深入的访谈,以了解影响性风险行为和HIV/STI风险的个人,人际,社区和社会背景因素(AIM 1)。在AIM 2中,我们将通过进行行为艾滋病毒风险评估,包括性习惯,酒精和吸毒,伴侣暴力,性别烦躁不安,男性激素使用以及采取准备准备的意愿,来表征跨性别男性中的艾滋病毒和性传播感染患病率和风险。在AIM 3中,我们将评估患有HIV风险的HIV阴性跨性别男性的预备摄取和持久性。参与者将获得准备,并每月持续12个月。在季度访问中,参与者将使用护理点尿液Tenofovir横向流免疫测定法获得综合的下一步依从性咨询和药物水平反馈。将提供对常见的可治愈性传播疾病(淋病奈瑟氏菌,沙眼衣原体和阴道毛虫)的免费测试和治疗。主要结果是:1)在每季度收集的干血点中通过替诺福韦水平测量的6个月和12个月的准备持久性,以及2)STI发病率。评估跨性别男性的准备使用的预备使用将有助于增加艾滋病毒服务的利用,包括艾滋病毒和性传播感染测试和预备,以减少艾滋病毒的获取。 | ||||||||
详细说明 | 跨性别男性(跨性别男性;出生时分配的女性,但被认为是男性)通常被认为是艾滋病毒获取的风险低,也许是因为假设她们与顺式性别性别妇女发生性关系。来自资源丰富的环境的新兴数据表明,跨性别男性经常面临许多与变性妇女(跨性别女性;出生时分配的男性,但被认为是女性)的许多高风险。跨性别男性报告与跨性别工作的跨性别女性相似,并与顺式性别男性进行无保护的阴道和/或肛交。此外,他们报告了高性冒险行为,包括不一致的避孕套,这使他们处于艾滋病毒和其他性传播感染(STIS)的风险。关于全球跨性别男性的艾滋病毒风险知之甚少,撒哈拉以南非洲没有公开的数据。与跨性别社区合作,我们正在测试同伴提供的艾滋病毒自我测试,STI自我采样和暴露前预防的有效性(PREP)(PEER研究)(同伴研究),当天的准备启动和对跨性别女性的性健康乌干达(Tandika Prep研究)并对跨性别男性进行艾滋病毒和性传播感染风险进行试点评估(Haste研究)。这项研究旨在利用社区联系,与跨性别组织,同伴网络,科学专业知识和研究基础设施的协作合作伙伴关系,对这些正在进行的研究与跨性别女性和男性进行研究,并提出了一项并发的混合方法研究(1),以探索HIV和STI风险特征,和跨性别者之间的依从性。因此,这项工作扩展了我们在乌干达的跨性别人群中的独特研究经验,据我们所知,这项研究将是撒哈拉以南非洲跨性别者之间的艾滋病毒和性传播感染风险和准备依从性的第一个。 方法:在AIM 1中,我们将在新的跨性别人群中表征艾滋病毒和性传播感染的流行率和风险。在AIM 2中,我们将评估HIV阴性的跨性别男性的准备摄取和持久性,持续了12个月。在AIM 3中,我们将探索跨性别男人的性健康经历和风险行为。 AIM 1:表征艾滋病毒和性传播疾病的患病率和风险。我们将通过受访者驱动的采样(RDS)方法招募最多50个跨性别男性的新队列。我们将进行行为艾滋病毒风险评估,包括有关性别认同,艾滋病毒和性传播感染测试的问题,以及愿意进行准备。面试官管理的问卷将收集有关人口特征,艾滋病毒和性传播感染测试行为的数据,风险,酒精和吸毒,性习俗,性习惯,伴侣暴力,性别烦躁不安和男性激素的使用。主要结果将是:1)通过比例测试HIV阳性测量的HIV患病率,2)通过淋病奈瑟氏菌,沙眼衣原体和trichomonas阴道测试阳性和3)性风险行为的性行为,通过报告condom-newall condom-norked Condom--性别。 AIM 2:评估HIV阴性跨性别男性的准备摄取和持久性。艾滋病毒阴性的跨性别男性将得到准备,并每月持续12个月。在季度访问中,参与者将使用护理点(POC)尿液Tenofovir侧向流免疫测定法获得综合的下一步咨询(INSC)依从性咨询和药物水平反馈。将提供对常见的可治愈性传播疾病(淋病奈瑟氏菌,沙眼衣原体和阴道毛虫)的免费测试和治疗。那些对抑郁症阳性的人将与心理健康服务积极联系。主要结果是:1)通过药房记录测量的准备摄取和2)在第6和12个月在干血点中通过细胞内替诺福韦双磷酸浓度测量的准备持续性。 目标3:探索乌干达跨性别男性的性健康经历和风险行为。 我们将使用定性方法在日常生活和社区的背景下更深入地了解跨性别者的性健康经历。在社会生态模型的指导下,我们将对多达20个跨性别者进行深入的访谈,以了解影响性风险行为和HIV/STI风险的个人,人际,社区和社会背景因素。我们将探索未满足的HIV/STI预防需求,检查对PREP的看法,并探索HIV护理中保留的障碍和促进因子(污名,歧视,以及对激素与PREP之间的相互作用的担忧)。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 变性男人(最多50名参与者)。性别认同将使用两步方法进行评估:
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健康)状况 |
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干涉 | 药物:拉米夫丁 - 荷叶诺福韦300 mg-300 mg口服片剂 将要求有资格的参与者每月跟进12个月。如果艾滋病毒测试为阳性,则将规定每天一次使用的准备和中止。在季度访问中,参与者将获得综合的下一步咨询(INSC),以遵守护理点药物水平的反馈。参与者将获得INSC支持1级,以满足准备依从性和性健康需求。那些患有尿替诺韦水平<1500 ng/mL的人将获得INSC支持2级,其中参与者对两份有关依从性和性健康的7个项目问卷的答复将指导解决问题的问题解决问题。药物补充剂将包括3个月的供应。 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 50 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 14岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04867798 | ||||||||
其他研究ID编号 | Rec Ref Ref 1208-2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Makerere大学 | ||||||||
研究赞助商 | Makerere大学 | ||||||||
合作者 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Makerere大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 |