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出境医 / 临床实验 / 对2型糖尿病参与者的LY3437943的研究

对2型糖尿病参与者的LY3437943的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估LY3437943在2型糖尿病（T2D）参与者中的疗效和安全性，他们单独或单独进行饮食或运动或稳定剂量的二甲双胍。这项研究将持续约43周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物：LY3437943药物：Dulaglutide药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：治疗
官方标题：与安慰剂和Dulaglutide相比，2型糖尿病的参与者的安慰剂和dulaglutide进行了2阶段研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月13日
估计初级完成日期 ： 2022年3月17日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LY3437943维护剂量1
LY3437943通过皮下（SC）注射给药
药物：LY3437943
管理SC

实验：LY3437943维护剂量2
LY3437943通过SC注射管理
药物：LY3437943
管理SC

实验：LY3437943维护剂量3
LY3437943通过SC注射管理
药物：LY3437943
管理SC

实验：LY3437943剂量4
LY3437943通过SC注射管理
药物：LY3437943
管理SC

主动比较器：Dulaglutide
Dulaglutide将获得SC
药物：dulaglutide
管理SC

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂将得到SC
药物：安慰剂
管理SC

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从血红蛋白A1C（HBA1C）中的基线变化[时间范围：基线，24周]
    HBA1C（％）从LY3437943的基线变为安慰剂


次要结果度量 ：
  1. 从HBA1C中的基线更改[时间范围：基线，24周]
    相对于Dulaglutide，HBA1C（％）从LY3437943中的基线变化

  2. 从HBA1C中的基线更改[时间范围：基线，36周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，HBA1C（％）从LY3437943中的基线更改

  3. 达到HBA1C的参与者百分比<7.0％[时间范围：第24周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，在LY3437943中达到HBA1C <7.0％的参与者百分比<7.0％

  4. 达到HBA1C的参与者百分比<7.0％[时间范围：第36周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，在LY3437943中达到HBA1C <7.0％的参与者百分比<7.0％

  5. 禁食血糖（FBG）中的基线[时间范围：基线，24周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，在LY3437943中更改FBG

  6. 禁食血糖（FBG）中的基线[时间范围：基线，36周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，在LY3437943中更改FBG

  7. 体重基线的变化[时间范围：基线，24周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，LY3437943中体重的变化

  8. 体重基线的变化[时间范围：基线，36周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，LY3437943中体重的变化

  9. LY3437943的药代动力学（PK）等离子体浓度[时间范围：predose：第0、1、4、12、24、30、36次剂量：第2、8、8、16、20周]
    将评估LY3437943的血浆浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有2型糖尿病（T2D）
  • 在筛查≥7.0％和≤10.5％时具有HBA1C值，并单独使用饮食和运动治疗或稳定剂量的二甲双胍（立即释放或扩展释放，1000毫克（mg）/天，不超过本地批准的剂量）至少在筛查前三个月。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-2559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示42个研究位置
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年5月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月13日
估计初级完成日期2022年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）		从血红蛋白A1C（HBA1C）中的基线变化[时间范围：基线，24周]
HBA1C（％）从LY3437943的基线变为安慰剂
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）
  • 从HBA1C中的基线更改[时间范围：基线，24周]
    相对于Dulaglutide，HBA1C（％）从LY3437943中的基线变化
  • 从HBA1C中的基线更改[时间范围：基线，36周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，HBA1C（％）从LY3437943中的基线更改
  • 达到HBA1C的参与者百分比<7.0％[时间范围：第24周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，在LY3437943中达到HBA1C <7.0％的参与者百分比<7.0％
  • 达到HBA1C的参与者百分比<7.0％[时间范围：第36周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，在LY3437943中达到HBA1C <7.0％的参与者百分比<7.0％
  • 禁食血糖（FBG）中的基线[时间范围：基线，24周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，在LY3437943中更改FBG
  • 禁食血糖（FBG）中的基线[时间范围：基线，36周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，在LY3437943中更改FBG
  • 体重基线的变化[时间范围：基线，24周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，LY3437943中体重的变化
  • 体重基线的变化[时间范围：基线，36周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，LY3437943中体重的变化
  • LY3437943的药代动力学（PK）等离子体浓度[时间范围：predose：第0、1、4、12、24、30、36次剂量：第2、8、8、16、20周]
    将评估LY3437943的血浆浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对2型糖尿病参与者的LY3437943的研究
官方标题ICMJE与安慰剂和Dulaglutide相比，2型糖尿病的参与者的安慰剂和dulaglutide进行了2阶段研究
简要摘要这项研究的主要目的是评估LY3437943在2型糖尿病（T2D）参与者中的疗效和安全性，他们单独或单独进行饮食或运动或稳定剂量的二甲双胍。这项研究将持续约43周。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物：LY3437943
    管理SC
  • 药物：dulaglutide
    管理SC
  • 药物：安慰剂
    管理SC
研究臂ICMJE
  • 实验：LY3437943维护剂量1
    LY3437943通过皮下（SC）注射给药
    干预：药物：LY3437943
  • 实验：LY3437943维护剂量2
    LY3437943通过SC注射管理
    干预：药物：LY3437943
  • 实验：LY3437943维护剂量3
    LY3437943通过SC注射管理
    干预：药物：LY3437943
  • 实验：LY3437943剂量4
    LY3437943通过SC注射管理
    干预：药物：LY3437943
  • 主动比较器：Dulaglutide
    Dulaglutide将获得SC
    干预：药物：Dulaglutide
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂将得到SC
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月29日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月7日
估计初级完成日期2022年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有2型糖尿病（T2D）
  • 在筛查≥7.0％和≤10.5％时具有HBA1C值，并单独使用饮食和运动治疗或稳定剂量的二甲双胍（立即释放或扩展释放，1000毫克（mg）/天，不超过本地批准的剂量）至少在筛查前三个月。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-2559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE美国波多黎各
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04867785
其他研究ID编号ICMJE 17774
J1I-MC-GZBD（其他标识符：Eli Lilly and Company）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后，以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准：研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。
URL： http://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月16日

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估LY3437943在2型糖尿病（T2D）参与者中的疗效和安全性，他们单独或单独进行饮食或运动或稳定剂量的二甲双胍。这项研究将持续约43周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物：LY3437943药物：Dulaglutide药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：治疗
官方标题：与安慰剂和Dulaglutide相比，2型糖尿病的参与者的安慰剂和dulaglutide进行了2阶段研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月13日
估计初级完成日期 ： 2022年3月17日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LY3437943维护剂量1
LY3437943通过皮下（SC）注射给药
药物：LY3437943
管理SC

实验：LY3437943维护剂量2
LY3437943通过SC注射管理
药物：LY3437943
管理SC

实验：LY3437943维护剂量3
LY3437943通过SC注射管理
药物：LY3437943
管理SC

实验：LY3437943剂量4
LY3437943通过SC注射管理
药物：LY3437943
管理SC

主动比较器：Dulaglutide
Dulaglutide将获得SC
药物：dulaglutide
管理SC

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂将得到SC
药物：安慰剂
管理SC

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从血红蛋白A1C（HBA1C）中的基线变化[时间范围：基线，24周]
    HBA1C（％）从LY3437943的基线变为安慰剂


次要结果度量 ：
  1. 从HBA1C中的基线更改[时间范围：基线，24周]
    相对于Dulaglutide，HBA1C（％）从LY3437943中的基线变化

  2. 从HBA1C中的基线更改[时间范围：基线，36周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，HBA1C（％）从LY3437943中的基线更改

  3. 达到HBA1C的参与者百分比<7.0％[时间范围：第24周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，在LY3437943中达到HBA1C <7.0％的参与者百分比<7.0％

  4. 达到HBA1C的参与者百分比<7.0％[时间范围：第36周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，在LY3437943中达到HBA1C <7.0％的参与者百分比<7.0％

  5. 禁食血糖（FBG）中的基线[时间范围：基线，24周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，在LY3437943中更改FBG

  6. 禁食血糖（FBG）中的基线[时间范围：基线，36周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，在LY3437943中更改FBG

  7. 体重基线的变化[时间范围：基线，24周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，LY3437943中体重的变化

  8. 体重基线的变化[时间范围：基线，36周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，LY3437943中体重的变化

  9. LY3437943的药代动力学（PK）等离子体浓度[时间范围：predose：第0、1、4、12、24、30、36次剂量：第2、8、8、16、20周]
    将评估LY3437943的血浆浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有2型糖尿病（T2D）
  • 在筛查≥7.0％和≤10.5％时具有HBA1C值，并单独使用饮食和运动治疗或稳定剂量的二甲双胍（立即释放或扩展释放，1000毫克（mg）/天，不超过本地批准的剂量）至少在筛查前三个月。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-2559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示42个研究位置
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年5月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月13日
估计初级完成日期2022年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）		从血红蛋白A1C（HBA1C）中的基线变化[时间范围：基线，24周]
HBA1C（％）从LY3437943的基线变为安慰剂
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）
  • 从HBA1C中的基线更改[时间范围：基线，24周]
    相对于Dulaglutide，HBA1C（％）从LY3437943中的基线变化
  • 从HBA1C中的基线更改[时间范围：基线，36周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，HBA1C（％）从LY3437943中的基线更改
  • 达到HBA1C的参与者百分比<7.0％[时间范围：第24周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，在LY3437943中达到HBA1C <7.0％的参与者百分比<7.0％
  • 达到HBA1C的参与者百分比<7.0％[时间范围：第36周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，在LY3437943中达到HBA1C <7.0％的参与者百分比<7.0％
  • 禁食血糖（FBG）中的基线[时间范围：基线，24周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，在LY3437943中更改FBG
  • 禁食血糖（FBG）中的基线[时间范围：基线，36周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，在LY3437943中更改FBG
  • 体重基线的变化[时间范围：基线，24周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，LY3437943中体重的变化
  • 体重基线的变化[时间范围：基线，36周]
    相对于安慰剂和dulaglutide，LY3437943中体重的变化
  • LY3437943的药代动力学（PK）等离子体浓度[时间范围：predose：第0、1、4、12、24、30、36次剂量：第2、8、8、16、20周]
    将评估LY3437943的血浆浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对2型糖尿病参与者的LY3437943的研究
官方标题ICMJE与安慰剂和Dulaglutide相比，2型糖尿病的参与者的安慰剂和dulaglutide进行了2阶段研究
简要摘要这项研究的主要目的是评估LY3437943在2型糖尿病（T2D）参与者中的疗效和安全性，他们单独或单独进行饮食或运动或稳定剂量的二甲双胍。这项研究将持续约43周。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物：LY3437943
    管理SC
  • 药物：dulaglutide
    管理SC
  • 药物：安慰剂
    管理SC
研究臂ICMJE
  • 实验：LY3437943维护剂量1
    LY3437943通过皮下（SC）注射给药
    干预：药物：LY3437943
  • 实验：LY3437943维护剂量2
    LY3437943通过SC注射管理
    干预：药物：LY3437943
  • 实验：LY3437943维护剂量3
    LY3437943通过SC注射管理
    干预：药物：LY3437943
  • 实验：LY3437943剂量4
    LY3437943通过SC注射管理
    干预：药物：LY3437943
  • 主动比较器：Dulaglutide
    Dulaglutide将获得SC
    干预：药物：Dulaglutide
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂将得到SC
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月29日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月7日
估计初级完成日期2022年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有2型糖尿病（T2D）
  • 在筛查≥7.0％和≤10.5％时具有HBA1C值，并单独使用饮食和运动治疗或稳定剂量的二甲双胍（立即释放或扩展释放，1000毫克（mg）/天，不超过本地批准的剂量）至少在筛查前三个月。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-2559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE美国波多黎各
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04867785
其他研究ID编号ICMJE 17774
J1I-MC-GZBD（其他标识符：Eli Lilly and Company）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后，以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准：研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。
URL： http://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月16日

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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